液体制剂生产技术[1]

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液体制剂

第二章液体制剂第一节液体制剂的组成液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。

同相应固体剂型相比，液体制剂的特点是药物分散度大，吸收快；某些固体药物制成液体制剂后可通过调整浓度而减少刺激性；油或油性药物制成乳剂后易服用，吸收好；易于分剂量，服用方便；给药途径广泛等。

但液体制剂尚存在许多问题，如化学稳定性差；水性制剂易霉变，非水溶剂具有一定药理作用；携带、运输、贮存不方便等。

一、液体制剂的分类（一）按分散系统分类1．均相液体制剂药物以分子、离子形式分散于液体分散介质中形成的溶液，为均匀分散体系，属热力学稳定体系，包括低分子溶液剂和高分子溶液剂两种。

2．非均相液体制剂药物以分子聚集体的形式分散于分散介质中形成的溶液，为多相分散体系，包括溶胶剂（又称疏水胶体溶液）、乳剂和混悬剂三种。

按分散系统分类，分散相微粒大小决定了分散体系的特征（见教材表3-3）。

（二）按给药途径分类1．内服液体制剂如合剂、糖浆剂、滴剂、口服乳剂、口服混悬剂等。

2．外用液体制剂包括皮肤用液体制剂如洗剂、冲洗剂、搽剂等，五官科用液体制剂如滴鼻剂、滴眼剂、洗眼剂、含漱剂、滴耳剂等和直肠、阴道、尿道用液体制剂如灌肠剂、灌洗剂等。

二、液体制剂的常用溶剂溶剂对药物的溶解性、分散性及制剂的稳定性、治疗效果均有很大影响，故制备液体制剂时应选择优良的溶剂。

选择条件是对药物具有较好的溶解性和分散性；化学性质稳定，不与药物发生反应；不影响主药的药效和含量测定；无毒性，无刺激性，无不适臭味；成本低廉等。

溶剂按介电常数大小分为极性溶剂、半极性溶剂和非极性溶剂，其品种、特性及应用注意事项（见教材表3-4、表3-5及表3-6）：三、液体制剂常用的附加剂为了克服液体制剂的霉败现象，改善其色、香、味，使病人乐于服用和防止差错等，液体制剂中常常加入防腐剂、矫味剂和着色剂等。

（一）防腐剂防腐剂指能够抑制微生物生长繁殖的物质。

液体制剂尤其是以水为溶剂及含有糖类、蛋白质等营养物质的液体制剂，易被微生物污染而发霉变质。

液体制剂制备技术.

【教学标准】★掌握真溶液制剂、胶体制剂含义、种类、特点▲熟练应用制备设备制备真溶液制剂、胶体制剂。

●了解溶液剂的防腐技术、矫味与着色，胶体制剂的稳定性与应用★掌握混悬剂、乳剂的定义、特点及质量要求。

▲熟练应用制备设备制备混悬剂、乳剂。

●混悬剂、乳剂的稳定性和附加剂真溶液制剂制备技术一、概述（一）液体制剂的含义、分类、特点★1．含义液体制剂的含义有广义与狭义之分，广义的液体制剂是指所有以液态形式使用的药物制剂，狭义的液体制剂是指除了浸出制剂和无菌制剂以外的其他液态制剂，本章所阐述的有关内容为狭义的液体制剂。

★2．分类按分散系统分为真溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液四个大类。

★3．特点与固体制剂相比，液体制剂有以下主要优点：①药物的分散度较大，吸收快而奏效迅速；②有效成分分散或振摇后较均匀，剂量准确、便于取用和易于控制；③能降低某些药物的刺激性，如溴化物、水合氯醛等；④能增加某些药物的稳定性和安全性，如甲醛和硝酸甘油；⑤液体流动性大，适用于腔道用药。

