超敏C反应蛋白校准品产品技术要求lideman
c反应蛋白免疫层析试剂产品技术要求
英文回答：C—reactive protein （CRP） immunolysis reagent products, as an important tool for clinical diagnosis, must meet national standards and relevant policies. Its technical requirements should be strictly enforced to ensure that products have high sensitivity and specificity and are capable of accurately detecting CRP content in samples. Stability is an important safeguard of product quality and every step in the production process must be strictly controlled to ensure that the product retains good reagent performance over time, independent of environmental factors. The ease of use of the product is also an important technical requirement that needs to be simple to operate while meeting different models of instrument use. We will strictly enforce national policies and regulations to ensure that the quality and usefulness of products meet standard requirements and serve people ' s health priorities.C反应蛋白（CRP）免疫层析试剂产品作为临床诊断的重要工具，必须符合国家标准和相关政策。
试剂标准操作规程(SOP)-h-CRP
试剂标准操作规程目录1．检测原理2．标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3．试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂与校准血清的稳定性4．仪器5．操作6．计算7．操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8．参考值9．临床意义附录A: 参数1. 检测原理570-600nm样本中HCRP + 试剂中的HCRP抗体-----------------大分子免疫复合物在570-600nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中HCRP含量成正比。
2.标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：不使用抗凝剂。
2.4 标本处理：血清在2 - 8︒C 下储存不超过一周或在-20︒C可保存2个月。
3．试剂3.1 试剂：本科使用北京利德曼生化技术有限公司hCRP试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：3.2：校准血清使用北京利德曼生化技术有限公司提供的多项免疫类标准液。
其中包含HCRP。
校准频次：全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要全点定标。
3.3 试剂与校准血清的稳定性：原包装试剂储存在2-8℃至标签所示失效日期。
试剂开瓶后，在仪器中至少可保存30天。
试剂储存在18-22℃稳定28天，试剂应避免污染。
试剂R1颜色为无色，试剂R2颜色为乳白色，当试剂变色或出现沉淀，按照试剂失效处理。
血清C反应蛋白测定标准操作规程
血清C-反应蛋白测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：血清C-反应蛋白测定(缩写CRP)；组合项目申请：血生化中项目组合。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定24小时，普通冰箱中（2～8℃）稳定7天,-20℃可保存6个月.为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。
2.3.2不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素或EDTA。
3 方法原理340nm样本中CRP + 试剂中的CRP抗体 -----------------大分子免疫复合物在340nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中CRP含量成正比.4 试剂及其他用品4.1试剂： CRP试剂盒，由北京利德曼生化技术有限公司出品。
4.2试剂盒保存：保存于2～8℃，不开盖情况下至标签的失效期。
4.3试剂盒准备：液态双试剂型，即开即用，无特殊准备。
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求
1.试剂盒的原理和工作原理：产品应具备详细的原理和工作原理说明，描述C反应蛋白和胶体金免疫层析法之间的关系，以便用户了解试剂盒的
工作原理和背景知识。
2.试剂盒的组成和规格：详细列出试剂盒内每个组分的名称、规格、
存储条件和有效期限，并附上组分配制过程。
3.技术文献和参考资料：提供相关的文献和资料，包括C反应蛋白的
基础知识、与胶体金免疫层析法相关的文献、临床试验结果等，以便用户
深入了解该产品的相关信息。
4.标本要求和操作步骤：清楚描述适用于该试剂盒的标本类型、采集、保存和处理方法，以及使用试剂盒的详细步骤、操作流程和注意事项。
5.试剂盒的质量控制要求：说明试剂盒质量控制的方法和要求，包括
内部质控和外部质控的具体步骤，以确保试剂盒的准确性和可靠性。
6.试剂盒的性能指标：包括灵敏度、特异性、重复性、稳定性、干扰
物质的耐受性等性能指标，详细描述每项指标的测量方法和结果。
7.结果的解读和临床应用：提供相应的结果解读标准和参考范围，以
及该产品在临床应用中的意义和用途。
8.仪器和设备要求：针对本试剂盒，列举适用的仪器和设备要求，包
括但不限于分析仪器、显微镜、微量移液器等。
10.质量管理体系：描述本产品的质量管理体系和质量控制体系，包
括质量控制程序、文件管理、记录保存等要求。
