DBF-900塑料封口机验证方案

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900封口机说明书

DBF-900型多功能墨印字封口机使用说明书一，简介1、 DBF-900型多功能印字封口机是我厂多年生产封口机的经验累积，最新开发研制的新一代封口机产品。

该机拥有连续输送、封口、打码 (出厂日期、生产批号等）一次达成之功能，可封合印制任何一种可热性的薄膜。

该机可宽泛合用於：食品、土特产、茶叶、化妆品、医药、乳品、饮料、化工、电子、小五金等行业 . 二，主要技术数据电源： 220V±10V频率： 50 HZ印字字数 :1 排输送载荷 :<5 公斤封口宽度 :6-12 毫米 (可调 )封口长度 :不限功率 :0. 5KW输送速度： 1-12 米/ 分封口温度： 0-300°C (可调）封口厚度 :. 20 毫米包装袋宽度 :≥50 毫米封口资料数据参数资料名称构造温度 (℃）速度(米/ 分) 强度 (kg/厘米）聚脂 / 铅/ 聚丙烯复合薄膜220-260聚脂 / 聚丙烯复合薄膜 6/160 175-200 3,5聚脂 / 玻璃纸复合薄膜 45/30 160聚乙烯薄膜 80 130-150三、主要构造与工作原理 '1、该机由机壳、减速调整传动机构、加热散热机构、封口压花机构、印字装置、输送装置、温度控制系统及电器电子控制系统等零件组成。

2、接能电源後，各机构开始工作，电热元件通电後加热，封口加热块，并经过温度控制系统调整到所需温度，压花传动、光电控制系统开通，依据需要，冷却系统开始冷却，输送带运行，并由调速装置调整到所需速度。

3、当装有物件的包装袋搁置在输送带上，袋的封口部分经封口宽度定位架，被自动送入运行中的两根封口带之间，并被带入加热区，加热块的热量 . 经过封口带传输到袋的封口部分，使薄膜受热熔软，再经过冷却区，使薄膜表面温度合适降落，经过压花轮的滚压，使封口部分上下薄膜粘归并压制出网状花纹，再由导向橡胶带与输送带将封好的包装袋送入印字装置，在包装袋的封口部分印上所需的字，然後再由导向橡胶带与输送带将封好，印好的包装袋送出机外，即完成封口，印制作业。

封口特殊过程确认记录

□该特殊过程在以下方面确认不合格：
改进备注：
确认人
确认日期
编制
编制日期
审核
审核日期
批准
批日期
2、有无作业指导书？□有□无
3、生产厂房是否符合生产条件？□是□否
4、是否规定并实施对设备、工装的保养和检查？□是□否
5、特殊过程的员工是否具备相应的操作能力？□是□否
6、是否对生产过程进行监视并保持记录？□是□否
7、是否抽样产品的性能参数全部合格？□是□否
确认结论:
□该特殊过程具备达到质量要求能力，确认合格；
封口特殊过程确认记录
产品名称
特殊过程名称
封口
确认工艺
确认日期
人员资格要求
实际资格
确认类型
□首次确认□再确认再确认原因：
特殊过程使用的主要设备、工装
编号
名称
编号
名称
1
DBF-900封口机
2
净化服
3
4
特殊过程使用的作业指导书
文件号
文件名称
文件号
文件名称
封口机操作规程
确认内容：
1、本公司或外协公司是否有相应的资格证书？□是□否

