(财务内部审计)质量管理体系内审员培训复习资料
质量管理体系内审员培训资料
质量管理体系内审员培训资料
一、质量管理体系内审员培训简介
质量管理体系内审员培训是重要的管理工作。
它旨在更好地使质量管理体系能够有效地服务于组织的管理和业务运作，以及满足客户需求。
质量管理体系内审员培训着重于培养审核员的综合素养、道德理念和实践技能，其目的是通过审核保证质量不低于规定的要求。
二、质量管理体系内审员培训内容
（一）质量管理体系审核基础知识。
包括质量管理体系基本概念、体系组成成分及结构、质量政策和目标、质量管理体系文件规范等。
（二）质量管理体系内审的基本原则与技巧。
内容包括质量体系审核的原则、审核前准备、审核期间的程序要求等等。
（三）组织内审核报告编写。
学习审核的人员应该具备撰写审核报告的知识及技能，报告内容应具有客观性、系统性等。
（四）质量管理体系内审改进程序。
学习审核的人员应该了解质量管理体系内审改进程序，不断完善、丰富内审改进措施，以满足组织的管理和业务运作要求。
三、质量管理体系内审员培训的目的
（一）增强内审员的素质。
培养内审员的专业知识和技能，提高审核的严谨和效率，从而使内审员能够准确、及时、有效地完成质量管理体系内审工作。
（二）规范质量管理体系审核流程。
经过培训，内审员应该相互协调、配合，使质量管理体系审核活动能够有序按照规范进行。
（三）提升质量管理体系服务能力。
良好的质量管理体系内审有助于不断创造新的价值、提高服务的品质，进一步提升组织的质量管理水平，满足客户要求。
（财务内部审计）质量管理体系内审员培训复习资料
（财务内部审计）质量管理体系内审员培训复习资料质量管理体系内审员培训考前复习资料一、判断题（T/F）1、产品的测量必须由专职检验员进行。
()2、对产品的特性进行监视和测量时，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有规定的活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付产品（）3、过程的监视和测量可以采用内审和/或管理评审进行（）4、返工返修的产品应重新验证（）5、产品要求可以是顾客规定的，也可以是组织通过预测顾客要求规定的，还可以是法规规定的。
（）6、过程的监视和测量是针对产品实现过程进行监视和测量，目的是监视和测量产品实现过程的能力，以确保过程结果满足要求。
( )7、在对产品实现进行策划时，组织应针对产品确定过程、文件和资源需求。
( )8、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签定的采购合同的评审。
( )9、GB/T19001标准8.3条款“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录”这里的不合格性质是指不合格的严重程度。
（）10、组织必须识别质量管理体系所需的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用等。
（）11、组织必须在产品实现的全过程中运用适宜的方法识别产品（）12、顾客的要求确定是在产品要求评审时进行。
（）13、过程的监视和测量方法应证实过程实现所策划的结果的能力（）14、在质量管理体系中承担任何任务的人员都会直接或间接影响产品要求符合性（）15、组织应该确保外来文件得到识别并控制其分发（）16、关于职责、权限的规定是质量管理体系中的重要内容（）17、质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量（）18、组织应在产品内部处理期间，必要时在交付到预定地点期间对其提供防护（）19、标准中8.2.3过程的监视和测量只适用于产品实现过程（）20、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。
（）21、设计开发的输入评审也是设计开发的评审。
（）二、单选题1、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为（）A过程方法 B 管理系统的方法C基于事实的方法D关联方法2、以顾客为关注焦点的含义是（）A顾客需要什么就提供什么B 组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前的要求和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
{财务管理内部审计}标准内审员培训
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008
版国际标准。
2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标 准 结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
预计2015 年12 月ISO正式发布ISO 9001:2015
版国际标准。
2020/9/19
司
• ISO Logo
2020/9/19
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第一部分 基础及术语
改版的背景
ISO9001：2015内审员培训教材
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准 化组织质量管理和质量保证技术委员会质 量体系分技术委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，
评审其适用性和适宜性
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第一部分 基础及术语
二. 修订标准的原因
ISO9001：2015内审员培训教材
• 与质量管理体系要求和组织战略意图有关 * 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业 经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、 企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。
FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案
IS
(INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准
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第一部分 基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
2020年(财务内部审计)质量管理体系内审员培训复习资料
（财务内部审计）质量管理体系内审员培训复习资料质量管理体系内审员培训考前复习资料一、判断题（T/F）1、产品的测量必须由专职检验员进行。
