2014年全球新药研发报告_第二部分_趋势和挑战_Ⅳ

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全球创新药研发趋势与重点研发领域

全球创新药研发趋势与重点研发领域
断减少 。 笔 者 介 绍 了全 球 创 新 药 物 研 发 现 状 和 趋 势 , 并 就 重 点 研
数量减少 , 亚洲研发地点增 多。 2 0 0 1 年至 2 0 0 6年 , 跨 国 制 药 企 业 在 欧 洲 开设 2个 研 发 地 点 , 关闭 1 8个 ; 美 国开 设 6 个 研发地点 , 关 闭 5个 ; 亚洲开设 1 4个 研 发 地 点 , 关闭 1 个。 此外 , 在 研 发 中心 方面 , 世 界 各 大 制 药 公 司纷 纷 在 境 外 设 立 研 发 机 构 。 美 国近 3 0 %
2 0 1 4年 1 月2 0日 第 2 3卷第 2期
Vo 1 . 2 3 , No . 2 , J a n u a r y 2 0 , 2 0 1 4
Chi na Ph a r mac e ut i c a l s
中l 茜

本刊视线 ・
J o u r n e l V i e ws
或 超 过 研 发 投入 。
美 国是 世界最主要 的新药研 发 国。 根据 I M S的数据 , 2 0 0 6年
至 2 0 1 0年 间 上 市 新 药 销 售 额 , 美 国市场 占 5 6 %, 欧 洲市 场 占
2 4 %, 日本 占 1 2 %, 其他 占 6 %, 新 兴市场 占 2 %。 2 0 0 7年 至 2 0 1 1
2 1 新 药 研 发 投 入 产 出 比降 低
根据一 项来 自 5 0个 大型制药企 业 的调 查研究 , 6个候选 药 物 中只有 1个能进入 临床试验并最终 获美 国食 品与药 物管理局 ( F D A) 批准 上市 , 甚 至还有许 多新 药在 Ⅲ期临床试验 中才被发现 无效 。 从 最初发现 到最后上 市 , 需要 1 O~1 5年 的时间。 而 这小部 分 的上 市药物 中 , 1 0个 中仅 有 2个 的市场 回报 与研发投 入持平

