中药标准体系
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部颁药品标准新药转正标准（1-48册） 部颁药品标准进口药材标准 1986
3、中药标准体系的构成
国家标准
局颁药品标准 全称为 国家食品药品监督管理局国家药品标准 ，收载国内已生产、疗 效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种。
序号 1. 2. 3. 4. 名称 局颁药品标准新药转正标准（49-76册） 局颁药品标准国家中成药标准汇编（1-14册） （中成药地方标准上升国家标准） 局颁药品标准中药保健药品升国家标准 局颁药品标准中药饮片国家标准 年份 2002 -
5. 6.
7. 8.
儿茶等43种进口药材质量标准 药品注册标准
国家药用辅料标准 中药包材国家标准
2004
3、中药标准体系的构成
行业标准
围绕中药标准空白区域或暂时还不宜制定国家标准的方面开展，主要
是农业、林业、外贸、商检、教育等领域制定的与中药有关的标准。
3、中药标准体系的构成
地方标准
没有国标和行业标准，需要在省、自治区、直辖市范围内统一 的药品，可以制定地方标准。 主要包括：①省级药材标准 ②省级饮片标准 ③饮片炮制规范。
体系的核心。
《中国药典》自执行之日起，同品种的原国家药品标准和试行标准 停止执行。
3、中药标准体系的构成
国家标准
《中国药典》（2010年版） 三部
《中国药典》（2015年版） 四部
药材及和饮片 植物油脂提取物 成方制剂和单味 制剂，等
化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 药用辅料，等
与现行版《中国药典》具有相同的法律地位。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/108980.html
3、中药标准体系的构成
国家标准
修订/勘误
中国药典修订/勘误在药典委官网上及时发布，然后才收载于《中国药 典》（增补本），也属于国家药品标准。
3、中药标准体系的构成
中药界：中药技术标准、中药质量标准 特点： 动态性 权威性 科学性 统一性
阶段总结，难免不完善 （《中国药典》 5年1版） 《药品管理法》第32条规定: 药品必须符合国家药品标准 安全、有效、质量可控、经济可行 标准技术要求的统一；标准管理的统一。
2. 为什么要了解中药标准体系？
部颁标准、局颁标准，etc. 《中国药典》
国家标准
行业标准
中药标准体系
地方标准
企业标准
2. 为什么要了解中药标准体系？
中药标准之间存在内在的联系
相互依存 相互制约 相互补充
厘清
全面撑握药品（药材）质量标准
2. 为什么要了解中药标准体系？
《中国药典》（2010年版，一部） 干姜饮片
《中国药典》（2010年版，第二增补本） 干姜饮片
4. 标准查询思路
高层级→低层级 查询现行中药标准 执行检测项目、检测指标高于药典要求的标准
www.themegallery.com
www.themegallery.com
中药标准体系
2014.12.15
Contents
1. 中药标准内涵 2. 为什么要了解中药标准体系？ 3. 中药标准体系的构成 4ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 标准查询思路
1. 中药标准内涵
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
中药标准属于药品标准。
地方中药标准必须按《中国药典》规定内容要求制定并及时跟 进修订。
3、中药标准体系的构成
企业标准
中药企业为确保本企业生产的药品每一批都能保证质量稳定均 一并能达到国家药品标准的要求，均制定出本企业内控的药品质量 标准，即企业药品标准。 特 点： 在国家标准基础上建立更为严格的质控指标 （国家标准一定执行）
国家标准
部颁药品标准 全称为 中华人民共和国卫生部药品标准 中华人民共和国卫生部药典委员会编
序号 1. 2. 名称 部颁药品标准（中药材第一册） 部颁药品标准中药成方制剂（1-20册） 年份 1992 1989-1998
3.
4. 5.
藏、蒙、维民族药标准 蒙药分册（1998）、藏药分册（1995）、维药分册（1998）
生物制品
3、中药标准体系的构成
国家标准
《中国药典》（增补本）
为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国 家药典委员会及时对国家药品标准进行增、修订和订正，出版药典增补本。 分为新增品种和修订品种。 ①新增品种： 药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的；技术发展修订 的品种，从部（局）颁、注册标准中选择修订提升列入药典。 ② 修订品种： 修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“■ ■”标记，并 分别以[修订] 、[订正] 、[增订]和[删除] 予以标识。
3. 中药标准体系的构成
层级
三个维度：
国家标准
层级 范围 内容
行业标准 地方标准
企业标准 中药材 名称
处方 来源 制法 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏，等 中药 天然 提取物 饮片 中成药 药物
范围
内容
3、中药标准体系的构成
国家标准
《中华人民共和国药典》 简称《中国药典》 由国家药典委员会组织编写，CFDA批准颁布执行，我国药品标准
3、中药标准体系的构成
国家标准
局颁药品标准 全称为 国家食品药品监督管理局国家药品标准 ，收载国内已生产、疗 效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种。
序号 1. 2. 3. 4. 名称 局颁药品标准新药转正标准（49-76册） 局颁药品标准国家中成药标准汇编（1-14册） （中成药地方标准上升国家标准） 局颁药品标准中药保健药品升国家标准 局颁药品标准中药饮片国家标准 年份 2002 -
5. 6.