()2、对产品的特性进行监视和测量时，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有规定的活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付产品（）3、过程的监视和测量可以采用内审和/或管理评审进行（）4、返工返修的产品应重新验证（）5、产品要求可以是顾客规定的，也可以是组织通过预测顾客要求规定的，还可以是法规规定的。
（）6、过程的监视和测量是针对产品实现过程进行监视和测量，目的是监视和测量产品实现过程的能力，以确保过程结果满足要求。
()7、在对产品实现进行策划时，组织应针对产品确定过程、文件和资源需求。
()8、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签定的采购合同的评审。
()9、GB/T19001标准8.3条款“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录”这里的不合格性质是指不合格的严重程度。
（）10、组织必须识别质量管理体系所需的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用等。
（）11、组织必须在产品实现的全过程中运用适宜的方法识别产品（）12、顾客的要求确定是在产品要求评审时进行。
（）13、过程的监视和测量方法应证实过程实现所策划的结果的能力（）14、在质量管理体系中承担任何任务的人员都会直接或间接影响产品要求符合性（）15、组织应该确保外来文件得到识别并控制其分发（）16、关于职责、权限的规定是质量管理体系中的重要内容（）17、质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量（）18、组织应在产品内部处理期间，必要时在交付到预定地点期间对其提供防护（）19、标准中8.2.3过程的监视和测量只适用于产品实现过程（）20、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。
（）21、设计开发的输入评审也是设计开发的评审。
（）二、单选题1、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为（）A过程方法B管理系统的方法C基于事实的方法D关联方法2、以顾客为关注焦点的含义是（）A顾客需要什么就提供什么B组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前的要求和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
{财务管理内部审计}企业内部内审员培训讲义
{财务管理内部审计}企业内部内审员培训讲义1.审核员：有能力实施审核并能胜任的人员。
●国家注册审核员(外审员)具备资格并在中国认证人员国家注册委员会(CNAT)注册的审核员。
●内部管理体系审核员具备资格，由组织聘任从事内部或第二方审核的人员。
内审员的基本要求---从事三年以上质量管理或产品检验管理工作。
---具有一定的组织管理和综合评价能力。
---需接受具有内审员培训资格机构或具有内审员培训资格的人员的培训。
---遵纪守法﹐坚持原则﹐实事求是﹐作风正派。
组织的内审员资格可按下述要求结合以上内容自定---教育和培训，经历与个人素质﹔---管理能力与工作能力保持。
2.内审员在组织内的作用●对管理体系的运行起监督作用﹔●对管理体系的保持和改进起参谋作用﹔●在管理中起领导与员工之间的渠道和纽带作用﹔●在第二、三方审核中起内外接口作用﹔●在管理体系的运行中起带头作用。
3.内审员的职责●遵守有关的审核要求，并传达和阐明审核要求；●参与制定审核活动计划；编制检查表；并按计划完成审核任务；●将审核发现整理成书面资料，并报告审核结果；●验证由审核结果导致的纠正措施的有效性●整理﹑保存与审核有关的文件●配合和支持审核组长的工作●协助受审核方制订纠正措施，并实施跟踪审核●参加第二方审核。
4.内审组长的职责●全面负责审核各阶段的工作﹔●审核组长应有管理能力和经验，有权对审核工作的开展和审核发现作最后的决定﹔●协助选择审核组成员﹔●制定审核计划﹔●代表审核组与受审核方领导接触﹔●提交审核报告。
●规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员资格●遵守相应的审核要求和其它有关规定●制定审核计划、准备工作文件、给审核组成员布置工作●评审有关现行管理体系活动的文件，以确定其适宜性●及时向受审核方报告严重的不符合项●报告在审核过程中遇到的重大障碍●清晰、明确地报告审核意见，不无故拖延编制不符合项报告。
5.内审员的工作●在确定的范围内进行审核并保持客观性●收集并分析与被审核的管理体系有关的，足以对其下结论的证据●对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行广泛审核的迹象保持警觉●能够回答如下问题----受审核方的人员是否知道、得到、理解和使用了那些所要求的描述或支持管理体系要求的程序文件或其它资料----用来描述管理体系的所有文件和其它资料是否足以满足实现所规定的质量目标的需要﹖●始终遵守审核纪律6.内审员应知：●组织运作全过程﹔●管理体系内涵﹔●管理体系评价﹔●内部管理体系审核程序﹔●ISO9001、ISO14001、OHSAS18001要求﹔●GB/T19000—2000质量管理体系—基础和术语、GB/T28001—2001《职业健康安全管理体系规范》、GB/T24001—2004《环境管理体系要求及指南》中的术语和定义。
2024版质量管理体系内审员培训(完整版)
质量管理体系内审员培训(完整版)contents •引言•质量管理体系基础知识•内审员必备技能与素质•质量管理体系文件编写与评审•内部审核实施流程与技巧•管理评审及持续改进策略探讨•总结与展望目录引言01CATALOGUE培训目的和背景提高内审员对质量管理体系的理解和掌握程度，确保内审员具备开展内审工作的能力。
适应组织发展和质量管理体系持续改进的需要，提升内审员的专业素养和审核技能。
贯彻国家相关法律法规和行业标准，推动组织质量管理体系的有效运行和持续改进。
内审员角色与职责角色定位内审员是组织内部质量管理的“医生”和“顾问”，负责诊断问题、提供改进建议，并促进质量管理体系的持续改进。
主要职责包括制定内审计划、实施内审、编写内审报告、跟踪验证等，确保内审工作的有效性和客观性。
素质要求内审员应具备高度的责任心、敏锐的洞察力、良好的沟通能力和团队协作精神。
培训内容与安排案例分析与实战演练通过案例分析、角色扮演等方式，让内审员深入了解内审工作的实际情况，提高应对复杂问题的能力。
内审技巧与方法讲解内审的流程、方法、技巧等，培养内审员独立开展内审工作的能力。
质量管理体系基础知识包括质量管理体系的概念、原理、标准等，帮助内审员全面了解质量管理体系的框架和要求。
相关法律法规与行业标准介绍国家相关法律法规和行业标准，增强内审员的法律意识和规范意识。
培训时间与地点根据实际情况安排培训时间和地点，确保培训的顺利进行。
