医疗单位药房及药品零售企业质量管理规定大全

医疗单位药房及药品零售企业质量管理规定大

全

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二、质量管理制度………………………………………………………………………

1、药学科质量管理制度……………………………………………………………………

2、首营药品（材料）首营企业审核管理制度……………………………………………

3、药品（材料）购进与验收管理制度……………………………………………………

4、药品（材料）储存、陈列与养护管理制度……………………………………………

5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度……………………………………………

6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度……………………………………

7、特殊药品管理制度………………………………………………………………………

8、中药饮片购进与验收管理制度…………………………………………………………

9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度…………………………………………………

10、处方调配管理制度……………………………………………………………………

11、拆零药品管理制度……………………………………………………………………

12、药品质量问题处理和报告制度………………………………………………………

13、药品不良反应报告制度………………………………………………………………

14、质量信息管理制度……………………………………………………………………

15、药品质量证明文件收集、管理制度…………………………………………………

16、近效期药品管理制度…………………………………………………………………

17、不合格品管理制度……………………………………………………………………

18、环境与个人卫生管理制度……………………………………………………………

19、药学科学习、培训管理制度…………………………………………………………

20、药学服务质量管理制度………………………………………………………………

21、仪器、设备管理制度…………………………………………………………………

22、质量管理制度执行情况检查考核制度………………………………………………

23、药品会计、微机管理制度……………………………………………………………

24、进口药品管理制度……………………………………………………………………

二、质量管理制度

药学科质量管理制度

1、药品（材料）质量直接关系到临床用药的安全有效，是医院药学

工作的中心，药学科必须把质量管理放在重要的议事日程上。建立由科

主任、二级科主任组成的质量管理小组。各二级科室指定专人兼职药品

（材料）质量管理员，对药品（材料）质量实施检查和监督。质量管理

小组每季度召开一次药品（材料）质量分析会议，讨论和研究解决药品

（材料）质量问题。

2、经常对全科职工进行质量管理教育，增强质量管理意识。

3、临床药学室承担着医院药品（材料）质量检查监督的任务，要充

分发挥其对药品（材料）质量检查和监督作用，应制订计划对各药库药

房药品（材料）进行抽检或送检。

4、兼职药品（材料）质量管理员在实施对药品（材料）质量监督工

作中，要认真履行职责，及时汇报工作情况并提出工作建议。

5、按照《中华人民共和国药品管理法》及其（实施条例）和《医疗

机构药事管理暂行规定》对药品（材料）质量管理的要求，制定各质量

管理岗位职责、岗位操作程序。

6、建立《质量管理制度执行情况检查与考核制度》，经常深入二级

科室组织检查，检查考核质量管理制度执行情况，并根据实施奖惩。

7、各二级科室的各种记录、台帐必须定期整理，装订成册备查。

首营药品（材料）首营企业审核管理制度

1、为保证药品（材料）质量，对所有药品（材料）生产（经营）企业和所销售的药品（材料）必须实行质量审核制度，并确定首营药品（材料）的审批程序。

2、首营药品（材料）：系指我院首次购进的药品（材料）。包括新剂型、新品种。首营企业：系指首次与我院建立药品（材料））购销关系的药品、材料生产（经营）企业。

2．1首营企业必须提供的资料：

医药企业应到招标办办理《药品（医疗器械）经营（生产）单位资格审核档案》相关手续，资格审核档案内容包括：

医药企业对提交资料的真实性书面声明；组织机构代码证；法人代表证书；医药企业及法人代表基本情况及法人代表身份证复印件；销售员基本情况及销售员身份证复印件，销售员培训证书复印件；法定代表委托授权书原件；加盖了该医药企业所在地药品监督管理部门红印章的药品（医疗器械）企业生产（经营）许可证复印件；企业营业执照（包括年审记录）复印件；企业认证（GMP或GSP）证书复印件；药品（医疗器械）生产（经营）企业产品一览表；江苏省物价局的价格备案表等。所有复印件必须加盖医药企业的红印章。

2．2首营药品必须提供资料：

药品（医疗器械）批准文号批件；产品质量标准批件（法定的质量标准）；包装盒或瓶签；说明书批件和样本；成品检验报告书（本次销售的批号）；商标注册证；新药证书、专利证书、中药保护品种证书（如为中药保护品种）；价格备案表等。进口药品（医疗器械）还必须提供进口注册批件和海关质量检验报告。

3．首营企业和首营药品（材料）质量证明材料的审核责任人为药学科主任，承担审核责任。

药品（材料）购进与验收管理制度

1．药品（材料）购进

1．1药品（材料）营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品（材料）购销业务关系。

1．2制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。

1．3采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。

1．4采购药品（材料）和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药（材料）由临床科室主任提出，经药学科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要突击采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行有关规定。

与药品（医疗器械）生产（经营）企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药学科应当定期（一般在集中招标7天后）对合同履行情况进行评议。

2．药品（材料）验收

2．1执行“二核对”“一查验”：核对医药企业的发票和随货同行、核对订货合同，查验质量检验报告书、进口药品（材料）注册证等相关质量证明文件。

2．2 对照发票验收检查药品（材料）外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。