制药设备与工艺
制药设备与车间工艺设计题库
制药设备与车间工艺设计题库制药设备与车间工艺设计是制药行业中非常重要的环节。
为了保证生产过程的安全、高效和质量可控，制药企业需要进行合理的设备选择和车间工艺设计。
本文将从不同方面提供一系列与制药设备与车间工艺设计相关的题目，并逐步解答。
这些题目旨在帮助读者加深对制药设备与车间工艺设计的理解，提高解决问题的能力。
问题1：在制药设备选型时需要考虑哪些因素？请列举并简要解释。
在制药设备选型时，需要考虑以下因素：1. 生产工艺要求：不同的药物生产工艺对设备的要求不同，需要选择能够满足生产工艺要求的设备。
2. 生产能力：根据生产计划和市场需求，确定所需的设备产能，以避免生产过剩或生产不足的情况。
3. 设备可靠性：优质的设备能够提高生产效率和产品质量，降低故障率和维修成本。
4. 设备费用：设备选型还需要考虑设备购买费用、维护费用和运行成本，以确保经济效益。
5. 设备安全性：选择符合相关安全标准的设备，保证员工的人身安全和生产过程的安全可控。
6. 设备适应性：根据企业的发展规划和市场需求，选择具有一定扩展性和升级能力的设备。
问题2：在车间工艺设计中需要考虑哪些方面？请列举并简要解释。
在车间工艺设计中，需要考虑以下方面：1. 工艺流程：考虑从原材料投入到产品出货的整个生产流程，确定各个工艺步骤、工艺参数和工艺操作规程。
2. 卫生环境：制药车间需要具备一定的洁净度和卫生标准，以保证产品质量和员工健康。
3. 物料流动：合理规划物料的流动路径和操作空间，避免交叉污染和物料混淆。
4. 通风与排放：确保车间内的通风系统能够及时将有害气体排出，保证车间环境的安全和员工健康。
5. 设备布局：根据设备的使用频率、工艺流程和人员流动规律，合理布局设备，以提高工作效率和人员安全。
6. 废物处理：制药过程中产生的废物需要进行妥善处理，避免对环境造成污染。
7. 工艺参数控制：建立合理的工艺参数控制系统，监控和调节工艺参数，确保产品质量的可控性和稳定性。
药品企业(制药厂)生产线设备设施和工艺流程
药品企业（制药厂）生产线设备设施和工艺流程药品企业的生产线设备设施和工艺流程是制药厂进行药品生产的重要环节。
以下将详细介绍一般制药厂的生产线设备设施和工艺流程。
一、生产线设备设施：1.清洁区：清洁区是生产线中最为严谨的区域，通常分为高洁净区、洁净区和半净区。
清洁区内设备设施包括高洁净级别的无尘车间、无菌室、清洁工具、人员更衣室、洗手设施等。
2.主生产设备：主生产设备包括反应釜、干燥机、混合机、制粒机等，用于药品生产中的化学反应、干燥、混合和制粒等工艺步骤。
4.清洗设备：清洗设备用于对主生产设备进行清洗，保证生产环境的清洁度和设备的无菌性。
5.冷冻设备：冷冻设备用于药品的冷却和冷藏，保证药品的稳定性和质量。
6.实验室设备：实验室设备用于对原材料、中间体和成品药品进行质量检测和分析，保证药品的合格性和安全性。
7.仓库设备：仓库设备包括药品存储设施、货架、叉车等，用于药品的储存、保管和出库等环节。
二、工艺流程：1.原材料准备：药品生产的第一步是原材料准备。
原材料包括药品的原料药、辅料、溶剂等。
原材料必须符合国家药典或相关标准，经过质量检验和审批后方可使用。
2.化学反应：在反应釜中进行化学反应，将原料药和辅料根据制定的工艺要求进行反应，生成中间体。
3.中间体处理：中间体经过过滤、干燥和粉碎等处理步骤，去除杂质，得到纯净的中间体。
4.制粒和制片：将处理好的中间体进行制粒和制片，制成颗粒状或片剂状的成品药品。
6.检验：对成品药品进行质量检验和分析，包括外观检查、理化指标测定、微生物检验等，确保成品药品的质量合格。
7.存储和出库：将合格的成品药品存放在仓库中，根据需要进行出库，出售给医院、药店等销售渠道。
以上就是一般制药厂生产线设备设施和工艺流程的简单介绍。
制药厂在药品生产过程中需要严格遵守相关法律法规和质量管理体系，确保生产的药品质量安全可靠。
中药行业中的中药制药工艺与设备
中药行业中的中药制药工艺与设备中药作为中国传统药学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的疗效。
在中药的制药过程中，中药制药工艺与设备起着至关重要的作用。
本文将介绍中药制药工艺的主要环节以及常用的制药设备，旨在提供对中药制药过程的全面了解。
一、中药制药工艺中药制药工艺是指将中药材经过一系列的加工过程，制成符合药用要求的中成药的过程。
中药制药工艺的主要环节包括药材采集、药材加工、药材炮制、提取、浓缩、干燥和制剂加工等。
1. 药材采集药材采集是中药制药的第一步，关乎药材的质量和疗效。
药材的采集应遵循适时采收、正确方法和规范操作等原则，确保药材的品质。
同时，要注意采集材料的存储和运输，避免受到污染和损坏。
2. 药材加工药材的加工主要是将采集到的药材进行清洗、分切、晾晒、蒸制等处理，以提供给后续工艺使用。
药材加工的目的是去除杂质、改变组织结构、提高药材的适应性和可加工性。
3. 药材炮制药材炮制是指将经过加工的中药材进行特定处理，以改变其性能和功效。
常见的药材炮制方法包括炮制、泡制、曝晒、炖煮等，这些方法能够提高药性、促进药材有效成分的释放。
4. 提取提取是中药制药中的重要环节，通过溶剂将药材中的有效成分分离出来。
提取的方法有水提、醇提、脂提等。
其中，水提法常用于提取中草药中的水溶性成分，醇提法则适用于非水溶性成分的提取。
5. 浓缩提取得到的药液还需要进行浓缩，以去除多余的溶剂，浓缩后得到的药液更易于干燥和加工。
