一次性使用活检针DMF文件.
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—《员工手消毒顺序书》WI824-08 —《洁净车间温湿度监测顺序书》CX/CX-19 —《初始污染服菌数检测操作规程》WI823-03-04 6、贮存要求———《产品防护和交付控制程序》CX/CX-18 —《仓库管理规程》WI1755-01
C 质量管理与质量检验： 1、接受标准与检验方法—《检验和试验控制程序》CX/CX-22 2、质量管理设备————《监视和测量装置控制程序》CX/CX-23
10) 产品的批号规定 一次性使用活检针产品生产的批号按《批号管理规定》W1753-02 的要求执行。
11）产品规格配置和材料明细表
规格型号 普通型活检针
切割型活检针
配针型活检针
配件名称 普通型活检针 手柄 21G 护套 切割型活检针 手柄 16G 护套 普通型活检针 切割型活检针 手柄 21G 护套 16G 护套
一次性使用活检针的标签语言符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局 令第 650 号）。 15）产品的防护要求
产品贮存时应放置在阴凉、通风、干燥处。
2 产品主文档索引：
A 产品材料及规格 1、产品规格—《一次性使用活检针产品规格书》CX/GY-07-09-2014 2、产品标准—《一次性使用活检针技术要求》技术要求编号：XXXXX 3、用料规格—《一次性使用活检针采购清单》CX/GY-07-08-2014
材料名称 不锈钢 不锈钢 不锈钢
PP PP PP 橡胶 ABS ABS ABS 不锈钢
6） 原料采购厂家
原料名称 ABS
PP (GM-0806)
不锈钢含针 吸塑盒 透析袋
厂家 台湾奇美实业股份有限公司 台湾奇美实业股份有限公司
上海康德莱有限公司 深圳
浙江泽潇有限公司
广西昌鑫科技有限公司
一次性使用活检针 DMF 文件
文件管理号：DMF-07 版本号：第一版 页码：5/7
8）主要生产设备清单
设备编号
设备名称
CX/S-13-1
轮式封口机
CX/S-04
注塑成型机
型号 DB-900 HTF-160X1
设备生产厂家 杭州西湖电子设备厂 宁波海天机械有限公司
9) 产品工艺文件
序号
1
CX/GY-07-01-2014
2
ຫໍສະໝຸດ Baidu
CX/GY-07-02-2014
文件编号：DMF-07 版本号 ：第一版
一次性使用活检针 D M F 文件
编制：
批准：
广西昌鑫科技有限公司
一次性使用活检针 DMF 文件
目录
文件管理号：DMF版本号：第一版 页码：1/7
<目录>
1. 产品简介 2. 产品主文档索引 3. 更改履历
P2/7 P6/7 P7/7
广西昌鑫科技有限公司
一次性使用活检针 DMF 文件
3
CX/GY-07-03-2014
4
CX/GY-07-04-2014
5
CX/GY-07-05-2014
6
CX/GY-07-06-2014
7
CX/GY-07-07-2014
8
CX/GY-07-08-2014
9
CX/GY-07-09-2014
10
CX/GY-07-10-2014
11
CX/GY-07-11-2014
产品简介
文件管理号：DMF版本号：第一版 页码：2/7
1 产品简介：
1） 产品名称：一次性使用活检针
2） 产品的预期用途 一次性使用活检针是通过医生的手控操作进入人体、并从人体软组织中自动收取病理
组织样品。临床上除特别适用于睾丸活检外、还可用于表浅肿瘤、肌肉组织、乳腺、前列 腺等软组织活检，不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。
材料 不锈钢 PP+ABS
PP 不锈钢 PP+ABS
PP 不锈钢 不锈钢 PP+ABS
PP PP
广西昌鑫科技有限公司
12）产品的包装的方法 一次性使用活检针采用吸塑盒与透析封口包装。
13）产品的包装的材料 PE/PET 硬塑盒膜+68g/m2 透析纸、中盒用 180 克铜板纸，两层瓦楞纸做外包装
箱。 14）产品的标签、语言规定
产品简介
文件管理号： 版本号：第一版
页码：4/7
7）一次性使用活检针(线框内体现的工序要求在十万级别的净化车间内完成)
