药品零售连锁企业开办与管理办法
湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知-湘药监发[2021]17号
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湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知湘药监发[2021]17号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康有序发展，保障群众用药安全可及，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、药品零售连锁企业应当由零售连锁总部（以下简称连锁总部）及其配送中心（仓库）和10家（含）以上全资或控股的连锁门店构成。
支持鼓励连锁总部采取兼并重组、参股、合作等多种形式发展连锁经营。
连锁总部应对其连锁门店统一企业标识、统一质量管理体系、统一计算机信息管理及追溯系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范（简称“七统一”），对连锁门店的经营活动履行管理责任。
二、药品零售连锁企业设立时，连锁总部应签订“七统一”承诺书，保证在其设立及存续期间所属连锁门店实现“七统一”管理，对连锁门店的药品质量安全依法承担责任。
（一）连锁总部及其连锁门店应统一企业商号、标牌、标识，形成唯一的自主品牌。
（二）连锁总部应按照《药品经营质量管理规范》设立与连锁经营实际相适应的组织机构及相应岗位，统一制定总部及连锁门店质量管理体系文件，明确质量管理制度、岗位职责和操作规程，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
（三）连锁总部应制定总部及其连锁门店的年度培训计划，确定培训内容和时间，统一组织开展岗前培训及继续教育培训工作，并分别在总部和门店同时留存培训档案（或通过信息化系统共享查阅）。
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)》的通知
黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】黑龙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.11.04•【字号】黑食药监流通发[2013]142号•【施行日期】2013.11.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》的通知（黑食药监流通发〔2013〕142号）各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：为提高我省药品经营企业质量管理水平，改善药品经营企业结构现状，按照新修订《药品经营质量管理规范》等有关精神，省局制定《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》，现予印发，请认真学习，遵照执行，并将工作中遇到的情况，及时反馈省局。
黑龙江省食品药品监督管理局二○一三年十一月四日黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）第一章总则第一条为加强药品零售企业的监督管理，规范药品经营行政许可行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》（国家局第6号令）、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等有关规定，结合本省的实际情况，制定本办法。
第二条在本省行政区域内申请开办药品零售企业（含零售连锁企业，以下同）适用本办法。
第三条省食品药品监督管理局负责指导和监督全省药品零售企业的开办工作。
设区的市（地）、省管试点县食品药品监督管理局承担辖区内药品零售企业开办的行政许可工作。
第四条药品零售企业开办过程应当遵循公开、公平、公正的原则。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条开办药品零售企业应符合以下规定：（一）应当具有保证所经营药品质量管理（体系）文件；（二）应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；（四）应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件；（五）企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开；（六）药品零售连锁企业应为法人企业，由总部、配送中心和连锁门店组成。
新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法(试行)
附件1新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法（试行）第一条为规范药品零售连锁企业（以下简称“连锁企业”）经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进连锁企业规范化、规模化发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我区实际，制定本办法。
第二条连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，即在同一总部的统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理（以下简称“七统一”）基础上，总部采购与门店销售分离，通过计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。
第四条连锁企业由总部、配送中心（仓库）和药品零售连锁门店（为总部的分支机构或特许加盟店，以下简称“连锁门店”）构成，三者是一个完整的有机整体。
总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，实现对连锁门店的“七统一”管理；配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，提供日常药品零售和药事服务，确保终端药品销售与服务质量。
连锁总部与加盟店签订加盟协议，应按照平等、自愿、合理的原则，在统一质量管理的基础上，连锁总部和连锁门店应对订单式配送、受控式自采等采购、收货、验收方面进行约定，明确双方责任，保证药品来源可靠，风险可控。
第五条连锁总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药事服务管理、教育培训等职能，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；总部质量管理机构负责连锁企业（包括配送中心及所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药事服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药事服务质量。
