免疫定量分析仪pdf
DJM-1定量金标免疫分析仪
６ ５阶泽尼克多项式 ；测量重复精度 ：
优 于 １ ０ （ ＭＳ）（ 国科 学院光 ／ ｋ Ｒ ３ 中
测 ，检 测结果 客观公正 ， 、克服 了传
统 目视 法只 能作定性判断 、 且依 赖于
主观 因素的局 限性。
电技术研究所 ）
读 者服务卡编号 ０ １ ４ 口
该 产 品 广 泛 应
一
分 析， 同时还可用 于试纸条生产过程 的质量 监测 ， 确保 试纸 条性 能的高度 致性和稳 定性 。 本 分析 仪集成 了微型 打印机、 紫 外杀菌灯 ，体积 小 ，重量 轻，适合 于现 场检测 。（ 中国科学院上海光 学
的性价 比征服 了欧洲市场 。
（． ）５ 自净时间 ： １ ＣＦ ； 、 ０ 不大于 １ ｍｉ； ０ ｎ ６ 、测量粒径 分布 的重 复性 ：相对标 准偏差不 大于 １ ％；７ ５ 、测 量粒径分 布 的准确性 ：相对 误差不大于 ３ ％； ０
本 分析仪 以特 定波长 的激光器 为光源 ， 通过测量 试纸条检测带 与质 控 带对 特 定波 长光 线 的吸 收光密度 判 断被检物 的浓 度 。 结合功 能强大的 计算机 控制系统和 分析软件 ， 不仅可
用 于金 标 免疫 试纸 条 的定量检 测与
Ｂ Ｒ Ｉ一经推 出就 以其 巧妙 Ａ ＯＬ 的设计 ，多样的功能 ，以及 无可 比拟 作 寿 命 得 到 充 分保障 。
一
能 ， 例 如
更 坚 固 的 体 式 外 Ｄ Ｍ． Ｊ １定 量 金 标 免 疫 分 析 仪 是
壳 或 适 用
于标 定应 用 的精度 等 级达 到 ００ ％ ．５
对 金标 免疫 试 纸条进 行 定量检 测与
国产全自动化学发光免疫分析法定量测定CEA的性能验证
荧光免疫分析仪-荧光免疫定量分析仪-Microdetection
荧光免疫分析仪-荧光免疫定量分析仪-Microdetection®系列近年来，荧光微球因其优越的荧光性能，在生物标记与检测领域极具应用价值，将荧光微球代替胶体金开发新一代荧光免疫层析技术，通过分析检测区的荧光微球的荧光强度进行结果判定，可进行定量分析。
由于荧光纳米微球具有良好的发光性能，荧光信号也远远强于传统的标记物质，并且特异性好，与胶体金免疫层析法相比较，其灵敏性与检出限得到大大提高，因此广泛应用于精确定量分析检测领域。
荧光免疫分析法因其具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、精密度高等特点，已被广泛用于临床诊断、医学研究、食品安全分析等领域，经过多年的应用，都得到了临床诊断行业的肯定。
相对于荧光免疫层析技术的快速成熟发展，对应的荧光免疫分析仪特别是荧光免疫定量分析仪发展却较为滞后，市场上荧光免疫分析仪还是以国外进口为主，国内研发的荧光免疫分析仪性能较差，主要是因为荧光检测极容易受背景光的干扰，如果抗干扰技术难以突破，则检测精度难以提高。
为了解决市场上荧光免疫层析试纸条繁荣与相应高精度检测仪器稀缺的矛盾，微测生物microdetection®系列荧光免疫分析仪/荧光免疫定量分析仪采用自主知识产权的光源调制技术，彻底解决背景光干扰，开发一种高精度的荧光免疫层析检测仪器，检测CV重复性高，达到国际领先水平，满足当前荧光试纸条生产厂商迫切需求，推动我国荧光免疫层析检测技术的发展。
Microdetection®系列荧光免疫分析仪/荧光免疫定量分析仪是微测生物开发的最新一代荧光免疫层析试纸条读数仪，可用于多种荧光标记物的检测和分析，适用于诸多领域的产品开发和检测，包括IVD、食品安全快速检测、环境快速检测、动植物疾病诊断等，微测生物Microdetection以高性能的产品、个性化的服务、快速的响应为您提供从样机研发到大规模生产的OEM服务。
一、Microdetection®系列荧光免疫分析仪/荧光免疫定量分析仪技术参数二、Microdetection®系列荧光免疫分析仪/荧光免疫定量分析仪个性化深度定制更多详情请点击！南京微测生物科技有限公司地址：南京市高新区新锦湖路3-1号中丹园B栋1307室网址： Email：**********************荧光定量POCT技术交流QQ群：379508131荧光免疫层析技术交流QQ群：344897319。
LIS产品介绍及相关功能
全员检验管理系统LIS检验之星实验室信息系统1.总体要求1.“总体规划，分步实施，先进超前，实用优先”。
建立一个达到国内领先水平的、以满足电子病历为核心的、由数字化检验设备、计算机网络平台和检验科业务管理软件所组成的数字化临床医学检验信息系统，充分发挥LIS系统在成本和效率控制上的优势，为检验科的管理、临床服务、科研、教学和决策提供相关的、有价值的数据支持。
2.软件的研发必须严格执行国际软件工程的标准（CMM、ISO等），符合国际医疗软件的规范（HL7、SNOMED、ICD-9/10、IHE、XML等），符合卫生部《医院信息系统基本功能规范》2002版要求，符合《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO15189认可、CAP认证的相关要求。
软件的数据字典应遵循国际和国家数据字典标准规范。
软件必须遵从国家和地方政府的相关法规，满足医疗保险政策和医疗改革政策对医院检验科的要求，满足医院检验科相关建设要求。
3.软件产品成熟稳定，具有自主知识产权，功能模块齐全，符合应用规范，满足业务需求。
4.具备科学、合理、先进的软件系统架构，并具有高度的灵活性和扩展性，充分考虑当医院及检验科业务高峰期数据库访问量巨大的情况下，整个业务系统的性能，并能满足未来五年的医院及检验科发展和信息技术发展的需要，满足医院及检验科可持续的流程优化和系统集成优化的需要。