以上是关于C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求的一些建议，通过符合这些要求，可以保证产品的准确性、可靠性和稳定性，提高其在临床应用中的价值和可靠性。
C—反应蛋白(CRP)质控品产品技术要求mairui
1性能指标
1.1外观
质控品为浅黄色液体，清澈透明，无沉淀、无悬浮物和絮状物。
1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
1.3装量
液体质控品装量应不少于标示值。
1.4均一性
1.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）
表 2 质控品瓶内均一性的指标要求
1.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。
表 3 质控品瓶间均一性的指标要求
1.5参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。
经迈瑞校准品校准的血液细胞分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。
1.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
C反应蛋白校准品产品技术要求shijiwode
C反应蛋白校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于C反应蛋白项目检测系统的校准。
1.1包装规格
0.5mL×1；0.5mL×5；1mL×1；1mL×5；10mL×1；10mL×5。
1.2主要组成成分
液体，单水平，PBS缓冲液（0.01M，pH7.4），C反应蛋白目标浓度为106mg/L。
校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。
2.1 外观
无色澄清液体。
外包装完整无破损。
2.2 装量
不低于标示装量。
2.3 瓶内均一性
瓶内变异系数CV≤10％。
2.4准确度
用产品校准品定标后，测试ERM-DA474/IFCC，测定结果的相对偏差应不超过±15%。
2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
原包装校准品在2℃～8℃密闭贮存，有效期为12个月。
在有效期满后2个月内，校准品性能指标应符合2.1、2.3、2.4的要求。
2.5.2校准品开瓶稳定性
开瓶后校准品在2℃～8℃条件下密闭贮存，可稳定30天。
在有效期满后2天内，测试结果的相对偏差不超过±10%。
2.6校准品溯源性
按照GB/T21415及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至ERM-DA474/IFCC。
C反应蛋白测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求dekangrun
C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）的浓度。
1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个ID卡组成。
检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。
稀释液：由2ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。
ID卡：内含校准曲线。
2.1 外观试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。
2.2 膜条宽度膜条宽度为4.0mm±0.1mm。
2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.4 空白限空白限应不高于0.5mg/L。
2.5 线性范围线性区间[0.5，200]mg/L，相关系数（r）应不小于0.990。
2.6 准确度回收率应不超过85%～115%。
2.7 重复性重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。
2.8 特异性检测1mg/L PCT样本各3次，检测结果应均不高于0.5mg/L。
2.9 批间差随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。
2.10 稳定性4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。
2.11 校准信息溯源性试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，该工作校准品通过与已上市产品比对赋值。
超敏C反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求mltk
超敏C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白（CRP）的含量。
1.1包装规格10人份/盒1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（冻干品）、校准品（冻干品）、校准品2（冻干品）和盒签二维码组成。
表1 试剂盒主要组分表2 单人份检测试剂条组分2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；冻干组分呈疏松体，复溶后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀）；中文包装标签应清晰，易识别。
2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际标准品ERM-DA474/IFCC。
2.3准确度对国际标准品ERM-DA474/IFCC进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。
2.4检出限检出限不高于0.1mg/L。
2.5线性在[0.2，30]mg/L的线性范围内：a) 相关系数r应≥0.990。
b) 在[0.2,1）mg/L的线性范围内，绝对偏差≤0.1mg/L，在[1,30]mg/L的线性范围内，相对偏差≤10%。
2.6重复性对高、低值样本各测试10次，CV ≤10%。
2.7批间差用三个批号的试剂盒分别对高、低值样本各测试10次，三个批号试剂盒之间的批间相对极差≤15%。
2.8 特异性浓度为1000mg/dL的人IgG、1000mg/dL的人血清白蛋白交叉反应率应小于5%。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。
2.10校准品和质控品瓶间差校准品和质控品瓶间差CV＜10%。