封口机验证方案

封口机验证方案摘要本文介绍了一种可靠的封口机验证方案，旨在确保产品包装的完整性和安全性。

该方案结合了物理封口和数字验证的方法，以提供双重保障。

通过使用有机封口材料和独特的封口技术，可以有效防止未经授权的访问和篡改，并可以通过数字码进行验证。

该验证方案可以广泛应用于食品、药品、电子产品等各个行业。

引言封口机广泛应用于各个行业，以确保包装的完整性和安全性。

然而，随着技术的不断发展，传统的封口方法面临着越来越多的挑战。

为了应对这些挑战，我们需要一种更加可靠和安全的封口机验证方案。

方法1. 物理封口物理封口是一种传统的封口方法，通过使用特殊的封口材料和技术，将包装进行封闭。

这些封口材料通常具有高强度和防篡改的特性，可以有效保护产品的完整性。

常见的物理封口材料包括封口胶带、铅封和标签等。

2. 数字验证数字验证是一种基于数字技术的验证方法，可以通过生成独一无二的数字码来验证封口的完整性。

这些数字码可以通过扫描或输入到验证系统中进行验证。

数字验证可以确保封口机制没有被篡改或破坏，并提供了一种可靠的方法来检测未经授权的访问。

结果通过结合物理封口和数字验证的方法，可以得到一种可靠的封口机验证方案。

该方案可以有效防止未经授权的访问和篡改，并为用户提供了一种简单和方便的方式来验证产品的完整性。

该验证方案可以广泛应用于食品、药品、电子产品等各个行业。

讨论封口机验证方案的可靠性和安全性对于产品包装的完整性至关重要。

传统的封口方法已经证明是一种有效的保护措施，但是在面对越来越复杂的篡改技术时可能不够安全。

数字验证的引入可以提供额外的保障，并为用户提供一种方便和可靠的验证方式。

然而，封口机验证方案仍然面临一些挑战。

例如，如何有效地生成和管理大量的数字码，以及如何防止数字码被伪造或篡改。

此外，如何确保验证系统的安全和完整性也是一个重要的问题。

需要进一步研究和开发来解决这些问题。

结论封口机验证方案是一种可靠和安全的方法，可以确保产品包装的完整性和安全性。

封口设备和工艺验证方案

5 结果分析与评价按照上面 4 验证方法与步骤进行的结果以表、曲线的形式进行统计分
析。 6 最终确定
对分析的结果进行归类，确定不同设备的不同速度和温度的最佳配合取值范围，作为制订工艺文件的依据。
编制：
审核：
批准：
日期：
封口设备和工艺验证报告
1. 试验项目对不同材料厚度的薄膜在同规格的不同封口机封口试验，以不同的速度和温度进行对比试验，以找到封口的最佳速温比。
4.2 输送速度及温度变化对封口质量的影响。
4.2.1 封口牢固程度量化示例
脱开
0
1
封口牢固
2
3
封口烫烂
4
5
4.2.2 验证输送速度对封口质量的影响把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性 (观察电压用万用表，温度用 300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。
5 周所无原则的时间。结果如图 1：
转动5周所需时间(分、秒)
电压对封口机转速的影响
6:00 4:48 3:36 2:24 1:12 0:00
160V 170V 180V 190V 200V 210V 220V 230V 240V
转动5周所需时间(分、秒) 电压
2.3.3 温度对封口质量的影响：把封口机调速开关调至 5 档，把封口机的温度控制仪从低向高每隔 5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。结果如图 2：
公司主要使用薄膜封口时温度和速度配合推荐取值
速度(档)
8
7
6

医用封口机工艺验证方案

YY-AF-01F型医用封口机工艺再验证方案文件编号：版本号/修订次：生效日期：修订页目录目录 (2)1 目的 (3)2 适用范围 (3)3 参考文件 (3)4 人员要求 (3)5 程序 (4)6文件控制 (6)7不合格情况处置 (6)8再验证周期 (6)9附件 (6)1. 目的1.1对医用封口机的性能进行验证，确定纸塑袋封口符合生产工艺、GMP和当地及国家法规要求，及包装过程是否安全有效。

1.2确定纸塑袋封口工艺适宜的温度和时间参数。

2. 适用范围2.1适用设备2.2适用物料3. 参考文件无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YY∕T 0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度进行测试YY∕T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目视检测医用包装密封完整性YY/T0681.11-2014无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版)最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求ISO11607-2:2019初包装作业指导书YY-AF-01F型医用封口机操作规程4.人员要求4.1成员及其职责4.2培训要求确保参与验证的所有人员了解其职责和角色，以及验证的过程和要求。

验证开始前，负责本次验证的工程师将对参与确认执行的人员讲解验证的过程和要求，并记录在《培训记录表》中。

适用时，培训考核记录作为附录包含在验证报告中。

5.程序5.1验证包装袋内替代物使用情况评估根据产品的实际包装情况，在实际初包过程中由于产品体积较小，经初包装后包装袋仍是较为扁平状态，且封口处纸塑袋余量较大，有无产品替代物对初包装过程中的封口影响几乎可以忽略。