新药研发的挑战与前景

新药研发的挑战与前景

新药研发的挑战与前景随着医疗科技的不断进步和人们对健康的追求,新药研发变得越来越重要。

然而,新药研发并不是一项容易的任务,它面临着诸多挑战。

本文将探讨新药研发的挑战,并展望未来的前景。

首先,新药研发所面临的一个重要挑战是高昂的成本。

研发一种新药的过程通常需要数十年的时间和数以亿计的美元投入。

从最初的药物发现到临床试验,再到上市前的监管审核,每一步都需要大量的资源和专业知识。

同时,失败的可能性也很高。

据统计,只有大约5%的候选药物最终能够上市。

这意味着制药公司可能会在早期研发阶段就投入大量资金,但最终无法取得回报。

因此,高昂的成本成为新药研发的一大挑战。

其次,新药研发还面临着法律法规和监管要求的挑战。

为了保障公众健康和药物的安全性,各国都制定了严格的法律法规和监管要求。

这些要求包括药物的有效性和安全性评估、临床试验的合规性等等。

这对于制药公司来说是一项巨大的挑战,需要他们具备深厚的专业知识和合规能力。

而且,随着科技的发展和医学知识的更新,法规和要求也在不断变化,制药公司需要不断跟进和适应,这增加了新药研发的困难。

另外,新药研发还面临着科学技术和创新的挑战。

研究新药需要多学科的合作和创新思维。

然而,许多疾病的病因和机制仍然未知,这给新药研发带来了困难。

科学家需要通过不断的实验和探索来寻找新的治疗方法,有时候需要花费数年时间才能取得突破。

同时,疾病的多样性也对新药研发提出了要求。

不同的患者和疾病类型对药物的反应可能存在差异,需要科学家们不断研究和优化。

尽管面临着诸多挑战,但是新药研发依然有着广阔的前景。

首先,新药的研发不仅可以改善人们的生活质量,还可以挽救生命。

每年都有大量的人因疾病而失去生命,而新药的出现可以提供更好的治疗方法,延长患者的生命,减少人们的痛苦。

这也是制药公司和科学家们不断投入资源和努力的主要动力。

其次,随着科技的不断进步,新药研发的速度和效率也在提高。

例如,高通量筛选技术的应用可以加速候选药物的发现过程。

新药研发的发展现状与未来趋势

新药研发的发展现状与未来趋势

新药研发的发展现状与未来趋势随着科学技术的不断发展,新药研发成为医药领域的一个重要方向。

新药的研发不仅关系到人类的健康与生命,也与医药产业和经济发展密切相关。

本文将从新药研发的现状和未来趋势两个方面进行探讨。

首先,我们来看新药研发的现状。

目前,新药研发面临着一些挑战。

一方面,新药研发过程漫长且费用高昂。

从药物的发现到最终上市,需要经历多个阶段,包括药物发现、临床试验、审批等。

整个过程往往需要数年甚至更长时间,并伴随着巨额投资。

另一方面,新药研发面临的技术难题也不容忽视。

虽然科技的进步使得药物的发现和设计更加高效,但仍然有许多疾病缺乏有效治疗药物,或者现有治疗药物效果不佳。

例如,抗癌药物的研发一直是一个具有挑战性的领域,因为肿瘤的异质性和药物耐药性使得有效治疗成为一个难题。

然而,尽管面临诸多挑战,新药研发的未来仍然充满希望。

一方面,科技的进步为新药研发提供了更多的机会。

例如,基因编辑技术的突破为疾病治疗提供了新的思路,通过修改患者的基因来根治疾病。

另外,人工智能的应用也为药物研发带来了诸多机遇。

通过分析大量的数据和模拟实验,人工智能可以加速药物研发过程,提高研发效率。

另一方面,全球卫生问题的不断加重也促进了新药研发的需求。

例如,新出现的传染性疾病以及抗生素耐药性的威胁,迫使研究人员加快药物的开发,以应对全球卫生挑战。

为了应对新药研发的挑战,科学家们正在寻求创新的研发模式和合作方式。

一种值得关注的趋势是跨学科的合作。

不同科学领域之间的合作将加速新药研发的进展。

例如,在药物化学、生物学、生物信息学和临床医学等领域的专家之间的紧密合作可以更好地解决多学科交叉的问题。

此外,公共和私人部门的合作也是一种重要的趋势。

政府、学术机构和制药公司之间的合作可以共享资源、知识和技术,推动新药研发的进展。

未来,新药研发还将呈现一些新的趋势。

首先,个体化药物更加重视。

随着基因测序和分析技术的进步,医生可以更好地根据个体患者的基因信息来制定个性化的治疗方案。

2014年创新药行业分析报告

2014年创新药行业分析报告

2014年创新药行业分析报告2014年10月目录一、国际创新药领域的启示 (5)1、国际创新药研发动态与趋势 (5)(1)2013年全球上市新药数量达到历史新高 (5)(2)2001-2014年全球在研药物数量接近翻倍 (5)(3)已上市药物在研数量增长迅速,后续开发越来越多 (6)(4)在研项目中,抗癌药物数量最大,抗感染药物增速最快 (7)(5)化学合成的小分子物质仍是候选药物的主要来源,生物类药物增长迅速 (7)2、国际巨头:收购小型创新公司,开启另一成长之路 (8)(1)小型创新公司数量迅速崛起,国际巨头往往通过兼并并购小公司获得创新药物 (10)(2)小型公司崛起迅速,为国际巨头并购奠定坚实基础 (10)3、中国研发公司的数量保持高速增长,已成世界第八 (11)4、国际对比:探寻创新药研发发展成功之足迹 (12)(1)研发体系对比:企业成为医药产业创新体系的主体是医药产业发展的必然趋势 (12)(2)药品管理制度对比:完善我国药品注册程序,促进政府与企业之间的沟通,建立完善的上市后风险管理体系,增加药审人员数量 (13)(3)新药定价模式对比:健全法律法规,建立专门创新药品价格评审机构,建立药价国际跟踪制度 (15)(4)药品专利及知识产权保护对比:建立成熟和完善的知识产权保护体系是促进新药研发的必然选择 (16)三、国内创新药研发:三年来环境逐步优化,大时代即将来临 (17)1、政策因素:利好频出 (17)(1)2012年以来国家政策多次强调将医药创新放在建设重点 (17)(2)药品审评审批政策进一步鼓励创新药研发 (19)(3)重大新药创制收效显著 (19)(4)控费降价倒逼医药企业转型升级 (20)2、非政策因素 (22)(1)三年来,研发投入持续加大 (22)①中国R&D经费投入总量位居世界第三,医药R&D投入强度位居行业第二 22②近年来,欧美医药研发投入有所减少,但中国投入五年间翻了4倍 (23)③医药上市公司的研发投入力度持续加大 (24)④大企业的投入力度相对更大 (25)⑤近年来上市公司研发动向概览 (26)(2)2010年以来归国人才数量翻倍,海归人才已成为创新药物的中坚力量 (27)(3)CRO、CMO学习效应尽显,促进我国创新药研发快速进步 (29)①CRO行业发展稳定,中国已成为CRO首选地 (29)②CMO市场刚刚兴起,但潜力巨大 (31)(4)三年来,创新药的赚钱效应使企业参与创新药研发的热情高涨 (33)①贝达药业依靠创新药即将登陆A股市场 (34)②石药恩必普逆势高增长 (35)四、我国创新药物研发的未来展望 (36)1、我国创新药物研发的整体发展大势 (36)(1)中国创新药研发的时机逐步走向成熟,有望逐步成为全球药物创新中心 (36)①需求面:市场大、潜力大、处于爆发前夜 (37)②资金面:产业资本注入,长期投入不足将逐步获得改善 (37)③政策面:积极支持信号强劲 (38)④成本面:我国研发成本“物美价廉” (39)⑤人才面:留学回国人数激增,海归人才创业热潮兴起 (39)⑥资源面:我国疾病病种及生物资源(天然药物等)丰富多样 (40)(2)生物药研发将成为未来几年的明星子领域 (40)(3)中药资源将成为创新药物重要来源 (41)2、创新药未来政策走向更偏积极 (42)(1)仿制仍会持续发展,未来一段时间创新与仿制有望并存 (42)(2)鼓励创新将是未来政策的趋势 (42)3、创新药物研发体系继续演化 (44)(1)以企业为主体的创新研发格局正在形成 (44)(2)以研发创新为驱动的研发园区已在形成 (44)(3)国内企业与跨国药企合作开发可能成为未来创新药研发的一种趋势 (45)①亚宝药业与美国礼来合作开发领先糖尿病药物 (45)②常山药业与ConjuChem LLC合作设立合资公司合作开发糖尿病领域等创新药 (46)③誉衡药业增资入股Astar公司、参股坎伯兰新技术,打开国际化运作之窗 (47)五、我国上市公司在研新药情况 (48)。

