药事管理学选择题
2023年药事管理学试题库
一、单项选择题1.药事管理旳特点是（ B ）。
A.专业性、政策性、双重性B.专业性、政策性、实践性C.时效性、双重性、实践性D.安全性、有效性、合理性E.协调性、合理性、安全性2.药事管理旳宗旨是（ A ）。
A.保证药物质量、增进药物疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康B.保证药物质量，保障人民用药安全C.保证药物疗效旳提高，维护人民身体健康D.保证药物质量，维护人民身体健康E.保证药物质量，提高和维护全民族旳身体素质3.我国具有最高法律效力旳主线大法是（ E ）。
A.《中华人民共和国刑法》B.《中华人民共和国劳动法》C.《中华人民共和国广告法》D.《中华人民共和国反不合法竞争法》E.《中华人民共和国宪法》4.国家对药学事业旳综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理旳总称（ A ）。
A.药事管理B.管理C.系统D.管理旳职能E.现代管理基本原理5.我国在药物生产、经营、使用单位实行执业药师旳资格（ C ）。
A.考试、注册、认证旳工作B.考试、认证、继续教育旳工作C.考试、注册、继续教育旳工作D.培训、考试、注册旳工作E.培训、注册、认证旳工作6.药物旳内包装应能（ B ）A、保证药物旳质量，保证使用安全B、保证药物在生产、运送、贮藏及使用过程中旳质量，并便于医疗使用C、保证药物在生产过程中旳质量D、保证药物在运送、贮藏中旳质量E、保证药物在使用过程中旳质量7.药物旳不良反应是( C )A、药物使用后出现旳与用药目旳无关旳有害反应B、药物使用后出现旳意外旳有害反应C、质量合格药物在正常使用方法、用量下出现旳与用药目旳无关旳或意外旳有害反应D、在正常旳用量下药物出现旳意外有害反应E、在正常旳用量下药物出现旳与用药目旳无关旳有害反应8.我国遴选非处方药旳指导思想是 ( E )A、安全有效、谨慎从严B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、谨慎从严、结合国情E、安全有效、谨慎从严、结合国情9.国家对药物不良反应实行旳是 ( E )A、逐层汇报制度B、定期汇报制度C、严重旳、罕见旳药物不良反应须随时汇报D、严重旳、罕见旳药物不良反应必要时可以越级汇报E、逐层、定期汇报制度、严重或罕见旳药物不良反应须随时汇报，必要时可以越级汇报10.药物广告是指 ( D )A、药物使用单位所做旳多种宣传、简介活动B、药物生产单位通过多种媒介和多种广告形式所做旳药物简介宣传活动C、药物经营单位通过多种媒介和多种广告形式所做旳药物简介宣传活动D、药物生产、经营者为推销自己旳药物通过多种媒介和多种广告形式所做旳药物简介宣传活动E、药物旳有关单位对药物做旳多种各样旳简介宣传活动11.我国药物注册旳法定管理机构是 ( C )A、国家技术监督管理局B、中华人民共和国卫生部C、国家食品药物监督管理局D、国家计划委员会E、商务部12.对旳、合理旳药物广告可以（ E ）A、增进药物旳销售B、提高人民用药旳安全水平C、普及了药物知识D、提高了人民用药旳有效水平E、增进药物销售，同步也提高了公众用药安全、有效旳水平13.化学药物旳名称一般不包括（ D ）A.通用名B.商品名C.汉语拼音名D.中文名E.英文名14.GMP旳主导思想是（ B ）。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理试题及答案
药事管理试题及答案一、单项选择题1. 药事管理学是一门研究（）的学科。
A. 药品的监督管理B. 药品的研制、生产、流通、使用全过程C. 药品的临床应用D. 药品的不良反应监测答案：B2. 我国药事管理的法律体系中，最高法律是（）。
A. 药品管理法B. 药品管理法实施条例C. 中华人民共和国宪法D. 药品生产质量管理规范3. 药品监督管理部门对药品生产企业的GMP认证属于（）。
A. 行政确认B. 行政许可C. 行政处罚D. 行政强制答案：B4. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括（）。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有与所经营药品相适应的检验仪器和设备5. 我国药品分类管理中，处方药和非处方药的分类依据是（）。
A. 药品的疗效B. 药品的安全性C. 药品的剂型D. 药品的给药途径答案：B二、多项选择题1. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。
A. 制定药品管理的法律、法规B. 审批药品的生产、经营和使用C. 对药品质量进行监督检查D. 组织药品不良反应监测和再评价答案：BCD2. 药品生产企业在生产过程中必须遵守的规范包括（）。
A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 药品经营质量管理规范（GSP）C. 药品非临床研究质量管理规范（GLP）D. 药品临床试验质量管理规范（GCP）答案：ACD3. 以下哪些药品属于特殊管理药品（）。
A. 麻醉药品B. 精神药品C. 医疗用毒性药品D. 放射性药品答案：ABCD三、判断题1. 药品的有效期是指药品在正常储存条件下，能够保持其安全性和有效性的时间。
（）答案：√2. 药品的批准文号是药品生产企业的资质证明，与药品的质量无关。
（）答案：×3. 药品的不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药事管理学考试试题及答案
