1液体灭菌制剂生产专用设备
无菌制剂的生产技术与设备—最终灭菌小容量注射剂(药物制剂课件)
注射剂的灭菌和检漏
• 检漏
• 避免安瓿因为封口不严或存在的裂缝导致在贮存过程 检漏方法——色水检漏（0.05%亚甲蓝或曙红） • 灭菌检漏两用灭菌器——热压灭菌检漏柜 • 灭菌后立即检漏，在同一设备中进行
注射剂的灭菌和检漏——安瓿灭菌检漏柜
• 结构： 工业用压力蒸汽热压灭菌柜为卧式双层结构 。 外层：夹套为普通钢制结构，并装有隔热保 温层外罩和夹套压力表 内层：为耐酸不锈钢制灭菌柜室，并装有柜 室压力表、压力真空表与温度计，灭菌柜配 有蒸汽进入管道、蒸汽过滤器、蒸汽控制阀 、蒸汽压力调节阀和疏水器等。
注射剂的质量检查
• （2）内毒素检查 • 检查方法： • 取鲎试剂原安瓿8支，2支供试品管，2支阳性对照管，2支阴性对照管，2支供试品阳性对
照管。 • 封闭管口，垂直放入37℃±1℃适宜恒温器中，保温60分钟±2分钟。
注射剂的质量检查
• （2）内毒素检查 • 判定标准： • 取将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳
• 目前多采用的是： 开盒机、印字机、贴签机和捆扎机联成一体的印包联动机。
课后拓展
• 某注射剂的热原检查不合格，试分析其产生原因有哪些？
注射剂的质量检查与包装
注射剂的质量检查
1.装量检查
• 检查法： • 标示装量不大于2ml的供试品取5支，2ml以上至50ml供试品取3支，将内容物分别用相
应体积的干燥注射器抽尽，注入预经标化的干燥量入式量筒中，在室温下检视 • 结果判定： • 每支装量均不得少于其标示量
注射剂的质量检查
2.可见异物检查
冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。 • 如用封闭式薄膜过滤器，分别将100ml好氧菌、厌氧菌培养基及真菌培养基加入相应的滤
制药专用设备概述
2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
本机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。该机主要由供水系统、 压缩空气及其过滤系统、洗瓶机组成。
气水喷射式安 瓿洗瓶机组的 关键设备是洗 瓶机。洗瓶机 由进瓶斗、移 瓶机件、气水 、出瓶斗、 电动机及变速 箱组成。
3、超声波安瓿洗瓶机
超声波安瓿洗瓶机是工业上广泛应用的安瓿瓶清洗设备，该机由18等分 转盘、针盘、上下瞄准器、装瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱等机件构成。
整个清洗过程可概括为：
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2 3-7 10-12 13 14 15-16
（二）安瓿干燥灭菌设备 洗净后的安瓿还需要进行干燥灭菌处理，以除去生物粒子的活性。 常规工艺是将洗净的安瓿置于350～450 ℃的高温下，保温6～10min， 即可杀灭细菌。
灭菌设备
第十七章 灭菌设备
17.1 概述
• 无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即无论 用任何方法（或通过任何途经）都鉴定不出活的微生物体来。
故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固．酶失去活性，微生 物因而死亡。 （1）火焰灭菌法 • 灼烧是最彻底、最简便、最迅速、最可靠的灭菌方法，适 宜于不易被火焰损伤的物品、金属、玻璃及瓷器等进行灭 菌。灭菌时，只需将物品在火焰中加热20秒钟，或将灭菌 的物品迅速通过火焰3~4次即可。
17.2.1干热灭菌法原理
（2）干热空气灭菌法 • 在干热灭菌器中用高温干热空气进行灭菌的方法，称为干