评估结论：在验证过程中不需用替代物进行初包装工艺验证。

5.2纸塑袋封口验证项目评估5.2.1封口温度纸塑袋封口温度太低，将会使包装袋产生假封现象；包装封口温度太高，将会使包装袋造成变形、发黄。

DBF900多功能薄膜续封口机常见故障排除

书山有路勤为径；学海无涯苦作舟
DBF900多功能薄膜续封口机常见故障排除
DBF-900型多功能塑料薄膜连续封口机因具有可连续封口、性能稳定、封口效果好等特点而备受中小型食品加工企业的喜爱。

在软包装制
袋方面，该机也得到了广泛应用，当塑料薄膜制袋中出现边封、中封、底
封牢度不良时，可利用该机进行再封口，从而达到热封质量要求。

该机使用时间长了，特别是在连续工作、超负荷情况下，容易出现
一些电气故障及机械故障，诸如：封口不牢、机器走走停停、起步时保险
丝熔断、运行中发出”吱吱声”、温度无法控制、封口处成品袋变形及弯
曲、封刀压印处出现气泡或不规则痕纹等。

本文结合实际使用经验，针对
其中几种故障，分析其起因，提出了相应的解决方法，并阐述了连续封口
机的保养问题，希望对使用连续封口机的企业及个人有所帮助。

1.封口不牢
封口不牢是连续封口机的常见故障之一，封口不牢有三层意思：①
包装袋封口处无法封上;②在封刀压力作用下，袋口虽封上了，但稍用力
挤压或撕剥，封口便又开裂;③对封口处进行剥离试验时，出现一半封合
牢固、一半分离的现象，这样的包装袋封口质量仍不合格，因为内容物在
储运过程中经挤压很容易漏掉。

这种情况在复合里料为OPP、吹塑PE时常常出现。

造成第一种故障的原因主要有以下几种。

(1) 热封温度不够
通常情况下，以OPP为里料的复合袋，当制袋总厚度为80～90μm 时，热封温度要达到170～180℃；以PE为里料的复合袋制袋总厚度为85～100μm时，温度宜控制在180～200℃。

只要制袋总厚度有所增加，
专注下一代成长，为了孩子。

封口机验证方案

类别：验证方案编号：YZ/SB/XN/00900部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共 10 页，第1页900型多功能自动薄膜封口机验证方案版次：□新订□替代: 日年月制定人::审批会签)验证委员会(批准人：年月日月日生效日期：年目录3 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈一、验证项目3 二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈13 、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈23 3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈三、概述4 四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈五、适用范围4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈六、验证目得4 七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 2┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈、运行确认6、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3．八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7十、验证结果评价与建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证。

二、验证组织1．验证小组：1．1验证小组职责（1）负责验证方案得批准；（2）负责验证报告得批准。

多功能自动薄膜封口机验证方案教学文案

多功能自动薄膜封口机验证方案目录1.0 验证目的 (2)2.0 概述 (2)3.0 验证过程 (2)4.0 文件 (3)5.0接受准则 (3)6.0 确认方案 (3)7.0异常情况处理 (4)8.0验证周期 (4)1.0 验证目的通过验证确认多功能自动薄膜封口机符合厂家的技术参数和我公司的生产工艺和技术要求。

1.1设备基本情况设备名称：多功能自动薄膜封口机设备型号：FR-900设备编号：设备用途：用于产品封口、印码。

生产商：上海理路包装机械有限公司安装地点及使用部门：生产部内包车间1.22.0 概述封口过程是公司检测试纸生产过程中的关键过程，封口是否严密、整齐，封口处薄膜有无起皱现象，印码字迹是否清晰、端正，这都将可能影响到产品质量，因此我们组织对多功能自动薄膜封口机进行验证，以确认符合厂家的技术参数和我公司的生产工艺和技术要求。

3.0 验证过程3.1 确认小组3.2 验证用仪器游标卡尺4.0 文件多功能自动薄膜封口机使用说明书、产品合格证。

QES-SC-CZ-012 《封口机操作规程》5.0接受准则安装确认与运行确认的抽样数量为全检，抽样量满足接收质量限（AQL0.4）的要求，则判定合格。

性能确认的抽样数量按照《GB/T 2828.1-2012中的抽样检验用表》里“特殊检验水平”的S2来进行抽样，抽样量满足接收质量限（AQL2.5）的要求，则判定合格。

