饲料工业的GMP管理详解
兽药gmp的主要内容
≥20次/h
3
5
≥15次/h
≥10次/h
第四章 设备
有9条，规定企业必须具备与生产的产品相 适应的生产和检验设备，并规定了设备管 理和计量检定等方面的要求。 设备主要指可满足生产和质量检验操作需 要的各种装置或器具，通常把其中可以用 于检测各种参数的装置或器具称为仪器 （仪表）或检验设备，用于生产的装置或 器具叫做生产设备
有24条，规定了企业生产环境，厂区布局， 一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验 及生产设施的要求，兽药生产企业的厂房 与设施是指原材料、制剂、药用辅料和直 接接触兽药的药用包装材料等生产过程中 所需建筑物以及与工艺配套的公用工程。
兽药GMP规定的空气洁净度级别
洁净度 级别
尘粒最大允许数/m³ （静态） 微生物最大允许数（静态）
五 实施兽药GMP的意义
பைடு நூலகம்
1、为兽药生产企业提供了一个共同遵守的准则， 推进了我国兽药生产企业的标准制度化、规范化、 法制化的管理。 2、为参与首要的国际贸易提供了统一的指导原则， 加速了我国兽药企业与国际接轨的步伐。 3、强化了兽药企业领导者的质量意识，加强了企 业质量管理，促进了企业培训员工的积极性，提 高了企业人员素质，从而提高了兽药产品质量。 4、为兽药监督管理部门提供了监督兽药生产企业 的依据，减少了兽药不良反应和事故。
第一章 总则
说明《兽药GMP》制定的法规依据是《兽 药管理条例》，并且指出《兽药GMP》是 兽药生产和质量的基本准则。
第二章 机构与人员
有6条，规定兽药企业应建立生产和质量管 理机构，还规定了兽药企业各级管理人员、 计量检验人员和生产操作人员的素质。上 岗资格及培训要求
饲料GMP
为提高饲料行业发展水平,保障饲料产品和动物产品质量安全,规范饲料企业的生产经营行为,根据国务院2011年10月26日新修订的《饲料和饲料添加剂管理条例》第十四条要求,从2012年5月1日起,随着新《条例》的实施,饲料生产企业也要开始全面实施“饲料、饲料添加剂质量安全管理规范”,类似于药品的GMP。
2011年下半年以来,农业部委托中国饲料工业协会,着手起草了《饲料质量安全管理规范》(征求意见稿),广泛征求行业专家和地方管理人员修改意见后,在全国选择了10个省、30个典型饲料生产企业进行试点。
山东省按照就近方便、企业积极自愿的原则,从技术基础、产量规模、人员能力等有优势的预混料、浓缩料、全价饲料生产企业中,选择山东省大发饲料有限公司、济南安池饲料有限公司、山东华尔康生物技术有限公司3家企业,承担了《饲料质量安全管理规范》试点工作任务。
在经过近两个月的认真准备后,根据农业部统一安排,2012年2月28日—3月2日,以中国饲料工业协会行业指导处刘士杰主任为组长的一行4人专家组,对济南安池饲料有限公司等3家饲料生产企业先后进行了审核验收,专家按照审核打分表,通过听取汇报、查看现场、审查制度、核对记录、询问人员等过程,对企业实施《饲料质量安全管理规范》情况进行了量化打分,专家组充分肯定了企业的工作和成绩,指出了存在的问题和不足,3个试点企业验收结果均比较理想,为下一步农业部修改完善和全面推广《饲料质量安全管理规范》工作奠定了基础。
济南安池饲料有限公司、山东省大发饲料有限公司、山东华尔康生物技术有限公司等首批3家试点企业,成为我省实施《饲料质量安全管理规范》的典型样板。
通过这次试点活动,结束了饲料行业长期以来工业化粗放生产、重产量效益轻质量安全、重生产设备轻质检仪器的局面,开启了规范化管理、程序化操作、记录化生产、全过程追溯的新时代,不仅有利于提高饲料产品质量,防范交叉污染,杜绝“三聚氰胺、瘦肉精”等有毒有害物质添加到饲料中,还有利于行业内优胜劣汰,提高行业发展水平和综合竞争力,为建设饲料强省、畜牧业强省作出贡献。
饲料工业GMP和HACCP管理基础知识
饲料工业G M P和H A C C P管理基础知识E.N a n c y F i s c h e r,HACCP/GMP咨询顾问（胡松译）本文是关于人类食品安全保证方案的基本介绍，并对它做了一些必要的修改，使之能够适用于畜牧饲料工业。
我将探讨如何制定HACCP 计划以及制定该计划的前提条件—良好的加工管理（GMP管理）。
.虽然HACCP已经被国际社会认可为食品工业的管理手段，但我在本文中却自然而然地主要反映了加拿大人的观点。
HACCP在饲料工业中的应用还是相对比较新的事物，目前主要处于探讨阶段，还没有进行广泛地推广应用。
HACCP是一些单词第一个字母的缩写，它代表危险关键控制点。
虽然现在它也许并不完全代表这个意思，但它是一种系统分析生产体系的方法，确保所有影响人类食品安全的因素得到控制，尤其是指其中的一些关键因素能够得到有效控制。
HACCP管理对饲料工业的益处在加拿大,饲料行业感到实施HACCP势在必行，因为消费者越来越关心食品的安全问题。
消费者不断给食品加工厂施加压力，要求确保食品的安全，而HACCP是实现这一要求的最有效方法。
