卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知
卫生部办公厅关于印发乙类大型医用设备集中采购工作指导意见的通知
卫生部办公厅关于印发乙类大型医用设备集中采购工作指导意
见的通知
佚名
【期刊名称】《中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会公报》
【年(卷),期】2013(000)002
【摘要】各省、自治区、直辖市卫生厅局：为贯彻落实国务院纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作有关部署和要求，指导和推进乙类大型医用设备集中采购工作，按照《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[2007]208号）要求，我部研究制定了《乙类大型医用设备集中采购工作指导意见》。
【总页数】3页(P38-40)
【正文语种】中文
【中图分类】F321
【相关文献】
1.卫生部办公厅关于印发《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知(卫办规财发〔2009〕67号) [J],
2.卫生部办公厅、国家发展和改革委办公厅关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知 [J], 无;;
3.湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省2018~2020年乙类大型医用设备配置规划和配置标准(试行)的通知 [J], 湖北省卫生健康委员会;
4.完善全省乙类大型医用设备集中采购工作实施方案 [J],
5.卫生部办公厅关于印发《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(2009—2011年)》的通知 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
关于“医疗器械招投标的法律法规”的读书笔记
关于“医疗器械招投标的法律法规”的读书笔记医疗器械招投标的法律法规主要有：《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国招投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招投标法》释义等。
阅读以上法律法规，阅读笔记如下：1、《医疗器械监督管理条例》该《条例》分总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章80条医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全，因此必须严格的对医疗器械产品进行监督和管理。
而在医疗器械监督管理过程中，现行部分医疗器械监管条例分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，出现企业负担较重的一系列问题。
针对这些问题，通过对《医疗器械监督管理条例》的修改，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，同时完善了分类监管措施，将研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。
如出现违规行为，以“法律责任”这一章节为依据，进行相应处罚，严惩违法行为。
在产品生产和管理方面，简化和下放了医疗器械生产经营审批，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理，严格把关事后的监督工作。
医疗器械产品的注册和备案要求具体的资料，各级医疗器械产品将材料分别上交不同级别的部门，由上级部门审核，通过非临床评价和临床评价等，才能上市，确保产品使用的安全。
设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，运用法律明文明确不安全医疗器械产品的召回步骤和过程。
在经营和使用方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。
加强采购医疗设备充分科学论证的规定
医学装备管理制度加强采购医疗设备充分科学论证的规定按照国家卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》和医院对医疗设备采购管理的要求，为规范采购行为，保障医疗设备质量，降低采购价格，降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，杜绝暗箱操作，体现医疗设备采购管理水平，充分发挥医疗设备的效能，保证医疗设备采购管理的科学化、公开化、透明度、特制定本规定。
一、严格执行医院《东平县第一人民医院医疗设备采购管理规定》、《东平县第一人民医院招标采购试行办法》等文件，严格采购纪律，规范采购流程。
二、医学装备部在分管院长领导下负责全院医疗设备购前综合论证工作，协同科室等进行医疗设备的规划研究、立项论证、申报审批等相关工作。
三、凡申报价值人民币3万元以上的医疗设备购置，必须由科主任组织科室内部专业技术人员进行经济效益和社会效益论证、评议。
四、招标采购前，科室所需设备的技术参数，由科室负责人和本科室专业人员集体讨论，交医学装备部进行汇总，医学装备部负责拟购医疗设备的技术审核。