浓缩的过程一般是通过加热或减压使药液中的溶剂蒸发，逐渐浓缩至所需浓度。
6. 干燥浓缩后的药液需要进行干燥处理，以去除残余的水分，得到干燥的中药粉末或颗粒。
干燥的方法有自然风干、烘干、凝固干燥等。
干燥时需控制温度和湿度，以保持药材的活性成分。
7. 制剂加工制剂加工是将干燥的中药原料进行成型、混合、浸膏、包衣等工艺，制成符合使用要求的最终产品。
制剂加工能够增加中药的稳定性、方便患者使用，提高药物的疗效。
试论药物制剂设备与车间工艺设计
试论药物制剂设备与车间工艺设计摘要：本文针对药物制剂设备与车间工艺中基本概念和原理进行过分析，本针对药物制剂设备产业化的内容及其行业现状尽心分析，并对其设计特点和要求进行分析总结，同时还对药物制剂设备的产业化发展方向进行了论述，希望能够为医药企业生产提供借鉴参考。
关键词：药物制剂设备；车间工艺；医药企业引言随着经济的快速发展，药物生产企业对药物制剂的要求也越来越高。
在现代医药生产条件下，它必须符合下列各项规定：一是对药物合理使用的处方和过程进行分析。
二是选用符合标准的原料及包装。
三是要有一个符合安全生产要求的车间环境；四是严格按照国家及医药卫生领域的相关标准进行生产。
1药物制剂设备产业化内容及行业现状制药设备行业的准备工作，一般都是从实验室的确认，到小批量的生产，再到一系列的测试，再到量产。
这一过程的次序是不能颠倒的，而且每一步的投资都不能有任何的差错。
部分配方转让的技术方案没有考虑到设备的适用性、原材料质量、放大效应等因素，这一切导致我国目前药物制剂装备的工业化生产难以形成规模。
而发达国家的工业化研究，在三期临床实验之前，就已经有了相当的经验。
有关的测试产品的制造，甚至可以达到批量生产的要求，同时，相关试验样品的可靠性和安全性也得到了保证。
以临床和药动学数据为基础，推动药物制剂设备的产业化是降低生产成本的关键，所以，我们的制药企业和科研单位，应该尽快地吸收国外的先进技术，通过对工业化生产过程中遇到的问题的不断改进，以使我国的药物制剂设备最终形成科学的工业化生产模式。
2药物制剂生产特点2.1药物制剂生产工艺设计因为“片剂”，“胶囊”和“颗粒剂”的生产过程是一样的，所以可以把它们的生产线放在相同的无尘区，从而增加设备的利用率。
同时，也可使整个车间布局达到最优，节约建设经费。
施工时，应尽可能地将三种不同的产品按不同的流水线进行加工，既可避免各工序的交叉、相互影响，又可使车间的环境得到净化。
2.2设计原则药物制剂设备的生产、车间的设计要严格遵守 GMP相关的安全、防火标准，强调人、物、产品的分离，以达到一体化的生产目标。
制药设备与工艺设计重点及答案
制药设备与⼯艺设计重点及答案第⼀章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与⽣产相迨应的设备能⼒和最经济合理，安全的⽣产运⾏2.有满⾜制药⼯艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加⼯中品质的⼀致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接⼝符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利⼲组合的司能8.进⾏设备验证（包括型式，结构，功能等）。
第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药⽣产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.⼒学，物理，化学，加⼯性能2.凡是⽔汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采⽤优质奥⽒体不锈钢的材料，选⽤其他材料必须耐腐蚀，不⽣锈。
3.什么是⾦属的化学性能？答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发⽣化学或电化学作⽤⽽引起腐蚀。
2.什么是奥⽒体不锈钢？答:以铬镍为主要合⾦元素的⼀类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更⾼并含钼，硅，铜等合⾦元素的奥⽒体不锈钢。
3.间晶腐蚀:是指⾦属或合⾦的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。
3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是⾦属表⾯与环境介质发⽣化学作⽤⽽产⽣的损坏，特点是腐蚀是在⾦属的表⾯上，腐蚀过程不产⽣电流。
电化学腐蚀是⾦属与电解质溶液间产⽣电化学作⽤所发⽣的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产⽣电流。
4.防腐措施:1.衬覆保护层分为⾦属涂层和⾮⾦属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加⼊缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对⾦属的腐蚀作⽤。
第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的⽬的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增⼤表⾯积以加快药物的溶出速度，提⾼药物利⽤率2.原，辅料经粉碎后，⼤颗粒物料破裂成细粉状态，便于使⼏种不同的固体物料混合均匀，提⾼主药在颗粒中的均匀分散性，提⾼着⾊剂或其他辅料成分的分散性。