由于食品加工企业实施了HACCP，因此他们要求供应商也实施HACCP，这意味着畜禽屠宰厂和畜禽养殖场也需要实施HACCP。
在这种背景下，饲料行业决定在畜禽养殖场正式提出这方面要求之前建立饲料企业的HACCP认证体系。
总的说来,国际社会已经普遍认同了HACCP的优点，实践证明了它有利于保障食品的安全。
它可以让你了解你的产品和加工过程，把你的产品（即动物饲料）与人类食品安全联系起来。
(因为我们所吃的肉食品来自于你生产的饲料)。
HACCP还被越来越多国家的政府认为是实现本国食品安全目标的最有效手段。
它也是建立其它质量保证体系比如ISO9000和全面质量管理的良好起点。
这个图说明了产品质量与食品安全之间的有机联系。
正如你所看见的一样，在实施HACCP计划前你需要具备良好的加工管理，因此从这里开始，你可以很容易地使用HACCP文件来建立和运转ISO9000体系，HACCP采用了质量保证体系中的监督程序，以便当任何环节出现失控时可以及时停止系统的运行，以及在饲料产品影响食品安全前对它进行处理和调整。
兽药GMP(质管部)
• 6、GMP的中心指导思想是什么？为什 GMP的中心指导思想是什么 的中心指导思想是什么？ 么？怎么贯彻？ 怎么贯彻？
• 实施GMP的中心指导思想是：任何兽药质量的形成 的中心指导思想是： 实施 的中心指导思想是 是设计出来的（高质量的产品是生产出来的）而不 是检验出来的。因为兽药质量是按注册标准检验和 认定的，当原料杂质超标或发生交叉污染时，一则 质量标准中往往并未包括原料中已有的杂质项目，
• 兽药的均一性：由于兽药剂型和用药方式 兽药的均一性 均一 的多样性，对兽药的均一性要求比人药更 高。不仅要求产品出厂时是均一的，同时 经过贮存、运输、饲料添加的再加工过程 都要保证药物的均一性。
• 兽药的稳定性：不仅要求贮存期的稳定、 兽药的稳定性 稳定 还要求使用过程中的稳定。 • 兽药的方便性、经济性：也是现代化大规 兽药的方便性 经济性： 方便 模养殖业发展的需求。
13、为什么要进行GMP培训？ 13、为什么要进行GMP培训？ GMP培训
• 实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员 构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更 重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何 做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和 GMP方面的要求。
• 可以概括为硬件、软件和湿件。硬件指厂房、设施与设备， 软件指组织、制度、工艺、操作、标准、记录、培训等管 理规定。 （1）硬件：厂房设备要符合GMP要求，使用的生产设备要求 先进性与适用性相结合，设备易清洁，不与药品发生变化。
（2）软件：各种制度、标准、记录等管理资料必须 完备。 （3）湿件（人员）：需有一定数量的专业技术人员， 所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培 训。
• ③工作一律遵守制度：《兽药GMP》的管理核心是依靠制订制度和严 工作一律遵守制度：
饲料工业GMP和HACCP管理基础知识
饲料工业GMP和HACCP管理基础知识随着社会的进步和消费者的日益增长的食品安全意识，越来越多的企业开始注重食品生产的质量安全管理。
而饲料工业是与畜牧业、水产养殖等联系紧密的产业之一，对其质量安全管理尤为重要。
本文从GMP和HACCP两个方面，为读者讲解饲料工业质量安全管理的基础知识。
GMPGMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是指符合国家或地区制定的安全和质量标准的生产实践。
GMP管理旨在确保生产基础素材、设备设施、生产流程等符合标准规定，避免因为不合格产品造成的负面影响，保证生产的产品符合规定的质量标准。
GMP管理的要求包括以下几个方面：1.设备、环境和设施的条件，如机器、器具、厂房突出通风、排水、照明要求等；2.生产人员的素质、验收规定等，包括对原料的验收和检测、生产过程的记录与监控，以及产品的质量检测等；3.仓储和运输要求，包括储存条件、储存区域的划定、容器装载车的清洁度等；4.对应急操作的规定，包括食品类的应急因素防控和紧急处理指南等；5.其他细节要求，例如废弃物处理、清洁和消毒等。
实施GMP管理是一种责任制，要求生产经营者为产品质量安全承担全部责任。
HACCPHACCP全称为“Hazard Analysis and Critical Control Points”，即食品安全风险分析和关键控制点管理体系。
HACCP是一种以预防为基础的食品安全管理体系，重点关注所有可能产生食品安全问题的过程和控制点，以提高食品安全保障水平，避免安全问题再次发生。
