医疗器械质量管理体系文件
医疗器械质量管理体系文件
医疗器械质量管理体系文件医疗器械质量管理体系是指为了保证医疗器械产品质量的可靠性和安全性，通过制定和实施一系列的标准、规程和程序，对医疗器械的生产、销售和使用过程进行全面管理和控制的体系。
下面是医疗器械质量管理体系的完整版。
一、质量方针和目标1.1质量方针：以科技创新为核心，提供安全、可靠的医疗器械产品。
1.2质量目标：1)减少产品缺陷率，达到产品合格率99%以上；2)提高产品出厂检验合格率，达到100%；3)完善售后服务体系，保证客户满意度达到95%以上。
二、组织结构和人员职责2.1组织结构：设立质量管理部门，直属高层领导，负责制定和管理质量体系文件，统筹质量管理工作。
2.2人员职责：1)质量管理部门负责制定和修订质量体系文件，监督和检查质量管理工作的执行情况；2)生产部门负责生产过程的控制和整改；3)售后服务部门负责客户投诉的处理和解决；4)采购部门负责供应商的审核和选择。
三、质量管理体系文件3.1质量手册：包括质量管理体系的目标、范围、组织结构和职责分工等内容。
3.2质量方针文件：详细阐述了公司质量方针的内容和要求。
3.3控制性文件：包括标准、规程和程序等，对医疗器械生产、销售和使用过程进行控制和管理。
3.4记录和报告文件：包括质量管理体系的各类记录、报告和统计数据等。
四、质量管理过程4.1质量计划：根据产品的特点和要求，制定质量控制计划，明确质量目标和质量保证活动的具体措施。
4.2质量控制：包括质量检验、质量控制和质量评估等活动，以确保产品符合标准和规程要求。
4.3不合格品管理：建立不合格品管理制度，对不合格产品进行处理和整改，确保不合格品不流入市场和用户手中。
定期进行内部审核，评估和检查质量管理体系的有效性和符合性。
4.5回顾和改进：定期进行质量管理体系回顾，总结经验教训，改进和优化质量管理体系。
五、培训和教育通过定期组织培训和教育，提高员工的质量意识和技术素质。
包括产品知识培训、操作规程培训、质量管理培训等。
医疗器械经营质量管理体系文件
医疗器械经营质量管理体系文件
一、总则
1.本文件适用于《医疗器械经营企业》（以下简称“企业”），旨在
建立规范的医疗器械经营质量管理体系，为企业提供医疗器械经营的有效
指导、保障患者、医务人员及其他相关人士的安全。
3.企业应建立起国家有关医疗器械经营质量管理的法律、法规和标准
的落实以及相关的质量管理体系，全面有效的控制医疗器械经营的质量，
以保障患者、医务人员及其他相关人士的安全。
二、质量管理体系
1.质量管理政策：企业采取完善的经营流程，不断提高质量管理水平，追求“安全、卫生、有效、规范”的质量目标，并建立规范的质量管理制度。
2.质量管理组织：本企业建立质量管理部门，负责制定、发布、实施
质量管理体系，负责协调各部门完成有关质量活动，促进质量管理活动的
有效实施。
3.质量计划：根据企业指定的质量方针，制定年度质量计划。
医疗器械经营质量管理体系文件
xxxx医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械经营质量治理体系文件名目1、质量治理文件的治理2、质量治理规定3、采购、收货、验收治理制度4、首营企业和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出进库治理制度6、销售和售后效劳治理制度7、不合格医疗器械治理制度8、医疗器械退、换货治理制度9、医疗器械不良事件监测和报告治理制度10、医疗器械召回治理制度11、设施设备维护及验证和校准治理制度12、卫生和人员健康状况治理制度13、质量治理培训及考核治理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度15、购货者资格审查治理制度16、医疗器械追踪溯源治理制度17、质量治理制度执行情况考核治理制度18、医疗器械进货查验记录制度19、医疗器械销售记录制度20、退货治理制度21、承运方运输条件和质量保证能力审查治理制度22、质量治理自查制度23、医疗器械有效期治理制度〔1〕定义：质量治理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量治理全过程的连贯有序的系列文件。
〔2〕目的：质量治理体系文件是质量治理体系运行的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。
〔3〕本制度适用于本企业各类质量相关文件的治理。
〔4〕企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量治理部负责，各部门协助、配合其工作。
〔5〕本企业质量治理体系文件分为四类，即：①质量规章制度类；②质量职责类；③质量治理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
〔6〕当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量治理体系需要革新时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发觉咨询题时；通过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
〔7〕文件编码要求。
为标准内部文件治理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式标准，类不清楚，一文一号。
2024医疗器械产品质量管理制度文件
2024医疗器械产品质量管理制度文件一、目的和适用范围本质量管理制度文件的目的是确保医疗器械产品的质量符合国家和相关法律法规的要求，保证产品的安全性和有效性。
本文件适用于公司所有与医疗器械产品生产和销售相关的部门和人员。
二、质量目标1.实现医疗器械产品的合格率达到99%以上；2.确保医疗器械产品的不良事件率低于0.01%；3.提升医疗器械产品的研发和创新能力；4.建立并加强对供应商的质量管理。
三、质量管理责任1.公司高层管理者要制定质量管理策略和目标，并确保其有效实施；2.要建立完善的质量管理体系，明确各部门的质量责任和权限；3.质量管理部门要负责产品的质量控制和监督，确保产品符合相关法律法规的要求；4.生产部门要严格按照质量保证手册规定的工艺流程和质量标准进行生产；5.销售部门要严格控制产品的出库和配送流程，确保产品的安全性和有效性。
