实验室的质量控制与不确定度评定PPT演示文稿
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2024年度《实验室的质量控制》PPT课件
2024/2/2
13
持续改进策略部署
01
02
03
问题反馈
鼓励实验室人员积极反馈 工作中遇到的问题和困难 ，以便及时采取改进措施 。
2024/2/2
改进计划
针对考核中发现的问题和 不足，制定具体的改进计 划，明确改进目标、措施 和时间表。
跟踪评估
对改进计划的实施情况进 行跟踪评估，确保改进措 施得到有效落实，并持续 改进实验室工作质量。
制定评估标准和程序
依据国家和行业标准，结合实验室实际情况，制定详细的评估标准 和程序，确保评估工作的科学性和规范性。
开展定期自查
实验室各岗位人员应定期进行自查，发现问题及时整改，并记录自 查和整改情况。
24
外部评审机构参与和反馈
邀请外部评审机构
定期邀请权威的外部评审机构对 实验室进行质量评审，获取客观
9
标准化操作流程制定
样品接收与处理
制定样品接收、标识、存储、处理等流程，确保样品的完 整性和可追溯性。
结果分析与报告
制定结果分析方法和报告格式，确保实验结果的准确性和 可靠性；同时对结果进行审核和批准，确保报告的规范性 和权威性。
2024/2/2
实验操作与记录
制定实验操作规范，明确实验步骤和注意事项，确保实验 过程的可控性和可重复性；同时制定实验记录规范，确保 实验数据的真实性和完整性。
结果报告的撰写技巧
注意文字表达清晰、图表规范、逻辑严谨。
审核流程的设置
建立多级审核制度，确保结果报告的质量符合要求。
2024/2/2
22
06
实验室质量评估与改进
Chapter
2024/2/2
23
内部质量评估机制建立
实验室质量控制ppt课件
人、机、环、料
检验中质控
• 是否规范操作 • 是否近期更换了质控人员 • 仪器的保养与维护 • 仪器处理的步骤 • 温度、湿度 • 水质、稀释液 • 试剂 • 质控品
人
机 环 料
检验中质控
重新测定同一质控物 • 主要用以查明人为操作误差，并可以查出偶然误差 新开一瓶质控物，重测失控项目 • 检查是否原来质控物因保存或放置不当而变质
精密度 正确度 准确度
检验中质控
二、室内质控
质控 品 质控 规则 定期1~2年
基质效应 最好1年使用的同一 批号的质控物
基质
稳定性
控制检验结果的重 复性
临床价值和意义
分析物水 平
瓶间差 正确使用 与保存
液体or冻干质控物
严格按照说明书保存 复溶时的注意事项 与标本同条件下测定
参考区间 敏感度和特异 度 窗口期 患者状态 标本质量问题 与上次结果有 差异时
• 因生物属性不同的参考区间不同；检测方法的差异；假 阳性，假阴性；临界值 • 一般来说敏感度高的试验，阴性时对排除某病有价值； 特异度高的试验阳性时，对确诊某病有意义 • 在病毒性感染的疾病中比较明显，可采取间隔一定时间 后再行复查的办法予以核实 • 采取标本时的患者状态，例如输液后立即抽血检查血糖 及K 、Na、CL等电解质 • 标本采集、保存、送检情况，有无溶血、乳糜血、还应 考虑药物的影响 • 病情确实有了变化；实验室误差
Master lot Standard Curve
Update of master curve
检验中质控
准确度 = 精密度 + 正确度 项目校准是确保我们的结果准确性——正确度 质量控制确保我们的检测条件正常——精密度
精密度 正确度 准确度
检测实验室的质量控制ppt课件
质量控制定义与重要性质量控制定义重要性实验室质量控制目标确保检测结果的准确性和可靠性01提高实验室效率02保障实验室安全03质量控制体系建立与完善01020304制定质量控制计划建立质量控制标准实施质量控制措施持续改进和优化样品接收样品登记样品保存030201样品接收、登记与保存样品前处理方法与技巧前处理目的前处理方法前处理技巧样品标识、追溯与处置样品追溯样品标识建立样品追溯系统，记录样品的流转过程和处理情况，便于后续查询和追踪。