5.软件设计应满足医院及检验科相关个性化要求和本地特色。
6.全部软件系统均采用网络版；模块化设计，可拆分组装，分步实施；并做到有机集成、无缝连接；流程规范，优化管理，符合相关标准和规范的要求；严格权限设置，高度安全保密；运行稳定可靠，易学易用，操作简便。
7.确保软件系统的稳定性和安全性，所有子系统实施统一的身份认证和权限管理。
实现单点登陆，多向访问；有限操作，保存痕迹；应用层与基础数据层有访问限制，保密信息与公开信息有严密隔离等安全管理体系。
8.信息化管理覆盖检验科各项工作的每一个具体环节及流程，包括检验报告管理、质控管理、日志管理、科室管理、查询统计分析等，集临床实验室人流、物流、信息流的管理为一体，全要素管理实验室各种信息。
两种检测方法测定C反应蛋白的对比分析
两种检测方法测定C反应蛋白的对比分析发表时间：2015-07-06T11:26:19.993Z 来源：《医药前沿》2015年第5期供稿作者：刘雍吴玉双蔡怀英[导读] 金标法虽然有准确性较好、快速方便、用血量少等优点，但受标本和操作的影响因素非常大。
刘雍吴玉双蔡怀英（贵州省六盘水市水城县人民医院检验科贵州六盘水 553006）【摘要】目的：乳胶增强散射免疫比浊法和胶体金法检测C反应蛋白(CRP)的结果比较分析。
方法：分别采用雅培C8000型全自动生化分析仪与南京基蛋生物科技FiA8000免疫定量分析仪在5个浓度阶段检测水平的C反应蛋白标本结果。
结果：CRP浓度为3.0～80.0mg/L,对2种方法检测干扰10%,在可接受范围内。
乳糜微粒≤3000mg/dl时免疫定量分析仪不受影响(干扰10%)。
相关分析的结果显示两种方法5个浓度阶段检测结果的相关性良好(r=0.98,P=0.01)。
结论：乳胶增强散射免疫比浊法和胶体金法在线性范围内的精密度、抗干扰性、线性范围符合要求。
虽然系统间测定结果存在一定偏倚,但也符合临床检测要求。
【关键词】 C反应蛋白；乳胶增强散射免疫比浊法；比对试验【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）05-0144-02Two kinds of detection method was developed for the determination of CRP Liu Yong, Wu Yushuang, Cai Huaiying. Shuicheng county People's Hospital of Liupanshui, in Guizhou province, Liupanshui 553006, China【Abstract】Objective Latex enhanced scattering immune turbidimetric method and colloidal gold method detection of c-reactive protein (CRP) as a result of the comparative analysis. Methods With abbott C8000 type full automatic biochemical analyzer with nanjing egg biotechnology FiA8000 immune quantitative analyzer in five concentration phase detection levels of c-reactive protein specimen results. Results CRP concentration is 3.0 ~ 80.0 mg/L, the interference of two methods is 10%, within the acceptable range. Chyle particles 3000 mg/dl or less quantitative analyzer is not affected when immune interference (10%). Correlation analysis results show that the two methods of five phase concentration detection results of good correlation (r = 0.98, P0.01). Conclusions Latex enhanced scattering immune turbidimetric method and the precision of the colloidal gold method in linear range, anti-interference, linear range meets the requirements. Although the system have a certain bias between the determination results, but also meet the requirements of clinical testing.【Key words】C-reactive protein; Latex enhanced scattering Immune turbidimetry; The comparison testC反应蛋白(CRP)是一种炎症急性识相反应物，它是由肝细胞合成的一种急性反应蛋白，是内源性免疫反应蛋白五聚环蛋白家族成员[1]。
特定蛋白分析仪校准规范