五、医学装备部将汇总材料转国有资产管理办公室，国有资产管理办公室对申请进行审核，可调配或替代暂不采购，否则进行效益评估，并将最终评估结果转医学装备部。
六、医学装备部三方论证结果汇总，拟定全年采购计划。
七、医学装备部将采购计划提交医学装备委员会通过，如果有需要临时购买的设备，根据不同情况，追加采购计划。
八、申购科室在申请购置50万元以下医疗设备时，需从以下几个方面进行论证阐述；○1应用论证：重点说明学科、临床应用必须理由；○2效益论证：社会效益和经济效益等。
50万元以上的设备需增加：○1重点描述所申购设备的市场应用状况；○2人员和场地基本条件论证○3其他需要增配的设备或附件。
九、对于50万元以上设备购置，医学装备部的论证要阐述设备的不同品牌的对比(包括价格、设备性能等)。
十、国有资产管理办公室论证申请设备的净回报率。
十一、为保证设备采购的公正、公开和透明，医疗设备招标采购前期要进行网上公示，大型医疗设备由院领导以及招标小组成员（医学装备部、招标办、财务处、审计科、纪委监督）参加。
大型医疗设备管控的是与非
必须依 靠政府 的宏观调 控 。
由于 我 国卫生 资 源短 缺 ，而
大 型 医 用 设 备 检 查 费 用 在 医 疗 消
政府应加大对大型医用 设备管理干预的力度
大 型 医 用 设 备 是 医 疗 卫 生 资 源 的 重 要 组 成 部 分 ，它 直 接 关 系
费 中 占有 较 高 的 比例 ，对 医疗 服 务 的社 会边 际成本 和社 会边 际效 益有着 重大 影响 ， 因此 ， 大 型 医 用 设备 应是 政府 干预 医疗 服务 的一 个重要 方面 。 近年来 ， 我 国政 府 相 继 出 台 大 型 医 用 设 备 配 置 与 使 用管 理办法 、 关 于 制 订 和 调 整 大 型 医 用 设 备 检 查 治 疗 价 格 指 导 意 见 的 通 知 等 ， 都 显 示 了政 府 加
维普资讯
。 。 。 。
蕊 曩
— — ∥ 一
医疗设备管控的是与非
０
６ 月２ １ 日 卫生部下发了 《 关于 进 一 步 加强 医疗 器 械 集 中采 购
管理 的通 知 》 。 该 通 知强 调 ， 各 地 要 继 续严 格 按 照 《 大 型 医用 设备 配
是 不 能 达 到 帕 累 托 最 优 的 ，它 还
上 是受利 益驱 动 的。 医院在购 置
进 口大 型 医 用 设 备 时 ，消 耗 了 大 量 的卫 生 资 源 ， 同时 ， 进 口医用 设 备 的 高 额 收 费 标 准 直 接 加 重 了 病 人 和 医 疗 保 险 基 金 的 负 担 。近 年 来 ， 政 府 实 行 了 降 低 大 型 医用 设 备 收 费 价 格 、 统 一 国 产 与 进 口大 型 医 用 设 备 收 费 价 格 的政 策 ，从
四川省卫生厅关于进一步加强药械集中采购监管工作的通知
四川省卫生厅关于进一步加强药械集中采购监管工作的通知文章属性•【制定机关】四川省卫生厅•【公布日期】2011.01.17•【字号】川卫办发[2011]53号•【施行日期】2011.01.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文四川省卫生厅关于进一步加强药械集中采购监管工作的通知（川卫办发〔2011〕53号）各市（州）卫生局、绵阳科学城卫生局：为认真落实卫生部、国务院纠风办等七部门《医疗机构药品集中采购工作规范》精神，进一步加强各级医疗机构药械集中采购工作监管，结合我省实际，现就有关工作要求通知如下。
一、统一思想，加强药械集中采购监管工作领导各级卫生行政部门和医疗卫生机构要统一思想，充分认识网上药械集中采购工作的意义，把这项工作作为规范药械购销行为、降低药品价格、确保药品质量、推进医药卫生体制改革的重要举措，作为医疗卫生系统遏制医药购销中不正之风、预防和惩治腐败重要抓手，抓紧抓落实，务求实效。
要切实加强领导，认真落实《医疗机构药品集中采购工作规范》和省上有关要求，建立和完善药械集中采购长效监管机制，做到机构健全、制度完善、检查过硬、责任落实，履行好卫生部门药械集中采购监管职责。
要积极主动与纠风、工商、物价、药监等部门协调配合，加强督导检查，使本地区本单位药械集中采购工作有力有序有效开展。
二、落实职责，切实加强各级医疗机构药械集中采购工作监管各医疗机构是药械集中采购责任主体，一把手负总责，分管领导具体负责。
严格执行药械集中采购规定，健全管理制度，建立制约和监督机制，对关键科室、关键岗位进行重点监管，使本单位药械集中采购更加规范化、制度化和程序化，坚决杜绝在药品集中采购活动中有《医疗机构药品集中采购工作规范》第38条规定的行为。
同时，应主动接受监管机构的检查，不得以任何理由推诿，阻碍。
各级卫生行政部门要严格按照《医疗机构药品集中采购工作规范》和省上有关规定，明确主管科室，落实具体负责人，落实工作经费，完善药械集中采购监督、管理工作制度，建立健全日常监管机制，采取有力措施，切实履行好药品集中采购监管职责。
医院医用高值耗材制度范本
医院医用高值耗材制度范本第一章总则第一条为了规范医院医用高值耗材的管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）等国家和省有关管理规定，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度所称医用高值耗材，是指应具有医疗器械注册证或消字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。