四、质量保证1.公司制定并实施质量保证手册，明确质量保证工作的要求；2.设立质量保证部门，负责制定、推广和执行质量保证措施；3.实施不合格品的检验、分类、处理和追溯，确保产品质量问题能得到及时解决；4.加强对生产设备和工具的维护和保养，确保其正常运行和使用；5.保证员工的培训和素质提升，确保其能够胜任相关工作。
五、供应商质量管理1.公司要建立供应商管理体系，明确供应商的选择、审核、认证和评价的要求；2.对供应商进行质量审核，确保其质量管理体系符合国家和相关法律法规的要求；3.对供应商实施定期和不定期的评价，确保其产品质量一直处于合格水平；4.建立供应商黑名单，对不符合质量要求的供应商进行限制和淘汰。
六、质量改进1.根据质量管理体系的运行情况，及时进行调整和完善；2.建立不良事件报告和处理机制，对产品质量问题进行快速反应和处理；3.建立质量改进小组，推动产品和工艺的持续改进；4.增加研发投入，提升医疗器械产品的技术水平和创新能力。
七、质量管理文件和记录1.公司要制定和完善相应的质量管理文件，确保其能够达到产品质量管理的要求；2.所有相关部门和人员要按照规定的质量管理文件和程序进行操作；3.所有质量管理活动要进行记录和归档，以备日后的审查和追溯。
最新ISO13485-2016医疗器械管理体系全套文件(质量手册及程序文件)
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套文件（手册及程序文件）XXX有限公司ISO13485:2016质量管理手册2017年10月09日发布 2017年10月09日实施目录0.1、前言及引言0.2、管理者代表任命书0.3、质量手册发布令110.4、质量手册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应用2. 规范性引用文件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输入7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制 7.3.10 设计和开发文档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.6 生产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适用范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量目标附录B 各部门目标分解附录C 职责分配表附录D 程序文件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前言及简述本文件为XX市XXXX有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
质量管理的规定-医疗器械经营企业体系文件
1.目的：为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量管理的规定制度。
2.范围：适用于公司的业务部及质量部。
3.职责：质量部和业务部执行本制度.4.内容:4.1 “首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
4.2首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的营业执照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，销售人员的身份证号码，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
4.3首营品种需审核该产品的《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4.4购进首营品种或从首营企业进货时，采购部门应详细填写《首营品种审批表》或《首营企业审批表》，连同以上所列资料及样品报质量部审核。
4.5质量部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
4.6 质量部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
4.7产品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责验收。
4.8公司质量部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类产品质量进行逐批验收、并有详实记录。
4.9验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4.10验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
4.11验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
4.12对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
4.13仓库保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员审核通过后的《采购验收1/ 2单》入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写《器械拒收报告单》，报质量部经理审核并签署处理意见，通知采购部联系处理，签署处理意见。
医疗器械质量管理体系文件(DOC 103页)
医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13)MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17)MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23)MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30)MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38)MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40)MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43)MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45)MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47)MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54)MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57)MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60)MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75)MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82)MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 (88)MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92)MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 (96)质量管理机构图 (99)MH-YLQXZZ001 质量管理职责1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。
质量管理文件及记录管理制度-医疗器械经营企业体系文件
1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：质量部监督本制度的执行。
质量部经理负责审核文件制度。
企业负责人负责制度的批准执行。
4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。
4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。
4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。
4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。
4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。
医疗器械质量管理体系文件总体设计
医疗器械质量管理体系文件总体设计一、引言医疗器械质量管理体系是指一套全面规范和系统化的管理方法，用于确保医疗器械在设计、生产、销售和使用过程中的质量符合相关法规和标准的要求，并能持续改进。
质量管理体系文件是质量管理的基础，它包括各种质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、工作指导书等。
本文将介绍医疗器械质量管理体系文件总体设计。
二、质量管理体系文件的重要性质量管理体系文件起着组织和指导作用，它们规定了组织内各个部门的责任和职责，明确了质量管理的要求和流程，确保所有的活动都符合标准和法规的要求。
质量管理体系文件还能提供必要的记录和文档，帮助组织进行持续改进和风险管理，提高医疗器械质量。
三、质量手册的设计质量手册是质量管理体系的核心文件，它是组织向内外部传达质量政策和目标的主要手段。
质量手册应包括以下内容：1.组织的质量政策和目标，明确组织对质量的承诺和追求。
2.质量管理体系的范围和适用性，明确质量管理体系适用的产品范围和管理的过程。
3.质量管理体系的结构和关系，明确各个管理要素之间的关系和沟通途径。
4.质量管理体系的文件控制和变更控制，明确质量管理体系文件的发行、变更和验证要求。
四、程序文件的设计程序文件是质量管理体系中各个流程的操作指南，它们规定了各个流程的步骤、职责和工作内容，确保流程的顺利进行。
程序文件应包括以下内容：1.管理程序，如质量管理程序、内审程序等，明确了质量管理的基本要求和流程。
2.设计控制程序，如设计输入控制程序、设计输出控制程序等，确保设计活动的质量和规范性。
3.采购控制程序，如供应商选择程序、供应商评估程序等，确保采购的材料和设备符合质量要求。
4.生产控制程序，如生产过程控制程序、产品检验程序等，确保生产的产品符合质量要求。
5.销售和服务控制程序，如售后服务程序、客户投诉程序等，确保销售和服务的质量和客户满意度。
五、工作指导书的设计工作指导书是质量管理体系中具体工作的执行指南，它们规定了具体工作的要求和规范，指导员工进行工作。
医疗器械质量管理文件
医疗器械质量管理文件医疗器械质量管理文件1. 引言医疗器械质量管理文件是指对医疗器械质量管理工作进行规范和指导的文件。
医疗器械质量管理是确保医疗器械在设计、生产、使用和处置过程中，能够符合相关法律法规和技术标准要求，以保证医疗器械的安全性、有效性和质量稳定性。
质量管理文件是医疗器械企业进行质量管理过程中的重要依据，对于提高医疗器械的性能和品质具有重要意义。
2. 目的本文档的目的是规范医疗器械质量管理文件的编写和使用，确保质量管理文件符合相关法律法规和技术标准要求，并能够有效地指导医疗器械企业进行质量管理工作。
3. 质量管理文件的编写3.1 编写原则医疗器械质量管理文件的编写应遵循以下原则：明确性：文件内容要明确、清晰，避免歧义和模糊性；完整性：文件要涵盖质量管理的各个方面，确保全面有效；一致性：文件之间应相互协调一致，避免冲突和重复；可操作性：文件指导的内容要实际可行，易于操作；可验证性：文件内容应具备可验证性，方便内部和外部审计。
3.2 文件内容医疗器械质量管理文件应包括以下内容：3.2.1 质量方针和目标质量方针是医疗器械企业质量管理的宗旨和目标，应明确指出医疗器械企业对产品质量的要求和期望，以及为实现这些要求和期望所采取的措施。
3.2.2 质量管理责任质量管理责任部分应明确医疗器械企业各级管理人员在质量管理中的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
3.2.3 质量管理体系文档控制质量管理体系文档控制部分应指出医疗器械企业的质量管理体系文件的编制、审查、批准、发布、更新、废止等过程和要求，确保质量管理文件的合理控制和使用。
3.2.4 设计控制设计控制部分应明确医疗器械设计和开发过程中的要求和控制措施，确保医疗器械设计符合技术标准和法律法规的要求。
3.2.5 生产控制生产控制部分应明确医疗器械生产过程中的要求和控制措施，确保医疗器械生产符合技术标准和法律法规的要求。
3.2.6 校准和验证校准和验证部分应明确医疗器械校准和验证的要求和方法，确保医疗器械的准确性和可靠性。