JJF 中华人民共和国国家计量技术规范JJF××××－201×特定蛋白分析仪校准规范Calibration Specification of Specific protein Analyzers（征求意见稿）201X-XX-XX发布201X-XX-XX实施国家质量监督检验检疫总局发布特定蛋白分析仪校准规范JJF XXXX－201X Calibration Specification of Specificprotein Analyzers归口单位：全国生物计量技术委员会主要起草单位：南京市计量监督检测院参加起草单位：中国计量科学研究院本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释。
本规范主要起草人：参加起草人：目录1范围 (1)2引用文件 (1)3术语和计量单位 (1)3.1特定蛋白（specific protein) (1)3.2标准物质的互换性（commutability of a reference material） (1)4概述 (2)5计量特性 (2)6校准条件 (2)6.1环境条件 (2)6.2校准用的标准物质及其他设备 (3)7校准项目和校准方法 (3)7.1校准前准备及检查 (3)7.2温度示值误差和稳定性 (3)7.3示值误差 (3)7.4重复性 (3)7.5携带污染率 (4)7.6线性相关性 (4)8校准结果表达 (5)8.1校准结果处理 (5)8.2校准证书 (5)8.3校准结果的测量不确定度 (5)9复校时间间隔 (5)附录A校准记录和校准证书的内容 (6)附录B特定蛋白分析仪示值误差测量结果的不确定度评定 (10)附录C线性相关性校准溶液的配制方法 (12)引言本规范依据国家计量技术规范JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编制。
探讨荧光免疫定量ELISA法和生化分析仪检测法的性能比较
探讨荧光免疫定量ELISA法和生化分析仪检测法的性能比较摘要：探讨荧光免疫定量ELISA法和生化分析仪检测法检测心梗三项的性能比较及临床意义。
方法：使用法国梅里埃MINI-VIDAS荧光定量分析仪和雅培AEROSET全自动生化分析仪检测心梗三项。
结论：在灵敏度和特异性上荧光免疫定量ELISA法都优于生化分析仪检测法。
关键词：心梗三项荧光免疫急性心肌梗死是一种冠状动脉急性、持续性缺血导致的心肌坏死性疾病，病死率高、危害性大。
早发现、早治疗对患者的生命有重大意义。
本文就心梗三项在生化分析仪上检测的数据与用荧光免疫全定量ELISA方法检测数据进行对比分析，来探讨不同方法所检测数据对疾病诊断的灵敏度与特异性。
1.材料与方法1.1研究对象选择心内科住院的心梗病人74例，作为AMI组，其中男性42例，女性32例，年龄41岁～80岁，中位数年龄58岁。
对照组为门诊其它科室病人62人，均已排除心梗，其中男性32人，女性30人，年龄40～80岁，年龄中位数57岁。
1.2检测设备与试剂法国梅里埃MINI-VIDAS荧光定量分析仪及配套试剂雅培AEROSET全自动生化分析仪 CK-MB试剂为上海科华生物工程股份有限公司的试剂，方法为速率法，cTnI和Mb试剂为太原川至生物工程有限公司的试剂，方法为胶乳增强免疫透射比浊法。
2.讨论心梗三项是目前公认的比较好的心肌损伤标记物，对于诊断心肌梗死、评价溶栓治疗的效果、评价再栓塞或栓塞范围及危险程度都具有重要的意义，在临床上已有广泛的应用1。
然而由于标志物自身的代谢特点，以及在检测标志物时的方法学本身的原因，使得这些指标在临床应用时有时并不能与临床完全相吻合，所以这就要求临床医师在应用这些指标是要加以判断。
总之，心梗三项是目前诊断心梗较为理想的一个组合项目，但由于方法学的原因，有些检测数据有时和临床会有出入，这就需要临床医师在应用这些项目时不但要熟知其临床意义还要了解其检测方法和原理，并且临床和检验要及时沟通，以便更好地为患者服务。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求贝尔医疗
全自动化学发光免疫分析仪1.1型号VI-2001.2划分说明VI代表北京贝尔医疗设备有限公司，200是具体型号。
2.1正常工作环境条件2.1.1额定电压：交流电220V,50Hz；2.1.2环境温度：18℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70%；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强电磁场干扰源；2.1.6具有良好的接地环境；2.1.7避免强光直接照射。
2.2反应区温度控制的准确性和波动度温度准确性应在设定值37℃的±0.5℃内，波动度不超过1.0℃。
2.3分析仪稳定性2.3.1分析仪稳定性（碱磷酶体系）分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏倚不超过±10%。
2.3.2分析仪稳定性（辣根酶体系）分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏倚不超过±10%。
2.3.3分析仪稳定性（吖啶酯体系）分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测定结果的相对偏倚不超过±10%。
2.4批内测量重复性2.4.1批内测量重复性（碱磷酶体系）批内测量重复性（CV，%）≤8%。
2.4.2批内测量重复性（辣根酶体系）批内测量重复性（CV，%）≤8%。