2.11稳定性2.11.1效期稳定性取效期后的试剂盒检测外观、准确度、检出限、线性、重复性、特异性，应符合2.1、2.3～2.6、2.8的要求。
2.11.2 质控品复溶稳定性质控品开瓶复溶后，在2℃~8℃密封避光保存，可以稳定3天，在第4天检测质控品重复性和赋值有效性，应符合2.6、2.9的要求。
C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒产品技术要求
C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（速率散射比浊法）1 产品名称通用名称：C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒（速率散射比浊法）英文名称： C-reactive proteinTest Kit（Rate Scattering Turbidimetric Method）2 包装规格3 预期用途用于检测人体全血中C反应蛋白（CRP）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。
4 检验原理将C反应蛋白的抗体包被在胶乳颗粒上，样本中的C反应蛋白与试剂中相应抗体致敏胶乳结合，形成抗原抗体复合物，该复合物在670nm入射光照射下引起散射光变化，散射光强度变化率与样本中C反应蛋白的含量成正比，测定散射光强度变化率通过标准曲线计算得出样本中C反应蛋白的含量。
5 主要组成成分6 储存条件及有效期2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。
产品批号、生产日期、有效期至见标签。
7 适用仪器禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪；库贝尔iMagic-M7全自动生化分析仪。
8 样本要求适用新鲜的全血样本，2~8℃下可储存2天。
全血可收集在EDTA抗凝的小管内，颠倒混匀，或采用定量毛细管收集新鲜全血，并按测试程序即时进行分析。
9 检验方法9.1 特定蛋白分析仪检验方法9.1.1 操作步骤9.1 .1.1 冷藏试剂须平衡至室温。
9.1.1.2 读取校准曲线参数。
参照仪器使用说明书读取定标卡参数。
9.1.1.3 取样本加入到装有500μL试剂1的反应杯中，轻摇混匀，再加入50μL试剂2混匀，将反应杯放入HP-083/4-I、HP-083/4-II特定蛋白分析仪测试孔内，仪器自动测试并显示结果。
9.1.1.4 HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪，取样本加入到装有500μL试剂1的反应杯中，将反应杯放入测试孔内，仪器读取标准曲线参数完成后，自动完成样本混匀、试剂2的加注与混匀、测试并显示结果。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品与配套的化学发光检测试剂盒联用，对人血清中被测物进行体外定量和定性的免疫分析。
1.1 型号1.2 结构组成主要由主机（样本架输送模块、耗材库、样本处理模块、试剂处理模块、温育反应盘、清洗盘、检测模块、电源模块、电气控制模块）、软件（软件版本号为V1.0）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1气候环境a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；d）大气压力：85.0kPa～106.0kPa。
2.1.2 供电电源a）电压：交流220V±22V；b）频率：50Hz±1Hz。
2.1.3 开机预热时间开机预热时间不少于30min。
2.1.4 远离强磁场干扰源。
2.1.5 避免强光直接照射。
2.1.6 具有良好的接地环境。
2.2本底计数率检测空反应管的发光值应不大于30 RLU。
2.3 线性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）在2 IU/mL～1000 IU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（3）竞争法：甲状腺素（T4）在5 ng/mL～300 ng/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.4批内重复性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）的变异系数（CV，％）≤8%；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的变异系数（CV，％）≤8%；（3）竞争法：甲状腺素（T4）的变异系数（CV，％）≤8%。
2.5稳定性开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
检测项目如下：（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）；（3）竞争法：甲状腺素（T4）。
2.6携带污染率携带污染率应≤10ppm。
超敏C反应蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求蓝韵生物
性能指标
2.1外观
试剂盒中试剂1应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；试剂2应为白色乳浊状液体，无异物。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白
试剂盒以纯化水为空白在37℃ 1℃，546nm主波长条件下，试剂空白吸光度应≤1.500。
2.4分析灵敏度
试剂盒测定浓度为20.0mg/L的样品时，吸光度变化（△A）应在0.03~0.15范围内。
2.5精密度
2.5.1试剂盒的批内不精密度变异系数（CV）应≤ 4.00%。
2.5.2试剂盒的批间不精密度相对极差（R）应≤ 6.00%。
2.6准确度
测试浓度（36.82±3.43）μg/mL国家标准品，试剂盒的准确度相对偏差应在±15.0%范围内。
2.7线性范围
试剂盒在0.4mg/L~150.0mg/L的范围内，其线性相关系数（r）应≥0.9900，线性相对偏差应在±15.0%以内。
超敏C-反应蛋白(HCRP)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
超敏C-反应蛋白（HCRP）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中超敏C-反应蛋白的含量。