实施HACCP管理需要按照以下七个步骤：1.危害分析：确定生产流程中可能出现的危害，包括生物性、化学性和物理性的危害等；2.确定关键控制点：确定可能影响产品安全的操作环节、工序和控制点；3.确定控制限度：规定关键控制点上各项指标的合理限度，确保产品质量的稳定性和安全性；4.确认监控方法：确定监控过程的检测方法和手段、频率和流程，确保生产流程中的关键控制点符合预定条件和控制限度；5.确认纠正措施：规定对不合格的过程进行纠正措施，确保制品质量达到预定标准；6.确认验证程序：确保制品符合食品安全要求，验证控制措施的准确性和效果；7.确认记录、核查和审核程序：制定各项监测记录和报告，不断改进和巩固食品安全管理体系。
饲料GMP文件管理
1、文件分类管理颁发部门：标题：文件分类管理颁发日期：年月日编号：MS―WJ－1001-00 生效日期：年月日编写人审核人批准人编写日期审核日期批准日期分发部门：公司各部门此标准取代：—一、目的：明确企业所有文件的分类管理，使文件管理规范有序。
二、适用范围：适用企业现行的所有文件。
三、责任者：办公室。
四、内容：管理办法。
1. 管理文件系统分为为两大类：行政管理文件系统和生产质量管理文件系统。
1.1 行政管理文件系统又可以分为行政管理制度和工作职责两类。
行政管理制度分为人事管理制度、工作纪律管理制度、财经管理制度、安全管理制度、卫生管理制度。
工作职责是指从总经理到科员的各级行管干部的工作职责。
1.2 生产和质量管理文件系统主要包括：标准系统和记录凭证。
标准分为：技术标准（代号TS），管理标准（代号MS），操作标准（代号OS）三部分。
记录（代号RD）分为生产管理记录、质量管理记录、质量检验记录、销售记录、验证记录、监测维修校验记录等。
1.2.1 技术标准文件是由国家地方、企业制定和颁布的技术规范、准则、标准、规程等。
包括：产品工艺规程、质量标准、检验操作规程。
1.2.2 标准管理规程（代号SMP）使生产、检验、控制等职能标准化、规范化，包括：机构与人员管理、文件管理、物料管理、设施设备管理、生产管理、质量管理。
1.2.3 操作标准文件是指对企业员工的工作范围、职权、权限以及工作内容考核等制定的标准操作规程（代号为SOP）。
包括：质量检验方法标准操作、清洁标准操作、生产设备公用工程检验仪器标准操作、生产岗位标准操作。
1.2.4 记录（凭证）反应实际生产和质量控制活动执行标准情况的实施结果。
记录包括：生产操作记录、质检记录、报表、台帐等。
凭证是表示物料、物件、设备、岗位等状态的标志，有单、卡、证、牌等，如产品合格证、跺位卡等。
2 本企业所有文件管理自该文件由总经理批准之日起生效执行。
3 企业文件分类管理见表1-1。
饲料(鱼粉)厂良好操作规范GMP
***********有限公司良好操作规范GMP第一版受控状态：受控分发号：批准人：发布日期： 2017年3月15日实施日期： 2017年3月20日***********有限公司前言本手册是根据中国的《进出口饲料和饲料添加剂检验检疫监督管理办法》（总局第118号令）、及中华人民共和国鱼粉鱼油制品相关国家标准、《进出境非食用动物产品检验检疫监督管理办法》（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第159号），结合我司实际，编写完成我公司的良好操作规范，现予以批准颁布实施。
本公司《GMP手册》是我司质量管理体系不可缺少的法规性文件，是指导公司建立完善质量管理的纲领和行为基础准则，公司全员必须严格遵守执行。
目录1.原材料采购、运输及贮存的卫生要求 (1)2.加工厂的设计、设施的卫生要求 (2)3.工厂的卫生管理 (7)4.生产过程的卫生管理 (9)5.生产控制 (10)6.卫生和质量检验的管理 (13)7.工厂维护和清洁 (14)8.产品贮存和运输条件 (16)9.个人卫生和健康要求 (17)10.培训 (18)1.原材料采购、运输及贮存的卫生条件1.1 采购1.1.1 采购原材料应按该种原材料质量卫生标准或卫生要求进行。
1.1.2 购入的原料，应具有一定的新鲜度，具有该品种应有的色、香、味和组织形态特征，不含有毒有害物，也不应受其污染。
1.1.3 部分原料为便于加工、运输和贮存而采取的简易加工应符合卫生要求，不应造成对食品的污染和潜在危害，否则不得购入。
1.1.4 采购人员应具有简易鉴别原材料质量、卫生的知识和技能。
1.1.5 盛装原材料的包装物或容器，其材质应无毒无害，不受污染，符合卫生要求。
1.1.6 重复使用的包装物或容器，其结构应便于清洗、消毒。
要加强检验，有污染者不得使用。
1.2 运输1.2.1 运输工具(车厢、船仓)等应符合卫生要求，应备有防雨防尘设施，根据原料特点和卫生需要，还应具备保温、冷藏、保鲜等设施。
饲料工业的GMP管理课件.ppt
文件编制通则:
1/ 从编写目前工作内容和检查现有文件开始 2/ 通过箭头符号和图表使之简化 3/ 与标准进行比较 4/ 改进并使之符合规范 (包括培训)
使加工过程透明化
7
先决条件模型
以下是每个环节需要涉及的问题:
• 做什么? • 如何做? • 工作频率? • 谁做? • 如何纠正偏差? • 如何记录偏差? • 谁检查审核人员? • 保存什么记录?
