国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告第93号——关于发给北京清

关于开展药品ＧＭＰ认证工作的通知-卫药发[1995]第53号

关于开展药品ＧＭＰ认证工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 关于开展药品ＧＭＰ认证工作的通知（卫药发（１９９５）第５３号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施办法》规定，我国颁布实施《药品生产质量管理规范》（简称药品ＧＭＰ）。

为了加强药品生产和质量的监督管理，确保人民用药安全有效，决定在我国实施药品ＧＭＰ认证制度。

药品ＧＭＰ认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品ＧＭＰ监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。

为保证药品ＧＭＰ认证制度的实施，现通知如下：一、药品ＧＭＰ认证的组织机构为“中国药品认证委员会”，卫生部药品认证管理中心为委员会的具体办事机构，负责实施药品ＧＭＰ认证工作。

二、从１９９５年１０月１日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按《中国药品认证委员会认证管理办法》规定申请药品ＧＭＰ认证。

三、取得药品ＧＭＰ认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理；迄今至１９９８年６月３０日，未取得药品ＧＭＰ认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。

取得药品ＧＭＰ认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院卫生行政部门申请办理药品出口销售的证明；并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。

四、各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得药品ＧＭＰ认证证书的药品和在取得药品ＧＭＰ认证证书的企业（车间）生产的药品。

国家食品药品监督管理局公告2010年第24号――药品GMP认证公告(第201号)

国家食品药品监督管理局公告2010年第24号――药
品GMP认证公告(第201号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.04.12
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第24号
•【施行日期】2010.04.12
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第24号）
药品GMP认证公告（第201号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京生物制品研究所等79家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第201号）
国家食品药品监督管理局
二○一○年四月十二日附件
药品GMP认证目录（第201号）。

国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第87号)-

国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第87号)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第87号）根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向内蒙古亿利科技实业股份有限公司药业分公司等17家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。

企业名称认证范围证书编号内蒙古亿利科技实业股份有限公司药片剂、胶囊剂、颗粒剂D1752 业分公司沈阳东宇药业有限公司冻干粉针剂D1753 成都世纪华洋制药有限责任公司原料药（澳沙利铂）、冻干粉针剂（抗肿D1754 瘤药）丸剂、糖浆剂D1755 陕西健民制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂D1756 宁夏博尔泰力药业股份有限公司小容量注射剂、片剂、颗粒剂、栓剂D1757 原料药(苦参素、苦参碱、苦豆子总碱)、D1758 胶囊剂成都制药一厂粉针剂D1759 广州卫生材料厂喷雾剂、滴鼻剂、外用溶液剂D1760 鹿泉贝丹药业有限公司原料药（头孢拉定）D1761 万荣三九药业有限公司大容量注射剂D1762 天津药物研究院药业有限责任公司原料药(盐酸丁丙诺啡、棕榈哌泊塞嗪、格 D1763 列本脲、格列吡嗪、格列喹酮、吲达帕胺、定搏律定、尼美舒利、葫芦素、盐酸丙卡特罗、米诺地尔、乳酸环丙沙星、格列美脲）、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂宜昌三峡药业有限责任公司原料药(硫酸新霉素）D1764 江苏扬子江药业集团公司颗粒剂、口服液D1765 大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶D1766 囊剂武汉市福星生物药业有限公司大容量注射剂D1767 江苏涟水制药有限公司小容量注射剂（含激素类）D1768华瑞制药有限公司口服乳剂D1769 成都药业股份有限公司大容量注射剂D1770 新世界海天(信阳)豫南制药有限公司小容量注射剂、粉针剂D1771 特此公告国家药品监督管理局安全监管司二00二年十一月十九日——结束——。

国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第89号)

国家药品监督管理局药品GMP认证公告(第89号) 文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.11.19•【文号】•【施行日期】2002.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第89号）根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向广东华卫药业有限公司等18家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。