5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产⽣回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作⽤⽽粉碎。
药品企业(制药厂)生产线设备设施和工艺流程
药品企业（制药厂）生产线设备设施和工艺流程药品企业的生产线设备设施和工艺流程：药品生产是一个复杂而严谨的过程，需要精确控制各个环节以确保产品的质量和安全。
在药品企业的生产线上，通常包括以下几个主要环节：原料准备、药物制备、灭菌与包装。
1.原料准备：药品的原料通常包括活性药物成分、辅料和包装材料。
活性药物成分是药品治疗疾病的主要成分，辅料则用于增强药物的稳定性、溶解性以及提高制剂的成型能力等。
原料准备环节主要包括原料的验收、质量控制和分装等。
2.药物制备：药物制备是药品生产的核心环节，主要包括混合、制粒、干燥、压片、包衣、制剂填充等过程。
在这些过程中，药物的各个成分被混合并制备成最终的制剂，以便于患者使用。
各个步骤需要使用特定的设备，如混合机、制粒机、干燥机、压片机、包衣机和填充机等。
3.灭菌与包装：药品灭菌是确保产品无菌的关键步骤，常见的灭菌方法包括高温高压灭菌、辐射灭菌和过氧化氢灭菌等。
灭菌完成后，药品需要进行包装以保护产品的质量和安全。
常见的包装方式有胶囊、片剂、瓶装和注射剂等。
在药品生产过程中，还需要对整个生产线进行相应的质量控制。
质量控制包括原料和辅料的质量检查、生产过程的监控和产品的检测等。
常见的质量控制技术包括高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）和红外光谱等。
通过这些技术可以对药品的成分、纯度和含量等进行准确的测定，以确保产品的质量和安全。
此外，对于药品企业来说，良好的GMP（Good Manufacturing Practice）实践是非常重要的。
GMP是一套标准和规范，用于指导药品生产中的质量管理，包括设备维护、人员培训、记录保存和清洁等方面的要求。
严格遵守GMP实践可以确保生产过程的合规性，提高产品的质量和市场竞争力。
总结起来，药品企业的生产线需要经历原料准备、药物制备、灭菌与包装等环节，并进行相应的质量控制和遵守GMP实践。
通过这些环节和措施，可以确保药品的质量和安全，满足患者的需求。
制药设备与工艺
制药设备与工艺
制药设备与工艺是指一系列以药物生产工艺要求为基础、用于生产注射剂、口服剂及其他药物制剂的设备、仪器及过程技术。
制药设备与工艺在药物生产中发挥着非常重要的作用，从选择正确的原料，到制药后的研磨、粉碎及浓缩，再到药物的乳化、稀释、消毒及灭菌，最后的灌装及封装，一切的工艺都需要借助专门的设备才能完成。
目前，制药设备主要分为原材料处理设备、制药加工设备和药物组装设备三大类，具体来说包括物料粉碎、筛分、混合机、细磨机、乳化机、超细粉碎机、干燥机、滤过机、冷冻干燥机、变温室、灌装机、封口机等。
原材料处理设备的作用是将原料（燃料、草药等）粉碎、筛分、混合，制成符合制药标准的成品；制药加工设备的作用是将原料经过乳化、稀释、消毒及灭菌等过程加工成符合制药标准的成品；而药物组装设备的作用则是将成品经过灌装及封口等程序生产成药物。
从设备技术及工艺来看，制药设备与工艺大多涉及机械、电子、化学和航空等多个领域，运用了气体分配器、液体分离器、热交换器、膜泵、阀门、绞肉机、混合机等众多设备，实现了多种动力机械、电子和生物工艺的有机结合，复合工艺的综合控制也可以实现，以保证生产过程的高效率和可靠性。
因此，制药设备与工艺在药物生产中不可缺少，它们能够有效
地将原料及成品加工制成符合制药标准的药物，加强药品的安全性，为社会提供高质量的药品，保障人民健康。
制药设备与工艺-第十八章
二、压片机的工作过程及原理
1、冲和模 （1）构成 通常一副冲模包括上冲、中模、下冲三个零件，
上下冲的结构相似，其冲头直径也相等，上、下 冲的冲头直径和中模的模孔相配合，可以在中模 孔中自由上下滑动，但不会存在可以泄漏药粉的 间隙。
（2）规格 冲模的规格以冲头直径或中模孔径来表示，一般
平面形、斜边形冲头用于压制扁平的圆柱体状药 剂；
浅凹形用于压制双凸面片剂；
深凹形主要压制包衣片剂的芯片；
综合形主要用于压制异形片剂。
2、压片机的工作过程
压片机的工作过程可以分为如下步骤： ① 下冲的冲头部位（其工作位置朝上）由中模孔下端
伸入中模孔中，封住中模孔底； ② 利用加料器向中模孔中填充药物；
当进行压力调节时，先松开紧固螺母，旋转上冲套，上冲 向上移时，片剂厚度加大，冲压压力减小；上冲下移时， 可以减小片厚，增大冲压压力。调整达到要求时，拧紧紧 固螺母即可。
（2）偏心距式调节
通过复合偏心机构，改变总偏心距的方法，达到调节上冲对 模孔中药物的冲击压力的目的。
5、出片机构
在单冲压片机上，利用凸轮带动拨叉上下往复运动，从而 使下冲大幅度上升，而将压制成的药片从中模孔中顶出， 然后由加料器将药片拨至盛器中。
（1）摆动式靴形加料器 ① 结构特征：外形如靴子，由凸轮带动做左右摆动。 ② 工作原理：加料器摆动至出料口对准中模孔→加
料器的抖动加料→加料器继续摆动离开中模孔→上 冲下降压片→上冲上升脱离开中模孔→同时下冲上 升将片剂顶出中模孔→加料器向回摆动将压制好的 片剂拨到盛器中，并再次向中模模孔中填充药粉
