药物分析课程复习提纲2012
药物分析复习1、2、3章
药物分析课程的学习要求，掌握内容：1、药典的基本组成与正确使用；凡例，正文，附录2、药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法；均有通用方法和专属方法3、从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学以及其他必要的技术浴方法，进行质量分析的基本方法与原理。
⏹每一章节都是根据从结构到性质，然后选择专属性强的方法作为质量控制方法；⏹每一章中往往有特殊的方法，会有详细介绍，也是学习的重点。
⏹重点是掌握方法，以及制定方法的思路，而不仅仅是记具体药物！4、化学药物制剂的特点与基本方法；⏹中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；生物制品质量分析的一般规律与主要方法。
⏹虽然都是概述，但在以后应用中非常重要。
希望能够多寻找相关资料学习5、药品质量标准制定的原则、内容与方法（非常重要）；⏹中药、化学药、生物制品的分类；质量标准每个部分的原则和方法等。
⏹“师傅带进门，修行在个人”！；实验操作很重要，多动手。
6、药品质量控制中的现代分析方法与技术⏹最新技术的概述，有些是正在发展中的技术。
是药物分析未来发展的必然趋势。
⏹如果感兴趣，可以选择其中之一作为未来发展方向。
绪论的目的和要求1、掌握药物分析基本程序药品检验工作的基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
A、取样：应遵循均匀、合理原则，随机、客观的从大量样品中取少量样品，保证取样的科学性、真实性和代表性。
同时对供试品名称、批号、规格、数量、来源、取样方法和送样日期做详细记录。
随机取样和分层取样是常见的取样方法。
B、药物的鉴别：性状检查：色臭味，常有一定主观性，只有当明显变化时，才可定性判断。
⏹鉴别——真伪：依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。
药物的鉴别不只由一项试验就能完成，而是采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物，力求使结论正确无误。
一般性鉴别：哪一类物质；专属性鉴别：哪一个物质C、药物的检查：检查——优劣：药物在生产过程和贮藏过程中常常引入的微量杂质。
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药物分析1•药品：他不同于一般商品，是用于预防、治疗、诊断疾病，调节人体的生理功能的特殊商詁O2.药物分析中常用的玻璃仪器：烧杯、三角瓶、碘量瓶、量筒量杯、烧瓶、容量瓶、滴定管、移液管、刻度吸管、试剂瓶、称量瓶、干燥器。
要了解个仪器的貝体用途，特别是滴定管、移液管、刻度吸管的用途。
3.移液管的使用及注意事项、滴定管的使用及注意事项（P6、7）4.药典具有法定性、技术性、和广泛适用性。
《屮国药典》CP、《美国药典》USP、《英国药典》BP、《日本药局方》JP、《欧洲药典》EP、《国际药典》TP5.《中国药典》各版的概况，主要掌握2005年版的，一共分为3部：一部收载屮药材、植物油脂、屮成药及单味制剂；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药及辅料；三部收载生物制品。
共3214种6.《屮国药典》的结构：1凡例2.品名口次3.正文4.附录5•索引五部分构成。
正文的主要内容包括1.药品名称2.性状3.鉴别4.检查5.含量测定6.类别7.贮藏7•水浴温度:除了特殊规定、均指98——100° Co室温指10——30° Co水浴指2° C 以下。
溶液后记示的（1-10）是指固体溶质l・0g或液体溶质l.Og加溶剂使成10ml 的溶液&恒重：除另冇规定外，是指供试品连续两次干燥或炽灼后的质量差异在0.3mg 以下的质量。
9•试验用水。
除另冇规定外，均是指纯化水10.药品检验的基本操作1.取样2.检查3.记录和报告11.药物杂质：是指药物屮存在的无治疗作用甚至对人体健康有害或影响治疗的物质。
药物杂质的來源一•从药物生产过程中引入，二•从药物贮藏过程中引入。
12•按杂质的产生与存在的特点分类1 •一般杂质：是指口然界分布比较广泛，在多种药物的生产或贮藏过程屮容易引入的杂质。
如氯化物、硫酸盐、硫化物、硒、氟、鼠化物、铁盐、重金属、硼盐、干燥失重、水分炽灼残渣、易碳化雾2.特殊杂质：根据药物的性质、生产方法和工艺、可能会引入的杂质。
药物分析复习提纲
第一章1．《中国人民共和国药典》（中国药典，Ch.P）是我国用于药品生产和管理的法典。
药典自新中国成立到2010年，先后有9版，分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版， 2010年版的是自2010.7.1开始实施，由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。