40
外聘害虫控制公司:
• 确认外聘害虫控制人员没有在现场遗留
杀虫剂
• 确认外聘害虫控制人员的专业执照或证
书没有过期
• 检查他们的工作质量 • 根据他们建议采取纠偏行动 • 做上记号的墙壁
41
编写害虫控制程序
• 根据标准模版编写通用害虫控制程序!!!!
42
健康和安全召回
43
前后追溯的依据:
• 微生物检测结果. • 消费者出现健康问题. • 政府检测结果(中央和地方政府). • 因供应商的问题而影响工厂. • 因工作人员的健康问题而牵连到工厂.
33
清洁卫生程序
• 在翻动卡片纸上 – 写下清洁程序. • 记录:
• 物品名称 • 责任人(或职位) • 清洁卫生操作指南存放在哪里？(如果有的话) • 清洁频率(由于天气等原因根据需要可以加大清洁
频率)
34
清洁卫生操作指南
• 选择一项简单的清洁卫生工作，尽自己
最大能力编写操作指南。
• 记录其它需要收集的信息
50
开始编写程序
51
编写GMP文件的方法:
• 培训经理和监管人员 • 回顾角色和职责 • 明确GMP组成部分 • 提供标准文件模版 • 制定时间表
52
• 培训评估: • 通道控制
饲料工业GMP和HACCP管理基础知识(PPT45页)
什么是HACCP?
Or,
Hassles and (争论）
Annoyances （烦恼）
Coming from （来自）
Corporate （公司）
Policies（政策）
什么是HACCP?
只有当人们了解HACCP并知道为什么实 施它时，才会说 HACCP表示:
Have（对） All（所有） Conditions（条件） Controlled（控制） Perfectly（完全）
HACCP基本介绍 – 制定HACCP计划 的步骤
• 管理人员的责任 • HACCP培训 (能力培训) • 产品描述; 侧重于影响食品安全的危险因
素
• 制定和核实企业的产品加工流程示意图
HACCP基本介绍 – 制定HACCP计划 的步骤
原料
饲料厂生产流程 的简单示意图
配料
混合
制粒
打包
运输
HACCP基本介绍 – 制定HACCP计划 的步骤
HACCP审核
• 贯穿全过程
• HACCP计划中的监 督和纠正行动记录反 映了所有过程中的问 题和解决办法
HACCP基础知识 7 项原则
1 进行危险分析 2 确认关键控制点(CCP) 3 确定严格的界限 4 监督每个关键控制点（CCP） 5 采取纠正行动 6 建立记录保存体系 7 建立追踪和召回程序
HACCP对饲料工业的益处
ISO 9000
HACCP
TQM
GMPS
HACCP不仅仅是质量保证
质量保证与HACCP
质量保证
• 反作用, 事后性 • 产品导向 • 饲料产品的质量 • ISO 9000是质量向 • 人类食品安全 • HACCP是食品安全
饲料工业的GMP管理培训
饲料工业的GMP管理培训饲料工业的GMP管理培训饲料工业的良好生产规范（Good Manufacturing Practices，GMP）是确保饲料品质，保护动物健康和人类食品安全的重要一环。
为了提高饲料企业从业人员的管理水平和规范操作，开展一次全面的GMP管理培训是非常必要的。
一、GMP管理培训的目的和意义GMP管理培训的目的是通过系统性的培训，让饲料工业从业人员深入了解GMP的理念、要求和实施措施，提高其管理意识和质量意识，减少产品质量问题和生产事故的发生，确保饲料品质稳定和安全，保证畜禽的健康。
GMP管理培训的意义主要体现在以下几个方面：1.提高从业人员的安全意识：GMP要求从业人员必须穿着合适的工作服和防护装备，做好个人卫生，遵守安全操作规程。
培训可以让从业人员了解到工作过程中可能存在的危害和潜在风险，增强其安全意识，减少意外事故的发生。
2.优化生产流程：GMP要求生产设备的清洁、消毒、维修和保养必须得到严格的控制，培训可以帮助从业人员掌握正确的操作方法，规范生产流程，提高生产效率，减少资源浪费。
3.提高产品质量：GMP要求严格控制原料的采购和检验，培训可以使从业人员了解原料的质量要求，学会正确的取样方法和检验技术，确保原料符合要求。
同时，培训还可以提高从业人员的质量意识，加强检验过程中的监控和记录，及时发现和纠正质量问题，确保产品的质量稳定。
4.保障动物健康和食品安全：GMP要求生产中使用的添加剂和药物必须符合相关标准，同时要求制定严格的使用和管理制度。
培训可以使从业人员了解添加剂和药物的选择和使用方法，学习正确的记录和追踪系统，减少使用不合格添加剂和药物的风险。
二、GMP管理培训的内容和方式GMP管理培训的内容应该全面、系统，并根据实际情况进行定制。
主要包括以下几个方面的内容：1. GMP的基本原理和要求：培训的第一部分应该围绕GMP的基本原理和基本要求展开，包括GMP的定义、目的、原则、要求和实施措施等。
GMP物料管理全解
24
3、物料待验
〔1〕物料在待验区或待验隔离设 施内；
〔2〕 醒目的待验标志牌〔黄色〕;
〔3〕填请验单，连同供货单位或 口岸药品检验所供给的药品检验报 告书一起交质量治理部门。
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4、取样 〔1〕 取样应按“取样SMP”文件； 〔2〕 按编号〔检验批〕取样检验； 〔3〕取样时库管人员帮助，取样后准时将 货物封好；特殊要求的按特殊要求进展 〔4〕被取样货物上贴有取样证；
行其他能防止混淆和过失的治 理措施。
〔3〕物料入合格区，记录
货位号、检验报告书号及检验
结论等。