质量管理体系基础知识02CATALOGUEISO 9000族标准概述ISO 9000族标准的产生和发展介绍ISO 9000族标准的起源、发展历程以及在全球范围内的认可和应用情况。
ISO 9000族标准的核心内容和结构详细阐述ISO 9000族标准的核心思想、主要内容和标准结构，包括术语和定义、质量管理体系要求、业绩改进指南等。
ISO 9000族标准与其他管理体系的关联探讨ISO 9000族标准与环境管理体系、职业健康安全管理体系等其他管理体系之间的联系和区别。
质量管理体系内审员培训讲义
分析不符合项产生的 原因、可能导致的后 果
2024/1/27
讲述案例背景、不符 合项事实描述、不符 合项判定依据
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典型案例分析讨论
讨论如何采取纠正措施和预防 措施，避免类似问题再次发生
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案例二：某公司内审过程中发 现的不符合项案例
介绍内审过程、不符合项的发 现和处理流程
表达清晰
用简洁明了的语言阐述 审计要求和发现，避免 使用过于专业的术语。
建立信任
保持诚实、公正的态度 ，与被审计方建立信任 关系，有利于工作的顺
利开展。
23
团队合作
与团队成员保持密切沟 通，分享信息和经验，
共同解决问题。
数据分析方法及工具应用
数据收集
明确收集数据的目的和范围，采用合适的方 法和工具进行收集。
02
跟踪并验证改进措施的实施情况 。
10
内审员的职责与权限
权限
有权要求被审核部门提供必要的文件和资料；
有权对审核中发现的问题进行记录和报告；
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内审员的职责与权限
有权对质量管理体系的改进提出建议 ；
有权参与质量管理体系的决策和规划 。
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内审员的工作流程
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促进组织可持续发展
质量管理体系强调持续改进和优化， 有助于组织实现可持续发展和长期成 功。
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CHAPTER 02
内审员角色与职责
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内审员的定义与角色
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内审员定义
内审员是企业内部专门从事质量 管理体系审核的人员，负责对企 业内部的质量管理活动进行监督 和评价。
质量管理体系内审员培训(完整版)
质量管理体系内审员培训(完整版)教学内容：一、质量管理体系的基本概念和原则1. 质量管理体系的定义2. 质量管理体系的基本原则（如客户 focus、领导作用、全员参与等）二、质量管理体系的建立和实施1. 质量管理体系文件的构成2. 质量管理体系的建立步骤（如策划、设计、实施、检查和改进）三、内部审核的流程和方法1. 内部审核的目的和意义2. 内部审核的流程（如审核计划的制定、审核员的培训和选择、审核的实施和报告等）教学目标：1. 了解质量管理体系的基本概念和原则，能够解释和应用在实际工作中。
2. 掌握质量管理体系的建立和实施步骤，能够运用相关工具和技术进行质量管理体系的设计和实施。
3. 熟悉内部审核的流程和方法，能够独立进行内部审核，并提供改进建议。
教学难点与重点：重点：质量管理体系的基本概念和原则，质量管理体系的建立和实施步骤，内部审核的流程和方法。
难点：质量管理体系文件的构成和编写，内部审核的流程和技术的应用。
教具与学具准备：教具：投影仪、电脑、幻灯片、黑板、粉笔等。
学具：教材、笔记本、笔、幻灯片、练习题等。
教学过程：一、引入：通过一个实际的质量管理案例，引发学生对质量管理体系和内部审核的兴趣和关注。
二、教学内容讲解：1. 讲解质量管理体系的基本概念和原则，通过实例和案例进行解释和应用。
2. 讲解质量管理体系的建立和实施步骤，通过流程图和实例进行说明。
3. 讲解内部审核的流程和方法，通过实际审核案例进行演示和讲解。
三、随堂练习：1. 根据讲解的内容，让学生回答相关问题，以检验学生对质量管理体系的基本概念和原则的理解。
2. 让学生根据给定的情景，设计一份简单的质量管理体系文件，以检验学生对质量管理体系建立和实施的理解和应用能力。
3. 让学生根据给定的审核案例，制定一份审核计划，并进行内部审核，以检验学生对内部审核流程和方法的理解和应用能力。
四、板书设计：1. 板书质量管理体系的基本概念和原则，以便学生随时查阅和回顾。
{财务管理内部审计}内审员培训资料最佳
{财务管理内部审计}内审员培训资料最佳内审员培训教材前言一、自我介绍（公司概况、职业、履历、专业、喜好及这堂课的目的）二、课堂要求（电话、走动、吸烟、录像、安全）三、分组（公司内10个、公司间6个、名册）四、各公司一个代表介绍（公司名称、发展历程、姓名、职业、履历、专业、喜好、这堂课的目的）课堂安排1.考核制度2.日程表（一般情形下）第一天AM09：00---09：30自我介绍AM09：30----10：30ISO9001：2000复习AM10：40----12：00审核的种类、概论及策划PM13：00----17：00审核的策划及准备第二天AM09：00-09：30审核的实施、总结及问题纠正PM13：00-15：00审核员要求PM15：10-17：00理论考试ISO9001：2000标准的理解（概要）1.ISO9001:2000版标准文件化要求（4.2.1）建立文件化的质量体系，质量手册、质量体系程序及作业指导书等。
2.文件的控制（4.2.3）通过适当的方法管理组织内部及外部与质量体系有关的文件与资料（文件的审批、分发、变更及回收等），以防止误用。
3.质量记录（4.2.4）规范化质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、储存、保管和处理。
4.管理职责（5.）明确质量方针、质量目标并进行落实。
为质量方针的达成赋予必须的资源：组织框架及合适的人员、管理代表及其他。
建立以顾客为中心的承诺。
进行适当的质量体系策划。
定期的管理评审，确保质量体系的持续有效。
5.人力资源（6.2）明确各级人员的资格及培训需求，必要时并实施培训，确保其拥有足够的知识和技能完成其负责的工作。
6.设施与工作环境（6.3/6.4）选择适当的设施与工作环境，并适当对其进行控制，以确保对产品的提供给予支持。
7.质量策划（7.1）进行产品的质量策划。
8.与顾客有关的过程（7.2）对客户提出的服务要求，进行商议、评估及确认，保证明了客户的期望及确信本组织能满足客户和法律法规的要求。
质量管理体系内审员培训习题集