一个等分制作成一个开孔区域。
无孔式：包衣锅的整个圆周都没有圆孔。其排风是由特殊
中药行业中的中药制药工艺与设备
中药行业中的中药制药工艺与设备中药制药是中国传统医学的重要组成部分，其独特的工艺和设备在中药行业中起着至关重要的作用。
本文将对中药制药工艺和设备进行介绍，并探讨其在中药行业中的应用。
一、中药制药工艺中药制药工艺是指将中药原料进行加工和提取，制得成可供制剂、饮片或中药材使用的中间产品或成品的一系列工艺步骤。
中药制药工艺主要包括以下几个方面：1. 中药炮制工艺：炮制是将中药原料进行炙、炒、焙、烘等处理，以改变其性能，增强其药效的工艺过程。
常见的炮制工艺有炙、制、炒、曝等多种方法。
2. 中药提取工艺：提取是中药制药中的核心过程，通过使用溶剂(如水、乙醇等)将中药中的有效成分提取出来。
提取工艺主要包括浸渍、煎煮、浸膏、蒸馏等步骤。
3. 中药制剂工艺：制剂是将中药及其提取物通过一定的方法和技术加工成各种剂型，如颗粒剂、丸剂、口服液等。
制剂工艺包括配方设计、研磨、混合、调整pH值等过程。
二、中药制药设备中药制药设备是指用于中药制药工艺过程中各个环节所需的各种机械设备。
中药制药设备的选择与设计对中药的质量和生产效率具有重要影响。
以下是几种常见的中药制药设备：1. 炮制设备：包括炙炉、制药机、炒药锅等，用于中药的炮制处理，如炙烤、炒制等。
2. 提取设备：主要有浸提罐、煎药机、浸膏机等，用于中药有效成分的提取和浓缩。
3. 粉碎设备：如匀质机、超微粉碎机等，用于中药材的研磨和粉碎。
4. 干燥设备：包括烘箱、喷雾干燥机等，用于中药材或中药制剂的干燥处理。
5. 包装设备：如胶囊填充机、药片包装机等，用于中药制剂的包装和封装。
三、中药制药工艺与设备的应用中药制药工艺和设备的应用在中药行业中具有重要意义。
它们能够有效地提高中药的药效和质量，并提高生产效率，满足市场需求。
此外，它们还有助于保护和传承中药文化。
中药制药工艺与设备的应用还能够促进中药行业的持续发展。
通过不断改进工艺和设备，提高制药效率和质量，中药行业能够更好地适应市场需求，并提供更好的产品和服务。
制药厂生产工艺流程及设备
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制药工艺与设备实训报告
制药工艺与设备实训报告实训报告：制药工艺与设备实训实训目的：本次实训旨在让学生通过实际操作，了解制药工艺的基本原理和实际操作流程，熟悉制药设备的使用方法和注意事项，培养学生的实际动手操作能力和解决问题的能力。
一、实训内容：1. 制药工艺的基本原理了解制药工艺的基本原理，包括原料准备、配料、研磨、混合、造粒、压制、包衣、干燥、包装等各个环节的原理和注意事项。
2. 制药设备的使用方法学习制药设备的使用方法，包括颗粒机、压片机、包衣机、干燥箱、包装机等设备的使用步骤、操作要点和注意事项。
3. 制药实际操作实际操作各个环节的制药工艺，包括原料准备、配料、研磨、混合、造粒、压制、包衣、干燥、包装等流程。
二、实训步骤：1. 熟悉制药工艺的基本原理通过听讲解、观看视频等方式，学习并理解制药工艺的基本原理。
2. 学习制药设备的使用方法实训教师将给出各个设备的使用说明书和操作视频，学生自行学习，并进行设备的模拟操作练习。
3. 实际操作制药工艺根据教师的指导和操作流程，学生进行实际的制药操作。
每个环节操作完成后，教师将对学生的操作进行评估和点评，并提供必要的指导和建议。
4. 实训总结和讨论实训结束后，学生进行实训总结和讨论，回顾整个实训过程中的问题和困难，并进行解决方案的讨论和分享经验。
三、实训成果：通过本次实训，学生将具备以下能力：1. 熟悉制药工艺的基本原理。
2. 熟练掌握制药设备的使用方法和注意事项。
3. 能够独立操作各个环节的制药工艺。
4. 具备解决实际问题的能力和团队合作精神。
四、实训评估：实训评估将以实际操作成果、操作规范和解决问题的能力作为评估标准。
学生需在规定的时间内完成实际操作，并按照要求进行实训总结和讨论。
评估结果将作为学生实训成绩的重要依据。
制药设备与工艺验证
作者简介
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这是《制药设备与工艺验证》的读书笔记，暂无该书作者的介绍。
感谢观看
这一章对制药工艺验证进行了概述，包括工艺验证的意义、基本原则、验证 计划以及实施过程等。它有助于读者理解工艺验证的基本概念和要求。
这一章主要介绍了制药设备设计确认的目的、内容和方法。它强调了设备设 计对于药品生产的重要性，并为读者提供了如何进行设备设计确认的指导。
这一章详细介绍了如何进行制药设备的安装确认，包括安装确认的计划、安 装条件的确认以及安装过程中的质量监控等。它为读者提供了设备安装过程中的 具体操作指南。
内容摘要
本书强调了质量管理体系在制药行业中的重要性，介绍了GMP认证的基本要求和标准，以及如何 建立和实施质量管理体系。书中还介绍了制药企业如何进行内部审核、管理评审以及持续改进等 方面的知识。 《制药设备与工艺验证》这本书是一本关于制药设备与工艺验证的综合性书籍，内容丰富、实用 性强。通过阅读本书，读者可以深入了解制药设备及其工作原理，掌握工艺验证的方法和流程， 并深入理解质量管理体系在制药行业的重要性。本书不仅适用于制药企业的技术人员和管理人员 阅读，也可作为高等院校制药工程专业的学习教材。
制药设备与工艺验证
读书笔记
01 思维导图
03 精彩摘录 05 目录分析
目录
02 内容摘要 04 阅读感受 06 作者简介
