2018年新药研发CRMO行业分析报告

2018年新药研发CRMO行业分析报告

2018年4月

目录

一、行业管理 (5)

1、行业主管部门和监管体制 (5)

（1）境内行业主管部门 (5)

（2）境外行业主管部门 (5)

2、行业主要法律法规 (6)

（1）境内主要法律法规 (6)

（2）境外主要法律法规 (8)

3、行业主要政策 (8)

二、行业发展概况 (11)

1、医药行业发展概况 (12)

（1）全球医药行业市场空间巨大，未来增长稳定 (12)

（2）欧美仍是全球最大医药市场 (12)

（3）中国未来全球市场份额将逐渐提升 (13)

（4）多因素促进全球医药行业稳定发展 (14)

①人口老龄化趋势 (14)

②医疗保障体系不断完善 (15)

③社会风险资本长期看好创新药物研发领域 (16)

2、医药研发行业概况 (17)

（1）新药研发成本持续上升、成功率逐年下降 (17)

（2）生物科技公司兴起 (19)

（3）专利药的丰厚回报及专利到期压力推动药企加大新药研发 (21)

3、全球医药市场未来发展趋势 (22)

（1）新兴市场的重要性日益提升 (22)

（2）专利创新药物的比重将会持续增加 (23)

（3）创新生物科技研发公司持续发展 (23)

（4）小分子化学药物未来一段时间内仍是研发重点领域 (24)

4、中国医药市场发展趋势 (25)

（1）仿制药热度降低、新药研发逐渐升温 (25)

（2）医药行业创新能力增强，小型生物科技公司兴起 (25)

三、药物研发投入及药物研发生产服务CRMO行业概况 (26)

1、药物研发及外包服务市场规模 (26)

（1）全球和中国药物研发投入 (26)

（2）全球和中国药物研发生产服务市场规模 (27)

2、药物发现研发服务市场规模 (28)

（1）全球药物发现阶段的外包市场规模 (28)

（2）中国药物发现阶段的研发外包市场规模 (29)

3、药物开发服务市场规模 (30)

（1）全球药物开发阶段服务市场规模 (30)

（2）中国药物开发阶段市场规模 (31)

四、行业竞争状况 (32)

1、行业状况及主要参与者 (32)

（1）查尔斯河实验室 (33)

（2）昆泰IMS（现改名IQVIA） (33)

（3）科文斯 (33)

（4）药明康德 (34)

（5）凯莱英 (34)

（6）博腾股份 (34)

（7）泰格医药 (34)

（8）睿智化学 (34)

（9）美迪西 (34)

（10）康龙化成 (35)

2、行业技术水平和技术特点 (35)

3、进入本行业的主要障碍 (35)

（1）技术壁垒 (35)

（2）人才壁垒 (36)

（3）资金壁垒 (36)

（4）客户渠道资源壁垒 (36)

（5）质量监管壁垒 (37)

（6）环保监管壁垒 (37)

五、影响行业发展的因素 (37)

1、有利因素 (37)

（1）市场潜力巨大，创新药物研发仍然是医药行业驱动力 (37)

（2）政策支持 (38)

（3）企业研发外包意识增强 (38)

2、不利因素 (39)

（1）市场集中度低 (39)

（2）融资渠道受限 (39)

六、行业周期性、区域性或季节性特征 (39)

七、行业上下游情况 (40)

1、行业上下游之间的关联性 (40)

2、下游行业发展状况及对本行业的影响 (40)

一、行业管理

1、行业主管部门和监管体制

药物研究、开发及生产服务，客户主要包括制药企业、生物科技研发公司及科研院所等。根据医药市场的发展和临床需求研制出新药并实现商业化是客户的最终目标，因此药物研发生产服务的发展与医药行业发展密切相关，间接受医药行业相关主管部门及监管体制监管。（1）境内行业主管部门

境内行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国家发改委。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）是医药行业的行业行政主管部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关医药行业的市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品生产GMP及药品销售GSP 认证、药品安全性评价等行政法规及政策。各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

国家发展和改革委员会，负责研究拟定医药制造业相关的规划、行业法则和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准。对药物研发生产服务行业具有重大影响。

（2）境外行业主管部门

境外医药行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机