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4、不合格物料 〔1〕企业有“不合格物料SMP”文件； 〔2〕按规定专库或专区〔有效隔离〕
单独存放，有明显的状态标记； 〔3〕不合格物料记录〔台帐〕中品名、
规格、编号〔批号〕、数量等与实物相 符；
〔4〕不合格物料应准时处理，处理过 程严格按规定程序进展，有处理记录。
6
六、 物料治理的两项根本要求
1、未经检验批准合格的物料不得 用于生产；
2、必需防止物料收、储、发、用过 程中的污染、混淆和过失。
7
七、 物料治理主要流程
供给商QS评估
验收入库
检验
储存、保管
发放
批准 物料购入
接收 记帐 盘点
流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库
房治理内容，应建立库房物料验收、入库、储存、 养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘 点等治理制度和操作程序。
29
** 不合格品治理
*** 不合格品治理是质量治理部门的一 项主要职责；
饲料工业的GMP管理课件
目录
contents
GMP概述饲料工业GMP管理GMP在饲料工业中的应用GMP在饲料工业中的优势与挑战GMP在饲料工业中的未来发展
01
GMP概述
GMP是良好生产规范（Good Manufacturing Practice）的缩写，是一种针对制药、食品和其他高风险工业领域的生产质量管理标准。
生产过程控制
保持生产环境的清洁卫生，定期进行清扫、消毒和通风，防止微生物、尘埃、杂菌等对产品质量的影响。
生产环境卫生
建立严格的产品检验制度，对生产的饲料产品进行质量检测，包括营养成分、卫生指标、安全性等方面，确保产品质量符合标准。
产品检验
建立饲料产品的储存管理制度，合理安排储存场所和储存方式，防止产品受潮、霉变、污染等。
技术和管理要求高
GMP对饲料生产的技术和管理要求较高，需要企业具备相应的专业人才和技术实力，对一些技术和管理水平较低的企业构成挑战。
市场和政策环境变化快
饲料工业的市场和政策环境变化较快，企业需要及时调整和适应，对企业的应变能力提出了更高的要求。
消费者需求多样化
消费者对饲料产品的需求日益多样化，要求企业不断创新和改进，以满足市场的多样化需求。
饲料原料储存
建立饲料原料的储存管理制度，合理安排储存场所和储存方式，防止饲料原料受潮、霉变、污染等。
定期对生产设备进行检查、清洗、维修和保养，确保设备运转正常，防止设备故障对产品质量的影响。
生产设备维护
建立严格的生产过程控制制度，对生产过程中的温度、湿度、压力、时间等参数进行监控和记录，确保生产工艺的稳定性和可靠性。
01
02
03
04
05
GMP在饲料工业中的未来发展
兽药GMP基本概念
兽药GMP的基本概念1.SOP：标准操作规程。
2.QA：质量保证的英文缩写，其主要工作时文件审查、监督和成品审核签发。
QA人员为质量保证人员。
3.QC：时质量控制的英文缩写，时利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。
QC人员为质量检验人员。
4.全体员工对GMP的实施负责。
5.兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，但不能互相兼任。
6.跟生产无关的人员也需要参加GMP培训。
7.洁净区（室）是指需要对无生命微粒进行控制的区域。
8.洁净区（室）的空气洁净度级别划分为四级，分别为，百级、万级、十万级、三十万级。
9.洁净区（室）温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在30%~65%，粉针分装室温度控制在18~26℃，相对湿度控制哎30%~55%、相对负压压差≥5pa。
10.洁净级别不同的相邻洁净区（室）之间的压差应大于5pa；洁净区（室）与洁净区（室）之间的静压差应大于10pa；洁净区（室）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12pa。
11.洁净室（区）与非洁净室（区）应设置缓冲室，气闸室或空气吹淋等防止污染设施。
12.生产区不能存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
13.洁净工作服质地光滑，不产生静电、不脱落纤14.维和颗粒物。
无菌服的式样及穿戴方式包盖全部头发、胡须及脚部，阻滞人体脱落物。
15.生产操作人员和生产所有物料不可经同一通道进入洁净室（区）。
16.进入洁净室人员不得化妆、佩戴饰物和裸手直接接触兽药。
17.洁净：未被污染的状态称为洁净。
18.洁净室：根据需要，对空气中尘埃（包括微生物）、温度、压力和噪声进行控制的密闭空间并与其空气洁净度级别等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。
19.无菌室：指换环境空气中，悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌要求管理的洁净区。
20.污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态称为污染。
GMP对物料及生产管理的要求
GMP对物料及生产管理的要求GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保生产和制造过程中符合质量和安全标准的指导原则。
在医药和食品行业，GMP的实施对于保障产品质量和消费者健康至关重要。