思维导图
本书关键字分析思维导图
设备
验证
行业
工艺
重要性
设备
工作
制药
工艺
制药 体系
原理
验证
质量管理
介绍
内容
深入
方面
方法
内容摘要
内容摘要
《制药设备与工艺验证》是一本关于制药设备与工艺验证的权威性书籍，涵盖了制药设备、工艺 验证及质量管理体系等方面的内容。本书旨在帮助读者了解制药设备及其工作原理，掌握工艺验 证的方法和流程，并深入理解质量管理体系在制药行业的重要性。 本书首先介绍了制药设备的基本概念、分类、工作原理及其在制药工艺流程中的作用。重点讲述 了压力容器、传动装置、搅拌器、换热器、干燥器、反应器等典型制药设备的设计、选型、操作 及维护等方面的知识。同时，对于制药设备的故障诊断及维修也进行了详细的阐述。 工艺验证是制药行业中的重要环节，本书详细介绍了工艺验证的流程和方法，包括工艺流程图的 设计和编制、验证方案的制定和实施、数据处理及分析、验证报告的编写等。书中还介绍了工艺 验证中的质量管理体系，包括质量计划、质量控制、质量保证等方面的内容。
制药设备与工艺设计课程思政内容的凝练与实践
制药设备与工艺设计课程思政内容的凝练与实践摘要：药品事关人民群众生命健康安全和民生福祉，药品生产无小事。
制药工程专业的从业者培养，无论是社会责任感、职业道德以及职业素养都不容忽视。
针对制药设备的应用情况进行详细分析，分析制药设备现状，对制药设备进行详细阐述，希望对相关工作人员以及制药行业发展都有所帮助。
关键词：制药设备；工艺设计；课程思政引言药品事关人民群众生命健康安全和民生福祉，药品生产无小事。
无论是社会责任感、职业道德以及职业素养都不容忽视。
近几年，药品质量问题不断出现，对人体健康造成严重危害，也使人们对药物质量提出了更高的要求。
这对制药企业来说不仅是一个机遇，也是一个挑战。
在药物制造期间，工艺和设备是生产药物的重要影响因素。
1制药设备现状如果制药环境和设备的消杀工作做的还是不够到位，容易出现一些未知的药品隐患。
制药设备是完成制造药品整个流程的举出设施，制药的每一步都需要制药设备的参与，所以制药设备是否无菌是健康安全制造药品的基础保障。
除了制药设备的无菌处理以外，制造药品过程中的消杀灭菌也是十分重要的，如果消杀工作不完全也会直接影响了成品药剂的效用性质。
现如今，制药工厂中对制药设备的消杀灭菌处理工作大部分是利用灭菌水进行喷射冲洗，还有就是利用超声波微冲流将药品生产设备或者制造药品流程中的小部件进行震动灭菌，可以更全面地消杀药品生产设备中的微小细菌和一些肉眼注意不到的细节，保证真正做到无菌环境制药的要求。
对药品的检测监督标准，部分企业没有严格有效落实。
我国目前现有的药品种类有许多，很多功效性药品的生产要求都是非常高的，所以药品监管制度的完善是非常有必要的。
比如一些抗生素类药品，它的制药环境和制药过程不能受到一丁点的细菌影响，否则就会导致制造出的药品失去活性，药性也会得到削弱或者变质。
但是在实际操作中，制药厂家并没有严苛的标准要求和操作，工厂也并没有完善的检测设施，主要是通过人工抽检来检测确定生产药品的批次质量，但这有很大的不确定性，同时还具有一定的商业风险。
制药设备与工艺验证
制药设备与工艺验证制药工艺验证是实施药品GMP的重要基础，也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分。
特別是近些年来，我国制药行业快速发展，各种制药相关法规、指南相继发布，国内的验证标准逐渐和国际接轨，呈现趋同化。
为了提高我国制药行业的发展水平，满足《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010—2020）》和《国家中长期人才发展规划纲要（2010—2020）》中“强调要培养一大批创新能力强、适应经济社会发展需要的高质量各类型工程技术人才，为国家走新型工业化发展道路、建设创新型国家和人才强国战略服务”的需求，本书编者团队基于多年从事验证工作的丰富经验，为帮助普通高等院校和国内制药企业快速而高效地培养一批验证工程技术人员，秉承“推动行业进步”的发展使命，依据中国、欧盟、WHO和美国等国家和组织的GMP和监管要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关实践指南，基于以下重要原则编写本书：•强调“生命周期”概念；•强调“质量源于设计”（Quality by Design，QbD）；•强调对产品和工艺需求的理解；•强调产品保护；•强调关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA）和关键工艺参数（Critical Process Parameter，CPP）的重要性；•采用基于风险评估的方法；•综合国际现行GMP法规对确认与验证的要求；•包含良好工程管理规范（Good Engineering Practice，GEP）概念；•贯穿全书的最新验证案例分析。
本书内容涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同吋涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。
从理论和实际两个方面，以验证对象特性和验证原理作为起始，将前沿的验证理念与具体的验证实践相结合，归纳总结为以下7章内容：验证概述；设备/设施/系统确认与验证；计算机化系统验证与数据可靠性；QC实验室确认与验证；工艺程序验证；制药工艺验证；制药工艺验证支持活动。