医疗器械质量管理体系文件管理
《医疗器械质量管理体系文件管理》xx年xx月xx日•文件管理概述•文件体系规划•文件编制与审核•文件执行与监督•文件归档与维护•文件管理制度与培训•总结与展望目录01文件管理概述文件管理是指对质量管理体系文件的管理，包括文件的编制、审核、批准、发布、使用、更改、再次审核、存档等环节。
定义文件管理对于医疗器械质量管理体系至关重要，它能够确保组织的质量管理体系文件与医疗器械法规要求保持一致，并提供符合性证据，同时还可以帮助组织提高工作效率、降低风险、提升质量水平。
重要性定义与重要性医疗器械法规要求医疗器械法规对医疗器械质量管理体系文件管理提出了明确的要求，包括文件的编制、审核、批准、发布、使用、更改、再次审核、存档等环节的流程和规范。
符合性证据医疗器械质量管理体系文件应能够提供符合医疗器械法规要求的符合性证据，以确保组织的质量管理体系与法规保持一致。
文件管理的法规要求文件管理流程•文件编制：根据医疗器械法规要求和组织实际情况，编制适用于组织的质量管理体系文件。
•文件审核：对编制完成的文件进行审核，确保文件的准确性和完整性。
•文件批准：经过审核的文件需经过授权人员的批准才能生效。
•文件发布：将批准的文件发布给相关人员，以便执行和监督。
•文件使用：相关人员在使用文件中应遵守规定，确保文件的执行和监督。
•文件更改：根据需要，对文件进行更改，并按照流程进行审核和批准。
•再次审核：经过更改的文件需再次审核，以确保文件的准确性和完整性。
•文件存档：将审核和批准的文件存档，以备查阅和使用。
02文件体系规划文件分类医疗器械质量管理体系的文件可以根据其性质和用途分为不同的类别，如管理类、技术类、采购类、生产类、质量类等。
文件分级文件的级别可以根据其重要性和保密程度分为不同的级别，如机密、秘密、内部公开、外部公开等。
文件分类与分级根据医疗器械质量管理体系的要求和企业的实际情况，制定相应的文件编制计划。
计划制定按照编制的计划逐步实施，确保文件的编制质量和进度。
医疗器械经营质量体系文件质量管理制度
质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等用于指导和管理医疗器械经营全过程的质量管理文件。
质量手册：描述质量管理体系的文件，包括质量管理方针、目标、承诺等，是指导质量管理工作的纲领性文件。
程序文件：规定医疗器械经营过程中各项程序的文件，包括采购、验收、储存、配送等环节的操作流程和规范。
适用范围
适用于医疗器械经营企业质量管理体系文件的编制、审核、批准和发布。
责任部门
质量管理部门负责组织编制质量管理体系文件，确保文件的符合性、可操作性和有效性。
文件组成
质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、操作规程和其他相关文件。
文件要求
文件应清晰、准确、完整，易于理解和使用，符合医疗器械经营质量管理规范和相关法规要求。
质量管理体系的评审和审核
01
定期评审
定期对质量管理体系进行评审，以确保其适应当前的质量管理需求。
02
不定期审核
在需要时，对质量管理体系进行不定期的审核，以检查其执行情况和效果。
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THANKS
关键过程控制
明确关键过程的质量控制要求，包括进货检验、过程控制、成品检验等。
资源配置
明确公司为确保质量管理体系有效运行所需的资源配置，包括人员、设施、设备和技能等。
质量改进
提出质量改进的要求和途径，包括数据分析、纠正措施、预防措施等。
质量手册的内容
成立编制小组
成立由质量管理、生产、销售、采购等部门组成的编制小组，负责起草和修订质量手册。
审核
由编制小组组织相关部门对质量手册进行审核，确保内容符合国家法规和公司实际情况。
批准
经审核通过后，由公司领导对质量手册进行批准，并正式发布实施。
三类医疗器械 质量管理体系文件
三类医疗器械质量管理体系文件
医疗器械行业通常按照其风险等级将医疗器械分为不同的类别，一般包括三类医疗器械。
这三类医疗器械分别是Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械。
每一类医疗器械在质量管理体系文件方面都有相应的要求。
以下是关于三类医疗器械质量管理体系文件的一般性信息：
1.Ⅰ类医疗器械：
•文件要求：Ⅰ类医疗器械的质量管理文件相对简单，主要包括产品注册、生产质量记录、售后服务等基本信息。
•主要标准：ISO 13485（医疗器械质量管理体系标准）。
2.Ⅱ类医疗器械：
•文件要求：Ⅱ类医疗器械相对复杂，需要包括更多的质量体系文件，如质量手册、程序文件、验证和验证文件等。
•主要标准：ISO 13485、ISO 14971（医疗器械风险管理标准）。
3.Ⅲ类医疗器械：
•文件要求：Ⅲ类医疗器械的质量管理文件要求更加严格，通常需要包括全面的质量管理手册、标准操作程序、风险
管理文件等。
•主要标准：ISO 13485、ISO 14971、ISO 9001（通用质量管理体系标准）。
此外，还可能有一些国家或地区特定的法规和标准，要求医疗器械制造商建立和维护完整的质量管理体系文件。
在具体的医疗器械注
册、生产、销售等环节，制造商需要根据实际情况制定相应的文件，以确保医疗器械的质量、安全性和有效性。
医疗器械经营质量管理体系文件
2015年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理规定 YXT-QM-2016-0012.采购、收货、验收管理制度 YXT-QM-2016-0023.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXT-QM-2016-0034.仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT-QM-2016-0045.销售和售后服务管理制度 YXT-QM-2016-0056.不合格医疗器械管理制度 YXT-QM-2016-0067.医疗器械退、换货管理制度 YXT-QM-2016-0078.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YXT-QM-2016-0089.医疗器械召回管理制度 YXT-QM-2016-00910.设施设备维护及验证和校准管理制度 YXT-QM-2016-01011.卫生和人员健康状况管理制度 YXT-QM-2016-01112.