原子吸收分光光度计验证方案

文件编号：

原子吸收分光光度计验证方案

型号：AA-7001G

验证方案起草：年月日

验证方案审核：年月日

验证方案批准：年月日

验证实施小组：

组长：

组员：

目录

1. 再确认目的

2．验证要求

3．验证合格标准

4. 质量风险评估

5．职责及培训记录

6．预确认

7. 安装确认

8. 运行确认

9. 性能确认

10.确认评价及结论

11.偏差调查

12.验证周期

13.验证合格证

1. 验证目的

对AA-7001G原子吸收分光光度计进行安装确认、运行确认、性能确认、以

确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运

行、性能符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作

的需要。

2. 验证要求

2.1. 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

2.2. 验证试验所用的清洁器具和容器应按SOP程序清洁并符合要求。

3. 验证合格标准

3.1. 仪器外观及工作环境满足要求

3.2. 波长准确度与波长重复性

3.2.1.波长准确度不应超过±0.5nm；

3.2.2.波长重复性不应大于0.3nm

3.3. 分辨率不应超过0.3nm。

3.4. 基线稳定性基线漂移在30min内不应大于0.005Abs

3.5. 灵敏度石墨炉法标准溶液标准溶液测量的吸光度不应小于0.04。

3.6. 检出限石墨炉法不应大于2pg

3.7. 重复性石墨炉相对标准偏差不应大于4%

4. 质量风险评估

与仪器相关的质量风险评估及确认范围和程度表

5.1. 验证小组

5.1.1.负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。

5.1.2.负责验证数据及结果的收集。

5.1.3.负责AA-7001G原子吸收分光光度计验证工作完成后起草验证报告、负责再

验证周期的确认。

5.2. 质量管理部（QA）

5.2.1.根据验证对象成立验证小组。

5.2.2.审批验证方案、验证报告。

5.2.3.负责发放验证合格证。

5.2.4.QA计量人员负责验证所用仪器仪表的校验。

5.3. 质量管理部（QC）

5.3.2.负责出具检测数据或报告。

5.3.1.负责AA-7001G原子吸收分光光度计验证方案的起草。

5.3.2.负责验证工作的具体实施。

5.3.4.负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。

5.4. 培训记录

下列人员已接受本验证方案内容的培训。以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。

目的：确认设备的资料、文件是否齐全、环境是否符合设备说明书及供应商的要求。

6.1. 仪器描述：AA-7001G

原子吸收分光光度计是根据质量控制的目的和要求购置

的精密仪器，其生产厂为***仪器有限公司，主要用于样品铬的分析测试。该仪器由光源、原子化器、检测器组成及AA-7000SP 工作站等组成。

6.2. 相关文件

检查有关资料完整性

7. 安装确认

检查人：日期：复核人：日期：

8. 运行确认

8.1. 运行确认的目的：确认设备各项功能达到设计要求，空载运行良好

8.2. 运行确认

8.2.1.确认所需的材料

8.2.1.1.玻璃仪器：计量玻璃仪器需彻底清洗并经检定，一般玻璃仪器要保证洁净。

8.2.1.2.试剂、标准溶液

·标准镉溶液：1000µg/ml；标准铬溶液：1000µg/ml；标准铜溶液：1000µg/ml；

标准汞溶液：1000µg/ml。

·空白溶液：2%硝酸溶液（硝酸为优级纯）；

·纯化水

8.2.1.3.其他辅助设备

·纯度≥99.99%的分析用钢瓶氩气

冷却水源：

·空心阴极灯：Cu Cd Hg Cr。

8.2.2.软件系统安全性确认

打开计算机开关，待屏幕运行Windows XP操作系统以后，由可以授权操作

该仪器的检验员设定登陆用户名、密码，重新启动系统，再让不被受权人员

登陆，尝试输入用户名和密码，尝试能否进入计算机系统，连续尝试五次，

不知用户名和密码的操作人，应无法登陆计算机系统。

结论：

确认人：复核人：日期：

8.2.3.波长准确度与重复性

波长测量：按照空心阴极灯规定的灯电流点亮汞灯，稳定后，在光谱带宽

0.2nm 条件下，从下列谱线253.7nm 、365.0nm 、435.8nm 、546.1nm 、724.5nm 、871.6nm 中选择三条逐一进行单向扫描，以给出最大能量的波长示值作为测量值，然后按照下述公式计算波长准确度与重复性。 波长准确度λ∆按照（1）计算

∑-=∆3

1

31r i λλλ （1）

式中：r λ—波长的标准值；

i λ—波长的测量值。

波长重复性δλ按照下式计算

min max λλδλ-= （2）

式中：m ax λ—某谱线三次测量值中的最大值；

m in λ—某谱线三次测量值中的最小值。

波长准确度及重复性结果

确认人： 复核人： 日期： 8.2.4.分辨率

仪器光谱带宽0.2nm ，用汞 253.7nm 谱线在能量档测量。调节光电倍增管高压，使谱线峰值能量为100%±1%，扫描253.5nm ～253.9nm ，测量谱线两侧能量为50%时所对应波长值，计算其差值。