一、选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的定义是：A. 药物与卫生保健政策的研究B. 药物在医疗保健中的管理实践C. 药物生产与质量控制的理论与实践D. 药物在市场上的营销策略答案：B2. 药事管理学的核心内容包括：A. 药物政策、法规与标准B. 药物供应与使用管理C. 药物研究与开发D. 药物教育与培训答案：A3. 执业药师的职责不包括：A. 药物咨询与指导B. 药物调配与发放C. 药物不良反应监测D. 药物临床研究答案：D4. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是：A. 保障药品质量B. 促进药品生产效率C. 提高药品生产成本D. 降低药品生产成本答案：A5. 药品不良反应监测的目的是：A. 保障患者用药安全B. 提高药品疗效C. 降低药品使用成本D. 促进药品市场扩大答案：A6. 药品召回的主要原因是：A. 药品质量问题B. 药品疗效不佳C. 药品市场推广不当D. 药品包装设计不合理答案：A7. 药事服务机构的职能不包括：A. 药物咨询B. 药物信息提供C. 药物配送D. 药物研发答案：D8. 药事管理学的学科特点不包括：A. 综合性B. 实践性C. 理论性D. 可操作性答案：C9. 药事管理学的学习目标不包括：A. 掌握药品管理法规与政策B. 提高药物临床应用水平C. 培养药事服务能力D. 增强医学伦理观念答案：D10. 药事管理学的研究方法不包括：A. 文献研究法B. 调查研究法C. 实验研究法D. 案例分析法答案：C二、填空题（每题2分，共10分）1. 药事管理学是一门______、______、______的学科。
答案：综合性、实践性、可操作性2. 执业药师是______和______的执行者。
答案：药品管理法规、药品临床应用3. 药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。
答案：Good Manufacturing Practice4. 药品不良反应监测的英文缩写是______。
药事管理学试题及答案
药事治理学2一、单项选择题1.GMP是指 AA.药品生产质量治理标准B.药品经营质量治理标准C.中药材生产质量治理标准D.非临床试验治理标准2.非处方药分为甲类和乙类的依据是AA.平安性B.有效性C.稳定性D.适用性3.药师必须放在首位的是 DA.药剂科的利益B.医院的利益C.社会的利益D.病人的利益4.依据药品分类治理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以CA.批发经营甲类非处方药B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药D.零售经营甲类非处方药5.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 BA.国家食品药品监督治理局B.省级食品药品监督治理局C.市级食品药品监督治理局D.县级食品药品监督治理局6.依据最新公布的特别治理药品目录，安钠咖属于BA.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品7.擅自仿制中药爱护品种的，论处的依据是 AA.假药B.劣药C.侵犯知识产权D.侵犯商业秘密8. 依据《药品治理法》规定，以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的是AA.药品生产企业生产药品B.医疗机构使用药品C.药品批发企业购进非首营药品D.药品零售企业购进非首营药品9.依据《药品流通监督治理方法》，药品生产企业下述行为不需要具有《药品经营许可证》且合法的是BA.销售受托付生产药品B.销售托付他人生产的药品C.以互联网方法直接向公众销售非本企业的非处方药D.以邮售方法直接向公众销售处方药10.药品生产企业药品说明书的批准机构是 AA.国家药品监督治理部门B.省级以上药品监督治理部门C.市级以上药品监督治理部门D.县级以上药品监督治理部门11.以下说法正确的选项是 CA.药品价格在我国现在只实行市场调节价B.预防用药实行市场调节价C.依据GSP，质量治理机构对药品质量具有裁决权D.药品生产企业生产操作区内废弃物可随时处理12.以下药品现在按麻醉药品治理的是DA.复方樟脑酊B.曲马多C.三唑仑D.氯胺酮13.以下说法错误的选项是DA.红色专有标识用于甲类非处方药B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.处方药不可以做广告D.非处方药可以做广告14.依据GSP，待验药品进行色标治理的颜色是BA.红色B.黄色C.绿色D.白色15.药事治理学科是 BA.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.治理学的一个分支二、多项选择题〔每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多项选择均不得分〕1.药品治理法规定对已确认发生严峻不良反响的药品，药品监督治理部门可以采取BEA.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任E.追究当事人刑事责任2.处方包含ABEA.前记B.正文C.注释D.说明E.后记3.以下属于遴选非处方药目录的指导思想的是ABCDA.平安有效B.慎重从严C.结合国情D.中西药并重E.使用方便4.以下属于假药的是BCDA.药品生产批号不合法B.药品成份不符合国家药品标准的C.超过有效期且变质的D.药品批准文号不合法E.未标明或者更改有效期的5.以下检验工程不收费的有ABCA.对国产药品在国内市场的监督检查抽验B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验C.评价性检验D.口岸检验E.国家检定6.以下药品不得公布广告的有ABCDEA军队特需药品B.批准试生产药品C.医疗机构制剂D.一类精神药品E.由于药品采取紧急操纵措施，暂停生产的期间B7.以下行为属于设区的市级药监部门的行政许可事项的是BCEA.开办药品批发企业的申请B.开办药品零售企业的申请C.经营乙类OTC的药品零售企业的业务人员的考核D.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的核发E.药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准8.以下有关处方书写的说法正确的选项是ABDA.每张处方限一名患者的用药B.现在医疗机构实际用于处方的药品名称是药品通用名称C.处方书写药品用量的单位时，颗粒剂要以“粒〞为单位D.处方书写药品用量的单位时，胶囊剂要以“粒〞为单位E.除特别情况外，可以不注明临床诊断9.以下有关医疗机构的一般行为的说法正确的选项是ABCDEA.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上供给缺乏的品种B.医疗机构配制的制剂合格的，凭医师处方在本医疗机构使用C.特别情况下，经有关部门批准医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构间调剂使用D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的E.医疗机构制剂批准文号需要经省级药监部门核发10.以下药品不得托付生产的有ACA.疫苗B.抗菌药物C.血液制品D.中药材E.中药饮片三、填空题1.执业药师考试属于〔职业资格准入〕考试。
