制药质量方针和质量目标

合集下载

制药公司质量方针质量目标管理规程

文件制修订记录目的：为确保本公司质量方针和质量目标的实现特制订本规程。

依据：《药品生产质量管理规范》和GB/T19001-2016。

范围：适用本公司质量方针和质量目标的管理活动。

责任：公司高层管理者负责制定、签发本规程，公司全体员工执行本规程，行政综合办公室负责监督检查本规程的执行。

正文：1定义1.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供依据。

1.2质量目标：在质量方面追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查。

2质量方针2.1质量方针制订原则2.1.1与企业的宗旨相适合。

2.1.2承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性。

2.1.3提供制定和评审质量目标的框架。

2.1.4在组织内得到沟通和理解。

2.1.5在持续适宜性方面得到评审。

2.1.6质量方针是质量体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标的依据。

2.1.7所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。

2.1.8质量方针可在一段时期内可保持相对不变。

2.2质量方针制订程序2.2.1每年底主管质量企业负责人组织各部门负责人制订或修订企业的质量方针。

2.2.2质量方针制订后，由董事长批准。

2.3质量方针：贯彻落实GMP，保证药品质量，维护患者用药安全和有效，持续改进质量管理体系。

3质量目标3.1质量目标制订原则3.1.1质量目标与公司的质量方针一致。

3.1.2质量目标是具体质量工作的结果。

3.1.3质量目标是可衡量的考评标准。

3.1.4质量目标具有一定的挑战性。

3.1.5质量目标经过努力是可以达成的。

3.1.6质量目标的达成有时间限制。

3.2质量目标制订分解程序3.2.1每年底主管质量企业负责人组织制订企业的质量目标，并将公司质量目标分解到各职能部门。

3.2.2质量目标制订后，由董事长批准。

中药饮片批发企业质量方针和质量目标管理制度

中药饮片批发企业质量方针和质量目标管理制度
一、中药饮片批发企业质量方针管理制度：
1. 质量方针的制定：中药饮片批发企业应制定明确的质量方针，以指导企业的质量管理工作。

质量方针应符合法律法规和相关标准要求，注重食品安全和药品合规性。

2. 维护质量方针的有效性：中药饮片批发企业应定期评审和更新质量方针，并确保它与企业的整体战略相一致。

定期的管理评审应该确保质量方针对企业持续改进的目标具有合适的针对性。

3. 质量方针的传达与培训：中药饮片批发企业应制定相应的传达和培训制度，确保质量方针能够全面有效地传达给所有员工，并通过培训使员工能够理解和遵守质量方针。

二、中药饮片批发企业质量目标管理制度：
1. 确定质量目标：中药饮片批发企业应根据质量方针制定质量目标，如提高产品质量，降低不合格品率，提高客户满意度等。

质量目标应是具体、可衡量、可追踪的。

2. 质量目标的制定与分解：中药饮片批发企业应将质量目标分解到各个相关部门和岗位，确保每个岗位能够参与到质量目标的达成中，并明确责任和权限。

3. 质量目标的执行与监控：中药饮片批发企业应建立相应的执
行与监控机制，确保质量目标得以顺利实施。

通过监控和检查，及时发现和纠正存在的问题，确保质量目标的实现。

4. 质量目标的评估与改进：中药饮片批发企业应定期评估质量目标的达成情况，并根据评估结果进行必要的改进。

同时，还应采取持续改进的措施，不断提高质量目标的设定和实施水平。

质量方针和目标管理制度

一、目的：为了使公司质量方针和质量目标能够得到落实，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

三、范围：本制度适用于质量方针和目标管理的执行。

四、责任：公司总经理、公司质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。

五、内容：1、为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的要求,结合本公司经营的实际情况制定本制度。