第三条医院应当建立健全医用高值耗材管理机制，严格执行本制度。
第二章采购与验收第四条医院应当选择正规资质的生产企业和销售企业进行采购。
第五条生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
第六条销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
第七条产品必须具有产品合格证。
第八条生产企业授权给销售企业的授权书。
第九条销售人员的身份证复印件。
第十条医院由药械科严格按照中标产品统一采购。
因高值耗材的特殊性，手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周，以书面形式向药械科提出申请。
第十一条医院应当建立医用高值耗材的验收制度，验收合格的医用高值耗材方可使用。
第三章储存与保管第十二条医院应当为医用高值耗材设立专门的库房，库房应保持空气流通、光线充足，温度应保持在20℃左右，湿度在45%~70%之间。
第十三条对温度有特殊要求的物品如生物蛋白制剂、血气测试片等按产品的温度要求存放在冷藏柜中。
第十四条库房应分区管理，分为合格区和待处理区。
第十五条货架与货架之间的设置应保证一定的宽度，便于空气流通和医用高值耗材的取放。
第十六条医院应当建立医用高值耗材的零库存管理制度，量出而入，按量采购。
第四章使用与监管第十七条医院应当建立医用高值耗材的使用管理制度，明确使用科室的职责和使用流程。
浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法(试行)-浙卫发[2008]235号
![浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法(试行)-浙卫发[2008]235号](https://img.taocdn.com/s3/m/c40ff33fa4e9856a561252d380eb6294dd882218.png)
浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法（试行）（浙卫发[2008]235号）第一章总则第一条为加强医用耗材集中采购管理，规范采购行为，保证医用耗材的质量，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）等文件要求，结合我省实际，制订本办法。
第二条本办法所称的医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂。
第三条医用耗材集中采购的主体是各级医疗卫生机构。
第四条本办法适用于县及县以上政府举办的医疗卫生机构，医用耗材生产或经营配送企业，医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构。
第五条医用耗材集中采购应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。
第二章组织领导第六条浙江省医用耗材集中采购工作由省、市卫生行政部门牵头，纠风、价格、劳动保障、食品药品监管等部门参与。
第七条成立浙江省医用耗材集中采购工作协调小组（以下简称省协调小组），负责组织、指导、协调全省医用耗材集中采购工作。
省协调小组下设办公室（以下简称省协调小组办公室），办公室设在省卫生厅，负责省协调小组日常事务和监督管理工作。
省协调小组办公室应根据工作需要，分设若干工作小组。
第八条省协调小组的主要职责是：（一）审定医用耗材集中采购政策、制度和规范；（二）审定和调整医用耗材集中采购目录；（三）协调医用耗材集中采购工作中的重大问题。
第九条省协调小组办公室的主要职责是：（一）制定医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；（二）拟定和提出医用耗材集中采购目录草案；（三）会同省级有关部门制定医用耗材集中采购的监督管理办法，协调有关部门对医用耗材集中采购的监督管理；（四）受理有关医用耗材集中采购的检举、投诉和控告；（五）完成省协调小组交办的其他事项。
大型医用设备配置与医疗器械集中采购管理
三、配置规划管理
（七）监督管理
3.监管内容 审批情况 配置与使用情况 诊疗收费价格
三、配置规划管理
（七）监督管理
4.查处情况 2007年温州市第二医院违规装备伽玛刀 2008年天津市肿瘤医院等4家医院违规
装备射波刀 今年上海市和北京市卫生局审批管理失职
导致5家医疗机构违规装备手术机器人
四、集中采购管理
四、集中采购管理
4.《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采 购管理的通知》
集中采购方式: -- 以公开招标方式为主 -- 高值耗材等特殊品目可采取邀请招标、竞
争性谈判等方式
四、集中采购管理
4.《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采 购管理的通知》
品目与范围 --大型医用设备: 甲、乙两类 --高值医用耗材: 心脏起搏器、心脏介入类材料； 其他高值耗材 --其他医疗设备和耗材: 省级目录管理 *未列入集中采购目录的设备和耗材应由医院组 织招标采购，严禁科室自行采购
（六）乙类大型医用设备阶梯配置
2.分型（续） 科学研究型：同类设备中的尖端设备