药事管理学自考试题及答案
药事管理学自考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学是一门研究什么的学科？A. 药物的化学性质B. 药物的临床应用C. 药物的管理与监督D. 药物的制备工艺答案：C2. 以下哪项不属于药品的特殊性？A. 专属性B. 两重性C. 时效性D. 多样性答案：D3. 《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 合法的经营许可证B. 合格的药品储存条件C. 专业的药品销售人员D. 丰富的药品种类答案：D4. 国家对药品实行分类管理，其中非处方药的英文缩写是什么？A. RxB. OTCC. TCMD. GMP答案：B5. 药品不良反应监测的目的是？A. 提高药品价格B. 促进药品销售C. 保障公众健康D. 增加药品种类答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业应履行的义务？A. 保证药品质量B. 提供虚假药品信息C. 遵守药品管理法律法规D. 建立药品追溯体系答案：B7. 药品的批准文号是由哪个部门颁发的？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B8. 药品的有效期是指什么？A. 药品的生产日期B. 药品的出厂日期C. 药品在规定条件下保持质量的期限D. 药品的销售截止日期答案：C9. 以下哪项不是药品经营企业应遵守的药品价格管理规定？A. 严格执行政府定价B. 合理制定药品价格C. 实行价格垄断D. 明码标价答案：C10. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 药品监督管理部门答案：A二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中应遵循的原则包括哪些？（）A. 诚实守信B. 公平竞争C. 价格垄断D. 合法经营答案：A B D12. 以下哪些行为属于违反药品管理法规定的？（）A. 未经批准擅自生产药品B. 销售假药C. 销售劣药D. 未经批准擅自进口药品答案：A B C D13. 药品不良反应报告的内容包括哪些？（）A. 患者基本信息B. 不良反应表现C. 药品使用情况D. 药品生产企业信息答案：A B C14. 以下哪些因素可能影响药品的质量？（）A. 药品的储存条件B. 药品的生产工艺C. 药品的包装材料D. 药品的价格答案：A B C15. 药品经营企业在药品销售过程中应提供哪些信息？（）A. 药品的适应症B. 药品的禁忌C. 药品的副作用D. 药品的促销活动答案：A B C三、判断题（每题1分，共5分）16. 所有药品都必须标明生产日期和有效期。
药事管理试题精选及答案
药事管理试题精选及答案一、单项选择题1. 药品管理法规定，药品的注册审批由哪个部门负责？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 根据国家药品监督管理局规定，药品生产企业在生产药品时，必须遵守哪些原则？A. 安全、有效、经济B. 安全、有效、方便C. 安全、有效、质量可控D. 安全、经济、质量可控答案：C3. 药品经营企业在销售药品时，需要遵循以下哪项规定？A. 必须提供药品说明书B. 必须提供药品生产许可证C. 必须提供药品经营许可证D. 必须提供药品检验报告答案：A二、多项选择题1. 药品召回制度包括以下哪些内容？A. 药品生产企业主动召回B. 药品经营企业主动召回C. 国家药品监督管理局责令召回D. 消费者要求召回答案：A、C2. 药品不良反应报告制度的内容包括哪些方面？A. 药品生产企业报告B. 药品经营企业报告C. 医疗机构报告D. 消费者个人报告答案：A、B、C三、判断题1. 药品生产企业在药品生产过程中，可以自行决定药品的规格和包装。
（）答案：错误2. 药品经营企业在销售药品时，可以自行提高药品价格。
（）答案：错误3. 药品不良反应是指药品在正常使用情况下出现的有害反应。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品经营企业在药品经营活动中应当遵守的法律法规。
答案：药品经营企业在药品经营活动中应当遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，确保药品的合法来源、质量合格、安全有效。
2. 药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品的质量？答案：药品生产企业在药品生产过程中，应当建立严格的质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节，都要符合国家药品生产质量管理规范的要求，确保药品的质量。
五、案例分析题案例：某药品生产企业在生产一批药品时，由于原料供应商的问题，导致药品中出现杂质。
该企业发现问题后，立即停止生产，并主动向国家药品监督管理局报告了情况。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。
7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。
三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。