热空气灭菌法。如繁殖性细菌用100℃以上的干热空气干 热1h可被杀灭。对耐热性细菌芽胞，在140℃以上，灭菌 效率急剧增加。 （3）高速热风灭菌法 • 对某些药物的水溶液，采用较高的温度和较短的时间，其 灭菌效果较好。因此用风速30~80 m／s，风温190℃，可 使细菌被杀灭的速度超出一般化学反应的速度，呈现出较 显著的灭菌效果。
5-1液体制剂
• 软管上的色标要求与软管的底色反差要大 。
4）封口机构
• 依据软管材质，有对塑料管的加热压纹封尾和对金属管 的折叠式封尾。 • 折叠式封口机构，在封口机架上配有三套平口刀站、二 套折叠刀站。一套花纹刀站。
图6-15 软管折尾过程
封口的前后顺序：图中l、3、5是平刀站完成，2、4是折叠刀 站完成，6是花纹刀站完成。平刀站上有前后二把刀片，向中 间轧平管尾。轧尾的宽度可以调节。 Nhomakorabea. 输送机
• 输送机用来输送软胶囊。 • 它由机架、电机、链轮链条、传送带和调整机构等组成。 • 调整机构用来张紧不锈钢丝编制的传送带，传送带向左 运动时可将压制合格的胶囊送入干燥机内，向右运动时 则将废胶囊送入废胶囊箱中。
3.干燥机
• 干燥机用来将合格的软胶囊进行干燥和定型。
• 由用不锈钢丝制成的转笼、电机、支撑板等组成。
（3）灭菌干燥设备
①口服液瓶灭菌干燥设备 ： 最普通的是手工操作的蒸汽灭菌柜，利用高压蒸汽杀 灭细菌是一种较可靠的常规湿热灭菌方式，一般需115.5℃ （表压 68.9kPa）、30min。 联动线中的灭菌干燥设备是隧道式灭菌干燥机，已有 行业标准，可提供350℃的灭菌高温，以保证瓶子在热区 停留时间不短于5min确保灭菌。
• 主搅拌转速能无级变速，在5～20r/min之间随工艺需要 调节。 • 经实践证明，使用真空制膏机后辅料和香料的投料量可 适当减少，测得成品含量不变，这是由于膏体分散得更 均匀所造成。 • 另一种真空制膏机在结构上有些不同，其均质器置于罐 底，整体外型较紧凑，多用于容积较大的制膏机和固体 量较大的膏体上，见图6-11。
胶体磨结构特点
• 胶体磨与膏体接触部分由不锈钢制成，耐腐蚀。定子和转 子间的间隙可调，用来控制流量和细度。
液体制剂设备
液体制剂设备注射剂设备1.最终灭菌注射剂生产工艺流程及区域划分注射剂的生产工艺流程包含称量、预处理、配制、粗滤、精滤、灌封、消毒灭菌、灯检、包装等工序组成。
2.注射剂生产设备（1）清洗机组清洗机组有喷淋式清洗机组、气水喷射式洗瓶机组、超声波清洗机组。
超声波安瓿洗瓶机超声波安瓿洗瓶机是工业上广泛应用的安瓿瓶清洗设备，该机由18等分原盘、针盘、上下瞄准器、装瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱等机件构成，其工作原理是建立在空化效应基础之上的。
所谓空化效应是在超声波作用下，液体内部产生微气泡，微气泡逐渐长大到一定直径时产生共振而闭合，在湮灭时自气泡中心向外产生能量极大的微驻波，随之产生高温、高压。
微气泡长大时回摩擦生电，湮灭时又中和，伴随有放电、发光现象，气泡附近的微冲流增强了流体搅拌及冲刷作用，这种现象叫空化效应。
在超声波作用下，微气泡不断长大湮灭，使得空化作用不断进行，产生了非常彻底的清洗效果，它不仅保证了外壁的清洗，也可保证安瓿内部无尘、无菌而达到洁净指标。
整个清洗过程可概括为（2）配液罐在进行液体制剂生产时，先要将主药、辅药和其他添加剂在配液罐中溶解配制成溶液，然后再用罐封机进行分装。
制药生产用的配液罐是用耐酸、碱和电化学腐蚀的不锈钢材料制成，主要部件有缸体、搅拌器，一般设计有夹套，夹套外填充保温材料，夹套内可通蒸汽或冷却水进行恒温控制，罐顶装设人孔、进料口、回流口、消毒口、清洗口，并装设空气呼吸器，底部装有出料口、液位探头、侧面装设温度计接口。
配制方法有浓配法和稀配法两种。
将原料加入所需的溶剂中，一次性配制成规定浓度的溶液，此法叫稀配法；先将原料药加入部分溶剂中配制成浓溶液，经加热、过滤、冷藏、除沉淀后，再稀释成所需溶液浓度的过程叫浓配法，又叫热处理冷藏法。
稀配法采用稀配罐，浓配法采用浓配罐。
