011、药品在库养护操作规程

【依据】《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。

【责任】养护员：做好药品在库养护，保证在库药品的质量。

【内容】

一、温、湿度监测记录：

1、养护员每天对存储区的温湿度自动监测报警系统进行查看，确认其工作正常，无监控漏记点和硬件损坏等工作异常情况出现；

2、监测情况和采取调控措施的情况如实记录在库房温湿度措施记录上。

二、经观测发现库房温、湿度过高或过低超出规定范围时，针对不同情况采取下列措施予以调节，并做好记录：

1、温度过高时，采取开启空调和冷风机组降低温度；

2、温度过低时，开启空调机或空气加热器；

3、湿度过高时，采取防潮除湿的措施来调节：

①开启空调和冷风机组的除湿功能；

②开启除湿机除湿；

4、湿度过低时，采取的措施如下：

①用湿拖把拖地；

②喷壶地面洒水。

三、对库存药品实行定期和不定期质量检查:

1、每月对入库90天品种进行定期检查。在管理软件的“GSP管理”中点击“存储与养护”进入“库房养护”中，点击“养护计划”输入相关信息存盘，进入“养护结论录入”做最后结论，生成药品养护记录。

2、对重点易变品种进行定期检查，药品重点检查范围：首营品种、冷藏冷冻药品、有特殊储存要求品种、药品性质不稳定易变质的、由于异常原因可能出现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期药品。对养护的药品贴上“已养护”的标签。

在管理软件“GSP管理”中点击“重点养护品种”，输入需重点养护品种基本信息和养护情况后，生成“重点养护药品记录”。

3、检查注意事项：养护员在打开药品内包装检查时，必须在符合卫生要求的条件下进行，非破坏性检查进行完毕后必须认真恢复包装原貌，确保不因检查对检品内在质量和外观带来不利影响；

四、养护员在检查中如发现药品质量问题，应悬挂黄色标识，并在公司计算机系统锁定，填写《质量问题处理通知单》，立即报质量管理部门及时处理，经质量管理员确认存在质量问题的，养护员打印移库单，通知保管员移入不合格品库；

五、对停售召回或追回的品种，养护员及时将库存药品移入不合格区；

六、药品因破损导致液体、气体和粉末泄露时，应当采取安全防范措施，佩戴口罩和防腐蚀手套，由养护员指导保管员及时将药品隔离。液体：采用清水稀

气体：采用排风扇通风；粉末：用扫帚、拖把除尘等措施，防止对储存环境和其他药品的污染风险；

七、对库存药品检查情况应按规定做好相关记录。

八、定期汇总和上报养护信息、近效期或长时间储存的药品等质量信息:

九、按月填报《近效期药品预警表》; 在管理软件的“GSP管理”中点击“近效期药品预警表”，按照“近效期天数”远近，对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取三种颜色对药品有近效期预警及超过有效期自动锁定在计算机系统中进行显示，养护员在计算机系统中对采购部、销售部、质管部进行提示，防止过期药品销售。养护员对距有效期1天的药品在系统中做移入不合格库操作，通知保管员将药品转移入不合格库。计算机系统对过效期药品进行自动锁定，保证过效期药品不得出库；

十、每月做养护月报表，每季度分析、汇总养护信息上报质量管理员，为做好养护工作提供历史资料。

十一、养护仪器、设备的管理工作：

1、做好仪器、设备的日常维护、保养工作，每月做一次全面的清洁工作，检查电源及电路，在使用时检查其工作是否正常。

2、做好仪器、设备的使用情况和维护保养的记录。

十二、建立药品养护档案：养护档案包括库内温湿度记录、质量信息报表、质量查询便函及记录、药品养护档案表、销毁记录、养护设备使用记录、设备养护记录等；记录应完整,字迹清晰、整洁，并定期装订成册，妥善保管备查。

十三、所有养护记录均应至少保存五年。

六、相关记录：

1.《近效期药品预警表》；

2.《药品质量复查通知单》；

3.《库存药品养护检查记录》；

4.《重点养护品种检查记录》；

5.《设备使用记录》；

6.《设备养护记录》；

7.《质量问题处理通知单》。