样品处置检测方法分类及选择依据检测方法分类根据检测原理、技术手段等，将检测方法分为化学法、物理法、生物法等。
选择依据根据检测对象、检测目的、检测精度要求等，选择合适的检测方法。
方法适用性评估在选择检测方法前，应对其适用性进行评估，包括方法的准确性、精密度、灵敏度、特异性等。
实施要点对试验数据进行统计分析，评估方法的准确性、精密度等。
方法确认程序：包括方法的选择、准备、试验、数据分析等步骤。
严格按照试验方案进行操作，记录试验过程中的所有数据和现象。
010203040506方法确认程序及实施要点变更管理当需要对已确认的方法进行变更时，应重新进行评估和确认，确保变更后的方法仍然满足检测要求。
方法更新随着科技的发展和检测技术的进步，应及时更新检测方法，提高检测效率和准确性。
变更记录对方法的变更情况进行详细记录，包括变更原因、变更内容、变更后的评估结果等。
方法更新与变更管理仪器设备采购、验收及使用登记采购流程明确采购需求，制定采购计划，进行市场调研和选型，编制采购预算，提交采购申请。
验收标准制定详细的验收标准，包括设备性能、外观、配件、资料等方面的要求。
使用登记建立设备使用登记制度，记录设备使用人、使用时间、使用状态等信息。
仪器设备维护保养及校准计划维护保养校准计划故障处理试剂耗材采购、验收及存储要求采购要求验收流程存储管理实验操作规范制定及培训实施制定实验操作规范培训实施定期评估数据记录要求及整理归档流程数据记录要求数据整理归档流程异常数据处理和纠正措施异常数据识别01原因分析02纠正措施03图表和图片根据需要提供相关的图表和图片，以便更直观地展示检测结果。
化学实验操作评定不确定度示例.ppt
nu
2
(d
)
0.06dnu
2
(
)
0.06d
u
2
(
n)]
2
12
0.06是一个理论数字，没有（误差）不确定度。
2020/10/1
1
或者
u2 crel
(v)
u2 rel
(d
)
u2 rel
(
)
u2 rel
(n)
u(d d
)
2
0.00162
u(n) n
2
2020/10/1
2
轮子直径的标准不确定度 根据专业知识，某型号汽车在正常气压（气压不变）下，新与磨损报废的轮
（0.06 0.6248 3.14）2 u2 (n)] 1 12
u2 crel
(v)
u2 rel
(d
)
u2 rel
(
)
u2 rel
(n)
u(d d
)
2
0.00162
u(n) n
2
U 2 uc (v)
2020/10/1
8
汽车速度表各示值处的不确定度不一定相同，应选择适当多的 点（一般选6点）分别评定不确定度，然后用回归函数表示 出各示值处的不确定度。
u 2 (d )
s2 (
MPE 2
U
2 s
)
52
6 3 9 12
2.49 0.25 0.082 52 ( )
6 3 9 12
2020/10/1
5
二、转速 测量转速的标准不确定度（平方） 在60km/h检定点，重复测量6次，即： 第一次当标准转速表显示512 r/min时，汽车速度表显示60km/h； 第二次当标准转速表显示508 r/min时，汽车速度表显示60km/h； 第三次当标准转速表显示513 r/min时，汽车速度表显示60km/h； …… 第六次当标准转速表显示507 r/min时，汽车速度表显示60km/h； 算得6次结果的均值为511.7，方差为31.34； 标准差的单位是r/min
实验室质量控制ppt课件
目的是把分析测试的误差 控制在允许的范围内， 保证分析的精密度、准 确度，使分析数据在给
定的置信水平内有把握达 到要求的质量。
量具和标准
物质能溯源到国家
基准
方法最新有效、文
件化并受控，使用前进行 确证或证实
样品确保样品的完整
性、安全性、代表性，妥 善保存并唯一性标识
记录及时完整规范 报告与原始记录、数据整理、
漂移现象，如连续14点中相邻点交 替上下，提示存在系统误差。
27
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.7 质量控制图的判断
28