主要用于领先科学研究和临床新技术开 发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水 平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。 配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研 二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上 的研究工作。
三、配置规划管理
下较大幅度地降低了采购价格。
四、集中采购管理
6.大型医用设备集中采购工作进展
（1）卫生部2009年全国PET-CT集中采购顺利结束
－中标总金额5570万美元，最低委托总金额 6291万美元: 节省721万美元，11.46% －同机型PET-CT，2007年自采价400万美元，本 次集中采购价227万美元，1.76倍 －同型回旋加速器，2008年自采190万美元，本 次集中采购价136万美元，用设备的
浙江省医疗卫生机构医用耗材集中采购代理机构遴选办法(试行)
浙江省医疗卫生机构医用耗材集中采购代理机构遴选办法(试行)文章属性•【制定机关】•【公布日期】•【字号】浙医械协[2008]2号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文浙江省医疗卫生机构医用耗材集中采购代理机构遴选办法（试行）（浙医械协[2008]2号）为扎实推进我省医用耗材集中采购工作，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）和《浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法（试行）》（浙卫发〔2008〕235号）等文件要求，现就浙江省医用耗材集中采购代理机构公开遴选作如下规定：一、遴选原则（一）坚持公开、公平、公正；（二）确保医疗卫生机构使用和网上采购需要；（三）对本行政区域内外的投标人一视同仁。
二、遴选条件（一）已依法取得工商行政管理部门颁发的企业营业执照，且具有省级及以上国家有关部门认定的药品、医疗器械，以及机电产品招标代理资格的中介服务机构；（二）具有较完整的内部管理制度，能确保医用耗材集中采购工作规范进行；（三）具有完成医用耗材集中采购工作所必需的互联网和数据库平台；（四）具有与医用耗材集中采购代理相适应的临床医学和医学工程等专业技术人员；（五）具有在本省开展医用耗材集中采购代理业务活动所必需的业务人员；（六）具有代理过一定规模医用耗材集中采购的工作经验。
三、代理机构职责（一）编制医用耗材集中采购工作文件，提请委托人审定；（二）编制医用耗材需求一览表，明确列入集中采购计划的医用耗材产品范围并提请委托人确认；（三）提请集中采购委托人确认采购方式、评标标准和方法；（四）发布集中采购公告，发售集中采购文件，以书面方式答复投标人提出的澄清要求；（五）对投标人提交的各种证明文件进行审核，保证文件齐全；（六）组织开标、评标，向委托人如实报告评标委员会决定的中标（入围）候选产品目录；（七）发布中标（入围）通知书；（八）编制医疗机构集中招标采购中标（入围）医用耗材采购手册；（九）依据集中采购人的委托，组织采购人与中标（入围）产品供应商进行医用耗材购销谈判；（十）法律法规赋予的其他职责和委托人交办的其他事项。
广东省医疗机构医用耗材集中采购
广东省医疗机构医用耗材集中采购实施方案（试行）广东省药品集中采购工作领导小组办公室二○一二年十一月前言根据国家有关部委的要求，我省各级政府相关部门积极探索和改革医疗机构医用耗材集中招标采购模式，从分散招标到集中招标，从小范围到大规模，从探索到逐步规范，一定程度上规范了医用耗材流通市场，遏制了医疗费用的不合理增长，取得了阶段性成果。
但现有模式已暴露出一些急需解决的问题：低值医用耗材品规混乱、质量难以保证；行政成本、社会管理成本、企业投标成本较高；同一医用耗材产品在各地医疗机构价格不同；评价指标体系不完善；流通领域秩序混乱仍然存在。
医用耗材采购工作面临着艰巨的改革任务。
为进一步营造规范的医用耗材流通市场，促进全省医疗机构医用耗材采购工作健康有序的发展，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）等相关文件的精神和省政府的工作部署，省药品集中采购工作领导小组决定从今年开始，我省实行政府主导、以省为单位的医用耗材集中采购新模式，并组织相关政府部门、医疗机构、医用耗材生产经营企业以及有关专家，经过多次论证和反复修改，制定了《广东省医疗机构医用耗材集中采购实施方案（试行）》。
方案针对当前医用耗材产品价格普遍虚高、质量标准不一和流通领域混乱等存在的突出问题，将我省实际与国家政策相结合，在总结近几年全省各地市医用耗材集中招标采购工作经验的基础上，借鉴兄弟省市医用耗材采购模式的有益举措，按照“管理创新、技术创新、服务创新”的要求，充分应用计算机网络信息技术，贯彻落实“公开、公平、公正”、“统一、规范、简捷、高效”和“质量优先，价格合理”的原则，科学合理降低医用耗材虚高价格的同时充分保障医用耗材生产经营企业合理利润，通过监管医用耗材交易价格和票据流向，减少流通环节，规范流通秩序，净化流通环境，从根本上降低医疗费用，促进医药行业健康发展，力求有效缓解群众“看病难，看病贵”的突出社会问题。
卫生部办公厅关于同意北京同仁医院等医疗机构配置PET―CT的通知-卫办规财函[2013]49号