6.0 确认方案6.1 安装确认（适用于首次确认和再次验证）安装确认判定：经确认6.1中项目全部符合要求，方可进行下一步的性能确认。

6.2运行确认（适用于首次确认）6.2.1考虑到此设备共有2个关键参数：封口速度、封口温度。

选取PET12/AL7/CPP55材质的铝箔袋，并选取三个不同的数值试验。

运行鉴定过程：a.领取铝箔袋和试剂条；b.根据封口机操作规程进行封口；c.使用上述每一个测试组合的参数生产相对应的产品，每组生产样品20个；d.对每个样品根据《HCG中间品的质量标准和检验规程》的要求进行测试；e.根据测试结果选取适用参数。

封口工艺再验证

目录1、验证目的 (1)2、验证范围 (1)3、验证依据 (1)4、人员职责分工 (1)5、设备、包装材料介绍 (1)5.1设备介绍 (1)5.2仪器仪表 (1)5.3安装确认 (1)5.4运行确认 (1)6、验证包装材料 (2)7、验证方法 (2)7.1方法原理 (2)7.2参数范围 (2)8、检测 (2)8.1样品的试制 (2)8.2 抽样 (2)8.3 检验项目 (2)8.4 接收标准 (3)8.5 结果记录 (3)9、封口参数的确定 (3)10 、不合格处理 (3)11、封口工艺评价 (3)12 、再验证周期 (3)附录1 人员资格确认记录 (I)附录2仪器、仪表的检测记录 (II)附录3设备安装确认记录 (III)附录4设备运行确认记录 (Ⅳ)附录5参数适宜性鉴定试验记录 (Ⅴ)附录6验证评价 (Ⅵ)附录7验证结论 (Ⅷ)附录8验证报告 (Ⅸ)附录9验证证书 (Ⅹ)1 验证目的确保封口机设备进行热合包装在产品使用前保持产品的有效性、安全性（无菌性），确保产品的无菌屏障质量在有效期内不受包装的影响。

2验证范围一次性使用胸腔引流装置水封式单腔-1300 初包装；一次性使用胸腔引流装置水封式二腔-1500 初包装；一次性使用胸腔引流装置水封式三腔-1500 初包装；SF-B型封口机（单腔-1300、二腔-1500、三腔-1500）3验证依据GB/T 19633-2005/ISO 11607：2006《最终灭菌医疗器械的包装》EN868-1：1997《医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分：通用要求和测试方法》4人员职责分工4.1生技科——生技科长负责批准方案、批准报告；——生技科制定确认方案和形成确认报告；——负责样品制作；4.2 质管科——提供试验方法，接收标准，样品的试验测试，提供试验结果和记录。

参与确认的试验人员应有相关培训记录或证书；确认结果记录于表：BZ-001《人员资格确认记录》5 设备、包装材料介绍5.1设备介绍单腔型、二腔型、三腔型SF-B主要工作参数如下：工作电压：220V封口速率：0.2s～3s(可调节、最小刻度0.1s，刻度增量0.5s,封口宽度2mm)5.2 仪器仪表与验证有关的监视和测量设备应能提供相应的检定记录确认结果记录于表：BZ-002《仪器、仪表确认记录》5.3安装确认5.3.1检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。

多功能塑料薄膜连续封口机标准操作与维护保养规程

多功能塑料薄膜连续封口机标准操作与维护保养规程目的：建立多功能塑料薄膜连续封口机的操作与维护保养规程。

范围：适用于型号900-B多功能塑料薄膜连续封口机、DBF-900多功能塑料薄膜连续封口机、900型多功能塑料薄膜封口机、FR-800连续封口机的操作与维护保养。

职责：多功能塑料薄膜连续封口机操作员及设备维修员执行本规程。

规程：1 设备性能简介多功能塑料薄膜连续封口机采用电子恒温控制和自动输送装置，可控制各种不同形状的塑料薄膜带，能在各种包装流水线上配套使用，其封口长度不受限制。

该封口机可配压花轮和印字轮，随需要更换字型，能在封口时印上出厂日期，保质期等，封口花纹及字迹清晰美观。

封口印字可一次完成，日期、批号随需要更换，使用方便、符合物品的食品卫生法规定。

该自动薄膜封口机适用于医药、农药、食品、日化、润滑油等行业的铝箔袋，塑料袋，复合袋的封口。

2 主要技术参数见表1技术参数表表13 设备工作原理该设备采用自动恒温控制与电子无级调速装置，具有温度控制准确、调速稳定、结构精密、工作效率高、封口质量可靠、纹路清晰美观、封口长度不受限制与功耗低等。