2．（1）美国药典（简称USP）：1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2009年已出至第32版，最新版本为2011年版的USP34-NF29版（2011年5月1日实施）（2）英国药典（简称BP）：1864年开始，现在的最新版本为2012年版。
（3）日本药局方（JP）：第一版于1886年6月出版，1887年实施，最新版本为JP15，自2006年4月1日起实施。
3.温度：以摄氏度（℃）表示。
“水浴温度”：98-100℃；“热水”：70-80℃；“微温或温水”：40-50℃；“室温”：10-30℃；“冷水”：2-10℃；“冰浴”：0℃；“放冷”：冷至室温。
4．常用的比例符号：用“℅”表示百分比，系指重量的比例。
（1）%(g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；%(ml/g)表示溶液100g中含有若干毫升；%(g/ml)表示溶液100ml中含有若干克。
（2）缩写“ppm”和“ppb”分别表示百万分比和十亿分比，系指重量或体积的比例。
（3）溶液后记的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml 等的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用“-”隔开，其后括号内所列的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量比例）（4）乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
5.精确度：试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数位来确定。
药物分析复习提纲
《药物分析》复习提要一、复习内容和要求第一章绪论（一）掌握的内容１、药物分析和药品质量标准的概念。
２、药典的内容及结构。
（二）熟悉的内容１、药物分析的任务。
（三）了解的内容１、药品检验工作的基本程序。
第二章药物的鉴别（一）掌握的内容1、鉴别反应的灵敏度。
反应灵敏度是指在一的条件下，能在尽可能稀的溶液中观察出尽可能少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。
最低检出量是指某一反应，在一定的条件下，能观察出的供试品的最小量。
最低检出浓度（minimum detectable concentration)空白试验：是指在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验。
2、一般鉴别试验的项目与原理。
ChP附录中有：丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟类、无机金属类（Na, K, Li, Ca, Ba, Fe.,Al, Zn,Cu, Ag,Hg等）、有机酸盐类（水杨酸盐）、无酸盐类。
原理见PPT、教材23页（二）熟悉的内容鉴别试验的条件。
溶液的浓度、溶液的温度、溶液的酸碱度、试验时间、干扰成分的存在（三）了解的内容鉴别试验的方法。
第三章药物的杂质检查（一）掌握的内容１、杂质的来源、分类及杂质的限量检查和计算。
来源：一是在生产过程中引入；二是在贮藏过程中引入。
分类：按杂质的来源分为一般杂质和特殊杂质；按性质可分为信号杂质和有害杂质。
杂质的限量检查和计算：PPT第十张２、氯化纳、重金属、砷盐的检查方法及原理。
教材43页（二）熟悉的内容１、药物纯度及其评价。
药物纯度的概念：药物的纯度是指药物的纯洁程度。
评价：应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。
２、其他一般杂质的检查方法及原理。
教材43页（三）了解的内容1、一般杂质检查的规则。
2、特殊杂质检查的方法和原理。
第十二章药物制剂分析（一）掌握的内容制剂分析的特点及分析结果的计算。
药物分析复习提纲
第一章1．《中国人民共和国药典》（中国药典，Ch.P）是我国用于药品生产和管理的法典。
药典自新中国成立到2010年，先后有9版，分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版， 2010年版的是自2010.7.1开始实施，由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。
2．（1）美国药典（简称USP）：1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2009年已出至第32版，最新版本为2011年版的USP34-NF29版（2011年5月1日实施）（2）英国药典（简称BP）：1864年开始，现在的最新版本为2012年版。