药品连锁公司门店管理制度
药品连锁公司门店管理制度一、总则1. 本制度旨在规范药品连锁公司门店的经营管理行为，确保药品质量安全，提高服务水平，促进企业健康发展。
2. 各门店必须遵守国家有关药品管理的法律法规，严格执行本制度规定。
二、门店管理1. 门店布局与环境1. 门店应合理规划药品陈列区、咨询区、收银区等功能区域，确保顾客购物体验。
2. 保持门店环境清洁卫生，定期进行消毒，特别是药品存放区域。
2. 药品采购与存储1. 门店药品采购应遵循公司统一的采购流程，确保药品来源合法、质量可靠。
2. 药品应按类别、性质妥善存储，避免交叉污染，特殊药品应按规定条件存放。
3. 销售管理1. 销售人员需具备相应的专业知识，对顾客提供准确的药品信息和用药指导。
2. 确保药品销售过程符合规定，不得销售假冒伪劣、过期或未经批准的药品。
4. 咨询服务1. 提供专业的咨询服务，包括但不限于药品使用方法、剂量、不良反应等。
2. 对于需要长期用药的顾客，建立健康档案，提供跟踪服务。
三、人员管理1. 员工培训1. 新员工入职必须接受岗前培训，包括药品知识、操作规程等。
2. 定期对员工进行业务技能和职业道德的培训，提升服务质量。
2. 工作纪律1. 员工应遵守工作时间规定，不得无故迟到早退。
2. 严禁在工作中使用手机等电子设备进行私人事务。
四、财务管理1. 严格执行公司的财务制度，确保收支两条线清晰。
2. 定期进行财务审计，防止财务违规行为。
五、监督与考核1. 建立门店考核机制，定期对门店的经营状况、服务质量进行评估。
2. 对违反管理制度的行为进行记录，并根据情节轻重采取相应的处罚措施。
六、附则1. 本制度自发布之日起实施，由公司总部负责解释。
2. 如有与国家法律法规相抵触的地方，以国家法律法规为准。
湖北省药品监督管理局关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告-2019年第12号
湖北省药品监督管理局关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告2019年第12号根据省委办公厅、省政府办公厅《湖北省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，现就规范药品零售连锁企业监督管理通告如下：一、监督管理事权省药监局负责药品零售连锁企业总部的许可、检查和处罚，可对连锁门店进行延伸检查。
连锁门店所在地市县市场监管局负责连锁门店的许可、检查和处罚。
对药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查时，应抽查不少于3家连锁门店。
二、监督检查标准药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查应严格执行新修订《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定。
连锁企业总部和连锁门店许可检查及日常监督检查标准分别参照原国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）中药品批发企业、药品零售企业相关要求执行。
三、开办药品零售连锁企业条件开办药品零售连锁企业（含药品经营许可证换发），除符合新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定外，应当具备以下条件：（一）在省内具有10家以上（含10家）自行开办的连锁门店。
（二）连锁企业在总部设配送中心的，其仓库使用面积不得少于500平方米并满足经营需要，其中经营冷藏药品的，冷库容积不少于20立方米。
（三）必须执行“六统一”管理的规定，即：统一企业标识、统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据格式、统一服务规范。
四、药品储存和配送管理要求允许药品零售连锁企业（包括新开办）不设配送中心，可根据省药监局《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》（〔2019〕第5号）有关规定，委托药品第三方物流企业储存配送药品。
西安市《药品经营许可证(零售)》管理办法
西安市《药品经营许可证（零售）》管理办法发布机构：市食品药监局发布时间：2013-09-13 索引号：726306594/2013-00780427关键字：法规主题分类：其他第一章总则第一条为规范药品市场经营秩序，加强对药品零售企业的管理，确保群众用药安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条药品零售企业须持《药品经营许可证》，在注册的地址、按许可的经营范围和经营方式经营药品。
药品零售企业须向市民提供质量合格的药品，开展合理用药的药学专业技术服务。
第三条市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品零售企业《药品经营许可证》的发证、变更、撤销、缴销和注销工作。
区、县食品药品监督管理局（含沣东新城计卫文体局，以下简称区县局）负责辖区内开办药品零售企业选址的勘察，配合市局完成对企业的现场检查。
第二章《药品经营许可证（零售）》的发证第四条我市药品零售经营实施分类管理，分为处方药、甲类非处方药经营和乙类非处方药经营两种类型。
经营处方药、甲类非处方药，必须取得经营方式为零售的《药品经营许可证》。
企业可以同时经营乙类非处方药。
只经营乙类非处方药，必须取得经营方式为零售、经营范围为“仅限乙类非处方药”的《药品经营许可证》。
第五条取得《药品经营许可证（零售）》必须具备的条件：(一)人员与培训1.从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。
2.须配备依法经过资格认定的药学专业技术人员。
（1）经营处方药、甲类非处方药的，法定代表人或主要管理者须为执业药师。
经营化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，须配备类别为“西药”的执（从）业药师或其他依法经过资格认定的药学专业技术人员作为驻店药师，负责处方审核、调剂和用药咨询工作；同时经营中成药的，驻店药师须具备中成药处方的审核、调剂和用药咨询服务能力。
沧州市新开办药品零售企业管理办法
沧州市新开办药品零售企业管理办法第一条为落实省委、省政府、市委、市政府改善两个环境的要求，进一步优化市场竞争环境，简化办事程序，支持药品零售连锁企业跨地区、跨所有制收购兼并和联合重组，提升药品零售企业的规模和水平，促进全市药品零售企业健康有序发展，强化对药品零售企业的监督管理，根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》以及河北省食品药品监督管理局《河北省药品经营许可证管理办法实施细则（试行）》的有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条药品零售企业的设置坚持确保用药安全、合理布局、方便群众购药的原则，严格市场准入条件，落实《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。