![卫生部办公厅关于同意北京同仁医院等医疗机构配置PET―CT的通知-卫办规财函[2013]49号](https://img.taocdn.com/s3/m/6060471dcd1755270722192e453610661ed95ae6.png)
卫生部办公厅关于同意北京同仁医院等医疗机构配置PET―CT的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------卫生部办公厅关于同意北京同仁医院等医疗机构配置PET-CT的通知（卫办规财函〔2013〕49号）北京市、天津市、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、黑龙江省、江苏省、浙江省、福建省、江西省、湖北省、广东省、海南省、重庆市、贵州省、甘肃省卫生厅局：按照卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、卫生部办公厅《关于印发＜卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）＞的通知》（卫办规财发〔2008〕8号）等规定，根据你们的申请和专家论证评审结果，经研究，同意北京同仁医院等医疗机构配置正电子发射型断层扫描仪（简称PET-CT），具体情况如下：一、同意北京同仁医院、山西大医院、鄂尔多斯市中心医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、齐齐哈尔市第一医院、牡丹江市肿瘤医院、盐城市第一人民医院、丽水市医学检查诊疗中心医学影像分中心、台州恩泽医疗中心集团、绍兴市医学检查诊疗中心PET-CT分中心、厦门中山医院、赣州市人民医院、武汉大学中南医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第三医院、海口市人民医院、重庆医科大学附属第二医院、遵义医学院附属医院和兰州大学第二医院等19家医疗机构各配置PET-CT1台。
PET-CT配套装备的医用回旋加速器要严格按照《2011-2015年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划》提出的促进资源共享、合理确定配置数量的有关要求，由所在地省级卫生行政部门研究确定配置。
二、同意恩施华龙总医院先行采购PET－CT，待医院建设完成，卫生专业技术人员到位，经复核合格后再下达配置许可。
卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知
卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知第一篇范本（正式、严肃风格）：一、背景为进一步加强医疗器械集中采购管理，提高采购效率和质量，确保医用器械安全有效使用，卫生部决定发布本通知，以规范医疗器械集中采购管理工作。
二、目的1. 规范医疗器械采购流程，确保公正、透明、竞争性的采购过程。
2. 提高医疗器械采购的效率和质量。
3. 加强医疗器械安全管理，确保医用器械的质量和有效使用。
三、范围本通知适用于卫生部及其下属单位的医疗器械集中采购工作。
四、具体要求1. 采购计划编制：a. 卫生部及下属单位每年底将根据工作需要编制医疗器械采购计划。
b. 采购计划中应包括所需器械种类、数量、采购资金等明细信息。
2. 采购程序：a. 卫生部及下属单位应依法按照公开、公平、公正的原则进行医疗器械集中采购。
b. 采购程序应包括需求确认、采购方式确定、采购文件编制、公开招标、评标、定标、合同签订等环节。
3. 采购文件：a. 采购文件应明确采购项目的技术要求、质量标准、交货时间、付款方式等细节。
b. 采购文件编制应符合相关法律法规及卫生部的相关要求。
4. 评标和定标：a. 评标应按照公正、公平、公开的原则进行，评标结果应公示。
b. 定标应根据评标结果，选择最优供应商进行合同签订。
五、附件附件1：医疗器械采购计划模板附件2：采购文件编制指南附件3：评标和定标程序六、法律名词及注释1. 全国人大常委会关于医用器械监督管理的决定：指全国人大常委会发布的有关医用器械监督管理的法律文书。
2.《中华人民共和国招标投标法》：指中华人民共和国国家法律，规定了招标投标的法律程序和要求。
第二篇范本（简洁、明快风格）：一、背景为加强医疗器械集中采购管理，提高效率和质量，确保医用器械安全有效使用，卫生部发布本通知，规范医疗器械采购管理工作。
二、目的1. 规范医疗器械采购流程，确保公正、透明、竞争性的采购过程。
2. 提高医疗器械采购效率和质量。
3. 加强医疗器械安全管理，确保医用器械质量和有效使用。
卫生部关于下达2009年－2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知-卫规财发[2009]88号
![卫生部关于下达2009年－2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知-卫规财发[2009]88号](https://img.taocdn.com/s3/m/9181b1611611cc7931b765ce05087632311274fe.png)