质量管理培训及考核管理制度 YXT-QM-2016-01213.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YXT-QM-2016-01314.购货者资格审查管理制度 YXT-QM-2016-01415.医疗器械追踪溯管理制度 YXT-QM-2016-01516.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT-QM-2016-01617.质量管理自查制度 YXT-QM-2016-01718.医疗器械进货查验记录制度 YXT-QM-2016-01819.医疗器械销售记录制度 YXT-QM-2016-0192、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 YXT-QP-2016-0012.医疗器械购进管理工作程序 YXT-QP-2016-0023.医疗器械验收管理工作程序 YXT-QP-2016-0034.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT-QP-2016-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT-QP-2016-0056.医疗器械运输管理工作程序 YXT-QP-2016-0067.医疗器械销售管理工作程序 YXT-QP-2016-0078.医疗器械售后服务管理工作程序 YXT-QP-2016-0089.不合格品管理工作程序 YXT-QP-2016-00910.购进退出及销后退回管理工作程序 YXT-QP-2016-01011.不良事件报告工作程序 YXT-QP-2016-01112.医疗器械召回工作程序 YXT-QP-2016-0123、医疗器械质量管理岗位职责1.质管部的职责 YXT-QD-2016-0012.业务部的质量职责 YXT-QD-2016-0023.储运部的质量职责 YXT-QD-2016-0034.总经理的质量职责 YXT-QD-2016-0045.质管部经理的质量职责 YXT-QD-2016-0056.业务部经理的职责 YXT-QD-2016-0067.储运部经理的质量职责 YXT-QD-2016-0078.质管员的质量职责 YXT-QD-2016-0089.验收员的质量职责 YXT-QD-2016-00910.采购员的质量职责 YXT-QD-2016-01011.保管员的质量职责 YXT-QD-2016-01112.运输员的质量职责 YXT-QD-2016-01213.养护员的质量职责 YXT-QD-2016-01314.复核员的质量职责 YXT-QD-2016-0141、医疗器械经营质量管理制度号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
医疗器械质量管理制度文件
医疗器械质量管理制度文件第一部分总则第一条为加强医疗器械质量管理，保障患者安全和用药合法合规，促进医疗器械行业健康发展，制定本规定。
第二条本规定适用于医疗器械的生产、销售、使用等各个环节，包括医疗器械生产企业、医疗器械销售企业、医疗机构等。
第三条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理制度，并严格按照国家有关规定开展医疗器械质量管理工作。
第四条医疗器械销售企业应当建立健全医疗器械质量管理制度，并严格按照国家有关规定开展医疗器械质量管理工作。
第五条医疗机构应当建立健全医疗器械质量管理制度，并严格按照国家有关规定开展医疗器械质量管理工作。
第二部分医疗器械质量管理制度第六条医疗器械生产企业的质量管理制度应当包括以下内容：（一）医疗器械质量目标和方针政策；（二）医疗器械质量管理组织机构和职责分工；（三）医疗器械质量管理人员的职责和权限；（四）医疗器械设计和开发过程中质量管理的规定；（五）医疗器械生产过程中质量管理的规定；（六）医疗器械质量检验和测试的规定；（七）医疗器械库存管理的规定；（八）医疗器械包装、标识和质量控制的规定；（九）医疗器械质量事故的处理程序；（十）医疗器械质量记录和档案的管理规定。
第七条医疗器械销售企业的质量管理制度应当包括以下内容：（一）医疗器械销售目标和方针政策；（二）医疗器械质量管理组织机构和职责分工；（三）医疗器械质量管理人员的职责和权限；（四）医疗器械采购过程中质量管理的规定；（五）医疗器械库存管理的规定；（六）医疗器械销售过程中质量管理的规定；（七）医疗器械质量事故的处理程序；（八）医疗器械质量记录和档案的管理规定。
第八条医疗机构的质量管理制度应当包括以下内容：（一）医疗器械质量管理组织机构和职责分工；（二）医疗器械质量管理人员的职责和权限；（三）医疗器械采购、使用和检测过程中质量管理的规定；（四）医疗器械质量事故的处理程序；（五）医疗器械质量记录和档案的管理规定。
第三部分监督管理第九条国家药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业、销售企业和医疗机构的医疗器械质量管理制度进行监督检查，发现问题进行整改，并对整改情况进行跟踪监管。
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医疗器械质量管理体系文件管理制度陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责........... 错误!未定义书签。
2、质量管理机构或者质量管理人员的职责........... 错误!未定义书签。
3、采购、收货、验收的规定....................... 错误!未定义书签。
4、质量信息管理的规定........................... 错误!未定义书签。
5、库房贮存、出入库管理的规定................... 错误!未定义书签。
6、销售和售后服务的规定......................... 错误!未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定..................... 错误!未定义书签。
8、医疗器械退、换货的规定....................... 错误!未定义书签。
9、医疗器械不良事件监测和报告规定............... 错误!未定义书签。
10、医疗器械召回规定............................ 错误!未定义书签。
