临床试验研究病历

肺功能仪有效性和安全性临床试验

研究病历

研究者姓名:

试验开始时间：年月日

随访结束日期：年月日

申办者：河南迈松医用设备制造有限公司

在正式填表前，请认真阅读下列填写说明

研究病历填写说明

1．参加本试验的研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方

案执行。

2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。

3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者

姓名及修改时间。举例：58.6 56.8ZS 201

4．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字

5

6

7.

试验流程图

注：以上药物若继续使用，则可不填写结束日期。

研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日

7.入组前基础症状（如有）：

页脚内容

研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日

二、符合入选/排除标准：

如以上任何一项答案为“是”，此受试者不能参加本临床试验。

页脚内容

研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日

测试前容积检测记录: □合格□不合格

受试者体位记录：□坐位□站立位□卧位

1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、

页脚内容

研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日

2.次要疗效指标的评价：受试者检查完毕后，综合评价并记录产品的一般性能(物理性能

和稳定性能)。

观察组仪器：

河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）物理性能评价表

页脚内容

研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日

对照组仪器：

德国耶格肺功能仪（型号规格：MasterScreen）物理性能评价表

页脚内容

研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日

不良事件记录表：

是否有不良事件□无0□有1如有，请填写不良事件表。

严重不良事件记录表：

页脚内容

是否有严重不良事件□无0□有1如有，请填写严重不良事件表。

研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日

研究者签名：日期：２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日

五、严重不良事件和器械缺陷记录报告表

试验期间有无严重不良事件和器械缺陷发生：无□有□→请填下表：

六、试验方案的偏离情况记录表：

试验期间有无试验方案的偏离情况：无□有□→请填下表：

２０| _ | _ |年| _ | _ |月| _ | _ |

七、试验完成情况：