3C工厂检查的要求课程培训
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CCC培训
3C工厂检查的要求及其理解要点
3C工厂检查的要求及其理解要点
1.1工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关 系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员 在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限：
a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和 保持。 b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。 c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用。 d) 建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后 未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
理解要点：
⑴ 工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生 产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备； ⑵ 影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相 关的各级管理人员、设计人员(如果有)、采购人员、对供应商进行评 价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备 维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责 如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责， 且各职责的接口应清晰、明确； ⑶ 指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同 最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质 量负责人不在时履行相应职责； ⑷ 质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1 a)～d) 的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得 到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉 相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。
3C工厂检查的要求及其理解要点
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质 量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相 关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划 应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关 资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变 更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管 理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容， 其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以 满足稳定生产符合强制性认证标准的产品 要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产 品质量有影响工作的人员具备必要的能力; 建立并保持适宜产品生产、检验、试验、 储存等必备的环境。
理解要点：
⑴ 本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验 设备、人力资源和工作环境； ⑵ 人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求； ⑶ 工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、 运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保 障； ⑷ 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉 及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、 噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。 工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求； ⑸ 无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等） 或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化 等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认 证产品质量满足强制性认证标准的要求。
审查要点：
⑴ 按上述要求查阅针对认证产品制定的质 量wenku.baidu.com划及相关的过程管理文件或程序文件， 并在现场审查时，注意核实质量计划的可 行性和有效性； ⑵ 查阅标准、规范一览表（或类似文件）， 确认生产厂使用的标准及规范不低于强制 性认证标准的要求。
3C工厂检查的要求及其理解要点
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本 文件要求的文件和资料进行有效的控制。 这些控制应确保： a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以 确保其适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止 作废文件的非预期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
审查要点：
⑴ 工厂是否确定了对认证产品质量有影响的 各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员 满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是 否符合要求； ⑵ 通过对相关过程和活动的审核，判定企业 提供的资源是否充分和适宜，对资源是否实施 了有效的管理和控制； ⑶ 当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠 道以及时了解相应的信息，是否能及时采取措 施保证其资源满足认证产品稳定生产；
理解要点：
⑴ 关键件（Critical component），直接影响整机（车）产品认 证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独 立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认 证； ⑵ 工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆 盖2.1条中的规定。当产品和过程都比较简单时，可用质量计划 把所有内容包括进去。若无法实现，可将上述规定写入不同的 文件中。如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资 源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中 规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现 过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操 作规程等文件中规定； ⑶ 本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证 标准的要求； ⑷ 实现过程是指认证产品生产过程。
理解要点：
该条款的理解基本和体系认证的理解相同。 ⑴ 凡用于控制认证产品质量的文件和资料 都应受控； ⑵ 文件和资料的受控主要体现在：文件和 资料须经授权人批准才可正式使用；在从 事与认证产品质量相关的活动中应使用经 批准的文件和资料。
审查要点：
⑴ 是否制定了文件和资料的控制程序； ⑵ 查阅程序文件，其内容是否覆盖了2.2 a)～c)中的规定； ⑶ 在现场审查时，注意核实其规定的要求 是否得到落实。
审查要点：
⑴ 与质量活动有关的各类人员的职责和相互 关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协 调性如何； ⑵ 工厂是否指定了质量负责人，其是否被赋 予了1.1 a)～d)规定的职责和权限； ⑶ 通过对相关过程和活动的审核，确定质量 负责人是否具有充分的能力胜任本职工作； ⑷ 通过对相关过程和活动的审核，评定各类 人员职责的履行情况。
3C工厂检查的要求及其理解要点
3C工厂检查的要求及其理解要点
1.1工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关 系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员 在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限：
a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和 保持。 b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。 c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用。 d) 建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后 未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
理解要点：
⑴ 工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生 产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备； ⑵ 影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相 关的各级管理人员、设计人员(如果有)、采购人员、对供应商进行评 价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备 维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责 如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责， 且各职责的接口应清晰、明确； ⑶ 指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同 最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质 量负责人不在时履行相应职责； ⑷ 质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1 a)～d) 的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得 到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉 相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。
3C工厂检查的要求及其理解要点
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质 量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相 关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划 应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关 资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变 更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管 理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容， 其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以 满足稳定生产符合强制性认证标准的产品 要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产 品质量有影响工作的人员具备必要的能力; 建立并保持适宜产品生产、检验、试验、 储存等必备的环境。
理解要点：
⑴ 本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验 设备、人力资源和工作环境； ⑵ 人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求； ⑶ 工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、 运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保 障； ⑷ 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉 及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、 噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。 工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求； ⑸ 无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等） 或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化 等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认 证产品质量满足强制性认证标准的要求。
审查要点：
⑴ 按上述要求查阅针对认证产品制定的质 量wenku.baidu.com划及相关的过程管理文件或程序文件， 并在现场审查时，注意核实质量计划的可 行性和有效性； ⑵ 查阅标准、规范一览表（或类似文件）， 确认生产厂使用的标准及规范不低于强制 性认证标准的要求。
3C工厂检查的要求及其理解要点
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本 文件要求的文件和资料进行有效的控制。 这些控制应确保： a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以 确保其适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止 作废文件的非预期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
审查要点：
⑴ 工厂是否确定了对认证产品质量有影响的 各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员 满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是 否符合要求； ⑵ 通过对相关过程和活动的审核，判定企业 提供的资源是否充分和适宜，对资源是否实施 了有效的管理和控制； ⑶ 当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠 道以及时了解相应的信息，是否能及时采取措 施保证其资源满足认证产品稳定生产；
理解要点：
⑴ 关键件（Critical component），直接影响整机（车）产品认 证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独 立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认 证； ⑵ 工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆 盖2.1条中的规定。当产品和过程都比较简单时，可用质量计划 把所有内容包括进去。若无法实现，可将上述规定写入不同的 文件中。如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资 源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中 规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现 过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操 作规程等文件中规定； ⑶ 本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证 标准的要求； ⑷ 实现过程是指认证产品生产过程。
理解要点：
该条款的理解基本和体系认证的理解相同。 ⑴ 凡用于控制认证产品质量的文件和资料 都应受控； ⑵ 文件和资料的受控主要体现在：文件和 资料须经授权人批准才可正式使用；在从 事与认证产品质量相关的活动中应使用经 批准的文件和资料。
审查要点：
⑴ 是否制定了文件和资料的控制程序； ⑵ 查阅程序文件，其内容是否覆盖了2.2 a)～c)中的规定； ⑶ 在现场审查时，注意核实其规定的要求 是否得到落实。
审查要点：
⑴ 与质量活动有关的各类人员的职责和相互 关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协 调性如何； ⑵ 工厂是否指定了质量负责人，其是否被赋 予了1.1 a)～d)规定的职责和权限； ⑶ 通过对相关过程和活动的审核，确定质量 负责人是否具有充分的能力胜任本职工作； ⑷ 通过对相关过程和活动的审核，评定各类 人员职责的履行情况。