SIEMENS纤维蛋白原测定试剂

纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)产品技术要求lideman

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。

1.1包装规格FIB试剂:1×2mL、咪唑缓冲液:1×20mL；FIB试剂:3×2mL、咪唑缓冲液:1×60mL；FIB试剂:8×2mL、咪唑缓冲液:3×60mL；FIB试剂:10×2mL、咪唑缓冲液:1×60mL；FIB试剂:10×2mL、咪唑缓冲液:3×60mL；FIB试剂:10×4mL、咪唑缓冲液:2×60mL；FIB试剂:10×10mL、咪唑缓冲液:5×60mL。

FIB校准品（选配）：1×1mL(单水平)。

1.2主要组成成分试剂盒由FIB试剂、咪唑缓冲液和FIB校准品组成。

FIB试剂：30mmol/L Tris缓冲液、100KU/L凝血酶、0.09%叠氮钠。

咪唑缓冲液：50mmol/L咪唑、0.8%氯化钠。

FIB校准品（冻干品）：30mmol/L Tris缓冲液、目标浓度为255mg/dL纤维蛋白原（具体定值见瓶签）。

2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；FIB试剂为均匀液体；缓冲液为无色透明液体；纤维蛋白原校准品为黄色或淡黄色疏松固体。

2.2准确度测量国际参考物质(NIBSC:09/264)，相对偏差应不超过15%。

2.3线性试剂线性在[100,450]mg/dL范围内，线性相关系数应大于0.98。

2.4重复性2.4.1试剂重复性试剂盒重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过8%。

2.4.2校准品重复性校准品重复性的变异系数（CV）应不超过＜8%。

2.5批间差测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过15%。

2.6校准品的瓶间差检测相同批次的校准品，变异系数（CV）应不超过10%。

2.7稳定性2.7.1效期稳定性原包装试剂盒（含校准品）在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、准确度、线性、重复性，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。

SIEMENS 凝血酶时间测定试剂盒

SIEMENS 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）说明书【产品名称】通用名称：凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）英文名称：Test Thrombin Reagent【包装规格】凝血酶时间测定试剂：10*5ml；凝血酶时间测定试剂的缓冲液：1*50ml。

【预期用途】在临床上用于检测人血浆的凝血酶时间（TT）。

【检验原理】凝血酶可使血浆标本制度纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成凝块。

形成凝块的时间即检测时间。

【主要组成成份】凝血酶时间测定试剂，冻干品：标准浓度的牛凝血酶，牛白蛋白。

凝血酶时间测定试剂的缓冲液：HEPES（25mmol/L），pH7.4。

防腐剂：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1（6mg/L）、2-甲基-4-乙噻唑-3-1（2mg/L）。

【储存条件及有效期】未开瓶试剂贮存在2-8℃，有效期24个月。

复溶后稳定期：37℃8小时15-25℃10小时2-8℃7天-20℃4周在原瓶中，复溶后试剂可冷冻保存。

开瓶后缓冲液的稳定期：2-25℃稳定12周。

不同血凝分析仪有各自的稳定数据。

【适用仪器】全自动凝血分析仪：CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS2000i/CS-2100i/CA6000/CA7000 【样本要求】采集血浆，将枸橼酸钠（0.109mol/L）1份与静脉全血9份混合，避免产生气泡，按不小于1500g，离心至少10min，出去上层血浆，保存在15-25℃备用。