2014年医药行业分析

2014年医药行业分析

2014年医药行业分析2014年医药行业是一个充满挑战和机遇的年份。

在全球经济增长放缓的背景下,医药行业仍然保持了相对较高的增长速度,但同时也面临着许多困难和风险。

首先,从市场规模来看,2014年全球医药市场规模达到了1.01万亿美元,相比2013年增长了5.1%。

中国医药市场经历了长期的高速增长后,增速开始放缓,但仍然保持在两位数以上的水平。

然而,与此同时,医药行业的竞争也越来越激烈,创新药物研发的周期和成本也在不断增加,这给行业带来了巨大的挑战。

其次,2014年医药行业的发展受到了政策的影响。

中国政府相继推出了一系列的医药改革政策,旨在降低药品价格,提高基本医疗保障水平,推动药品流通改革等。

这些政策改革对于医药企业来说既是机遇也是挑战,一方面降低了药品价格,增加了企业的经营成本;另一方面也刺激了创新药物研发和医疗服务的需求。

再次,2014年医药行业的技术创新取得了一些重要突破。

例如,癌症治疗领域的免疫治疗技术取得了显著进展,为癌症患者带来了新的治疗选择。

此外,基因测序技术在个体化医疗中的应用也逐渐成熟,为疾病的早期预防和治疗提供了更准确和有效的手段。

最后,2014年医药行业的国际合作进一步加强。

随着全球医药市场的开放和国际间医药合作的深入,跨国医药公司加大了在中国市场的投入,同时国内医药企业也积极参与到了国际市场竞争中。

国际间医药合作的加强不仅提高了医药产品的开发和研制水平,也促进了医药行业的全球化发展。

综上所述,2014年医药行业面临着巨大的挑战和机遇。

随着政府政策的推动和技术创新的突破,医药行业的发展将会迎来新的机遇和挑战。

医药企业需要积极应对市场变化,加强技术研发和创新能力,提高产品质量和服务水平,以适应行业发展的新要求。

2014年医药行业分析报告

2014年医药行业分析报告

2014年医药行业分析报告
2014年是中国医药行业发展的关键一年。

在这一年里,中国
医药行业面临着诸多挑战和机遇。

首先,2014年中国医药行业面临着竞争激烈的市场环境。


着经济的不断发展,人民对健康的重视程度不断提高,医药需求也逐渐增加。

在这种竞争激烈的环境下,医药企业需要通过不断创新和提升产品质量来获得竞争优势。

其次,2014年中国医药行业面临着政策调整的影响。

在这一
年里,国家相继推出了一系列的医改政策,加强了对医药行业的监管,限制了药品的价格和销售渠道。

这些政策的出台对医药企业的经营产生了重大影响,一些药企不得不进行结构调整和转型升级。

再次,2014年中国医药行业面临着技术创新的挑战和机遇。

在这一年里,许多新药和新医疗技术不断涌现,为医药行业的发展带来了新的机遇。

同时,医药企业也面临着研发和创新的压力,需要投入更多资源和精力来开发新产品和技术。

最后,2014年中国医药行业面临着国际市场的竞争压力。


着中国医药企业的不断发展,一些企业开始走向国际市场,与国际巨头展开竞争。

这给中国医药行业带来了机遇,同时也需要医药企业不断提升自身实力,提高产品的竞争力。

综上所述,2014年是中国医药行业发展的关键一年。

在这一
年里,医药企业面临着竞争激烈的市场环境、政策调整的影响、
技术创新的挑战和机遇,以及国际市场的竞争压力。

只有不断创新和提升自身实力,医药企业才能在这一年里取得良好的发展。

2014 年全球新药研发报告—— 第一部分:新药和生物药品(Ⅱ)

2014 年全球新药研发报告—— 第一部分:新药和生物药品(Ⅱ)
注:Siltuximab 为抗白介素 -6(iL-6) 嵌合单克隆抗体,用于治疗多中心型 Castleman 病(MCD),尤其是 HIV 及 HHV8 呈阴性的 MCD 患者。 该病为一种类似于淋巴瘤的血液疾病,通常与淋巴细胞的非规律性过度增殖相关,会导致淋巴结肿大。该病还会影响内脏器官的淋巴组织,导 致器官肿大,例如肝脏和脾脏肿大。由此引发的免疫系统功能低下导致患者易被感染。确切的发病原因尚不清楚,但普遍认为与 IL-6 的过量 产生有关。Siltuximab 为 IL-6 的抑制剂,因此认为该药会产生疗效。
[ 关键词 ] 上市新药;新药批准;延伸性新药;首创药物
[ 中图分类号 ] R97
[ 文献标志码 ] A
[ 文章编号 ] 1001-5094(2015)03-0211-10
A Report of New Drugs Research and Development in 2014——Part I:New Drugs & Biologics (II) Graul A I, Cruces E, Stringer M
Siltuximab
IL-6
IL-6 binds to the IL-6R portion of the receptor complex
(IL-6R alpha chain & gp130 chain).
Cell membrane B-lymphocy3K
Heterodimerization AKT
13 免疫调节剂及免疫药物
Trumenba ™(B 群脑膜炎球菌疫苗)是由 2 个脑膜 炎奈瑟菌 B 血清群的重组脂化因子 H 结合蛋白(fHBP) 变异体组成的疫苗(lp2086 a05 和 lp2086 b01 蛋白变异 体)。候选疫苗由辉瑞公司研发并于 2014 年在美国获 批上市。该疫苗是唯一一个获得 FDA 审批、用于预防 10 ~ 25 岁 B 群脑膜炎的主动免疫药物。2014 年,该 疫苗获得了美国突破性治疗药物资格,用于 B 群脑膜 炎奈瑟菌所致的脑膜球菌性脑膜炎。与全球大部分脑 膜炎发病相关的脑膜炎奈瑟菌共有 5 组血清群:A、B、C、