制药设备与工艺设计
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V0:物料(wù liào)体积
2、将上式计算的结果( jiē guǒ)圆整为标准直径，再代入下式中克计
算出罐体的高度(gāodù)
H
?
V ? Vk
?
4
Di2
?
V0
?
? 切向流
23 第二十二页，共69页。
径向( jìnɡ xiànɡ)流
? 流体(liútǐ)的流动方垂向直(于ch搅uí拌zhí)
轴，沿径向流动，碰到容器
壁面分成 两股流体分别向上、
向下流动 ，再回到叶端，不
穿过叶片，形成 上、下两个 循环
24 第二十三页，共69页。
轴向流
? 流体(liútǐ)的流动方平向行(于pí搅ng拌x(ínjiǎgo)bàn)
什么(shén me)是发酵
? 生物化学中(sh把ē酵nɡ母w的ù无h氧uà呼x吸ué(h) ūxī)过程称作发
酵
? 微生物生理学：有机物被生物体氧化降解
成氧化产物并释放能量的过程
? 工业生产上笼统地把一切依靠微生物的生
命活动而实现的工业生产均称为“发酵”
? 发酵的菌种 —微生物，包括细菌、病毒、真菌
? 特点：装置简单( jiǎndān)、互换性大，投资低等。
◆ 管式反应器
管式反应器主要用于气相、液相、气 —液
相连续反应过程。
6 第六页，共69页。
管式反应器结构( jiégòu)示意图
药物制剂生产工艺及设备
药物制剂生产工艺及设备药物制剂的生产工艺及设备是制药企业中非常重要的一环，影响着药物质量、生产效率和成本等方面。
下面将详细介绍药物制剂的生产工艺及设备。
药物制剂的生产工艺包括原料准备、混合制剂、成型、包装和贮存等环节。
1. 原料准备原料准备是药物制剂生产的第一步，包括原料的采购、检验、分装、粉碎等。
对于液体原料，一般需要进行稀释、调整pH值、过滤等处理。
2. 混合制剂混合制剂是将药物原料和辅料按一定的配方进行混合，以获得符合规定质量标准的均匀混合物。
混合制剂前需要对原材料进行粉碎等处理，确保混合均匀。
混合过程可以采用机械混合、干燥混合、液体混合等方式。
3. 成型成型是将混合制剂按指定的形状和大小进行制成的过程，常见的成型方式包括压片、胶囊、颗粒、丸剂、注射剂等。
压片是较常见的成型方式，主要适用于固体制剂的生产。
压片机分为单向压片机和连续压片机，可以进行单面压片、双面压片、薄片压缩、海绵压缩、波浪压缩等。
胶囊是采用树脂、明胶等材料制成的一种容器，内装药品，主要适用于固体、粉末等剂型的制作。
颗粒是将原料制成适当的大小和形状，主要适用于片剂、丸剂、注射剂等制剂的原料。
丸剂是将混合制剂制成圆形、椭圆形、球形等形状的制剂，常用的丸剂制剂设备包括模具压制机、旋转造粒机等。
注射剂是将药物通过针头注入体内的剂型，分为冻干粉针剂和液体针剂两种，常见的制剂设备包括真空干燥器、灌装机等。
4. 包装包装是将制成的药剂用适当的材料、形式进行保护、罩盖、标示和包装。
药物的包装主要分为内包装和外包装，内包装主要起到保护药品和方便使用的作用，外包装主要起到保护内包装、标识等作用。
常见的包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋、纸盒等。
5. 贮存贮存是指将包装好的药剂存放于符合规定的温度、湿度、光线等环境条件下，以保证药剂的质量和稳定性。
药物制剂的生产设备不同于一般制造业的设备，其需要具备对药品不会造成影响或者破坏的特殊环境，以及制品专用的特殊仪器。
制药设备与工艺验证读后感
制药设备与工艺验证读后感《制药设备与工艺验证》这本书从全新的角度阐述了制药生产过程及制药机械。
通过对它们的结构和原理分析，提出了新的观点、新的方法和计算公式。
对我们来说非常有用。
它告诉我们：不管你遇到什么困难或问题都要先把它记录下来并自己动手去做，然后再看答案和总结经验教训。
而且书上给我们介绍了很多有关的实例。
当我们真正遇到类似问题时，可以拿过来直接使用，为日常学习带来极大便利。
同样也能帮助我们解决其他相关问题。
如果没有好的思路就会让人摸不着头脑，但只要掌握了科学的方法，那些复杂的东西就变得简单起来。
制药是一项系统的工程，涉及面广，技术性强，操作繁琐，需要各个环节紧密配合才能完成。
每道工序都至关重要，任何细小的疏忽都将导致整条流水线停止运行甚至造成严重损失。
所以必须认识清楚每种物料的特性，熟悉每台设备的功能，加深对设备之间联系的理解，避免盲目地进行试验，确保每次试验顺利完成。
否则稍微有差错，就会影响整体效率，甚至酿成无法挽回的惨剧！现在，随着社会的快速发展，市场竞争越来越激烈，企业想要立足于世界舞台，首先应该拥有良好的质量意识，坚持“质量第一”的宗旨，树立“质量兴厂”的信念；其次还要注重员工素质培养，建立健全质检部门，增添专职检测人员等措施，形成一套完善的质量控制网络，努力创造优秀品牌。
最终达到顾客满意，赢取更多的消费者青睐。
因此，在今天这个知识爆炸的年代里，光靠吃老本已远远不够，我们要跟上时代步伐，刻苦钻研，勇攀高峰，敢于挑战未知领域，探索前沿课题，积累丰富的知识储备，练就扎实的基础，具备较强的综合素质，适应瞬息万变的社会。
国家高度重视中医药事业发展，党的十八届三中全会明确指出，要推动中医药传承创新发展，促进中医药和西医药相互补充、协调发展。
针灸、拔罐、刮痧、按摩等疗法逐渐被人们所喜爱，尤其是艾灸，近几年火遍祖国南北，风靡海外华侨圈，连美国总统奥巴马都曾亲身尝试呢！。
制药工艺与设备实训报告