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.8 质量控制图的作用
质量控制图是对过程质量特性值进行测定、记录、评 估，从而检查过程是否处于控数据的 控制图不能真正反映出测量系统的精度,由此而建立的置 信限也不能算十分可靠,但是随着测定次数的增加,通常把 以前的数据和现在的数据合并后再作新的控制图,依次进 行下去,平均值变化不大,标准偏差S变小,即警戒限和控制 限逐渐变窄,这样确定的置信限,才是测量系统长期的测量 情况和特性的反映,所以才比较可靠。
中心线CL：平均回收率 P
上下控制限UCL：P 3S P 上下警戒限UWL：P 2SP
16
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.3 回收率的控制图的制作
回收率%
17
实验室内部质量控制
3.1 质量控制图 3.1.3 回收率的控制图的制作
利用办公软件EXCEL制作控制图，或利用坐标纸，画 出中位线及上下控制线、上下警告线。
绘制x-R后，在日常分析样品的同时分析控制样品， 计算控制样品的平均值和平行测定的两个结果的极差，描 点于图上，如果两者之一超出控制限，都表示分析工作失 控，应分析原因并采取纠正措施
实验室质量控制PPT课件
还有一些数据虽不服从正态分布，但可以通过转换，如求对 数log值转换后服从正态分布，被称为对数正态分布，实验室所测样 品不论单位是IU/ml或Copies/ml，浓度均较高，不容易计算，故都 经log转换后再分析。
15
16
平均数、标准差、变异系数
描述定量资料分布规律的指标有三类 一类是：平均数X（集中趋势） — 一类是：标准差S（离散趋势） 一类是变异系数CV%.
要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。
一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果
的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结 果是否超过质控限来决定是否失控。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。
27
误差
给你一个质控图
你会判断什么是系统误差 什么是随机误差吗
？
心里有概念吗！
四、有效减少假阴性结果
SAT技术采用M-MLV逆转录酶和T7 RNA多聚酶进行核酸扩增，相对于其它核酸扩 增技术，反应抑制物更少，有效减少假阴性结果。
五、有效的解决了扩增产物的污染问题
扩增产物的污染是核酸检测的控制难点。SAT技术采用实时荧光闭管检测，ห้องสมุดไป่ตู้污 染得到有效控制；即使污染产生，由于扩增产物为RNA ，环境中极易降解，从而大幅度 提高检测结果的可靠性。
4条
8条 5.2×105条
30
40
２29＝536870912
２39＝549755813888
5.4×108条
5.5×1011条（百亿）
如果扩增系统提取到5条DNA链，则40循环后为2.8× 1012条（千亿）
公式：x条×2 （n为循环数） n-1 DNA扩增数量以2 递增（n≤40）
检测实验室的质量控制PPT课件
注意：质量体系运行良好的前提是领导重视，全 员参与。应实施足够的监督，出现问题及时纠 正。切忌做好人。
3. 文件控制
重要文件发布前应经授权人员审查批准 质量文件等重要文件应受控管理并保证
文件有效 保证作业场所可得到相关的文件
3. 文件控制—文件的受控管理
做法：作受控标记，编分发号登记分发，持有 人要保管好，非修订授权人不得改动内容，母 版修订时，要追踪更新到每一本受控本。
分包
分包方应具备什么资格 谁负责审批分包 分包方审查记录 分包信息在报告中注明 分包结果的责任
4.3 后勤保障
服务—包括仪器设备的校准，维修等。 实验用品—与检验质量有影响的试剂、
耗材、辅助设施等。
4.3 后勤保障
相关管理人员的培训 使用前检查以证实符合要求 厂牌有明显影响的进行评价，建立适用的
要点