2.4.3批内测量重复性（吖啶酯体系）批内测量重复性（CV，%）≤8%。
2.5线性2.5.1线性（碱磷酶体系）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.5.2线性（辣根酶体系）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.5.3线性（吖啶酯体系）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.6携带污染率携带污染率≤10-5。
2.7分析仪主要功能a)用户可以通过人机对话指令，使分析仪能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；b)分析仪能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；c)分析仪具备自检和自动清洗功能；d)故障提示：分析仪对操作错误、机械及电路故障有相应的提示。
FIA8100 比对数据-PCT 与梅里埃 罗氏
PCT比对报告1
一、比对仪器
北京空军总医院使用南京基蛋生物科技有限公司生产的FIA8100免疫定量分析仪及配套试剂、与法国梅里埃MINI-VIDAS分别检测降钙素原（PCT），进行比对。
二、比对数据（2013年3月25日）
选用20例血液样本，分别在两台仪器检测，数据如下：
三、数据统计
1. 相关回归分析：
回归方程：y=0.7723x+0.165 r=0.95
2. 配对T检验
表1 成对样本统计量
表2 成对样本相关系数
表3 成对样本检验
t=0.951 P=0.357＞0.05
说明两组数据差异无统计学意义（即无显著性差异）
结论：r=0.95，相关性好；P＞0.05，两组数据差异无统计学意义。
3. 5号样本偏差较大，去掉5号样本后统计结果
PCT比对报告2
一、比对仪器
湖南省衡阳中心医院使用南京基蛋生物科技有限公司生产的FIA8100免疫定量分析仪及配套试剂、与罗氏Cobas e411分别检测降钙素原（PCT），进行比对。
二、比对数据（2013年3月27日）
三数据统计
1. 相关回归分析：
回归方程：y = 0.7055x + 0.2608 r=0.983
2. 配对T检验
表1 成对样本统计量
表2 成对样本相关系数
表3 成对样本检验
t=0.928 P=0.373＞0.05
说明两组数据差异无统计学意义（即无显著性差异）
结论：r=0.983，相关性好；P＞0.05，两组数据差异无统计学意义。
3. 去掉两个高值后
由图可见，0-2.0 ng/ml范围内，相关性非常好，相对偏差小。
分析PCT和CRP联合检测在慢性阻塞性肺疾病急性加重期合并细菌感染患者中的诊断和治疗作用
健康域检验分析PC T和C R P联合检测在慢性阻塞性肺疾病急性加重期合并细菌感染患者中的诊断和治疗作用徐广晏(连云港市东海县疾病预防控制中心江苏连云港222300)【摘要】目的:拟通过检测PC T和C R P含量,评估其在慢性阻塞性肺疾病急性加重期(A EC O PD)合并细菌感染患者中的早期诊断和治疗监测中的效用。
方法:随机选择东海县房山中心卫生院2019年1月~2021年12月诊断为A EC O PD的患者76名,按照细菌培养结果将A EC O PD患者分为细菌感染组38例和非细菌感染组38例,另设30名健康体检者为正常对照组。
各研究对象分别于治疗前和治疗后采集清晨空腹静脉血2毫升,ED T A抗凝,检测抗凝血的C R P和PC T。
结果:与健康对照组相比较,治疗前细菌感染组和非细菌感染组中PC T和C R P水平均显著增加,且PC T和C R P表达量显著高于非细菌感染组,<0.05。
细菌感染组中PC T、C R P水平在治疗后均发生显著降低,<0.05;但是非细菌感染组PC T、C R P水平在治疗前和治疗后均无明显差异,>0.05。
二者联合检测的A U C、敏感性和特异性均显著高于单项检测的效果,<0.05。
结论:PC T、C R P检测在A EC O PD合并细菌感染患者的早期诊断和治疗监测中均具有良好的特异性和敏感性,结合PC T和C R P的操作方法简单,实用性强,建议临床联合应用。
【关键词】慢性阻塞性肺病;ED T A抗凝;PC T;C R P慢性阻塞性肺病(C O PD)是一种不完全可逆的气流阻塞逐渐发展形成的慢性肺部气道炎症性疾病,主要表现为慢性支气管炎和(或)肺气肿,已成为世界各地重大健康问题之一[1]。
流行病学研究发现,在我国40岁以上的成年人中C O PD的发病率为8.2%。
慢性阻塞性肺疾病急性加重(A EC O PD)是其病情迅速恶化的主要原因,患者可短时间内表现出咳嗽、气短或喘息加重,痰量增多呈脓性或黏液脓性,可伴发热等明显加重的症状[2]。
化学发光定量免疫分析仪的研究
徐 振 方 ’ 王 玉德 孟 艳 花 ’
（ 河南工 业大 学电 气工程 学院 ， １ 河南 郑 州 ４ ０ ０ ２ 曲阜 师 范大 学物 理 工程 学院 ， 东 曲阜 ２ ３ ６ ） ５ ０ ７； 山 ７ １ ５
摘 要
化 学 发光 定 量 免 疫 分析 仪 是 以单 光 子 计 数 器 为核 心 ， 用 ３ 采 ２位 Ａ Ｍ７０单 片 机 作 为控 制 中心 ， 通 过 标 准 的 Ｒ 一 ３ Ｒ ． 并 Ｓ ２２
Ａｂｓ ｒ ｃ ｔａ ｔ
Ｔｈ ｍ ｉｒ ｌｔ ｌｍ ｉｏｍｅｔｒ ｍ ｍｕｎｔ ａｎ ｌｓｓ ｎ ｔｕ ｅ ｃ ｏｐａｅ ｕ ｎ ｅ ｉ ｉ ｙ ａｙ ｉ ｉｓｒ ｍｅｎ ｉ ｍａｋ ｎ ｈ ｓｎ ｅ ｉ ｔ ｏ ｔｒ ｔｓ ｅ ｔｅ ｉｇｌ ｌ ｃ ｕｎｅ ａｓ ｔ ｃｏ ｅ， ｉｈ ｓ ｄｏｐｅｄ ｇｈ ｉ ｓ ｒ ｗｈｃ ｉ ａ ｔ