（3）拉丝安瓿灌封机安瓿灌封机是注射剂生产所用的关键设备，根据每次灌封的安瓿数可分为双针灌封机、四针灌封机、六针灌封机，根据国家规定，现注射剂车间都采用拉丝安瓿灌封机。
第九章液体制剂生产设备 - 药物制剂工艺与制备[国家精品
②塑料瓶包装 ：伴随着意大利塑料瓶灌装生产线 的引进而采用的一种包装形式。该联动机入口处 以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别热 成型，并将两片热压在一起制成成排的塑瓶，然 后自动灌装、热封封口、切割得成品。 这种包装成本较低，服用方便，但由于塑料透气、 透湿性较高，产品不易灭菌，对生产环境和包装 材料的洁净度要求很高，产品质量不易保证。 ③直口瓶包装：这本是 80 年代初随着进口灌装生 产线的引进而发展起来的一类新型玻璃包装。 为了提高包装水平，国家医药管理局制定了《管 制口服液瓶》（YY 0056—91）行业标准，
④螺口瓶： 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展的 一种很有前景的改进包装，它克服了封盖不严 的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种启封形 式，且可制成防盗盖形式，但由于这种新型瓶 制造相对复杂，成本较高，而且制瓶生产成品 率低，所以现在药厂实际采用的还不很多。 螺口瓶之规格尚无行业标准，表8—2为北京玻 璃瓶厂企业标准，其中瓶口高h可根据药厂要 求确定。
7、口服液包装方法、包装材料及前 景 口服液核心包装材料是装药小瓶和封口盖，具有 4种型式。 ①安瓿瓶包装： 20世纪60年代初，将液体制剂 按照注射剂工艺灌封于安瓿瓶中，成为一种新型 口服液，服用方便、可较长期保存、成本低，所 以早年使用十分普及。但服用时需用小砂轮割去 瓶颈，极易使玻璃碎屑落入口服液中，现已淘汰。
排 风 机
机器操作功能：
隧道中由三条同步前进的不锈钢丝网形成输瓶通道， 主传送带宽600mm，水平安装，两侧带高60mm；共 同完成对瓶子的约束和传送。 瓶子从进入到移出隧道约需40min，确保瓶子在热区 停留5min以上完成灭菌，三条传送带由一台小电机 同步驱动，电机根据传送带上瓶满状态传感器的控制 启停交替状态。 瓶子在隧道内先后通过预热区（长约600mm)、高温 灭菌区（长约900mm)、冷却区（长约1500mm)。 高温区的温度可自行设定，最高可达到350℃，在冷 却区瓶子经大风量洁净冷风进行冷却，隧道出口处的 瓶温应降至常温附近。
第18章 无菌制剂生产专用设备简介
图23-14 轧刀机构 1-凸轮收口座； 2-滚轮；3-弹簧； 4-转销；5-轧刀；
6-压瓶头
三、粉针剂生产设备
（一）粉针剂生产概述
3、分类
按包装材料分为玻璃瓶装和塑料软包装两大类， 塑料软包装又有瓶装、袋装和非瓶非袋三种类 型。其中玻璃瓶装输液较为普遍。
二、输液剂生产设备
（二）玻璃瓶装输液剂生产设备
1、胶塞清洗设备
（1）夹层罐多次蒸煮漂洗
新胶塞处理： 0.5% NaOH煮沸（30min）→ 自来水、新沸开水清洗 → 1%盐酸溶液煮沸 （30min）→ 蒸馏水洗 →蒸馏水煮沸（30min） → 过滤注射用水浸泡过夜 → 临用前，用过滤 注射用水反复漂洗数次
② 结构：由理塞振荡料斗、水平振荡输送 装置和主机组成。
图23-12 翻 边胶塞塞塞 原理图 1-螺旋槽； 2-轴套； 3-真空吸孔； 4-销； 5-加塞头； 6-翻边胶塞 图23-11 T型塞塞塞原理图 1-真空吸孔；2-弹簧；3-夹塞瓜； 4-T型塞；5-密封圈
二、输液剂生产设备
（3）玻璃输液瓶轧盖机
粉剂置于料斗中，螺杆转动时，药物被沿轴线输
送到药嘴处并落入位于送药嘴下方的药瓶中，西
林瓶完成装粉后，经过盖胶塞工位盖上胶塞。
（4）特点
螺杆分装机具有装量调整方便、结构简单、便
于维修、使用中不会产生漏粉、喷粉等优点。
三、粉针剂生产设备
2、气流分装机
（1）分装原理
