药品检验操作规程
中国药品检验标准操作规程
中国药品检验标准操作规程
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流动相普通贮存于玻璃、聚四氟乙烯等 容器内，不能贮存在塑料容器中。因许 多有机溶剂如甲醇、乙腈等可浸出塑料 表面增塑剂，造成流动相受污染。贮存 溶剂一定要盖严，以预防溶剂挥发引发 组成改变，也预防氧和二氧化碳溶入流 动相引发pH值改变，对分离或分析结果 带来误差。磷酸盐、醋酸盐缓冲液轻易 发霉变质，应尽可能新鲜配制使用。如
中国药品检验标准操作规程
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4、注意事项
4.1 流动相制备与保留 用高纯度试剂配制流动相，必要时照紫外-可见分光光度
法进行溶剂检验，应符合要求；水应为新鲜制备高纯水， 可用超纯水器制得或用重蒸水。凡要求pH值流动相，应 使用精密pH计进行调整，除另有要求外，偏差普通不超 出±0.2pH单位。配制好流动对应经过适宜0.45μm（或 0.22μm)滤膜滤过，以除去杂质微粒。流动相用前必须脱 气，不然轻易在系统内逸出气泡，影响泵工作、色谱柱分 离效率、检测器灵敏度以及基线稳定性等。
对照溶液主成份峰面积比较，计算杂质
含量。
中国药品检验标准操作规程
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若供试品所含部分杂质未与溶剂峰完全
分离，则按要求先统计供试品溶液色谱 图Ⅰ，再统计等体积纯溶剂色谱图Ⅱ。 色谱图Ⅰ上杂质峰总面积（包含溶剂峰 ），减去色谱图Ⅱ上溶剂峰面积，即为 总杂质峰校正面积。然后依法计算。
中国药品检验标准操作规程
中国药品检验标准操作规程
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各品种项下要求条件除固定相种类、流
动相组成、检测器类型不得改变外，其
余如色谱柱内径、长度、载体粒度、流
动相流速、混合流动相各组成百分比、
柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可
适当改变，以适应供试品并到达系统适
种药品检验仪器操作规程
种药品检验仪器操作规程
一、前言
本文档旨在规范药品检验仪器的操作流程，确保检验工作的准确性和有效性。
操作人员应按照本规程的要求进行操作，以确保药品质量和安全。
二、操作人员
1.操作人员必须接受专业培训，熟悉仪器的使用方法。
2.操作人员必须具备一定的药品知识，了解各种药品的检验标准和方法。
三、检验仪器的准备工作
1.确保仪器处于正常工作状态，检查仪器各部件是否完好。
2.根据待检验药品的要求，准备好相应的试剂和标准物质。
四、操作流程
1.开机启动仪器，等待仪器自检完成并进入正常工作状态。
2.选择待检验药品的检验模式，并设置相关参数。
3.将样品按要求放入仪器中进行检测。
4.等待检测结果显示并记录。
5.根据检测结果判断药品的质量是否符合标准，如有异常需
要及时处理。
6.检验结束后，关闭仪器并清洁工作区域。
五、注意事项
1.操作人员必须佩戴防护用品，如手套、口罩等。
2.操作过程中严禁随意更改参数或操作不当。
3.定期对仪器进行维护和保养，保证仪器的稳定性和精确性。
4.报废药品和试剂要按照规定进行分类处理，避免造成污染。
结语
本文档所规定的操作规程应严格执行，任何违反规定的行为都可能导致药品检验结果的不准确，从而影响药品的质量和安全。
希望所有操作人员严格遵守规定，确保药品检验工作的顺利进行。
以上内容为《种药品检验仪器操作规程》的文档，操作人员在使用药品检验仪器时应遵守以上规定，以确保检验工作的准确性。
注意：本文档仅为参考文档，具体操作仍应按照实际情况和实际仪器要求进行。
药品检验仪器操作规程
药品检验仪器操作规程药品检验仪器操作规程一、引言药品检验仪器是保证药品质量及安全性的重要工具，正确和规范的操作药品检验仪器是保证检验结果准确性的关键。
本操作规程旨在明确药品检验仪器操作的规范，确保药品检验结果的准确性和可靠性。
二、操作准备1. 确保仪器晶圆干净，无尘和杂质；2. 电源和仪器电源线连接正常，稳定可靠；3. 仪器必需的耗材和试剂应备足；4. 药品样品准备完好，符合检验要求。
三、仪器开机1. 按照仪器操作手册的要求，按正确的顺序打开电源；2. 检查仪器各项参数是否正常；3. 仔细阅读仪器屏幕上的信息，确保仪器操作系统正常。
四、样品处理1. 根据检测要求，取样品进行标识和准备；2. 样品处理过程中，严禁直接接触样品，应使用工具和个人防护设备；3. 样品处理完毕后，及时将余样进行正确的保存和封存。
五、仪器预热1. 根据仪器要求进行相应的预热操作；2. 在预热过程中，注意观察仪器的状态及显示信息，确保预热状态正常；3. 确保仪器预热时间符合相关要求。