３２ ＡＲＭ７ ０ ａｓ ｏｎｒ ｌ ｅｎｒ ｓ， ｎ ｅ ｌ ｅ ｏｍｍ ｕ ｃａｉｎ ｗ ｉ ＰＣ ｍａｃ ｉｅ ｃ ｔｏ ｃ ｔｅ ｉ ｃａ ｒ ａｉ ｃ ｔ ｚ ｎｉ ｔ ｔ ｏ ｈ ｈｎ ｂｙ Ｓ一２ ２． ｅ ｒ ｄｕ ｉ ｕｓ ｈｏｈ Ｒ ３ Ｔｈ ｐ ｏ ｃｔ ｓ ｅｄ ｔ ｍ ｅ ｃ ｄｉａ— ｍｅ ｔ ｏｘ ｍ ｉｒ ｐｌｔ ｌ ｎ ｍ ｅｅｒ ｎ ｂ ｏｆ ｃ ｏ ａｅ ｕｍｉｏ ｔ ａｎ ｓ ｔ ｒ ｏｆ ｎ ｙ ａ ｄ ｏｆ ｗａ ｅ ａ ａｌｚｅ ｍａｎ ｅｍｅｎ ｓ ｓｅｍ ． ｃｈ ａｇ ｔ ｙ ｔ ｗｈｉ ｃａ ｂ ｕ ｅ ｍａｎ ａ ｅ ｓ ｎ ｎ ｅ ｓｄ ｙ ｓｐ ｃｔ ｉ
操作简便 、 灵敏 度 高 、 数 准 确 、 定性 好 等 特点 。 计 稳
１ 系统 主 要 的 性 能指 标
罗氏 cobas 6000 生化免疫分析仪简易操作手册
罗氏cobas 6000生化免疫分析仪简易操作手册罗氏诊断产品（上海）有限公司目录第一章系统概述1、控制单元......................................................................... .. (3)2、核心单元......................................................................... (4)3、cobas c 501生化分析模块..................................................... .. . .. (7)4、cobas e 601免疫分析模块..................................................... .. . .. (10)第二章软件系统简介1、系统状态概览......................................................................... .. (15)2、日常工作菜单......................................................................... .. (16)第三章基本操作1、开机......................................................................... ................ .. (17)2、开机后确认......................................................................... . (18)3、申请新项目......................................................................... . (18)4、申请新校准品......................................................................... (25)5、申请新质控物.............................................. .... ........... .... ........ . . (27)6、校准................ ......................................................... ....... ......... .. (28)7、质控................... ............................................................ (30)8、标本检测............. ............................................................ (32)9、基本操作注意事项............................................................ . (34)第四章维护保养1、每日保养......................................................................... . (35)2、每周保养......................................................................... .. (36)3、每两周保养......................................................................... . (37)4、每月保养.................................................................... . (38)5、每两月保养........................................................................ .. (38)6、每季保养....................................................................... . (39)7、每半年保养................................................................. ......... . (39)7、按需保养......................................................................... . (40)8、保养项目设置...................................................................... . (40)第五章仪器报警信息 (37)第一章系统概述罗氏cobas 6000是全自动免疫测定与光度测定分析系统，可定性或定量测定检测项目，cobas 6000包括两部分：cobas c 501生化分析模块：进行分光光度测定和离子选择电极测定cobas e 601免疫分析模块：进行电化学发光测定下面从控制单元、核心单元、cobas c 501生化分析模块、cobas e 601免疫分析模块等四部分介绍该系统。
雅培ARCHITECT i2000全自动免疫分析系统检测维生素B_(12)、叶酸及铁蛋白的性能验证
４ 参考区间验证 维生素 B１２ 及叶酸参考区
[]
间验证:参 照 WS/T４０２
Ｇ２０１２９ 标 准,选 取 ２０ 个 健
康体检者,排除心脏、肝脏、肾 脏 及 其 他 慢 性 疾 病 者,
其中有 ≥９５％ 数据落在参考区间以内,则验证通过.
[]
铁 蛋 白 参 考 区 间 验 证:参 照 WS/T４０２
s
t
r
t
anda
rd
s,wh
i
chcanprov
i
dea
yz
ys
r
e
l
i
ab
l
er
e
f
e
r
enc
eba
s
i
sf
orc
l
i
n
i
ca
lapp
l
i
ca
t
i
on
s．
Ke
r
d
s:
Vi
t
ami
nB１２;
Fo
l
i
ca
c
i
d;
Fe
r
r
i
t
i
n;
Pe
r
f
o
rman
c
ev
e
r
i
f
i
c
a
t
i
on;
Ch
emi
l
umi
ＧGL０３７ 将 卫
[
８]
一阶方程为线性,二阶、三阶方程 非 线 性 系 数 与 ０ 无
显著性差异,则 线 性 关 系 成 立,若 二 阶、三 阶 非 线 性
系数与 ０ 有 显 著 性 差 异,则 需 进 行 非 线 性 程 度 的 判
VITROS_5600型全自动生化免疫分析仪检测性能验证
学术论著中国医学装备2023年6月第20卷第6期 China Medical Equipment 2023 June V ol.20 No.6[文章编号] 1672-8270(2023)06-0038-05 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] AVerification of the test performance of VITROS 5600 fully automatic biochemical immune analyzer/SU Yong, LU Kui-ying, WANG Yong-bin, et al//China Medical Equipment,2023,20(6):38-42.[Abstract] Objective: T o perform performance verification for the detection system, detection program and detection method of the VITROS 5600 fully automatic biochemical immune analyzer. Methods: Using the VITROS 5600 fully automatic biochemical immune analyzer, the performances of 16 conventionally detective indicators included creatine kinase (CK), aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), γ-glutamate (GGT), total protein (TP), albumin (ALB), creatinine (CRE), uric acid (UA), urea nitrogen (BUN), glucose (GLU), sodium (NA), potassium (K), chlorine (CL), calcium (CA) and phosphorus (P) were tested according to a series of performances included precision, accuracy, linear range, maximum dilution and biological reference interval. Results: The coefficient of variation (CV) of intra batch of the two standards with different concentrations ( detective level 1: low value, detective level 2: high value) of 16 items with different concentration levels of high and low values were ≤ 1/4 of the allowable total error (TEa), and the