※：关键工序 ★：特殊工序
准备物料
烘料
准备物料
※ 注塑
检验
检验
检验
※
粘接针座
组装活塞
装配
检验
★
封口
外装包装
★
EO 灭菌
解析
入库
广西昌鑫科技有限公司
一次性使用活检针 DMF 文件
产品简介
3） 产品分类等级 医疗器械管理分类 : Ⅲ类
依据医疗器械分类规则（局令第 650 号）
4） 产品引用的标准和检测方法 《一次性使用活检针产品技术要求》（技术要求编号：XXXXXXX）
5) 产品的主要原辅料清单
部件名称 切割式外针 切割式内针
21G 针 切割针护套
21G 护套 外壳 橡胶塞
手柄后盖 把手 锁紧座 弹簧
D 标签规范： 1、标签规定 —————《产品标识和可追溯性控制程序》CX/CX-34
广西昌鑫科技有限公司
一次性使用活检针 DMF 文件
更改履历
文件管理号：DMF 版本号：第一版 页码：7/7
更改编号
版本号 第一版
发布/批准日期
2015.6.25 2015.6.25
文件新编
更改页码
申请票编号 更改者 梁小辉
广西昌鑫科技有限公司
B 生产过程规范说明 1、人员教育训练—《人力资源管理程序》CX/CX-05 2、设备规范说明—《设施、设备及工艺装备管理控制程序》
—《滚轮式封口机作业指导书》CX/CG-00-07 —《注塑成型机作业指导书》JCQ 生 CX/CG-00-02 —《EO 灭菌顺序操作规程》CX/CG-00-06 3、生产方法———《生产流程图》CX/GY-07-01-2014 4、生产过程———《一次性使用活检针作业指导书》CX/GY-07-06-2014 5、生产环境管制—《工作环境控制程序》CX/CX-08
12
CX/GY-07-12-2014
13
CX/CPJG-07
14
CX/JHJG-07
15
CX/JHJG-01
16
CX/GJK-06-06
17
CX/JHJG-02
文件编号
文件名称 工艺流程图 工艺过程卡 工艺卡 工艺守则 关键工序质量控制点 活检针作业指导书 手柄注塑作业指导书 活检针采购物资清单 活检针针规格书 HJZ01（BOM）表 HJZ02（BOM）表 HJZ03（BOM）表 一次性使用活检针成品检验指导书 一次性使用活检针过程检验指导书 原材料进货检验指导书 封口过程检验指导书 出厂箱进货检验指导书
C 质量管理与质量检验： 1、接受标准与检验方法—《检验和试验控制程序》CX/CX-22 2、质量管理设备————《监视和测量装置控制程序》CX/CX-23
10) 产品的批号规定 一次性使用活检针产品生产的批号按《批号管理规定》W1753-02 的要求执行。
11）产品规格配置和材料明细表
规格型号 普通型活检针
切割型活检针
配针型活检针
配件名称 普通型活检针 手柄 21G 护套 切割型活检针 手柄 16G 护套 普通型活检针 切割型活检针 手柄 21G 护套 16G 护套
一次性使用活检针的标签语言符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局 令第 650 号）。 15）产品的防护要求
产品贮存时应放置在阴凉、通风、干燥处。
2 产品主文档索引：
A 产品材料及规格 1、产品规格—《一次性使用活检针产品规格书》CX/GY-07-09-2014 2、产品标准—《一次性使用活检针技术要求》技术要求编号：XXXXX 3、用料规格—《一次性使用活检针采购清单》CX/GY-07-08-2014
材料名称 不锈钢 不锈钢 不锈钢
PP PP PP 橡胶 ABS ABS ABS 不锈钢
6） 原料采购厂家
原料名称 ABS
PP (GM-0806)
不锈钢含针 吸塑盒 透析袋
厂家 台湾奇美实业股份有限公司 台湾奇美实业股份有限公司
上海康德莱有限公司 深圳
浙江泽潇有限公司
广西昌鑫科技有限公司
一次性使用活检针 DMF 文件
文件管理号：DMF-07 版本号：第一版 页码：5/7
8）主要生产设备清单
设备编号
设备名称
CX/S-13-1
轮式封口机
CX/S-04
注塑成型机
型号 DB-900 HTF-160X1
设备生产厂家 杭州西湖电子设备厂 宁波海天机械有限公司
9) 产品工艺文件
序号
1
CX/GY-07-01-2014
2
ຫໍສະໝຸດ Baidu