六、检验操作1. 在样品投放之前，根据仪器要求进行相应的校准操作；2. 仪器校准完毕后，根据检验要求将样品投放到仪器中；3. 在样品检测过程中，严禁随意更改仪器参数；4. 如仪器出现异常情况，应及时终止检验并报告负责人。
七、仪器关机1. 根据仪器操作手册的要求，按正确的顺序关闭仪器；2. 清理及收拾工作区域，将耗材、试剂等分类归位；3. 仔细检查仪器是否断电，确认周围环境整洁。
八、操作记录与维护1. 检验操作的每一个步骤都应准确记录下来；2. 如有异常情况出现，应及时记录并汇报负责人；3. 定期对仪器进行维护与保养，并记录维护过程和结果。
九、安全防护1. 在操作过程中，严禁吸烟、喝饮料等；2. 操作人员应穿戴良好的工作衣，并戴好口罩、手套等个人防护设备；3. 使用有毒、易燃、易爆等药品时，要采取相应的安全措施；4. 如发生意外情况，应立即报告负责人，采取适当的紧急处理措施。
原料药检验操作规程模板
原料药检验操作规程模板原料药检验操作规程模板一、目的和范围本操作规程的目的是确保原料药的质量符合要求，保证原料药的安全性和有效性。
该操作规程适用于原料药的检验工作。
二、术语和定义1. 原料药：指作为药品制剂的主要成分或作为制剂辅助成分的药物成分。
2. 质量要求：指原料药需要满足的化学、理化、生物学等方面的质量标准。
三、检验仪器和试剂1. 仪器：包括但不限于高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计等。
2. 试剂：包括但不限于标准品、指示剂、溶剂等。
四、检验工作流程1. 样品接收：接收样品时，应核对样品名称、批号、产地等信息，并填写样品接收记录。
2. 样品准备：按照要求，将样品进行粉碎、研磨等处理，以便进一步的检验。
3. 质量要求检验：根据原料药的质量要求标准，进行不同的检验项目，包括但不限于外观、溶解度、PH值、水分含量、含量测定等。
4. 检验结果记录：记录每个检验项目的结果，并进行数据分析和总结。
5. 不合格品处理：如果发现原料药不符合质量要求，应按照公司的不合格品处理流程进行处理，并将处理结果记录。
6. 文件归档：将所有检验记录和处理结果进行归档保存，以备查验。
五、质量管理要求1. 检验仪器和试剂的使用应符合标准规定，并定期维护和校准。
2. 所有检验人员必须经过专业培训，并持有相关证书。
3. 在检验过程中，应严格遵守相关操作规程和安全操作规范。
4. 所有检验过程必须按照规定的记录表格进行记录，且记录应真实准确。
5. 检验结果应及时通知相关部门，以便采取相应的措施。
6. 不合格品必须进行良好的追溯和处理，并严禁混用。
六、操作规范1. 严格按照操作流程进行检验，不得随意改动或省略检验步骤。
2. 对于敏感性和易变性的样品，应采取相应的保护措施，以保证检验结果的准确性。
3. 对于需要稳定温度和湿度条件下进行的检验项目，应控制好环境条件，以确保结果的可靠性。
4. 进行检验操作前，应仔细核对检验仪器和试剂的有效期和质量。
中国药品检验操作规程2010版
中国药品检验操作规程2010版中国药品检验操作规程（以下简称操作规程）是为了规范药品检验工作，保障药品质量，保障人民群众的身体健康所制定的。
操作规程于2010年发布，经过多年实践和修订，已成为国内药品检验领域的指导性文件。
操作规程主要包括药品检验的一般规定、基本要求、检验的方法和设备、质量控制等方面的内容。
在药品检验的一般规定中，操作规程明确指出了药品检验的目的和基本原则。
药品检验的目的是通过对药品进行全面、系统、准确的检验，以确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。
药品检验的基本原则包括法定检验、全面检验、准确检验、现场检验和监督检验等。
操作规程还针对药品检验的方法和设备进行了详细的规定。
其中，药品检验的方法包括物理检验、化学检验、生物学检验等多个方面。
物理检验主要是通过对药品的外观、形状、尺寸等进行检验，以验证产品的合格性。
化学检验则是通过对药品中化学成分的定性和定量分析，以保证药品的有效成分符合规定。
生物学检验则是对药品中的微生物污染和有关因素进行检验，以保障使用药品的人民群众的安全。
在操作规程中，质量控制也是一个关键内容。
操作规程明确规定了质量控制的标准和要求，同时对检验中可能出现的偏差进行了处理。
质量控制涉及到生产过程中的各个环节，包括原料的采购、生产工艺的控制、产品的贮存和运输等。
通过对质量控制的严格要求，可以确保药品在生产和运输过程中的质量稳定。
操作规程的发布对于改善药品质量、保障人民群众的健康具有重要意义。
只有保证药品的质量，才能使患者得到有效的治疗，减少因药品质量问题而引起的健康风险。
操作规程的实施也提高了药品监管的科学性和规范性，加强了药品监督的力度和效果。
然而，操作规程的实施仍面临一些问题。
例如，一些小型药品生产企业在药品检验方面的设备和技术水平较低，无法满足操作规程的要求。
另外，一些地方在药品检验机构的建设和管理方面还存在不足，导致一些药品的质量监管不到位。