利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干 燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。
中药灭菌生产工艺及设备
中药灭菌生产工艺及设备
中药灭菌生产工艺及设备是指在中药生产过程中，对药材、中药饮片或中药制剂进行灭菌处理的工艺和设备。
以下是一般常用的中药灭菌生产工艺及设备：
1.热灭菌：通过高温处理来杀灭微生物，常用的方法有蒸汽灭菌和热风灭菌。
蒸汽灭菌是将药材或制剂放入密闭的容器中，利用蒸汽的高温高压作用杀灭微生物。
热风灭菌则是通过热空气对药材或制剂进行加热处理，达到灭菌的目的。
常见的设备有蒸汽灭菌锅、热风灭菌炉等。
2.化学灭菌：使用化学物质来杀灭微生物，常用的方法包括气态灭菌和液态灭菌。
气态灭菌是将药材或制剂放入密闭容器中，注入含有灭菌剂的气体，通过气体的作用杀灭微生物。
液态灭菌则是将药材或制剂浸泡在含有灭菌剂的溶液中，达到灭菌的目的。
常见的设备有气态灭菌器、液态灭菌槽等。
3.辐射灭菌：使用辐射能（如γ射线或电子束）对药材或制剂进行辐照处理，达到灭菌的目的。
辐射能可以破坏微生物的遗传物质和代谢功能，从而杀灭微生物。
常见的设备有辐照器、辐射灭菌室等。
《液体制剂生产设备》PPT课件
• 瓶子在隧道内先后通过预热区（长约600mm)、高温 灭菌区（长约900mm)、冷却区（长约1500mm)。
• 高温区的温度可自行设定，最高可达到350℃，在冷 却区瓶子经大风量洁净冷风进行冷却，隧道出口处的 瓶温应降至常温附近。
• ③直口瓶包装：这本是80年代初随着进口灌装生 产线的引进而发展起来的一类新型玻璃包装。
• 为了提高包装水平，国家医药管理局制定了《管 制口服液瓶》（YY 0056—91）行业标准，
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• ④螺口瓶： 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展的 一种很有前景的改进包装，它克服了封盖不严 的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种启封形 式，且可制成防盗盖形式，但由于这种新型瓶 制造相对复杂，成本较高，而且制瓶生产成品 率低，所以现在药厂实际采用的还不很多。
• 4、灌封
• 首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌，然后按注 射剂的制备工艺将药液灌封于小瓶当中。
• 小瓶目前以玻璃瓶为主，也有少量塑瓶应用于口服 液容器。
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• 5、灭菌 ：是指对灌封好的瓶装口服液进行百分之 百的灭菌，以求杀灭在包装物和药液中的所有微生 物，保证药品稳定性。
• ①必要性的判断 ：不论前工序对包装物是否做了灭 菌，只要药液未能严格灭菌则必须进行本工序—— 瓶装产品的灭菌。
• 高温灭菌区的热箱外壳中充填硅酸铝棉以隔热，确
保箱体外壁温升不高于精7选℃ppt。
第七章 液体制剂生产设备
第一节 口服液剂生产设备
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超高温瞬时灭菌机
编号：TS05CJ-022R04超高温瞬时灭菌机再验证文件版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日xxxx目录1、概述2、目的3、依据及围4、职责4、1验证领导小组4、2设备验证小组4、3责任5、验证5.1、再验证围5.2、运行确认（OQ）：5.3、性能确认（PQ）：6、异常情况处理程序7、附件1、概述：安装场所：合剂车间的灭菌岗位1.1本设备是液体制剂的灭菌等专用设备，它采用瞬时灭菌，可以进行快速、有效的灭菌等工作。
1.2本设备的运行及其性能的如何对产品质量有着直接的影响，在D级洁净区的环境中，对其有更高的要求，按照验证管理文件的规定，对其进行了再验证，决定对其性能进行再次确认。
