成品管理制度

成品管理制度

成品管理制度

题目成品管理制度编号ZD-YX-006-01 新订修订替代

编制者审核者批准者

编制日期审核日期批准日期

编制依据《药品生产质量管理规范》98版印刷日期

颁发部门制作备份

分发部门生效日期

一、目的：建立成品管理制度，确保成品的入库、储存、发放等标准化。

二、范围：成品的管理

三、职责：营销部、仓库保管员、质量部、生产部

四、制度：

1. 成品指完成最后一道生产工序的产品、检验完毕的产品待验产品及退货回收的产品。

2. 成品管理过程包括成品的入库验收管理，贮存、养护、出库发放管理、效期药、特殊药品的管理、退货产品的管理等。

3、入库验收

3.1 成品入库时，保管员验收成品入库单，逐项核对成品入库单中的产品名称、规格、批号、数量、包装与实际是否相符，字迹是否清楚无误。检查产品外包装是否清洁、完好、无破损。

3.2 保管员检查成品入库单和检验报告单所写的品名、规格、批号、数量是否一致，复核准确无误后在入库单上签字。保管员将产品放置待验区，挂黄色待验标识，填写货位卡。

3.3 保管员根据检查结果，将合格的产品挂绿色标识牌，移至合格区，并检查货位卡和入库单上的内容是否相一致。如检验不合格，搬至不合格区域，建立不合格品台帐。

4. 贮存管理

4.1 在库药品实行色标管理，产品要有醒目的状态标记。合格品存放在合格区内，挂绿色牌；不合格品存放于不合格品区，挂红色牌；待验品存放于待验区中，挂黄色色标。

4.2 存贮方法

4.2.1 产品按品种、规格码放。同一品种，不同规格的要分开存放；同一品种、同一规格的不同批号，存放时要做到近期在前，远期在后以利先进先出；每块垫板只允许码放同一批号的成品，不允许同一品种混批存放或不同品种、不同规格混放。

4.2.2 产品不得直接码放在地上，必须放于垫板上，在搬运、堆放等过程中，应严格按外包装标志的要求进行搬运、存放，码放整齐，标签对外，不可倒置靠墙壁存放，垛与垛间要有距离，按《物料定置堆放管理制度》执行。

4.2.3 产品入库后要清点同一品种，同一规格产品的库存情况，填写货位卡。记录收、发结存情况，要做到日清月结，帐、卡、物相符。

5. 养护管理

5.1 对所用的设备除在使用过程中随时检查外，每年应进行一次检查，对空调机、加湿机、排风扇等养护设备应有使用记录。

5.2 对库房的温、湿度进行控制，必要时采取降温、除湿等措施。

6. 复验工作：成品库在需要对产品质量进行确认时，由检验室取样检验，发放检验

报告书。当库房有近失效期和厂方负责期的品种，其外观有变化的产品，可能发生污染的产品，由仓库保管员提出复验，质量部进行检验。复检期间，产品应挂黄色待验标志，不得出库。

7. 成品发放：

7.1 仓库保管员凭质量部发放的成品放行单、营销部开具的《成品发货单》备料发货。

7.2 核对《成品发货单》品名、规格、批号、数量、销售单位、发货方式等，仓库保管员、发货人或提货人对所发货物核对无误后在发货单上签字。

7.3 发货时严格执行先进先出, 近期先出。待验区域货物和经检验不合格货物不得发放。

7.4 发货后由仓库保管员认真填写登记货位卡和销售记录，记录保存至药品有效期后的一年。

8. 建立产品销售记录，保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时，在最短时间内以最快的速度收回有关产品。

9. 每批次成品入库记录、检验报告单、卫生学报告单、成品入库单等，仔细核对无误后，每月整理装订归档保存。