该设备所采用的热合封口带，为无接头封口带，彻底克服了有接头带的脱胶，带子不平整接头过厚而影响封口质量的缺点，并且使封口带的平均寿命提高了三倍以上。

卧立两用、封口印字、封口带无接头三项特点。

4 开机前的检查准备工作：4.1 检查工作室内的清洁是否符合规定，设备是否处于“已清洁”和“完好”状态，如有不符合规定，应进行清洁。

4.2 调整输送带高度及前后位置，使之适合所需封口袋外型尺寸及水平。

4.3 根据封口宽度要求，调整好封口宽度定位架位置。

4.4 根据所封材料厚度，调整好上下加热块与上下冷却块之间的间隙。

4.5 安装批号打印活字，并检查活字排放是否正确。

5 开机操作：5.1 接通电源，指示灯亮，同时各带轮同步运转。

5.2 微调滚花轮旋钮，使其旋转，并调到适当压力。

热封工艺确认方案及报告

热封工艺确认方案1.覆盖产品一次性气管插管；创伤止痛融瘢贴2.确认的设备温州鹿城黄河机械厂 DBF-900型3.热封过程Q/SL 04-011-2011自动封口机管理规程4.确认方案：该公司型号为DBP900的热封机应按照主要确认方案中的安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定程序来进行确认。

4.1安装鉴定应根据热封机操作手册来制定对电气和气压的要求。

热封机应在周末时于组装间完成安装、检查和校准，该周末前应（对组装间）进行彻底清洁。

应特别关注加压气体向清洁室的排放，以不影响环境完整性的要求。

应完整地列出要求清单，并审定结果。

4.2操作鉴定第一阶段，在生产停歇期间，热封机应经过初始预烧，测定夹子的合闭时间、温度的上升和压力，以观察它们的稳定性。

袋子被封住时并不代表已经完成对密封性的详细评估。

应完成对夹子合闭时间、温度上升和压力的记录。

将这些测量的变化进行筛选试验，以判定可能的最坏情况和弱封的危险性，或对袋子是否过分加热。

应建立初始的最佳热封设置。

第二阶段——过程的中间阶段，确定初始过程的能力。

该过程的指导必须是脱机进行的，但如果是在组装间里并处于生产过程中，则必须由生产人员才可以进行操作。

应培训生产人员来使用该热封机。

应完成对袋子PP/PE/透析纸袋（塑料＋纸）的热封。

在热封机操作鉴定的初始阶段里，使用被确定为最佳状态的时间、温度和压力设置。

使用加速抽样方案，并把结果绘成控制图表。

密封强度的目标结果为3 kg，应监视其变化。

该设备运转、抽样和评估的进行应持续到根据计算的Cp值>1为止。

下一阶段将确定最佳的热封机设置。

第三阶段，确定该过程对于时间、温度和压力方面变化的灵敏度。

这时，应采用正常的生产过程。

应培训生产人员使用该热封机。

应对最坏情况的时间、温度和压力组合进行评估。

应以1）最佳的设置，2）短停顿、低温和低压，以及3）长停顿、高温和高压来运转（该热封机）。

这个阶段的结果是确定了该热封机调整的作用程度。

封口机验证

工艺验证文件名称：FR-900型封口机验证方案文件编号：HA-YZ-004/002版本号：A0编制： 2015年04月21日审核： 2015年04月21日批准： 2015年04月21日1.0 目的为确保本公司的产品包装在FR-900型多功能自动薄膜封口机上的封口符合生产要求，特进行了封口验证，验证项目包括多功能自动薄膜封口机的安装确认、运行确认和性能确认。

本次验证覆盖了本公司的所有包装内袋（250gPE袋、铝塑包装袋）。

2.0 验证对象2.1 基本资料2.2简介FR-900系列封口机是包装车间用于产品内袋的封口，阻隔产品与外界污染物接触，达到医用要求。

3.0 验证小组成员、职责及所需文件资料3.1 验证小组成员、职责3.2所需文件资料4.0 安装确认5.0 运行确认封口机使用时应严格按照生产作业指导书作业，在准备停机前，应先将温度调节转盘退回零位打开风机，待温度指针缓慢下降，封口机仍在运行，半小时后温度降到50℃以下再关风机、总电源开关。

