灌封岗位标准操作规程
安瓿灌封机标准操作规程
安瓿灌封机标准操作规程
一、安全操作规程
1、设备操作应经过培训并考核合格，操作前应阅读本操作规程及设备说明书。
2、操作前应检查设备及电气线路安全，操作时应注意安全，严禁未经检查的设备操作。
3、操作时应穿安全帽、安全鞋，保持操作环境整洁，不得擅改设备结构，不得将操作改为调试作业。
4、使用时，应检查油、水等各部位液位，并进行全面检查，避免运行时发生偏差，使设备损坏。
5、操作前应检查及加油，定期更换润滑油，维护机器。
6、应防止外部物体掉入机器内部，以免损坏组件。
7、设备开关应处于关闭状态，操作前应查看断路器及其他保护装置状态，以免发生安全意外。
8、遇异常情况，应立即开关机，及时处理，不可随意改动设备内部结构，以免损坏设备。
9、操作结束，应更换空气过滤棉，清洁设备，加强维护。
10、操作员应按规定着装，如发现有任何安全隐患，请立即开关机报告现场管理人员。
二、灌封机操作规程
1、设备操作前，应检查设备及其电气线路安全，检查断路器及其他保护装置状态，检查油、水等各部位液位，并进行全面检查，以确保设备运行安全。
2、操作前，应熟知。
口服液灌封标准操作规程
口服液灌封标准操作规程口服液灌封标准操作规程一般包括以下步骤：1.准备工作：操作人员应穿戴整洁的工作服，并做好个人防护措施。
对机器进行检查，确保设备运转正常，各部件无损伤、无松动、无破坏现象。
准备好必要的原材料和工具。
2.操作流程：a. 将与灌封机相适合的容器、盖子以及与容器防伪标签贴上芯片制品准备好，加载到播种仓，以便对药品的包装进行更好的保障。
b. 将灌装设备按照操作说明进行安装和调试，确保设备能够正常运行。
c. 将待灌装的药品注入到灌装设备中，启动设备，观察设备的运行状态和灌装质量。
d. 在灌装过程中，要注意检查设备的运行状况，及时调整参数，以保证药品的灌装量和质量。
e. 灌装完成后，将容器移动到封口设备下，进行封口操作。
f. 按照操作说明进行封口设备的调节和设置，确保封口的质量和可靠性。
g. 封口完成后，对成品进行抽样检查，确保产品质量符合标准要求。
3.设备调整：根据贴标签、灌药量等需要，需要调节机器的参数。
参数的调节包括：量筒测量、控制流量、自动抛弃次品、调整自由等参数。
如果需要调节参数，则需要按照口服液灌封机操作手册进行相关设置。
4.安全注意事项：在使用口服液灌封机过程中，操作人员需要遵守各项安全规定，以确保人身安全和设备运行的可靠性。
在操作之前，需要将防护罩、安全门等安全设施完好无损地装备到设备上。
操作过程中，需要保持清醒头脑，不要过度疲劳和追求效率，以避免安全事故的发生。
5.“接班交接”工作结束后，操作人员需要对设备进行清洁、维护和保养，以便下一班次的工作人员能够直接上手工作。
在交接时，需要将交接人员带至设备附近，介绍设备的性能、操作流程、注意事项等，以确保设备的安全性和工作效率。
62-灌封岗位操作法(SOP)
灌封岗位操作法（SOP）
一. 目的：掌握灌封岗位的操作及工艺卫生要求。
二. 适用范围：口服液车间灌封岗位操作人员。
三. 操作：
1. 灌封间先开启紫外灯，灭菌15分钟。
2. 药液灌装前检查灌装通知单和车间半成品检验员开出的半成品检验报告单。
通知配料人员，将配制好的药液输入储料罐。
3. 进入灌装间的生产人员，先用清洗液洗手，再用1‰新洁尔灭溶液或75%乙醇消毒。
4.整理已清洗，烘干的药瓶，开启理瓶机和传送带。
5. 调整灌装机的装量，放尽机前不锈钢桶中75%乙醇，并用热纯化水清洗干净，开启储料罐放料阀门，使药液注入灌装机前的不锈钢储料桶中。
6. 将茏瓶对准灌装机的灌装头，开启灌装机，将药液灌入药中。
7. 开启传送带，将灌装好的药瓶传至拧盖或加盖工序，重复第7~8条的操作。
需停车时，必须先停灌装机，再停理瓶机和传送带。
灌封岗位标准操作规程
灌封岗位标准操作规程
一、根据装量通知单，核对品名、批号、装量及药液体积。
插上电源，启动电源开关，用调量瓶调量，至装量合格。
二、取烘干灭菌的安瓶，将合格安瓶放入灌封机的上瓶盘上，打开电源开关，开始灌封。
三、查看针头是否与安瓶口磨擦，针头插入安瓶的深度和位置是否合适；发现针头与安瓶口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术标准。
四、灌装过程操机手应每半小时取样测定一次装量，发现变化，随时调整。
残氧量至少每班测试两次（充氮品种）。
五、用镊子挑出封口不合格品放入指定盘内，放入标签，标明品名、批号、规格、机台号、操作者，将封口合格产品装入钢盘，满盘后插上钢盘堵头，逐盘放入标签，标明：品名、批号、规格、机台号、操作者。
由上到下摆放在消毒柜架子上以备灭菌
六、料液灌封完毕：关火，关闭各机器进气阀门，通知送气人员，停止氮气、煤气、氧气的输送。
无菌灌封岗位标准操作规程