2014年2月全球药物研发重要进展

2014年2月全球药物研发重要进展
Dormicum Elplat
胰腺癌 镇静 胰腺癌
脉注射输注,规格为 50,100 和 200 毫克 Farxiga 阿斯利康/ 施贵宝 2 型糖尿病 凝结因子Ⅷ 缺陷 FEIBA 百特医疗 凝结因子Ⅸ 缺陷 青少年先天 Ilaris 诺华 性关节炎 流感病毒 A 的治疗 Inavir 第一三共 流感病毒 B 的治疗 Isentress Mekinist 默克 葛兰素史克 素瘤 HIV 感染 转移性黑色 US US JP 用于成人及儿童 B 型流感的预防,20mg,干粉吸入 与其他抗逆转录病毒药物组合治疗 4 周岁及以上 HIV-1 感染。口服混悬液 与 dabrafenib 联用治疗由 BR AF V600E or BR AF V600K 突变造成的不能手术切除的 或者转移性黑色素瘤,片剂,0.5,1 和 2 毫克。 CA 治疗两岁以上的患者幼年特发性关节炎特发性(SJIA) ,皮下。 US 常规预防或减少血友病 A 患者出血发作频率而开发的抑制剂。输液;静脉 US 作为饮食和运动的辅助用药,5mg/10mg
用于成人及儿童 A 型流感的预防,20mg,干粉吸入
转移性黑色 Tafinlar 葛兰素史克 素瘤 US
与 trametinib 联用治疗由 BR AF V600E or BR AF V600K 突变造成的不能手术切除的 或者转移性黑色素瘤,胶囊,50 和 75 毫克。
2014 年 2 月药物重要进展

商品名 公司 适应症 区
第一三共/ Tenelia 三菱 与现有的口服降糖药,如双胍类,葡萄糖苷酶抑制剂,速效胰岛素分泌和胰岛素 2 型糖尿病 JP 制剂以及磺酰脲和噻唑烷片剂联合用药,20 毫克,每日一次。
地 备注
段 上 市
Abraxane Anoro

从2014年中美新药获批情况看中美新药研发区别和重点品种展望

从2014年中美新药获批情况看中美新药研发区别和重点品种展望

从2014年中美新药获批情况看中美新药研发区别和重点品种展望2014年美国和中国分别各自批准了41个和4个全新药物。

按照FDA的标准,2014年美国批准了30种新分子实体(NME)和11种新生物制品(BLA)。

而按照中国CFDA的标准,2014年中国批准了3个一类化药新药和1个一类生物制品。

尽管从数量上,中国的获批新药数依然远低于美国,不过我们也要看到这一差距已经有了缩小的趋势,而且在国内新药获批数量稳步增加的同时,我们也发现其中的具有较高水平的新药越来越多,以往多见的伪一类新药逐步减少。

另一方面,从申报数量来看,目前中国正在申报生产的一类新药达数十个,正在开展临床研究的品种则达上百种,在国家新药创制政策的加大新药创新的引导扶持力度和企业对新药创新投入的日益增加的大背景下,中美间新药获批数量的差距必将进一步缩小。

当然中国和美国的新药创新水平还有一定的差距,另外创新的方向也有较大的差异。

尽管都是以临床需求为导向,但中国的新药创新多属于me-better,在已上市品种的基础上优化而成,缺乏突破性创新。

2014年获批的四个一类新药,虽然各具特色,但大部分品种从机理上或者从临床治疗的影响上都不具备突破性优势。

但美国的新药则不同,41个获批的品种中不少品种都具有突破性创新意义,其中有9个品种被FDA授予了“突破性药物”认定,包括肺癌用药Zykadia、白血病用药Zydelig和Blincyto、丙肝复方制剂Harvoni和Viekira Pak、黑色素瘤用药Keytruda和Opdivo以及特发性肺纤维化用药Ofev和Esbriet。

除了以上9个品种,品种上市具有巨大意义的还包括首个获批治疗盲人非24小时睡眠-觉醒障碍的药物Hetlioz,首个批准用于治疗ⅣA型黏多糖贮积症的药物Vimizim,心脏疾病抗血栓特效药Zontivity,首个批准用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂Otezla等8个品种,这17个品种被FDA认为属于“first-in-class drug”。

2014年新药研发展望:在研热门药物靶点分析

2014年新药研发展望:在研热门药物靶点分析

2014年新药研发展望:在研热门药物靶点分析本文作者:朱茜(前瞻网资深产业研究员、分析师)一、2014年新药研发展望:肿瘤、丙肝、高血脂是热点领域2013年开始,“重磅炸弹”药便迎来专利潮,众多专利药品陆续到期,大幅影响医药巨头的业绩,以辉瑞为例,自2011年11月Lipitor立普妥丧失专利保护后,销售一直下滑,2013年销售额仅为20亿美元,而在专利到期之前,作为全球“最赚钱的专利药”之一,立普妥每年有130多亿美元的销售额。

不仅仅是辉瑞,葛兰素史克、诺华、武田、赛诺菲等药业巨头都深陷专利药到期的泥潭。

医药企业急需开发新的盈利点,因此很多药企报着打造出“重磅炸弹”级产品的信念,大规模投入到新药研发,截至2014年5月,全球在研药物增长9.2%至11622个,达到近年新的增长高锋。

虽然在研药品很多,但热门研发领域就那么几个,2014年大家的热情大多投入在肿瘤、丙肝、高血脂三大块,加上高风险的阿尔兹海默病(BACE抑制剂、anti-amyloid beta单抗)、即将谢幕的糖尿病(GLP-1类似物、DPP-4抑制剂、SGLT1/2抑制剂)、新兴的偏头痛(anti-CGRP单抗,大分子治中枢神经系统疾病)三小块。

二、肿瘤领域在研药物热门靶点2014年癌症研究仍然是最热门领域,然而由于癌症疫苗至今无成功案例,甚至进入Ⅲ期的都没几个,因此药企今年对癌症疫苗感兴趣的不多,仅存的一些也是已经投入多年的项目,2014年研究方向已从体液免疫转向细胞免疫,包括PD1/PDL1、CTLA4、CAR、TCR几类,默克、罗氏、诺华、葛兰素史克、阿斯利、施维雅等都有T细胞免疫疗法项目或已找到合作伙伴。