6.0性能确认6.1目的为了保障产品合格，封口牢固，产品应满足可接受标准，封口强度≥1.5N/15mm、封口宽度≥6mm，进行渗漏试验，应无渗漏现象。

分别取三批内袋，每次10个，按封口机操作作业指导书，fr-900行型多功能自动薄膜封口机，对内袋进行封口，按要求进行检验，通过验证，找出适合生产的最佳工艺，在最佳工艺进行封口试验，直到通过检验符合要求为止，并将相关数据记录在案，。

6.2封口试验及取样要求：在不同温度下进行封口，每个温度下，封十个，质量部随机抽取，进行统计分析；7工艺参数确认8.0 结论及再验证同期8.1结论fr900系列多功能自动薄膜封口机，经过安装确认，运行确认及性能确认，其各项参数能达到设计要求，通过本次验证，找出了适合生产的最佳工艺参数，可以投入生产使用，经全面审阅，同意其验证结论。

8.2 再验证周期为两年；验证小组签字：日期：2015.04.21。

DBF-900型多功能连续自动薄膜封口机标准操作规程

DBF-900型多功能连续自动薄膜封口机标准操作规程DBF-900型多功能连续自动薄膜封口机标准操作规程一、目的：建立DBF-900型多功能连续自动塑料薄膜封口机的标准操作规程。

二、范围：本规程适用于DBF-900型多功能连续自动塑料薄膜封口机的操作。

三、职责：操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA负责监督检查。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》20XX年修订版、该设备使用说明书及公司实际情况。

五、内容：1. 使用前检查。

1.1 本机配有外壳接地二脚插座，使用时应有良好的接地，确保安全生产。

1.2 初次使用或使用间隔时间过长时，电热元件会受潮，应进行数分钟低温预热后，方可进行正常操作。

1.3 调整输送台高度及前后位置，使其适应包装的需要。

1.4 根据封口线至袋口的外型尺寸，调整好靠位(进料口)的位置。

1.5 根据所封的材料和厚度，调整好上下加热块，以及上下冷却块之间的间隙，调节至退片调整两封口带之间的间隙。

2. 使用。

2.1 接通电源和按下启动开关，指示灯亮，调整调速旋钮，各传动部件即同步运转。

2.2接通加热开关，电子温控仪的绿灯即亮。

按包装袋的材料和厚度调节温控仪到所需温度，加热块开始预热时，应同时开机低速运转。

2.3 视被封塑料袋的材料和厚度，确定是否需开风机冷却。

包装袋封口处应对齐放平，将袋口靠平调节靠位(进料口)送入，当封口处被封口带咬合时使包装袋自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。