建立人员档案，确保能力，知人善任。 有计划针对性培训 分类管理，实施监督 特殊岗位实行授权制度 制度文件化
技术负责人：负责指挥调配检验工作全过程 授权签字人：代表实验室对检验报告全面负责 质量监督员：检验过程在线监督 后勤保障：负责仪器、试剂、耗材等采购维修等，可以与
其他部门分工，但技术上要把关。 质量负责人：对实验室进行质量监督，可由质量部其他人
员兼任。 内审员：对实验室进行定期内审（自检），最好由实验室
关键支持人员进行监督； 人员均需按质量体系的要求进行工作。
人员技术档案中至少应包含
学历、学位 专业资格 授权 能力 培训 经历与技能
需经授权的人员
从事检测/校准的人员 从事特殊类型的抽样的人员 操作特殊类型仪器设备的人员 签发检测报告/校准证书的人员 提出意见和解释的人员 从事其它特定工作的人员
3. 文件控制
重要文件发布前应经授权人员审查批准 质量文件等重要文件应受控管理并保证
文件有效 保证作业场所可得到相关的文件
3. 文件控制—文件的受控管理
做法：作受控标记，编分发号登记分发，持有 人要保管好，非修订授权人不得改动内容，母 版修订时，要追踪更新到每一本受控本。
分包
分包方应具备什么资格 谁负责审批分包 分包方审查记录 分包信息在报告中注明 分包结果的责任
4.3 后勤保障
服务—包括仪器设备的校准，维修等。 实验用品—与检验质量有影响的试剂、
耗材、辅助设施等。
4.3 后勤保障
相关管理人员的培训 使用前检查以证实符合要求 厂牌有明显影响的进行评价，建立适用的
要点
建立人员档案，确保能力，知人善任。 有计划针对性培训 分类管理，实施监督 特殊岗位实行授权制度 制度文件化
技术负责人：负责指挥调配检验工作全过程 授权签字人：代表实验室对检验报告全面负责 质量监督员：检验过程在线监督 后勤保障：负责仪器、试剂、耗材等采购维修等，可以与
其他部门分工，但技术上要把关。 质量负责人：对实验室进行质量监督，可由质量部其他人
员兼任。 内审员：对实验室进行定期内审（自检），最好由实验室
关键支持人员进行监督； 人员均需按质量体系的要求进行工作。
人员技术档案中至少应包含
学历、学位 专业资格 授权 能力 培训 经历与技能
需经授权的人员
从事检测/校准的人员 从事特殊类型的抽样的人员 操作特殊类型仪器设备的人员 签发检测报告/校准证书的人员 提出意见和解释的人员 从事其它特定工作的人员
检测实验室质量控制关键点PPT课件
关于留样和复验
食品中微生物的分布是不均匀的，并受环境变化的 影响较大，一旦进行了样品制备和目标微生物检验 实验室，食品中微生物的本底便发生了一些变化， 国际社会一直认为对于食品微生物检验不能复验， 那么是否有必要保留样品？
对于是否有必要保留样品，欧洲认可合作组
织（European Co-operation For Accreditation，
在ISO/IEC17025标准《检测 和校准实验室认可准则》中在 “技术要素”中将“人员”归结 为决定实验室检测的正确性和可 靠性的第一个因素，对检测实验 室的人员从技术能力、经验、所 需专业知识、教育培训、工作职 责和公正性等提出了严格的要求。
1、人员的技术能力确认
重点关注——教育背景、专业技能、 工作经历、现任岗位授权；
EA）在其认证文件EA-4/10(rev. 02)《微生物实验
室认证》中规定，微生物实验室应制定样品的保留
和处理程序。要求样品储存至出具检验结果时，必
要时应保留更长时间。而其他国内外权威组织（ISO、
AOAC、NMKL等）和政府机构（USA FDA、USDA等）均
没有明确规定。因此，如果客户没有特殊要求，可
1、设备的日常使用和管理
重点关注——设备唯一性标识（管理 标识和校准标识）、设备档案、操 作人员能力、使用维护、设备溯源 性。
确认证据——档案信息完整性、操作 人员培训和授权、维护保养作业指导 书和实施记录、维修记录和状态确认、 期间核查计划和记录、校准证书等。
易忽视——相同型号设备的识别、测 试样品追溯、校准证书有效性的确认、 故障设备处理和结果追溯。
检测实验室的质量控制关键点
.
