兽药gsp验收申请书
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瑞强兽药有限公司GSP认证自查报告
一、企业概况:
我公司成立于20 年月日,企业性质为个人独资企业,注册地址为市区路号,注册资金为万元。公司营业场所平方米,仓库平方米,办公及辅助区面积平方米。目前共有人员人,其中药学专业技术人员人,质量管理员(兼验收员)人,学历,职称为,养护员人,学历。公司经营范围为,经营药品品种达个,20 年实现销售万元。为确保GSP认证,公司花费近万元对内部硬件进行了较大规模的改造,添臵了与门店要求相应的一系列硬件设施设备,并进一步健全和完善了各项管理制度。
二、企业GSP质量体系自查总结
(一)管理职责
为全面开展、实施GSP认证工作,公司首先结合企业实际和GSP 要求,修订和完善了项质量管理制度和岗位质量职责,并及时对公司全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行,我公司每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核,并做好记录,考核结果与员工奖金挂钩。
(二)人员与培训
公司目前共有人员人,企业负责人为学历,职
称,熟悉有关药品的法律法规。质量负责人学历,职
称(资格),质管部经理学历,职称(资格)。其他员
工名,均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上
人员均持有健康证,并建立了健康档案。
公司自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。一年来,公司自行组织各类培训次,其中药品管理法制培训次,公司质量管理制度培训次,药品专业知识培训次,参加药监部门组织的GSP培训次,我公司的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。
(三)设施与设备
我公司营业场所 m²,仓库面积 m²,环境整洁。营
业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密,货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备,主要有冰箱台,地架个,空调台,温湿度计只,鼠夹个,避光用窗帘等。
(四)进货与验收
我公司购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核,与供货单位每年签订质量保证协议,并明确质量条款。购进药品均有合法票据,并建立了购进记录,票、帐、货相符。
对购进的药品,验收人员根据原始凭证逐批验收,并建立验收记录。验收中,按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、
说明书、标识等内容进行详细检查,首营品种须有该批号药品的检验报告书,进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》,中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。
(五)陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开,处方药与非处方药分开,内服药与外用药分开,拆零药品和易串味药品专柜陈列,商品摆放整齐美观,类别标签放臵准确,字迹清晰。对陈列药品按周进行检查并记录,发现质量问题及时进行处理。
我公司每周对储存药品巡检一次,并建立养护记录,对有效期在三个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录,发现超出规定范围,及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修,建立设备档案。
仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。
(六)销售与服务
我公司在销售中,遵守有关法律、法规和制度,营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项,营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台,店堂内明示服务公约,公布监督电话,设臵了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待,及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
我公司于20 年月份按照GSP条款进行了全面自查,认证
的各项准备工作已基本落实到位,现提出认证申请,希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。
瑞强兽药有限公司
年月日
瑞强兽药有限公司
第5页
企业质量管理组织机构的设置与职能框图
采购员 : ●依法购进、规范经营
营业员:
●依法正确、合理销售药品 处方审核员:
●处方审核、保证安全、有效
保管员:
●药品合理储存
养护员:
●库存药品养护检查
验收员:
●购进药品的质量检验 质量负责人:
●质量管理工作的管理与审核
法定代表人(总经理):
● 领导及决策
专职质量管理员(姓名): ●质管工作的具体实施
企业人员情况一览表
填报单位:瑞强兽药有限公司填报日期:年月日
序号姓名职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
注:1. 填报本表时,请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一
栏中注明。
3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况
应在备注栏中注明。
企业经营设施、设备情况表
填报单位:瑞强兽药有限公司填报日期:年月日营业场
所及辅
助、办公
用房
营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注
兽药储存用仓
库
仓库面积备注
仓库
总面积
冷库容积
阴凉库面
积
常温库
面积
特殊管理
兽药专库
面积
设施、设
备
货架、柜台
避光、通风、照明
控制温度、湿度
防尘、防潮、防霉、防污
染
防虫、防鼠、防鸟保温、发电设备防虫、防鼠、防鸟
电脑设备
其他运输用车
辆和设备
运输用车辆
符合兽药特性
要求的设备车型:数量:
车型:数量:
说明:1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米,冷库单位为立方米。
3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。