液体制剂分散相（药物）固体液体气体－分子胶粒（1nm ～500 nm)胶体溶液微粒（500～2000 nm ）混悬液分子（﹤1nm ）真溶液液滴（ 1nm ～2500 nm)乳浊液真溶液分子或离子（＜1nm ）真溶液的主要缺点是：①贮运和携带不方便；②水性液体易于霉败，而非水性液体药理作用大、成本高；③化学性质不稳定的药物制成液体后不易贮存；④液体制剂对包装的要求较高；⑤配伍使用时易发生配伍禁忌。

▲（二）液体药剂的溶剂1．极性分散溶媒（1）水：是液体制剂最常用的分散溶媒。

水能溶解大多数极性药物。

水还能与乙醇、甘油等有机溶剂以任意比例混溶而成为复合溶媒。

（2）甘油：为无色粘稠液体，毒性较小，能与水、乙醇、丙二醇互溶。

内服带有甜味，能延缓或防止鞣质的析出。

甘油作外用液体制剂的分散溶媒居多，具有防止干燥、滋润皮肤和延长疗效的作用。

甘油能溶解许多不易溶于水的药物，如硼酸、鞣质、苯酚等。

液体制剂的制备实验报告

液体制剂的制备实验报告
《液体制剂的制备实验报告》
在制药工业中，液体制剂是一种常见的药物剂型，它具有易于服用、易于吸收
和易于调剂等优点，因此受到了广泛的应用。

为了确保液体制剂的品质和安全性，制药企业需要进行严格的实验研究和质量控制。

本文将介绍一项液体制剂
的制备实验报告，以供参考。

首先，我们选取了一种常见的液体制剂原料，例如甘油或丙二醇等，作为溶剂。

然后，我们将所需的药物原料溶解在溶剂中，通过搅拌或加热等方法，使药物
充分溶解。

接着，我们根据配方要求，添加适量的甜味剂、防腐剂、色素等辅料，以提高液体制剂的口感和稳定性。

最后，我们将制备好的液体制剂进行过滤、灭菌和包装，以确保其质量和安全性。

在实验过程中，我们需要严格控制各个步骤的操作条件和原料比例，以确保制
备出的液体制剂符合药典标准和企业质量要求。

同时，我们还需要进行相关的
质量检测和分析，例如测定药物含量、PH值、溶解度等指标，以评估液体制剂的品质和稳定性。

通过这项实验，我们可以获得一批高质量的液体制剂样品，为制药企业的生产
提供了可靠的技术支持和实验数据。

同时，我们也可以不断改进实验方法和工
艺流程，以提高液体制剂的生产效率和品质水平。

总之，液体制剂的制备实验是制药工业中非常重要的一环，它关乎药物品质和
患者用药安全，因此需要我们对实验过程进行严格控制和质量管理。

希望通过
我们的努力，能够为液体制剂的生产和研发做出更大的贡献。

液体类制剂生产技术

清洗系统
用于清洗和再生过滤器及滤芯，维持其过滤性能。
灌装设备
灌装机
用于将生产好的液体制剂灌装到容器中。
容器输送装置
用于将空容器传送到灌装机处，并将灌装好的产品传送到下一工
序。
计量系统
确保每个容器中灌装适量的液体制剂。
灭菌设备
灭菌柜
用于对灌装好的产品进行高温或高压灭菌处理，杀灭微生物。
灭菌程序控制器
03
清洁能源利用
利用太阳能、风能等清洁能源，替代传统化石能源，降低生产过程中的
碳排放。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
优化生产管理
通过数字化和信息化手段，优化生产计划、调度和监控，提高生产管理的科学性和准确性。
绿色生产与可持续发展
01
环保法规与标准
随着环保法规和标准的日益严格，企业需要采取更加环保的生产技术和
工艺，降低三废排放。
02
资源循环利用
通过废物资源化利用、副产物回收等方式，实现资源循环利用，降低生
产成本和环境负担。
2
通过搅拌、加热等方法使原料充分溶解，形成均匀的溶液。
3
对溶解后的溶液进行质量检查，确保符合质量标准。
过滤与脱气
使用过滤器对溶解后的溶液进行过滤，去除其中的杂质和颗粒物。
对过滤后的溶液进行脱气处理，去除其中的氧气和二氧化碳等气体，以避免对产品质量的影响。
确保过滤和脱气设备的清洁和消毒，避免交叉污染。
液体类制剂的定义和分类
液体类制剂是指药物以液态形式存在的一种制剂，通常由药物、溶剂和其他辅料组成。
液体类制剂根据用途和剂型可以分为多种类型，如溶液剂、注射剂、洗眼液、滴耳液等。