inter batch CVs both of them were ≤ 1/3 of TEa, and the precision verification passed. The average bias of 16 indicators was ≤ 1/2 TEa between the inter laboratory quality assessment of the National Center for Clinical Laboratories of the National Health Commission in the last 3 times and target values, and the accuracy verification passed. In the validation of linear range, the slopes (b) in the linear equations of 16 items was within the range from 0.97 to 1.03, and the square values (R 2) of the correlation coefficients of them were greater than 0.95, which was consistent with the parameters provided by the manufacturer. The maximum dilution ratio was within the range from 1:1 to 1:32 in 10 items except 6 items (ALB, Na, K, Cl, Ca, P) did not need be diluted in the conventional detection. In the validation of biological reference interval of 16 items, the ratio (R) value that detective value of each item for health population was within the reference range was ≥ 95%, which indicated that the biological reference intervals provided by the manufacturer for the 16 detective items were acceptable. Conclusion:The VITROS 5600 fully automatic biochemical immune analyzer verified the performance of 16 detective items in terms of precision, accuracy, linear range, the maximum dilution and biological reference interval. The verified result of each item is consistent with the requirement of the declaration of manufacturer for each item, and the detective result is accurate and reliable, which can meet the detective requirement of above items are used in clinical specimens. [Key words] Biochemical immune analyzer; Precision; Accuracy; Linear range; Performance verification[First-author’s address] Department of Laboratory, Affiliated Hospital of Y angzhou University, Y angzhou 225001, China.[摘要] 目的：对VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪检测系统、检测程序和方法进行性能验证。
免疫定量分析仪
【免疫定量分析仪 FIA8000检测原理】 本仪器的主要原理：仪器的测量系统运用激发光扫描标记物和待测物结合区,获得浓度信号，然后对浓度信 号进行分析，定量的对靶向待测物进行分析，仅用一步法对血清或血浆提供快速定性或者定量的免疫结果。 【免疫定量分析仪 FIA8000详细说明】 1.检测与运算的原理 多抗体固定区域免疫法，根据测试光的强度确定待测物质的浓度。 本仪器只是通过对不同反应电压的测试确定各个参数的浓度，具体测试项目的性能指标是与检测卡结合得 出的。 2.免疫定量分析仪 FIA8000分类: 按电击防护分类：瞬态过压Ⅱ类，额定污染等级2级 3.免疫定量分析仪 FIA8000自身性能指标 空白计数：仪器检测空白质控板电压必须大于3500mV。 线性：在0-4000 mV 仪器线性 r≥0.99。 重复性：仪器重复测量的变异系数 CV≤1%。 稳定性：仪器1小时内测量同一个浓度的质控卡电压变化应不超过±2%。 4.免疫定量分析仪 FIA8000测量参数说明 本仪器只是通过对不同反应电压的测试确定各个参数的浓度，具体测试项目的性能指标是与测试板结 合得出的。 基本参数 肌钙蛋白 I 肌酸激酶同工酶 肌红蛋白 N-端脑利钠肽前体 高敏 C 反应蛋白 cTnI CK-MB Myo NT-proBNP hs-CRP 缩写 单位 ng/mL ng/mL ng/mL pg/mL mg/L