文件标题无菌灌封岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200600 版本号第一版起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核日期年月日批准人批准日期年月日批准日期年月日颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日文件类别操作规程生效日期年月日变更历史变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程范围：适用于小容量注射剂车间无菌灌封岗位职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1、产前处理1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整性检测。
1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。
1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。
1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。
1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。
1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。
1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。
2、开工准备2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。
2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。
2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。
安瓿灌封机标准操作规程
安瓿灌封机标准操作规程一、安全操作1.1操作前必须确认安瓿灌封机的操作台面洁净无尘。
1.2操作时必须穿戴合适的工作服，并戴上防护眼镜和手套。
1.3操作前应查看并确认安瓿灌封机的线路连接是否正常，电源插头有无松动，并确保电源电压稳定。
1.4操作过程中禁止将手指或其他物体伸入机器内部工作区域，以免造成伤害。
二、操作流程2.1预热2.1.1打开安瓿灌封机的电源开关，并确认控制面板上的温度显示为合适的预热温度。
2.1.2将预热温度设置为适当的数值，等待预热结束。
2.2准备2.2.1将需要灌封的安瓿瓶端子擦拭干净，确保没有灰尘或污物。
2.2.2放置合适大小的铝盖在合适的位置，以备灌封时使用。
2.3开始灌封2.3.1将待灌封的安瓿瓶放入安瓿灌封机的工作区域内。
2.3.2确认安瓿瓶与铝盖的位置对应准确。
2.3.3按下控制面板上的启动按钮，开始自动灌封。
2.4完成灌封2.4.1等待灌封完成后，按下控制面板上的停止按钮，停止灌封机的工作。
2.4.2将已灌封的安瓿瓶取出，放置在合适的位置。
三、设备维护3.1操作结束后，关闭安瓿灌封机的电源开关。
3.2清洁安瓿灌封机的工作区域和操作台面，确保无灰尘和污物。
3.3定期检查安瓿灌封机的线路连接是否正常，电源插头有无松动。
3.4定期清洁安瓿灌封机的过滤器和喷嘴，以保证灌封的质量和效果。
3.5定期检查安瓿灌封机的温度传感器和控制系统，确保其工作正常。
3.6定期对安瓿灌封机进行润滑保养，以延长设备的使用寿命。
以上即是安瓿灌封机的标准操作规程，操作人员在使用设备的过程中应严格遵守以上规程，以确保操作的安全性和设备的正常运行。
SOP-7010水针灌封岗位标准操作规程
起草：日期：1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。
2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。
3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。
4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。
4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。
4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
页脚内容1起草：日期：4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。
4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。
灌封机操作规程
灌封机操作规程灌封机操作规程一、目的和适用范围：本操作规程适用于灌封机操作人员，旨在规范灌封机的操作流程，确保操作的安全和效率。
二、安全要求：1.操作人员必须具备灌封机的操作资格，且必须经过培训和考核合格。
2.操作人员必须熟悉灌封机的结构和性能，并且了解和掌握操作规程中的安全要求。
3.灌封机必须经过定期的维护和保养，确保其正常工作状态。
4.严禁在灌封机运行中打开或拆除任何防护装置。
5.操作人员必须穿戴符合要求的劳动保护用品，如防护眼镜、手套、防护鞋等。
6.操作人员离开工作岗位时，必须将灌封机停止运行，并切断电源。
三、操作流程：1.准备工作：（1）检查灌封机的各项部件是否完好，并清理工作台面和工作区域。