2、目的：检查并确认超高温瞬时灭菌机安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
3、依据及围：3.1 依据：《药品生产质量管理规》《中华人民国药典》《药品生产验证指南》（2003）《超高温瞬时灭菌机使用说明书》3.2 围：本方案适用于超高温瞬时灭菌机再次验证。
4、职责验证小组提出完整的再验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成（运行确认和性能确认）。
4.1验证领导小组：组长：质量副总副组长:质量部长、动力部长、生产部长、供应部长成员：QA主管及QA成员、QC主管及QC成员、动力维修成员、供应部成员、车间负责人、各岗位负责人等。
4.2设备验证实施小组：组长：动力部长成员：动力部成员、QA主管、QA成员、车间负责人、各岗位负责人、QC主管、QC成员。
4.3责任：4.3.1验证领导组长职责负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。
4.3.2领导小组成员职责（1）完成与其区域相关的验证申请、验证立项的确认；（2）执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；（3）参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证实施小组成员进行验证知识培训。
各剂型生产用设备
分选滴丸
数粒装瓶机
包装
贴签机
栓剂
熔融罐（含搅拌罐、过滤器和保温料筒）
基质熔融
注膜机
栓剂成型
塑料制盒机或栓剂热压机
栓剂包装
乳匀机（又叫均质机）
用于乳浊液制备
过滤器
用于药液制备后的过滤
灌装机
用于药液罐装
轧盖机
用于罐装后的轧盖
贴签机
用于罐装轧盖后产品贴标签
注射剂（水针剂）
配液罐
药液制备
过滤器
药液过滤
安瓿洗烘灌封联动机组（安瓿清洗机+干燥灭菌机+灌封机）
清洗安瓿
清洗后安瓿的干燥灭菌
药液罐装及封口
高压灭菌柜
灌封后安瓿灭菌
灯检机
包材清洗后灭菌干燥
配液罐
药液制备
过滤器
药液过滤
灌装加塞机
冻干前灌装
冻干机
冷冻干燥
轧盖机
轧盖的溶胀过程
不锈钢配制罐
水相罐、油相罐
乳化机
乳化装备
软膏灌装机
软膏封尾机
贴签机
滴丸剂
滴丸机（包括保温系统、均质系统、滴制系统、冷却系统和分离系统）
滴丸制备
离心机
滴丸收集
干燥机
滴丸干燥
异物检查
安瓿印字包装设备（开盒机+印字机+贴签机）
外包装
注射剂（大输液）
配液罐
药液制备
过滤器
药液过滤
理瓶机
将拆包的包材按顺序排列送入洗瓶机内进行清洗
洗瓶机
清洗包材
灌装机
用于药液罐装
轧盖机
用于罐装后的轧盖
高压灭菌柜
输液灭菌
灯检机
液体制剂车间蒸汽灭菌操作规程
目的：建立综合四车间蒸汽灭菌操作规程
范围：适用于蒸汽管道操作工、工程管理人员
职责：蒸汽管道操作工执行本规程，工程管理人员依据本规程检查监督执行情况
规程：
1工作前必须全面检查设备各部位和安全附件（安全阀、温度表、压力表等），确认良好，不影响蒸汽管道运行后方可工作。
（PS：由于管道所涉及的开关阀门比较多，每个阀门用红色数字标识方便识别区分）
2蒸汽清洁的第一步：蒸汽清洁的第三步：打开阀门（7），关闭阀门（8）、（9）、（10）。
3蒸汽清洁的第二步：打开阀门（14）、（15）、（16）、（23）、（24）。
4蒸汽清洁的第三步：先打开阀门（3）、（5），打开液体全伺服多列背封包装机，通电、通气按键，打开进料阀和溢流阀。
5蒸汽清洁的第四步：如果蒸汽送气阀门失灵造成管道超压情况下，请及时打开（7）号阀门。
如发现送气阀门失灵请及时通知机修更换。
管道上的滤网过滤器每次使用完需要拆出清洗干净。
6 蒸汽清洁的第五步：打开蒸汽阀门(30），正常压力值保持在0.03~0.05MPa之间，压力不能超过压力表的0.1MPa，注意观察阀门（5）和（15）(23)的蒸汽是否正常排出，必须保证正常出气，才能达到清洗的效果，每次清洗灭菌时间为30分钟。