本文将介绍GMP对物料及生产管理的要求。
物料管理要求GMP对于物料的管理非常严格，旨在确保生产过程中的物料的质量和可追溯性。
以下是GMP对物料管理的一些主要要求：1.采购和供应商选择：企业应建立合格供应商清单，并对供应商进行全面评估。
选择供应商时，应考虑其质量控制、生产能力和性能等方面，并建立明确的合作关系。
2.货物接收和检验：企业应建立货物接收和检验的程序和标准，确保收到的物料符合质量要求。
物料应在接收前进行检验，并记录相关数据，包括外观、标签和证书等。
3.物料贮存：企业应建立适当的物料贮存条件，以确保物料的质量和稳定性。
物料应根据其性质进行分类、标记和储存，并定期进行库存盘点。
4.物料使用和追溯：企业应制定准确的物料使用记录和追溯机制，确保生产过程中使用的物料符合质量要求，并能够追溯到具体的批次和供应商。
5.过期物料处理：企业应制定过期物料处理程序，确保过期物料得到及时识别和处置，以避免对产品质量造成影响。
生产管理要求除了对物料的管理要求外，GMP还对生产过程中的管理和控制提出了一系列要求。
以下是GMP对生产管理的一些主要要求：1.设备和设施管理：企业应定期维护和校准生产设备，确保设备的正常运行和准确性。
有关设备的操作和维护应有明确的记录和文件。
2.生产操作标准：企业应制定详细的生产操作标准（SOP），确保生产过程的一致性和符合质量要求。
SOP应明确操作步骤、工艺参数和质量控制要求。
3.员工培训和意识：企业应为员工提供必要的培训和教育，确保其理解和遵守GMP的要求。
员工应具备相关知识和技能，且持续关注质量和安全问题。
4.记录和文件管理：企业应建立健全的记录和文件管理体系，完整记录生产过程中的关键信息和数据。
兽药GMP生产质量管理规范介绍
❖
文件系统
❖
标准类
记录（凭证）类
技术标准 管理标准 工作标准 生产 质量 维修监测 销售记录 验证校
验
（规章制度）
管理记录 管理记录 校验记录
十、新版《兽药GMP规范》 内容简介
新版《兽药GMP规范》分三部分： 总则
十四章九十五条 附录部分
第一章 总则： （2条）
❖ 明确本规范是兽药生产和质量管理的基 本准则。
一、中国兽药GMP规范概况 二、兽药GMP概念 三、GMP的历史背景及发展概况 四、兽药GMP规范的适用范围 五、兽药GMP规范的基本内容 六、兽药GMP的基本要求
七、2002年版兽药GMP的主要特点及与89年 版兽药GMP的主要不同 八、兽药剂型范围 九、兽药GMP文件管理（软件）实施纲目 十、新版《兽药GMP规范》内容简介 十一、新版《兽药GMP规范》附录简介 十二、实施兽药GMP规范的目的
三、基本要求没有明显变化，主要是管理体系 上的强化。
四、以附录形式重新明确了某些概念不清的内 容：片剂、中草药、外用消毒剂、杀虫剂、 生物制品、原料药的生产条件和环境空气净 化级别。
五、调整了某些内容，给予原则上的要求： 取消对生产、管理人员工作年限的限制；兼 产兽药厂区域要求；人流、物流要分开走向 合理的提法；强化标签内容要求；抽样操作 细则；“凡不同品种规格的制剂生产不得在 同一操作室进行”。洁净室（区）温度 （ 18-24°C→18-26 °C 和 相 对 湿 度 （ 4565% → 30-65%）的调整，照度由200-300LX 调整为100-150LX。
4 、 1992 年 WHO 颁 布 了 GMP ， 包 括 用 于 食用动物的兽用药品；
5 、 1992 年 欧 共 体 （ EEC ） 制 定 了 EECGMP（包括兽药）；
GMP兽药生产质量管理规范培训指南
第九章生产管理概述生产管理是兽药生产个的重要环节，也是兽药GMP的重要组成部分。
按照兽药GMP的精神，合格的产品质量是设计和生产出来的，而不是仅仅依靠检验检出来的。
实施兽药GMP就是要使企业的质量工作的重点从传统的产品检验转向对生产过程的控制。
只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素，才能确保最终的产品万无一失，兽药GMP的“预防为主”的原则在生产管理的环节中得到了较多的体现。
兽药生产过程是一个以工序生产为基础的过程，任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等)，必然要引起成品质量的波动。
因此，通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP的基本思想。
企业的生产管理部门的工作目标是：确保生产按照预定的生产方法和其他相关程序及兽药GMP的要求进行，确保生产过程是处在受控状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP的要求。
要实现这个目标，需要具备三个基本要素：①要有具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员，即需要训练有素的人员。
②需要各种优良的文件，如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等。
③需要非常有效的过程监控，对生产全过程和相关措施进行严格的监控，并进行记录，保证生产按预定工艺进行。
本章主要介绍怎样在清晰、准确、有效的生产管理文件的支撑下，对生产的全过程进行严格控制，同时根据不同的兽药制剂生产过程，分别介绍一些有关的生产管理技术要求。
第一节生产管理文件本节生产管理文件是指生产管理中的工作标准，包括：工艺规程、岗位操作法或标准操作规程和生产记录。