任务12小容量注射剂

情境三液体制剂类制备技术任务十二小容量注射剂小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。

除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。

一、小容量注射剂生产工艺流程图（最终灭菌产品）：二、安瓿的洗涤（播放视频后讲解以下内容）（一）安瓿(ampule)：为避免折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA 强制推行曲颈易折安瓿（GB 2637-1995）。

易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。

色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。

刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。

安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿（可滤除紫外线），但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。

制造安瓿用玻璃分中性玻璃（适宜中性或弱酸性药液）、含钡玻璃（耐碱性好，适宜碱性较强药液）和含锆玻璃（耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的及对PH敏感的药液）三种。

安瓿规格：1、2、5、10、20ml。

（二）安瓿的质量要求及检查1．安瓿的质量要求：应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。

要有足够的物理强度。

高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。

熔点较低，易于熔封。

不得有气泡、麻点及砂粒。

2．安瓿的检查：物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、热稳定性等。

化学检查：耐酸、耐碱和中性检查。

尚需做装药试验，检查安瓿与药液的相容性，证明无影响后方能使用。

（三）安瓿的洗涤技术与设备1．超声洗涤法与加压气水喷射洗涤法综合洗涤方法。

2．设备：洗、烘（灭菌）、灌、封联动线。

（四）安瓿洗涤岗位洁净度要求：D级（五）安瓿洗涤操作过程（六）安瓿清洗过程的工艺管理要点和质量控制1．生产工艺管理要点：（1）清洗过程随时检查水气压力，保证水气能冲到安瓿底部。

液体制剂概述、分类和制备技术

3、渗透压较高 4、粘稠性
5. 高分子溶液的聚结特性
影响因素：胶体的稳定原理.swf
5.1盐析向溶液中加入大量的电解质，由于电解质的强烈水化作用破坏高分子的水化膜，使高分子凝结而沉淀。
5.2向溶液中加入脱水剂，如乙醇、丙酮等。 5.3絮凝，如盐类、pH值、絮凝剂、射线等
的影响使高分子化合物凝结沉淀。 5.4带相反电荷的两种高分子溶液混合时，由
加热
溶胶剂
• 固体药物以胶粒状态分散于分散介质中形成的非均匀分散的液体药剂。
固体微粒（1-100nm）非均相分散体系热力学不稳定
结构
动力学不稳定体系
带电性（双电层）
---
水化膜
----
破坏水化膜 •电解质（盐析、絮凝）
+
++
----
+ +
•脱水剂 •相反电荷高分子溶液
++
---
+
+
+
性质
（一）、芳香水剂（aromatic waters）
1、定义：芳香挥发性药物(多为挥发油)的
饱和或近饱和水溶液。
注意：水溶液
2、制法：溶解法、稀释法；蒸馏法
3、用途：矫味、矫臭剂；分散剂
（二）醑剂（spirits）
1、定义：挥发性药物的浓乙醇溶液。
供外用或内服。 2、浓度：5 ~ 20%；
制备中应注意防水。
１．溶解法（主要）：将固体药物直接溶于溶剂的制备方法
①工艺过程：称重，溶解，滤过，质检，包装
②操作要求：
• 正确选择称量器具和器械。 • 三查三对：标鉴、记录、称量。 • 配制顺序：取1/2～3/4溶剂+助溶剂+稳定

