类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman

类风湿因子（RF）测定试剂盒(免疫比浊法)

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

1.1包装规格

试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×

12mL；

试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；

试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×12mL；

试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；

试剂1（R1）：1×80mL、试剂2（R2）：1×16mL；

试剂1（R1）：2×400mL、试剂2（R2）：2×

80mL；

试剂1（R1）：1×1000mL、试剂2（R2）：1×200mL；

试剂1（R1）：1×5000mL、试剂2（R2）：1×1000mL；

试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×13mL；

640测试/盒：【试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×12mL】；960测试/盒：【试剂1（R1）：3×60mL、试剂2（R2）：3×12mL】。

1.2 主要组成成分

1.2.1试剂组成

试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2（R2）（以下简称R2）。

R1：磷酸盐缓冲液（pH7.4）

含高分子强化剂（聚乙二醇6000），含0.095%的叠氮化钠。

R2：Rf抗体试剂

抗人Rf抗体，含0.095%的叠氮化钠。

2.1 外观

液体双试剂： R1：无色澄清液体， R2：浅黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度

在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.08 ABS。

2.4 分析灵敏度

浓度为33IU/mL时，吸光度变化范围在（0.008～0.08）之间。

2.5 线性

在[2，300]IU/mL线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。在（100，300]IU/mL范围内的相对偏差应不超过±10%；测定结果[2，100]IU/mL时绝对偏差应不超过±10 IU/mL。

2.6 重复性

变异系数CV应小于7%。

2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对极差应不大于10% 。

2.8 准确度

用参考物质W 1066(WHO, NIBSC)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10% 。

2.9稳定性

原包装试剂，在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。