实行规范建立，依法审批。
第三条拟开办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者应当向沧州市食品药品监督管理局提交书面申请。
任丘市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向任丘市食品药品监督管理局提出申请；黄骅市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向黄骅市食品药品监督管理局提出申请。
第四条拟申请开办药品零售企业者应当提交以下材料：（一）书面申请。
其内容包括：申办单位（申办人）基本情况、药品零售企业名称、经营地址和仓库地址、经营类别、经营方式、经营范围、房屋产权关系、商业用房证明、拟建药品零售企业营业场所面积、仓储面积、设施设备情况、法定代表人、企业负责人、质量负责人、其他从业人员的基本情况等；（二）从业人员花名册；（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明原件及复印件，原单位同意从事药品经营（或现无业）的证明和个人简历（质量负责人简历中应注明从事药品经营质量管理工作的经历），专业技术人员执业资格证书、职称资格证书及聘书的原件及复印件；（四）其他从业人员的相关证明材料；（五）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明材料；（六）工商行政部门预先核准的拟办企业名称证明文件；（七）经营场所、仓库的地理位置图和平面布局图；（八）申请人联系方式、地址、邮编、电话。
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.12.01•【字号】粤食药监法[2008]204号•【施行日期】2009.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布自2009年1月1日起施行）第一条为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。
药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。
开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。
药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。
第三条药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。
零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。
第四条开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。
第五条省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。
省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
药品零售企业设置实施细则
市药品零售企业设置实施细则（2021年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规和文件要求，结合我市实际，制定本规定。
第二条市行政区域内的药品零售企业的新开办、换证、变更、注销、补证及检查适用本规定。
其中，企业办理《药品经营许可证》开办验收、换证、许可事项变更时（因政府要求拆迁等政策原因变更地址及地址文字性变更除外），应符合本细则规定的设置标准。
第三条本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体药店、乙类非处方药零售企业（专柜）。
第四条药品零售企业设置应当遵循方便群众、保证质量、规范有序的原则。
鼓励药品零售企业发展连锁经营，提高连锁化程度；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法，促进构建“医养护一体化”大健康模式；引导零售药店互联网零售服务规范发展。
第五条市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定调整本市药品零售企业设置标准和行政许可的有关政策规定，委托各县（市、区）市场监督管理局、功能区分局（以下统称“县局”）开展药品零售企业经营许可工作。
各县局负责辖区内药品零售企业经营许可及日常监督管理工作。
第六条药品零售企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系和规章制度，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
第二章药品零售连锁企业的设置标准第七条拟办企业须具有10家以上（含，下同）单体药店，或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。
第八条开办药品零售连锁企业须配备符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）第二章（药品批发的质量管理）要求的人员，包括企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员和验收、采购、养护、保管等岗位人员。
山东省药品零售连锁企业管理办法
山东省药品零售连锁企业管理办法第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条山东省辖区内的药品零售连锁经营和监督管理活动，适用本办法。
第三条省药品监督管理局负责全省连锁企业监督管理工作，市、县级市场监督管理部门负责辖区内连锁企业的日常监督管理。
第二章质量管理与药学服务第四条连锁企业总部应当对所属药品零售企业连锁门店（以下简称连锁门店）实行统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准的“七统一”管理（以下简称“七统一”管理）。
第五条连锁企业总部应当符合药品经营质量管理规范有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，保证企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、连锁门店管理、药学服务管理、质量管理、教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第六条连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；连锁企业总部质量管理机构负责连锁企业（包括所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。