检测实验室质量控制的重要性和关键 点 检测质量是实验室生存的保证； 检测质量是占领市场的重要手段； 检测质量是为客户提供服务的前提; 检测质量是衡量实验室管理能力的标 尺。
临床实验室室内质控与室间质评ppt课件
的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统 计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度， 以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质 量环节中的不满意因素。
12
二、室内质量控制的概念和意义
意义： 1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次
患者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确
通过完善的或完美无缺的测量才能得到。
conventional true value of a quantity
约定真值
对于给定目的、具有适当不确定度、赋
予特定量的值。需以不确定度表征其范围。
靶值
去除界外值以后计算得到的均数。利用决定 方法或参考方法建立的均值。
error of measurement 测量误差 测量结果和真值之间的差值。
6
x
样本均数(x )：是最常用的一个统计数，对样本中 所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。
标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表
示变异常用的统计量。 变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，
是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数 来表示不精密度。
真值
true value of a quantity 与给定的特定量的定义完全一致的值。
1
3
5
7
9
11 13 15 17 19
分析批
42
质控规则及表示符号 控制规则是解释质控数据和判断分析批是
否在控的标准，常以符号AL表示 A 是超过某控制界限的质控测定结果的个
数 L是控制界限 13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过
3s，在这里A=1，L=3s。
43
12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限
12
二、室内质量控制的概念和意义
意义： 1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次
患者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确
通过完善的或完美无缺的测量才能得到。
conventional true value of a quantity
约定真值
对于给定目的、具有适当不确定度、赋
予特定量的值。需以不确定度表征其范围。
靶值
去除界外值以后计算得到的均数。利用决定 方法或参考方法建立的均值。
error of measurement 测量误差 测量结果和真值之间的差值。
6
x
样本均数(x )：是最常用的一个统计数，对样本中 所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。
标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表
示变异常用的统计量。 变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，
是表示变异的统计指标。在定量检测中，变异系数 来表示不精密度。
真值
true value of a quantity 与给定的特定量的定义完全一致的值。
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分析批
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质控规则及表示符号 控制规则是解释质控数据和判断分析批是
否在控的标准，常以符号AL表示 A 是超过某控制界限的质控测定结果的个
数 L是控制界限 13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过
3s，在这里A=1，L=3s。
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12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限
实验室质量控制-PPT课件
【A】： 参加国际室间质量评价计划或能力验证计划
Science & Technology Serve Human Health
CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认 可准则在临床化学检验领域的应用说明
5.6 检验程序的质量保证 5.6.1 应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2019 《临床实 验室定量测定室内质量控制指南》，内容包括： a、使用恰当的质控规则，检测随机误差和系统误差 b、质控品的类型、浓度和检测频率
起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个
月质控图的靶值。 ● 重复上述操作过程，连续三至五个月，作为常用靶值。
Science & Technology Serve Human Health
质控图
均值标准差即Levey-Jennings 质控图（使用最广泛） 方法:根据前面确定的靶值和标准差绘制 X -s质控图，得到均值线 （ X ）、警告线（ ±2s）和失控线（ ±3s）。与质控图制作相同 批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。
质量控制
质量控制（quality control，QC）
是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程
中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实
验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。
Science & Technology Serve Human Health
室内质控
是由实验室的工作人员采取一系列统计学的方法连
5.6.4 应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力 验证/室间质评。 应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；应由从事常规 检验工作的人员实施能力验证/室间质评样本的检测；应有禁止与其他 实验室核对上报能力验证/室间质评结果的规定；应能提供参加能力验
《不确定度评定》PPT课件
• 1.1.2、不确定度在技术监督 中意义
1.1.2不确定度在技术监督中意义
• 不确定度与计量科学技术密切相关。不确 定度用以表明基准．标准、检定测试、校 准的水平，作为量值溯源的依据，并用来 表明测量设备的质量，测量过程控制所用 的计量保证，就是要保证经过验证的测量 不确定度要尽可能小，以满足计量校准或 计量检测的要求。
主要内容
1.概述 2.基本术语 3.不确定度评定过程 4.
