抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求

抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）

结构组成：

预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。

2.1 外观

试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2空白限

不高于0.02ng/mL。

2.3准确性

回收率应在85.00%～115.00%范围内。

2.4线性

在[0.02，24.00]ng/mL区间内，试剂盒剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5重复性

质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.00%。

2.6批间差

在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.00%。

2.7质控品测定值

同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。

2.8特异性

2.8.1与促黄体生成素（LH）

浓度为500IU/L的LH在本试剂盒上测定的测定结果应不高于0.02ng/mL。

2.8.2 与促卵泡生成激素（FSH）

浓度为500IU/L的FSH在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。

2.8.3与抑制素A（Inhibin-A）

浓度为100ng/mL的抑制素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。

2.8.4与激活素A（Activin-A）

浓度为100ng/mL的激活素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。

2.9 稳定性

取2℃～8℃保存至失效期3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，结果应符合相应规定。

2.10 溯源性

按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用AMH校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本试剂盒配套校准品溯源至本公司抗缪勒试管激素工作校准品。