注射用奥扎格雷钠说明书
奥扎格雷钠的作用注射功效与作用
奥扎格雷钠的作用注射功效与作用
奥扎格雷钠是一种非甾体抗炎药物，常用于治疗关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等炎症性关节疾病。
其作用机制主要是通过抑制前列腺素合成酶，减少炎症反应引起的疼痛和肿胀。
奥扎格雷钠的注射剂型可以快速进入血液循环，迅速发挥治疗作用。
其注射功效包括：
1. 缓解炎症：奥扎格雷钠可以抑制炎症介质的合成和释放，减轻关节的炎症反应，从而减轻疼痛、肿胀和关节活动受限等症状。
2. 减轻疼痛：奥扎格雷钠能够减少前列腺素的产生，从而抑制痛觉传导和痛感的形成，对各种原因引起的疼痛都有一定的缓解作用。
3. 提高关节功能：奥扎格雷钠可以减少炎症引起的关节软骨损伤，促进软骨代谢和修复，从而改善关节功能。
此外，奥扎格雷钠还具有抗血小板聚集的作用，可以减少血栓形成，预防血栓性疾病的发生。
总之，奥扎格雷钠的注射剂型可以通过抑制炎症反应和痛觉传导，减轻疼痛和肿胀，提高关节功能，对炎症性关节疾病具有一定的治疗效果。
注射用奥扎格雷钠工艺20mg
目录1、产品概述 (2)2、批准文号 (2)3、处方与依据 (2)4、生产工艺流程图和生产环境洁净区划分 (2)5、操作过程及工艺条件 (4)6、环境卫生和工艺卫生 (8)7、纯化水和注射用水的质量标准 (10)8、原辅料的质量标准及检查方法 (10)9、中间体质量标准及检查方法 (10)10、包装材料质量标准及检查方法 (10)11、成品质量标准及检查方法 (11)12、原辅料消耗定额、经济技术指标、物料平衡及计算公式 (11)13、设备一览表及主要设备生产能力 (12)14、技术安全和劳动保护 (13)15、劳动组织及岗位定员、生产定额 (13)1.产品概述1.1产品名称：1.1.1产品名称：注射用奥扎格雷钠1.1.2汉语拼音：Zhusheyong Aozhageleina1.1.3英文名：Ozagrel Sodium for Injection1.2剂型：注射剂（无菌冻干品）1.3性状：本品为白色或类白色疏松块状物。
1.4适应症：适用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
1.5用法用量：成人一次80mg,一天2次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。
1.6规格： 20mg（以奥扎格雷钠C13H11N2NaO2计）1.7有效期：二年1.8贮藏条件：遮光，密闭保存。
2.批准文号：国药准字H200567173.处方和处方依据:3.1处方：奥扎格雷 182.4g （折干折纯）氢氧化钠 35g甘露醇 800g枸掾酸 2.0g0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液适量注射用水加至 20000ml制成 10000支3.2处方依据：《国家食品药品监督管理局标准》注射用奥扎格雷钠项下规定4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区划提示说明：局部百级区万级区十万级区一般区※关键控制点☆为物料需要进行供应商质量审计关键控制点控制项目：☆☆5、操作过程及工艺条件5.1 核对原、辅料品名、规格、批准文号与生产品种要求一致。
注射用奥扎格雷钠治疗急性血栓性脑梗死怎么用
注射用奥扎格雷钠治疗急性血栓性脑梗死的使用方法简介急性血栓性脑梗死是一种严重的脑血管疾病，尤其在发病的最初几个小时内，治疗的关键性特别重要。
奥扎格雷钠是一种常用于治疗血栓疾病的药物，能够防止血小板聚集和血栓形成，对于急性脑梗死的治疗具有一定效果。
本文将介绍注射用奥扎格雷钠治疗急性血栓性脑梗死的具体使用方法。
使用方法在使用注射用奥扎格雷钠治疗急性血栓性脑梗死时，需要按照以下步骤进行：1.确认患者情况：在开始治疗前，必须对患者的病情做出准确评估，包括血栓部位、病情严重程度等。