针对这些问题，相关部门需要加大对小型企业的支持力度，提高其检验设备和技术水平，同时加强对药品检验机构的监管，确保操作规程的有效实施。
药品检验仪器操作规程
药品检验仪器操作规程
《药品检验仪器操作规程》
一、概述
药品检验仪器是药品生产过程中不可或缺的工具，它可以帮助药品生产企业确保产品的质量和安全性。
因此，正确操作药品检验仪器是每个药品生产工作者的责任和义务。
二、操作前的准备工作
1.检查仪器及配件是否完好，如若发现有损坏或缺失应及时更换或补充。
2.检查仪器是否已按说明书正确连接，电源是否正常。
3.调整环境条件，确保在适宜的温度、湿度下进行操作。
三、操作步骤
1.按照说明书操作仪器开启电源。
2.进行初始化设定，确保仪器处于正常待机状态。
3.按照检验要求选择正确的程序设置。
4.将待检样品放置到样品槽中，按照规定的方法进行操作。
5.等待仪器完成检验过程，并及时记录数据。
6.完成检验后，仔细清洁并保养仪器，确保下次使用时仍能正常运行。
四、安全注意事项
1.操作时要严格遵守安全操作规程，切勿操作不当导致事故发生。
2.使用化学试剂时需佩戴个人防护装备。
3.检验操作过程中切勿将食品或饮料带入操作区域，以免发生
交叉污染。
4.操作结束后，要及时将仪器关闭并断开电源。
以上是《药品检验仪器操作规程》的基本内容，希望每位药品从业人员都能严格遵守操作规程，确保检验工作的准确、可靠。
药品检验操作规程
非无菌产品检验操作规程一、微生物计数法1.供试液制备（1）水溶性样品取供试品10 g（ml），用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或TSB溶解或者稀释制成1:10供试液。
必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。
水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。
（2）水不溶非油脂类供试品取供试品10 g（ml），用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或TSB制备成1:10供试液。
分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1%的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。
必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。
（3）油脂类供试品取供试品10 g（ml），加入无菌十四烷酸异丙酯使溶解，或与最少量并能使供试品乳化的无菌聚山梨酯80或其他无抑菌性的表面活性剂充分你混匀。
必要时，用稀释液或含上述表面活性剂的稀释液进一步10倍系列稀释。
2.计数方法（1）平皿法a：倾注法取制备的供试液1 ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15～20 ml温度不超过45℃熔化的TSA或SDA,混匀，凝固，倒置培养。
若使用直径较大的平皿，培养基的用量应相应增加。
b：涂布法取15～20 ml温度不超过45℃的TSA或SDA ，注入直径90mm 的无菌平皿，凝固，制成平板，采用的适宜的方法使培养基表面干燥。
若使用直径较大的平皿，培养基用量也相应增加。
每一平板表面接种的供试液不少于0.1ml。
（2）薄膜过滤法取供试液适量（一般取相当于1g、1ml、10 cm2的供试品，若供试品中所含的菌数较多时，供试液可酌情减量），加至适量的稀释液中，混匀，过滤，用适量的冲洗液冲洗滤膜。
若测定需氧菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于TSA平板上；若测定霉菌和酵母菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于SDA平板上。
3．抗菌活性的去除或灭活（1）增加稀释液或培养基体积。
（2）加入适宜的中活剂或灭活剂。
（3）采用薄膜过滤法。
（4）上述几种方法的联合使用。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
GMP质量体系三乙醇胺检验操作规程
GMP质量体系三乙醇胺检验操作规程GMP质量体系是指药品生产过程中质量管理的一系列标准和要求，以确保药品质量安全和合规。
三乙醇胺（triethanolamine，简称TEA）是一种常用的药品原料，用于药膏、乳膏等制剂的制备中。
为保证三乙醇胺的质量，需要进行相应的检验操作。
以下是一份GMP质量体系下的三乙醇胺检验操作规程，共计1200字。
一、目的及适用范围该检验操作规程适用于GMP质量体系下对三乙醇胺的质量进行检验，以确保其符合相关标准和要求。
二、仪器设备及试剂1.电子天平2.pH计3.紫外分光光度计4.对照品5.重铬酸钠试液6.甲醇7.硫酸三、检验项目及方法1.外观检验用目视法检查三乙醇胺的外观，应为无色至淡黄色透明液体。
