中药药剂学笔记

中药药剂学笔记

第一章绪论

概念。

中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配置理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

工业药剂学：是论述药物制剂工业生产的理论与实践的一门学科。

物理药剂学：是将物理化学的基本原理应用于药剂学的一门学科。

生物药剂学：是研究药物及其剂型的物理化学性质与用药后呈现的生物效应之间关系的一门学科。

临床药学:：是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科。

药动学：也称药物动力学，是将动力学原理应用于药物和毒药，，研究药物在体内的动态行为与量变规律，即研究体内药物的存在位置、数量与时间的关系。

药物剂型选择的基本原则

1.根据防治疾病需要选择。

2.根据药物本身性质选择。3根据五方便的要求选择。

三效：高效，速效，长效。三小：剂量小，毒性小，副作用小。

五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，贮存方便。

药剂学常用术语

1药物与药品。药的概念：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，简称为药。药品：与药物在实质上没有区别，严格的讲药品则是将原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。

2.剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

3.制剂：根据药典，部颁标准或其他规定处方，将原料药加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。研究制剂的生产工艺和理论的学科，称为制剂学。

4.方剂：根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象，用法和用量的制品称为方剂。

5成药：可以不经医师处方公开销售的制剂。

药典的性质与作用

药典：是一个国家记载药品质量规格，标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布实行，具有法律的约束力。

药品生产质量管理规范。名词解释

GMP:(药品安全试验规范)指在药品生产过程中，用科学，合理，规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。

GLP:(药品非临床研究质量管理规范)指对从事试验研究的规划设计执行实施管理监督和记录实验室的报告的组织管理工作方法和有关条件提出的法规性文件。

GCP:（药物临床试验管理规范）是临床试验全过程的标准规定。制定GCP目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

GAP(中药材生产质量管理规范，简称中药材GAP)是从保证中药材质量出发，控制影响中药材质量的各种因子，规范药材各生产环节乃至全过程，以达到药材“优质、稳定、可控”的目的。

GSP（药品经营质量管理规范）的简称.是药品经营企业对药品零售，批发的质量进行管理。

第四章粉碎与筛析

含义与目的粉碎是借助机械力将大块固体物质碎成适当细度的操作过程。

粉碎的目的主要有：

（1）增加药物的表面积，促进药物溶解。

（2）有利于制备各种药物剂型。

（3）加速药材中有效成分的溶出。

（4）便于调配、服用和发挥药效。

（5）便于新鲜药材的干燥和贮存

粉碎度与粉碎原则粉碎度是固体药物粉碎的程度。常以未经粉碎药物的平均直径（d），与已粉碎药物的平均直径（d1）的比值（n）来表示，即n=d/d1

粉碎原则如下：

（1）药物不宜过度粉碎，达到所需要的粉碎度即可。以节省能源和减少粉碎过程中的药物损失。

（2）在粉碎过程中，应尽量保存药物的组分和药理作用不变。中药材的药用部分必须全部粉碎应用。对较难粉碎的部分，如叶脉或纤维等不应随意丢弃，以免损失有效成分或使药物的有效成分含量相对增高。

（3）粉碎毒性药或刺激性较强的药物时，应注意劳动保护，以免中毒。粉碎易燃易爆药物时，要注意防火防爆。

（4）植物性药材粉碎前应尽量干燥

。粉碎的基本原理物体的形成依赖于分子间的内聚力，物体因内聚力的不同显示出不同的硬度和性质，因此，粉碎过程就是借助于外力来部分地破坏物质分子间的内聚力，达到粉碎目的的过程。

药物粉碎的难易，主要取决于物质的结构和性质，但与外力的大小也密切相关。

各种粉碎机械作用于被粉碎物质的外力，有下列几种类型：截切、挤压、研磨、撞击、劈裂、撕裂和锉削等。

根据药物性质选用不同类型作用外力的粉碎机械，才能得到预期的粉碎效果。

┌混合粉碎

│

│

┌干法粉碎┤单纯粉碎

││┌串料

│││

│└特殊处理后粉碎┤串油

││

粉碎方法┤└蒸罐

│┌水飞法

│湿法粉碎┤

│└加液研磨法

│

└细料药的粉碎

筛析含义与目的

筛析的含义：经过粉碎后的药物粉末粗细相差悬殊，为适应医疗和药剂制备的需要，通过一种网孔状的工具使粗细混合的粉末分离出粗粉和细粉的操作过程，叫做“过筛”或“筛析”。粗的网孔状工具称为“筛”，细的称为“罗”。是固体粉末的分离技术。

过筛的目的：

（1）将粉碎好的颗粒或粉末，分成不同等级，供制备各种剂型的需要。

（2）起混合作用，从而保证组成的均一性。

（3）能及时将合格粉末筛出，以提高粉碎效率。

目前制药工业上，习惯常以目数来表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54cm）长度有多少孔来表示。

真密度指粉体质量除以不包括颗粒内外空隙的体积（真实体积），求得的密度。即排除所有的空隙占有的体积后，求得的物质本身的密度。

粒密度指粉体质量除以包括开口细孔与封闭细孔在内的颗粒体积，求得的密度。即排除粒子之间的空隙，但不排除粒子本身的细小孔隙，求得的粒子本身的密度。

堆密度又称松密度，指粉体质量除以该粉体所占容器的体积，求得的密度。其所用的体积包括粒子本身的孔隙以及粒子之间空隙在内的总体积。

对于同一种粉体，真密度> 粒密度> 堆密度。