肉苁蓉质量标准及检验操作规程
c004-肉苁蓉质量标准及内控标准
目的:制定肉苁蓉的质量标准,确定产品生产、采购、质控依据。
范围:肉苁蓉质量标准及内控标准。
责任人:业务部采购人员、验收人员、生产人员、质管部检验人员使用该标准,质管部有制定、修订及监督实施的责任。
1、内容:1、品名:肉苁蓉来源及药用部位:本品为列当科植物肉苁蓉Cistanthe deserticala.Y.C.ma或管花肉苁蓉Cistanche tubulosa(Schrenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。
春季苗刚出土时或秋季冻土之前采挖,除去茎尖。
切段,晒干。
2、性状:肉苁蓉呈扁圆柱形,稍弯曲。
长3~15cm,直径2~8crn.表面棕褐色或灰棕色,密被覆瓦状排列的肉质鳞叶,通常鳞叶先端已断体重,质硬,微有柔性不易折断,断面棕褐色,有淡棕色点状维管束,排列成波状环纹.气微,味甜、微苦。
管花肉苁蓉呈类纺锤形、扁纺锤形或扁柱形,稍弯曲,长5~25cm,直径2.5~9cm表面棕褐色至黑褐色。
断面颗粒状,灰棕色至灰褐色,散生点状维管束。
3、鉴别取本品粉末lg,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至近干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照晶,加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄层板上,以甲醇—醋酸—水(2:l:7)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
4、检查水分不得过10.0%。
测定用的供试品,一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片;直径和长度在3mm以下的可不破碎;减压干燥法需通过二号筛。
第一法(烘干法)本法适用于不含或少含挥发油成分的药品。
测定法取供试品2~5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称定,打开瓶盖在100~105℃干燥5小时,蒋瓶盖盖好,移置干燥器中冷却30分钟,精密称定,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg 为止。
GC-YL-30201肉苁蓉原料检验操作规程
水分不得过10.0%(通则0832第二法)。
仪器:电热鼓风干燥箱、分析天平、粉碎机、药筛等。
方法:取供试品2-5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称定,打开瓶盖在100-105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定重量,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量,计算供试品中的含水量(%)。
计算公式:
(V供-V空)×C×0.032×106
二氧化硫残留量(钠滴定液的体积,ml;
V空为空白消耗氢氧化钠滴定液的体积,ml;
C为氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L;
W供为供试品的重量,g。
0.032为lml氢氧化钠滴定液(lmol/L)相当的二氧化硫的质量,g。
原料检验操作规程
题目:肉苁蓉原药材检验操作规程
编号:TS-GC-YL-30200-02
制定人:
制定日期:2020年 月 日
版本:2
页数:1/5
审核人:
审核日期:2020年 月 日
颁发部门:质 量 部
批准人:
批准日期:2020年 月 日
生效日期:2020年 月 日
目的:规范肉苁蓉原药材检验操作
范围:肉苁蓉原药材检验
标准依据:《中国药典》2020年版一部及四部
【性状】
仪器:直尺。
方法:取本品,置日光下观察,并用直尺测量:肉苁蓉呈扁圆柱形,稍弯曲,长3~15cm,直径2~8cm。表面棕褐色或灰棕色,密被覆瓦状排列的肉质鳞叶,通常鳞叶先端已断。体重,质硬,微有柔性,不易折断,断面棕褐色,有淡棕色点状维管束,排列成波状环纹。气微,味甜、微苦。
计算公式
管花肉苁蓉片、酒管花苁蓉生产工艺规程
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的:建立管花肉苁蓉片、酒管花苁蓉生产工艺规程,用于指导现场生产。
2 范围:管花肉苁蓉片、酒管花苁蓉生产过程。
