吡罗昔康注射液

检验原始记录

检品名称：吡罗昔康注射液

检品编号：CZCY20110202批号：11031801

规格： 2ml:20mg 包装：安瓿有效期： 2014.02 检品数量： 5支/盒×18盒检验用量： 12盒剩余样品量： +6盒

生产单位或产地：开封制药（集团）有限公司

供样单位：郴州市天瑞医药有限公司开检日期： 2011-07-13 检验目的：抽查检验/可疑抽验检验项目：部分检验报告日期： 2011

检验依据：《中国药典2010年版二部》第340页

结论：本品按《中国药典2010年版二部》检验上述项目，结果规定。

【性状】本品为

标准规定：应为淡黄绿色的澄明液体。

结论：□符合规定□不符合规定

【鉴别】（1）取本品，加1mol/L盐酸使呈酸性，用三氯甲烷振摇提取，取三氯

甲烷液，加三氯化铁试液滴，

结果：□呈正反应□不呈正反应

结论：□符合规定□不符合规定

（2）取（1）项下三氯甲烷液滴，加溴试液至有持久的黄色，再加磺基水杨酸饱和溶液至

黄色消失，加5%碘化钾溶液与淀粉指示液滴，

结果：□呈正反应□不呈正反应

结论：□符合规定□不符合规定

【检查】可见异物

检验原始记录

检品名称：吡罗昔康注射液

检品编号：CZCY20110202批号：11031801

照可见异物检查法（中国药典 2010 年版二部附录ⅨH ）

仪器型/编号：YB—2型澄明度检测仪照度： Lx 检品数量：支（瓶）

□擦净容器外壁后直接检视□转移至洁净透明的专用玻璃容器后检视

□无可见异物□有可见异物时填下表

可见异物其它可见异物

金属屑玻璃屑长纤毛块状物烟雾状

微粒柱

白点白块短纤毛色点总数

*注：长纤毛指长度大于２mm的纤毛；块状物指最大粒径超过2mm的块状物。

标准规定：

□溶液型非静脉用注射液均不得检出可见异物，如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。

□溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液均不得检出可见异物，如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。

□溶液型滴眼剂均不得检出可见异物，如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。

结论：□符合规定□不符合规定