• [测量]不确定度（uncertainty[of measurement]） 用以表征合理赋予被测量之值的分 散性，它是测量结果含有的一个参 数。
2、基本术语
• 标准不确定度（standard uncertainty）
是假设存在的相应方差的近似，像方
差那样去处理u2j，并像标准差那样去 处理uj。必要时，用相似方法处理协方
差。
1.2.2不确定度发展进程
4)用对方差合成的通常方法，可 以得到表征合成不确定度的数值， 应以“标准差”形式表示合成不 确定度及其分量。
1.2.2不确定度发展进程
5)对特殊用途，若须将合成不确定 度乘以一个因子以获得总不确定度 时，必须说明此因子的数值。
• 1978年，美国标准局局长安布勒(Ambler) 提请国际计量委员会(CIPM)注意不确定度 问题的重要性。
• 1978年5月，国际计量局(BIPM)发出不确 定度征求意见书。
• 1980年，国际计量局召开会议，讨论了各 国及国际专业组织意见，得出了结论，提出 了实验不确定度表示建议书INC-1(1980)。
4 不确定度评定举例
• 1.2.2不确定度发展进程
• 400年前，德国天文学家开普勒(Kepler)借 助于仪器进行天文测量，得以发现行星运 动规律，从测量结果比较中，他知道轨道 测量中有不确定度。
质控与不确定度评估【共51张PPT】
100.0016
100.0019
100.0018
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100.0022
100.0018
100.0021
100.0022
100.0019
100.0017
100.0021
100.0018
100.0021
100.0018
100.0017
极差（R）
3
2
1
1
4
3
3
1
2
3
2
3
1
3
总平均（CL）
100.0019
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
控制图是在1924年5月由贝尔电话实验室的休哈特(Walter Shewhart)提出 ，用于生产过程质量的控制。在1931年 Shewhart发表了《工业产品质量的经济控制》，是质量控制的创造性工作
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
质量控制图是实验室常用的一种质量控制方法 是评价质量控制数据有效性的重要方法。可以发现质量控制数据的趋势，预防风险，保证质量控制的有效，防止报告错误的结果通过质控图能够直观形象地判断、分析实验数据的可靠性 。如实验数据在质控图上落到控制线以外 ，该数据即为可疑数据 ，必须停止实验 ，进一步追查原因并设法消除，使结果回到控制范围内。
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
总平均（CL）
100.0019
上限(UCL)
100.0021
下限(LCL）
100.0017
极差
上限(UCL)
5.883429
下限(LCL）
0
总平均（CL）
2.285714
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
100.0019
100.0018
100.0019
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100.0022
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100.0017
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100.0018
100.0021
100.0018
100.0017
极差（R）
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总平均（CL）
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一、质量控制图在设备期间核查中的运用
控制图是在1924年5月由贝尔电话实验室的休哈特(Walter Shewhart)提出 ，用于生产过程质量的控制。在1931年 Shewhart发表了《工业产品质量的经济控制》，是质量控制的创造性工作
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
质量控制图是实验室常用的一种质量控制方法 是评价质量控制数据有效性的重要方法。可以发现质量控制数据的趋势，预防风险，保证质量控制的有效，防止报告错误的结果通过质控图能够直观形象地判断、分析实验数据的可靠性 。如实验数据在质控图上落到控制线以外 ，该数据即为可疑数据 ，必须停止实验 ，进一步追查原因并设法消除，使结果回到控制范围内。
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
总平均（CL）
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上限(UCL)
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下限(LCL）