2.选择剂量：根据患者的具体情况和医生的建议，确定奥扎格雷钠的使用剂量。
一般来说，推荐剂量是根据体重计算的。
3.注射方式：奥扎格雷钠是一种需要通过注射给药的药物，通常是静脉注射。
在注射前，应该按照正确的方法配置注射液，确保药物的纯度。
4.药物给予：通过专业的医务人员进行注射，遵循医嘱，注射速度适中，避免快速注射造成不良反应。
5.注意事项：在使用奥扎格雷钠的同时，应密切观察患者的生命体征变化，如出现呼吸困难、过敏反应等不良症状应立即停药并寻求医疗帮助。
注意事项•使用奥扎格雷钠治疗急性血栓性脑梗死时需要谨慎，必须由专业医务人员操作。
•在治疗过程中应根据患者的疗效和不良反应随时调整治疗方案。
•奥扎格雷钠治疗急性脑梗死的过程中，患者需要定期进行监测，包括血小板计数、凝血功能等检查。
结论注射用奥扎格雷钠作为治疗急性血栓性脑梗死的药物之一，在规范使用的情况下能够帮助患者有效预防和治疗血栓形成。
然而，正确的使用方法和注意事项同样重要，以确保治疗的安全和有效性。
如有任何疑问或不适，请立即向专业医生咨询并根据医生指导执行治疗方案。
以上是关于注射用奥扎格雷钠治疗急性血栓性脑梗死的使用方法的介绍，希望能对您有所帮助。
如有任何需要进一步了解或疑问，请及时向医疗机构或专业医师寻求帮助。
奥扎格雷钠功效与作用
奥扎格雷钠功效与作用奥扎格雷钠（Ozagrel Sodium）是一种抗血栓药物。
它通过抑制血小板的聚集、释放和凝聚，从而预防和治疗血栓相关疾病。
首先，奥扎格雷钠的主要功效之一是抗血栓作用。
血栓是由于血小板聚集和血液凝块形成而引起的。
奥扎格雷钠通过抑制血小板的活化和凝聚，阻断了血液凝块形成的过程。
它可以减少血栓的形成，防止血管阻塞，从而预防心脑血管疾病的发生。
其次，奥扎格雷钠还具有抗炎作用。
炎症是人体对于损伤或感染的一种自然反应。
然而，慢性炎症与许多疾病的发生和发展密切相关。
奥扎格雷钠可以抑制炎症过程中炎症因子的释放，减轻炎症反应，从而对炎症相关疾病具有一定的治疗作用。
此外，奥扎格雷钠还有一些其他的作用。
它可以促进血管扩张，改善血液循环，增加血流量，降低内脏器官缺血的风险。
它还可以增强纤溶酶的活性，促进血栓的溶解，防止血栓进一步扩大和脱落，减少血栓相关并发症的发生。
此外，奥扎格雷钠还可以抑制血管平滑肌细胞的增殖，预防动脉粥样硬化的形成和发展。
奥扎格雷钠主要适用于下列疾病的治疗和预防：1.冠心病：奥扎格雷钠可以预防心绞痛发作、心肌梗死和心肌缺血的发生，减少心肌损伤的程度；2.脑卒中：奥扎格雷钠可以预防脑梗死的发生，减轻脑部神经损伤的程度，提高脑部功能恢复的速度；3.静脉血栓栓塞症：奥扎格雷钠可以预防静脉血栓形成和肺栓塞的发生，降低静脉血栓栓塞症的风险；4.动脉粥样硬化：奥扎格雷钠可以预防动脉粥样硬化的形成和发展，减少动脉粥样硬化相关疾病的发生。
然而，奥扎格雷钠也有一些不良反应和注意事项需要关注。
其中包括胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹痛、食欲减退等）、皮肤过敏反应（如皮疹、荨麻疹、瘙痒等）、出血倾向（如鼻出血、消化道出血、月经过多等）、肝功能异常等。
在使用奥扎格雷钠的同时，应注意与其他药物的相互作用，如抗凝药物、抗血小板药物、非甾体消炎药等。
此外，孕妇、哺乳期妇女和儿童禁止使用该药物。
最后，奥扎格雷钠作为一种抗血栓药物，在预防和治疗血栓相关疾病方面具有重要的意义。
奥扎格雷钠的临床应用
奥扎格雷钠的临床应用作者:作者：张梅兰孟笑梅作者单位：050011 石家庄市，河北省直属机关第二门诊部药剂科（张梅兰）;河北省人民医院（孟笑梅）来源：医学期刊/ 医药科学综合收藏本文章【关键词】奥扎格雷钠奥扎格雷钠注射液又名晴尔或丹奥，作为一种选择性血栓素A 2 （TXA 2 ）合成酶抑制剂，可抑制TXA 2 的生成，同时可促进前列环素（PGI 2 ）产生，是一种新型抗血小板聚集药物，主要用于治疗脑梗死及其所伴随的运动障碍，也可用于其他疾病的治疗，现将其近年来的临床应用综述如下。