一、工艺规程的制订、修改和更改（一）制订《兽药GMP》在第七十二条明确规定了生产兽药必须制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。
工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。
兽药gmp认证对仓库管理的要求
兽药gmp认证对仓库管理的要求
兽药GMP（Good Manufacturing Practice）认证对仓库管理的
要求包括以下几个方面：
1. 储藏条件：仓库内应设有适宜的储存条件，如温度、湿度、光线等，以确保兽药的质量和稳定性。
2. 质量控制：仓库应有严格的质量控制程序和记录，包括兽药的收货、验收、存储、发货等环节，确保兽药符合相关质量标准。
3. 存储和分区：兽药应按照不同类型、不同特性进行存储和分区，避免交叉污染和混淆，确保存储的安全和有效性。
4. 清洁和卫生：仓库应保持清洁和卫生，定期进行清洁消毒，防止灰尘、杂质、有害微生物等对兽药的污染。
5. 进出货管理：仓库应有完善的进出货管理系统，记录兽药的入库和出库情况，确保药品的追溯性和可控性。
6. 库存管理：仓库应进行定期的库存盘点和管理，确保兽药的有效期控制和防止过期药品的使用。
7. 库存报废：对于已过期、损坏或其他原因不能再使用的兽药，仓库应有相应的报废程序和记录，确保合规处理。
8. 员工培训：仓库员工应接受相应的培训和指导，了解和熟悉
兽药GMP认证的要求，保证其操作符合相关标准和规范。
总之，兽药GMP认证对仓库管理提出了严格的要求，旨在确保兽药的质量和安全性，防止污染和交叉感染，保证兽药的有效性和可追溯性。
我国兽药GMP管理相关情况简介江西
1994年：农业部发布《兽药GMP实施细则》，
要求1995年7月1日起新企业
必须按兽
须在2005
药GMP要求建设，老企业必
年底按兽药GMP要求进行改造。
1996年：开始实施兽药GMP验收工作。
2002年：农业部发布新的兽药GMP规范。
2002.6.19-2005.12.31我国兽为药GM兽P管药理相关G情M况简P介实江西 施过渡期。
2.与所生产的兽药相适应的厂房、设施； 3.与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检 验的机构、人员、仪器设备； 4.符合安全、卫生要求的生产环境； 5.兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合上述条件的，企业向省级兽医行政管理部门提 出申请，并附证明材料；省级药政部门审核同意后， 申报材料报送农业部行政审批大厅受理。
对于新建、改扩建或迁址重建的兽药生产企业，饲料添加剂和兽药固体 制剂生产线拟设置在同一厂区或同一生产建筑物内，兽药生产应当具有 独立的生产区域、厂房设施设备和仓储区。饲料添加剂以外的其他饲料 产品不得与兽药制剂生产设置在同一厂区或同一生产建筑物内。
我国兽药GMP管理相关情况简介江西
2 政策变化：补充规定（农办医【2013】26号）
我国兽药GMP管理相关情况简介江西
申请人
兽药GMP工作程序
需GMP验收
农业部行政审批大厅
中国兽医药品监察所
农业部公告 并核发证书
农业部兽医局 审批
初审
退回申请
复审
通知企业 补充资料
严重缺陷
虚假材料 审 核
一般缺陷
逾期未补
通过审查
组织检查验收
检查验收结论理相关情况简介江西 业部兽医局
涉及洁净室（区）改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测 资质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改造后 兽药GMP生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报兽药GMP办公室 备案。
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设计标准模型的方法与程序
2018/11/25
5
质量保证体系目标
程序
活动
记录
2018/11/25 6
文件编制通则:
1/ 从编写目前工作内容和检查现有文件开始 2/ 通过箭头符号和图表使之简化
3/ 与标准进行比较
4/ 改进并使之符合规范 (包括培训)
使加工过程透明化
2018/11/25 7
先决条件模型
• 书写培训计划: • 培训评估: • 通道控制
• 职员 • 参观者 • 预防不安全的饲料污染 • 与工作任务相关
2018/11/25
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在编写培训文件和记录时 使用的工具
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30
清洁卫生管理
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31
房屋清洁 (卫生) 管理包括:
• 建筑设施和设备的清洁程序
• 害虫控制方案
• 如何管理 • 频率 • 监督限制值
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9
文件的主要内容:
• 偏差和纠偏行动
• 验证
• 再次检查和纠偏行动
• 相关证明记录以及文件编写
2018/11/25
10
文件控制
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11
练习 文件控制!