更详细的步骤请参照CLSI文件H21-A5的第3条。

15-25℃标本稳定时间：4小时，含肝素标本在2小时内进行检测。

按试剂标签上标明的量用缓冲液复溶凝血酶时间测定试剂。

测试前，必须将原瓶或塑料试管内试剂预温到37℃，并小心混匀。

【检验方法】自动方法：适用于手工或者全自动凝血分析仪，Siemens公司提供几种凝血分析仪的参考指南（应用表）。

参考指南中包括分析仪和分析方法的详细操作方法以及可能和操作手册中提供的内容不同的性能指标。

纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)产品技术要求meichuangxinyue

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原含量。

1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：(其中FIB试剂为冻干型)FIB试剂：4×1ml、咪唑缓冲液：1×10ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×1ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：6×1ml、咪唑缓冲液：2×25ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×1ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：4×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：6×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：4×4ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×4ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：6×4ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×4ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：4×5ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×5ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×5ml、咪唑缓冲液：2×100ml 稀释液：51ml FIB试剂：10×10ml、咪唑缓冲液：4×125ml 稀释液：2×51ml液体型试剂规格如下：FIB试剂：4×1ml、咪唑缓冲液：1×10mlFIB试剂：5×1ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：6×1ml、咪唑缓冲液：2×25mlFIB试剂：10×1ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：4×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：5×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：6×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：10×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：4×4ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：5×4ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：6×4ml、咪唑缓冲液：2×50mlFIB试剂：10×4ml、咪唑缓冲液：2×50mlFIB试剂：4×5ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：5×5ml、咪唑缓冲液：2×50mlFIB试剂：10×5ml、咪唑缓冲液：2×100mlFIB试剂：10×10ml、咪唑缓冲液：4×125ml1.2主要成分2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰，包装无破损。

纤维蛋白实验报告

一、实验目的1. 掌握纤维蛋白原的定量测定原理。

2. 熟悉纤维蛋白原测定方法。

3. 学会使用相关仪器设备，提高实验技能。

二、实验原理纤维蛋白原（Fibrinogen，Fg）是一种丝氨酸蛋白酶原，是凝血系统中的关键成分。

在凝血过程中，纤维蛋白原在凝血酶的作用下转化为纤维蛋白，形成网状结构，从而起到止血作用。

纤维蛋白原的定量测定对于诊断血栓性疾病、血液凝固功能异常等具有重要意义。

本实验采用凝固法测定纤维蛋白原含量。

原理是在一定条件下，纤维蛋白原在凝血酶的作用下转化为纤维蛋白，形成凝胶。

通过测定凝胶的溶解度，计算出纤维蛋白原的含量。

三、实验材料1. 纤维蛋白原标准品2. 凝血酶3. 纤维蛋白原测定试剂4. 水浴箱5. 移液器6. 721型分光光度计7. 实验室用纯水8. 试管四、实验步骤1. 标准曲线的绘制（1）取六支试管，编号为1-6，分别加入不同浓度的纤维蛋白原标准品，加入纯水稀释至100μl。

（2）向每支试管中加入1ml凝血酶，混匀。

（3）将试管放入水浴箱，恒温37℃反应60分钟。

（4）取出试管，向每支试管中加入1ml纤维蛋白原测定试剂，混匀。

（5）在721型分光光度计上，以纯水为空白，测定各试管在540nm处的吸光度值。

（6）以纤维蛋白原浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。

2. 样品测定（1）取三支试管，分别加入100μl待测样品、100μl纯水和100μl纤维蛋白原测定试剂。

（2）按照步骤1中的方法进行反应、溶解和测定。

（3）根据标准曲线，计算待测样品中纤维蛋白原的含量。

五、实验结果与分析1. 标准曲线的绘制根据实验数据，绘制标准曲线如下：```纤维蛋白原浓度（mg/L）吸光度值0.00 0.0000.50 0.5001.00 1.0001.50 1.5002.00 2.0002.50 2.500```2. 样品测定根据实验数据，计算待测样品中纤维蛋白原的含量为1.20mg/L。

六、实验讨论1. 实验过程中，注意控制实验条件，如温度、反应时间等，以保证实验结果的准确性。

纤维蛋白原(FIB)