2.密度检验使用电子天平测量三乙醇胺的密度，应满足相关标准要求。
3.pH值检验用pH计测量三乙醇胺的pH值，应在相关标准范围内。
4.含量检验a.紫外分光光度法：取一定量的三乙醇胺样品，以甲醇稀释，并使用紫外分光光度计测定其在特定波长下的吸光度，根据标准曲线计算出样品中三乙醇胺的含量。
b.对照品法：准备一定浓度的三乙醇胺标准溶液作为对照品，与待测样品一同处理，并使用紫外分光光度计测定其在特定波长下的吸光度，根据对照品法计算出样品中三乙醇胺的含量。
5.酸度检验a.取一定量的三乙醇胺样品，加入适量的重铬酸钠试液，用硫酸滴定至溶液颜色由橙色变至绿色，根据硫酸滴定液消耗量计算出样品的酸度。
b.根据相关标准要求，酸度应满足限定的范围。
四、操作步骤1.外观检验a.取适量的三乙醇胺样品，放置在光线充足的地方，观察其外观。
b.如发现不符合要求的问题，应及时记录并报告。
2.密度检验a.打开电子天平，待稳定后，放置空移量皿，记录示数。
b.清洗移量皿，擦干并放置待测样品，记录示数。
c.根据示数计算得出三乙醇胺的密度。
3.pH值检验a.打开pH计，并进行校准。
b.将pH电极浸入三乙醇胺样品中，等待读数稳定。
药品检验操作规程
药品检验操作规程
药检室对自制制剂，原料、辅料、水质等依法定标准检验，检品分析之前，对检品应作详细的外观检查，如色、嗅、味等，并应尽可能做到对原料的来源、制法、批号、包装等情况做必要的了解，以便准确抽样，选择分析方法，判断结果。
一、检品的抽样
（一）检品的抽样必须具有代表性。
（二）外观色泽有明显不匀或包装、瓶签、批号不同时，应分别抽样。
（三）固体检品应研细混匀后取样，乳剂或含有沉淀的液体（如混悬液）等制剂，应振摇均匀后取样，如稀溶液取样后浓缩再做，浓缩液则取样后，定量稀释再做。
（四）软膏可直接取样。
二、分析步骤
药品分析应按规定进行检验，不得任意减少规定的检验项目。
（一）鉴别：物理常数的测定，如熔点、比重、pH值、折光率、比旋度等，化学特性试验，系根据药品的化学性质所显示的反应来确认药物。
（二）检查：原料药物主要检查杂质，制剂则须根据不同的剂型作规定项目的检查。
（三）含量测定：药物经鉴别及检查后，方可进行含量测定。
三、检验方法
采取快速分析法，必要时可按中国药典、各省市自治区药品标准及其他准确方法进行检验。
分析完毕后，应将检验记录、数据等进行校对，同时根据分析新得的结果，对谚药品的质量做出结论，写成报告。
中国药品检验标准操作规程
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
使用微径柱时，输液泵的性能、进样体 积、检测池体积和系统的死体积等必须 与之匹配；如有必要，色谱条件也需作 适当的调整。当对其测定的结果产生争 议时，应以品种项下规定的色谱条件的 测定结果为准。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
填充剂的性能（如载体的形状、粒径、 孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、 含碳量和键合类型等）以及色谱柱的填 充，直接影响供试品的保留行为和分离 效果。分析分子量小于2000的化合物应 选择孔径在15nm（1nm=10Å）以下的 填料，分析分子量大于2000的化合物则 应选择孔径在30nm以上的填料。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2.1 色谱柱的理论板数(n)。
用于评价色谱柱的分离效能。由于不同物质在同一色谱柱 上的色谱行为不同，采用理论板数作为衡量柱效能的指标 时，应指明测定物质，一般为待测组分或内标物质的理论 板数。
在规定的条件下，注入供试品溶液或各品种项下规定的内 标物质溶液，记录色谱图，量出供试品主成分峰或内标物 质峰的保留时间t R（以分钟或长度计，下同，但应取相同 单位）和峰宽（W）半峰高宽（Wh/2 ），按n＝16(t R/W)2 或n=5.54(tR/Wh/2)2计算色谱柱的理论板数。
最常用的色谱柱填充剂为化学键合硅胶 。 反相色谱系统使用非极性添充剂 ，以十 八烷基硅烷键合硅胶最为常用，辛基硅 烷键合硅胶和其他类型的硅烷键合硅胶 （如氰基键合硅烷和氨基键合硅烷等） 也有使用。正相色谱系统使用极性填充 剂，常用的填充剂有硅胶等。离子交换 色谱使用离子交换填充剂；分子排阻色 谱使用凝胶或高分子多孔微球等填充剂； 对映异构体的分离通常使用手性填充剂。
药品说明书检验标准操作规程
药品说明书检验标准操作规程
1. 目的
规范药品说明书的检验操作。
2. 范围
适用于药品说明书的检验操作。
3. 术语或定义
N/A
4. 职责
质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序
5.1材质：70g双胶白纸。