10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。
12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。
五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。
请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。
药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。
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指国家发布的药品标准，即国家药品标准，为强制性标准
（2）非法定标准
指企业、行业药品标准，为内部控制标准。
四、分析题
1、分析医药知识产权的意义。
答:
医药知识产权的意义在于：作为高新科技和信息技术运用最为广泛的领域之一，医药行业不仅是绝大多数国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。
因此，世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。
医药知识产权保护的意义主要体现在以下几个方面：
1.促进医药科技创新。
2.推动医药科技产业化发展。
3.促进医药国际交流与贸易。
4.提高企业竞争意识与能力。
5.保护和发展我国传统中药资源和优势。
2、分析事行政行为的效力。
答:
行政行为成立便对行政主体和行政相对方产生法律上的效力.一般说来,行政行为具有以下效力：1.行政行为具有确定力行政行为具有确定力,是指有效成立的行政行为,具有不可变更性,即非依法不得随意变更或撤销和不可争辩力.对于行政主体来说,非依法定理由和程序,不得随意改变其行为内容,或就同一事项重新作出行为；对于行政相对方。
药事管理学试题及答案自考
药事管理学试题及答案自考一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的临床应用B. 药品的监督管理C. 药品的研发与生产D. 药品的市场营销答案：B2. 下列哪项不属于药品的特殊性？A. 有效性B. 两重性C. 专业性D. 多样性答案：D3. 药品监督管理的主要目的是什么？A. 保证药品的供应B. 保障药品的安全、有效和质量C. 促进药品的研发D. 提高药品的价格答案：B4. 我国药品分类中，非处方药指的是？A. 只能在医院使用B. 需要医生处方购买C. 不需要医生处方即可购买和使用D. 仅供儿童使用答案：C5. 药品不良反应报告制度的建立，主要目的是什么？A. 促进药品销售B. 监控药品的不良反应C. 提高药品价格D. 限制药品使用答案：B6. 药品经营企业在经营药品时，必须遵守的原则是？A. 利润最大化B. 顾客至上C. 依法经营D. 随意定价答案：C7. 我国药品注册管理的主要依据是什么？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《医疗机构管理条例》答案：B8. 下列哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 充足的药品库存D. 专业的药品经营人员答案：C9. 药品的标签应当包含以下哪些信息？A. 生产企业名称B. 批准文号C. 适应症或者功能主治D. 所有选项答案：D10. 根据《药品管理法》，药品生产企业必须取得什么证件才能生产药品？A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 税务登记证D. 组织机构代码证答案：B二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中，应当遵守以下哪些规定？A. 不得经营假药、劣药B. 必须建立药品追溯体系C. 可以随意更改药品价格D. 应当对药品质量负责答案：A, B, D12. 药品不良反应的监测内容包括哪些？A. 不良反应的发生情况B. 不良反应的严重程度C. 不良反应的处理措施D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 根据药品分类管理规定，处方药可以在以下哪些地方销售？A. 医疗机构B. 药店C. 超市D. 网上药店答案：A, B, D14. 药品经营企业在储存药品时，应当注意哪些事项？A. 按照药品的储存要求进行储存B. 定期检查药品的质量C. 可以将药品与非药品混放D. 保持储存环境的清洁和安全答案：A, B, D15. 药品注册管理的目的包括哪些？A. 保证药品的安全性、有效性B. 促进药品的创新C. 限制国外药品的进口D. 规范药品市场秩序答案：A, B, D三、判断题（每题1分，共5分）16. 药品的标签可以不包含适应症或者功能主治。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、单项选择题1. 药品监督管理的法律依据是（）。
A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A2. 国家对药品实行分类管理，分为（）。
A. 处方药和非处方药B. 处方药、非处方药和特殊药品C. 处方药、非处方药和基本药物D. 处方药、非处方药和非基本药物答案：A3. 药品不良反应监测的主管部门是（）。
A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 药品经营企业必须具备的条件不包括（）。
A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员C. 有与经营药品相适应的管理制度D. 有与经营药品相适应的财务人员答案：D5. 药品生产质量管理规范（GMP）的目的是（）。
A. 保证药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 增加药品生产量答案：A二、多项选择题1. 药品的注册包括（）。