纤维蛋白原（FIB）一、测定原理：1、仪器自动加样并记录待测血浆在凝血活酶的参与下所需的凝固时间。

2、仪器检测原理（凝固法）：检测杯两侧独立的线圈产生相反的磁场，驱动钢珠在杯底沿弯曲的轨道运动。

一旦被测血浆开始凝固（加入少激活试剂），血浆粘度增加，改变了钢珠的运动，使其减慢，并且振减小。

此振幅的变化由数学算法通过计算得到凝固时间。

二、标本要求：1、凝血专用管（CTAD管，枸椽酸钠0.109M，蓝帽）抽取静脉血至刻度线，充分混匀。

2500转离心10分钟后2小时内测定完毕。

2、测定量 5ul血浆1：20稀释三、试剂：1、STAGO公司原装试剂STA®-FIBRINOGEN、OWREN-KOLLER（稀释液）2、保存条件：2-8°C3、使用条件：使用前加蒸馏水5ml混匀，条码扫描后放入仪器试剂柜。

使用时试剂柜内（17±2°C）稳定4天四、仪器和材料：1、STA 全自动血凝仪2、含有磁珠的反应杯五、标准和质控：1、标准：预定标，标准曲线由厂家在试剂中提供。

2、质控品为原装STA-COAG CONTROL N+P两批号定值血浆干粉，保存条件2-8℃。

使用前加蒸馏水1ml，混匀，开启后试剂柜内稳定8小时。

编写：伍海波制定日期：2011.12.1六、操作程序：1、装卸试剂：F2键打开试剂柜，条码扫描后确认试剂量，放入合适孔即可。

2、定标与室内质控：更换试剂批号时仪器自动定标，24小时室内质控自动测定一次，未通过仪器有提示报警。

3、标本测定：F1键打开标本柜，输入号码后随机插入标本孔，选择测定项目后关闭标本柜。

仪器1：20稀释血浆加100ul入反应杯，预温240秒后加入50ul试剂并开始计时，根据曲线自动得出含量。

4、传送并核收结果。

七、注意事项：1、血量与抗凝剂比例适宜，离心时间充分以确保血浆中无血小板干扰测定结果。

2、标本无凝固。

七、计算和参考值计算由仪器自动完成，正常参考值：2-4g/L八、方法学特性1、分析范围：1.5-9g/L，低于1.5g/L仪器可自动减少稀释倍数重测2、不精密度：CV 3.85% （批内）CV3.57%（批间）3、干扰实验编写：伍海波制定日期：2011.12.1。

纤维蛋白原(FIB)测试盒使用说明

纤维蛋白原（FIB）测试盒使用说明货号：BC0050试剂名称规格(200T)试剂主要成分R1凝血酶试剂（液体）1ml×6瓶>100u/ml牛凝血酶，稳定剂适量，防腐剂适量。

R2纤维蛋白原标准品1ml×1瓶200～400mg/dL纤维蛋白原，缓冲液适量，稳定剂适量。

R3咪唑缓冲液（IBS）75ml×2瓶 2.84×10-2M巴比妥钠，稳定剂适量。

一、适用范围:适用于凝固法为原理的各类半自动及全自动血凝仪检测人血浆中纤维蛋白原含量。

二、试剂保存和稳定性:2～8℃保存，未开封试剂有效期内稳定。

凝血酶试剂（液体）：开封后2～8℃下可稳定1周。

纤维蛋白原标准品：复溶后在2～8℃下可稳定4小时。

缓冲液2～8℃保存。

三、操作过程:1、检测前准备凝血酶试剂：使用前轻摇颠倒混匀.纤维蛋白原标准血浆：按标签要求用去离子水复溶。

静置使其完全溶解，轻摇颠倒混匀。

禁用含防腐剂的水。

2、样本收集和处理:新鲜静脉血与0.109gM的柠檬酸三钠按9：1（V/V）混合均匀，以3000rpm离心15分钟，收集上层血浆，在2～3小时内进行实验。

3、检测流程:①、标准曲线制作：将复溶后的纤维蛋白原标准品用缓冲液分别作1:5（100μl血浆+400μl缓冲液）、1:10、1:15、1:20、1:30稀释，取此不同浓度的标准血浆各200μl，37℃预温3分钟，然后分别加入凝血酶试剂100μl（不需预温），测定凝固时间。