1.1包装规格试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×60mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×15mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×30mL；试剂1（R1）：1×8mL 、试剂2（R2）：1×8mL；试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×30mL；试剂1（R1）：2×12mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：5×12mL、试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：10×12mL、试剂2（R2）：10×12mL；试剂1（R1）：20×12mL、试剂2（R2）：20×12mL；试剂1（R1）：1×61mL、试剂2（R2）：1×61mL；460测试/盒：【试剂1（R1）：2×31mL、试剂2（R2）：2×31mL】。
1.2主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2(R2)（以下简称R2）。
试剂的组成见表1：表1 试剂组成1 性能指标2.1 外观液体双试剂：R1：无色澄清；R2：乳白色悬浊液。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应小于1.5 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为1.0mg/dL时，吸光度变化范围在（0.02～0.12）之间。
2.5 线性在[0.06，16.0]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2不小于0.995。
在(2.0，16]mg/dL,范围内的相对偏差应不超过±10%；测定结果[0.06，2.0]mg/dL时绝对偏差应不超过±0.2 mg/dL。
全程C 反应蛋白测定试剂盒(散射比浊法) 产品技术要求libang
2. 性能指标2.1 外观a)试剂盒组分齐全,内外包装均应完整，标签清晰。
b)液体试剂无渗漏，C反应蛋白抗体试剂的外观为乳白色悬浊液，无异物或凝集物析出；C反应蛋白校准品和质控品的外观为淡黄色或无色透明液体，无异物及絮状沉淀。
2.2装量2.2.1200人份/盒包装规格C反应蛋白抗体试剂装量不得少于4.3g/瓶；500人份/盒包装规格C反应蛋白抗体试剂装量不得少于10.1g/瓶。
2.2.2C反应蛋白校准品装量不得少于0.5mL/瓶。
2.2.3C反应蛋白质控品装量不得少于0.5mL/瓶。
2.3 C反应蛋白抗体试剂性能要求2.3.1检出限：最低检出限≤0.5mg/L。
2.3.2 准确度：对具有溯源性的5mg/L、40mg/L两个不同浓度水平的企业参考品（溯源配制过程详见附录A.2.6）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%的范围之内。
2.3.3 重复性：在线性区间范围内，选取5mg/L、40mg/L两个不同浓度水平的产品质控品（溯源配制过程详见附录 A.2.6）进行重复性检测，CRP浓度范围≤10.00mg/L，标准差SD≤0.50；CRP浓度范围＞10.00mg/L，变异系数CV≤5%。
2.3.4 线性：线性范围为0.5-370mg/L，CRP浓度范围≤10mg/L，绝对偏差≤1.0mg/L；CRP浓度范围＞10mg/L，相对偏差≤15%，线性相关系数r≥0.990。
2.3.5 批间差：批间相对极差R≤10%。
2.4 C反应蛋白校准品性能要求2.4.1均一性：瓶内、瓶间重复性满足CV<10%2.4.2准确性：相对偏差B在±10%的范围之内。
2.5C反应蛋白质控品性能要求2.5.1均一性：瓶内、瓶间重复性满足CV<10%2.5.2准确度：相对偏差B在±10%的范围之内。
超敏C-反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman
超敏C-反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中的C-反应蛋白（CRP）含量。
1.1规格100测试/盒。
表1 装量1.2组成试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。
试剂1号：内容物含荧光素标记C-反应蛋白单克隆抗体（含量为0.5ug/mL）。
试剂2号：内容物含碱性磷酸酶标记C-反应蛋白单克隆抗体（含量为0.5ug/mL）。
缓冲液：含1%羊血清蛋白、2%马血清蛋白、1%牛血清蛋白等的缓冲溶液。
磁分离试剂：含有0.1% w/v磁性微粒（共价包被抗荧光素抗体）和0.5%牛血清。
白蛋白的0.1mol/L Tris缓冲液，含0.2%w/v的NaN3校准品：校准品分别为含0、2、10、25、50和100ug/mL C-反应蛋白的小牛血清，是以小牛血清为基质的液体校准品。
质控品：2个水平，含一定量的C-反应蛋白的小牛血清，是以小牛血清为基质的液体质控品。
质控范围详见质控单。
2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2 准确度用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.3 最低检测限应不大于0.1ug/mL。
2.4 线性在[0.1，100]ug/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r2应≥0.9900。
2.5 重复性用（3±0.6）ug/mL和（10±2）ug/mL 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.6 质控品的准确性质控品的测量值应在质控范围内。
2.7 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.8 效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确性和线性，应符合2.2和2.4的要求。
全程C—反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求lizhende
全程C-反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）
性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡壳固定紧密。
1.2物理检查
试纸条宽应不小于 2.5 mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。
1.3线性范围
a)取同一批号的试剂分别对六个浓度的全程 C-反应蛋白参考品进行检测，其检测范围为：0.5mg/L～100mg/L，每份参考品重复检测 3 次，计算相关系数 r，其中 r 值应≥0.990。