药物制剂技术(于广华)2-1模块二液体药剂专题一溶液型液体制剂技术

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专题一溶液型液体制剂技术
(二)溶液剂的制备 2. 滤过
注意点：
滤器及其检查将砂滤棒有无裂缝、漏气等。滤过温度温度高时滤液的黏性较小，有助于加快过滤速度。但温度过高不利于药物的稳定。滤过压力压力过低，滤速太慢；压力过高，滤饼变形易造成滤孔堵塞，导致过滤困难；压力的波动还会造成滤饼松动从而引起微粒泄露。
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专题一溶液型液体制剂技术
二、其他溶液型液体制剂
（一）芳香水剂
芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。浓度一般都很低，作矫味、矫嗅剂和分散剂。
质量要求：应澄明，具有与原有药物相同的气味，不得有异臭、沉淀和杂质。制备方法：溶解法和稀释法。
贮存：多数易分解、变质甚至霉变，所以不宜大量配制和久贮。
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用乙醇和水混合溶剂制成的含大量挥发油的溶液，称浓芳香水剂。
专题一溶液型液体制剂技术
（一）芳香水剂
滑石粉（或滤纸浆）为分散剂，吸附剩余溶质和杂质，并起助滤作用。
溶解法 • 振摇溶解法：挥发性药物2ml（或2g），加纯化水1000ml，强力振摇；用纯化水润湿的滤纸滤过，初滤液如混浊，重滤至澄清。自滤器加纯化水至足量。 • 分散剂溶解法：挥发性药物2ml（或2g），加精制滑石粉 15g（或滤纸浆），研匀，加纯化水1000ml，振摇，润湿滤纸滤至澄清，自滤器加纯化水至足量。稀释法浓芳香水剂1份，纯化水39份稀释而成。浓芳香水剂：挥发油20ml，乙醇600ml溶解，分次加纯化水使成1000ml，剧烈振摇，加滑石粉振摇，放置数小时滤过。
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专题一溶液型液体制剂技术
(二)溶液剂的制备 3.分装又称灌封，灌装与封口
所有设备、器具、用具、操作台面都已清洁，并挂有绿色状态标识牌；无任何与本品生产无关的生产材料及文件遗留；地面、门窗、墙壁、电器等均已清洁干净，并挂有绿色运行状态标识牌。

液体制剂及其制备技术

工业技术88 2015年40期液体制剂及其制备技术陈亚丽正大天晴药业集团股份有限公司，江苏连云港222000摘要：结合工作实践，对液体制剂生产线生产过程中常出现的“破瓶”、灌装机计量不稳定、药液澄明度等问题进行了探讨，并提出了自己的解决方法。

关键词：口服液；灌装；计量；澄明度中图分类号：R927 文献标识码：A 文章编号：1671-5810（2015）40-0088-011 口服液是将原材料用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型口服液的制作方法一般分为浸提、净化、浓缩、分装、灭菌等工艺过程。

口服液制剂生产线主要设备的来源有二类：一类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来，只是把分装头改为液体蠕动泵和去消盖胶塞工位面已，；另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来，只是把拉丝封口改为轧盖机构或借鉴糖浆剂设备中的灌装机而已。

在口服液生产线的运行中，各工序设备的稳定性及衔接性对生产线的生产效率有着至关重要的作用。

但是，在实际生产中生产效率只能达到设计能力的一部分，使得生产成本增加，工作时间增长。

经实际分析，发现造成生产率低下的主要原因为：洗瓶机出瓶拨轮不合理所造成“破瓶”、灌装机计量不稳定、药液澄明度等。

以下是我们在实际工作中的一点经验。

洗瓶机“破瓶”问题。

在维修中我们对洗瓶机进行了全面检查，发现洗瓶机各部件均完好，且零部件的配合均无问题，但“破瓶”故障仍然频频发生。

经过仔细观察终于发现了问题的根源，原来是出瓶拨轮至杀菌烘箱平台这段的玻瓶阻力过大，造成出瓶拨轮负荷增加，从而导致夹头与出瓶拨轮错位而“破瓶”。

为什么在的轨道及平台上会出现负荷过重的现象呢？我们将没有清洗的玻瓶布满轨道及烘箱平台用手在出瓶拨轮处推玻瓶，发现只需一点点力就能将玻瓶推动。

另外，我们将这些玻瓶清洗后再布满轨道及烘箱平台，用手推玻瓶发现阻力明显增加，于是得出由于水在金属表面不易流动且水的涨力等原因使玻瓶与不锈钢表面产生吸附力，增加玻瓶前进的阻力，从而引起洗瓶机故障进口泵。