第七条连锁企业应按药品经营质量管理规范规定配备足够的、符合相关资质与经验的执业药师等药学技术人员，并有制度与措施确保执业药师等药学技术人员在职在岗履行质量管理与药学服务职责。
在具备上述条件并有效利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的条件下，专职审方执业药师可注册在连锁企业总部，农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药师。
未开展企业内部集中、远程处方审核服务的连锁企业，执业药师按规定注册在连锁门店。
贵州省药品零售连锁企业开办与管理办法(试行)
贵州省药品零售连锁企业开办与管理办法(试行) 文章属性•【制定机关】贵州省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.04.27•【字号】黔食药监市[2007]156号•【施行日期】2007.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文贵州省药品零售连锁企业开办与管理办法（试行）（贵州省食品药品监督管理局2007年4月27日以黔食药监市[2007]156号印发，2007年6月1日起施行）第一章总则第一条为加强药品零售连锁经营许可监督管理工作，保证药品经营质量，规范药品流通秩序，促进药品经营的规模化、集约化，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）以及《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）的有关规定，结合我省药品供应和城乡药品经营协调发展的实际，制定本办法。
第二条在贵州省行政区域内药品零售连锁企业的开办与管理适用本办法。
第三条省食品药品监督管理部门负责开办药品零售连锁企业的审批工作。
市（州、地）食品药品监督管理部门负责协助省食品药品监督管理部门开展药品零售连锁企业的开办审批工作，负责药品零售连锁企业门店的开办审批工作以及零售连锁企业、门店的日常监管工作。
第四条开办药品零售连锁企业应当遵循合理布局的原则。
第二章开办药品零售连锁企业的条件与程序第五条开办药品零售连锁企业应当符合以下条件：（一）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形；（二）企业负责人应具有大专（含）以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；（三）企业质量管理负责人应具有大学学历，且必须具有药师以上职称；跨市（州、地）以上地域连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人应是执业药师；（四）注册地址在市（州、地）的零售连锁企业的质量管理机构负责人应是执业药师，注册地址在县以下（含）的应是药师。
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的通知
广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的通知文章属性•【制定机关】广东省药品监督管理局•【公布日期】2022.03.03•【字号】粤药监规药二〔2022〕1号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的通知粤药监规药二〔2022〕1号各地级以上市市场监督管理局：《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》于2022年1月13日经省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。
现印发给你们，请遵照执行。
广东省药品监督管理局2022年3月3日广东省药品零售连锁经营监督管理办法目录第一章总则第二章经营许可第三章经营要求第四章监督检查第五章附则第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售连锁产业规模化、集约化、高质量发展，依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合我省实际，制定本办法。
第二条广东省辖区内药品零售连锁经营许可和监督管理活动，适用本办法。
第三条省药品监督管理局负责核发连锁企业（总部）《药品经营许可证》，组织县级以上承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）开展监督检查工作；县级以上药品监督管理部门负责核发药品零售企业《药品经营许可证》和辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。
第四条连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对连锁企业药品质量承担主体责任。
第五条连锁总部负责连锁企业经营管理、药品采购、质量控制以及对连锁门店的统一管理；配送中心负责药品储存、养护、运输；连锁门店承担门店药品管理、药品销售和药学服务等职责。
第二章经营许可第六条开办连锁企业的，应当符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》（见附件），向省药品监督管理局提出申请，并提交以下资料：1.《开办药品零售连锁企业验收申请表》；2.拟办企业法人营业执照（可通过系统自动获取）；3.《企业质量管理人员情况表》及企业组织机构与部门设置说明；4.拟办企业法定代表人身份证原件、个人简历表；5.拟办企业负责人身份证原件、学历证书原件(归国留学人员需提供教育部留学服务中心出具的《国外学历学位认证书》)、个人简历；6.拟办企业质量负责人、质量管理部门负责人身份证原件、学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)、执业药师资格证书原件、执业药师注册证（可网络核查）、《执业药师履历表》；7.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）；8.注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、《企业仓储设施设备情况表》；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.《企业仓储设施设备情况表》；11.拟办企业质量管理文件目录；12.提供10家以上拟变更直营店的资料和情况说明。
国家药品监督管理局关于印发《药品零售连锁企业有关规定》的通知
