多产品共线生产风险评估 ()

【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板

5. 多产品共线评估的流程

6. 共线产品决策树

7. 共线产品基本信息

8. 产品共线的可能性分析

经过以上分析，可以在XX车间共线生产XXX、XXX和XXX，但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。

9. 厂房、设施和设备的适用性分析

9.1. 厂房适用性分析

根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？

9.2. 公用设施适用性分析

9.3. 设备适用性分析

9.3.1. 设备生产能力分析

从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。

9.3.2. 设备使用情况分析

经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌封机、灭菌柜、灯检机。杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。配制系统和稀配配制罐可以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。灭菌柜能够满足生产需要。（根据实际情况撰写使用情况分析）

10. 共线生产的风险评估

10.1. 危害分析

10.2. 来源分析

多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。具体分析内容见10.3内容。

10.3. 原因分析

10.4. 风险控制措施分析

11. 追加风险控制措施汇总

12. 风险控制状态的维护

本次多产品共线生产的风险评估所制定的风险控制措施是基于XX车间现有厂房、设施和设备以及品种XXX、XXX和XXX的，多产品共线的风险评估应作为XX车间

的厂房、设施和设备的变更以及所生产品种的工艺变更的一部分进行相对应的评估。

当出现以下但不限于以下情况时应针对多产品共线重新进行风险评估：1）现有品种的生产工艺发生变更时；

2）在现有生产线增加品种时；

3）清洁方法发生改变时；

4）厂房、设施和设备发生变更时。

针对多产品共线重新进行的风险评估可以在相对应的变更中采用非正式的方式进行，也可以根据需要采用正式的方式进行。

13. 评估结论

通过对XX车间的多产品共线生产的可能性以及厂房、设施和设备的适用性进行

分析，XX车间共线生产XXX、XXX和XXX是可行的，但客观上也存在交叉污染、

混淆和人为差错的风险，通过对现有控制措施的评估以及追加了相应的风险控制措施后，这些风险是可以得到有效控制的，但仍然需要对风险控制措施进行有效的维护。14. 相关文件和附件