（2）查看灌封机的润滑油、冷却水等润滑和冷却装置是否充足。
（3）检查灌封机的电源是否连接正常，开关是否处于关闭状态。
（4）连接某某产品（详细说明操作步骤）。
2.开机操作：（1）按照操作面板上的启动按钮，将灌封机开启。
（2）观察灌封机的运行状态，确保运行正常，并调整适当的工作速度。
（3）在灌封机工作过程中，严禁将手、物体等放入灌封机的运动部件中。
3.生产操作：（1）将待灌封产品放置在工作台上，并按照产品规格和灌封要求进行调整。
（2）按照操作面板上的控制按钮，控制机械手进行抓取和放置产品。
（3）通过观察操作面板上的指示灯和显示器，确保产品的灌封过程正常进行。
（4）灌封结束后，通过观察操作面板上的指示灯和显示器，确认产品已完成灌封。
四、操作注意事项：1.操作人员在操作灌封机之前，必须对操作面板上的控制按钮和指示灯进行了解，确保能够正确操作。
2.操作人员在操作灌封机时，必须保持注意力集中，严禁操作时分心或和他人闲聊。
3.在灌封机运行过程中，严禁随意停止或调整机械手的运动轨迹和速度。
4.灌封机工作时，严禁手、物体等接触灌封机的运动部件。
5.操作人员在操作过程中如遇到异常情况，应立即将灌封机关闭，并报告上级或维修人员处理。
灌封岗位工作标准
依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际
目的：明确灌封岗位的工作范围
范围：口服液的灌装、轧盖操作
1．按洁净区规定洗手、消毒、穿工作衣并戴好帽子、手套、口罩等劳保用品进入岗位。
2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。
3．接到批生产指令、检查有清场合格证、设备完好证、计量器具合格证后方可进行生产操作。
4．每次操作前岗位人员应讨论并明确灌装产品的特性、操作要点、工艺中的有关参数等。
5．按批生产指令对交接的中间产品（药液）、瓶子、瓶盖的质量情况进行合格状况和数量的复核。
6．按《口服液生产工艺规程》、《灌装轧盖标准操作规程》进行操作。
7．按《口服液灌轧机标准操作及维修保养规程》进行操作。
8．按中间产品质量标准进行装量、密封程度的定时检查，应符合规定。
9．对灌装、压盖中的偏差进行记录并上报，协助质检员进行调查处理。
10．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。
11．灌装的中间产品经质检员随机检查符合质量要求、记录填写无误后及时交灭菌岗位进行灭菌。
12．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的灌装操作。
13．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。
14．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。
灌封岗位标准操作规程
文件标题F0＞8灌封岗位标准操作规程文件页数第 1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200500 版本号第一版起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核日期年月日批准人批准日期年月日审核日期年月日颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日文件类别操作规程生效日期年月日变更历史变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程范围：适用于小容量注射剂车间灌封岗位职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1、产前处理1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整性检测。
1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。
1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。
1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。
1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。
1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。
1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。
2、开工准备2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。
2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。
2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。
灌封机操作规程
灌封机操作规程《灌封机操作规程》一、前言灌封机是一种用于食品、化妆品、药品等产品的灌装和封口的设备。