3 职责:生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据:《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称:管花肉苁蓉片、酒管花苁蓉5.1.2规格:厚片5.1.3性状:管花肉苁蓉片:呈不规则形的厚片。
表面棕褐色或灰棕色。
切面散生点状维管束。
气微,味甜、微苦。
酒管花苁蓉:切面散生点状维管束。
质柔润。
略有酒香气,味甜,微苦。
5.1.4企业内部代码:5.1 5性味与归经:甘、咸,温。
归肾、大肠经。
5.1.6功能与主治:补肾阳,益精血,润肠通便。
用于肾阳不足,精血亏虚,阳痿不孕,腰膝酸软,筋骨无力,肠燥便秘。
5.1.7用法与用量:6~10g。
5.1.8贮藏:置通风干燥处,防蛀。
5.1.9包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;100g/罐;160g/罐;200g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋5.1.10贮存期限:36个月5.2 生产批量:5~10000kg5.3 辅料:黄酒,每100kg管花肉苁蓉片,用黄酒20~30kg。
5.4 生产环境:一般生产区6 工艺流程图6.1 管花肉苁蓉片生产工艺流程图:6.2酒管花苁蓉生产工艺流程图:6.3生产操作过程与工艺条件:6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取肉苁蓉原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制:6.3.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质,将净管花肉苁蓉片蓉置净料袋或周转箱。
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瓜州鑫诺甘草生态种植加工有限责任公司GMP管理文件文件名称肉苁蓉内控质量标准页数:4文件编号TS/ZL/c004/00执行日期:2010.09.28制订人:张燕部门审阅:质管部QA 审阅:包建国批准人:谭彦斌制订日期:2010.09.18审阅日期:2010.09.20审阅日期:批准日期:2010.09.282010.09.23共份分发:制定依据《中国药典》2010年版一部变更记录:变更原因及目的:修订号:批准日期:执行日期:目的:制定肉苁蓉的质量标准,确定产品生产、采购、质控依据。
范围:肉苁蓉质量标准及内控标准。
责任人:业务部采购人员、验收人员、生产人员、质管部检验人员使用该标准,质管部有制定、修订及监督实施的责任。
1、内容:1、品名:肉苁蓉来源及药用部位:本品为列当科植物肉苁蓉Cistanthedeserticala.Y.C.ma或管花肉苁蓉Cistanche tubulosa(Schrenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。
春季苗刚出土时或秋季冻土之前采挖,除去茎尖。
切段,晒干。
2、性状:肉苁蓉呈扁圆柱形,稍弯曲。
长3~15cm,直径2~8crn.表面棕褐色或灰棕色,密被覆瓦状排列的肉质鳞叶,通常鳞叶先端已断体重,质硬,微有柔性不易折断,断面棕褐色,有淡棕色点状维管束,排列成波状环纹.气微,味甜、微苦。
管花肉苁蓉呈类纺锤形、扁纺锤形或扁柱形,稍弯曲,长5~25cm,直径2.5~9cm表面棕褐色至黑褐色。
断面颗粒状,灰棕色至灰褐色,散生点状维管束。
3、鉴别取本品粉末lg,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至近干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照晶,加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄层板上,以甲醇—醋酸—水(2:l:7)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
043 肉苁蓉 质量标准
肉苁蓉RoucongrongCISTANCHES HERBA本品为列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y.C.Ma或管花肉苁蓉Cistan.che tubulosa(Schrenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。
春季苗刚出土时或秋季冻土之前采挖,除去茎尖。
切段,晒干。
【性状】肉苁蓉呈扁圆柱形,稍弯曲,长3~15cm,直径2~8cm。
