药事管理学考试精简版考点版txt

一、名词解释

药品注册: 指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请, 依照法定程序, 对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价, 并决定是否同意其申请的审批过程。

药品不良反应: 指合格药品在正常见法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应( 中国) 。指在预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能过程中, 人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应( WTO) 。

处方药: 指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药: 指由国务院药品监督管理部门公布的, 不需要凭执业医师和执业助理医师处方, 消费者能够自行判断、购买和使用的药品。

药品标准: 指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定, 是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

药品滥用:是指人们重复、大量地使用与医疗目的无关的, 具有依赖性或潜在依赖性的药物, 是一种有悖于社会常规的非医疗用药。药物依赖性:是重复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态, 是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态, 它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其它反应,

为的是要去感受它的精神效应, 或是为了避免由于断药所引起的不适。

药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质, 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。首营企业:是指购进药品时, 与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障, 既要满足公众用药需求, 又能从整体上控制医药费用, 减少药品浪费和不合理用药, 由国家主管部门从当前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出来具有代表性的、可供临床选择的药物。

处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对, 并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

执业药师:是指经全国统一考试合格, 取得《执业药师资格证书》, 并经注册登记, 在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

药源性疾病:在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中, 与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同

的是, 引起药源性疾病并不限于正常见法和用量, 还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。

中药:是以中医药理论为基础, 用来预防或治疗疾病的物质, 是中国传统药物的总称。

地道药材:系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。

二、问答题

1.什么是假劣药? 哪些情形的药品按假劣药论处?

中国《药品管理法》规定, 有下列情形之一的, 为假药:

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

②以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品, 按假药论处:

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口, 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; ③变质的; ④被污染的; ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; ⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

中国《药品管理法》规定, 药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品, 按劣药论处: ①未标明有效期或者更改有效期的; ②不注明或者更改生产批号的; ③超过有效期的; ④

直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

⑥其它不符合药品标准规定的。

2.简述药物临床前研究的内容。

为申请药品注册而进行的药物临床前研究可概括为3方面: (1)文献研究包括药品名称和命名依据, 立题目的与依据。(2)药学研究原料药工艺研究, 制剂处方及工艺研究, 确证化学结构或组份的试验, 药品质量试验, 药品标准起草及说明, 样品检验, 辅料, 稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。(3)药理毒理研究一般药理试验, 主要药效学试验、急性毒性试验, 长期毒性试验, 过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验, 依赖性试验, 动物药代动力学试验等。

3.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性?

麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用, 不可缺少, 其中有的药品疗效独特, 当前尚无其它药品能够代替。这些药品在防治疾病, 维护人们健康方面起了积极作用, 具有不可否认的医疗和科学价值。可是这几类药品各有独特的毒副作用, 若管理不当, 滥用或流入非法渠道, 将会严重影响服用者个人健康, 并造成严重的公共卫生和社会问题。

4.什么情况下新药可进行特殊审批? /哪些情况下新药可进行快速审批?

国家食品药品监督管理局对下列申请能够实行快速审批: (1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 (2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药 (4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 (5)突发事件应急所必须的药品。5.简述中国开办药品生产企业、药品经营企业必须具备的条件。

(1) 开办药品生产企业, 必须具备以下条件:

①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; ②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; ③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; ④具有保证药品质量的规章制度。( 2) 开办药品经营企业, 必须具备以下条件: ①具有依法经过资格认定的药学技术人员; ②具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员; ④具有保证经营药品质量的规章制度。

7.中国对二三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法? 中国对

二、三级保护野生药材物种的管理为: 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证, 需要进行采伐或狩猎的, 必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区, 禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种。并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管