体外诊断试剂质量管理制度

体外诊断试剂质量管理制度

质量管理文件管理

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容:

5.1、质量管理文件的分类:

5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容:

5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求:

A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码:

TW——体外诊断试剂

R:质量责任QR(Quality Responsibility);

S:质量管理制度QS(Quality System);

P:质量工作程序QP(Quality Precess);

REC:记录(Record)

00:顺序号

1:版本号

如:QS 01 -1

(1): 第一版 (01):编号 (QS): 管理制度

5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

5.5、文件的管理

5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。

5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。

5.5.4、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理制度》进行。

内部评审规定

1、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。

2、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

5、审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。

6、质量管理体系审核的内容:

6.1、质量方针目标;

6.2、质量管理文件;

6.3、组织机构的设置;

6.4、行政的配置;

6.5、硬件设施、设备;

6.6、质量活动过程控制;

6.7、客户服务及外部环境评价。

7、纠正与预防措施的实施与跟踪:

7.1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施;

7.2、各部门根据评审结果落实改进措施;

7.3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 9、质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。

质量否决规定

1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

2、全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。

3、质量否决权由质量管理部行驶。

4、质量否决方式:

4.1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。

4.2、如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。

5、本制度否决的情况:

5.1、向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购体外诊断试剂，

5.2、向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。

5.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂，