验证周期

再验证周期法规只对如无菌工艺有要求，其他根据变更情况（或年度回顾情况）来定，3至5年均可；各企业规定均不一致。

一般：无菌产品的培养基灌装验证周期为每半年一次。

无菌系统的再验证周期为每年一次。

纯化水系统、注射用水系统再验证周期一年，可采用回顾性验证（年度回顾分析替代）。

灭菌设备再验证周期为每年一次。

HPLC、分析天平、GC、IR再验证周期为每年一次。

其他检验设备再验证周期为每二年一次。

工艺验证2至3年，无菌药品至少2年一次验证（依据产品年度质量回顾），非无菌3年一次（也有企业规定5年的）。

（条件是没有任何变更的情况下）；
HVAC系统再验证周期三年（高效每年检漏，百级洁净区每半年或一年检漏一次）；
洁净区环境消毒再验证周期为三年；
与药品直接接触的净化工业气体再验证周期为三年。

主要生产设备再验证周期为三年；
如有变更则及时进行改变性再验证。