表面棕褐色或灰棕色,密被覆瓦状排列的肉质鳞叶,通常鳞叶先端已断。
体重,质硬,微有柔性,不易折断,断面棕褐色,有淡棕色点状维管束,排列成波状环纹。
气微,味甜、微苦。
管花肉苁蓉呈类纺锤形、扁纺锤形或扁柱形,稍弯曲,长5~25cm,直径2.5~9cm。
表面棕褐色至黑褐色。
断面颗粒状,灰棕色至灰褐色,散生点状维管束。
【鉴别】取本品粉末lg,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至近干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品,加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄层板上,以甲醇一醋酸一水(2:1:7)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分不得过10.O%(附录ⅨH第一法)。
总灰分不得过8.0%。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的冷浸法测定,用稀乙醇作溶剂,肉苁蓉不得少于35.0%,管花肉苁蓉不得少于25.O%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以0.1%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为330nm。
理论板数按松果菊苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,即得。
肉苁蓉检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的:建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序,确保检验结果准确可靠。
适用范围:中药原药材。
责任人:质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源:《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容:1、性状:取本品适量,放入白瓷盘中,用眼观察,可见以下性状特征:肉苁蓉本品呈扁圆柱形,稍弯曲,长3~15cm,直径2~8cm。
表面棕褐色或灰棕色,密被覆瓦状排列的肉质鳞叶,通常鳞叶先端已断,体重,质硬,微有柔性,不易折断,断面棕褐色,有淡棕色点状维管束,排列成波状环纹。
气微,味甜、微苦。
管花肉苁蓉呈类纺锤形、扁纺锤形或扁柱形,稍弯曲,长5~15cm,直径2.5~9cm。
表面棕褐色至黑褐色,断面颗粒状,灰棕色至灰褐色,散生点状维管束。
2、鉴别取本品粉末1g,加甲醇10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至近干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄层板上,以甲醇-醋酸-水(2:1:7)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯下(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
3、检查3.1水分取供试品2-5g,平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm,精密称定,打开瓶盖在100~105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量,按下式计算即得。
W2-W3供试品中的含水量(%)=────────×100%W2-WW 称量瓶重(g)W2 烘前称量瓶和样品重之和(g)W3 烘后称量瓶和样品重之和(g)本品含水量不得过10.0%。
115肉苁蓉质量标准
肉苁蓉质量标准外观形态肉苁蓉-中药材原植物多年生寄生草本,高80~100cm。
茎肉质肥厚,不分枝。
鳞叶黄色,肉质,覆瓦状排列,披针形或线状披针形。
穗状花序顶生于花茎;每花下有1苞片,小苞片2,基部与花萼合生;背面被毛,长约为花茎的1倍,花萼5浅裂,有缘毛;花冠管状钟形,黄色,顶端5裂,裂片蓝紫色;雄蕊4。
蒴果卵形,褐色。
种子极多,细小。
花期5~6月。
不分枝,下部较粗。
叶肉质,鳞片状,螺旋状排列,淡黄白色,下部叶紧密,宽卵形或三角状卵形,长5一15毫米,宽10-20毫米,上部叶稀疏,披针形或窄披针形,长10一40毫米,宽5一10毫米。
穗状花序顶生,伸出地面,长15一50厘米,有多数花;苞片线状披针形或卵状披针形,长2-4厘米,宽5一8毫米、与花冠近等长;小苞片卵状披针形或披针形,与花萼近等长;花萼钟状,长10一15毫米,5浅裂,裂片近圆形;花冠管状钟形,长3-4厘米,淡黄白色,管内弯,里面离轴方向有2条鲜黄色的纵向突起,裂片5,淡黄白色、淡紫色或边缘淡紫色;雄蕊4,2强,近内藏;子房椭圆形,白色,基部有黄色蜜腺,花柱细长,与花冠近等长,柱头近球形。
蒴果卵圆形,2瓣裂,褐色;种子多数,微小,椭圆状卵圆形或椭圆形,长0.6一1毫米,表面网状,具光泽。
分布地区主产内蒙、甘肃、新疆、青海。
生于湖边、沙地梭梭林中。
寄生于藜科植物梭梭(盐木)Haloxylon ammodendron Bunge的根上。
世界濒危保护植物。
保护价值肉苁蓉-原植物肉苁蓉为名贵中药,有经济价值。
它也是古地中海残遗植物,对于研究亚洲中部荒漠植物区系具有一定的科学价值。
濒危种。
肉苁蓉由于被大量采挖,其数量已急剧减少。
据调查,每千株寄生植物梭梭中,仅有7株肉苁蓉。
又因梭梭是骆驼的优良饲料和当地群众的燃料,因此过度放牧和大量砍挖梭梭,也促使肉苁蓉处于临危的境地。
肉苁蓉,又称地精,是当前世界上频临灭绝的物种,药用价值极高,素有“沙漠人参”的美誉,是中国所发现的60多种补益中药中品位最高的药物,含有大量氨基酸、胱氨酸、维生素和矿物质珍稀营养滋补成份,对男性肾、睾丸、阴茎、海绵体等性器官都有极大的补益效果,对阳痿、早泄更是立竿见影,应验如神。
道地药材标准 肉苁蓉
道地药材内蒙古肉苁蓉1 范围本标准规定了内蒙古肉苁蓉道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
本标准适用于中华人民共和国境内蒙古肉苁蓉道地药材的生产、销售、鉴定及使用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用,以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。
3.1道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种中药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的中药材。
[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2内蒙古肉苁蓉Neimenggu Roucongrong产于内蒙古西部地区阿拉善盟(阿拉善左旗、阿拉善右旗、额济纳旗)、巴彦淖尔市(磴口县、乌拉特后旗、杭锦后旗)、乌海市(所辖三区)、鄂尔多斯市(杭锦旗)等地区的肉苁蓉药材。
4 来源及形态4.1 来源主要来源于列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y.C. Ma的干燥带鳞叶的肉质茎。
4.2 形态特征高大草本,高40cm-160cm,大部分地下生。
茎不分枝或自基部分2-4枝,下部直径可达5cm-10(-15) cm,向上渐变细,直径2cm-5cm。
叶宽卵形或三角状卵形,长0.5cm-1.5cm,宽1cm-2cm,生于茎下部的较密,上部的较稀疏并变狭,披针形或狭披针形,长2cm-4cm,宽0.5cm-1cm,两面无毛。
肉苁蓉鲜干片加工及检测技术规程
肉苁蓉鲜干片加工及检测技术规1程1范围本标准规定了肉苁蓉鲜干片加工的术语和定义、要求、加工方法及包装、运输和贮存。
本标准适用于肉苁蓉鲜干片的加工。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 5749生活饮用水卫生标准GB 9683复合食品包装袋卫生标准GB 14930.1食品安全国家标准洗涤剂GB 14930.2食品安全国家标准消毒剂3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1肉苁蓉学名:Cistanche deserticola Ma,别名疆芸、寸芸、苁蓉,列当科多年生寄生草本,寄生于梭梭和柽柳根部,药食同源,具有抗衰老、调节内分泌和促进代谢等多种药理作用。
分为荒漠肉苁蓉和管花肉苁蓉。
3.2肉苁蓉鲜干片以新鲜肉苁蓉为原料,在清洁环境中经预处理、清洗、去皮、去除表面水分、切片、干燥、包装等处理,可以改变其形状但仍能够保持新鲜状态,经运输而进入销售的定型包装的肉苁蓉产品。
4原料要求选择3月~5月或10月~11月在内蒙古、宁夏等原产地沙漠中采收的鲜肉苁蓉,采集未出土、未开花、无病虫害、长度≥25cm且直径≥6cm的新鲜肉苁蓉带磷叶的肉质茎。
5预处理保留所接收原料的信息,清除所有损伤、发霉或腐烂的原料和外来物质,如果发现问题去除不合格品。
6肉苁蓉清洗、去皮6.1原料经预处理后进行清洗,清洗过程中使用的消毒剂必须为国家允许使用且符合GB14930.1和GB14930.2的要求。
6.2清洗用水应符合GB5749的规定要求。
6.3肉苁蓉肉质茎先使用清水流动刷洗表面砂土,流动使用浓度为2.0ppm 臭氧水流动刷洗,有效杀灭附着杂菌和沙子;置于清水中浸泡5min,然后用清水充分喷淋除去表面残留的消毒剂,去皮去鳞甲,2去掉空心头部和糙根,选择中间段。
7去除表面水分通过沥干、风干、甩干等工序,去除产品表面水分。
中药材商品规格等级 肉苁蓉
明代《品汇精要》:记载肉苁蓉为野马精落地所生,今西人云大木间及土堑 垣中多生此。皮如松子,有鳞甲,苗下有一细匾根,长尺余。然西羌来着,肉厚
干货。除去茎尖和杂质,肉质茎多呈 类纺锤形、扁纺锤形或扁柱形,多不 个头大。长度 15-20cm,中部直径为 分枝。色泽粗糙,药材表面泛棕褐色 5cm 以上,体重 200g 以上。
至黑褐色等不同颜色。质地坚硬,无
柔韧性。断面颗粒状,灰棕色至灰褐 个头小。长度 15cm 以下,中部直径 色,散生点状维管束。气微,味咸。 5cm 以下,体重 200g 以下。 无杂质、虫蛀、霉变。
新编中药志记载:肉苁蓉别名苁蓉、大芸、荒漠肉苁蓉。以内蒙古、甘肃产 品质量佳,新疆产品质量次。
综上,历代对于肉苁蓉的规格等级划分强调产地质量,以内蒙古阿拉善地区 所产为道地药材,并在此基础上结合外观特征,如表面的颜色,条形的长短、粗 细,体重的多少等进行评价。为制定肉苁蓉商品规格等级标准提供了依据。
肉苁蓉规格Cistanches Herba: standard 肉苁蓉药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据。 肉苁蓉等级Cistanches Herba: grade 在肉苁蓉药材各规格下,用于区分肉苁蓉品质的交易品种的依据。 道地药材 阿拉善肉苁蓉 Dao-di Herbs Alashan Roucongrong 指产于内蒙古自治区阿拉善盟及其周边各地区的荒漠肉苁蓉。
7
部直径为 2cm 以上。体重 200g 以上。 断面有淡棕色点状维管束,成
肉质茎呈不规则的扁圆柱形,条形整齐性 不规则波状或辐射状花纹。有
肉苁蓉检验操作规程
GMP管理文件一.目的:为规范肉苁蓉的检验标准和生产要求,特制定此标准。
二.适用范围:适用于中药材肉苁蓉的质量检验。
三.责任者:质量检验员四.正文:检品名称:肉苁蓉检验依据:《肉苁蓉内控质量标准》检验仪器:显微镜三用紫外分析仪干燥箱马弗炉高效液相色谱仪操作内容:【性状】肉苁蓉本品呈扁圆柱形,稍弯曲,长3-15cm,直径2-8cm,表面棕褐色或灰褐色,密被覆瓦状排列的肉质鳞叶,通常鳞叶先端已断,体重,质硬,微有柔性,不易折断,断面棕褐色,有淡棕色点状维管束,排列成波状环纹。
气微,味甜,微苦。
管花肉苁蓉呈类纺锤形,扁纺锤形或扁柱形,稍弯曲,长5-25cm,直径 2.5-9cm,表面棕褐色至黑棕色,断面颗粒状,灰棕色至灰褐色,散生点状维管束。
【鉴别】取本品粉末1g,加甲醇20ml。
超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至近干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg 的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各2ul,分别点于同一聚酰胺薄层板上,以甲醇-醋酸-水(2:1:7)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外灯下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分照水分测定法测定,不得过10.0%总灰分不得过8.0%。
酸不溶性灰分不得过1.5%【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定,用乙醇作溶剂,不得少于28.0%。
【含量测定】肉苁蓉照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-1%醋酸溶液(10:15:75)为流动相,测定波长为334nm,理论板数按松果菊苷峰计算应不低于4000.对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品和毛蕊花糖苷对照品适量,分别加流动相制成每1ml含松果菊苷0.14mg和毛蕊花糖苷0.10mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品粉末约0.5g,精密称定,置50ml棕色量瓶中,精密加入流动相25ml,称定重量,浸泡30分钟,超声处理40分钟,放冷,再称定重量,用流动相补足减失的重量,摇匀,离心,静止,取上清液置棕色品中,即得。
成品药材肉苁蓉质量标准
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
总灰分不得过8.0%。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(附录X A)项下的冷浸法测定,用稀乙醇作溶剂,肉苁蓉不得少于35.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以0.1%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为330nm;柱温为35℃。理论板数按松果菊苷峰计算应不低于3000。
时间(分)
流动相A(%)
流动相B(%)
0~17
26.5
73.5
17~20
26.5→29.5
73.5→70.5
20~27
29.5
70.5
对照品溶液的制备 取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末(过四号筛)约1g,精密称定,置100ml棕色量瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,摇匀,称定重量,浸泡30分钟,超声处理40分钟(功率250W,频率35kHz),取出,放冷,再称定重量,加50%甲醇补足减失的重量,摇匀,静置,取上清液,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含松果菊苷(C35H46O20)和毛蕊花糖苷(C29H36O15)的总量不得少于0.30%。
【性味与归经】甘、咸,温。归肾、大肠经。
【功能与主治】补肾阳,益精血,润肠通便。用于肾阳不足,精血亏虚,阳痿不孕,腰膝酸软,筋骨无力,肠燥便秘。
新疆野生管花肉苁蓉活性成分及质量标准的研究
新疆野生管花肉苁蓉活性成分及质量标准的研究项目摘要:通过药理实验筛选新疆管花肉苁蓉的有效部位,对有效部位的活性成分进行提取分离、结构鉴定,建立新疆管花肉苁蓉的质量控制标准及化学成分的HPLC指纹图谱,为新疆管花肉苁蓉的规范化种植及新产品开发奠定基础。
Abstract:Through the pharmacology experiment screening of xinjiang tube flowers c. deserticola effective parts, effective parts of active ingredients of extraction separation, the structure identification, establish the xinjiang tube flowers broomrape quality control standards and chemical composition of HPLC fingerprint for xinjiang tube flowers, standardization of c. deserticola planting and new product development lay the foundation.实施方案:通过药理实验确定新疆管花肉苁蓉水提取物延缓衰老的有效部位,对其有效部位的化学成分进行分离、结构鉴定,并建立新疆管花肉苁蓉的质量标准及化学成分HPLC指纹图谱。
一、拟采取的研究实验方法和步骤1.样品制备:取新疆管花肉苁蓉 8kg,70%的含水乙醇进行连续回流提取3次,第一次加70%乙醇10倍量回流5h,第二次加70%乙醇8倍量回流5h,第三次加70%乙醇6倍量回流5h,分别过滤浓缩至浓膏无醇味称量,依次以石油醚、乙醚、乙酸乙酯、正丁醇萃取,分别的到石油醚部位,乙醚部位,乙酸乙酯部位,正丁醇部位,水部位。
新疆和田地区管花肉苁蓉生产技术标准操作规程(SOP)
4 2生 态条 件 .
和 田属 暖 温带 内陆 干旱 荒 漠 气 候 。平 均 年 降 水
量 为 3 . B 64I m,蒸 发 量 2 6 8 11。 年 平 均 气 温 1 31 11 1. 2 5℃ ,年 均 日照 时 数 30 0 h以 上 , ≥1 0 0℃ 积
土填 平 。 6 4 田问管理 .
柽 柳 喜 干 燥 、阳光 ,耐 旱 、耐 寒 、耐 贫 瘠 ,适 于 生长 在荒 漠 环 境 。育 苗 地 应 选 择 有 灌 溉 条 件 ,地 下水 位较 低 的 沙壤 土或 沙 土地 ,大 田生 产应 选 择 光 照 充足 、土 壤呈 中性 或 偏 碱 性 的沙 土 或 沙 壤 土 。育