5.2规格：应符合各品种质量标准项下要求。
5.3外观：字体清晰，准确无误，表面干燥、洁净、无污染。
5.4图案设计及印刷：图案设计应正确无误，印刷完整，色彩均匀，无明显色差。
5.5文字内容：应与样稿一致
5.6 内控标准如下表：
6.附件
6.1对乙酰氨基酚片（0.5g）说明书样稿；
6.2小儿小儿氨酚黄那敏颗粒说明书样稿；
6.3 诺氟沙星胶囊说明书样稿。
6.4药品说明书检验记录。
药品检验操作规程
药品检验操作规程《药品检验操作规程》一、检验前准备1. 检验前应清洁检验设备和实验台面，准备所需的检验试剂和标准药品。
2. 确保检验人员身体健康，佩戴好相应的防护用品。
二、检验流程1. 取样根据检验要求，取样并记录样品信息。
2. 外观检查对样品进行外观检查，观察其颜色、形状、气味等特征。
3. 标识检验检验样品标识是否正确，包括批号、生产日期等信息。
4. pH值测定采用合适的试剂进行pH值测定，确保样品符合要求。
5. 含量测定使用适当的分析方法进行样品中有效成分的含量测定。
6. 杂质检查检查样品中是否有杂质，包括微生物、重金属等。
7. 微生物检验进行微生物菌落总数和霉菌、酵母菌的数量检验。
8. 性状检验对样品的物理和化学性状进行检验，包括溶解性、热稳定性等。
9. 稳定性检验对样品进行稳定性试验，检验其在不同条件下的稳定性。
三、检验记录和报告1. 记录检验过程中的所有数据和观察结果。
2. 编制检验报告，并对结果进行评价和分析。
四、质量评定1. 根据检验结果，对样品的质量进行评定。
2. 若样品合格，进行合格放行；若不合格，进行退货或再加工处理。
五、保养和维护1. 定期对检验设备进行保养和维护，确保设备正常运行。
2. 检验人员定期进行技术培训，提高检验水平。
六、紧急处理1. 发现异常情况时，立即停止检验操作，并进行紧急处理。
2. 对异常情况进行记录，并及时报告上级领导。
以上即是药品检验操作规程，希望全体检验人员能够严格按照规程进行操作，确保检验结果准确可靠。
药品检验操作规程2005版
药品检验操作规程2005版
首先，药品检验操作规程2005版规定了检验人员的资质要求，
包括对检验人员的学历、培训经历和职业素养等方面进行了详细的
规定，以确保检验人员具备足够的专业知识和技能来开展药品检验
工作。
其次，规程还对检验设备的管理提出了要求，包括设备的选购、验收、日常维护和定期校准等方面的规定，以确保检验设备的准确
性和可靠性。
此外，规程还对样品的采集和保存进行了详细规定，包括采样
方法、采样数量、采样容器的选择和样品保存条件等方面的内容，
以确保样品的代表性和完整性。
在检验方法的选择和执行方面，规程要求根据药品的特点和检
验的目的选择合适的检验方法，并严格按照方法要求进行检验操作，以确保检验结果的准确性和可靠性。
最后，规程还对检验结果的记录和报告进行了规定，包括结果
记录的格式、内容和保存要求，以及报告的编制和审核程序等方面
的内容，以确保检验结果的可追溯性和真实性。
总的来说，药品检验操作规程2005版通过对检验人员、设备、样品、方法和结果的各个环节进行详细规定，为药品检验工作提供了操作规程和标准，有利于保障药品的质量安全，促进药品监管工作的规范化和科学化发展。
医药行业药品质量检验操作规程
医药行业药品质量检验操作规程一、引言正确认识药品质量检验的重要性，切实加强医药行业对药品质量的监管和控制，是确保人民群众用药安全和医疗卫生事业发展的基本要求。
为此，制定和实施医药行业药品质量检验操作规程，对于规范药品质量检验工作，保证药品质量的安全和稳定具有重要意义。
二、适用范围本操作规程适用于医药行业各个环节对药品的质量检验，包括药品生产企业、药品配送企业、药品销售企业以及医疗机构等。
三、检验依据药品质量检验应按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量管理规范》等相关法律法规和标准进行。
四、检验设备和仪器1. 检验设备和仪器应符合国家相关标准，并保持良好的工作状态。
2. 定期对检验设备和仪器进行校准和维护，确保其准确可靠的检验结果。
五、检验样品采集1. 样品采集应符合质量检验的要求，确保样品的代表性。
2. 采集的样品应尽量避免受到外界因素的干扰和污染。
1. 药品外观应符合标准要求，不存在明显的异物、变质、污染等现象。
2. 按照相关标准和规范进行外观检验，包括外观形状、颜色、气味等指标。
七、药品理化性质检验1. 根据药品的特性和用途，进行理化性质检验，包括溶解度、凝固点、熔点、酸碱度等指标。
2. 检验方法和仪器应符合标准规定，并保证检验结果的准确性和可靠性。
八、药品含量测定1. 根据药品的特性和用途，采用适当的方法进行含量测定。
2. 含量测定的结果应与标准要求进行比较，确保药品的含量在合理范围内。
九、微生物限度检验1. 对于需要进行微生物限度检验的药品，应按照标准和规范进行操作。
2. 检验过程需保持洁净，避免交叉污染，确保检验结果的准确性和可靠性。