卫生部关于下达2009年－2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于下达2009年－2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知（卫规财发〔2009〕88号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：根据《大型医用设备配置与使用管理办法》规定和《卫生部办公厅关于印发＜2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见＞的通知》（卫办规财发〔2009〕67号）要求，按照控制总量、调整布局、严格准入、有效使用和有序增长的原则，我部对你省（区、市）2009-2011年乙类大型医用设备配置规划进行了评审。
现将核准的配置规划控制数（具体见附件）下达你们，并就规划执行、进一步加强大型医用设备管理工作提出如下要求：一、认真贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》有关严格控制大型医用设备配置的精神。
各地要组织辖区内各级卫生行政部门和医疗机构认真学习有关大型医用设备管理的政策和制度，进一步提高认识，研究采取有效措施，积极引导医疗机构应用适宜技术，防止盲目配置，坚决杜绝违规装备，严禁公立医疗机构采取合作分成形式引进大型医用设备，维护公立医疗机构公益性，为解决群众“看病难、看病贵”问题做出努力。
二、规范开展配置审批工作。
各地要按照规范有序、公正透明、廉洁高效的原则，严格依据医疗机构配置基本要求，在核准的配置规划控制数内，组织开展大型医用设备配置审批工作。
分省年度审批结果须在当年6月10日和12月10日前分两次报送我部备案。
三、严格执行阶梯配置政策。
CT、MRI和LA等3类设备按临床实用、临床研究和科研临床3类逐级阶梯分型。
卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知-卫规财发[2007]208号
![卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知-卫规财发[2007]208号](https://img.taocdn.com/s3/m/8b8216f1846a561252d380eb6294dd88d0d23def.png)
卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知(卫规财发[2007]208号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为完善医疗器械采购制度，规范采购行为，现就进一步加强医疗器械集中采购管理有关工作通知如下：一、进一步提高对医疗器械集中采购工作的认识医疗器械集中采购是规范采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是改进和加强医疗机构管理工作，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，改善医疗服务质量，提高医疗服务水平的重要措施。
实行医疗器械集中采购，杜绝暗箱操作，纠正医疗器械购销中的不正之风，关系到人民群众的切身利益，也关系到卫生行业的形象和声誉。
各地要统一思想，高度重视医疗器械集中采购工作，将其作为加强党风廉政建设和防治医药购销领域商业贿赂的一项长效机制抓紧抓好。
各级卫生行政部门要在当地政府的领导下，与各有关部门相互配合，健全组织机构，明确各方责任，认真组织实施，全面推进医疗器械集中采购工作。
二、规范推进医疗器械集中采购各地卫生行政部门要在认真总结药品和高值医用耗材集中采购工作经验基础上，针对当前医疗器械采购工作中存在的突出问题，研究制定和完善有关制度、实施办法，从制度上、机制上进一步规范医疗器械采购行为，确保医疗器械集中采购工作顺利实施，取得实效。
（一）集中采购的组织原则医疗器械集中采购按属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。
各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。
浙江省医用耗材集中限价采购试点工作方案
浙江省医用耗材集中限价采购试点工作方案文章属性•【制定机关】•【公布日期】•【字号】浙医械协[2008]1号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】政府采购正文浙江省医用耗材集中限价采购试点工作方案（浙医械协[2008]1号）为完善医用耗材采购制度，规范采购行为，积极稳妥地推进我省医用耗材集中采购工作，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）和《浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法（试行）》（浙卫发[2008]235号）等文件要求，结合我省实际，制订本试点方案。
一、指导思想和基本原则医用耗材集中采购试点工作的指导思想是：坚持以科学发展观为指导，全面贯彻落实“两创”总战略，紧紧围绕完善医用耗材集中采购制度和规范采购行为这一主线，以切实保障医用耗材质量，改善医疗服务为目标，积极探索降低群众医疗费用的有效途径和办法，为全省医用耗材集中采购工作的全面推进积累经验。
医用耗材集中采购工作试点，必须坚持着眼长远的原则，着力于解决当前和今后一个时期影响医用耗材集中采购的制度、机制问题，逐步建立和完善医用耗材集中采购的工作制度、政策框架、操作规范等；必须坚持试点先行的原则，选准试点的突破口和切入点，积极探索和积累集中采购的工作经验，努力争取试点一个、成功一个、推广一个；必须坚持稳步推进的原则，紧密结合医用耗材的产品技术特性和采购工作实际，及时总结试点工作经验，调整和完善试点工作方案，在此基础上，逐步扩大集中采购的品种和范围，保证集中采购试点工作有序、规范开展。
