实验室的质量控制与不确定度评定PPT演示文稿

极差 （R）
3
2
1
1
4
3
3
1
2
3
2
3
1
3
总平 均（CL
）
100. 0019
100. 0019
10Biblioteka Baidu. 0019
100. 0019
100. 0019
100. 0019
100. 0019
100. 100. 0019 00191
100. 0019
100. 0019
100. 0019
100. 0019
100. 0019
100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 0022 0018 0019 0021 0019 0019 0019 0019 0017 0019 0017 0022 0019 0016
100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 0019 0018 0019 0022 0018 0021 0022 0019 0017 0021 0018 0021 0018 0017
总平均（CL） 100.0019
上限(UCL)
100.0021
下限(LCL）
100.0017
极差 上限(UCL) 下限(LCL）
总平均（CL）
5.883429 0
2.285714
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
平均值
平均值控制图
100.0022 100.002
100.0018 100.0016 100.0014
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 质量控制图是实验室常用的一种质量控制方法 是评价质量控制数据有效性的重要方法。可以 发现质量控制数据的趋势，预防风险，保证质 量控制的有效，防止报告错误的结果
▪ 通过质控图能够直观形象地判断、分析实验数 据的可靠性 。如实验数据在质控图上落到控制 线以外 ，该数据即为可疑数据 ，必须停止实 验 ，进一步追查原因并设法消除，使结果回到
平均
100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 002 0017 0019 0021 002 0021 002 0019 00177 0019 0017 0021 0019 0017
上限 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. (UCL) 0021 0021 0021 0021 0021 0021 0021 0021 00214 0021 0021 0021 0021 0021
▪ 常用均值一极差控制图
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 按被控制的测量过程的核查标准进行m组重复 测量，每组测量n次
▪ 确定过程参数，由每组的测量值可得到算术
平均值 极差 R或标准偏差s 及m组测量结果
的算术平均值
并确定上控制限
UCL、下控制限LCL
▪ 计算公式如下，
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
周期：强检周期中间一次，天平一个月一次， 重要或差异大的检验，可增加核查（如UV，E 值法）
绘制期间核查质量控制图
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 控制图是在1924年5月由贝尔电话实验 室的休哈特(Walter Shewhart)提出 ， 用于生产过程质量的控制。
▪ 在1931年 Shewhart发表了《工业产品 质量的经济控制》，是质量控制的创造 性工作
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 采取质量保证措施,以保证有能力提供符合 质量要求的数据。
▪ 质量控制要素人、机、料、法、环、测等 ▪ 方法：实施校验、期间核查、不确定度评
定、能力验证和实验室间比对、样品复测 等。
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 设备期间核查质量保证措施的重要组成部分 ▪ 可以及时发现仪器变化， 实时地控制并长期
黑龙江省药品检验所 姜连阁
▪ 一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 二、期间核查和方法验证数据在不确定度 评定中的应用
▪ 三、不确定评定心得及对实验的指导作用
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 提供准确的、可靠的检测数据，高质量 的检测报告是检测实验室的追求目标。
▪ 药品检验关系到人民的用药安全，对此 要求更高。
连续地处于质量控制之中 ▪ 可以对仪器进行的检定或校准进行有效的校对，
确保检定或校准的准确可靠 ▪ 能定量估计测量不确定度
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
建立期间核查规程
对象：贵重、易变动、漂移率较大、使用频率 高仪器 旋光计、紫外分光光度计、荧光 分光光度计、原子吸收分光光度计、红外分光 光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、溶出仪、 崩解时限仪
下限 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. (LCL） 0017 0017 0017 0017 0017 0017 0017 0017 00168 0017 0017 0017 0017 0017
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
控制范围内。
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 当质量特性的随机变量X服从正态分布时，X落 在μ±3σ之间的概率均为99．73％，而落在 μ±3σ之外的概率为0．27％（小概率事件）
▪ 如发现有检测值超出了控制界限，则可以判断 由于系统因素的影响使过程出现了异常波动， 即过程处于非统计控制状态
一、质量控制图在设备期间核查中的运用
▪ 以天平的期间核为例 ▪ 二级砝码 ▪ 100g----万分之一 ▪ 20g-----十 万分之一 ▪ 每次核查均符合规定
▪ 100g核查数据作质量控制图
次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 核查 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 100. 数据 0019 0016 0018 0021 0022 0022 002 0018 0019 0018 0016 0019 0019 0019