疫苗质量管理职责

目录

疫苗质量管理人员质量职责 ............................................... - 1 - 疫苗采购员质量职责 ..................................................... - 2 - 疫苗验收员质量职责 ..................................................... - 3 - 疫苗保管员质量职责 ..................................................... - 4 - 疫苗养护员质量职责 ..................................................... - 5 - 疫苗复核员质量职责 ..................................................... - 6 - 疫苗销售员质量职责 ..................................................... - 7 - 疫苗运输员质量职责 ..................................................... - 8 -

企业名称：合肥富生生物科技有限公司文件类别：管理职责

1、目的：明确公司质量管理员质量责任

2、范围：质量管理部

3、责任人：质量管理员

4、正文：

一、贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，负责公司的质量管理工作，对存在问题提出改进措施。

二、据本公司质量方针与目标、质量管理体系的要求开展质量管理工作，协助部门领导组织实施。

三、负责质量管理制度在本部门的督促执行，定期检查各部门制度执行情况。

四、完善质量管理网络，对疫苗质量实行有效监控。

五、负责首营企业、首营品种、质量审核。

六、掌握疫苗质量信息和进货情况，供货单位的质量保证能力和疫苗质量情况分析评价，参与购进计划编制时提出意见和建议。

七、指导、监督和检查疫苗购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的问题或疑问及时处理。

八、负责质量不合格疫苗的复查确认，对不合格疫苗的处理过程实施监督。

九、负责疫苗质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查处理和报告。

十、收集疫苗质量信息，准确及时地传递与反馈，并对收集各种质量信息进行分析和处理。

十一、收集疫苗质量标准及各种档案资料，建立首营企业档案、首营品种档案、质量档案、质量信息档案等。规范公司质量记录和凭证的管理。

十二、配合办公室开展法律、法规及质量方面的知识技能培训、继续教育等工作。

十三、质量管理员负责疫苗的售后安全监测，收集、传递疫苗不良反应信息管理工作。

1、目的：明确与管理采购工作质量职责

2、范围：采购员的工作质量管理。

3、责任人：业务员

4、正文：

一、在业务部门经理领导下，负责疫苗的购进，对采购疫苗的质量及有关指标承担主要责任。

二、认真学习、贯彻、执行国家有关药品经营管理的法律、法规，遵守有关药品的方针、政策，树立“质量第一”思想与医药商业职业道德。严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营业务。在业务工作过程中，必须做到依法经营，保证药品质量。

三、认真审查供货单位的法定资格（两证一照、销售员的委托书、身份证复印件）及质量信誉，考察其履行合同的能力，不得从非法的供货单位和个人处购进疫苗，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款，或提前与供货单位签订注明有效期的质量保证协议书。

四、协助销售部做好“购货合同/协议档案”和“供货企业档案”的管理工作。

五、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。

六、严格执行首营企业和首营品种审批管理制度，负责向供货单位索取首营企业和首营品种的审核资料，不得从未经审批的企业购进药品。

七、购进疫苗应有合法票据，认真填写购进药品的原始记录，购进记录应保存至有效期一年，不得少于三年。

九、负责与供货企业联系购进退出事宜。

十、掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。

十一、分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。

1、目的：明确验收与管理工作质量职责。

2、范围：验收员的工作质量管理。

3、责任人：验收组组长、验收员

4、正文：

一、验收员应当执行国家疫苗流通相关法规以及企业的《药品经营质量管理制度》，负责购进疫苗的质量验收工作。

二、疫苗应逐批查验，应检项目不得遗漏，验收应当在冷库中待验区及时完成，并填写验收记录。

三、《生物制品批签发合格证》、《产品检验报告》等资料，验收员应当整理保管归档。

四、验收合格的疫苗，验收员应当在验收凭证上签字并签注验收结论，验收凭证应及时传递至保管员复验入库。

五、验收不合格的疫苗应当按《不合格疫苗管理制度》执行，验收员应当负责完成不合格疫苗处理程序。

六、验收员应当对疫苗验收的各项指标和结果负责，保障数据库资料准确。

六、验收员负责出入库疫苗电子监管码的传送工作。

1、目的：明确保管与管理工作质量职责。

2、范围：保管员的工作质量管理。

3、责任人：保管员

4、正文：

一、保管员凭验收员验收合格并签字的凭证复验办理入库。

二、有异议的疫苗，保管员应当要求验收员复验。

三、保管员应当按照企业的《疫苗储存质量管理制度》规定，对在库疫苗进行分类管理。

四、保管员应当加强对近效期疫苗的管理，疫苗到效期前3个月，保管员应及时反映给养护员。

五、到效期以及不合格的疫苗保管员应及时移入不合格品区，并办理相关手续移出库房。

六、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实现安全、文明经营。

七、严格执行按批号效期先进后远的发货原则出库，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰。

八、按照疫苗储存条件要求，分库、分类存放药品，并实行色标管理。

九、严格执行疫苗外包装图示标志，正确搬运和码放药品，并做到按批号码放。

十、保管员负责疫苗出入库时电子监管码的采集工作。

十一、保管员负责配发加盖企业印章的同批次的《生物制品批签发合格证》复印件。进口疫苗还应配发加盖企业印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

十二、保管员应当按照冷链的要求提供包装或者指导冷藏运输过程。应当指导搬运、装卸、码垛相应的安全防护措施。

十三、对库存药品在储存期间，因保管不善而造成的质量问题，负具体责任。