每页需要什么内容以及进行文件 控制的每个步骤是什么?
2018/11/25
以下是每个环节需要涉及的问题:
• 做什么? • 如何做? • 工作频率? • 谁做? • 如何纠正偏差? • 如何记录偏差? • 谁检查审核人员? • 保存什么记录?
2018/11/25 8
文件的主要内容:
• 范围和目的
• 简单描述各环节工作内容和公司相关制度
• 责任
• 列出工作职务和职责
• 详细程序
• 计量秤和仪表
• 混合机效果检测
2018/11/25
20
程序: 如何操作
• 每个环节的设备清单 • 列出关键设备 • 确定监督和维护任务 • 确定频率 • 进度表和文件记录
2018/11/25
21
设备清单
• 位置 • 描述 • 预防性维护保养 • 制造商提供的设备使用手册 • 制造商和购买地点 • 纠偏行动和故障排除 • 配件和服务供应商
品管人员需要检查记录，每年至少亲自调校1只温度计以确 保整个方案得到有效实施。
23
•
核实:
•
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编写设备程序练习
• 1/
选择一个普通程序进行练习
• 设备设计 • 预防性设备维护保养方案 • 调校
• 2/ 在翻动卡片纸上 – 使用模版
• 尽可能写下细节，以便指导工人操作 • 采用规范书写格式
17
编写程序练习!
• 1/
选定一个程序来编写
• • • • 原料接收 饲料运输 药物性原料的储存 成品储存
• 2/ 在可翻动卡片纸上 – 使用模版
• 为一个熟练工人编写详细工作程序 • 使用规范书写
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18
设备运行和维护保养
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19
设备运行和维护保养管理包括:
• 设计和安装 • 预防性设备保养计划 • 调校对象
12
文件控制需要的信息:
• 建立页码系统 (比如1,2,3…) • 日期 • 文件编码/修订序号 • 每页的题目 • 页脚上注明文件编写人和批准人 • 在改版文件上明显标识改动的部分 • 彩色纸和企业徽记等
2018/11/25 13
文件编写模版
ABC 食品加工公司l. GMP - 运输和储存 1 of 3
饲料工业的GMP管理
GMP 管理的文件编写和记录
2018/11/25
1
良好生产规范(GMP) ...
•
“… 是食品安全保护伞中不可缺少的部分”
• 是实施HACCP的基础 • 先决条件 = GMPs • 减少关键控制点的数量
2018/11/25
2
饲料工业的GMP管理
• 建筑设施 • 接收, 储存和运输 • 设备运行和维护保养 • 人员培训 • 卫生(房屋清洁)和害虫控制 • 召回 (追溯性) • 加工控制和文件编制
2018/11/25 3
不同GMP管理方案的比较
加拿大卫生部 加拿大农业和食品部 加拿大动物营养协会
建筑设 接收和储存 设备 人员 卫生计划 召回 加工控制
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建筑设施 接收和储存 设备 人员 卫生计划 召回 参照 HACCP
建筑设施 接收,储存和运输 设备 人员 卫生计划 召回 加工控制和记录
2018/11/25
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清洁卫生程序
• 列出所有需要清洁处理的设备和房间 • 类别可能包括:
• 每日清洁 • 非每日清洁 • 生产期间清洁 • 有效检查 • 测试
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33
清洁卫生程序
• 在翻动卡片纸上 – 写下清洁程序. • 记录:
• 物品名称 • 责任人(或职位) • 清洁卫生操作指南存放在哪里？(如果有的话) • 清洁频率(由于天气等原因根据需要可以加大清洁
2018/11/25 22
•
程序 – 调校 :
程序:
• •
质量保证体系要求每月调校一次冷却器的3只温度计。 • 调校方法采用根据制造商手册编写的调校程序文件。 产生的记录成为设备调校检查清单。
•
差异和纠偏行动：
•
当发现检查结果与书面要求不符时，需要在设备调校清单上 记录差异和采取的纠偏行动。任何因遗忘调校而导致的差异 需要在年度食品安全审核报告上加以说明，并采取相应的补 救措施和行动计划。
14
接收, 储存和运输
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接收和运输管理包括:
• 接收
• 接收区的平面示意图 • 原料标准(附录B) • 原材料的管理 • 药物性原料的管理 • 设备状况
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16
接收和运输管理包括:
• 储存
• 储存容器 • 适当轮换 • 集尘器回收的粉尘
• 运输
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2018/11/25
24
建筑设施
2018/11/25
25
建筑设施 (建筑物和地面） 管理包括:
• 外表 • 建筑物结构
• 空间和照明
• 设计和施工 • 垃圾处理和回收系统 • 水/汽质量
2018/11/25 26
编写水管理文件
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人员培训
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人员培训管理包括:
范围/目的: 应该完成什么工作? 责任: 谁负责 (他们的上级) 程序: 做什么? 如何做? 频率: 多久做一次? 偏差和纠偏: 如果达不到标准应该采取什么行动? 验证: 如何保证程序得到贯彻执行? 如果这种验证失败应该做什么? 记录: 列出记录和表格 起草人: 批准人:
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日期: 修订序号:
频率)
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