第九章液体制剂生产设备 - 药物制剂工艺与制备[国家精品

②塑料瓶包装：伴随着意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式。该联动机入口处以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别热成型，并将两片热压在一起制成成排的塑瓶，然后自动灌装、热封封口、切割得成品。这种包装成本较低，服用方便，但由于塑料透气、透湿性较高，产品不易灭菌，对生产环境和包装材料的洁净度要求很高，产品质量不易保证。 ③直口瓶包装：这本是 80 年代初随着进口灌装生产线的引进而发展起来的一类新型玻璃包装。为了提高包装水平，国家医药管理局制定了《管制口服液瓶》（YY 0056—91）行业标准，

④螺口瓶：螺口瓶是在直口瓶基础上新发展的一种很有前景的改进包装，它克服了封盖不严的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种启封形式，且可制成防盗盖形式，但由于这种新型瓶制造相对复杂，成本较高，而且制瓶生产成品率低，所以现在药厂实际采用的还不很多。螺口瓶之规格尚无行业标准，表8—2为北京玻璃瓶厂企业标准，其中瓶口高h可根据药厂要求确定。
7、口服液包装方法、包装材料及前景口服液核心包装材料是装药小瓶和封口盖，具有 4种型式。 ①安瓿瓶包装： 20世纪60年代初，将液体制剂按照注射剂工艺灌封于安瓿瓶中，成为一种新型口服液，服用方便、可较长期保存、成本低，所以早年使用十分普及。但服用时需用小砂轮割去瓶颈，极易使玻璃碎屑落入口服液中，现已淘汰。
排风机
机器操作功能：

隧道中由三条同步前进的不锈钢丝网形成输瓶通道，主传送带宽600mm，水平安装，两侧带高60mm；共同完成对瓶子的约束和传送。瓶子从进入到移出隧道约需40min，确保瓶子在热区停留5min以上完成灭菌，三条传送带由一台小电机同步驱动，电机根据传送带上瓶满状态传感器的控制启停交替状态。瓶子在隧道内先后通过预热区（长约600mm)、高温灭菌区（长约900mm)、冷却区（长约1500mm)。高温区的温度可自行设定，最高可达到350℃，在冷却区瓶子经大风量洁净冷风进行冷却，隧道出口处的瓶温应降至常温附近。