国家药品监督管理局关于印发《药品零售连锁企业有关规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.23•【文号】国药管市[2000]166号•【施行日期】2000.04.23•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药管市(2000)166号文件的通知》（发布日期：2004年9月28日实施日期：2004年9月28日）废止关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知（国药管市〔2000〕166号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品零售连锁企业监督管理工作，规范药品零售连锁经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，我局制定了《药品零售连锁企业有关规定》（以下简称《规定》）。
现印发给你们，请认真贯彻执行并监督实施。
此《规定》下发之前，已经依法开办而未达到《规定》要求的药品零售连锁企业，要按本《规定》进行整改、规范。
有关部门要在换证验收中对其整改情况进行检查。
国家药品监督管理局二０００年四月二十三日药品零售连锁企业有关规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。
第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。
第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。
总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。
跨地域开办时可设立分部。
第四条药品零售连锁企业应是企业法人。
第五条药品零售连锁企业，应按程序通过省（区、市）药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。
药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。
GSP附录 药品零售连锁企业管理规定
附录8药品零售连锁企业管理规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。
第三条药品零售连锁企业应是企业法人。
第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。
总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。
跨地域开办时可设连锁分部。
药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。
药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。
第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。
总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。
（二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。
（三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。
连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。
（四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。
门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。
（五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。
（六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
药品零售企业管理规章制度
药品零售企业管理规章制度第一章总则第一条为了加强对药品零售企业的监督管理，保证药品质量和公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合本企业实际情况，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于杭州市行政区域内的药品零售企业，包括药品零售连锁企业、药品零售连锁企业门店（以下简称连锁门店）、单体药店、专营或兼营乙类非处方药零售企业（专柜）（以下简称乙类非处方药零售企业（专柜））。
第三条本企业必须遵守国家法律法规，严格执行药品管理相关法规和政策，坚持诚信经营，保障公众用药安全。
第二章开办与许可第四条新开办药品零售企业应符合国家药品监督管理局规定的设置条件、经营标准和相关法律法规。
第五条药品零售企业在新开办药品零售企业许可时要严格执行《药品经营质量管理规范》有关企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格的要求。
未达到该要求的开办申请不予批准。
第六条药品零售企业应按照《药品经营许可证管理办法》规定，办理药品经营许可证。
未取得药品经营许可证的企业不得经营药品。
第三章药品购进与储存第七条药品零售企业应从合法渠道购进药品，并建立完整的购进记录，做到票、账、货相符。
第八条药品零售企业应建立健全药品储存制度，确保药品储存条件符合药品储存要求。
药品储存应实行色标管理，严格按照药品的储存要求进行分类、分区存放。
第四章药品销售与广告宣传第九条药品零售企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品，不得采取有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。
第十条药品零售企业在营业场所内进行广告宣传应符合国家有关规定，经营场所内应明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿。
第十一条营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或技术职称等内容的胸卡。
营业场所内应提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
第五章药品质量与投诉处理第十二条药品零售企业应建立健全药品质量管理制度，加强对药品质量的监督检查，确保药品质量安全。
青海省药品监督管理局关于下发《青海省药品零售企业设置管理暂行办法》的通知
青海省药品监督管理局关于下发《青海省药品零售企业设置管理暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】青海省药品监督管理局•【公布日期】2004.05.10•【字号】青食药监市[2004]37号•【施行日期】2004.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文青海省药品监督管理局关于下发《青海省药品零售企业设置管理暂行办法》的通知（青食药监市[2004]37号）各州、地、市药品监督管理局：我局根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》等法律法规有关规定，结合我省实际，制定了《青海省药品零售企业设置管理暂行办法》。