1 3 4 2 。
本 规程 规定 了 柽 柳 、管 花 肉苁 蓉 生 产 的产栽 培 技 术 措 施 及 病 虫 鼠 害 防 治 、质 量 指 标 、采 收 、加 工 、贮 藏 和 运 输 各 环 节 技
术操 作 标准 。 本 规程 适用 于 和 田柽 柳 、管 花 肉苁 蓉 生 产 种 植
0 9 ( .中国农 业大学 农学 与生物技 术学院 中药材研 究 中心 ,北 京 1 01 3; 1 6 8 0 2 .和 田科技局 ,新疆 和 田 8 8 0 ;3 4 0 0 .中国农 业大学 吴桥 实验站 ,河北 吴 桥 0 10 ;
4 .和 田天力沙生 药物开发有 限责任公 司,新疆 于 田
88 0 ) 4 4 0
[ 摘要 ] 通过对柽柳 、管花 肉苁蓉生 长发育 过程 的探究 和 田间技术 实践 ,制订 了适合 于新疆 和 田地 区柽柳 、 管花 肉苁蓉生产 的标准技术操作规 程。 【 关键词 ] 和 田 ;柽柳 ;管 花肉苁蓉 ;操作规程
肉苁蓉质量标准+肉苁蓉检验操作规程
目的:制定肉苁蓉的质量标准。
适用范围:肉苁蓉的检验责任人:化验员、化验室主任、质量部长。
内容:【标准依据】《中国兽药典》2010年版二部本品为列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y.C.Ma的干燥带鳞叶的肉质茎。
多于春季苗未出土或刚出土时采挖,除去花序,切段,晒干。
【性状】本品呈扁圆柱形,稍弯曲,长3~15cm,直径2~8cm。
表面棕褐色或灰棕色,密被覆瓦状排列的肉质鳞叶,通常鳞叶先端已断,体重,质硬,微有柔性,不易折断,断面棕褐色,有淡棕色点状维管束,排列成波状环纹。
气微,味甜、微苦。
管花肉苁蓉呈类纺锤形、扁纺锤形或扁柱形,稍弯曲,长5~25cm,直径2.5~9cm。
表面棕褐色至黑褐色。
断面颗粒状,灰棕色至灰褐色,散生点状维管束。
【鉴别】取本品粉末1g,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至近干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄层板上,以甲醇- 醋酸-水(2:1:7)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】水分照水分测定法(第一法)测定,不得过10.0%。
总灰分不得过8.0%。
酸不溶性灰分不得过1.5%。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定,用乙醇作溶剂,肉苁蓉不得少于35.0%,管花肉苁蓉不得少于25.0%【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以0.1%甲醇溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为330nm。
理论板数按松果菊苷峰计算应不低于3000。
时间/分钟流动相A/% 流动相B/%0~17 26.5 73.517~20 26.5 →29.5 73.5 →70.520~27 29.5 70.5对照品溶液的制备精密称取松果菊苷对照品和毛蕊花糖苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,摇匀,即得。
磴口县肉苁蓉生产技术标准操作规程
磴 口县科技 局 ,内蒙古 磴 口 0 50 ;3 120 .中国药材公 司,北京 10 9 ; 0 15 4 .内蒙古王爷地苁蓉 生物有 限公 司 ,内蒙古 磴 口 0 5 0 ) 120
[ 要] 通过对 梭梭 、肉苁蓉生长发育过程探究和 田间生产技 术实践 ,规 定 了适合 于磴 口县 梭梭 、肉苁蓉 生 摘 产的标准技术操作规程 。
21 0 2年 2月 第 1 4卷
第 2期
中国现代 中药
M dm h eeM dc e oe C i s ei n n i
F b 0 2 V 11 N . e.2 1 o.4 o2
磴 口县 肉苁蓉 生产技术标 准操 作规程△
崔旭盛 ,郑 雷 ,袁野 ,张志梅 ,魏 均 ,翟志席 ,郭玉海 ( .中国农 业大 学 农 学与生物技术学院 ,北京 10 9 ; .内蒙古 巴彦淖 尔市 1 0 13 2
[ 关键 词] 磴 口;梭 梭 ;肉苁蓉 ;操作规程
1 内容 及适 用范 围
均 日照 时数 为 3295h ≥1 8. , 0o C的积 温 322 2o 2 . C, 年 降雨 量为 158mm, 蒸发 量 360m 3. 年 2 m。
3 3土 壤 .