二、试点品种医用耗材集中采购试点品种由省医用耗材集中采购工作协调小组（以下简称省协调小组）根据实际需要确定。
本次试点品种确定为目前我省各级医疗机构临床普遍使用的镇痛泵，并纳入省级集中采购目录管理。
本次试点的镇痛泵是指：医疗机构临床用于局部镇痛的定量、定时镇痛药剂注入装置，包括各种一次性使用的镇痛泵、可重复使用的镇痛泵及其配套的一次性使用附件，其工作原理包括机械或电子控制驱动方式，分自动控制或手工操作两种。
卫生部办公厅关于下发《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》的通知-
卫生部办公厅关于下发《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部办公厅关于下发《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》的通知北京市、天津市、辽宁省、上海市、浙江省、湖北省、广东省、重庆市卫生厅局：为做好高值医用耗材集中采购试点工作，在征求各方面意见的基础上，我们制订了《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》，现下发给你们，请遵照执行。
二00四年八月三十一日8省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，减轻患者不合理医药费用负担，卫生部决定在北京等8省市部分医疗机构进行高值医用耗材集中采购试点工作。
根据中纪委三次会议、国务院第二次廉政会议精神，参照《中华人民共和国招标投标法》的有关原则以及《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》，制订本方案。
一、工作目标和思路高值医用耗材集中采购试点工作的目的是转换医疗机构采购模式，按照公开、公平、公正和诚实信用的原则，规范采购行为，降低高值医用耗材虚高价格，减轻患者的不合理医药费用负担。
试点工作的具体目标是：（一）大幅度降低纳入集中采购目录的高值医用耗材的虚高价格，明显减轻患者不合理的医药费用负担；（二）形成高值医用耗材集中采购制度的基本框架，为全面推行高值医用耗材集中采购提供经验；（三）在高值医用耗材大幅降价后同步调整相关手术治疗费用，完善医疗机构补偿机制。
为实现上述目标，按照社会主义市场经济体制要求和现代流通方式的发展趋势，借鉴药品集中招标采购的经验，调整思路。
减少高值医用耗材流通的中间环节，切断高值医用耗材经销商和医疗机构之间的不正当经济利益关系。
关于规范医院医疗设备采购的规定
关于规范医院医疗设备采购的规定第一篇：关于规范医院医疗设备采购的规定关于规范医院医疗设备采购的规定为了进一步规范医院医疗设备的采购行为，提高医疗设备购置的科学性、合理性和实用性，根据国家相关法律法规及上级有关文件精神，结合医院实际情况，经院办公会集体讨论研究决定，规范医疗设备采购行为如下：一、采购原则坚持公开、公正、公平、透明，统一领导、归口管理、集体采购的原则，确保所购设备质优价廉。
二、成立医疗设备采购领导小组(1)由XXX同志任组长，XXX同志任副组长；(2)小组成员：XXX、XXX、XXX、XXX及所购设备相关科室科主任。
三、采购实施办法凡价格在一万元以上的医疗设备，先由相关科室向设备股提出书面申请，经院办公会集体研究同意，报请县卫生局审批后方可实行采购。
(1)一万元以上至五万元以下医疗设备，由设备股根据申购科室报告报请分管副院长审批后组织实施采购；(2)五万以上至十万元以下的医疗设备，由设备股提出申请，报告分管副院长，并由分管副院长报请院长同意后组织相关人员实行集体采购；(3)十万元以上至五十万元以下的医疗设备，由设备股提出申请，分管副院长牵头，组织采购领导小组成员及相关科室人员在医院内实行竞标采购；(4)凡五十万元以上的医疗设备，由设备股提出申请，经医院设备采购领导小组集体研究决定后，报请上级主管部门审批，面向社会实行集中招标采购；(5)凡国家规定甲乙类大型医疗设备，由设备股提出申请，经医院设备采购领导小组集体研究决定，并报请上级主管部门审批，获取购置许可证后，按照上级主管部门要求，面向社会实行公开招标采购。
以上规定自发文之日起执行。
二00九年四月八日第二篇：医疗设备等采购规定医院药品、器械、医疗设备采购管理制度规定药品、器械采购严格按照市纪委、公司纪委有关要求和淮安市药品、器械采购管理中心规定执行。
药品、器械采购全过程由公司纪检监察管理部门参与、院长负责、专人分管的多人把关原则。
药品、器械采购每月一次，药房人员根据药房、药库药品、器械的库存数量和上月药品、器械消耗情况制定出当月药品、器械采购计划后，进入市药品、器械采购管理中心进行招标，由供应商密封报价，经纪检监察管理部门人员拆封和医院相关人员现场比价，确定中标单位，双方签订供货协议，报市药品、器械采购管理中心审批后，中标单位开票送货。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知
卫规财发[2007]208号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为完善医疗器械采购制度，规范采购行为，现就进一步加强医疗器械集中采购管理有关工作通知如下：
一、进一步提高对医疗器械集中采购工作的认识