为了确保灌封机的正常运行和操作安全，制定了以下操作规程。
二、操作人员1. 操作人员必须经过专业培训，并取得相关证书才能操作灌封机。
2. 操作人员必须穿着规范的工作服，戴上头罩和手套，确保操作过程中的卫生和安全。
三、设备检查1. 操作人员在使用灌封机前，必须进行设备检查，确保设备正常运行。
2. 检查灌封机是否有松动、损坏或异物堵塞等情况，如有发现问题，应及时报告并进行维修。
四、操作流程1. 将待灌封的产品放入灌封机的容器中，并确保容器的干净和无异物。
2. 启动灌封机，并按照产品的要求进行相应的操作和调节。
3. 在操作过程中，严禁将手或其他身体部位伸入机器内部，以免发生意外伤害。
五、设备清洁1. 每次使用完毕，及时清洁灌封机的内部和外部，确保设备的卫生。
2. 使用清洁剂和消毒水对设备进行彻底清洁，并保持设备的干燥。
六、设备维护1. 定期对灌封机进行维护保养，包括清洁、润滑、更换易损件等。
2. 遇到设备故障时，应及时报告，并由专业维修人员进行处理。
七、安全规范1. 操作人员在使用灌封机时，应严格遵守操作规程，确保自身安全。
2. 发现设备故障或异常情况时，应及时停机并及时报告。
八、操作记录1. 每次使用灌封机都应填写操作记录，记录产品数量、操作人员、使用时间等重要信息。
2. 通过操作记录，及时发现设备的问题，并进行改进和维护。
九、结语灌封机操作规程是确保设备正常运行和产品安全的重要措施，操作人员必须严格遵守并不断完善，确保生产的质量和安全。
制袋灌封岗位标准操作规程
范围：本车间制袋灌封工序职责：车间技术负责人、制袋灌封操作工对本规程的实施负责正文：1.准备1.1室内没有与本批生产无关的物品。
1.2环境、设备清洁符合要求。
1.3核对物料名称、数量名称是否与《需料送料单》一致。
1.4质监员检查合格后，发放《生产许可证》，将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。
1.5核对该批文件是否齐全，根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。
1.6开电源、压缩空气（≥0.5MPa）、冷却水。
1.7对直接接触药品的部分进行擦洗、消毒。
1.8将已脱去外包装的膜用小推车推至100级层流罩下上膜处，脱去内包装袋后将膜装上；将接口及塑胶盖连同内袋一起置相应的不锈钢桶内。
2.操作2.1制袋操作2.1.1检查自动送膜机上膜是否到位，未到位需及时加膜。
2.1.2检查印字模板的品名、规格是否与《生产、包装指令》一致。
2.1.3核对印字前三袋的批号、生产日期、有效日期是否正确。
2.1.4根据膜印字的位置，调节色带的位置，使印字处于膜的中央。
2.1.5将制袋成型预热机预热膜具加热至规定温度。
2.1.6检查袋成型、胫热合、切边外观质量是否符合要求。
2.2灌封操作2.2.1调节装量，使装量达到规定量。
2.2.2澄明度合格后方可灌装。
2.2.3将盖焊合的加热部分加热至规定温度。
3.根据SOP－EM－002《制袋灌封机标准操作规程》进行操作4.清场4.1清空生产状态标志牌上所有内容，并注明清场。
4.2将所有废弃物及与下批生产无关的材料撤离生产区。
4.3清洁地面、墙壁、设备等。
4.4每天生产结束后，拆下过滤器，移至清洗间，清洗滤器及滤芯至净。
将滤器、滤芯与管道连接好，并挂上卫生状态标志牌。
4.5将机器上的非PVC膜用内包装袋套上并扎紧；将振荡送料器中剩余的接口及第1页共2页塑胶盖用镊子取出放至相应的内包材贮存桶内，密封保存；及时填写物料结存卡，并签名，非PVC膜、接口及塑胶盖的有效存放时间为72小时。
4.6清洁地漏并灌注消毒剂。
注射剂车间灌封岗位标准操作规程
注射剂车间灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1 生产前准备1.1 灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.3 检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。
1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 接选安瓿和接收药液。
2.1.1 接选安瓿2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。
糖浆剂灌封岗位标准操作规程
养血当归糖浆灌装岗位标准操作规程1、目的：建立标准的养血当归糖浆灌装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间养血当归糖浆灌装岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 是否有QA发的清场合格证，是否在有效期内，如超过有效期必须重新清场。
4.1.2 是否有上批物料遗留。
4.1.3 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45%～65%,是否有记录，洗烘瓶室与内包材暂存间压差是否≥10Pa4.1.4 生产用YGL-10型高速液体灌装轧盖机、QCH-10型超声波瓶内外清洗机、MSH-10高温灭菌隧道烘箱性能是否完好，处于待生产状态。