1. 对药品的稳定性进行检验，包括物理变化、化学变化和微生物变化等指标。
2. 检验过程应符合标准和规范，确保检验结果的准确性和可靠性。
十一、检验结果评定与处理1. 根据检验数据和标准要求，对检验结果进行评定和处理。
2. 如出现不合格的检验结果，应及时采取相应措施进行处理，防止不合格药品进入市场。
原料药检验操作规程
原料药检验操作规程一、检验目的和适用范围1.1检验目的：保证原料药的质量符合国家标准和企业质量要求，确保生产过程中的原料药的稳定性和安全性。
1.2适用范围：本操作规程适用于原料药的接收、储存、分装等环节的检验。
二、检验仪器和设备2.1检验仪器：根据原料药的特性选择合适的仪器，如高效液相色谱仪、质谱仪、红外光谱仪等。
2.2检验设备：包括天平、pH计、电导仪等。
三、检验人员和资质要求3.1检验人员：检验人员应具备相关专业知识和工作经验，并经过相应的培训。
3.2资质要求：检验人员应持有有效的相关职业资格证书，例如药学技术人员执业证书。
四、检验项目和方法4.1外观检验：对原料药进行外观检查，包括颜色、形状、气味等。
4.2性状检验：对原料药的性状进行检验，如溶解性、透明度等。
4.3含量测定：采用合适的分析方法，如高效液相色谱法、紫外分光光度法等，测定原料药中有效成分的含量。
4.4杂质检验：通过质谱仪、核磁共振仪等设备检测原料药中的杂质，确保其含量符合规定的限制。
4.5纯度测试：通过红外光谱仪等设备检测原料药的纯度，确保其符合规定的要求。
4.6残留溶剂检验：使用气相色谱等设备检测原料药中的残留溶剂，确保其符合国家标准的要求。
五、检验记录和报告5.1检验记录：检验人员应详细记录每一个检验项目的结果和检验所使用的方法。
5.2检验报告：根据检验结果，编制检验报告，并及时通知相关部门和责任人。
六、质量控制和不合格品处理6.1质量控制：建立完善的质量控制体系，对原料药进行全程监控，确保其质量符合规定的要求。
6.2不合格品处理：对于不合格的原料药，应根据相关规定进行记录和处理，包括退货、返厂或其他处理方式。
七、文件管理和培训7.1文件管理：检验相关的文件应按照规定进行管理和归档，确保其可追溯性。
7.2培训：定期进行相关人员的培训，提高其检验技能和知识水平。
以上是一份原料药检验操作规程的概述，具体的操作规程应根据企业的实际情况进行制定和完善。
药品检验标准操作规程
药品检验标准操作规程药品检验是保障药品质量安全的重要环节，其操作规程的严谨性和规范性直接关系到药品质量的可靠性和稳定性。
为了确保药品检验工作的准确性和科学性，制定了本操作规程，以规范药品检验标准操作流程，提高药品检验工作的质量和效率。
一、检验前的准备工作。
1. 检验人员应具备相关的药学、化学等专业知识和技能，熟悉药品检验的操作规程和标准。
2. 检验设备和仪器应经过校准和检验，确保其准确性和可靠性。
3. 准备好检验所需的标准药品和试剂，确保其纯度和稳定性。
4. 制定检验计划和流程，明确检验的目的和要求，确保检验工作的针对性和系统性。
二、检验操作流程。
1. 取样。
（1）按照规定的取样方法，从不同批次的药品中取得代表性样品。
（2）遵循正确的取样操作流程，避免外界污染和样品损坏。
2. 外观检验。
（1）对样品进行外观检验，包括颜色、形状、气味等方面的观察。
（2）记录外观检验结果，与标准进行比对，判断样品是否符合规定要求。
3. 物理性质检验。
（1）对样品进行密度、溶解度、熔点等物理性质的检验。
（2）使用准确的仪器和方法进行检验，确保结果的准确性和可靠性。
4. 化学成分检验。
（1）对样品进行主要化学成分的检验，包括含量测定、纯度测定等。
（2）使用准确的试剂和仪器进行检验，确保结果的准确性和可靠性。
5. 微生物检验。
（1）对样品进行微生物污染的检验，包括细菌、霉菌等微生物的检测。
（2）使用无菌操作技术和灭菌方法进行检验，确保结果的准确性和可靠性。
6. 结果判定。
（1）根据检验结果和标准要求，判定样品是否符合规定要求。
（2）对不合格的样品进行处理和记录，确保不合格样品不会流入市场。
三、检验后的处理。
1. 对检验结果进行统计和分析，及时发现问题并采取相应的措施。
2. 对检验过程中发现的问题和不足进行总结和反思，及时改进和完善操作规程。
四、操作规程的执行和监督。
1. 执行操作规程的检验人员应严格按照规程进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。
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片剂片剂（《中国药典》2010年版二部附录I A）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）等。
对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。