7 培训：
7.1 培训要求：所有设备操作人员必须经过蒸汽灭菌操作培训并熟练掌握该设备操作使用及该设备维护和保养技能。
7.2 培训部门：由熟练设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。
7.3 需培训的岗位人员：所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握操作，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。
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所谓空化效应是在超声波作用下， 液体内部产生微气泡，微气泡逐 渐长大到一定直径时产生共振而 闭合，在湮灭时自气泡中心向外 产生能量极大的微驻波，随之产 生高温、高压。微气泡长大时会 摩擦生电，湮灭时又中和，伴随 有放电、发光现象，气泡附近的 微冲流增强了流体搅拌及冲刷作 用，这种现象叫空化效应。
水注射剂 生产工艺
灭菌工艺
由原料及辅料生产成品的过程带菌的，生产出的产 品经高温灭菌后达到无菌要求。工艺设备简单，生 产成本较低，但药品必须能够承受灭菌时的高温， 且药效不受影响。
无菌工艺
由原料及辅料生产成品的每个工序都要实行无菌处 理。该工艺生产成本较高，常用于热敏性药物注射
剂的生产。
水注射剂 灭菌工艺的 生产流程包括安瓿的洗涤、干燥灭菌、灌封、灭菌 检漏、灯检、印字包装等工序组成。
（一）安瓿的洗涤设备
喷淋式安瓿洗瓶机组
常用的安瓿洗涤设备
气水喷射式安瓿洗瓶机组
超声波安瓿洗瓶机
1、喷淋式安瓿洗瓶机组 它由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成。
工作过程：
冲淋
注满水
蒸煮消毒 30min
甩水
喷淋机
反复进行2～3次
喷淋机主要由传送带、 淋水喷嘴及水循环系 统三部分组成。
工作原理：
（2）干热空气灭菌法 ? 在干热灭菌器中用高温干热空气进行灭菌的方法，称为干
热空气灭菌法。如繁殖性细菌用100℃以上的干热空气干 热1h可被杀灭。对耐热性细菌芽胞，在140℃以上，灭菌 效率急剧增加。 （3）高速热风灭菌法 ? 对某些药物的水溶液，采用较高的温度和较短的时间，其 灭菌效果较好。因此用风速30~80 m／s，风温190℃，可 使细菌被杀灭的速度超出一般化学反应的速度，呈现出较 显著的灭菌效果。
甩水机
它由外壳、支承机架、离心框、固定 杆、不锈钢丝网罩盘、电动机与传动机 几、刹车装置等构成。
工作原理：离心框架被电动机带动下旋 转，旋转产生的离心力将安瓿瓶中的水 甩出。
在进行安瓿瓶甩水操作时，先将安瓿盘 装满安瓿瓶且瓶口朝外，在瓶口上加尼 龙网罩防止安瓿被甩出，用固定杆将安 瓿盘压紧。开动电机，调节转速在 400r/min ，约 30秒钟后关闭电机，完 成甩水操作。
? 无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定 条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。 无菌操作所用的一切用具、辅助材料、药物、溶媒、 赋形剂以及环境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌 操作室内进行。
17.2 干热灭菌设备
17.2.1 干热灭菌法原理 ? 热力灭菌的原理是：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，
故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固．酶失去活性，微生 物因而死亡。 （1）火焰灭菌法 ? 灼烧是最彻底、最简便、最迅速、最可靠的灭菌方法，适 宜于不易被火焰损伤的物品、金属、玻璃及瓷器等进行灭 菌。灭菌时，只需将物品在火焰中加热 20秒钟，或将灭菌 的物品迅速通过火焰3~4次即可。