经局务会讨论通过，现下发给你们，请遵照执行。
二00四年五月十日青海省药品零售企业设置管理暂行办法第一章总则第一条为加强药品零售企业的监督管理，规范药品行政许可行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条药品零售企业的设置及《药品经营许可证》（零售）的监督管理适用本办法。
第三条省食品药品监督管理局负责指导和监督下级药品监督管理局开展药品零售企业的设置及《药品经营许可证》（零售）发证、换证、变更和日常监督管理工作。
州、地、市药品监督管理局负责辖区内药品零售企业设置及《药品经营许可证》（零售）发证、换证、变更和日常监督管理工作。
第四条药品零售企业的设置应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，遵循公开、公平、公正、便民的原则。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条申办药品零售企业，应遵循社会主义市场经济发展规律，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；县级及县级以上设置单体药店经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或从业药师以及其他依法经过资格认定的药学技术人员。
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贵州省药品零售连锁企业开办与管理办法(试行)第一章总则第一条为加强药品零售连锁经营许可监督管理工作，保证药品经营质量，规范药品流通秩序，促进药品经营的规模化、集约化，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)以及《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管：理局令第6号)的有关规定，结合我省药品供应和城乡药品经营协调发展的实际，制定本办法。
第二条在贵州省行政区域内药品零售连锁企业的开办与管理适用本办法。
第三条省食品药品监督管理部门负责开办药品零售连锁企业的审批工作。
市(州、地)食品药品监督管理部门负责协助省食品药品监督管理部门开展药品零售连锁企业的开办审批工作，负责药品零售连锁企业门店的开办审批工作以及零售连锁企业、门店的日常监管工作。
第四条开办药品零售连锁企业应当遵循合理布局的原则。
第二章开办药品零售连锁企业的条件与程序第五条开办药品零售连锁企业应当符合以下条件：(一)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形；(二)企业负责人应具有大专(含)以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；(三)企业质量管理负责人应具有大学学历，且必须具有药师以上职称；跨古(州、地)以上地域连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人应是执业药师；(四)注册地址在市(州、地)的零售连锁企业的质量管理机构负责人应是执业药师，注册地址在县以下(含)的应是药师。
质量管理机构负责人要有三年以上的药品经营质量管理经验；企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或具有大专(含)以上药学或相关专业的学历；(五)零售连锁企业门店数量不低于30个；(六)具有保证所经营药品质量和符合《药品经营质量管理规范》要求的规章制度；(七)具有与经营规模相适应符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公、辅助用房；具有符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、‘阴凉库、冷库，仓库面积不低于500平方米；(八)具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，并能够运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、：入库验收、在库养护、出库复核、销售等进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录，并具有可以接受各级食品药品监督管理部门监管的条件；(九)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
经营生物制品的，除具有符合要求的冷库外，还应具有能够保证生物制品质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；(十)开办药品零售连锁企业门店，门店的营业场所、设施设备、人员等要符合《药品经营质量管理规范》的要求；国家对经营麻醉药品、精神药品、．医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定+第六条新办药品零售连锁企业经营范围的核定。
新办药品零售连锁企业经营范围：化学药制剂、中成药、抗生素、中药材、中药饮片、生物制品(除疫苗、血液制品)。
第七条开办药品零售连锁企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：(一)申办人向拟办企业所在地市(州、地)食品药品监督管理部门提出筹建申请(应说明拟办企业的基本情况、拟经营的模式、拟设置组织机构、拟订各部门基本职责、拟设置仓库的基本情况、，拟订规章制度情况等)，并提交以下资料：1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明；3、药学技术人员职称证书原件、复印件；4、拟经营药品的范围；5、拟设营业场励：、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；6、企业筹建计划、方案；(含门店数量，仓库设置)7、拟办企业计算机管理信息系统实施方案(应包括药品购进、储存、销售等环节质量控制的全过程)；8、药品经营许可证管理系统企业客户端电子数据(软盘或U盘、光盘为载体)及纸质版企业筹建申请表；9、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺及如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；(二)拟办企业所在地市(州、地)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请及申报资料的完整性进行审查，合格的出具审查意见，由申办人上报省食品药品监督管理局受理中心。