（3）日本药局方（JP）：第一版于1886年6月出版，1887年实施，最新版本为JP15，自2006年4月1日起实施。
3.温度：以摄氏度（℃）表示。
“水浴温度”：98-100℃；“热水”：70-80℃；“微温或温水”：40-50℃；“室温”：10-30℃；“冷水”：2-10℃；“冰浴”：0℃；“放冷”：冷至室温。
4．常用的比例符号：用“℅”表示百分比，系指重量的比例。
（1）%(g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；%(ml/g)表示溶液100g中含有若干毫升；%(g/ml)表示溶液100ml中含有若干克。
（2）缩写“ppm”和“ppb”分别表示百万分比和十亿分比，系指重量或体积的比例。
（3）溶液后记的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml 等的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用“-”隔开，其后括号内所列的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量比例）（4）乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
5.精确度：试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数位来确定。
2012体内药物分析课程必做答案(精品文档)_共7页
《体内药物分析》课程作业必做题一、问答题题目1什么是体内药物分析？与常规药物分析相比，体内药物分析有哪些特点？答：体内药物分析，是一门新兴学科，是药物分析的重要分支，也是现代药学的创新、延伸和发展。
体内药物分析旨在通过各种分析手段，了解药物在体内的数量与质量变化，获得药物动力学的各种参数、药物在体内的生物转化、代谢方式和途径等信息。
与常规药物分析相比，体内药物分析有以下特点a干扰杂质多，样品一般需经过分离、净化才能进行分析。
b样品量少（ng/ml — ug/ml），不易重新获得。
在测定前需要浓缩、富集。
C由于药物浓度低，对分析方法的灵敏度和专属性要求高。
d要求较快提供结果（临床用药监护，中毒解救等）e要有可以进行复杂样品分析的设备如GC-MS、HPLC等。
f工作量大，测定数据的处理和结果的阐明不太容易。
影响血药浓度的因素有哪些？答：影响血药浓度的因素有：1)机体因素：包括生理因素、年龄、性别2)病理因素：胃、肠道疾病影响吸收，肝脏疾病影响代谢，肾脏疾病影响排泄3)遗传因素（代谢酶活性差异）酶活性有先天差异，用药个体代谢有快型和慢型之分,如乙酰基转移酶4)药物因素：包括a剂型因素、b手性药物对映体相互作用环境因素：包括a化学物质和合并用药、b人体昼夜节律、营养和精神状态为什么要进行体内药物分析？体内药物分析的主要任务是什么？答：进行体内药物分析的意义：1、在新药评价和新药开发中的意义：①药代动力学和生物利用度研究②代谢物研究——为设计和发现新药提供信息③对药物及其制剂的体内药代动力学研究，也是设计新剂型的基础④要开展以上研究工作，首先要解决的问题是体内微量药物及其代谢物的分离分析方法。
2.在临床合理用药中的意义：药物进入体内后，大多数药物借助血液分不到作用部位或受体部位，当血药浓度达到一定水平时，才能产生相应的药理效应。
体内药物分析的主要任务是：本身分析方法学的研究、治疗药物监测、在药代动力学研究中的应用、在代谢分型研究中的应用、体内内源性物质的测定2药物进入体内后一般需经历哪些物理、化学变化？这些变化与药理作用的关系如何？答：物理变化——与生物大分子的结合（只有游离药物才能透过生物膜发挥作用，竞争结合导致游离药物浓度变化影响药理、毒理活性）化学变化——代谢反应（一相代谢、二相代谢）产生的药理作用有：1：药理失活作用：一相药物代谢酶可使许多治疗上使用的药物和其他外源性物质失活，与母体药物相比，药理活性降低，而二相代谢酶在药物的药理失活和一相代谢物的进一步失活发挥了重要作用。
2012体内药物分析课程必做答案
2、药理激活作用：许多药物和化学物质需要经过代谢激活才能产生药理作用，许多母体药物起初并无药理活性，即所谓前药。
3、药理作用类型的改变：可导致母体化合物药理作用类型的改变。
4、药理活性无改变：一些药物经代谢可生成相同或相似药理活性的代谢物。
5、药物排泄过程的最终结果是终止药理作用。
药物在体内的代谢反应有哪些类型？
加入与水混溶的有机溶剂（甲醇、乙腈、丙酮）
2）组织酶消化法（蛋白水解酶）
酶消化法是在一定的pH范围、一定的温度和一定的反应时间下完成的。
其特点是：水解条件温和，水解效率高，无乳化生成。
有时可合用一些蛋白酶增活剂，以减少酶用量和缩短消化时间。
影响液-液提取和液-固提取效率的因素分别有哪些？