4.2 物料4.2.1 需灌装的养血当归糖浆中间产品成品，是否中间产品传递单并有QA签字，并核对品名、批号、规格、批量。
4.2.2 灌装用的玻璃瓶、瓶盖是否到位、可用。
4.3 文件4.3.1岗位SOP：《10ML养血当归糖浆灌装岗位标准操作规程》4.3.2设备SOP：《YGL-10型高速液体灌装轧盖机标准操作规程》《YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程》《QCH-10型超声波瓶内外清洗机标准操作规程》《QCH-10型超声波瓶内外清洗机清洁标准操作规程》《MSH-10高温灭菌隧道烘箱标准操作规程》《MSH-10高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程》4.3.3 生产记录表格：本次生产用记录表格、设备运行记录表格是否准备齐全。
4.4 生产操作灌装规格：10ml/支4.4.1洗瓶4.4.1.1 将玻瓶拆除包装，瓶口向上排列在QCH-10型超声波瓶内外清洗机的进瓶输送带上。
4.4.2.2 QCH-10型超声波瓶内外清洗机和MSH-10高温灭菌隧道烘箱为联动生产线，先按《MSH-10高温灭菌隧道烘箱标准操作规程》操作启动灭菌隧道烘箱，当灭菌温度到达250时，按《QCH-10型超声波瓶内外清洗机标准操作规程》操作启动内外清洗机洗瓶。
针剂车间灌封岗位标准操作规程
1、目的建立一个水针灌封操作的标准程序，使操作过程规范化。
2、职责生产部负责本文件的起草，操作工负责按本SOP进行内包装操作，QA现场监控员负责按照本SOP 监督内包装的生产过程。
3、适用范围本标准适用于水针灌封的生产操作。
4、内容4.1. 操作前准备：4.1.1.操作人员按“洁净区更衣管理规程”更衣。
4.1.2.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证”且都在有效期内。
4.1.3.是否有该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程。
4.1.4.检查本岗位的水、电、蒸汽是否正常。
4.1.5.检查操作间内温湿度、压差并在批生产记录上记录、签名。
4.1.6.取下“清场合格证”，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4.1.7.填写“房间状态标识”，(房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等)。
4.1.8.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4.1.9.用75%乙醇消毒将使用的工具、容器及设备与物料直接接触的部位（进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁）。
4.1.10.检查灌封所需、针头、活塞、软管以及工器具、容器用具是否在清洁、灭菌有效期内。
4.1.11.经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产。
4.2. 操作过程：4.2.1.按灌封机操作规程将灌注系统各部件组装成灌注系统，安装在灌封机上。
4.2.2.检查灌注系统安装无误后，再检查封口系统是否正常。
4.2.3.用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等。
并在各运转部位加润滑油。
4.3. 灌装：4.3.1.取烘干后的安瓿，用镊子剔出碎口及不合格的安瓿，将合格安瓿放入进瓶斗、取少许摆放在齿板上。
4.3.2.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。
4.3.3.查看针头是否与安瓿口磨擦，针头插入安瓿的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术要求。
液体制剂灌封岗位标准操作规程
1 制定目的为规范液体制剂灌封岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。
2 适用范围适用于液体制剂车间液体制剂灌封岗位灌装、轧盖等的操作。
3 职责要求液体制剂灌封岗位操作工、班组长、车间工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部部长负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 规程内容4.1 生产前检查按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。
4.2 生产前准备4.2.1 作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《操作间、设备、容器标识标准操作规程》进行更换或标识。
4.2.2 确认设备在清洁有效期内，否则按所使用设备清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按所使用设备标准操作规程做好设备启用准备，待用。