省食品药品监督管理局受理中心对申报资料进行审查，材料齐全、符合法定形式的，发给《受理通知书》，并注明受理日期。
(三)省食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内，依据规定对申报资料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；，2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；3、拟办企业组织机构及门店设置情况；4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；；5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；：6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；7、药品经营许可证管理系统企业客户端电子数据(软盘或U盘、光盘为载体)及纸质版企业验收申请表；8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺及如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
(五)省食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品零售连锁企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第八条食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人+食品药品监督管理部门应当听取申办人．利害关系人的陈述和申辩。
依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第九条省食品药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息在局网站上予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第三章《药品经营许可证：》的变更与换发：第十条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人、企业负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更第十一条药品零售连锁企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向省食品药品监督管理部门申请。
未经批准，不得变更许可事项。
省食品药品监督管理部门收到企业变更申请和变更申请资料，对需要现场验收的组织开展现场验收，并在15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
第十二条药品零售连锁企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当向省食品药品监督管理局申请，并提交以下材料：(一)共性材料：1、企业客户端电子数据(软盘或U盘、光盘为载体)及纸质版企业变更申请表；2、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺及如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；3、市(州、地)食品药品监督管理部门出具的企业无《药品经营许可证管3里办法》第十六条规定情形的证明；(二)变更药品零售连锁企业注册地址需提交以下材料：1、企业拟变更新注册地址房屋产权或使用证明材料；2、拟变更新注册地址地理位置图、房屋结构平面图(标注面积)；(三)变更药品零售连锁企业经营范围需提交以下材料：1、增加中药材、中药饮片项目的，需提交具有中药专业技术职称人员的证明(含职称证明、聘任证明、有效身份证复印件及是否兼职的说明)，仓储相关设施设备材料；2、增加生物制品(除疫苗、血液制品)项目的，需提交符合药品贮存和运输的相关设施设备的证明；3、增加其它经营范围项目的，提交相应的仓储及设施设备材料；(四)变更法定代表人需提交以下材料：1、有限责任公司、股份有限公司需提交股东会决议；国有企业需提交上级主管部门任免文件；2、原法定代表人-出具委托书(附原法定代表人身份证复印件)；3、拟任法定代表人工作简历；4、企业出具的拟任法定代表人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的保证声明；(五)变更企业负责人需提交以下材料：1、有限责任公司、股份有限公司需提交任免决定；国有企业需提交上级主管部门任免文件；2、拟任企业负责人工作简历，学历证明，身份证复印i件；：3、企业出具的拟任企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的保证声明；(六)变更企业质量负责人需提交以下材料：1、拟任企业质量负责人职称证明原件及复印件、身份证复印件；2、企业对质量负责人的任免决定；3、企业出具的拟任企业质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的保证声明；4、企业出具的拟任企业质量负责人没有兼职情形的保证声明；(七)变更企业仓库地址需提交以下材料：1、企业拟变更新仓库地址房屋产权或使用证明材料；2、拟变更新仓库地址地理位置图、房屋结构平面图(标注面积、内部设施设备位置)；3、仓库周边环境卫生情况说明；第十三条企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，省食品药品监督管理部门应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十四条药品零售连锁企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向省食品药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。
省食品药品监督管理部门应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十五条药品零售连锁企业变更《药品经营许可证》企业名称登记事项的，应提交以下资料：(一)企业客户端电子数据(软盘或U盘、光盘为载体)及纸质版企业变更申请表；(二)申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺及如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；(三)工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或原营业执照复印件、与原营业执照注册号相同的新营业执照复印件；第十六条《药品经营许可证》有效期为5年。