答：液-液提取：1、水相pH；碱性药物：PH高于药物的pKa 2～3单位；酸性物质：＜pKa 2～3单位。提取溶剂；一般可根据相似相溶原则进行选择，选择沸点低的溶剂。3、离子强度；增加离子强度，有利于提取。
阐述定量限与检测限的定义、区别及表示方法。
答：检测限LOD系指试样中被测物能被检测出的最低量。是限度试验参数，无需定量测定。常用%、ppm、ppb表示。常用的方法：非仪器分析目视法、信噪比法，一般以信噪比（S/N）3∶1或2∶1时的相应浓度或注入仪器的量确定检测限。
定量限LOQ指样品中被测物能被定量测定的最低量，结果应具有一定准确度和精密度。常用%、ppm、ppb表示。常用信噪比法确定定量限，一般以信噪比（S/N）为10
药物分析复习资料
药物分析复习资料1、药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。
2、常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。
3、什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含测、样品的物质。
4、常用的药物分析方法有哪些？物理的化学的5、药物的鉴别试验，常用的方法有：薄层色谱鉴别法；高效液相色谱鉴别法；气相色谱法鉴别法；纸色谱法。
6、①化学鉴别法：采用干法或湿法，使产生色泽变化，沉淀反应，产生气体反应。
②光谱鉴别法：采用标准品对照或图谱数据对照，用UV（最大吸收波长、最小吸收波长、百分吸收系数）、IR(峰位、峰宽、峰的相对强度)等方法鉴别。
③色谱鉴别法：常用TLC、HPLC、GC等方法，利用不同物质的色谱行为(Rf、t R等)进行鉴别。
7、用化学方法区别下列药物：①盐酸普鲁卡因、②盐酸丁卡因、③对乙酰氨基酚、④肾上腺素。
①芳香第一胺；②制备衍生物测熔点；③FeCl3水解后重氮化；④FeCl3、氧化反应、H2O2呈色。
8、请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释为何两步滴（1）因为片剂中除加入少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外，制备工艺过程中又可能有水解产物（水杨酸、醋酸）产生，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和共存酸，再在碱性条件下水解后测定。
（2）中和：取片粉，加入中性醇溶液后，以酚酞为指示剂，滴加氢氧化钠滴定液，至溶液显紫色，此时中和了存在的游离酸，阿司匹林成了钠盐。
水解与测定：在中和后的供试品溶液中，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，置水浴上加热使酯结构水解、放冷，再用硫酸盐滴定液滴定剩余的碱。
9、阿司匹林中的主要特殊杂质是什么？检查此杂质的原理是什么？主要特殊杂质：水杨酸。
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（1）滴定方法
3.亚硝酸钠滴定 （2）影响滴定的因素及指示终点的方法
法
1.紫外一可见吸 收光谱和光的吸 （一）紫外一 收定律
五、分 可见分光光度 2.测定法
光光度 法
法
（二）红外分 1.红外光谱
3.应用
光光度法 2.红外光谱与物 典型基团的特征吸收
（3）滴定液的配制与标定
（4）应用
（1）紫外一可见吸收光谱的产生 （2）光的吸收定律和吸收系数
七、内 品处理
药物分
析法
八、药
物的杂
质检查
4.应用
1.基本原理
法
（1）鉴别
（2）杂质检查
（3）含量测定
（1）电泳迁移速度与电泳淌度和电渗流的关系 （2）影响电泳分离的因素
（五）电泳法 2.平板电泳法 纸电泳法、薄膜电泳法、凝胶电泳法
1.血样
（一）体内样 2.尿样
品种类
3.唾液
3.毛细管电泳法 主要分离模式及其特点
2012 年执业药师考试大纲——药物分析
药物分析知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要， 药物分析部分的考试内容主要包括以下几个方面：
1.药典和药物分析的基本知识。
2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用。
3.药物的杂质检查。
4.常用药物及其制剂的分析。
物分析
基础
（三）药品质 5.定量限
量标准分析方
法的验证
三、物 （一）熔点测 1.熔点
理常数 定法
1.准确度
2.精密度
3.专属性
4.检测限
6.线性
7.范围
8.耐用性
药品检验标准操作规范的基本内容
药物分析总复习
绪论内容和要求一.基本内容药物分析的性质和任务；国家药品标准与主要的外国药典；药品的质量管理规范；药物分析课程的学习要求。
二、基本要求(1)了解药物分析的性质、任务、发展趋势以及在药学中的作用。
(2)了解药品质量管理规范。