质量管理体系内审员培训习题集练习一思考题1、什么是ISO 9000族标准核心标准是哪几个他们的主题内容是什么ISO 9000族是指"由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准TC176是ISO质量管理和质量保证技术委员会;2000版ISO9000族核心标准包括：ISO 9000质量管理体系基础和术语ISO 9001质量管理体系要求ISO 9004质量管理体系业绩改进指南ISO 19001质量和或环境管理体系审核指南2、八项质量管理原则是什么它和ISO 9001有什么关系八项质量管理原则2000版指导思想：①以顾客为中心②领导作用③全员参与④过程方法⑤管理的系统方法⑥持续改进⑦基于事实的决策方法⑧互利的供方关系和ISO 9001有什么关系3、ISO 9001和ISO 9004有什么区别和共同点共同点：ISO 9001和ISO 9004具有相似的结构;是一对协调一致的质量管理体系..它们相互补充;也可以单独使用..区别：它们的应用范围不同ISO 9004不是ISO 9001的实施指南;但阅读了ISO 9004有助于对ISO 9001的理解和把握;ISO 9001标准规定了质量管理体系要求;可供组织作为内部审核的依据;也可用于认证或者合同的目的;而ISO 9004标准是指南;不拟用于认证、法规或合同目的..在满足顾客要求方面;ISO 9001标准所关注的是质量管理体系的有效性;而ISO 9004标准;提供了超出ISO 9001标准的指南;除了有效性外;该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率..与ISO 9001相比;ISO 9004标准将顾客满意的产品质量的目标;扩展为包括相关方满意和组织的业绩;适合希望通过追求业绩持续改进的组织使用..4、GB/T 19001族标准等同采用ISO 9000族标准;等同的含义是什么等同采用指技术内容和文本结构完全相同..5、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系6、举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求明示的：文件阐明的、合同规定的等；通常隐含的：不言而喻的、惯例；必须履行的：如法律法规;强制性标准；7、什么是产品四种通用类别的产品是什么你们单位的产品属于哪类或哪几类的组合产品：过程的结果过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动产品的四种通用类别是：硬件：如心电图机；软件：如自动分析程序;指导性技术材料；服务：如心外科手术;安装、维修、保养；流程性材料：如医用外科卫生材料、试剂、耦合剂；我单位生产的产品属于硬件..8、ISO 9001：2000标准和ISO 13485：2003标准允许删减的前提条件各是什么9、质量方针和质量目标的关系10、简述并举例说明“合格”“不合格”“缺陷”合格：满足要求；不合格：未满足要求；判断合格不合格的标准是能否满足要求;要求指明示的、通常隐含的、必须履行的要求或期望..能满足这些要求就是合格;不能满足某个或某项要求就是不合格；可以针对产品;也可以针对过程和体系..实物不满足要求称不合格品;工作不满足要求称不合格项..缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求;也是不合格;主要涉及预期或规定用途;特别是安全性;有法律内涵；如：三菱帕杰罗吉普车后轮制动管路问题、康泰克作为感冒药畅销多年;后来发现含有PPA..11、PDCA四个步骤的内容是什么他们的应用场合PPlanning：策划;指根据顾客的要求和组织的方针;为提供结果建立必要的目标和过程；DDo：实施;指实施过程；CControl：检查;根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量;并报告结果；AAction：处置;采取措施以改进过程业绩..该方法适用于所有过程过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动..12、以采购过程为例;阐述PDCA的内容和含义13、以设计过程为例;阐述PDCA的内容和含义14、质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系区别：产品技术要求是针对具体产品;在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求；它来源于顾客、法规等方面的要求；质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求;一个运作良好的质量管理体系能确保持续地生产出符合要求的合格产品；联系：质量管理体系要求是对产品技术要求的补充..15、设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么16、在ISO 13485：2003标准中对设计和开发控制比ISO 9001：2000增加了哪些内容17、管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么18、纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么19、ISO 13485提到了哪些方面的策划20、审核证据、审核发现和审核结论各指什么他们之间有什么联系21、质量管理体系审核是怎样分类的每种类型审核各有什么目的22、一名合格的审核员应具备的基本条件是什么23、审核计划应包括哪些内容在安排审核日程时应注意哪些问题24、检查表的作用是什么25、不合格报告应有哪些内容不合格事实陈述应满足哪些要求26、受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作27、“标记”的定义是什么以你公司的产品为例;那些文件和实物属于标记的范围标记labelling：书写、印刷或图示物;指标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料;但不包括货运文件..我公司产品的标及如：大、中、小包装上的企业生产许可证号、产品注册号、专利号、包装储运图示标志按GB/T191-2000规定等内容;产品使用说明书..28、发布忠告性通知的对象、时机和内容是什么对象：顾客、代销商等有关方面；时机：制造商在医疗期限交付后;发现有问题事先未考虑到但又影响使用和有效的问题需采取纠正或预防措施；也可能是为了符合国家和地区法规要求如供电方式、环保要求等..