A. 药品的临床试验审批B. 药品的生产审批C. 药品的进口审批D. 药品的再注册审批答案：ABCD2. 药品经营企业应当建立的制度包括（）。
A. 药品购进、验收、储存、养护、出库、运输等环节的管理制度B. 药品不良反应报告和监测管理制度C. 药品质量事故报告和处理管理制度D. 药品召回管理制度答案：ABCD3. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。
A. 制定药品监督管理的政策、规划B. 组织制定药品标准C. 制定药品生产、经营质量管理规范并监督实施D. 组织药品质量抽查检验答案：ABCD三、判断题1. 药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可生产药品。
（）答案：正确2. 药品经营企业可以自行配制药品。
（）答案：错误3. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品监督管理的主要内容。
药事管理学题集
药事管理学题集一、选择题1. 以下哪个是我国药品管理的基本法律？（）A. 《药品管理法实施条例》B. 《药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法》D. 《医疗机构药事管理规定》答案：C。
《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律，对药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面作出了全面规定。
《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》的具体实施细则；《药品注册管理办法》主要规范药品注册行为；《医疗机构药事管理规定》针对医疗机构的药事管理。
2. 根据药品管理法律法规，药品生产企业必须取得什么证件才能进行生产？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 医疗机构执业许可证D. 药品广告审查批准文号答案：A。
药品生产企业必须取得药品生产许可证才能进行药品生产。
药品经营许可证是药品经营企业所需；医疗机构执业许可证是医疗机构的执业凭证；药品广告审查批准文号是用于药品广告发布。
3. 药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供什么？（）A. 药品价格清单B. 药品使用说明书C. 药品检验报告D. 药品广告宣传资料答案：B。
药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供药品使用说明书，以指导患者正确使用药品。
药品价格清单不是必须提供的；药品检验报告一般由生产企业留存备查；药品广告宣传资料不能代替使用说明书。
4. 新药品注册分类中，对创新药的定义是？（）A. 境内外均未上市的创新药B. 境内外已上市的仿制药C. 境内已上市的药品改变剂型D. 境内已上市的药品增加适应症答案：A。
新药品注册分类中，创新药是指境内外均未上市的创新药，具有全新的结构、作用机制或治疗用途。
仿制药是指境内外已上市的药品；改变剂型和增加适应症属于改良型新药。
5. 药品广告审查的主管部门是？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 工商行政管理部门D. 卫生行政部门答案：B。
省级药品监督管理部门是药品广告审查的主管部门，负责对药品广告内容进行审查，核发药品广告审查批准文号。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。
药事管理学选择题
一、单选题1、主管全国药品监督管理工作的部门是A。
国务院药品监督管理部门B。
国务院宏观经济综合主管部门C.技术监督部门D。
药品检验部门E.工商管理部门2、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A。
临床需要而市场上没有供应的品种B。
临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D。
临床、科研需要而市场上无供应或供应足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种3、《中华人民共和国药品管理法》规定,销售药材,必须标明的是A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量E.该品种储藏条件4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品批发和零售企业D.新开办药品批发和零售企业E.新开办医疗机构药房5、《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合A。
药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求E。
生产要求6必须具有质量检验机构的药事组织是A药店B。
药品零售连锁企业C。
药品批发企业D.药品生产企业E。
药品零售连锁、批发和生产企业7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,包装不符合规定的中药饮片，生产企业A。
必须没收B。
必须销毁C。
不得使用D。
不得销售E。
限制销售8、新药生产批准文号的审批部门是A。
国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C。
县以上药品监督管理部门D。
国家药典委员会E。
药品审评中心9、负责国家药品标准的制定和修订的是A.药品认证中心B。
药品评价中心C.药典委员会D。
药品检验所E.药品审评中心10、特殊管理的药品是指A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品11、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应当A.撤销其批准文号B。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。