前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国医药行业深度调研与投资战略规划分析报告》数据显示,2014年肿瘤领域最热门的适应症是实体瘤、淋巴瘤、白血病等,26个热门靶点共有182项研发,其中共批准25项,27项处于临床Ⅲ期,此外还有71项处于临床Ⅰ期、59项临床Ⅱ期。

新药研发的挑战与机遇

新药研发的挑战与机遇

新药研发的挑战与机遇近年来,新药研发在国内和国际上越来越受到重视,这是因为新药研发的成功对于人类健康和医疗水平的提升至关重要。

然而,新药研发也面临着挑战与机遇。

一、挑战1.研发成本高昂新药研发涉及多个学科领域,需要大量的资金和人力资源,成本高昂。

据统计,一种新药的研发成本可能会超过10亿美元。

2.研发周期长研发周期长是新药研发的另一个挑战。

从研发到上市需要经过多个阶段,包括研发前期、动物实验、临床试验等,整个过程可能需要数年甚至十几年。

3.研发风险大新药研发存在风险,包括科学上的不确定性、市场风险、政策风险等。

因此,研发团队必须要承担很高的风险。

二、机遇1.技术的进步随着科技的不断进步,新药研发日益趋于精准化、个性化。

高通量的技术,如基因测序、蛋白质组学、代谢组学等的出现,为新药研发提供了强有力的支持。

2.政策的支持国家对于新药研发的政策支持愈来愈明确,包括研发资金的支持、研发机构的建设等。

政策的支持为新药研发提供了保障和资源。

3.市场需求的增加全球老龄化、慢性疾病的增多、人们健康意识的提高等,都推动了新药研发的需求。

市场需求的增加为新药研发提供了广阔的发展空间。

三、未来发展趋势1.综合性研发未来,新药研发将越来越趋向于“一站式服务”,即由一家公司或研发团队负责整个研发过程。

这种模式可以更好地整合资源,提高效率,降低成本。

2.精准研发未来,新药研发将越来越趋向于精准化研发。

根据个体差异的不同,定制个性化的治疗方案,提高治疗的有效性和安全性。

3.智能研发未来,人工智能的发展将为新药研发提供强有力的支持。

通过大数据、机器学习等技术,可以帮助研发人员更快、更准确地预测药效、副作用等。

总之,新药研发既面临着挑战,也带来了机遇。

只有在面对挑战并充分利用机遇的前提下,才能不断提高新药研发的水平,为人类健康事业做出更大的贡献。

2014年糖尿病药物现状与研发趋势分析

2014年糖尿病药物现状与研发趋势分析

2014 年糖尿病药物现状与研发趋势分析近年来,在糖尿病新药开发领域,从胰岛素的新剂型,到降糖药的新作用机制(如GLP-1类似物,DPP-IV 抑制剂和SGLT-2 抑制剂等),都取得了极大的进展。

本专题就对这些新进展进行梳理和展望。

之一胰岛素新药研发:寻求剂型突破胰岛素可增加葡萄糖的利用,加速葡萄糖的无氧酵解和有氧氧化,抑制糖元分解和糖异生而降低血糖,临床上主要用于胰岛素依赖型糖尿病以及部分非胰岛素依赖型糖尿病的治疗,也可用于细胞内缺钾的治疗。

近年来,随着糖尿病患者的增多和治疗方案的逐步成熟,胰岛素用于糖尿病的治疗使用越来越广泛。

用药现状根据胰岛素制备工艺不同分类可将胰岛素分为由动物胰腺提取、适当纯化猪胰岛素、酶修饰、重组DNA 技术等不同制备工艺来源的胰岛素。

经动物胰腺提取或纯化的猪、牛胰岛素,目前传统的普通结晶的动物胰岛素逐渐被淘汰,取而代之的是单组分或高纯化胰岛素,是指经凝胶过滤处理后的胰岛素,再用离子交换色谱进行纯化,以进一步降低胰岛素原的含量并去除部分杂质。