1 治疗急性脑梗死急性脑梗死发病机理是脑动脉供血区局部缺血引起脑细胞的能量代谢障碍，导致兴奋性神经递质的释放，钙离子过量内流，自由基产生一系列反应，最终导致神经细胞坏死，功能障碍。
脑梗死发生后出现中心坏死区和周围缺血半暗带区，特别是半暗带区，这部分脑血流是可逆的，脑组织是可能恢复功能的。
奥扎格雷钠的作用机理是:特异性地抑制TXA 2 合成酶，降低体内TXA 2 的浓度，促进PGI 2 的生成，改善TXA 2 和PGI 2 的平衡关系，从而抑制聚集、阻滞血栓形成，同时改善大脑局部缺血时的微循环和能量代谢，使受损的脑组织供血、供氧充足，神经细胞的损伤得以恢复。
苏汉文等［1］将95例急性脑梗死患者随机分为治疗组48例和对照组47例，治疗组用奥扎格雷钠注射液，对照组用尿激酶，同时2组患者视病情需要加用降压、降糖、降脂药物，不用其他抗血栓药物。
证明有效率治疗组（P<0.05）和对照组（P<0.01）之间差异均有显著性;在神经功能缺损评分与生活能力改善方面治疗组与对照组比较（P<0.01）差异有显著性。
奥扎格雷钠作为一种新型抗血小板以有效恢复神经功能的缺失，提高了急性脑梗死的治疗有效率，是治疗脑梗塞有效而安全的药物。
2 治疗脑出血奥扎格雷钠可改善脑出血周围水肿及半暗区血液供应，并可促进血肿吸收，减轻血肿周边水肿，增加脑细胞氧饱和度，促进神经细胞恢复，调节血脂代谢，增强机体免疫功能。
奥扎格雷钠氯化钠注射液致不良反应1例
奥扎格雷钠氯化钠注射液致不良反应1例摘要】1例52岁男性患者，因多发性脑梗死给予奥扎格雷钠氯化钠注射液（100 ml:80 mg）静脉滴注，1次/d。
给药约5 min时患者出现发热、寒战、左下肢肌肉痉挛。
立即停用奥扎格雷钠氯化钠注射液，给予地塞米松及异丙嗪，10 min后症状消失。
【关键词】奥扎格雷钠氯化钠不良反应过敏性休克【中图分类号】R452 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）03-0124-01患者男，52岁，因左侧肢体麻木、无力1年余，伴头晕8小时，于2013年12月8日来医院就诊。
患者于2012年07月因言语含糊、左侧肢体无力、麻木诊断为“多发性脑梗死”，经“抗凝、脱水减轻脑水肿”等治疗后病情好转出院，遗留口角右歪、左侧肢体麻木等不适，不影响正常生活。
此后曾因短暂意识丧失行全脑血管造影术提示“右侧大脑中动脉M1段中度狭窄，狭窄约50%，右侧椎动脉迂曲”，长期服用“拜阿司匹灵、阿托伐他汀钙片”治疗。
既往有高血压病史3年余，监测血压最高160/110mmHg。
否认药物过敏史及其他病史。
查体：体温36.3℃，心率74次/分，脉搏20次/分，血压150/95mmHg。
神志清，精神不振，言语清晰，查体合作。
左侧鼻唇沟变浅，口角向右歪斜，余未见阳性体征。
血常规：嗜中性粒细胞百分比48.1%，血红蛋白浓度 154.7 g/L；随机血糖 4.7 mmol/L。
心电图提示窦性心律、大致正常心电图；颅脑CT提示双侧基底节区可见斑片状低密度影；颈部血管彩超提示双侧颈动脉硬化斑块形成。
诊断为多发性脑梗死、高血压Ⅲ级、颈动脉硬化症。
给予吡拉西坦注射液、阿托伐他汀钙片、阿司匹林肠溶片、纤溶酶注射液、银杏达莫注射液、乙酰谷酰胺、替米沙坦等对症治疗。
12月10日，加用改善微循环的奥扎格雷钠氯化钠注射液（100ml:80mg）静脉滴注，1次/d。
用药约5分钟时，患者出现发热、寒战、左下肢肌肉痉挛，考虑为奥扎格雷钠氯化钠注射液不良反应，立即停用该药，静推地塞米松5 mg、肌注异丙嗪注射液25 mg，10分钟后上述症状消失。
奥扎格雷
奥扎格雷品种介绍
项目名称
奥扎格雷
通用名
奥扎格雷
英文通用名
Ozagrel hydrochloride
别名
化学名
E-3- [4- (1H-咪唑基-1-亚甲基)-苯基〕-2-丙烯酸钠
英文化学名
(E)-3-[4-(1H-Imidazol-1-ylmehyl)phenyl]-2-Propenoic acid
CAS No.