液体制剂生产技术

液体制剂生产技术1. 概述液体制剂是指以液体为基础载体，将一种或多种药物或化学成分溶解或悬浮于其中，并加入适当的辅料，最终制成的药剂形式。

液体制剂具有易吸收、易于调剂、易于给药等优点，在制药工业中得到广泛应用。

液体制剂的生产技术主要包括原料准备、制剂工艺、质量控制等环节，本文将详细介绍液体制剂生产技术的相关内容。

2. 原料准备液体制剂的原料包括活性药物、溶剂、辅料等。

•活性药物：活性药物是液体制剂的核心成分，可以是化学合成药物、天然药物或生物制品等。

•溶剂：溶剂用于溶解或悬浮活性药物，常见的溶剂有水、乙醇、甘油等。

选择溶剂时，需要考虑药物的溶解度、稳定性和生物相容性等因素。

•辅料：辅料包括调节剂、稳定剂、调味剂、防腐剂等，用于增加液体制剂的稳定性、口感和保存期限等。

原料准备的关键是确保原料的质量和纯度，可以通过药材采购渠道选择高质量的原料供应商，同时对原料进行严格的质检和分析。

3. 制剂工艺液体制剂生产过程可以分为以下几个步骤：3.1. 溶解或悬浮活性药物将活性药物加入适当的溶剂中，通过搅拌、加热等方式将药物完全溶解或悬浮于溶剂之中。

溶解或悬浮的条件需要根据药物的特性进行调整，例如溶解温度、搅拌时间等。

3.2. 添加辅料根据液体制剂的要求，逐步加入辅料，如调节剂、稳定剂、调味剂等。

在加入辅料的过程中，需要控制溶解或悬浮的均匀性和稳定性。

3.3. 混合均匀通过搅拌、搅拌球、高剪切乳化机等设备进行混合均匀，确保液体制剂中的各种成分充分混合，达到所需的稳定性和均匀性。

混合均匀的过程中，还需要控制温度和时间等参数。

3.4. 灭菌处理为确保液体制剂的无菌性，需要对制剂进行灭菌处理。

传统的灭菌方法包括高温、高压灭菌或化学灭菌。

近年来，随着技术的进步，常采用无菌过滤器进行灭菌处理，以避免对制剂成分的损伤。

3.5. 塑料瓶包装将已经灭菌的液体制剂通过自动包装机或半自动包装机装入塑料瓶中，并封装好瓶盖以确保制剂的保存期限。

液体制剂工艺流程

液体制剂工艺流程
《液体制剂工艺流程》
液体制剂是一种常见的药物剂型，包括口服液、注射液、喷雾剂等。

在制备液体制剂时，需要按照一定的工艺流程进行操作，以确保产品质量和药效的稳定性。

下面是液体制剂的工艺流程简要介绍：
1. 原料准备
液体制剂的原料通常包括药物原料、辅料和溶剂。

在制备过程中需要对原料进行充分准备，并确保其质量符合要求。

2. 溶解混合
将药物原料和辅料溶解于适当的溶剂中，通过搅拌或加热等方式进行混合，直至完全溶解。

3. 过滤
对已经溶解混合好的液体进行过滤，以去除杂质和颗粒物。

过滤后的液体需要进行检查，确保其透明度和颜色符合要求。

4. 灭菌
将过滤后的液体进行灭菌处理，以确保产品的无菌状态。

常见的灭菌方法包括高温高压灭菌和滤过灭菌。

5. 充填包装
灭菌后的液体制剂需要进行充填和包装。

充填过程需要保持无菌状态，并确保包装容器的密封性和安全性。

6. 后续处理
对充填包装好的液体制剂进行后续处理，例如质量检验、包装标签和说明书的制作等。

以上就是液体制剂的工艺流程简要介绍。

在实际生产过程中，还需要严格遵守相关的GMP规范和质量管理体系，以确保液体制剂的质量和安全性。

液体制剂的工艺流程是一个复杂的过程，需要工作人员的严谨和技术水平的保证，才能生产出符合标准的优质产品。

“十三五”规划教材汪小根第三版《中药制剂技术》教材中的项目十五灭菌液体制剂生产技术PPT课件

2021年12月10日
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一、注射剂的含义及特点
（一）含义
注射剂：指原料药物或与适宜的辅料制
成的供注入人体内的无菌制剂。中药注射剂指饮片经提取、纯化后制成的供注入人体内的无菌制剂。可为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓缩液。
2021年12月10日
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1. 注射液：无菌溶液型、无菌乳状液型可用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注（静脉输液）等。
2. 注射用无菌粉末临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。可用注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
3. 注射用浓缩液临用前用适宜的无菌溶液稀释后供静脉滴注用的无菌浓溶液。
2021年12月10日
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（二）特点优点： • 药效迅速作用可靠 • 适用于不宜口服的药物 • 适用于不能口服给药的患者 • 可使药物发挥定时、定向、定位作用 • 某些注射剂可用于疾病诊断
2021年12月10日
缺点： • 不便于患者自己使用 • 注射时常有疼痛感 • 可能引起刺激（晕针） • 起效迅速，若使用不当或存在
质量问题会带来严重危害，安全性较口服制剂差 • 制备过程复杂，成本高
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注射剂的给药途径有哪些？
2021年12月10日
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（三）给药途径
皮下注射

皮内注射
脊椎腔注射
腹腔注射
2021年12月10日
肌肉注射
静脉注射
穴位注射
关节腔注射
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（四）质量要求
• 1.中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液；2.混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射；3.无菌、热源、渗透压、不溶性微粒等
2021年12月10日