半合成人胰岛素是以猪胰岛素为原料进行修饰得到的人胰岛素。

生物合成人胰岛素是用重组DNA 技术生产的人胰岛素,又称重组人胰岛素,为中性可溶性单组分人胰岛素。

胰岛素类似物是通过重组DNA 技术,对人胰岛素氨基酸序列进行修饰生成的可模拟正常胰岛素分泌和作用的一类物质。

目前已用于临床的有超短效胰岛素赖脯胰岛素和门冬胰岛素,超长效制剂甘精胰岛素和地特胰岛素。

人胰岛素为六聚体,皮下注射不能直接进入血液循环,必须解聚成单体或二聚体才能透过毛细血管进入循环。

而不同个体分解和吸收的差异较大,导致最后进入循环的胰岛素量会有明显差异。

另外,预混胰岛素(“双(时)相胰岛素”)是指含有两种胰岛素的混合物,组合方式可以是短效或超短效胰岛素与中效或长效胰岛素混合。

其优点是使用方便,注射次数相对少,并可以减少注射时混合可能造成的剂量不准确及避免相对较复杂的操作。

创新药物研发的挑战与机遇

创新药物研发的挑战与机遇

创新药物研发的挑战与机遇随着现代医学的发展,药物研发成为了医学领域中不可或缺的一部分。

新药的研发涉及到众多的科技领域,需要复杂的工作流程以及丰富的人才队伍。

创新药物研发的挑战与机遇不断地刺激着全球医药产业的前进,而在全球范围内的医药竞争中,拥有先进开发能力的企业将会成为最具有竞争力的代表。

一、创新药物研发的挑战药物研发是一个艰苦的过程,需要大量的资源和耐心。

众所周知,药物研发中最具挑战性的部分是临床试验环节,需要投入大量的资金和时间,同时也存在着很高的失败率。

在世界各大制药公司的投资中,75%的研发经费都被用在了临床试验上。

临床试验的失败容易导致研发的资金和时间浪费,同时也给企业带来了不可估量的财务风险。

但是,失败并不等于放弃。

制药公司需要重视从失败中吸取经验和教训,进一步提高新药研发的效率。

针对性更强的研究方法和研发技术的不断升级,将会减少临床试验中的失败率,并在很大程度上为企业带来了更多的机遇。

二、创新药物研发的机遇作为医药产业中不可或缺的重要部分,新药研发在全球范围内始终保持着良好的发展态势。

越来越多的企业开始重视新药的研发和投资,不断推动医药产业的发展。

在全球的医药市场中,创新药物不断崛起,创新药物的占比越来越高。

与此同时,在国内医药市场中,创新药物的发展也在稳定上升。

政府对创新药物的扶持和鼓励意义重大,同时也推动了医药行业自主创新能力的提高。

在全球经济的大背景下,国内医药企业也在不断地寻求并吸收国际先进的科技和研发成果。

针对国际市场的竞争,创新药物也成为了中国医药企业走向世界的关键课题。

三、新药研发的未来趋势新药研发在全球范围内始终是一个值得投资和关注的领域。

未来,随着人工智能、大数据和生物技术等大科技的不断发展,新药研发的模式和方式也将会发生重大变革。

例如,通过大数据和人工智能对疾病的诊断和预测,能够提高药物研发的效率。

同时,在生物技术领域的突破也将会推动新药研发的发展。

例如,生物技术领域的创新产品将会更加多样化,同时也更为精准化,为改善人类健康状况开辟了新的空间。

2014年全球上市新药(2)

2014年全球上市新药(2)

2014年全球上市新药(2)
佚名
【期刊名称】《中国药科大学学报》
【年(卷),期】2015(46)1
【摘要】3.潜在的畅销药物多 2014年批准的药物中,有可能成为年销售额逾10亿美元的潜在畅销药品有阿格鲁肽(albiglutide)、阿瑞米拉(apremilast)、复
方硫酸头孢洛林(ceftolozane sulfate)/三唑巴坦钠、杜拉鲁肽(dulaglutide)、α艾洛硫酸酶(elosulfase alfa)、英帕罗青(empagliflozin)、依拉利西(idelalisib)、纳洛昔醇(naloxegol)、拉木西单抗(ramucirumab)、塞库
奴单抗(secukinumab)、维利珠单抗(vedolizumab)、聚乙二醇化干扰素β-1a注射剂、胰岛素粉末吸入剂和人重组9价乳头瘤病毒疫苗等。

【总页数】1页(P99-99)
【关键词】粉末吸入剂;上市新药;乳头瘤病;三唑巴坦;拉鲁;拉木;罗青;米拉;洛林;格

【正文语种】中文
【中图分类】R97
【相关文献】
1.2017年全球获批上市的原创新药:回顾与展望 [J], 杨臻峥;孙友松;王昀;郑晓南;
顾觉奋
2.2011年FDA批准上市新药及全球新药研究最新进展 [J], 陈玲;邹栩;黄文龙
3.泽璟制药:科创板第五套标准上市首例,致力于成为全球领先新药研发平台 [J],
4.泽璟制药:科创板第五套标准上市首例,致力于成为全球领先新药研发平台 [J],
5.2020年全球获批上市的原创新药:回顾与展望 [J], 吴孟;孙友松;陈倩;杨臻峥;郑晓南
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2014年国内医药行业发展现状与前景预测

2014年国内医药行业发展现状与前景预测

2014年国内医药行业发展现状与前景预测第一篇:2014年国内医药行业发展现状与前景预测2014年国内医药行业发展现状与前景预测前瞻产业研究院数据显示:2014年第一季度医药行业增速大幅放缓,平均收入增速为13.7%,可能为全年最低点。

主要由于医保控费后医保支出增速放缓,拉低了行业增速。

从子行业来看,中成药收入增速放缓最为明显,主要因为近来紧刮的降价风潮影响下游客户备货。

从第一季度各中成药公司的收入来看,平均增速为13.83%,但同仁堂、云南白药等“巨无霸”的独家品种由于其强势的价格保护能力而受影响较少。

化学制剂类公司正逐步走出低谷,高端专科药企业增长稳定。

化学制剂类公司一季度收入增速为12.72%,利润增速为18.82%。

2013年化学制剂行业受GSK贿赂影响甚大,从2013年9月开始该产业的收入增速开始放缓,从2013年1-8月的20%狂跌至2014年1-2月的3%。

目前来看,行业已逐步走出阴影,高端专科药的增长正带动行业整体利润的提升。

医疗器械方面,利润增速下降,行业整合优胜劣汰。

行业一季度的利润增速仅有5.31%,同比下滑3.7%,出口形势尚不明朗,低壁垒品种竞争趋向激烈,盈利能力有所下降。

2012年以来行业整合步伐加快,细分领域集中度提升。

今年3月公布的新版医疗器械监管条例的修改草案,新条例从6月1日起实施,总体上鼓励创新,有利于激发企业的研发活力,提升新品产出率,加快行业增长。

化学原料药的出口仍处于低谷期,环保方面的压力让企业“压力山大”。

一季度行业收入增速为11.32%,同比下降8.65%,受库存周期和产品价格影响,行业增速还在剧烈波动。

大宗原料药企业目前还面临空前的环保压力,加上产品降价,企业的毛利率趋向于下降态势。

从企业披露的财务数据来看,医药上市公司一季度的经营性现金流正处于过去5年来同期最低水平。

医药上市公司的发展分化也正在加剧。

在179家医药上市公司中,扣非净利润增速大于20%的公司占比从2009年的72%下降至今年一季度的40%;扣非净利润增速大于50%的公司占比从2009年的42%下降至今年一季度的16%。