2400.0pg/ml） ＜15%（2.0mg/L～16.0mg/L）
7.显示: 5英寸 LCD 显示屏、240×128分辨率 8.输入输出: 20个面板按键、一个 RS232串行口 9.内置热敏记录仪: 北京炜煌 WH-A76R90或 SPRT 公司 10.免疫定量分析仪 FIA8000报警: 数据超标报警、电机报警、SD 读取报警 11.试剂： 检测卡 12.电源 电压：AC100V ～AC240V 功率：60 VA 13.免疫定量分析仪 FIA8000运行工作环境 环境温度范围：＋15℃～＋35℃ 相对湿度范围：10%～85% 大气压力范围: 70.0kPa～106.0kPa 电源：AC100V ～AC240V 50Hz～60Hz 50Hz～60Hz
全自动免疫化学分析仪定量检测便隐血的方法学研究
号 注 明病 人 一 般 情 况 并 追 踪 最 终 诊 断 ； Ｃ采 便 器 Ｏ 一 按标 本 序号 分别 加 入 各 病 人 粪便 标 本 混 匀 后 ， １ 交３ 本 荣研 公 司北 京 代 理 商 进 行 定 量 检 测 。双 方 在 得
出各 自检 测 结 果 后 ， 时 交 换 对 方 检 测 结 果 进 行 同
感性
１ ４ 结 果判 定 ．
Ｏ —ｅｓｒ Ｃ Ｓｎｏ￣仪 检 测 结 果 判 定 ：阴 性 Ｈ ＜ ｂ
准 化 等特 点。 这 种 方 法 无 论 是 对 于 临 床 常 规 检 测 还 是 大 肠 肿 瘤 及 出血 性 胃肠 道 疾 病 的 筛选 都 将具 有 良好 的 应 用 前 景 。
关键 词 隐血 中图法分类号
全 自动免疫化学分析仪 Ｒ ４ ．３ ； 文献标 识码 ４ ６ １３ Ｂ
比较 ： 常规 金标 法 检 测 观 察 记 录结 果 后 ， 标 本 序 按
检便 隐 血 者 ） 男 性 ３ ， ２例 ， 性 ｌ 女 ８例 ， 均 年 龄 平 ５ ．６岁 ， 龄范 围 （ ５～８ ） 。 以ｌ 最 终 诊 断 ４７ 年 １ ９岁 临床 分组 ：２例 消化道 肿瘤及 消 化 道 出血性 疾 病 为 阳性 ｌ
量检 测血 红蛋 白 Ｈ ｂ浓 度的小 型 仪器 ） 随机 检测 了 ，
组 （ 化道 肿瘤 ８例 ， 消 白血 病 合 并 多脏 器 衰 竭 、 肾移
植 术 后便血 、 硬 化 、 肝 消化 性 溃 疡 病各 ｌ例 ）３ ；８例 其 他疾 病 为阴性 组 （ 消化 疾 病 ｌ ， 他 肿瘤 及 术 Ｏ例 其 后 肿 瘤 ９例 ， 脑 血 管 疾 病 ｌ 例 ， 尿 病 ３例 ， 心 ｌ 糖 肾 炎 、 风湿 、 发 性 硬 化 症 、 炎 和骨 质 疏 松 症 各 ｌ 类 多 肺
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
免疫定量分析仪技术参数
*1.随插随检、多项混检：随时插入样本、支持多项目、多样本混合检验。
2.智能识别、一键检测：项目智能识别、一键全自动孵育/全程检测。
*3.远程定标、远程质控：手自一体化安装和更新定标曲线、设备质控调优与质控监
管，全面保证设备检验结果的精准性。
*4.协同共享、分级诊疗：硬件、软件与服务相结合，具有针对不对终端客户的 APP （基层医生版 APP、专科医生版 APP、居民版健康管理 APP），支持检验结果跨医疗机构共享，为远程医疗、分级诊疗提供强力有效的支撑和服务。
5.检测方法学为：胶体金免疫层析法。
6.检测与运算的原理：通过患者血清、血浆、全血或尿液进行人体免疫分析的医学检验仪器。
将定量的患者的血清、血浆、全血或尿液加入到与仪器相匹配的试纸条或检测卡中，反应规定时间后，将试纸条或检测卡置入仪器内，通过摄像头捕捉检测卡图片，将图片上传至仪器平板电脑中，用益诊断软件对图像进行分析处理，自动识别检测项目与测试区。
通过将测试区 T 线计算所得的 RGB 值，带入到之前安装的定标曲线算法中，计算显色的 RGB值对应的浓度值。
平板电脑显示测量结果。
7.按电击防护分类：瞬态过压Ⅱ类，额定污染等级 2 级。
*8.结构与功能：9.4 英寸彩色触摸显示屏、热敏打印机、触屏按键（存储 10000 个数据）
9.线性：开机 10 分钟待仪器处于稳定工作状态后线性要求 r≥0.975。
10.重复性：开机 10 分钟待仪器处于稳定工作状态后变异系数 CV≤5%。
11.稳定性：开机处于稳定工作状态后的第 4h，第 8h 对标准卡的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果相对偏倚不超过±5%。
12.检测项目：肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、超敏 C 反应蛋白、D-二聚体、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、降钙素原、心脏型脂肪酸结合蛋白
13.采样特性：除hs-CRP 外所有配套试剂均为血清、血浆样本：100 μL。
hs-CRP 为全血 10μL 稀释后取稀释物 100 μL。
*14.输入输出：平板电脑、RS232 串行口、以太网口、三个 USB 口、条码扫码器、键盘
15.环境温度范围：5℃~40℃
16.相对湿度范围：≤80%
17.大气压力范围：86kPa~106.0kPa
18.电源电压：AC220V±24V，频率 50Hz±1 Hz。