4.2.3 确认需用电子秤已经检定，并在有效期内，再按《电子秤校准、使用标准操作规程》对电子台秤进行使用前的校准，待用。
4.2.4 检查已清洁的生产用具及设备部件是否齐全。
4.2.5 按所使用设备标准操作规程的要求进行装机。
4.2.6 启动灌封轧盖机空运转空运转，若无异常，待机。
4.3灌装、轧盖操作4.3.1 岗位作业人员到物料暂存间领取经灭菌且质量符合要求的铝盖，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用铝盖正确且符合要求。
4.3.2 理瓶作业人员到工器具存放间领取已清洁、灭菌或消毒的镊子，将灭菌干燥好的瓶子导入灌装工序，及时将大转盘及轨道上翻倒的灭菌瓶用镊子夹起翻转理好，避免瓶子阻滞轨道。
密切注视网带运转情况及瓶子的输送情况、清洁度及干燥度，当接到下工序停止供瓶的通知时，马上按停止钮，停止送瓶。
理瓶过程中，操作人员始终通过手套进行操作。
4.3.3 灌装人员在正式灌装之前先按要求调试装量，装量调试结果经QA人员确认合格。
灌封机操作规程(3篇)
一、操作前的准备1. 操作人员应熟悉灌封机的结构、原理及操作方法，并经过专业培训，确保操作安全、准确。
2. 操作前，检查设备是否处于正常状态，包括机器外观、电气系统、液压系统、气动系统等。
3. 检查灌封机各部件是否完好，如输送带、料斗、灌装头、封口装置、控制系统等。
4. 清洁设备，确保无油污、灰尘等杂物，防止污染产品。
5. 检查电源、水源、气源等是否正常，确保设备运行所需能源充足。
6. 根据产品需求，调整灌装量、封口时间、速度等参数。
二、操作流程1. 启动设备（1）打开电源开关，启动设备。
（2）检查设备运行状态，确保各部件正常工作。
2. 上料（1）将待灌装产品放置在输送带上。
（2）调整输送带速度，使产品平稳通过灌装区域。
3. 灌装（1）启动灌装系统，将产品灌入预先准备好的容器中。
（2）根据产品需求，调整灌装量，确保灌装准确。
4. 封口（1）启动封口装置，将灌装好的产品封口。
（2）调整封口时间，确保封口严密。
（1）将灌装、封口好的产品输送到下一工位。
（2）调整输送带速度，确保产品平稳输送。
6. 检查与整理（1）检查产品外观，确保无破损、泄漏等现象。
（2）整理不合格产品，进行返工处理。
7. 关闭设备（1）关闭灌封机，停止运行。
（2）关闭电源、水源、气源等。
三、注意事项1. 操作过程中，严禁触摸高温、高压、易燃、易爆等危险区域。
2. 严禁在设备运行过程中进行维修、调整等操作。
3. 定期检查设备，确保各部件正常工作。
4. 检查产品外观，确保产品质量。
5. 操作人员应严格遵守操作规程，确保生产安全。
6. 如发现设备异常，立即停止操作，通知维修人员进行检查、维修。
四、安全操作1. 操作人员必须佩戴安全帽、手套、防护眼镜等防护用品。
2. 严禁酒后、疲劳、精神不集中时操作设备。
3. 操作过程中，注意观察设备运行状态，发现异常立即停止操作。
4. 遵守现场安全规定，确保生产安全。
5. 操作结束后，清理工作现场，确保无安全隐患。
灌封岗位操作标准
目的：建立灌封岗位标准操作标准，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。
范围：灌封工序灌封岗位的操作》责任：生产和质量检验操作人员、生产管理人员、质量管理人员对本规程实施负责。
内容：1.生产前准备1.1灌封工序负责人领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
1.2灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”。
1.3灌封岗位操作工执行“洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”进入洁净区。
2.进入生产岗位2.1检查是否有前次清场合格证副本。
2.2检查灌封室是否有已清洁状态标识并在有效期内。
2.3检查容器具、工具箱是否已清洁状态并在有限期内，2.4检查温度和相对湿度是否在规定范围内，并记录。
2.5检查合格后，经QA确认，签发准许许可证，负责人根据生产指令填写现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
2.6使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和自动按钮，空转分钟，运转正常可进行生产。
3.生产操作过程3.1将选择开关旋到手动，按下手动进瓶按钮，进一组瓶并排好队后松开按钮。
3.2接着按下手动注料按钮，向各瓶灌入适量的物料后松开按钮，用手动出瓶按钮将装有物料的瓶子送出。
3.3调机正常后，将选择开关旋到自动，灌装机依次进瓶、出瓶开始批量生产。
3.4灌装过程每5--10分钟操作工用电子秤，抽检计量是否在允许范围内。
4.注意事项：4.1灌封操作工要求佩戴防毒口罩、防护眼镜、防护手套。
4.2灌封设备人员不得离岗、脱岗。
4.3开机过程中发生卡瓶、倒瓶等异常要立即停机。
4.4物料整齐摆放，不良品及时集中处理。