2014年医药行业CRO分析报告

2014年医药行业CRO分析报告

2014年医药行业CRO分析报告2014年5月目录一、全球制药企业研发持续高投入,CRO成为大趋势 (3)1、新药研发难度逐年增长,研发效率急需提升 (3)2、CRO行业的诞生为制药企业提供新的解决方案 (5)3、临床CRO市场是增长最快的细分领域 (7)二、全球临床CRO行业的三大趋势 (10)1、CRO订单向亚洲地区转移 (10)2、战略联盟推动行业集中度逐年提升 (11)3、盈利模式的多样化 (13)三、中国临床试验CRO行业方兴未艾 (14)1、中国成为全球最具吸引力的临床CRO目的地 (14)2、中国CRO行业高增长,国内外需求齐头并进 (16)四、泰格医药是国内临床CRO的龙头企业 (17)1、高成长性突出,市场龙头地位显著 (17)2、订单充裕确保今明两年高增长 (19)3、完善业务板块,打造一站式临床CRO企业 (19)4、亚太布局规模初现,订单结构有望继续升级 (21)5、高管和核心技术人员稳定,并获得充分激励 (22)6、外延并购实现加速发展 (23)7、盈利预测 (26)8、风险分析 (27)一、全球制药企业研发持续高投入,CRO成为大趋势1、新药研发难度逐年增长,研发效率急需提升为了寻求新产品的突破,全球制药企业每年的研发投入在过去30年间高速增长,2011年全球医药企业的研发投入高达1050亿美元,同比增长4%,仍然持续了高额投入。

然而,目前全球新药研发趋势日益严峻,新药筛选的难度增加,研发成本不断增加,审批监管日趋严格。

企业投入新药研发的回报正经受考验。

研发投资成本巨大:全球制药企业研发新药的平均成本从1975年的约1.4亿美元,上涨到2009年的约12亿美元。

研发周期长:随着疾病复杂程度的提升,市场开发新药的周期也越来越长,目前美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要10 至15年时间,新药开发期的不断延长导致其上市后享有的专利保护期减短,对于销量大的明星药品,专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少。

全球药研新动态-2014年第2期

全球药研新动态-2014年第2期

批准时间 1/30 1/16 1/16
Xigduo
片剂
2 型糖尿病
1/16
Zoledronic Acid Accord Levetiracetam Hospira
唑来膦酸 左乙拉西坦
注射剂 注射剂
癌症骨折,骨 高钙血症 癫痫
1/16 1/8
<<延伸阅读>>
吉利德丙肝新药 Sovaldi 获欧盟批准 吉利德 (Gilead) 1 月 17 日宣布, 丙肝新药 Sovaldi (sofosbuvir, 400mg 片剂)获欧盟批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV) 成人感染者的治疗。Sovaldi 为每日 1 次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂,此 次批准,为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。 此前,Sovaldi 已于 2013 年 11 月获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会 (CHMP)建议批准的积极意见。CHMP 通过加速审批程序对 Sovaldi 上市许可申请(MAA) 进行了评估, 该药 MAA 由 6 个 III 期研究 (NEUTRINO,FISSION, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-1)的数据支持。
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欧盟批准药品
药品名 Tecfidera Sovaldi Tivicay
通用名 富马酸二甲酯 sofosbuvir dolutegravir 盐酸二甲双胍 +达格列净
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PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2015,39 (5):389-400
389
·全球药讯·
GLOBAL PHARMACEUTICAL INFORMATION
编者按:本刊自 2013 年起连续 2 年分期译载了汤森路透公司独家授权的“全球新药研发报告”,该报告一经刊出,就因内容全面、 资料权威、视角独到、数据翔实、时效性强广受好评。读者纷纷来函索要单行本,众多药企高层对该报告也高度关注。
埃博拉病毒疫苗,其成分为表达 ZEBOV 糖蛋白的、E1/E3 缺失的重组腺病毒血清型 26 型
天津康希诺生物技术有 对抗 ZEBOV 2014 病毒株的重组腺病毒血清型 5 型载体疫苗
限公司
靶向表达 VP24 蛋白的埃博拉病毒基因翻译起始位点(EBOV Sarepta Therapeutics
VP24-specific PMO)的反义寡聚体