内容：旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：医疗器械的使用；医疗器械的改动；医疗器械退回组织；医疗器械的销毁..29、医疗器械作废的受控文件、质量记录保存期限是怎样规定的作废的受控文件：组织应至少保存一份作废的质量文件;至少保存期限自产品放行之日起不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保存期限；质量记录：不少于组织自定的医疗器械寿命期;但从组织放行产品之日起不少于两年或按法规要求规定..30、对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求31、医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨32、应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性33、什么是过程过程的三要素是什么过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动34、管理者代表的职责是什么那些人员适合担任管理者代表35、ISO 13485：2003要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动36、ISO 13485：2003要求的监视和测量有哪些它们的范围分别是什么37、审核的指南标准是什么38、什么是审核证据有哪几种39、不合格品控制的目的是什么40、审核报告包括哪些内容41、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤审核的准备阶段应包括哪些内容42、产品标识和状态标识的区别是什么练习二选择题1、医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准代号是 B ..A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T 0287 I SO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112、下列哪个标准不能用作审核准则 D ..A、YY/T 0287B、GB/T 19001C、ISO 13485D、GB/T 190043、以下哪个标准不是ISO 9000：2000族的核心标准 C ..A、ISO 9001B、ISO 9004C、ISO 10012D、ISO 190114、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为 B ..A、程序B、过程C、体系D、审核5、培训机构提供的产品是 C ..A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6、致力于满足质量要求的活动是 B ..A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进7、以下哪项不属于八项质量管理原则 C ..A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟、精益求精D、领导作用8、ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是 A ..A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9、对产品有关的要求进行评审应在进行A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后10、规定组织质量管理体系的文件称之为 C ..A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划..A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12、下列哪项措施不属于纠正措施范围 ..A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性13、对下列哪一种生产和服务提供过程序要实施确认 D ..A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C14、内部审核员应 D ..A、培训合格;领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C15、医疗器械产品的基本要求是 C ..A、获得专利的产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理16、领导作用不包括 B ..A、制定质量方针、质量目标B、编制内审计划C、提供资源D、营造组织的内部环境17、对医疗器械制造商来讲;以下哪项不属于顾客财产 C ..A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后;为医院代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样18、评价职工能否胜任工作应考虑 ..A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C19、以下哪项不属于记录的作用 D ..A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育20、选择供方的目的是确保 ..A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是21、顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂;公司马上换给一条合格的新电缆线;这种做法叫 C ..A、预防措施B、质量改进C、纠正D、纠正措施22、质量管理体系审核可以由 D 进行..A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方23、组织保存记录的期限应 D ..A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期期不少于2年C、相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C24、最高管理者应确保组织的职责和权限得到 D ..A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D、规定、形成文件并沟通25、医疗器械设计过程中;按法规要求实施临床评价和/或性能评价;属于 B ..A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划26、医疗器械产品合格证是 B ..A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识27、顾客财产是指顾客提供的 D ..A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C28、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括 A ..A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C29、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的 D ..A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C30、审核证据、审核发现和审核结论的关系 ..A、都是审核过程的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C31、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的 ..A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行32、质量认证的基础是 ..A、法律、法规B、合同C、标准D、图纸33、过程监视和测量的对象是 D ..A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程练习三判断题下列各题中;你认为正确的在括号内打“√”;错误的打“×”：1、√ISO 13485：2003是以ISO 9001：2000为基础的独立标准;并遵循了ISO 9001：2000的格式..2、√质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构..3、×管理评审的输入不需要包括新修订的法规的要求..4、×在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理;实际就是风险分析..5、×发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动..6、×产品说明书不属于标记范围..7、√医疗器械产品如需在使用现场安装调整;制造商应建立安装和安装验证接受准则的形成文件的要求..8、√无菌医疗器械灭菌是特殊过程;必须进行确认..9、√ YY/T 0287标准是管理标准;不包括对产品的技术要求..10、×实施YY/T 0287和/或GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件..11、√医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效..12、√最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识..13、×明示的要求是基本的;主要的;隐含的要求是辅助的;次要的..14、×质量保证就是包修、包换、包退..15、√不合格品不一定全要报废..16、×没有顾客投诉就表示顾客满意..17、×信息是软件;不属于资源..18、×19、√产品防护可以提高产品质量..20、×对顾客提供的产品用不着进行验证;因为将来顾客自己用..21、√对不合格品合不合格事项全要进行纠正..22、√改进包括产品、过程和体系方面的改进..23、√内部质量体系审核的目的是确保体系持续的适宜性;充分性和有效性..24、√对员工能否胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验方面来考虑..25、×监视和测量设备控制的对象是检验人员使用的设备..26、×组织应对所有过程进行确认;保证其具有事先策划结果的能力..27、√文件的产生和使用其目的是沟通意图;统一行动;实现增值..28、√质量目标应该是定量可测量的..29、√产品合格证属于状态标识..30、×内审员的任务就是寻找不合格..31、√所有的测量装置必须有授权机构定期进行检定..32、×审核发现就是发现不合格..33、ד过程的监视和测量”34、内审组不能仅根据不合格项的多少来评价受审方的质量管理体系..35、×质量管理体系可以由第一方、第二方或第三方进行;其目的都只是发现问题;改进工作..36、×检查表是审核员自用的辅助工具;不必向受审方出示..37、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品..38、×药监局作为监督管理组织不提供产品..39、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会..40、质量认证只能由第三方进行..41、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施..42、× ISO 9004 标准是ISO 9001标准的实施指南..43、√系统地识别组织所应有的过程;特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法..44、×为确保生产和服务提供过程得到有效控制;必须编制相应的作业指导书..45、×组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制..46、×标记就是标识..47、ד适当时”就是可有可无..48、质量具有时效性..49、√管理评审可以看作一个过程..50、×质量改进就是实施预防措施;防止不合格发生..51、√如某产品中某项指标不符合保障人体健康的要求;即使该项指标在强制性标准中未作出规定;也可判定该产品存在缺陷..52、×实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点;对标准中任何不使用的要求进行删减..53、×对于外包过程只要说明哪些有即可;不必对其进行控制..54、×组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定;不必统一模式;也不必再质量手册中加以描述..55、×质量策划的结果就是质量计划..56、管理评审是对内审结果的评审..57、对设计更改只要批准即可..58、临床评价属于设计验证..59、 ISO 13485：2003中的安装指的是组织使用的设备等的安装..60、顾客财产就是指顾客提供给组织;用于生产客户所需产品的原材料..61、内审员不应对自己承担的工作进行审核..练习四案例分析题略。
{财务管理内部审计}质量安全环境体系内审员讲义
5 方针、目标、指标及管理方案 跳转到第一页
3.审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
的结果
审核证据
审核准则
审核发现
4.审核结论： 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果
审核目的
所有审核发现
6
审核结论
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审核可以是质量管理体系的审 核或环境、财务、职业安全管理体 系的审核,也可以是产品、服务或 过程的审核.
第一节 审核的策划 领导重视是关键 管理者代表亲自抓 具体职能部门来管理 组织一支合格的审核 员队伍 有一套正规的程序 建立体系时要考虑内
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处置
审核方案的授权
审核方案 改进
审核方案的建立
——目的、范围与程度
——职责 ——资源
策划
——程序
审核方案的实施
——安排审核日程
审核活动
——评价审核员 ——选择审核组 ——指导审核活动
审核方式:
4
系统性 独立性:
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2. 审核准则:用作依据的一组方针,程序和要求
要求:符合性. 过程:有效性. 方针:适合性.