2、抗血栓药物市场规模分析
理论市场容量是根据流行病学的发病率和相关样本的用药水平按地区经济发展水平分层计算的市场需求总额。
中国脑血栓中风的发病人群多达700万，其中100万人死亡，大部分幸存者留有后遗症，需长期住院或家庭照顾，按20%人就诊率，人均用药费用5000元/年计算，理论市场容量约为70亿元。
1.3、新型凝血酶特异性抑制剂
这类药物比肝素具有更好的抗凝和抗血栓形成活性，临床上用于抗凝和抗血栓形成的联合治疗；用于防治某些常见的血栓性疾病，如急性冠状动脉综合症等的临床研究正在获得可喜进展。
阿加曲班；此药为人工合成的精氨酸衍生物，是最先投入市场（1990年）的直接凝血酶抑制剂。临床显示，此药能有效对抗血栓，疗效优于肝素，对不稳定心绞痛，亦有较好效果。最近，此药又获准用于治疗缺血性脑卒中，显示了较好的临床应用前景。
奥扎格雷钠的功能主治
奥扎格雷钠的功能主治1. 什么是奥扎格雷钠奥扎格雷钠（Azagrelate Sodium）是一种抗血小板聚集剂，属于氨基甲酸酯类血栓抑制剂，可用于治疗血液循环障碍相关疾病。
2. 奥扎格雷钠的主要功能奥扎格雷钠通过抑制血小板的聚集和血栓的形成，起到调节血液循环的作用。
其主要功能包括：•减少血小板聚集：奥扎格雷钠可阻断血小板表面活性物质的合成和释放，从而减少血小板的聚集，防止血栓形成。
•扩张血管：奥扎格雷钠有舒张平滑肌的作用，可以促进血管扩张，提高血流速度，改善血液循环。
•抗氧化作用：奥扎格雷钠具有一定的抗氧化活性，可以减少氧化应激对血管内皮细胞的损伤，降低动脉粥样硬化的风险。
•抗炎作用：奥扎格雷钠可抑制炎症因子的释放，减轻炎症反应，从而保护血管内皮，维护血管健康。
3. 奥扎格雷钠的主治奥扎格雷钠在临床上主要用于治疗以下几种疾病：3.1 冠心病奥扎格雷钠可以抑制血小板聚集，减少血栓形成，从而预防或减少冠心病的发生。
对于已经患有冠心病的患者，奥扎格雷钠可以降低心血管事件的风险，改善症状，并延缓病情的进展。
3.2 脑血管病奥扎格雷钠可以预防脑血管病发作，包括脑梗塞、缺血性卒中等。
通过减少血小板聚集和抑制血栓形成，奥扎格雷钠可以改善脑血液循环，降低脑血管病的风险。
3.3 外周动脉疾病奥扎格雷钠可用于治疗外周动脉疾病，如动脉粥样硬化导致的间断性跛行、下肢动脉闭塞等。
它可以改善患者的症状，增加步行距离，并减少血栓形成的风险。
3.4 血栓性疾病奥扎格雷钠还可用于预防或治疗血栓性疾病，如静脉血栓栓塞症（DVT）、肺部栓塞症（PE）等。
它可以阻止血小板的聚集和血栓的形成，减少血栓相关并发症的发生。
4. 使用注意事项•奥扎格雷钠属于处方药，必须在医生的指导下使用，严格按照医生的剂量和用药方式使用。
•孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人应在医生的建议下使用。
•对奥扎格雷钠过敏的人禁止使用，对其他药物过敏者或存在其他严重疾病的患者需谨慎使用。
奥扎格雷钠说明书
注射用奥扎格雷钠 资料编号 5 1 注射用奥扎格雷钠说明书【药品名称】通用名：注射用奥扎格雷钠英文名：Ozagrel Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Aozhageleina【成份】本品主要成份为：奥扎格雷钠。
其化学名为(E)-3-[4-(1H-咪唑-1-基-甲基)苯基]-2-丙烯酸钠，其结构式为： N N COONa分子式：C 13H 11N 2O 2Na分子量：250.23【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。
【适应症】本品为血栓素合成酶抑制剂，用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍。
【规格】20mg ，40mg ，80mg (以奥扎格雷钠计)。
【用法用量】成人每天2次，每次80mg ，溶于500ml 生理盐水或5%葡萄糖溶液中，连续静脉滴注，2周为一疗程。
【不良反应】胃肠道和过敏反应，如恶心、呕吐、荨麻疹、皮疹等，经适当处理后得至缓解，少数可出现GPT 、BUN 升高，颅内、消化道、皮下出血及血小板减少等。
【禁忌】1.对本品过敏者。
2.出血性脑梗塞者。
3.有严重心、肺、肝、肾功能不全，如严重心律不齐。
4.有血液病或有出血倾向者。
5.严重高血压，收缩压超过26.6kpa 以上(即200mmHg 以上)。
【注意事项】避免同含钙输液混合使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。
哺乳期妇女用药尚不明确。
【药物相互作用】用含钙输液溶解本品时，产生混浊。
【药理毒理】本品为血栓素合成酶抑制剂，能抑制TXA 2生成，因而具有抗血小板聚集和扩张血管作用。
动物实验表明，静脉给药能降低血浆TXB 2水平，6-Keto-PGF 1a /TXB 2比值上升，对不同诱导剂所致血小板聚集均有抑制作用，阻塞大鼠脑中动脉引起的脑梗塞有预防作用。
【药代动力学】本品静脉滴注后，血药浓度-时间曲线符合二室开放模型，T 1/2β为 1.22±0.44h ，Vd 为 2.32±0.621/kg ，AUC 为0.47±0.08µg·hr/ml ，Cl 为3.25±0.821/h/kg ，受试者半衰期最长为1.93h ，血药浓度可测到停药后3h 。