②、待测血浆用缓冲液作1:10稀释，取待测血浆200μl，37℃预温3分钟，加入凝血酶试剂100μl，测定凝固时间。

③、标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原标准品含量（mg/dL）为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。

不同稀释度的标准血浆浓度计算：以测标本时1:10的稀释倍数与其它稀释倍数的比值作为稀释系数计算。

纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中纤维蛋白（原）降解产物的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml；b) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；c) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；d) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；e）试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml；f）试剂1：1×16.8ml，试剂2：1×5.6ml。

1.2主要组成成分试剂1主要成份Tris缓冲液（pH 6.0-9.0） 30 mmol/L试剂2主要成份鼠抗FDP单克隆抗体胶乳微粒适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜1.8。

2.4 分析灵敏度测试100ug/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。

2.5 准确性与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在[2.5,120]ug/ml范围内，测定结果相关性（r）≥0.975 样本浓度在[7.0,120]ug/ml相对偏差≤15%；样本浓度[2.5,7.0）ug/ml绝对偏差≤2 ug/ml。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在[2.5,120]ug/ml范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [7.0,120]ug/ml相对偏差≤15%；或[2.5,7.0)ug/ml绝对偏差≤1ug/ml。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

纤维蛋白原(FIB)

纤维蛋白原（FIB）含量测定方法操作规程一.【产品名称】纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂盒（凝固法）二.【预期用途】用于体外人血浆中纤维蛋白原含量测定,用于辅助诊断。

三.【临床意义】FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。

FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。

四.【检验原理】采用Clauss凝固法原理，高浓度凝血酶存在时，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量成反比关系。

五.【主要组成成分】1.FIB凝血酶：5瓶/6瓶（内含凝血酶、缓冲液、高岭土、稳定剂、防腐剂）2. FIB定值血浆：1瓶，定值见瓶标FIB定值血浆经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性，但仍需如病人样本一样小心处理。

3.FIB缓冲液：2瓶（内含缓冲液、防腐剂）4.说明书：1份注：不同批号试剂盒中各组份不可互换。

六.【储存条件及有效期】未开启试剂于+2℃～+8℃保存可稳定至标签所示失效日期。

FIB凝血酶试剂复溶后于+2℃～+8℃可保存7天；4小时内-20℃冻存，可稳定20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。

FIB定值血浆复溶后于+2℃～+8℃可保存8小时。

七.【适用仪器】血凝分析仪。

八.【样本要求】1. 静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，收集上层液（血浆，黄色）。

2.不宜使用EDTA●Na2、肝素、草酸盐作为抗凝剂。

3.红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。

抗凝剂体积（ml）=0.00185x血液体积（ml）x（100 - 比容）。

4.样本采集避免溶血及组织液污染。

5.样本保存时间如下：+2℃～+8℃保存，不宜超过8小时。

九.【检验方法】1. 试剂重建与保存每瓶FIB凝血酶加入瓶标标示体积的蒸馏水，轻摇溶解。

纤维蛋白原测定(FIB)标准操作规程(SOP)