(3)掌握药物分析课程的学习要求。
要点和难点一、药物分析的任务药物分析的任务是全面控制药品的质量。
药物分析工作者应加强与药品研发单位、药品生产单位、药品经营单位以及临床用药单位的联系。
二、国家药品标准《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和药品质量标准均为国家标准。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
药品质量标准是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门共同遵循的法定技术依据。
目前我国已经出版了九版药典，最新版本是《中国药典》2010年版。
三、主要外国药典美国药典(缩写USP)，英国药典(缩写BP)，日本药局方(缩写JP)，欧洲药点(缩写Ph．Eup)。
四、药品质量管理规范GLP：药品非临床研究质量管理规范；GMP：药品生产质量管理规范；GSP：药品经营质量管理规范；GCP：药品临床试验质量管理规范。
五、药物分析课程的学习要求(1)《中国药典》的基本组成与正确使用。
(2)药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与方法。
(3)从药物的结构分析出发，运用化学、物理化学以及其他方法进行质量分析。
练习和自测一.问答题1．什么是药物分析?药物分析的任务是什么?2．新中国成立以来，我国出版了几版药典?分别是什么版本?二、填空题1．药物分析是研究化学结构明确的__________或__________及其制剂的质量控制方法。
2．国家药品标准包括__________和__________。
3．目前公认的全面控制药品质量的法规有__________、__________、__________、__________。
参考答案一.问答题1．答药物分析是研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法。
2012年执业药师考试大纲——药物分析
（3）体内雌二醇的分析方法
（八）维生素类药物的分析
1.维生素B1
（1）维生素Β1鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）维生素Β1和注射液的含量测定方法
2.维生素C
（1）维生素C的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）维生素C片和注射液的鉴别、检查和含量测定方法
（1）青霉素钠和青霉素钾的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）注射用青霉素钠、注射用青霉素钾的鉴别方法、检查项目和含量测定方法
3.阿莫西林
（1）阿莫西林的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（2）阿莫西林制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法医学教育网搜集整理
4.头孢羟氨苄
（1）头孢羟氨苄的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
1.磺胺甲噁唑
（1）磺胺甲噁唑的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
（2）磺胺甲噁唑片的含量测定方法
（3）复方磺胺甲噁唑片的鉴别、检查和含量测定方法
2.磺胺嘧啶
（1）磺胺嘧啶的鉴别和含量测定方法
（2）磺胺嘧啶片的检查和含量测定方法
（五）杂环类药物的分析
1.异烟肼
异烟肼的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量
（2）苯巴比妥片的检查项目和方法、含量测定方法
（3）体内样品中苯巴比妥的测定
2.司可巴比妥钠
司可巴比妥钠的鉴别和含量测定方法
3.注射用硫喷妥钠
注射用硫喷妥钠的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
（三）胺类药物的分析
1.盐酸普鲁卡因
（1）盐酸普鲁卡因的鉴别方法、特殊杂质检查方法、含量测定方法
（2）盐酸普鲁卡因注射液特殊杂质的检查方法和含量测定方法
药物分析复习资料
药物分析复习资料药物分析复习资料1、药物分析的目的：保证药品的质量、安全和有效2、药品质量标准：是国家对药品质量，规格及检验方法所所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验药政管理部门共同遵守的法定依据。
3、《中华人民共和国药典》为我国药典的全称，简称《中国药典》用英文表示为chinese pharmacopeia(缩写为：ch.p)现行版本为2015年版，建国以来我国已经出版了10版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版）。