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极差
上限(UCL)
5.883429
下限(LCL）
0
总平均（CL）
2.285714
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
检测实验室质量控制ppt课件
合成不确定度
将A类评定和B类评定的结果合成，得到总的不确 定度。
比对试验设计、实施与结果分析
选择比对项目
根据实验室需求和实际情况，选择需要比对的项目。
制定比对方案
明确比对目的、方法、样品数量、测量设备等。
比对试验设计、实施与结果分析
• 确定比对参数：如测量范围、测量精度、重复性、再现性 等。
比对试验设计、实施与结果分析
重要性
保证实验室检测数据的准确性和 可靠性，提高实验室检测水平， 增强实验室信誉度和竞争力。
实验室质量控制目标
确保检测结果的准确性
通过有效的质量控制措施，减少或消 除误差，使检测结果更加接近真实值 。
提高检测效率
优化实验流程，减少无效劳动和浪费 ，提高实验室工作效率。
保证检测结果的可靠性
确保实验室在相同条件下对同一样品 进行重复检测时，能够得到一致的结 果。
建立完善的改进机制，鼓励员工提出改进意见和 建议；
定期对实验室的质量管理体系进行内部审核和外 部评审；
持续改进策略及实施效果评价
• 针对发现的问题，制定具体的改进措施并跟踪验证。
持续改进策略及实施效果评价
实施效果评价
将评价结果纳入实验室的质量管理体系，作为持续改进 的依据；
对改进措施的实施效果进行评价，包括改进前后的对比 、客户满意度调查等；
样品前处理方法与技巧
前处理目的
去除干扰物质，提高检测准确性 ；将样品转化为适合检测的形式
。
常用前处理方法
溶解、稀释、萃取、过滤、离心 等。根据样品特性和检测需求选
择合适的方法。
技巧与注意事项
避免交叉污染，使用清洁的容器 和工具；减少样品损失，提高回 收率；关注前处理过程中的安全
将A类评定和B类评定的结果合成，得到总的不确 定度。
比对试验设计、实施与结果分析
选择比对项目
根据实验室需求和实际情况，选择需要比对的项目。
制定比对方案
明确比对目的、方法、样品数量、测量设备等。
比对试验设计、实施与结果分析
• 确定比对参数：如测量范围、测量精度、重复性、再现性 等。
比对试验设计、实施与结果分析
重要性
保证实验室检测数据的准确性和 可靠性，提高实验室检测水平， 增强实验室信誉度和竞争力。
实验室质量控制目标
确保检测结果的准确性
通过有效的质量控制措施，减少或消 除误差，使检测结果更加接近真实值 。
提高检测效率
优化实验流程，减少无效劳动和浪费 ，提高实验室工作效率。
保证检测结果的可靠性
确保实验室在相同条件下对同一样品 进行重复检测时，能够得到一致的结 果。
建立完善的改进机制，鼓励员工提出改进意见和 建议；
定期对实验室的质量管理体系进行内部审核和外 部评审；
持续改进策略及实施效果评价
• 针对发现的问题，制定具体的改进措施并跟踪验证。
持续改进策略及实施效果评价
实施效果评价
将评价结果纳入实验室的质量管理体系，作为持续改进 的依据；
对改进措施的实施效果进行评价，包括改进前后的对比 、客户满意度调查等；
样品前处理方法与技巧
前处理目的
去除干扰物质，提高检测准确性 ；将样品转化为适合检测的形式
。
常用前处理方法
溶解、稀释、萃取、过滤、离心 等。根据样品特性和检测需求选
择合适的方法。
技巧与注意事项
避免交叉污染，使用清洁的容器 和工具；减少样品损失，提高回 收率；关注前处理过程中的安全
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平均
100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 002 0017 0019 0021 002 0021 002 0019 00177 0019 0017 0021 0019 0017
上限 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. (UCL) 0021 0021 0021 0021 0021 0021 0021 0021 00214 0021 0021 0021 0021 0021
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 采取质量保证措施,以保证有能力提供符合 质量要求的数据。
▪ 质量控制要素人、机、料、法、环、测等 ▪ 方法：实施校验、期间核查、不确定度评
定、能力验证和实验室间比对、样品复测 等。
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 设备期间核查质量保证措施的重要组成部分 ▪ 可以及时发现仪器变化， 实时地控制并长期
极差 （R）
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100. 0019
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黑龙江省药品检验所 姜连阁
▪ 一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 二、期间核查和方法验证数据在不确定度 评定中的应用