CX/GY-07-02-2014
文件编号：DMF-07 版本号 ：第一版
一次性使用活检针 D M F 文件
编制：
批准：
广西昌鑫科技有限公司
一次性使用活检针 DMF 文件
目录
文件管理号：DMF版本号：第一版 页码：1/7
<目录>
1. 产品简介 2. 产品主文档索引 3. 更改履历
P2/7 P6/7 P7/7
广西昌鑫科技有限公司
一次性使用活检针 DMF 文件
3
CX/GY-07-03-2014
4
CX/GY-07-04-2014
5
CX/GY-07-05-2014
6
CX/GY-07-06-2014
7
CX/GY-07-07-2014
8
CX/GY-07-08-2014
9
CX/GY-07-09-2014
10
CX/GY-07-10-2014
11
CX/GY-07-11-2014
产品简介
文件管理号：DMF版本号：第一版 页码：2/7
1 产品简介：
1） 产品名称：一次性使用活检针
2） 产品的预期用途 一次性使用活检针是通过医生的手控操作进入人体、并从人体软组织中自动收取病理
组织样品。临床上除特别适用于睾丸活检外、还可用于表浅肿瘤、肌肉组织、乳腺、前列 腺等软组织活检，不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。
材料 不锈钢 PP+ABS
PP 不锈钢 PP+ABS
PP 不锈钢 不锈钢 PP+ABS
PP PP
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12）产品的包装的方法 一次性使用活检针采用吸塑盒与透析封口包装。
13）产品的包装的材料 PE/PET 硬塑盒膜+68g/m2 透析纸、中盒用 180 克铜板纸，两层瓦楞纸做外包装
箱。 14）产品的标签、语言规定
产品简介
文件管理号： 版本号：第一版
页码：4/7
7）一次性使用活检针(线框内体现的工序要求在十万级别的净化车间内完成)
※：关键工序 ★：特殊工序
准备物料
烘料
准备物料
※ 注塑
检验
检验
检验
※
粘接针座
组装活塞
装配
检验
★
封口
外装包装
★
EO 灭菌
解析
入库
广西昌鑫科技有限公司
一次性使用活检针 DMF 文件
产品简介
3） 产品分类等级 医疗器械管理分类 : Ⅲ类
依据医疗器械分类规则（局令第 650 号）
4） 产品引用的标准和检测方法 《一次性使用活检针产品技术要求》（技术要求编号：XXXXXXX）
5) 产品的主要原辅料清单
部件名称 切割式外针 切割式内针
21G 针 切割针护套
21G 护套 外壳 橡胶塞
手柄后盖 把手 锁紧座 弹簧
D 标签规范： 1、标签规定 —————《产品标识和可追溯性控制程序》CX/CX-34
广西昌鑫科技有限公司
一次性使用活检针 DMF 文件
更改履历
文件管理号：DMF 版本号：第一版 页码：7/7
更改编号
版本号 第一版
发布/批准日期
2015.6.25 2015.6.25
文件新编
更改页码
申请票编号 更改者 梁小辉
广西昌鑫科技有限公司
B 生产过程规范说明 1、人员教育训练—《人力资源管理程序》CX/CX-05 2、设备规范说明—《设施、设备及工艺装备管理控制程序》
—《滚轮式封口机作业指导书》CX/CG-00-07 —《注塑成型机作业指导书》JCQ 生 CX/CG-00-02 —《EO 灭菌顺序操作规程》CX/CG-00-06 3、生产方法———《生产流程图》CX/GY-07-01-2014 4、生产过程———《一次性使用活检针作业指导书》CX/GY-07-06-2014 5、生产环境管制—《工作环境控制程序》CX/CX-08
12
CX/GY-07-12-2014
13
CX/CPJG-07
14
CX/JHJG-07
15
CX/JHJG-01
16
CX/GJK-06-06
17
CX/JHJG-02
文件编号
文件名称 工艺流程图 工艺过程卡 工艺卡 工艺守则 关键工序质量控制点 活检针作业指导书 手柄注塑作业指导书 活检针采购物资清单 活检针针规格书 HJZ01（BOM）表 HJZ02（BOM）表 HJZ03（BOM）表 一次性使用活检针成品检验指导书 一次性使用活检针过程检验指导书 原材料进货检验指导书 封口过程检验指导书 出厂箱进货检验指导书