4、中国药典的内容分为：凡例、正文、附录、索引四部分。
5、凡例：是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，凡例中的有关规定具有法宝的约束力。
6、标准品、对照品是指：用于鉴别、检査、含量测定的标准物质。
标准品与对照品均由国务院药品监管管理部门指定的单位制备、标定和供应。
7、标准品是指：用于生物鉴定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(ug)计,以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干制品(或无水物质)进行计算后使用。
8、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
9、“称定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一。
10、“约”若干时是指取用量不得超过规定的10%。
11、例称取0.1g是指称取重量可为0.06～0.14g；称取2.00g是指称取重量可为1.995～2.005g。
12、药典附录包括制剂適则、通用检测方法和指导原则。
13、索引: ?中国药典?在书末分列汉语拼音索引和英文索引。
主要药典的英文缩写:美国药典USP、英国药典BP、日本药局方JP、欧洲药典Ph.Eur。
药品检验的基本程序：取样、鉴别、检査、含量测定、写出检验报告。
取样的基本原则:均匀、,合理,保证取样的科学性、真实性和代表性药物的鉴别是根据药物的分子结构, 理化性质, 采用化学或生物学方法来判断药物的真伪.14、药品质量管理规范：我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件有:CLP：《药品非临床研究质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GCP：《药品临床研究管理规范》GAP：《中药材生产质量管理规范》15、滴定度:指每1ml某摩尔浓度的滴定液所相当的被测药物的重量。
《药用分析化学》期末复习指导
《药用分析化学》期末复习指导第一部分课程考核说明 1．考核目的通过本课程的学习，要求学生具备全面控制药品质量的观念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的基本原理与方法，掌握药物的化学结构与药物质量控制所用分析方法之间的关系。
2．考核方式本课程期末考试为开卷、笔试。
考试时间为90 分钟。
3．适用范围、教材本课程期末复习指导适用范围为成人专科药学专业的必修课程。
考试命题的教材是由张兰桐主编，中央电大出版社出版的《药物分析》 2002 年 11 月第 1 版。
4．命题依据该课程的命题依据是药用分析化学课程的教学大纲、教材、实施意见。
5．考试要求要求对教材的基本概念、基本原理做到融会贯通。
主要考核的内容包括：误差与分析数据处理、滴定分析法、电化学分析法、光学分析法、色谱法、杂质检查、典型药物（八大类药物）和药物制剂分析以及药品质量标准制订的基本原则与方法 6．考题类型及比重考题类型及分数比重大致为：填空题20、选择题40、简答（鉴别）题20、计算题20。
第二部份期末复习重点范围第一章绪论一、重点掌握：1．本课程的性质、目的与任务。
我国现行的药品质量标准的类别。
2．中国药典的组成、内容及其应用，常用国外药典；中国药典凡例的主要内容。
二、一般掌握：1．理解全面控制药品质量的科学管理及其代表意义，药物分析工作的基本程序。
2．常用国外药典的现行版本与英文缩写。
第二章误差和分析数据处理一、重点掌握：1．准确度和精密度，误差和偏差的概念及其之间的关系；掌握标准偏差、相对标准偏差的表示方式及计算。
2．掌握提高测定结果准确度的方法。
3．有效数字及其运算法则；测定结果的表示与可疑数据的舍弃方法。
二、一般掌握： 1．理解系统误差和偶然误差产生的原因。
第三章滴定分析法一、重点掌握：1．溶液浓度的表示方法及其有关计算，滴定液的配制方法和基准物质应具备的条件；掌握滴定分析结果的计算；2．不同溶液中氢离子浓度的计算；掌握滴定曲线与指示剂的选择，滴定液的配制与标定；理解共轭酸碱对的含义和关系。
药物化学2012考试大纲-掌握部分
15.甾体药物 15.甾体药物
• 【掌握】甾体药物的类型。 掌握】 • 【掌握】代表药物甲睾酮(典、基)、苯丙酸诺龙 掌握】代表药物甲睾酮(典、基) •
(典)、雌二醇(典、基)、黄体酮(典、基)、炔诺酮 、雌二醇(典、基)、黄体酮(典、基) (典、基)、醋酸地塞米松(典、基)的化学名、结构、 典、基)、醋酸地塞米松(典、基) 理化性质和用途。 【掌握】丙酸睾酮(典、基)、炔雌醇(典、基)、左 掌握】丙酸睾酮(典、基)、炔雌醇(典、基) 炔诺孕酮(典、基)、米非司酮( 炔诺孕酮(典、基)、米非司酮(基)、醋酸甲羟孕酮 (典、基)、醋酸氢化可的松(典、基)的结构、理化 典、基)、醋酸氢化可的松(典、基) 性质及用途。