审核的准则是用作与审核证据进行比较的依据 选定的标准：GB/T19001、GB/T 24001
、 GB/T 28001 体系文件： 包括手册、程序、管理规定、作业
结合审核:当质量、环境、安 全管理体系一起审核时，称 为“结合审核”
联合审核:当两个或两个以上 审核组织合作共同审核一个 受审核方时,这种情况称为 “联合审核”
3
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1.审核证据：与审核准则有关的并且 能够证实的记录，事实陈述或其它 信息
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质量管理体系内审员培训考前复习资料一、判断题（T/F）1、产品的测量必须由专职检验员进行。
()2、对产品的特性进行监视和测量时，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则在所有规定的活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付产品（）3、过程的监视和测量可以采用内审和/或管理评审进行（）4、返工返修的产品应重新验证（）5、产品要求可以是顾客规定的，也可以是组织通过预测顾客要求规定的，还可以是法规规定的。
（）6、过程的监视和测量是针对产品实现过程进行监视和测量，目的是监视和测量产品实现过程的能力，以确保过程结果满足要求。
( )7、在对产品实现进行策划时，组织应针对产品确定过程、文件和资源需求。
( )8、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签定的采购合同的评审。
( )9、GB/T19001标准8.3条款“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录”这里的不合格性质是指不合格的严重程度。
（）10、组织必须识别质量管理体系所需的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用等。
（）11、组织必须在产品实现的全过程中运用适宜的方法识别产品（）12、顾客的要求确定是在产品要求评审时进行。
（）13、过程的监视和测量方法应证实过程实现所策划的结果的能力（）14、在质量管理体系中承担任何任务的人员都会直接或间接影响产品要求符合性（）15、组织应该确保外来文件得到识别并控制其分发（）16、关于职责、权限的规定是质量管理体系中的重要内容（）17、质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量（）18、组织应在产品内部处理期间，必要时在交付到预定地点期间对其提供防护（）19、标准中8.2.3过程的监视和测量只适用于产品实现过程（）20、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。
（）21、设计开发的输入评审也是设计开发的评审。
（）二、单选题1、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为（）A过程方法 B 管理系统的方法C基于事实的方法D关联方法2、以顾客为关注焦点的含义是（）A顾客需要什么就提供什么B 组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前的要求和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
C就是千方百计的让顾客满意3、质量管理体系的方法（）A规定了建立实施改进管理体系的步骤B是体现了PDCA的思路C 体现了管理系统的方法D A+B+C4、产品要求：（）A. 可由顾客规定或由组织通过预测来规定B. 通常体现固有特性的要求C. 包括与产品有关过程的要求D. 以上都是5、质量管理体系文件的多少取决于：（）A. 组织的规模与活动的类型B.过程及其相关作用的复杂程度C. 人员能力D. 以上全部6、ISO9001标准的7.3设计和开发是指：( )A. 产品的设计和开发B. 过程的设计和开发C. 体系的设计和开发D. 以上都是7、质量计划是（）的质量管理体系的过程和资源：A. 为实现质量方针和目标B. 针对特定产品、项目或合同C. 提高产品质量D. 使质量管理体系有效运行8、在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应：( )A.得到有关授权人的批准B. 适用时，经顾客批准C. A 或BD. A + B9、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的：( )A. 编制相应的作业指导书B. 由胜任的人员进行C. 获得必要的资源和信息D. 以上都没有错10、产品防护系指( )a.产品在贮存时的防护活动b.成品在交付过程中的防护活动c.成品在交付过程中的防护活动d.从原材料进厂到成品交付全过程的防护活动11、产品防护不包括（）a.产品标识。
b.产品交付到预定地点期间的保护。
c.对生产产品的设备的保护。
d.产品包装。
12、设计确认的目的是（）。
A确保产品能够满足规定的使用要求B确保满足法律法规要求C确认评审结果的有效性D确保输出满足输入要求13、以下属于GB/T19000-2008标准中八项质量管理原则内容的是（）。
A持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法B持续改进、过程方法、全员参与、领导作用C以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与D以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用14、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（）。
A质量目标B质量计划C质量手册D程序文件15、在组织针对产品标准的应用过程中，对质量指标要求较高的标准是（）a.国家标准。
b.行业标准。
c.企业标准。