4.5如发现异常问题，及时反馈质检人员，要求质检到现场监控。
灌封岗位操作规程
目的：制定口服液车间灌封岗位的标准操作规程，防止差错，保证该工序的正常进行。
范围：适用于口服液车间灌封岗位。
责任人：操作工。
程序：1 生产前检查：按生产前检查操作规程对生产区域、设备、仪器仪表、容器工具、文件、标签、状态标识及所需要的物料进行检查。
2 生产前准备2.1将设备拆卸部件（包括管道）安装好。
2.2挂上设备的运行中状态标识。
2.3将待分装液运送至操作间。
2.4填写批记录中的与生产检查及准备相关的内容。
2.5请质量保证员对生产环境及准备工作进行检查，质量保证员确认后签发生产许可证，将生产许可证挂在操作间的门上。
3 生产操作3.1 从贮存间内取出已烘干的瓶子送入灌装机上，准备灌装。
3.2检查待分装的液体名称、批号等，无误后连接好灌装管道。
3.3开始灌装前，调整好灌装量，把瓶盖放入桶内。
3.4打开电源，按灌装机操作规程正式启动灌装机，开始灌装。
3.5灌装过程中送瓶器不能有倒瓶。
3.6灌装过程中，随时抽查装量、封口质量并及时调整。
3.7灌装中如发现口服液瓶没盖上瓶盖，应立即加瓶盖把瓶子盖上。
3.8灌装好的瓶子及时装上周转盒。
3.9在灌装过程中如出现破瓶，应立即停机清除，并检查灌装机上的瓶子和已灌装尚未封口的瓶子。
3.10灌装过程中应常用75%酒精擦手。
3.11灌装过程中禁止大声喧哗，尽量少说话，需要时用手势，尽量减少在灌装间走动、进出和敲打东西。
3.12灌装过程中操作人员不能离开灌装机。
口服液灌封岗位操作规程 2 / 2 3.13如果灌装过程中出现机器故障，不能自己处理应及时通知工程部处理。
3.14灌装时应注意安全，防止玻璃破裂伤害和灌装机对人的伤害。
3.15生产过程中要及时、准确填写记录。
4 生产结束后按清场管理规程对灌封间进行清洁清场工作。
4.1将与下批生产无关的物品移出生产间。
4.2将容器、工具、设备拆卸部件移至清洗间按容器、工具、设备拆卸部件清洁规程进行清洁。
4.3设备按灌封机清洁规程进行清洁。
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文件标题F0＞8灌封岗位标准操作规程文件页数第 1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200500 版本号第一版
起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日审核日期年月日
批准人批准日期年月日审核日期年月日
颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日
文件类别操作规程生效日期年月日
变更历史
变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间
分发部门
综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程
范围：适用于小容量注射剂车间灌封岗位
职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：
1、产前处理
1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整
性检测。
1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。
1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。
1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。
1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。
1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。
1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。
2、开工准备
2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。
2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。
2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。
2.5检查水、电、气等供应是否正常，
2.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。
2.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。
2.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
2.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。
2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
”
2、操作