•
14.抗肿瘤药物 14.抗肿瘤药物
• 【掌握】抗肿瘤药物的类别。 掌握】 • 【掌握】代表药物环磷酰胺(典、基)、卡莫 掌握】代表药物环磷酰胺(典、基)
司汀(典、基)、白消安(典、基) 司汀(典、基)、白消安(典、基)、氟尿嘧啶 (典、基)、巯嘌呤(典、基)、顺铂(典、基) 典、基)、巯嘌呤(典、基)、顺铂(典、基) 的化学名、结构、理化性质及用途。 • 【掌握】盐酸阿糖胞苷(典、基)、甲氨蝶呤 掌握】盐酸阿糖胞苷(典、基) (典、基)的结构、理化性质及用途。 典、基)
10.抗过敏药及抗消化道溃疡药 10.抗过敏药及抗消化道溃疡药
• 【掌握】组胺H1受体拮抗剂和组胺H2受体 掌握】组胺H1受体拮抗剂和组胺H2受体
拮抗剂的结构类型。 • 【掌握】代表药物马来酸氯苯那敏(典、基)、 掌握】代表药物马来酸氯苯那敏(典、基) 盐酸雷尼替丁(典、基)、奥美拉唑( 盐酸雷尼替丁(典、基)、奥美拉唑(基)的化 学名、结构、理化性质及用途。 • 【掌握】盐酸苯海拉明(典、基)、盐酸赛庚 掌握】盐酸苯海拉明(典、基) 啶(典、基)的结构、理化性质及用途。 典、基)
药物分析质量控制复习提纲
药物分析质量控制复习提纲绪论1.药品的定义（不考药品类型）答：指对疾病具有预防、治疗或诊断作⽤，以及具有调节⼈的⽣理机能并规定有适应症或者功能主治、⽤法⽤量的物质。
药品是⼀种特殊的商品，直接关系到⽤药者的⽣命安全与健康，要确保其安全、有效。
2.任务宗旨（填空、选择）答：安全性、有效性、合理性、质量可控3.法制（应该不考）答：世界第⼀部药学专著《神农本草经》收载药365种——“品尝”⽅法寻找、筛选、认识药物世界第⼀部药典《新修本草》共收载药物884种——本草经：性味、产地、采制要点、治疗功效李时珍《本草纲⽬》共52卷共收载药物1892种——药物学巨著：分类矿物药、植物药、动物药4.ICH答：⼈⽤药品注册技术规范的国际协调会议（ICH）——药物研发、注册审批统⼀的国际性指导标准；避免重复，减少浪费、加快研发，保证新药安全、有效5.研发的基本程序（临床前研究2—5年）答：新药发现（2~10年）→临床前研究（2~5年）→临床研究（2~7年）→产业化研究（2~3年）→上市（3年）本学科主要是在临床前研究：物理化学性状、制剂处⽅研究、质量标准研究、稳定性评价、药效药理评价、安全性评价、体内过程评价、作⽤机理研究。
第⼀章1.前处理的⽬的（化学药）答：为满⾜所选⽤的分析⽅法对试样的要求，使之处于可测定状态。
多数具有特殊结构或取代基的化学原料药可不经特殊处理，⽤适当的溶剂溶解；药物制剂：排除处⽅组成中的⼲扰成分；含⾦属或卤素、硫、磷、硒等特殊元素的药物：依据其在药物分⼦中结合状态，进⾏前处理⽅法的选择。
除去有机药物中的卤素、⾦属。
⾦属有机药物：R-O-Me（有机酸或酚的含⾦属有机药物⾦属盐；结合不牢固）有机⾦属药物R-Me （结合牢固）3.分析⽅法验证表格（+ -）理解定义，各领域使⽤不同的⽅法第⼆章（选择、填空）1.杂质的定义、分类及来源答：①定义：任何影响药物纯度的物质；ICH：药物中存在的，化学结构与该药物不⼀致的任何成分。
《药物分析》考试大纲
《药物分析》考试大纲一、绪论与药典知识1、药物分析的概念。
2、四个质量管理规范中英文表示。
3、中国药典沿革、首版、目前版及至今共有几版。
各国药典目前版和英文缩写。
4、药品检验基本顺序。
5、精密称定、称定的含义。
量取与准确量取的含义。
6、药品贮存与保管基本要求。
二、药物的杂质检查1、杂质的分类。
一般杂质和特殊杂质的概念。
2、杂质限量的概念及计算。
3、一般杂质检查时为适于观察，标准溶液浓度控制量。
酸度控制量。
4、“氯化物检查”观察前在暗处放置5分钟的原因。
5、“硫氰酸盐法”检查药物中铁盐杂质时，加入过硫酸铵及过量硫氰酸铵的作用。
6、“巯基醋酸法”检查药物中铁盐杂质时，在加巯基醋酸试液前加20%枸橼酸溶液2ml的作用。
7、“重金属检查”四种检查法适用的样品情况及注意事项。
8、两种砷盐检查法的基本原理。
9、溶液颜色检查法、易炭化物检查法、澄清度检查法和可见异物检查法的基本原理和方法。
10、干燥失重测定法三种操作方法的基本要点。
11、薄层色谱法用于杂质检查两种方法的基本原理和方法。
12、高效液相色谱法用于杂质检查的方法和原理。
三、巴比妥类药物的分析1、巴比妥类药物的结构特征及其主要性质。
2、巴比妥类药物的鉴别试验：丙二酰脲类的鉴别反应、钠盐的鉴别反应、特殊取代基或元素的鉴别反应。
3、巴比妥类药物的特殊杂质检查：苯巴比妥特殊杂质检查的内容。
4、巴比妥类药物的含量测定：银量法、溴量法及酸碱滴定法适用范围、基本原理及计算。
四、芳酸类药物的分析1、芳酸类药物的结构特征及其主要性质。