11、设施设备维护及验证和校准的规定.............. 错误!未定义书签。
12、卫生和人员健康状况的规定.................... 错误!未定义书签。
13、质量管理培训及考核的规定.................... 错误!未定义书签。
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定.. 错误!未定义书签。
15、购货者资格审核规定.......................... 错误!未定义书签。
16、医疗器械可追溯规定.......................... 错误!未定义书签。
17、质量管理制度执行情况考核的规定.............. 错误!未定义书签。
18、质量管理自查规定............................ 错误!未定义书签。
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医疗器械质量治理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录MH-YLQXZZ001 质量治理职责 (1)MH-YLQXZD-001质量治理的规定制度 (5)MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核治理制度 (7)MH-YLQXZD-003医疗器械采购治理制度 (9)MH-YLQXZD-004医疗器械收货治理制度 (11)MH-YLQXZD-005医疗器械验收治理制度 (13)MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存治理制度 (15)MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核治理制度 (17)MH-YLQXZD-008医疗器械销售治理制度 (19)MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务治理制度 (21)MH-YLQXZD-010不合格医疗器械治理制度 (23)MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货治理制度 (25)MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告治理制度 (27)MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定治理制度 (30)MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护治理制度 (34)MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况治理制度 (36)MH-YLQXZD-016质量治理培训及考核治理制度 (38)MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告治理制度 (40)MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源治理制度 (43)MH-YLQXZD-019质量治理制度执行情况考核治理制度 (45)MH-YLQXZD-020质量治理自查治理制度 (47)MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)MH-YLQXCX-002医疗器械购进操纵程序 (54)MH-YLQXCX-003医疗器械收货操纵程序 (57)MH-YLQXCX-004医疗器械验收操纵程序 (60)MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75)MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)MH-YLQXCX-012不合格医疗器械操纵处理操作程序 (82)MH-YLQXCX-013有关记录和凭证治理程序 (85)MH-YLQXCX-014售后服务质量操纵治理程序 (88)MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92)MH-YLQXCX-017质量风险操纵程序 (96)质量治理机构图 (99)MH-YLQXZZ001 质量治理职责1.目的：建立医疗器械经营质量治理职责。
2.依据：《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械监督治理方法》、《医疗器械经营质量治理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司质量治理。
4.责任：企业负责人对本制度负责。
5.内容：5.1.企业负责人质量职责5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的要紧责任人;5.1.2.全面负责公司日常治理;5.1.3.为医疗器械经营质量治理提供必要地物质条件;5.1.4.保证质量治理机构或者质量治理人员有效履行职责;5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量治理规范经营医疗器械;5.2.质量负责人质量职责5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量治理工作;5.2.2.独立履行医疗器械经营治理质量职责;5.2.3.在公司内部对医疗器械质量治理行使裁决权;5.2.4.承担相应的医疗器械质量治理职责;5.3.内审员岗位职责5.3.1.负责企业质量治理体系文件的设计、编制和修订；5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量治理体系在公司的运行；5.3.3.负责企业质量治理体系内部审核；5.3.4.负责检查企业在质量治理中的漏洞和不足，并提出改进意见；5.3.5.熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。
5.4.质管部质量职责5.4.1.组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并对质量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理。