2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品，其中生产过程中药液接触到的需要密闭
转运（例如：分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫），运到灌封操作间层流保护下备用。
2.2先组装陶瓷泵，然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。
2.3将氢氧混合气调节到适当流量，试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。
2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况，同时调节测试装量。
2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。
2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后，关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。
2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）进行
操作。
2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次，同时按照工艺要求进行装量的检测。
2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中，生产结束放到不合格品存放室，按《不合格品管理
规程》处理。
2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。
2.11生产结束，立即关闭各供气阀门。
清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。
2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。
2.13生产结束对0.22μm滤芯按《过滤器完整性试验操作规程》（编号SOP-PM-0001600）再次做完
整性测试，起泡点压力过水应≥0.32MPa，过气应≥0.08MPa。
3清场
3.1生产结束操作间按《清场清洁标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000100）进行清场。
3.2设备按《AGF12/10-X2灌封机使用、维护和清洁标准操作规程》（编号SOP-EM-O200400）进行清洁。
3.3清洁工具按《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SMP-PM-0001700）进行清洁。
3.4滤芯按《过滤器使用、维护、清洁标准操作规程》（编号SMP-PM-0002100），陶瓷泵按《陶瓷泵
使用、维护和清洁标准操作规程》（编号SOP-PM-0004300）进行清洁。
3.5工器具按《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800）进行
清洁。
3.6清场完毕联系质量检查员进行清场效果检查，如不合格需重新清场直至检查合格。
并及时填写
清场记录与相关的辅助记录。
3.7及时更换生产设备状态标示牌“正在运行”为“已清洁”。
3.8将质量检查员发放的“清场合格证”正本粘贴在记录上，副本挂在操作现场。
4、注意事项
4.1本岗位有氢氧气及在生产过程中产生的玻璃屑。
在生产操作时注意安全,防止烧伤、烫伤、划伤。
4.2由质量检查员定时检查安瓿洁净度、装量、封口、药液可见异物等情况。
4.3生产过程中如需设备较大程度维修，维修后关闭隔离门自净20分钟后方可继续生产。
4.4操作过程中每15分钟在灌封室用75％乙醇进行手消毒一次。
4.5需要用惰性气体保护药液的应随时观察气体的压力。
4.6操作过程中及时观察装量和封口效果，随时检查氢氧气流量。
5、异常情况
5.1注意生产过程中设备异常、停水、停电、停气或其它生产异常等情况时，发现人应及时向质量
检查员、车间主任报告，按《生产过程异常情况处理管理规程》（编号SMP-PM-0003800）进行处理。
5.2物料平衡、收率超出控制范围及生产过程中出现的一切偏差，严格按《偏差处理管理规程》（编
号：SMP-QA-0000600）进行处理。
附录
《人员进出洁净区管理规程》（编号：SMP-PM-0003000）
《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）
《不合格品管理规程》（编号：SMP-QA-0001700）
《C、B级洁净区器具清洁、消毒、灭菌标准操作规程》（编号：SOP-PM-0000800）
《清洁工具清洗、消毒标准操作规程》（编号：SOP-PM-0001700）
《过滤器使用、维护、清洁标准操作规程》（编号SOP-PM-0002100）
《生产过程异常情况处理管理规程》（编号：编号：SMP-PM-0003800）
《偏差处理管理规程》（编号：SMP-QA-0000600）。