纤维蛋白原测定（FIB）标准操作规程(SOP)原理：在确定量的血浆样本经过一定时间的加温后，加入试剂。

加入试剂后，采用波长为660nm的光照射样本。

凝血过程（纤维蛋白原转化为纤维蛋白）中血的浑浊度可以通过测量散射光光强度的改变来测定。

从散射光光强度的测定，可以做出凝血曲线，通过Percentage Detect ion Method方法求得凝血时间。

一、仪器：（一）型号：Sysmex CA—1500自动血液凝血分析仪（二）分析和计算参数：1．处理量：约120个测试/小时2．所需样本量：10μl3．检验时间：在最长检验时间之内测出结果，典型最长检验时间：100秒4．重复性：CV≤4%5. 计算参数：纤维蛋白原浓度（Fbg）二、试剂及配套品：（一）试剂：1. 凝血酶试剂（Thrombin Reagent）（1）商标：德灵（DADE BEHRING）（2）包装规格：Pack for 10×1ml（3）代码：B4233 G25 E0533 (961) W（4）成分：牛凝血酶冻干粉（lyophilized preparation of bovine thrombin）（近似100 NIH units/ml）（3）代码：B4234-25（4）成分：1）2.84×10²M的巴比妥钠 (sodium barbital)2）1.25×10¹M 的氯化钠 (sodium chloride)3) PH 7.35±0.13. 清洗液（Cleaning）2%次氯酸钠溶液（自配）（二）配套品：1.标准血浆（Standard Human Plasma）(1) 商标：德灵（DADE BEHRING）(2) 代码：No. ORKL2.校准质控血浆（Ci-Trol®）(1) 商标：德灵（DADE BEHRING）(2) 代码：Level 1, B4244-10Level 2, B4244-20Level 3, B4244-303.质控血浆（Control Plasma）(1) 商标：太平洋（Pacific Hemostasis）(2) 代码及规格：Level 1 (Normal), 100595 10×1mlLevel 2 (Abnormal), 100596 10×1mlLevel 3 (Abnormal), 100597 10×1ml三、操作步骤：（一）开机：开机前，先打开连机的打印机。

纤维蛋白原(FIB)含量测定标准操作规程

纤维蛋白原（FIB）含量测定标准操作规程1.检验原理：采用Clauss凝固法原理，在过量凝血酶作用下，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量呈双对数负相关。

在光学比浊法仪器上测定凝固时间，从标准曲线得出纤维蛋白原含量。

2.试剂主要组成成分：R1：FIB试剂：牛凝血酶、稳定剂R2：咪唑缓冲液：咪唑；R3：FIB定值血浆：纤维蛋白原、稳定剂。

3.样本要求：3.1.采集静脉血，立即按9份血：1份抗凝剂比例与0.109mol/L枸橼酸钠充分混合均匀。

室温3000rpm离心12分钟，上层淡黄色液体为待检的乏血小板血浆。

3.2血浆室温放置，宜在2小时内检测。

3.3血浆若不能及时检测，用塑料吸管分离，-20℃可保存2周。

测定前37℃快速融化，轻微混匀后立即检测。

4.检验方法：全自动血凝分析仪测定（详见雷杜RAC-1830标准操作规程）5.参考区间：2—4g/L6.检验结果的解释：报告FIB含量，单位为g/L，检验结果与各实验室的参考值范围相关。

7.检验方法的局限性7.1凝血过程中从因子激活到纤维蛋白激活到纤维蛋白形成的一系列反应。

因此，检验结果可能受到治疗药物（干扰物）、检验操作、检验系统等因素的影响，应考虑这些因素。

7.2试剂被污染，或者样品杯、吸管等被凝血试剂污染，会导致凝血异常，需严格控制。

7.3纤维蛋白原降解产物（FDP）含量过高会延长凝固时间，产生假性纤维蛋白原低水平。

8产品性能指标8.1重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV），正常值应不超过5.0%，异常值应不超过8.0%8.2瓶间差：用质控血浆测试，瓶间差应不超过6.0%。

8.3线性：FIB试剂在测试范围内，线性相关系数r应大于0.98.9临床意义FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。

FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。

纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求wantaiderui

纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求wantaiderui纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。

1.1包装规格1) 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2) 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4) 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1。

1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L聚乙二醇-6000 2%试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L抗人纤维蛋白原抗体适量2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。

2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或黄色澄清液体。

2.3试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.5。

2.4准确性测试纤维蛋白原的参考物质NIBSC Lot#4，SSC，测试结果的均值与参考物质标示值的偏差应不超过±15%。

2.5重复性测定不同浓度样本（高、中、低三个浓度），其结果的变异系数应不超过10％。

纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求利德曼

纤维蛋白（原）降解产物（FDP)测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中纤维蛋白（原）降解产物含量。