11注射用奥扎格雷钠质量标准
一、标准来源：国家食品药品监督管理局标准YBH19592006。
二、范围：注射用奥扎格雷钠的生产与质量控制。
三、责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。
四、质量标准：注射用奥扎格雷钠Zhusheyong AozhageleinaOzagrel Sodium for Injection本品为奥扎格雷与适量氢氧化钠制成的无菌冻干品。
按平均装量计算，含奥扎格雷钠(C 13H 11N 2NaO 2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【取样】 每批灯检后，QC 人员按《取样标准操作规程》（文件编号：SOP-QC-01-001/02）进行取样。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】(1) 取本品10mg ，加枸橼酸醋酐试液lml ，于热水中加热，即显深红色。
(2) 取[含量测定]项下的溶液，照紫外—可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录 Ⅳ A)测定，在274nm 的波长处有最大吸收，在233nm 的波长处有最小吸收。
(3) 本品显钠盐的鉴别反应(中国药典2010年版二部附录 Ⅲ)：①取铂丝，文件名称 注射用奥扎格雷钠质量标准 文件编号 TS-QM-01-211/03 编 制 人审 核 人 批 准 人 编制日期审核日期 批准日期 颁发部门 分 发 号 生效日期发送单位 档案室、质量部、生产部、冻干车间、化验室变更历史 2009年9月因厂址搬迁进行第一次修订；2012年6月因新版GMP 、公司名称和组织机构变动进行第二次修订2012年12月文件需增加产品代码、包装等内容，进行第三次修订。
用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色的火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。
②取供试品100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸腾，应不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸腾；置冰水中冷却，用玻棒摩擦试管内壁，应有致密的沉淀生成。
【检查】碱度取本品，加水制成每lml中含奥扎格雷钠20mg的溶液，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH应为8.0～9.5。
奥扎格雷注射液的功能主治
奥扎格雷注射液的功能主治1. 奥扎格雷注射液简介奥扎格雷注射液是一种常用的药物，主要成分为奥扎格雷。
它是一种抗血小板凝集剂，用于预防或治疗血栓形成和心血管疾病。
奥扎格雷注射液通过抑制血小板聚集，减少血栓形成的风险，从而起到保护心血管系统的作用。
2. 奥扎格雷注射液的功能奥扎格雷注射液具有以下主要功能：2.1 防止血栓形成奥扎格雷注射液可通过抑制血小板聚集来预防血栓形成。
血栓是心肌梗死和脑卒中等心血管疾病的主要原因之一，而血小板的聚集是血栓形成的关键过程之一。
奥扎格雷注射液能够干扰血小板的聚集和粘附，从而有效预防血栓的形成。
2.2 减少心血管事件的风险奥扎格雷注射液在心血管疾病的治疗中起到重要的作用。
心血管事件包括心肌梗死、冠心病、脑卒中等，这些疾病都与血栓的形成有关。
奥扎格雷注射液可以降低心血管事件的发生风险，有助于保护心血管系统健康。
2.3 预防血管再狭窄在一些介入性心血管手术后，如冠状动脉搭桥术（CABG）和支架置入术等，血管再狭窄是常见的并发症。
奥扎格雷注射液能够有效预防血管再狭窄的发生，减少手术后的并发症风险，提高手术的成功率。
2.4 抗血小板凝集奥扎格雷注射液能够抑制血小板的凝集作用。
血小板在机体的凝血过程中起到重要的作用，但过多的血小板聚集会导致血栓的形成。
奥扎格雷注射液能够干扰血小板的聚集与粘附，从而减少血栓形成的风险。
2.5 其他功能除了上述主要功能，奥扎格雷注射液还可能具有其他功能，如抗炎、抗氧化等。
这些功能还需要进一步的研究和探索。
3. 奥扎格雷注射液的主治疾病奥扎格雷注射液主要用于以下疾病的治疗和预防：3.1 冠心病冠心病是由冠状动脉供血不足引起的一种心血管疾病。
奥扎格雷注射液能够减少冠心病患者心肌梗死、心绞痛等严重并发症的发生风险，保护心脏健康。
3.2 脑血栓脑血栓是指脑血管内形成的血栓，可导致脑血供不足，引起中风等严重后果。
奥扎格雷注射液能够预防脑血栓的形成，降低中风的风险。
奥扎格雷钠注射液超说明书剂量使用对肾功能的影响
奥扎格雷钠注射液超说明书剂量使用对肾功能的影响摘要】目的：了解临床注射用奥扎格雷钠超说明书剂量使用对肾功能造成的影响。
方法：查询我院HIS系统对2015年11月—2017年10月1185例应用注射用奥扎格雷钠进行治疗的患者用药情况进行统计，并对比说明书应用剂量大的患者的情况进行调查，主要包括所在科室、年龄、性别、疾病类型、费用类型临床诊断，理化指标及用药情况等内容。