b)区间内的线性偏差:在 0.5mg/L～10mg/L 范围内，与估计值的绝对偏差不大于 3mg/L；在10mg/L～100mg/L 范围内，与估计值的相对偏差不大于±15%。
1.4重复性
随机抽取同一批号的试剂，分别对两个浓度水平的全程 C-反应蛋白参考品进行检测，其变异系数 CV（%）值应≤10%。
1.5批间差
随机抽取连续三个批号的试剂，分别对两个浓度水平的全程 C-反应蛋白参考品进行检测，其相对极差 R 应≤15%。
1.6准确度
用同一批号试剂分别测定两个浓度水平的全程 C-反应蛋白参考品，计算样
本测定结果均值和相对偏差，其中相对偏差(Bias%)应在±15%内。
1.7最低检出限
浓度值应≤0.5 mg/L。
1.8溯源性
应根据 GB/T21415-2008 及有关规定提供所用 CRP 校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
C-反应蛋白测定试剂(盒)技术审评规范
C-反应蛋白测定试剂（盒）技术审评规范（2016版）本规范旨在指导注册申请人对C-反应蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对C-反应蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围C-反应蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的浓度。
从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计的临床化学体外诊断试剂。
本规范不适用于干式C-反应蛋白测定试剂（盒）。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管—1 —理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管…2013‟242号）C-反应蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称《办法》）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）相关要求。
下面着重介绍与C-反应蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。
C-反应蛋白（CRP）是机体一种重要急性期蛋白，由肝脏合成并释放入血。
超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求dimai
超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白浓度。
1.1型号试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×40ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×15ml试剂1：1×80ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：3×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：3×20ml试剂1：2×80ml；试剂2：2×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×15ml试剂1：4×60ml；试剂2：1×60ml试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml试剂1：8×60ml；试剂2：2×60ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×15ml2.1 外观试剂1应无色澄清、无异物。
试剂2应呈乳白色、无异物。
2.2 净含量试剂净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<1.200A。
2.4 分析灵敏度hs-CRP含量为1.0mg/L时，测定吸光度差值的绝对值应≥0.010△A。
2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.5,30]mg/L区间内：2.5.1 线性回归相关系数（r）应≥0.990；2.5.2 线性偏差：[0.5,3]mg/L区间内，线性绝对偏差应不大于±0.45mg/L；（3,30]mg/L区间内，线性相对偏差应不大于±15%。
2.6 精密度2.6.1 重复性重复测试（3±0.3）mg/L和（10±1）mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于10％。
2.6.2 批间差测试（3±0.3）mg/L和（10±1）mg/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于15％。
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超敏C反应蛋白校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份有限公司的超敏C-反应蛋白试剂盒配套使用，用于检测系统的校准。
1.1 规格：1×1mL；2×1mL。
1.2 主要组成成分
单水平的液体校准品，C-反应蛋白抗原，Tris缓冲液（50mmol/L，pH=7.5），叠氮钠稳定剂<0.1%。
靶值浓度范围：（10～20）mg/dL。
溯源：超敏C-反应蛋白校准品可溯源至参考物质ERM-DA474/IRMM,
校准品靶值见瓶签。
2.1 外观
无色至浅黄色澄清液体。
2.2装量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3准确度
用校准品配合试剂检测有证参考物质ERM-DA474/IRMM，测定值与标示值的相对偏差在±10%范围内。
2.4重复性
超敏C-反应蛋白校准品批内变异系数CV＜6%。
2.5溯源性
根据GB/T 21415-2008 有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量的不确定度等内容，超敏C-反应蛋白校准品溯源至有证参考物质ERM-DA474/IRMM。
2.6稳定性
2.6.1效期稳定性：校准品在（2～8）℃条件下保存有效期为12个月。
在效期满后进行检测，其外观、准确度、重复性应符合2.1、2.3、2.4的要求。
2.6.2开瓶稳定性：校准品开瓶后，在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定14天，在第15天进行检测，相对偏差应在±10%范围内。