d.地方标准。
16、7.5.1b)条款中：“必要时，获得作业指导书”的含义是（）a.没有作业指导书不能确保有效控制该过程。
b.人员变更后，方便培训工作。
c.提高过程控制的效率。
d.组织内部和外部审核的检查过程中有明确的依据。
17、为确保产品能满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行（）A设计和开发评审B设计和开发验证C设计和开发确认D设计和开发的策划18、以下描述正确的是（）a.不合格品不能交付使用。
b.不合格品得到纠正后可以达到规定要求。
c.不合格品控制不包括交付使用后才发现的产品不合格。
d.对返修后的产品，经验证后可能满足其使用要求。
19、与产品有关的要求的评审应确保（）a.产品要求得到规定。
b.应填写合同评审表。
c.提交标书后能满足顾客的要求。
d.根据生产能力对订单适当更改后与顾客进行沟通。
20、第三方审核是指：（）A．内部审核B．由顾客或客户进行的审核C．由独立机构进行的审核D．由从应商进行的审核21、标准中的哪一条款是涉及到具体设计管理的？（）A．7.3 B．6.2.2 C．7.1 D．7.3.2.222、质量目标应( )a)包括满足产品要求所需的内容b)与组织的宗旨相适应c)包括对满足要求的承诺d)包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺。
23、记录控制包括( ) a)标识、储存b)保护、检索c)保留和处置d)保存期限和处置四、简答题1、举例说明“领导作用”的原则在GB/T19001-2008 标准的“5 管理职责”是如何体现的？2、GB/T19001-2008哪些条款中体现了“以顾客为关注焦点”原则，请至少举出2 个条款，并简要说明。
3、简述质量管理体系与产品要求的区别？4、简述文件的作用和具体用途。
五、案例分析题（试根据下列题型中所列事实，其中有些情况可能需要起草不符合报告，判断它不符合ISO9001：2008标准中哪个条款，请仔细研究每事件，并在报告中注明“重大”“一般”，并且说明理由。
）1、某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。
审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。
”李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。
”2、汽配公司为OEM制造了一批单向器产品,成品均100%通过质检科的检验后按合同规定交付到客户处.但这批单向器产品有约一半左右被客户退回,理由是表面油漆严重划伤.有的外形也有碰伤变形的缺陷.审核员问成品仓库主任为什么会造成这种问题,主任回答说:“道路不平,最近本地又连降大雨,去客户处的路泥泞难行,谁能保证在卡车上的单向器产品不互相碰撞呢?”3、某公司新产品研制均由产品设计工艺负责人负责，从研制到投产所有技术问题均由他一个人负责。
审核员想了解对产品工艺的有关规定，开发部经理说：“这些东西都在产品设计工艺负责人脑子里，为了保密，只在个人的笔记本里有记录，没有整理成文件。
”审核员要求索看笔记本，经理拿来一个项目的笔记本，审核员看到上面密密麻麻写了很多的内容，多是平时做试验的记录，没有一定的格式。
审核员问开发部经理：“你看得明白吗？”经理说：“都是当事人自己记的，我一般不看他们的记录，一切由产品设计工艺负责人自己负责”。
审核员看到该公司多数的研制人员都是原来从研究所出来的，平均年龄大概50岁以上。
审核员问：“这些笔记本以后上交吗？”经理：“没有明确的规定”。
审核员：“如果设计人员不在了怎么办？”经理：“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑以后的事”。
4、某自行车厂中轴耐磨试验的NO.686号百分表,在校验记录中无该表编号,到现场审核时,又发现该表的校准标志虽表明下次校准日期为2009年10月,但实际上表已损坏多日(估计至少五天前已坏),审核员问此事将如何处理,检验员说,我准备马上送计量室检修,修复后还要校准一次,才能使用.审核员问:此检验记录还算不算数?检验员说:此记录当然不能更改,保持有效.记录不能更改这是一个原则问题.5、在进货检验处你查看了压簧的尺寸和弹簧力检验的记录,发现在记录的数据中约有10%超出了规定的允差.对此,记录中也无任何标注.当你问这些压簧如何处理了时,进货检验的负责人回答说:"超过允差没什么大关系。
所有这些压簧都放行了."6、在审核中审核员发现97023订单客户对油漆的要求改变了.有关此点销售部门已在订单合同中注明.你在审核油漆车间时发现,油漆车间并不知道此订单有关油漆要求的变化.因此,使用的是原订单要求的油漆,你向管理者代表要来缺陷汇总单.经查看断定,油漆错误的缺陷出现的最多.7、审核员在审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。
”审核员问：“资料员有技术员和检验员的上岗证吗？”项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。
”当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。
”8、某线路板焊接加工企业，客户都是带料加工。
审核员问检验员：“是否对客户送来的物料进行检验？”检验员说：“我们没有检验手段，客户送来什么料，我们就用什么料，反正是他们提供的，我们只负加工的质量责任，物料质量我们没法负责，这是客户自己的责任。
”9、钣金车间一直采用特殊钢BX2型特种钢板作簿板精密冲压加工,由于一时订不到第一特殊钢厂的产品,就从另一家杨村钢厂购入牌号、规格相同但价格低廉的BX2型钢板。
结果由于钢板性能不符合要求，冲压时损坏了模具。
审核员问杨村钢厂是否属于合格供方名单之列，采购处长说，对该厂也是第一次打交道，由于生产急需，来不及对它进行评定，进货控制也沿用对第一特殊钢厂产品只验证质量保证单的方式，看来这个乡镇企业不能满足质量要求。
10、作为审核员,你在审核中发现如下一份总装车间10月份五位测试人员的错漏项统计表,而后你又。