对164例应用注射用奥扎格雷钠患者使用前后1周进行检测尿素氮、血肌酐水平。
以说明使用剂量为依据，将其分为非超说明书剂量组（128例）和超说明书剂量组（36例），对两组用药前后肾功能进行比较。
结果：1185例应用奥扎格雷钠患者中，超说明书剂量使用100例，经对两组进行肾功能检测，超说明书剂量用药率为8.44%。
超说明书剂量组肾功能（血肌酐或尿素氮任意一项）异常比例远大于非超说明书剂量组（P＜0.01）。
结论：以现阶段数据为依据，注射用奥扎格雷钠超说明书剂量使用比例并不低，超过说明书推荐剂量使用对肾功能有一定影响。
因此，应以说明书规定使用剂量进行用药，并要对患者肾功能进行严密监测。
【关键词】奥扎格雷钠注射液；肾功能；超说明书用药【中图分类号】R973+.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2020）13-0159-02注射用奥扎格雷钠是一种选择性血栓烷（TX）合酶抑制剂，是抗血小板类药物中增幅最大的品种之一 [1]，主要用于对脑梗塞和脑梗塞（急性血栓性）导致的运动功能发生障碍进行治疗，并对实施蛛网膜下腔出血术之后导致的脑缺血情况和痉挛收缩（脑血管）情况进行改善[2]。
而对于临床药师来说观察奥扎格雷钠注射剂超出说明书剂量使用对肾脏功能的影响，对于指导临床使用该注射剂具有重要的作用。
本研究对来源于某院（三级甲等医院）的HIS系统中使用注射用奥扎格雷钠的患者住院信息进行分析，以了解注射用奥扎格雷钠在临床使用不同剂量的情况下对肾脏功能的影响。
说明书ADR
氨甲苯酸注射液说明书：偶见头昏、头病、瞳部不适。
奥扎格雷钠氯化钠注射液患者因脑梗塞，给予奥扎格雷钠氯化钠注射液250ml/次gtt.,bid.；服用5天后，患者出现呕吐、腹泻的症状，停药2天后，该不适症状逐渐消失。
说明书：偶有恶心、腹泻等。
硫酸阿米卡星注射液患者因上呼吸道感染，给予肌注硫酸阿米卡星注射液次，qd.,用药三天后患者出现耳鸣、听力消退的不良症状，即停药，该不适症状逐渐消失。
说明书：患者可发生听力消退、耳鸣或耳部饱满感；少数患者亦可发生眩晕、步履不稳等症状，听力消退一般于停药后症状再也不加重，但个别在停药后继续发展至耳聋等。
硫酸沙丁醇片患者因咳嗽、气喘来诊，查体，两肺呼吸音粗糙，临床诊断为急性气管炎，给予硫酸沙丁醇片次、罗红霉素胶囊次、tid.,po.；用药两次后，患者的手指与头有轻微的震颤，即停用硫酸沙丁醇片，第二天该不适症状消失。
说明书：常见肌肉震颤，亦可见恶心、心率加速或心律失常。
庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒患者因胃炎来我院就医，给予庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒1包/次，tid.,po.;服药一天后，即出现食欲消退的症状，即停药，该不适症状好转。
说明书：可出现食欲消退、恶心、腹泻等反映；少数病人可有肾功能消退，血尿、少尿、听力消退；耳鸣或耳内饱满感（耳毒性）。
注射用更昔洛韦患者因带状疱疹在妇幼保健院诊断后，来我站医治，给予注射用更昔洛韦次，用%氯化钠注射夜溶解并稀释到250ml后，gtt.,qd.；输入约200ml左右，患者发烧至℃，停药并给予肌注复方安替比林注射液1支后，该不适症状逐渐减缓。
说明书：发烧达48%。
等。
注射用葛根素患者因冠心病给予注射用葛根素400mg/次，qd.,用5％葡萄糖注射液溶解并稀释至250ml,gtt.；第一次用药30分钟后，患者出现腹胀、恶心的不良症状，即调低滴速，则该不适症状逐渐显示。
第二天未再利用。
说明书：1.个他人用药开始时有暂时性腹胀、恶心等消化道反映，继续用药自行消失等。
奥扎格雷
2.1、阿司匹林
阿司匹林能与环加氧酶活性部分丝氨酸发生不可逆的乙酰化反应，使酶失活，抑制花生四烯酸代谢，减少对血小板有强大促聚集作用的血栓烷A2（TXA2）的产生，使血小板功能抑制。现已明确，阿司匹林对血小板功能亢进而引起血栓栓塞性疾病效果肯定。对急性心肌梗塞或不稳定性心绞痛患者，可降低再梗塞率及死亡率；对一过性脑缺血也可减少发生率及死亡率。
血液凝固。
普通肝素
普通肝素是一分子量为5000～30000的混合物。目前普通肝素已较少使用，抗凝血药中主要为低分子量肝素。
低分子量肝素
低分子量肝素是由普通肝素（Mr在5000－30000）解聚而产生，其Mr均在4000－8000，历其解聚的方法不同面Mr不同。低分子量肝素与血浆蛋白的非特异结合率低，与内皮细胞的粘附力远较UFH小，生物利用度高达98%以上，使得降低了出血的危险性。低分子量肝素有较多厂家生产，也是主要的抗凝血药。它的主要适应症是整形外科手术（如膝、髋关节置换手术和腹部手术）后深层静脉血栓的预防，并可预防不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死发生的缺血性并发症。
临床上常先采用速效的肝素，然后再以本类口服药物维持治疗。此类中有双香豆素（dicoumarol）、华法林（warfarin，苄丙酮香豆素）和醋硝香豆素（acenocoumarol，新抗凝）等。它们的药理作用相同，是维生素K拮抗剂。华法林于1982年1月通过美国FDA。