本 规程规 定 了梭 梭 、 肉苁蓉 生 产 的产 地 自然 环 境 条件 , 培种 、 培技术 措施 及 病 虫 鼠害 防治 、 栽 栽 质量 指 标 、 收 、 工 、 藏 和运输 各 环节 技术操 作 标准 。 采 加 贮
磴 口肉苁 蓉 生产基 地 位 于 内蒙古 西 部河 套 平 原 , 乌 兰 布和 沙漠 东部 边缘 。地 处 东经 169 一171 0 。 0 。0,
北 纬 4 。 ~ 0 5 0 9 4 。7 。
中药鉴定学——肉苁蓉
包装、贮藏与运输
(一) 包装
肉苁蓉一般用麻袋包装,每件40 kg左右。
(二) 贮藏
肉苁蓉干品吸湿性强,易生霉,应在干燥、清
洁、阴凉、通风、无异味的专用仓库贮藏。
为害本品的仓虫主要有药材甲、烟草甲、锯谷 盗等。 贮藏期间,要定期检查,发现受潮、轻度虫蛀 应及时拆包摊晾,或用热气蒸透。摊晾后,重 新包装保藏。量大时可密封抽氧充氮保护或用 磷化铝熏杀。
严重影响梭梭生长。
防治方法:撒施25%的敌百虫粉剂或者喷施50%
辛硫磷乳油1 000倍液
或20%杀灭菊酯乳油2 000倍液。
7.肉苁蓉蛀蝇 肉苁蓉出土开花季节,幼虫为害嫩茎,钻隧道, 蛀入肉质茎,影响植株生长及药材质量, 可用90%敌百虫800倍液浇灌根部或地上部喷雾。
8.大沙鼠 啃食梭梭枝条、根系。 用C-肉毒素于洞口外诱杀。投药时间应选在春季 (4月中下旬),投药方式采用有效洞口投药法, 距洞口5~l0 cm处,投毒饵10~20 g。在大面积 梭梭林地的防治效果为98%以上。
(三) 运输
运输工具必须干燥、清洁、无异味、无污染。 运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染,严禁 与可能引起肉苁蓉质量改变或污染的其他物品 混装运输。
整地 播种前浅翻细耙,除去杂草,灌足底水即可。 在灌溉条件方便的地区以高床为好;在灌溉条件 较差的地区平床育苗即可。要求床面平坦,表土 细碎。 大面积春播育苗要就地建床,苗床北面要设挡风
障,以提高地温和保护幼苗。
(2) 梭梭移栽地
选地 人工栽培梭梭林,应选择地势平坦、土壤含盐量不 超过2%、地下水位3m以上的砂土和轻壤土最为适宜。 此外,还要考虑水源方便,交通便利,便于管理, 尽量靠近居民点,有充足的劳力来源。
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XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名:
1.1 中文名:肉苁蓉
1.2 汉语拼音:Roucongrong
2 代码:
3 取样文件编号:
4 检验方法文件编号:
5 依据:《中国药典》(2020年版一部)。
6 质量标准:
7 检验操作规程:
7.1 试药与试剂:甲醇、松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品、醋酸、水、乙醇、甲酸。
7.2 仪器与用具:超声波清洗器、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马弗炉、高效液相色谱仪、聚酰胺薄层板。
7.3 性状:取本品适量,自然光下目测色泽,嗅闻气味。
7.4 鉴别:取本品粉末1g,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至近干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录7)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄层板上,以甲醇-醋酸-水(2:1:7)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查:
7.5.1 水分:不得过10.0%(附录15第二法)。
7.5.2 总灰分:不得过8.0%(附录17)。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(附录58)测定,不得过150mg/kg。
7.6 浸出物:照醇溶性浸出物测定法(附录19)项下的冷浸法测定,用稀乙醇作溶剂,肉苁蓉不得少于35.0%,管花肉苁蓉不得少于25.0%。
7.7 含量测定:
7.7.1照高效液相色谱法(附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇为流动相A,以0.1%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为330nm。
理论板数按松果菊苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备:取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备:取本品粉末(过四号筛)约1g,精密称定,置100ml 棕色量瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,摇匀,称定重量,浸泡30分钟,超声处理40分钟(功率230W,频率35kHz),放冷,再称定重量,加50%甲醇补足减失的重量,摇匀,静置,取上清液,滤过,取续滤液,即得。
测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,肉苁蓉含松果菊苷(C35H46O20)和毛蕊花糖苷(C29H36O15)的总量不得少于0.30%;管花肉苁蓉含松果菊苷(C35H46O20)和毛蕊花糖苷(C29H36O15)的总量不得少于1.5%。