液体制剂生产技术

要点三
对策
为提高液体制剂的生产效率，可以采取优化生产工艺、升级改造设备、提高原材料的品质等措施。此外，加强生产过程中的管理和监控，确保生产流程的顺畅和高效，也是提高生产效率的重要手段。
05
液体制剂生产技术的发展趋势
新材料在液体制剂中的应用
高分子材料
高分子材料在液体制剂中用作增稠剂、稳定剂和乳化剂，提高制剂的稳定性和药效。
纳米材料
纳米材料如纳米药物和纳米载体在液体制剂中用于提高药物的靶向性和生物利用度。
新技术在液体制剂中的应用
微流控技术
微流控技术用于制备微粒和纳米粒，实现精确控制药物释放和增加药物的稳定性。
3D打印技术
3D打印技术用于个性化定制液体制剂，根据患者的需求定制药物剂量和释放速率。
生物技术在液体制剂中的应用
03
常见液体制剂的生产技术
溶液型液体制剂的生产技术
溶液型液体制剂的生产技术主要包括溶解、混合和灌装等步骤。在溶解步骤中，需要选择适当的溶剂和溶质，控制好温度、搅拌速度和时间，以保证溶质能够充分溶解。在混合步骤中，需要将溶液与其他成分进行均匀混合，避免出现沉淀或分层。在灌装步骤中，需要保证灌装容器清洁、干燥，避免空气进入，以保证制剂的稳定性和质量。
对策
为提高液体制剂的稳定性，可以采取添加稳定剂、降低温度、避免光照等措施。此外，对生产过程中的工艺参数进行严格控制，确保生产环境的卫生和稳定，也是提高液体制剂稳定性的重要手段。
微生物污染问题与对策
总结词
微生物污染是液体制剂生产中常见的问题，可能导致产品质量下降和安全风险。
详细描述
在液体制剂的生产过程中，由于生产环境的卫生状况不佳、生产设备的清洁度不够、操作人员的不规范操作等原因，可能导致微生物污染。微生物污染会导致液体制剂出现浑浊、异味、霉变等现象，严重影响产品质量和安全性。

液体类制剂生产技术

粒子带电→排斥→阻止聚集→强烈水化作用→水化膜
加入电解质→双电层变薄→ ξ-电位降低→稳定性下降
ξ-电位降至一定值，粒子开始絮凝，但不结块，振摇即可重新分散。
液体类制剂生产技术
第14页
3、混悬微粒润湿
固体药品亲水性强弱，能否被水润湿，与混悬剂制备易难、质量高低及稳定性大小关系很大。
测定F值。口服混悬剂（包含干混悬剂）F值应不低于0.9。
t 沉降曲线
液体类制剂生产技术
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二乳剂
（一）、概述 1、含义乳剂*（emulsions）系指互不相溶两相液体
混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成、通常供口服非均相液体制剂。两相中通常一相是水或水溶液，称为水相，用W表示；另一相是油或与水不相溶其它有机液体，称为油相，用O表示。
HLB值为3~8者为W/O型乳化剂（司盘）
HLB值为8~16者为O/W型乳化剂（吐温）
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（3）固体微粒乳化剂：这类乳化剂为不溶性固体微粉，可聚集于油水界面上形成固体微粒膜而起乳化作用。
一类如氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、皂土等易被水湿润，故是O/W型乳化剂
亲水性药品，制备时则易被水润湿，易于分散，而且制成混悬剂较稳定。
疏水性药品，不能为水润湿，较难分散，可加入润湿剂改进疏水性药品润湿性，从而使混悬剂易于制备并增加其稳定性。如加入甘油研磨制得微粒，不但能使微粒充分润湿，而且还易于均匀混悬于分散媒中。
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4、絮凝与反絮凝
可用水稀释导电
外相染色内相染色
W/O型乳剂
油状色近似
可用油稀释不导电或
几乎不导电内相染色

液体制剂生产技术[1]

液体制剂

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