医疗器械集中采购是规范采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是改进和加强医疗机构管理工作，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，改善医疗服务质量，提高医疗服务水平的重要措施。
实行医疗器械集中采购，杜绝暗箱操作，纠正医疗器械购销中的不正之风，关系到人民群众的切身利益，也关系到卫生行业的形象和声誉。
各地要统一思想，高度重视医疗器械集中采购工作，将其作为加强党风廉政建设和防治医药购销领域商业贿赂的一项长效机制抓紧抓好。
各级卫生行政部门要在当地政府的领导下，与各有关部门相互配合，健全组织机构，明确各方责任，认真组织实施，全面推进医疗器械集中采购工作。
二、规范推进医疗器械集中采购
各地卫生行政部门要在认真总结药品和高值医用耗材集中采购工作经验基础上，针对当前医疗器械采购工作中存在的突出问题，研究制定和完善有关制度、实施办法，从制度上、机制上进一步规范医疗器械采购行为，确保医疗器械集中采购工作顺利实施，取得实效。
（一）集中采购的组织原则
医疗器械集中采购按属地化管理原则，以政府为主导,分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。
各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。
任何医疗机构不得规避集中采购。
（二）集中采购的品目与范围
本通知所指医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
卫生部负责的政府项目医疗器械集中采购,由卫生部负责组织。
《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）管理品目中的甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。
心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。
大型医用设备管理品目中的乙类大型医用设备，以及除心脏起搏器、心脏介入类等以外的高值医用耗材，应纳入省级集中采购范围，由省级负责组织集中采购。
其他医疗设备和耗材，由省级卫生行政部门根据实际情况，具体研究制定本地区省级和地市级集中采购目录。
未列入集中采购目录但单批次采购金额较大的，也应实行集中采购，具体采购限额标准由省级卫生行政部门确定。
各地要按照《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定，加强大型医用设备配置规划管理，大型医用设备必须先取得配置许可证，方可列入集中采购计划。
要严格控制医疗机构利用贷款、融资、集资等形式，负债购置大型医用设备。
（三）集中采购的方式
医疗器械集中采购必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的基本准则，采购方式以公开招标为主。
高值医用耗材可采取邀请招标、竞争性谈判等方式进行，要积极借鉴以政府为主导的药品网上集中采购办法和经验，规范和完善集中采购工作。
鼓励资质合格、产品优良的
企业直接参与竞标。
具体采购方式应经集中采购主管部门批准。
（四）严格程序和措施
各地要按照有关法律法规，结合当地实际情况，制定和完善医疗器械集中采购程序和实施办法，确保程序公正、环节透明。
严格实行招标采购信息提前公告、评标办法公布和招标结果公示。
招标结果确认后，要及时组织医疗机构签订合同，并监督履行。
（五）加强评标专家管理
各地要按照财政部、监察部《政府采购评审专家管理办法》（财库[2003]119号），规范评标专家的管理与使用。
各级卫生行政部门要积极协调有关部门，广泛吸纳相关领域专家，建立和充实医疗器械集中采购专家库。
本地区专家来源不足的，要从全国有关学会、协会补充专家，确保专家数量满足有关法律法规的要求。
要建立专家库维护管理与专家抽取使用相互分离的管理制度，评标专家应以随机方式抽取确定。
实行专家回避与监督评价制度，与采购项目存在利害关系的专家一律不得参予评审工作；对不能公正、廉洁履行职责的专家应坚决取消其评标资格并从专家库中清除。
（六）医疗器械应用评价与选型
各地要积极开展医疗器械应用评价，建立、完善供应商和产品信息库，切实做好资格预审工作，优选出技术成熟、应用广泛的产品。
卫生部将组织开展医疗器械评估选型工作，适时发布评估选型结果，并组织集中展示，以指导各地集中采购工作。
（七）控制采购成本
各地应充分利用现有的集中采购平台开展医疗器械集中采购工作，努力降低采购成本。
各级卫生行政部门应组织医疗机构做好医疗器械采购年度计划编制工作，集中采购批次不宜过多。
三、着力加强医疗器械集中采购的监督管理
各地卫生行政部门要主动协调纪检监察、财政、药监、工商、审计等部门，建立起齐抓共管、各司其职的联合监管工作机制，对医疗器械集中采购实行全过程监督管理。
要对社会公布投诉电话，主动接受社会公众、舆论监督，及时受理集中采购过程中发生的质疑、投诉，并及时查处违法违纪行为，向社会公布处理结果。
四、疾病预防控制中心、卫生执法监督等政府举办的卫生机构的设备采购工作也应按照本通知要求实行集中采购
各地要根据上述要求抓紧研究制定实施细则，加快推进本地区医疗器械集中采购工作，并将本地区开展医疗器械集中采购工作情况以及下一步工作计划和实施方案于今年7月底前报送我部。
二〇〇七年六月二十一日。