favipiravir
Toyama
抗病毒药物,RNA 聚合酶(NS5B)抑制剂
ZMapp
加拿大公共卫生署 / Mapp 生物制药
LB-1148
Leading Biosciences
来源:汤森路透 IntegritySM,截至 2015 年 1 月 8 日
优化的鸡尾酒疗法,包括 3 种靶向埃博拉病毒表位的人源 化单克隆抗体
本期“全球药讯”栏目继续刊登“2014 年全球新药研发报告”第二部分。
2014 年全球新药研发报告—— 第二部分:趋势和挑战(Ⅳ)
Graul A I, Serebrov M, Cruces E, Tracy M, Dulsat C [ 摘要 ] 2014 年制药和生物技术行业继续保持着高活力。截至 2014 年 12 月 23 日,全球共有 55 个新的化学药物和生物制品首次进入市场,
图 1 WHO 报道的 2014 年 3 月 25 日至 2015 年 1 月 28 日期间关于几内亚、利比里亚和塞拉利昂地区埃博拉病毒感染累计病例数 Figure 1 Cumulative reported cases of Ebola in Guinea, Liberia and Sierra Leona provided in WHO situation reports between March 25, 2014 and January 28, 2015
2015 年 5 月 第 39 卷 第 5 期
391 Graul A I, 等:2014 年全球新药研发报告——第二部分:趋势和挑战(Ⅳ)
续表 1
药物名称 / 代号
研发公司 / 组织
性状
Ad26.ZEBOV Ad5-EBOV AVI-7537 cAd3-EBO MVA-BN Filo
Crucell
30 日,全球报告的埃博拉病例总数超过 22 150 例,其中 死亡病例达 8 844 例 [1]。
幸运的是,尽管数量极为有限,首批抗埃博拉病 毒的实验性药物,包括被大众媒体称为“秘密血清” 的 ZMappTM,已在 2014 年夏末投入使用。同时,抗埃 博拉病毒疫苗也成为高度优先开发的项目,其中 2014 年秋季进入Ⅰ期临床试验的首批抗埃博拉病毒疫苗 有 葛 兰 素 史 克(GlaxoSmithKline) 公 司 和 美 国 国 家 过 敏症和传染病研究所(NIAID)合作开发的 ChAd3 以
葛兰素史克 / 美国国家 埃博拉病毒疫苗,其成分为包含编码苏丹埃博拉病毒种和 过敏症和传染病研究所 扎伊尔埃博拉病毒种核酸的 rChAd3
Bavarian Nordic
丝状病毒疫苗,其成分为编码埃博拉病毒和马尔堡病毒抗 原的改良安卡拉牛痘病毒(MVA-BN)减毒型
TKM-Ebloa
Tekmira
小干扰 RNA(siRNA)
2015 年 5 月 第 39 卷 第 5 期
Prog Pharm Sci
May 2015 Vol. 39 No. 5
390
Graul A I, 等:2014 年全球新药研发报告——第二部分:趋势和挑战(Ⅳ)
及 NewLinkGenetics 公司和加拿大公共卫生署(Public Health Agency of Canada)合作开发的 VZV-EBOV。到 2015 年 1 月初,已有 6 个抗埃博拉病毒疫苗在美国和 欧洲进入人体试验阶段,而最重要的是,这些疫苗中 的若干疫苗已在最为急需的西非国家开始试用。
12 000
10 000
病例数 / 个
8 000 6 000 4 000
几内亚 利比里亚 塞拉利昂
2 000
0 3月14 日 4月14 日 5月14 日 6月14 日7月14 日 8月14 日 9月14 日10月14日 11月14日 12月14日 1月15 日
日期
来源:Centers for Disease Control and Prevention
rChAdC3 Ebola (Zaire)
VZV-EBOV brincidofovir
研发公司 / 组织
性状
葛兰素史克 / 美国国家 过敏症和传染病研究所
埃博拉病毒疫苗,其成分为表达糖蛋白(GP)的重组黑猩 猩腺病毒血清型 3 型(rChAd3),来源于扎伊尔埃博拉病 毒(ZEBOV)
NewLink Genetics/ 加 拿大公共卫生署
前严重疫情中患者的治疗。况且,在受疫情影响的国家, 表 2)。与此形成鲜明对比的是,在美国孤儿药法案
新发病例数正在减少。然而,即使经济回报可能极为 (U.S. Orphan Drug Act)颁布之前的 17 年里,只有 34
表 1 进入临床试验阶段的埃博拉出血热预防、治疗用药物和生物制品 Table 1 Drugs and biologics progressing to clinical studies for the prevention and treatment of Ebola virus disease
药物名称 / 代号
去除 VSV - G 包膜蛋白的重组水疱性口炎病毒(rVSV), 表达埃博拉病毒基奎特株(Kikwit,扎伊尔,1995)的糖 蛋白 GP1 和 GP2
Chimerix
抗病毒药,核苷类似物
研发阶段
Ⅱ / Ⅲ期临床
Ⅱ / Ⅲ期临床 Ⅱ期临床
Prog Pharm Sci May 2015 Vol. 39 No. 5
另有 29 个重要的延伸性新药获批,还有 19 个药物首次获批,但尚未来得及上市。此外,在传统的年底冲刺期间,一些国家的监管机构在 年底最后一刻还批准了其他一些药物,因此,这些获批药物未能被收录在内,所以 2014 年实际获批的新药数量应该大于前面提到的数字。 除了新药的成功开发、注册和上市外,还有其他一些可反映整个行业现状和发展趋势的风向标,例如,监管机构采取新措施以刺激难治性 疾病药物的开发、制药公司定期并务实地对其研发项目进行甄选以及通过并购整合研发管线、投资项目和销售队伍。 [ 关键词 ] 埃博拉病毒;孤儿药;生物仿制药;并购;中止开发药物 [ 中图分类号 ] R97 [ 文献标志码 ]A[ 文章编号 ] 1001-5094(2015)05-0389-12
蛋白酶抑制剂,用于治疗因埃博拉病毒感染所致的多器官 功能衰竭
研发阶段
Ⅰ期临床
Ⅰ期临床
Ⅰ期临床
Ⅰ期临床
Ⅰ期临床 Ⅰ期临床 临床研究 临床研究 已提交临床试验 申请(IND)
尽管抗埃博拉病毒疫苗和药物正在加速开发,但目 学 实 体 + 适 应 证 扩 展) 中, 有 15 个( 将 近 18%) 所
前几乎还不可能有相关产品脱颖而出,并获准用于当 获批的适应证在首次上市的国家获得孤儿药资格(见
A Report of New Drugs Research and Development in 2014——Part II: Trends & Challenges ( Ⅳ ) Graul A I, Serebrov M, Cruces E, Tracy M, Dulsat C
[Abstract] 2014 was a year of continued high activity in the pharma and biotech industry. As of December 23, 2014, a total of 55 new chemical and biological entities had reached their first markets worldwide, together with another 29 important new line extensions. Another 19 products were approved for the first time during the year but not yet launched by December 23. Furthermore, during the now-traditional year-end sprint, several regulatory agencies issued last-minute approvals for other compounds that missed the deadline for inclusion in that article, bringing the total of new approvals for the year to a somewhat higher number. In addition to the successful development, registration and launch of new drugs and biologics, there are various other trends and tendencies that serve as indicators of the overall health and status of the industry. These include the pursuit of novel programs designed by regulators to stimulate the development of drugs for diseases that are currently under-treated; the regular and pragmatic culling by companies of their R&D pipelines; and the decision to unify pipelines, portfolios and sales forces through mergers and acquisitions. [Key words] Ebola virus; orphan drug; biosimilar; merger & acquisition; discontinued drug
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