医疗器械质量管理体系文件

医疗器械质量治理

体系文件

(2017年版)

公司名称：***有限公司

目录

MH-YLQXZZ001 质量治理职责 (1)

MH-YLQXZD-001质量治理的规定制度 (5)

MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核治理制度 (7)

MH-YLQXZD-003医疗器械采购治理制度 (9)

MH-YLQXZD-004医疗器械收货治理制度 (11)

MH-YLQXZD-005医疗器械验收治理制度 (13)

MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存治理制度 (15)

MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核治理制度 (17)

MH-YLQXZD-008医疗器械销售治理制度 (19)

MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务治理制度 (21)

MH-YLQXZD-010不合格医疗器械治理制度 (23)

MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货治理制度 (25)

MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告治理制度 (27)

MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定治理制度 (30)

MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护治理制度 (34)

MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况治理制度 (36)

MH-YLQXZD-016质量治理培训及考核治理制度 (38)

MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告治理制度 (40)

MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源治理制度 (43)

MH-YLQXZD-019质量治理制度执行情况考核治理制度 (45)

MH-YLQXZD-020质量治理自查治理制度 (47)

MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51)

MH-YLQXCX-002医疗器械购进操纵程序 (54)

MH-YLQXCX-003医疗器械收货操纵程序 (57)

MH-YLQXCX-004医疗器械验收操纵程序 (60)

MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62)

MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64)

MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67)

MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69)

MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73)

MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75)

MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77)

MH-YLQXCX-012不合格医疗器械操纵处理操作程序 (82)

MH-YLQXCX-013有关记录和凭证治理程序 (85)

MH-YLQXCX-014售后服务质量操纵治理程序 (88)

MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 (90)

MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 (92)

MH-YLQXCX-017质量风险操纵程序 (96)

质量治理机构图 (99)

MH-YLQXZZ001 质量治理职责

1.目的：建立医疗器械经营质量治理职责。

2.依据：《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械监督治理方法》、《医疗器械经营质量治理规范》等法律法规。

3.范围：适用于公司质量治理。

4.责任：企业负责人对本制度负责。

5.内容：

5.1.企业负责人质量职责

5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的要紧责任人;

5.1.2.全面负责公司日常治理;

5.1.3.为医疗器械经营质量治理提供必要地物质条件;

5.1.4.保证质量治理机构或者质量治理人员有效履行职责;

5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量治理规范经营医疗器

械;

5.2.质量负责人质量职责

5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量治理工作;

5.2.2.独立履行医疗器械经营治理质量职责;

5.2.3.在公司内部对医疗器械质量治理行使裁决权;

5.2.4.承担相应的医疗器械质量治理职责;

5.3.内审员岗位职责

5.3.1.负责企业质量治理体系文件的设计、编制和修订；

5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量治理体系在公司的运行；

5.3.3.负责企业质量治理体系内部审核；

5.3.4.负责检查企业在质量治理中的漏洞和不足，并提出改进意见；

5.3.5.熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。

5.4.质管部质量职责

5.4.1.组织制订质量治理制度，指导、监督制度的执行，并

对质量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规

定，实施动态治理。

5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。

5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5.4.

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。

5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。

5.4.9.负责医疗器械召回的治理。

5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力

的审核。 5.4.11.组织或者协助开展质量治理培训。

5.4.12.其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的

职责。

5.5.质检员质量职责

5.5.1. 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对

购进、退换疗器械逐批进行验收。

5.5.2. 对医疗器械的生产（经营）企业、品明、规格、型号、批号、效期、注册号、包装、标签、讲明书、合格证以及有关要求的证明文件进行逐一查验；

5.5.3．验收不合格的医疗器械不得入库。

5.5.4．验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样

标记。

5.5.5．规范填写验收记录，做到字迹清晰、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范。

5.6.购销员质量职责

5.6.1负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。

5.6.2.对所采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。

5.6.3．负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息及不良反应信息的收集报告。