7. 8.
儿茶等43种进口药材质量标准 药品注册标准
国家药用辅料标准 中药包材国家标准
2004
3、中药标准体系的构成
行业标准
围绕中药标准空白区域或暂时还不宜制定国家标准的方面开展，主要
是农业、林业、外贸、商检、教育等领域制定的与中药有关的标准。
3、中药标准体系的构成
地方标准
没有国标和行业标准，需要在省、自治区、直辖市范围内统一 的药品，可以制定地方标准。 主要包括：①省级药材标准 ②省级饮片标准 ③饮片炮制规范。
体系的核心。
《中国药典》自执行之日起，同品种的原国家药品标准和试行标准 停止执行。
3、中药标准体系的构成
国家标准
《中国药典》（2010年版） 三部
《中国药典》（2015年版） 四部
药材及和饮片 植物油脂提取物 成方制剂和单味 制剂，等
化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 药用辅料，等
与现行版《中国药典》具有相同的法律地位。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/108980.html
3、中药标准体系的构成
国家标准
修订/勘误
中国药典修订/勘误在药典委官网上及时发布，然后才收载于《中国药 典》（增补本），也属于国家药品标准。
3、中药标准体系的构成
中药界：中药技术标准、中药质量标准 特点： 动态性 权威性 科学性 统一性
阶段总结，难免不完善 （《中国药典》 5年1版） 《药品管理法》第32条规定: 药品必须符合国家药品标准 安全、有效、质量可控、经济可行 标准技术要求的统一；标准管理的统一。
2. 为什么要了解中药标准体系？
部颁标准、局颁标准，etc. 《中国药典》
国家标准
行业标准
中药标准体系
地方标准
企业标准
2. 为什么要了解中药标准体系？
中药标准之间存在内在的联系
相互依存 相互制约 相互补充
厘清
全面撑握药品（药材）质量标准
2. 为什么要了解中药标准体系？
《中国药典》（2010年版，一部） 干姜饮片
《中国药典》（2010年版，第二增补本） 干姜饮片
4. 标准查询思路
高层级→低层级 查询现行中药标准 执行检测项目、检测指标高于药典要求的标准
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www.themegallery.com
中药标准体系
2014.12.15
Contents
1. 中药标准内涵 2. 为什么要了解中药标准体系？ 3. 中药标准体系的构成 4ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 标准查询思路
1. 中药标准内涵
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
中药标准属于药品标准。
地方中药标准必须按《中国药典》规定内容要求制定并及时跟 进修订。
3、中药标准体系的构成
企业标准
中药企业为确保本企业生产的药品每一批都能保证质量稳定均 一并能达到国家药品标准的要求，均制定出本企业内控的药品质量 标准，即企业药品标准。 特 点： 在国家标准基础上建立更为严格的质控指标 （国家标准一定执行）
国家标准
部颁药品标准 全称为 中华人民共和国卫生部药品标准 中华人民共和国卫生部药典委员会编
序号 1. 2. 名称 部颁药品标准（中药材第一册） 部颁药品标准中药成方制剂（1-20册） 年份 1992 1989-1998
3.
4. 5.
藏、蒙、维民族药标准 蒙药分册（1998）、藏药分册（1995）、维药分册（1998）
生物制品
3、中药标准体系的构成
国家标准
《中国药典》（增补本）
为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国 家药典委员会及时对国家药品标准进行增、修订和订正，出版药典增补本。 分为新增品种和修订品种。 ①新增品种： 药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的；技术发展修订 的品种，从部（局）颁、注册标准中选择修订提升列入药典。 ② 修订品种： 修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“■ ■”标记，并 分别以[修订] 、[订正] 、[增订]和[删除] 予以标识。
3. 中药标准体系的构成
层级
三个维度：
国家标准
层级 范围 内容
行业标准 地方标准
企业标准 中药材 名称
处方 来源 制法 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏，等 中药 天然 提取物 饮片 中成药 药物
范围
内容
3、中药标准体系的构成
国家标准
《中华人民共和国药典》 简称《中国药典》 由国家药典委员会组织编写，CFDA批准颁布执行，我国药品标准