▪ 三、不确定评定心得及对实Fra bibliotek的指导作用一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 提供准确的、可靠的检测数据，高质量 的检测报告是检测实验室的追求目标。
▪ 药品检验关系到人民的用药安全，对此 要求更高。
控制范围内。
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 当质量特性的随机变量X服从正态分布时，X落 在μ±3σ之间的概率均为99．73％，而落在 μ±3σ之外的概率为0．27％（小概率事件）
▪ 如发现有检测值超出了控制界限，则可以判断 由于系统因素的影响使过程出现了异常波动， 即过程处于非统计控制状态
连续地处于质量控制之中 ▪ 可以对仪器进行的检定或校准进行有效的校对，
确保检定或校准的准确可靠 ▪ 能定量估计测量不确定度
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
建立期间核查规程
对象：贵重、易变动、漂移率较大、使用频率 高仪器 旋光计、紫外分光光度计、荧光 分光光度计、原子吸收分光光度计、红外分光 光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、溶出仪、 崩解时限仪
周期：强检周期中间一次，天平一个月一次， 重要或差异大的检验，可增加核查（如UV，E 值法）
绘制期间核查质量控制图
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 控制图是在1924年5月由贝尔电话实验 室的休哈特(Walter Shewhart)提出 ， 用于生产过程质量的控制。
▪ 在1931年 Shewhart发表了《工业产品 质量的经济控制》，是质量控制的创造 性工作
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 以天平的期间核为例 ▪ 二级砝码 ▪ 100g----万分之一 ▪ 20g-----十 万分之一 ▪ 每次核查均符合规定
▪ 100g核查数据作质量控制图
次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 核查 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 数据 0019 0016 0018 0021 0022 0022 002 0018 0019 0018 0016 0019 0019 0019
100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 0022 0018 0019 0021 0019 0019 0019 0019 0017 0019 0017 0022 0019 0016
100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 0019 0018 0019 0022 0018 0021 0022 0019 0017 0021 0018 0021 0018 0017
下限 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. (LCL） 0017 0017 0017 0017 0017 0017 0017 0017 00168 0017 0017 0017 0017 0017
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
总平均（CL） 100.0019
上限(UCL)
100.0021
下限(LCL）
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极差 上限(UCL) 下限(LCL）
总平均（CL）
5.883429 0
2.285714
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
平均值
平均值控制图
100.0022 100.002
100.0018 100.0016 100.0014
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 质量控制图是实验室常用的一种质量控制方法 是评价质量控制数据有效性的重要方法。可以 发现质量控制数据的趋势，预防风险，保证质 量控制的有效，防止报告错误的结果
▪ 通过质控图能够直观形象地判断、分析实验数 据的可靠性 。如实验数据在质控图上落到控制 线以外 ，该数据即为可疑数据 ，必须停止实 验 ，进一步追查原因并设法消除，使结果回到
▪ 常用均值一极差控制图
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 按被控制的测量过程的核查标准进行m组重复 测量，每组测量n次
▪ 确定过程参数，由每组的测量值可得到算术
平均值 极差 R或标准偏差s 及m组测量结果
的算术平均值
并确定上控制限
UCL、下控制限LCL
▪ 计算公式如下，
一、质量控制图在设备期间核查中的运用