注射用奥扎格钠工艺20mg
目录1、产品概述 (2)2、批准文号 (2)3、处方与依据 (2)4、生产工艺流程图和生产环境洁净区划分 (2)5、操作过程及工艺条件 (4)6、环境卫生和工艺卫生 (8)7、纯化水和注射用水的质量标准 (10)8、原辅料的质量标准及检查方法 (10)9、中间体质量标准及检查方法 (10)10、包装材料质量标准及检查方法 (10)11、成品质量标准及检查方法 (11)12、原辅料消耗定额、经济技术指标、物料平衡及计算公式 (11)13、设备一览表及主要设备生产能力 (12)14、技术安全和劳动保护 (13)15、劳动组织及岗位定员、生产定额 (13)1.产品概述1.1产品名称：AozhageleinaSodium for Injection1.2剂型：注射剂（无菌冻干品）1.3性状：本品为白色或类白色疏松块状物。
1.4适应症：适用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
1.5用法用量：成人一次80mg,一天2次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。
1.6规格： 20mg（以奥扎格雷钠C13H11N2NaO2计）1.7有效期：二年1.8贮藏条件：遮光，密闭保存。
2.批准文号：国药准字H3.处方和处方依据:3.1处方：奥扎格雷 182.4g （折干折纯）氢氧化钠 35g甘露醇 800g枸掾酸 2.0g0.1mol/L盐酸溶液或0.1mol/L氢氧化钠溶液适量注射用水加至 20000ml制成 10000支3.2处方依据：《国家食品药品监督管理局标准》注射用奥扎格雷钠项下规定4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区划提示说明：局部百级区万级区十万级区一般区※关键控制点☆为物料需要进行供应商质量审计☆☆☆☆5、操作过程及工艺条件5.1 核对原、辅料品名、规格、批准文号与生产品种要求一致。
5.2 称量：，标明品名、批号、数量。
5.2.2 计算与称量应要双人复核，即一人操作，一人复核,并且工艺技术员现场监督,称量完毕后，要立即封闭原辅料。
12注射用奥扎格雷钠中间体质量标准
一．标准来源：YBH19592006。
二．范围：注射用奥扎格雷钠中间体的质量控制。
三．责任：冻干粉针剂车间、生产部、质量部有关人员。
四．质量标准：注射用奥扎格雷钠中间体本品为注射用奥扎格雷钠的待灌装液，含奥扎格雷钠(C 13H 11N 2NaO 2)按成品规格控制装量，使含量为标示量的100.0%，限度范围：±2.5%。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【检查】 碱度 取本品依法测定(中国药典2010年版二部附录ⅥH)，PH 应为8.5～9.2。
溶液的颜色 精密量取本品5ml ，加水稀释至10ml ，摇匀，溶液应无色；如显色，应浅于黄色1号标准比色液(中国药典2010年版二部附录ⅨA 第一法)。
可见异物 按成品灌装量取本品5份，分别置洁净的玻璃容器中，加微粒检查用水稀释至5ml ，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅨH ），均不得有明显可见异物，微细可见异物数不得过2 个/份。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取奥扎格雷对照品约20mg ，置100ml 容量瓶中，加酸性无水乙醇(取盐酸4.5ml 加无水乙醇至1000m1)稀释至刻度；再精密量取2.00ml ，置100ml 容量瓶中，加酸性无水乙醇稀释至刻度。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml ，置100ml 量瓶中，加酸性无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置100ml 量瓶中，加酸性无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置50ml 量瓶中，加酸性无水乙醇至刻度，摇匀。
测定法 取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣA)，在274nm 的波长处分别测定吸收度，计算，结果乘以1.0963，即得。
文件名称 注射用奥扎格雷钠中间体质量标准文件编号 TS-QM-01-111/01 编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部分 发 号生效日期发送单位档案室、质量部、生产部、冻干粉针车间、化验室按中间体含量结果调整灌装量【成品规格】80mg。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
注射用奥扎格雷钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语：1.严重不良反应可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。
2.对本品过敏者禁用。