1.1 规格缓冲液：6×10mL，胶乳试剂: 5×4mL；缓冲液：6×5mL，胶乳试剂: 2×5mL；缓冲液：2×12mL，胶乳试剂: 2×4mL；缓冲液：5×9mL，胶乳试剂: 5×3mL；1.2 试剂组成：缓冲液：Tris缓冲液（pH=8.5） 50mmol/L 。

试剂：包被抗体的胶乳（抗人纤维蛋白(原)降解产物的单克隆抗体，来源于鼠抗） 0.1% 。

2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；FDP乳胶试剂应为均匀的乳浊液；FDP缓冲液为透明溶液，无沉淀或絮状物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 分析灵敏度用光学法（绿色滤光片）检测浓度为10mg/L的样品时，吸光度变化的绝对值范围为（0.01–0.20）ABS。

2.4 线性范围在[2.5,80.0]mg/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.990。

在（10,80]mg/L范围内,相对偏差不超过±15%；测定结果在[2.5,10]mg/L，绝对偏差不超过±1.5 mg/L。

2.5 精密度检测血浆样本，CV≤15％。

2.6 批间差检测血浆样本，CV≤15％。

2.7 准确度回收率：回收率85%-115%。

2.8 稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其线性范围、精密度和准确度应分别符合2.4、2.5和2.7的要求。

纤维蛋白原（FIB）测试盒使用说明

纤维蛋白原（FIB）测试盒使用说明纤维蛋白原（FIB）测试盒使用说明货号：BC0050试剂名称规格(200T)试剂主要成分R1凝血酶试剂（液体）1ml×6瓶>100u/ml牛凝血酶，稳定剂适量，防腐剂适量。

R2纤维蛋白原标准品1ml×1瓶200～400mg/dL纤维蛋白原，缓冲液适量，稳定剂适量。

R3咪唑缓冲液（IBS）75ml×2瓶2.84×10-2M巴比妥钠，稳定剂适量。

一、适用范围:适用于凝固法为原理的各类半自动及全自动血凝仪检测人血浆中纤维蛋白原含量。

二、试剂保存和稳定性:2～8℃保存，未开封试剂有效期内稳定。

凝血酶试剂（液体）：开封后2～8℃下可稳定1周。

纤维蛋白原标准品：复溶后在2～8℃下可稳定4小时。

缓冲液2～8℃保存。

三、操作过程:1、检测前准备凝血酶试剂：使用前轻摇颠倒混匀.纤维蛋白原标准血浆：按标签要求用去离子水复溶。

静置使其完全溶解，轻摇颠倒混匀。

禁用含防腐剂的水。

2、样本收集和处理:新鲜静脉血与0.109gM的柠檬酸三钠按9：1（V/V）混合均匀，以3000rpm离心15分钟，收集上层血浆，在2～3小时内进行实验。

3、检测流程:①、标准曲线制作：将复溶后的纤维蛋白原标准品用缓冲液分别作1:5（100μl血浆+400μl缓冲液）、1:10、1:15、1:20、1:30稀释，取此不同浓度的标准血浆各200μl，37℃预温3分钟，然后分别加入凝血酶试剂100μl（不需预温），测定凝固时间。

②、待测血浆用缓冲液作1:10稀释，取待测血浆200μl，37℃预温3分钟，加入凝血酶试剂100μl，测定凝固时间。

③、标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原标准品含量（mg/dL）为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。

不同稀释度的标准血浆浓度计算：以测标本时1:10的稀释倍数与其它稀释倍数的比值作为稀释系数计算。

纤维蛋白原使用说明书

中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
地址:北京市大兴区华佗路31
纤维蛋白原（牛血）
Fibrinogen（bovine）
【类别】标准试剂
【批号】140607-202244
【用途】供《中国药典》品种尿激酶、国家药品标准降纤酶效价测定用。

【使用方法】使用前放至室温。

【包装】无色安瓿
【规格】70mg 可凝蛋白/支
【贮藏】-20℃保存。

【注意事项】开封后一次性使用完毕。

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。

声明：
1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;
中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话************网址: 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;
3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。