制药工艺与设备实训报告实训目的：1.熟悉纯化水制备程序2.熟悉纯化水制备设备的预处理方法3.了解制药对制药用水的要求实训内容：1、工艺流程1.1流程说明1.1.1外网来水由原泵增压后进入精砂过滤器，除去水中的悬浮物、胶体、有机物等杂质。
1.1.2产水进精密过滤器，除去水中在于1微米的粒子后，由一级高压泵送往一级反渗透装置，产水进中间水箱。
1.1.3产水由中间水箱经二级高压泵加压后进入二级反渗透装置，再次脱盐，产水进入终端水箱。
2、操作程序检查外区管网水是否正常，电源是否正常，阀门管路有无漏点，打开电源开关，把转换开关由停止转换到手动位置上来。
2.1反正冲洗精砂过滤器本系统中精砂过滤器主要作用为除去水中悬浮物和胶状物，当滤层截污量过多而影响设备正常运行时，需要反正冲洗，在正常生产纯水时，一般是每天上班时进行反正冲洗。
2.1.1反洗分别打开反洗阀，上排阀，关闭其它阀门打开原水泵，进入反洗阶段。
2.1.2正洗当水质达到要求后（用烧杯盛水观察有无杂质），打开进水阀，关闭反洗阀，打开下排阀，关闭上排阀，进入正洗阶段，正洗时打开加药泵。
2.2制水2.2.1正洗5分钟左右，控制进水阀流速在6m3/h，打开一级高压泵和阻垢剂。
2.2.2运行一分钟后快速关掉一级高压泵阻垢剂、原水泵、加药泵把开关由手动切换到停止，级10秒钟，把开关切换到自动位置上来。
此时进行正常制水。
2.2.3每隔2小时反渗透装置自动冲洗2分钟，使反渗透膜面上可能存在的污物冲速，保护膜元件，第二级ro装置的进水是第一级的产水，水质较好，所以无需进行保护性冲洗。
3、操作管理3.1严格控制进水水质，保证装置在符合进水指标要求的水质条件下运行。
3.2操作压力控制，应在满足所产水量与水质的前提下，尽量取低的压力值，这样可避免设备频繁起、停。
3.3进水温度控制，最高不得大于35℃。
3.4夏季水温偏高的操作对策。
3.4.1在保证产水质的前提下，可降低操作压力，实施减压操作。
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• 通行地沟 即人可站立在其中进行管路安装、检修的地沟， 适用于管道数量多、地下水位不高、管路和阀门需常检修的 情况。
最小不应低于1.8米。沟内通道宽度不小于0.6米。盖板一般 不需经常开启，每隔一定的间距必须设置人孔、管道膨胀节 。疏水点、排水点以及地沟排水点附近也需设置人孔，
（7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、 货流交叉污染。
（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于 厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。
（9）危险品库应设于厂区安全位资料仅置供参，考,不并当之有处，防请联冻系改正、。 降温、消防措施。麻醉药品和剧 毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等） （6）环保设施（污水处理、绿化等） （7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，
中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所 等）
（8）运输道路（车库、道路等）
上海东方制药厂总图
2、总体布置
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 不通行地沟 即人不能站在其中进行管路安装、检修的地沟 ，这种地沟适用于管道数量较少、管路不常检修的情况。 一般地沟内的净高0.7～1.2m，绝大部分盖板必须是可开启 式的。
• 半通行地沟 介于可通行和不通行之间的地沟，这种地沟适 用于管道数量较多、地下水位较浅、管路需常检修、位于不 经常通行的地点。
二、总体规划：
1、厂区划分和组成
厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓 库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成：
（1）主要生产车间（原料、制剂等） （2）辅助生产车间（机修、仪表等） （3）仓库（原料、成品库） （4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）
《规范》第八条指出生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互 妨碍。根据这个规定，结合厂区的地形，地质、气象、卫生、安全防火、施工等 要求，在进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求。
（1）厂区规划要符合本地总体规划要求。 （2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。
洁净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。 （3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 （4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向
半通行地沟的净高一般小于1.6米。