此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度’’。
非包衣片，除另有规定外，应符合片剂脆碎度检查法的要求。
“重量差异”检查法1 简述1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2 仪器与用具2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0. 30g或0.30g以上的片剂）。
2.2 扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊。
3 操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。
3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4 注意事项4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5 记录与计算5.1 记录每次称量数据。
5.2 求出平均片重(m)，保留三位有效数字。
修约至两位有效数字，选择重量差异限度。
5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×重量差异限度）。
平均重量重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30以上±5%6 结果与判定6.1 每片重量均未超出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
6.2 每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
“崩解时限”检查法各类片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、泡腾片、含片、舌下片及可溶片），除另有规定外，照崩解时限检查法标准操作规范检查，应符合规定。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性的片剂以及咀嚼片，不再进行崩解时限检查。
“融变时限”检查法除另有规定外，阴道片照融变时限检查法标准操作规范检查，应符合规定。
“发泡量”检查法l 简述1.1 本法适用于阴道泡腾片的发泡量检查。
1.2 阴道泡腾片系指置于阴道内可产生气体而呈泡腾状使药物迅速均匀分布在大量泡沫中，从而发挥药效作用的片剂，具有阴道片和泡腾片二者的性能。
在生产过程中，由于片剂中含酸碱系统的组成比例以及工艺、设备、包装等原因，可引起片剂发泡量的差异。
本项检查目的在于控制各片产生发泡量体积的最低限度，保证临床用药的疗效。
2 仪器与用具2.1 具塞刻度量筒量人型，规格25ml，内径约1.5cm，应预经标化。
2.2 移液管规格2ml。
2.3 秒表。
2.4恒温水浴。
2.5弯头或平头手术镊。
3 操作方法3.1 取干燥的25ml具塞刻度量筒(内径1.5cm) 10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃的恒温水浴中，5min后，用镊子夹取供试品各1片，分别投入已恒温的10支具塞刻度试管中，密塞。
3.2 从投入供试品时开始计时，在20min内观察并记录每个具塞刻度试管内产生的最大发泡量的体积(ml)，求出平均发泡体积(ml)。
4 注意事项4.1 所用的具塞刻度量简要洁净，内壁不挂水，干燥。
4.2 恒温水浴，事先调至37℃±1℃后才可使用。
4.3供试品不可用手拿取，应用镊子夹取。
10片供试品应分别依次投入相应的具塞刻度试管中，每片应有一定的间隔时间，以便于在20min时间内分别充分仔细观察每片的发泡状况，记录其最大发泡量的体积数。
5 记录与计算5.1 记录每片最大发泡量的体积(ml)。
5.2将每片最大发泡量的体积数之和除以10，得平均发泡体积(ml)。
5.3读取每片的体积数时，应先记录二位有效数字，在计算得平均发泡体积后，再修约至个位数。
6 结果与判定6.1 10片的平均发泡体积不少于6ml，且10片中每片发泡体积少于3ml的不多于2片，判为符合规定。
6.2 10片的平均发泡体积少于6ml，或10片中每片的发泡体积少于3ml的多于2片，均判为不符合规定。
“分散均匀性”检查法1 简述1.1 本法适用于分散片的分散均匀性检查。
1.2 分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
片剂分散后形成较均匀的混悬液，从而起到在体内吸收快，生物利用度高的作用。
由于受处方设计、辅料选用以及制备工艺等因素的影响，可引起片剂的崩解时间、颗粒大小的差异。
本项检查目的在于控制片剂的分散均匀程度，保证临床用药的疗效。
2 仪器与用具2.1 烧杯规格250ml。
2.2量筒规格100ml。
2.3恒温水浴。
2.4药筛二号筛。