研制发行单位：中国食品药品检定研究院。

纤维蛋白原(FIB)的检测及临床意义

纤维蛋白原（FIB）的检测及临床意义一、FIB的检测原理（Clauss检测原理）以过量的凝血酶作用于待测血浆中的纤维蛋白原，使其全部转变为纤维蛋白，血浆凝固，血浆中的纤维蛋白原含量与凝固时间呈负相关，检测结果与参比血浆制成的标准曲线对比可得出纤维蛋白原的含量。

二、FIB的检测试剂1、FIB测定中的试剂用的是凝血酶，其含量约100IU/mL，首先是凝血酶引起的凝血反应，其反应过程与TT是“一致”的，也就是说其使用的过程也是“共同途径”的过程。

2、凝血酶的含量，FIB用的凝血酶的含量约为100IU/mL（足量的，但在实际工作中也会出现FIB过高导致凝血酶不足的情况），而TT使用的凝血酶的含量为1.5IU/mL，其选择不同浓度的意义说明在FIB的反应过程中，凝血酶是过量的，其测定的结果可以将所有的FIB都给反映出来，而TT中的凝血酶是标准量的，其反应的不是所有FIB的含量，更多的是反映实际真实状态下对TT检测的影响因素。

因此，在临床实践工作中可以认为，FIB代表其纤维蛋白原的真实含量，而TT可以代表所有对纤维蛋白形成或者纤维蛋白铰链过程的影响因素（如肝素、达比加群酯等药物，如高FDP血症，如异常纤维蛋白原，如抗凝血酶的抗体），如果出现延长说明存在对纤维蛋白原的影响因素。

在实践工作中需要相辅相成的去辩证的看这两个项目。

三、FIB检测的临床意义1、纤维蛋白原是凝血过程中的主要蛋白质，是一个影响因素非常多的一个物质，其生理性增高主要见于应激反应和妊娠晚期。

2、纤维蛋白原减少：(<1.5g/l) 见于弥散性血管内凝血(DIC)和原发性纤溶症、重症肝炎和肝硬化。

也见于蛇毒治疗(如抗栓酶、去纤酶)和溶栓治疗(UK、T-PA)，故是它们的监测指标。

3、纤维蛋白原增加：纤维蛋白原是一种急性时相蛋白，其增加往往是机体的一种非特异反应，常见于下列疾病：感染（毒血症、肺炎、轻型肝炎、胆囊炎、肺结核及长期的局部炎症）、无菌炎症（肾病综合症、风湿热、风湿性关节炎、恶性肿瘤等）等，此外在外科手术、放射治疗、月经期及妊娠期也可见轻度增高。

SIEMENS纤维蛋白原测定试剂

SIEMENS纤维蛋白原测定试剂
SIEMENS纤维蛋白原测定试剂（凝固法）说明书
【产品名称】
通用名称：纤维蛋白原测定试剂（凝固法）
英文名称：Dade Thrombin Reagent
【包装规格】
1）10*1mL；2）10*5mL
【预期用途】
用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本中的促凝测定。

【检验原理】
凝血酶能转换可溶性血浆蛋白成不溶性纤维蛋白单体。

稀释血浆的凝固时间与血浆纤维蛋白原浓度成反比。

通过采用此原理，Clauss 建立了纤维蛋白原测定的简单方法，加入凝血酶后，稀释血浆形成凝固时间。

本方法中凝固时间与标准化纤维蛋白原制剂进行比较。

【主要组成成份】
1.纤维蛋白原测定试剂：冻干牛凝血酶制剂（约100NIH单位/mL）、稳定剂和缓冲液。

不同批号试剂盒中各组份不可以互换。

试剂按照瓶标签标明的一定量的蒸馏水或去离子水。

小心搅拌内容物（漩涡运动）进行混合。

禁止剧烈震荡。

使用前小心混合。

2.需要但不提供的材料
凝血试验血液采集用枸橼酸钠溶液。

标准人类血浆，编号ORKL
Dade佛罗那缓冲液，编号B4234
质控血浆N，编号ORKE或Dade Ci-Trol 凝血质控，水平1
质控血浆P，编号OUPZ或Dade Data-Fi异常纤维蛋白原质控血浆，编号B4233-22。