答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。
答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。
答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。
答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。
答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。
答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。
答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。
（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。
（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。
答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。
2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。
五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。
答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。
它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。
药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。
2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。
答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。
应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。
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一、单选题1、主管全国药品监督管理工作的部门是A.国务院药品监督管理部门B.国务院宏观经济综合主管部门C.技术监督部门D.药品检验部门E.工商管理部门2、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种3、《中华人民共和国药品管理法》规定,销售药材,必须标明的是A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量E.该品种储藏条件4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品批发和零售企业D.新开办药品批发和零售企业E.新开办医疗机构药房5、《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求E.生产要求6必须具有质量检验机构的药事组织是A药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业E.药品零售连锁、批发和生产企业7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,包装不符合规定的中药饮片,生产企业A.必须没收B.必须销毁C.不得使用D.不得销售E.限制销售8、新药生产批准文号的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.国家药典委员会E.药品审评中心9、负责国家药品标准的制定和修订的是A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会D.药品检验所E.药品审评中心10、特殊管理的药品是指A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品11、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当A.撤销其批准文号B.按劣药处罚生产者C.已生产的药品可在市场上再销售6个月D.进行再评价E.按假药处罚生产者12、《中华人民共和国药品管理法》规定,下列情形按假药论处的是A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.未标明有效期或者更改有效期的13、《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B.中华人民共和国药典C.中药饮片炮制规范D.麻醉药品、精神药品的管理办法E.药物临床试验机构资格的认定办法14、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价15、根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义,下列那些不属于药品A.中药饮片B.中药材C.血液制品D.卫生材料E.抗生素16、个人设置的门诊部和急救药的审批部门是A.县级以上卫生行政部门B.省级卫生行政部门、省级药品监督部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督部门E.地(市)级以上卫生行政部门、药品监督部门17、医疗机构制剂室必须取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品生产合格证E.营业执照18、《中华人民共和国药品管理法》规定,从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管A.三年内不得从事药品生产、经营活动B.五年内不得从事药品生产、经营活动C.七年内不得从事药品生产、经营活动D.