企业名称认证范围证书编号广东华卫药业有限公司原料药（胶体果胶铋）D1792片剂、胶囊剂D1793山东华德药业有限公司无菌原料药（苯唑西林钠、哌拉西林钠）D1794青州尧王制药有限公司大容量注射剂（四、五车间）D1795济南东风制药厂有限公司原料药（氟胞嘧啶、盐酸吡硫醇、盐酸环丙D1796沙星、地巴唑、尼莫地平），片剂、胶囊剂（含软胶囊剂）、散剂新疆华康药业有限责任公司片剂（含激素类）、胶囊剂（含头孢菌素类D1797）、颗粒剂、滴眼剂、滴鼻剂、溶液剂（外用）浙江仙琚制药股份有限公司小容量注射剂（含激素类）D1798中国医学科学院医学生物学研究所注射用转移因子、甲型肝炎减毒活疫苗D1799福建兴安药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂D1800广东百澳药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂D1801重庆国泰康宁制药有限责任公司小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、D1802散剂随州三江源药业有限公司原料药（水杨酸甲酯）D1803上海实业科华生物药业有限公司重组人红细胞生成素注射液D1804广东神州制药有限公司大容量注射剂D1805上海雷允上药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、巴布膏剂、D1806橡胶膏剂上海黄海制药有限责任公司片剂、胶囊剂、散剂D1807青海高原生化制药有限责任公司冻干粉针剂D1808粉针剂D1809四川蜀乐药业股份有限公司原料药（丙泊酚）、小容量注射剂D1810厦门北大之路生物工程有限公司注射用鼠神经生长因子D1811特此公告国家药品监督管理局安全监管司二00二年十一月十九日。

国家食品药品监督管理局公告2010年第74号――药品GMP认证公告(第211号)

国家食品药品监督管理局公告2010年第74号――药
品GMP认证公告(第211号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2010.09.29
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2010年第74号
•【施行日期】2010.09.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2010年第74号）
药品GMP认证公告（第211号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，天津市津津药业有限公司等81家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第211号）
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十九日附件：
药品GMP认证目录（第211号）。

国家食品药品监督管理局公告2011年第62号――药品GMP认证公告(第229号)

国家食品药品监督管理局公告2011年第62号――药
品GMP认证公告(第229号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2011.08.10
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2011年第62号
•【施行日期】2011.08.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2011年第62号）
药品GMP认证公告（第229号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的规定，经现场检查和审核批准，北京同科远大医药科技有限公司等17家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第229号）
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月十日
附件：。

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第159号)--北京首儿中药

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告(第159号)－－北京首儿中药饮片有限公司等47家药品生产企业药品GMP认
证公告
【法规类别】认证认可综合规定
【发文字号】国食药监安[2008]498号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2008.09.01
【实施日期】2008.09.01
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第159号）
（国食药监安[2008]498号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京首儿中药饮片有限公司等47家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

国家食品药品监督管理局
二○○八年九月一日
药品GMP认证公告（第159号）。

国家药品监督管理局药品ＧＭＰ认证公告第53号

国家药品监督管理局药品ＧＭＰ认证公告第53号文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.17•【文号】•【施行日期】2001.10.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局药品ＧＭＰ认证公告（第５３号）根据《中华人民共和国药品管理法》规定，依照国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ认证管理办法》，按程序进行检查，现发给浙江康莱特药业有限公司等２０家药品生产企业“药品ＧＭＰ证书”。

企业名称认证范围证书编号安徽精方药业股份有限公司胶囊剂、颗粒剂（均含头孢菌素类），片剂C1072浙江康莱特药业有限公司大容量注射剂（新车间乳剂）C1073黑龙江乌苏里江制药有限公司大容量注射剂、小容量注射剂C1074海南省海灵制药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂C1075海南新世通制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂C1076唐山市惠安制药有限责任公司大容量注射剂C1077商丘市东兴制药厂大容量注射剂C1079四川康兮药业有限公司片剂、胶囊剂C1080四川天府药业股份有限公司滴眼剂、口服溶液剂C1081河南省安阳市益康制药厂大容量注射剂C1082四川杨天生物药业股份有限公片剂、胶囊剂C1083司吉林紫鑫药业股份有限公司片剂、胶囊剂C1084珠海金沙（湖南）制药有限公片剂、颗粒剂C1085司海南新大洲一洋药业有限公司重组人干扰素2a生产车间C1086海南轻骑海药股份有限公司海绿脓杆菌生产车间C1087口市制药厂成都生物制品研究所乙型脑炎减毒活疫苗生产车间、麻疹减毒活C1088疫苗生产车间、重组乙型肝炎疫苗生产车间无锡正东药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂C1089大鹰药业（开封）有限公司重组人红细胞生成素生产车间C1090杭州天目山药业股份有限公司滴眼剂C1091北京曙光药业有限责任公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂C1092国家药品监督管理局安全监管司二００一年十月十七日c31334--020307ckj。