3. 停机。

为提高封口带使用寿命，在准备关机前，要求先将温度调节旋钮退回到零位，打开风机，这时温度指针开始缓慢下降，封口带应仍在运转。

经过数分钟，使温度降到l00。

C以下后，方可关风机和总电源开关.。

多功能塑料薄膜连续封口机清洁标准规程

目的：建立900-B多功能塑料薄膜连续封口机清洁的标准规程，确保符合GMP要求。

范围：本规程适用于900-B多功能塑料薄膜连续封口机、DBF-900多功能塑料薄膜连续封口机、900型多功能塑料薄膜封口机、FR-800连续封口机清洁的操作。

职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。

内容：1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。

2 清洁工具：抹布、刷子。

3 清洁剂：饮用水。

4 清洁地点及对象：4.1 多功能塑料薄膜连续封口机在线清洁。

5 清洁方法：5.1 清洁前一定要切断电源。

5.2 生产前：5.2.1 用清洁布将封口机表面、传送带及工作台清理干净。

5.3 生产后：5.3.1 把封口机上加热块、上冷却块的吸合推片朝逆时针方向转，抬高上述部位。

把被动轮擦拭干净。

5.3.2 把导引带取下，用清洁湿布擦拭引导轮及带槽，用干清洁布擦干后装上导引带。

5.3.3 用毛刷、清洁布将封口机表面、传送带及工作台清理干净。

5.3.4 特殊污迹处用洗洁精擦拭后，用洁净湿布去除清洁剂残留。

5.3.5 用干清洁布迅速擦干。

5.3.6 视具体污染情况，每周1-2次用镊子夹住棉花蘸取95%乙醇清洁主动轮、被动轮、引导轮、橡胶轮、印字轮、上下加热块及上下冷却块。

6 清洁工具按《清洁工具的清洁消毒规程》清洁，并按指定地点存放。

7 清洁完毕，填写清洁记录，并请QA检查，确认清洁合格后，签字并贴挂“已清洁”、“完好待用”状态标示。

8 清洁效果评价：设备表面整洁干净，无污迹。

9 注意事项：9.1 清洁前应先断开电源，勿用水直接清洗电器开关。

9.2 一般生产区设备不用消毒。

9.3 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按“5”项操作重新清洁。

9.4 维修及故障后的清洁使用前须按“5”项操作重新清洁。

10 培训10.1 培训要求：所有设备操作人员必须经过多功能塑料薄膜连续封口机标准操作规程的培训并熟练掌握该设备清洁操作使用及该设备维护和保养技能。

封口设备验证方案

封口设备验证方案1验证目的封口工序作为一次性无菌医疗器械生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品的使用安全，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的使灭菌后产品带菌，从而对患者的生命带来严重危险，必须有效控制封口设备和封口工艺，以保证产品的安全性。

2验证范围公司所有的塑料薄膜热合型封口设备及所有产品的不同材质，形状和薄膜厚度的包装材料热合封口工艺。

3验证成员技术部负责验证方案的起草编制；生产部负责验证方案的组织实施；检部负责验证工作的监督和验证报告的出具。

4验证方法与步骤4.1电压对封口机参数的影响。

4.1.1验证用工具电压调节器（1KW）万用表，300℃水银温度计、秒表。

4.1.2验证方法4.1.2.1一般本地工业用电的电压范围在170V~250V之间，因此验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为8档，固定在某一档上，以10V为一档，调节电压，记录每分钟输送带的转速。

4.1.2.2同样把温控开关调节到一个固定值上，从低到高开始调节调压器，20V为一档，用水银温度计实测加热片上的温度变化并记录。

4.2输送速度及温度变化对封口质量的影响。

4.2.1封口牢固程度量化示例4.2.2验证输送速度对封口质量的影响把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性(观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。

4.2.3验证温度变化对封口质量的影响把封口机的调速开关调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性(观察电压用万用表，温度用300℃水银温度计)，把封口机的温度控制仪从低向高每隔5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。

5结果分析与评价按照上面4验证方法与步骤进行的结果以表、曲线的形式进行统计分析。

封口机验证报告

XXXXXXXXXXXXXX有限公司封口验证报告二O一六年十二月一、概述我公司生产的XXX产品为为PE袋热压封口，由全自动创口贴包装机一次成型。

二、验证内容1密封性验证1.1检查连续封口机是否完好，运转是否正常，操作环境是否符合要求；1.2检查设备上的电源并关、信号灯、电流表、温度及时间调节器等是否正常；1.3检查电源等是否处于正常状态等；1.4按连续封口机设备使用说明书进行操作，看设备运行是否正常，并随意设定几个温度参数，看各项技术指标控制是否如说明书所述。

1.5将以上各项检查和设备运行情况进行记录，确认小组人员签字。

表一全自动创口贴包装机安装确认经过检查，创口贴机器的安装符合设计要求检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.15表二连续封口机安装确认表格经确认，有色印字连续封口机安装符合设计要求，可以投入使用，检验：马XX 复核：李XXX 日期：2016.9.15 2过程确认(OQ)2.1需封口产品包装袋材料为冷封纸和由薄膜和纸复合而成的医用涂塑纸做成的包装袋，封口涉及相关技术参数为温度。

2.2选用每种包装的抽样3批进行试验。

2.3封口过程技术参数进行确认。

2.4冷封纸过程确认根据卷材的多少设定张力参数，第一次作业的前半个小时每隔十分钟测量其密封性，Pe袋过程确认参数设置见下表：表三封口过程确认参数设置完全粘合，190℃以上材料开始变形、收缩。

温度170℃-190℃，速度定为8m/min，封口效果都可满足预期质量要求。

但是考虑封口机的寿命，因此将温度确定在170℃-180℃之间。

检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.24合，260℃以上材料开始变形、收缩。

温度230℃-255℃，速度定为180瓶/分，封口效果都可满足预期质量要求。

但是考虑封口机的寿命，因此将温度确定在230℃-250℃之间。

检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.24 3性能确认（PQ）3.1采用经确认过的最佳温度参数值对一个正常生产批的封口过程进行性能确认：3.1.1每个产品抽取三个生产批，每批做3只进行渗漏试验，若合格，表明性能确认可完成。