3.脑出血或脑梗塞伴出血者；大面积脑梗塞深度昏迷者。
4.有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心率不齐、心肌梗塞者禁用。
5.有血液病或有出血倾向者；严重高血压，收缩压超过200mmHg者禁用。
6.避免与含钙输液（林格氏溶液等）混合使用，以免出现白色浑浊。
【药品名称】
通用名称：注射用奥扎格雷钠
英文名称：Ozagrel Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Aozhageleina
【成份】主要成份为奥扎格雷钠。
化学名称：（E）-3-[咪唑基-1-甲基）肉桂酸钠
化学结构式：
分子式：C13H11N2NaO2
分子量：250.23
辅料为甘露醇、氢氧化钠、枸椽酸。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。
【适应症】用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍。
【规格】80mg（以C13H11N2NaO2计）
【用法用量】成人一次80mg，一天2次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。
【不良反应】
血液：由于有出血的倾向，要仔细观察，出现异常立即停止给药。
肝肾：偶有GOT、GPT、BUT升高。
消化系统：偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。
过敏反应：偶见荨麻疹、皮疹等，发生时停止给药。
循环系统：偶有室上性心率失常、血压下降，应减量或终止给药。
其他：偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。
严重不良反应可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。
【禁忌】下列情况者禁用：
1、对本品过敏者；
2、脑出血或脑梗塞伴出血者；大面积脑梗塞深度昏迷者。
3、有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心律不齐、心肌梗塞者。
4、有血液病或有出血倾向者。
5、严重高血压，收缩压超过200mmHg者。
【注意事项】本品避免与含钙输液（林格氏溶液等）混合使用，以免出现白色混浊。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用；其它尚不明确。
【儿童用药】尚无实验数据及可靠文献。
【老年用药】由于老年人生理机能低下，要慎重用药。
【药物相互作用】本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用，可增强出血倾向，应慎重合用，必要时适当减量。
【药物过量】一旦发生药物过量，需进行对症处理，保持支持治疗，重点注意监测出凝血功能，并及时适当处理。
【药理毒理】
药理作用：
本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂，通过抑制血栓烷A2 （TXA2）的产生及促进前列环素（PGI2）的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用。
能抑制大脑血管痉孪，增加大脑血流量，改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常，从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓（急性期）患者的运动失调。
重复给药毒性：大鼠、狗静脉注射本品，大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加，未见其它异常反应。
大鼠最大耐受量为125mg/kg,狗最大耐受量为10-12.5 mg/kg。
生殖毒性：大鼠、兔本品静脉注射给药，结果动物体重增加受到抑制，大剂量时出现胚胎死亡，胎仔发育抑制和新生动物死亡等现象。
大鼠致畸敏感期试验中，高剂量组出现内脏和骨骼畸形的胎仔轻度增加。
【药代动力学】
据文献报道，奥扎格雷静脉滴注后，血药浓度-时间曲线符合二室开放模型，t1/2β为1.22±0.44h，Vd为2.32±0.62L/kg，AUC为0.47±0.08μg·hr/ml。
Cl为3.25±0.82L/h/kg，单次静脉注射本品，在血中消失较快。
血中主要成份除该药的游离形式外，还有其β-氧化体和还原体。
本品代谢物几乎没有药理活性。
本品连续静脉注射时，2小时内血药浓度达到稳态，半衰期最长为1.93h，血药浓度可测到停药后3h。
本品大部分在24小时内排泄，停药24h后，几乎全部药物经尿排出体外。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶，2支/小盒。
【有效期】24个月
【执行标准】YBH
【批准文号】国药准字H
【生产企业】
企业名称：哈药集团生物工程有限公司
生产地址：
邮政编码：150025
电话号码：（0451）
传真号码：（0451）
网址：.cn。