高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求tianbaosongyuan

医疗器械产品技术要求编号：

高敏心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒

1. 性能指标

1.1物理性状

1.1.1外观

测试卡外壳应整洁完整，印刷内容清晰；测试卡内部试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。稀释液应澄清无沉淀。

1.1.2宽度

测试卡内部试纸条宽度应在 4.1mm±0.2mm 范围内。

1.1.3移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

1.2精密度

1.2.1批内精密度

用cTnI 浓度为160.0ng/L、1600.0ng/L、16000.0ng/L 的样本进行检测，其变异系数CV 不大于10%。

1.2.2批间精密度

任取3 批测试卡，用cTnI 浓度为160.0ng/L、1600.0ng/L、16000.0ng/L 的样本进行检测，其批间变异系数CV 不大于15%。

1.3准确度

用cTnI 浓度为160.0ng/L、1600.0ng/L、16000.0ng/L 的样本进行检测，其相对偏差（B%）不大于±10%。

1.4分析灵敏度

cTnI 分析灵敏度应不高于10.0ng/L。

1.5分析测量范围

cTnI 分析测量范围为10.0ng/L-30000.0ng/L，相关系数r2≥0.9900。

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