17.2.1干热灭菌法原理
整个清洗过程可概括为：
1
18
2 3-7 10-12 13 14 15-16
（二）安瓿干燥灭菌设备 洗净后的安瓿还需要进行干燥灭菌处理，以除去生物粒子的活性。 常规工艺是将洗净的安瓿置于350～450 ℃的高温下，保温6～10min， 即可杀灭细菌。
灭菌设备
第十七章 灭菌设备
17.1 概述
? 无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即无论 用任何方法（或通过任何途经）都鉴定不出活的微生物体来。
17.2.2 干热灭菌设备
（2）连续隧道式 远红外煤气烘箱 远红外线是指波长大 于5.6μm 的红外线， 它是以电磁波的形式 直接辐射到被加热物 体上的，不需要其他 介质的传递，所以加 热快、热损小，能迅 速实现干燥灭菌。
17.2.2 干热灭菌设备
? 干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统 等。干热灭菌柜、隧道灭菌系统是制药行业用于对玻璃容 器进行灭菌干燥工艺的配套设备，适用于药厂经清洗后的 安瓿瓶或其他的玻璃容器用盘装的方式进行灭菌干燥。
17.2.2 干热灭菌设备
（1）柜式电热烘 箱
目前，电热烘箱 种类很多，但其主体 结构基本相同，主要 由不锈钢板制成的保 温箱体、加热器、托 架(隔板)、风机、高 效空气过滤器、冷却 器、温度传感器等组 成(图17-1)。
2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
本机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。该机主要由供水系统、 压缩空气及其过滤系统、洗瓶机组成。
气水喷射式安 瓿洗瓶机组的 关键设备是洗 瓶机。洗瓶机 由进瓶斗、移 瓶机件、气水 阀、出瓶斗、 电动机及变速 箱组成。
3、超声波安瓿洗瓶机
超声波安瓿洗瓶机是工业上广泛应用的安瓿瓶清洗设备，该机由 18等分 转盘、针盘、上下瞄准器、装瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱等机件构成。
制药专用设备
第七章
液体灭菌制剂生产专用设备
第十九章 （P229 ）
一、注射剂设备
注射剂是采用针头注射方法将药物直接注入人体的一种制剂，又称针剂。
注射剂类型
溶液型注射剂
灭菌粉末 混悬剂 乳剂等
非水溶液注射剂 水溶液注射剂 应用最广、最具代表性的
水注射剂使用的容器
玻璃容器 又称安瓿 塑料容器
安瓿的规格：1mL ，2mL ，5mL ，10mL 和20mL五种。
? 灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及 其芽胞（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即获得无菌 状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。
? 消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。 ? 防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖。
? 热原：是微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是 发生在注射给药后病人高热反应的根源。这种致热物 质被认为是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞 膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质 所组成的复合物。由于此物质具有热稳定性，甚至用 高压灭菌器或细菌过滤后仍存在于水中。