纤维蛋白原（FIB）

纤维蛋白原（FIB）纤维蛋白原（FIB）含量测定方法操作规程一.【产品名称】纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂盒（凝固法）二.【预期用途】用于体外人血浆中纤维蛋白原含量测定,用于辅助诊断。

三.【临床意义】FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。

FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。

四.【检验原理】采用Clauss凝固法原理，高浓度凝血酶存在时，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量成反比关系。

五.【主要组成成分】1.FIB凝血酶：5瓶/6瓶（内含凝血酶、缓冲液、高岭土、稳定剂、防腐剂）2. FIB定值血浆：1瓶，定值见瓶标FIB定值血浆经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性，但仍需如病人样本一样小心处理。

3.FIB缓冲液：2瓶（内含缓冲液、防腐剂）4.说明书：1份注：不同批号试剂盒中各组份不可互换。

六.【储存条件及有效期】未开启试剂于+2℃～+8℃保存可稳定至标签所示失效日期。

FIB 凝血酶试剂复溶后于+2℃～+8℃可保存7天；4小时内-20℃冻存，可稳定20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。

FIB定值血浆复溶后于+2℃～+8℃可保存8小时。

七.【适用仪器】血凝分析仪。

八.【样本要求】1. 静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，收集上层液（血浆，黄色）。

2.不宜使用EDTA●Na2、肝素、草酸盐作为抗凝剂。

3.红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。

抗凝剂体积（ml）=0.00185x血液体积（ml）x（100 - 比容）。

4.样本采集避免溶血及组织液污染。

5.样本保存时间如下：+2℃～+8℃保存，不宜超过8小时。

九.【检验方法】1. 试剂重建与保存每瓶FIB凝血酶加入瓶标标示体积的蒸馏水，轻摇溶解。

纤维蛋白原降解产物测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu

纤维蛋白原降解产物测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的浓度。

1.1规格试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×60mL；试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×60mL；试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色透明溶液，试剂2：乳白色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.8。

2.4 分析灵敏度测试100μg/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血浆样本。

其相关系数（r）不小于0.990。

每个浓度点[2.5,18]μg/mL区间内绝对偏差不超过±2.7μg/mL；（18，120]μg/ml区间内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过13％。

2.7 线性2.7.1 在[2.5,120]μg/mL区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [2.5,18]μg/mL区间内绝对偏差不超过±2.7μg/mL；（18,120]μg/ml 区间内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差＜15％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

人纤维蛋白原(Fbg)酶联免疫吸附测定试剂盒说明书

人纤维蛋白原（Fbg）酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书本试剂盒仅供体外研究使用、不用于临床诊断!预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关生物液体中Fbg含量。

实验原理用纯化的Fbg抗体包被微孔板，制成固相载体，往微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的Fbg抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物（TMB）显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的Fbg呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1、酶标板：一块（96孔）2、标准品（冻干品）：2瓶，请临用前15分钟内配制。

每瓶以样品稀释液稀释至1ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为2,500ng/ml，然后做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释），分别配制成2,500ng/ml，1,250ng/ml，625ng/ml，312ng/ml，156ng/ml，78ng/ml，39 ng/ml，样品稀释液直接作为空白孔0ng/ml。

如配制1,250ng/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml）2,500 ng/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3、样品稀释液：1×20ml。

4、检测稀释液A：1×10ml。

5、检测稀释液B：1×10ml。

6、检测溶液A：1×120/瓶（1:100）。

临用前以检测稀释液A1:100稀释（如：10检测溶液A/990检测稀释液A），充分混匀，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

7、检测溶液B：1×120/瓶（1:100）。

临用前以检测稀释液B1:100稀释。

稀释方法同检测溶液A。

8、底物溶液：1×10ml/瓶。