2.5秒表、弯头或平头手术镊、温度计。
3 操作方法3.1量取100ml水置烧杯中，并调节水温在15～25℃。
3.22用镊子夹取供试品6片投入上述烧杯中，立即在水浴中振摇3min后取出烧杯。
3.3立即将烧杯中混悬液全部倒出并通过二号筛，观察结果。
4注意事项 .4.1 及水浴的温度均应控制在15～25℃范围内。
4.2 供试品加入水中起，开始计时，并在水浴内旋转振摇3min。
5 记录记录操作中水（水浴）的温度，供试品在水中全部崩解（分散）时所需的时间（min），供试品崩解（分散）后的混悬液通过二号筛的情况。
6 结果与判定6.1供试品在3min内全部崩解（分散）成混悬液并通过二号筛，判为符合规定。
6.2 供试品在3min内不能全部崩解（分散）或混悬液不能全部通过二号筛，均判为不符合规定。
“微生物限度”检查法除另有规定外，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片照“微生物限度检查法”标准操作规范检查，应符合规定。
注射剂注射剂（《中国药典》2010年版二部附录工B）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注人体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。
静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。
混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在15μm以下，含15～20 μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在1μm以下，并不得有大于5μm的乳滴。
“装量”检查法1 简述1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。
1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液），可不进行“装量”检查。
2 仪器与用具2.1 注射器及注射针头。
2.2 量筒（量入型）规格1、2、5、10 、20及50ml的量筒，均应预经标化。
3 操作方法3.1 按下表规定取用量抽取供试品。
标识装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下 52ml以上至50ml 33.2 取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。
3.3如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，并冷至室温后检视。
4 注意事项4.1所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，量筒的体积应使待测体积至少占其额定体积的40%。
4.2注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。
5记录与计算主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。
6 结果与判定每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。
“装量差异”检查法l 简述1.1 本法适用于注射用无菌粉末的装量差异检查。
1.2本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。
1.3凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。
2 仪器与用具分析天平感量0.1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg（适用于平均装量在0. 15g以上的粉针剂）。
3 操作方法3.1 取供试品5瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1～2h，俟干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。
3.2 轻叩橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器(注意避免玻璃屑等异物落入容器中)，分别迅速精密称定每瓶（支）的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。
3.3 复试初试中，如有1瓶（支）的装量超过装量差异限度规定时，应另取1 0瓶（支）按3.1~3.2项下方法复试。
4 注意事项开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。