八年内不得从事药品生产、经营活动E.十年内不得从事药品生产、经营活动19、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A.国务院药品监督管理部门B.省级人民政府卫生行政部门C.国务院卫生行政部门D.国务院劳动和社会保障部门E.省级人民政府药品监督管理部门20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A.安全性B.有效性C.给药途径D.剂型E.适应症21、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口22、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品E.使用中药饮片23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,中药饮片包装必须印有或者贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容E.禁忌内容24、《中华人民共和国刑法》规定,销售劣药,对人体健康造成严重危害的A.处三年以下有期徒刑或拘役,并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处5年以下有期徒刑或拘役,并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C.处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.处7年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金25、生产、销售劣药,对人体健康造成危害,后果特别严重的,处以A.十年以下有期徒刑,并处以罚金或没收财产B.十年以下有期徒刑,并处以罚金C.十年以上二十年以下有期徒刑,并处以罚金D.十年以上二十年以下有期徒刑,并处以罚金或没收财产E.十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处以罚金或没收财产26、依据有关司法解释,生产、销售假药应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”的情况是A.生产、销售的假药被使用后,使人造成轻伤、重伤的B.生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定,含有超标准的有毒有害物质的C.生产、销售的假药使用后,致人严重残疾的D.生产、销售的假药被使用后,使三人以上重伤,十人以上轻伤的E.生产、销售的假药被使用后,致人死亡的二、多选题1、药品的特殊性包括A.需要迫切性B.消费者低选择性C.缺乏需求价格弹性D.社会公共性E.竞争性2、国家药品标准是A.对药品质量规格和检验方法所作的技术规定B.从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C.药品供应,使用部门遵循的法定依据D.各级药品监督管理部门遵循的法定依据E.药品创优评比的标准依据3、我国法定药品标准包括A.药典B.局颁标准C.省级炮制规范D.医院制剂规范E.企业标准4、药品零售企业的行为规则包括A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药5、药品生产企业的行为规则包括A.生产药品所需的原料,辅料必须符合药用要求B.不符合国家药品标准的药品不得出厂C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进D.不得直接向医疗机构销售药品E.不得直接向药品零售企业销售药品6、执业药师资格实行注册制度,申请注册者必须同时具备的条件是A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法,遵守药师职业道德C.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意E.学历证明7、药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有A.对药品质量进行抽查检验B.按规定抽样C.可以收取检验成本费用D.行政处罚E.对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查8、药品广告不得含有A.不科学的表示功效的断言或保证B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象9、《中华人民共和国药品管理法》规定,在销售前或者进口时,必须经过指定的药品检验所检验合格才能销售或者进口的药品是A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.首次在中国销售的药品D.上市不满三年的新药E.国务院规定的其他药品10、生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处A.警告B.没收药品和违法所得C.责令停产、停业整顿D.罚款E.吊销许可证11、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括A.交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品零售企业B.设点企业是当地药品零售企业C.经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准D.到工商行政管理部门办理登记注册E.在批准经营的药品范围内销售非处方药品12、某制药企业甲因A药市场供不应求,决定扩大生产规模。
受生产条件所限,甲和某化工厂乙签订了联营合同,协议由乙代为生产A药品并投放市场。
对上述行为,下列哪些表述是正确的(3.8分)A.甲乙联营合同所约定的权利义务,双方必须遵守、执行B.违反我国法律、法规,应予制止C.对甲乙双方均按生产、销售假药处理D.乙厂生产的A药品检验合格后,可供药用E.乙厂生产的A药品质量不合格,责任由乙厂自负。