5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。
5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。
5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。
5.4.9.负责医疗器械召回的治理。
5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
5.4.11.组织或者协助开展质量治理培训。
5.4.12.其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。
5.5.质检员质量职责5.5.1. 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、退换疗器械逐批进行验收。
5.5.2. 对医疗器械的生产（经营）企业、品明、规格、型号、批号、效期、注册号、包装、标签、讲明书、合格证以及有关要求的证明文件进行逐一查验；5.5.3．验收不合格的医疗器械不得入库。
5.5.4．验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记。
5.5.5．规范填写验收记录，做到字迹清晰、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范。
5.6.购销员质量职责5.6.1负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。
5.6.2.对所采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。
5.6.3．负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息及不良反应信息的收集报告。
5.7.保管员质量职责5.7.1.对医疗器械在库储存质量负要紧责任。
5.7.2．凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。
5.7.3．按医疗器械类不、批号、效期和属性分区储存，五距规范，合理利用仓容，实行色标治理。
5.7.4．正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符。
5.7.5．对不合格医疗器械进行有效操纵，专帐治理。
5.7.6．保持库房环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随意进入库房，做好库房安保工作。
5.8.售后服务员质量职责5．8.1.负责本公司所售产品的售后服务工作，履行“为客户服务”、“对客户负责”、“让客户中意”的宗旨。
5.8.2．本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺书，以确保产品质量，售后技术咨询、维护及时到位等优良服务。
5.8.3．定期走访客户，积极征询意见，保持信息沟通，提高服务质量。
5.8.4．对售后产品出现的质量问题，经质检部门确认后，由本公司负责，由其他缘故造成的问题，本公司积极协助予以解决。
5.8.5.与销售客户签订售后服务承诺书,公布售后服务电话.MH-YLQXZD-001质量治理的规定制度1.目的：为了确保本公司经营的医疗器械质量，特建立医疗器械质量治理的规定制度。
2.依据：《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械监督治理方法》、《医疗器械经营质量治理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。
4.责任：公司各部门对医疗器械的经营质量治理。
5.内容：5.1.严格遵守《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营企业监督治理方法》等法鲁律法规，规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
5.2. 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
5.3.从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化程度，并同意相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督治理部门培训考核合格后上岗。
5.4. 坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托付书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5.5.采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”、“售后服务承诺书”或购货合同。
5.6.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
5.7.质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5.8.质量人员负责起草医疗器械质量治理制度，并指导、督促制度的执行。
5.9.电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核治理制度1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。
2.依据：《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械监督治理方法》、《医疗器械经营质量治理规范》等法律法规。
3.范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。
4.责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1.定义：首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗器械。
5.2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标明托付授权销售品种范围、地域、有效期限，。