2、芳酸类药物的鉴别试验：三氯化铁反应、水解反应、分解产物反应、重氮化-偶合反应。
3、芳酸类药物的特殊杂质检查：阿司匹林及对氨基水杨酸钠的主要特殊杂质的检查原理及方法。
4、芳酸类药物的含量测定：酸碱滴定法、双相滴定法、溴量法。
五、胺类药物的分析1、芳胺类药物的结构及性质。
2、芳胺类药物的鉴别试验：重氮化-偶合反应、水解产物反应、三氯化铁反应、重金属离子反应。
药分部分总复习
2．掌握药物中特殊杂质检查原理和方法
盐酸普鲁卡因注射液检查——对氨基苯甲酸
3．掌握亚硝酸钠滴定法、非水滴定法和溴量法测定含量的原理与方法；紫外分光光度法测定（吸收系数法）与计算。
（1）亚硝酸钠滴定法（重点）
典型药物：苯巴比妥、司可巴比妥及硫代巴比妥。
2．掌握巴比妥类药物的鉴别：
重点：一是与重金属的反应；二是特殊取代基（不饱和烃基取代、芳环取代）和硫元素的鉴别试验。
3．掌握巴比妥类药物含量测定的原理与方法：重点是银量法和溴量法
银量法测定的原理与含量计算：反应的摩尔比为1：1。
溴量法测定的原理与含量计算：反应的摩尔比1：2。
第三章 药物中的杂质检查
1．掌握杂质的概念（一般杂质和特殊杂质）、杂质来源、类别及其杂质限量检查方法与计算。
杂质的来源：一是生产过程中引入，二是贮藏过程中产生。
杂质的分类：为一般杂质和特殊杂质。
一般杂质和特殊杂质的概念：
药物中杂质的限量检查（重点）
杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。
第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
1．掌握典型药物的化学结构与分析方法间的关系；典型药物的鉴别试验（包括三氯化铁反应、水解反应和重氮化氨基水杨酸钠和苯甲酸钠
2．掌握典型药物的特殊杂质检查
阿司匹林中检查——游离水杨酸
3．掌握酸碱滴定法
（1）酸碱滴定法测定阿司匹林的原理、方法以及计算
解：
。
第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析
第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析
1．掌握本类药物化学结构与分析方法间的关系（典型药物盐酸普鲁卡因和对乙酰氨基酚等）；掌握典型药物的鉴别试验（重氮化－偶合反应）。
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《药物分析》课程复习提纲
第一章药物分析学概论
1、名词解释：药物、药物分析、药物（药品）的质量标准、药典、GLP、GCP、GMP、药物代谢.
2、药物分析的主要内容和基本意义？
3、药物（生物药物）检验工作的基本程序？
第二章、药物的鉴别试验
1、名词解释：药物的鉴别试验
2、简述药物鉴别试验的项目（主要包括哪些方面？）P22
3、详细论述药物的鉴别方法？P27-35
第三章、药物的杂质检查
1、简述药物杂质检查的一般方法（12条）
第四章、药物定量分析与分析方法验证
1、药物定量分析有哪些方法？P87
2、药物分析方法的验证主要有哪几个方面，详细阐述（如准确度等）？
第五章巴比妥类药物的分析
本章主要介绍巴比妥类药物的：1、化学结构与理化性质；2、鉴别试验；3、特殊杂质检查；4、含量测定。
试分别详细论述之。
第六章芳酸及其酯类药物的分析
1、芳酸及其酯类药物主要分为哪几类，各有哪些代表性要？
2、芳酸及其酯类药物的结构主要包括哪几类，其共同点和不同点有哪些？
3、重氮化-偶合反应、双相滴定法
第七章芳香胺类药物的分析
1、芳胺类药物主要有代表性药物？本章主要介绍两类代表性药物的哪四个方面？
2、重氮化—偶合反应
第八章杂环类药物的分析
1、杂环类药物主要包括哪几个类型？代表性药物的名称及结构？
2、杂环类药物含量分析的主要方法？
第九章维生素类药物的分析
名词解释：维生素
计算：非水溶液滴定法维生素
第十章甾体激素类药物的分析
1、甾体的分类及代表性药物？
2、甾体激素含量的计算？HPLC法
3、以黄体酮为例，试列举出可能的检测方法？
第十一章抗生素类药物的分析
1、抗生素、麦芽酚反应、坂口反应
2、β-内酰胺类抗生素药物的代表药物及主要性质？
3、β-内酰胺类抗生素药物的含量检测方法？
第十二章药物制剂分析
1. 制剂分析、崩解时限、溶出度、复方制剂
2. 与原料药比较，药物制剂分析的特点？
3. 片剂和注射剂药物含量测定中常见的常见干扰和排除方法？
第十三章生物制品分析概论
1. 生物制品、生物药物、生化药物、生物技术药物、酶活力、生物检定法、生物鉴别法、化学鉴别法
2.简述酶促反应的条件及影响因素
3. 简述药物质量检验中药物安全性检查的常用方法。
4.请简述几种药物质量检验的基本方法？
第十四章中药及其制剂分析概论
1、中药制剂？
2、中药制剂分析的特点及中药制剂的分类？
3、中药制剂常用的定量分析方法？
信息检索
结合自己的实际情况说明生物药物信息的获取方法，包括主要的信息库、主要的搜索网站等等。