4、管线综合布置原则 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• （1）管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上
•
相协调
• （2）管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道
•
路的ห้องสมุดไป่ตู้线相平行。
• （3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边
• （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
•
成直角交叉。
• （5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。
• （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。
•
（>4.5m）
• （7）地下管道不宜重叠埋设。
(8) 应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相
互影响，如煤气管与电力电缆。
二、设备的安装应遵循的原则 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
• 埋设深度与防冻、防压有关。 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 • 水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安
全等决定
b.地沟敷设 ： 优点：地沟敷设管路隐蔽，不占用空间，不影响厂区美观；与直埋敷设相比，管 线的安装、检修较为方便； 缺点：修建费用高、管路安装、检修不如架空敷设方便；一般不适用于输送有腐 蚀性及有爆炸性危险介质的管路；
的下风侧。
上海汉殷制药厂总图
（5）厂区中心布置主要生产区资，料仅供而参考将,不当辅之处助，请车联系改间正。布置在它的附近。生产性质相类
似或工艺流程相联系的车间要靠近或集
中布置 。
（6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频 率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下 风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。
1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可
非无菌 原料车间 生产车间
锅炉房
图形讲解： 海正药业 汇仁集团
污水站
芜湖凤凰松药业 合肥利民药业
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3、总图管线综合布置
管线敷设方式
a.直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要 求的管线多采用此方式。
优点：施工简单 缺点：检修不便，占地较多 埋设顺序一般从建筑物基础外缘向道路由浅至深埋设，如电 讯、电缆、电力电缆、热力管道，压缩空气管道、煤气管道、上水管道，污水管 道，雨水管道等。
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第三节 GMP与药厂总体规划
• 一、厂址选择 • 1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环
境好的 区域。（表2－6与表2-7）
• 2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大 量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染 、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重 空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或 全年最小频率风向的下风 侧，（市郊）
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3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。
4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保 电源
5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地
6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。
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（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般 制剂厂的绿化面积 在30%以上，铺植草坪，不宜种花。表2-8
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂 房的两个长边设置消防车道。
上风侧
下风侧
厂前区 无菌生 产车间