国家食品药品监督管理总局公告2013年第47号――药品GMP认证公告(第13号)

国家食品药品监督管理总局公告2013年第47号――
药品GMP认证公告(第13号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.11
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第47号
•【施行日期】2013.12.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第47号）
药品GMP认证公告（第13号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，福尔生物制药股份有限公司等38家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第13号）
国家食品药品监督管理总局
2013年12月11日附件
药品GMP认证目录（第13号）。

国家食品药品监督管理局公告2012年第44号――药品GMP认证公告(第244号)

国家食品药品监督管理局公告2012年第44号――药
品GMP认证公告(第244号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2012.07.30
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2012年第44号
•【施行日期】2012.07.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2012年第44号）
药品GMP认证公告（第244号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，齐鲁制药（海南）有限公司等8家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第244号）
国家食品药品监督管理局
2012年7月30日附件
药品GMP认证目录（第244号）。

国开《药事管理与法规(本)》单选题库(字母排序)

国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。

2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。

A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。

中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。

国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。

A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。

2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。

药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。

《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。

调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。

药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。

药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.08.24•【文号】国药管安[1999]261号•【施行日期】1999.08.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：适用期已过）国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知（国药管安[1999]261号1999年8月24日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：为促进我国制药工业的发展，提高药品质量，保障人民用药安全有效，国家药品监督管理局总结了我国十几年来推行药品GMP的经验，借鉴其他国家和地区实施GMP的先进做法，对我国《药品生产质量管理规范》进行了修订，并就实施药品GMP提出了要求，作出了规定，现通知如下：一、依法实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。

各级药品监督管理部门应提高对实施GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

二、由我局组织修订的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已以国家药品监督管理局第9号令发布，并从1999年8月1日起施行。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门认真组织本辖区药品监督管理部门和药品生产企业，学习、贯彻执行新修订的药品GMP。

三、请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门遵照我局印发的《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》(国药管安(1999)105号)，认真组织好本辖区药品生产企业的GMP认证工作。

四、为确保《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的贯彻执行，我局将分剂型、分品种有步骤地组织实施GMP认证工作。

国家食品药品监督管理局公告2011年第93号――药品GMP认证公告(第236号)

国家食品药品监督管理局公告2011年第93号――药
品GMP认证公告(第236号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2011.12.19
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2011年第93号
•【施行日期】2011.12.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2011年第93号）
药品GMP认证公告（第236号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，山西康源堂生物科技有限公司等4家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，北京协和药厂符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

特此公告。

附件：药品GMP认证目录（第236号）
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月十九日附件：
药品GMP认证目录（第236号）。

北京市药品监督管理局药品GMP认证公告(第4号)

北京市药品监督管理局药品GMP认证公告(第4号) 文章属性
•【制定机关】
•【公布日期】2003.03.06
•【字号】
•【施行日期】2003.03.06
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
北京市药品监督管理局药品GMP认证公告
（第4号）
根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向北京大恒倍生制药厂有限公司和北京大恒榕业制药有限公司颁发《药品GMP证书》。

特此公告。

二00三年三月六日。

国家食品药品监督管理局关于认可北京市药品检验所对溶血试验等项

国家食品药品监督管理局关于认可北京市药品检验所对溶血
试验等项目检测资格的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监械[2007]58号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2007.02.01
【实施日期】2007.02.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于认可北京市药品检验所对溶血试验等项目检测资格的通知
(国食药监械[2007]58号)
北京市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2006年12月14至15日，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组对北京市药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查，认可该中心对溶血试验等25种项目（见附件）进行检测的资格。

有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○七年二月一日
附件：
认可的医疗器械受检目录。