2、质量方针，是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

3、质量目标是质量方针指标的量化，通过质量目标管理，以保证质量方针顺利实现。

4、公司质量方针由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。

公司的质量方针是：“质量第一、诚实守信、客户满意”。

5、质量管理部门将公司总体质量目标进行分解，落实各部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

6、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

6.1 质量方针目标的策划：6.1.1公司按照工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；6.1.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经总经理办公会讨论通过；6.1.3 质量管理部门制定各部门的质量分解目标，经企业负责人审批后下达各部门实施；6.2 质量方针目标的执行：6.2.1 公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；6.2.2 各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

6.3 质量方针目标的检查：6.3.1 质量管理部门负责公司质量方针目标实施情况的检查、督促；6.3.2 每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报公司负责人审阅；6.3.3 对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

药品质量方针和目标管理制度

第一章总则第一条为确保药品经营企业（以下简称“企业”）的质量管理体系有效运行，明确企业的质量方向和工作重点，提高药品经营质量和服务水平，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

第二条本制度适用于企业内所有与质量管理相关的活动，包括药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输及售后服务等环节。

第三条企业应建立并实施以质量为核心的管理理念，明确质量方针和目标，通过持续改进，不断提升药品经营质量管理水平。

第二章质量方针的制定与发布第四条质量方针是企业质量管理的总纲，应体现企业对药品质量的承诺，符合法律法规要求，并符合企业实际情况和发展方向。

第五条质量方针的制定应遵循以下原则：1.以顾客为中心，确保药品质量和服务满足顾客需求。

2.遵循法律法规，合法合规经营。

3.持续改进，追求卓越。

4.全员参与，共同承担质量责任。

第六条质量方针由企业最高管理者（如总经理）组织制定，经质量管理部门审核，报企业高层管理团队审议通过后正式发布。

第七条质量方针应以书面形式在企业内部广泛宣传，确保每位员工都能理解并贯彻执行。

第三章质量目标的设定与分解第八条质量目标是质量方针的具体化，是企业为实现质量方针而设定的可量化、可考核的指标。

第九条质量目标的设定应基于企业实际情况，与质量方针保持一致，并考虑以下几个方面：1.药品采购合格率。

2.药品验收准确率。

3.储存温湿度控制达标率。

4.养护工作执行率。

5.顾客满意度。

6.质量投诉处理及时率。

7.不合格药品处理合格率。

第十条质量目标由质量管理部门提出初步方案，经企业高层管理团队审议后确定，并分解到各部门、各岗位，形成质量目标责任书。

第十一条各部门应根据分解的质量目标，制定具体的工作计划和措施，确保目标的达成。

第四章质量方针与目标的实施与监控第十二条企业应建立质量方针与目标的实施与监控机制，确保各项措施得到有效执行。

第十三条质量管理部门负责定期对质量方针与目标的实施情况进行检查和评估，收集数据，分析存在的问题，提出改进措施。

药业公司质量标准管理规程

制定日期:2020年月日
版本:1
页数:4/9
标题
正文
2.7
2.7.1
2.7.2
2.7.2.1
2.7.2.2
2.7.3
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客投诉。
质量方针和目标管理
编号: YHJ-01-001
制定人：
制定日期：2020年月日
版本： 1
页数:1/1
审核人：
审核日期：2020年月日
颁发部门：质量部
批准人：
批准日期：2020年月日
生效日期：2020年月日
目的：明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
范围：适用于本公司各个部门。
质量目标
为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为：
1、员工培训率100%，；
2、物料检验率100%，；
3、物料养护率100%，；
4、成品合格率95%，今后三年内每年递增1%；
5、客户满意度98%。
质量目标分解：
行政部
员工出勤率高于95%；
员工培训覆盖率95%，专业技术人员培训时间不少于40小时/年，管理人员培训时间不少于20小时/年，工人培训时间不少于20小时/年；

医药批发质量方针和质量目标

医药批发质量方针和质量目标
医药批发的质量方针和质量目标是确保药品和医疗产品的安全性、有效性和合规性，以保障公众健康和安全为首要任务的指导原则和具体目标。

首先，医药批发的质量方针包括以下几个方面：
1. 合规性，遵守国家和地区相关的法律法规，严格执行医药行业的规范标准，确保产品的合法合规经营。

2. 安全性，确保所销售的药品和医疗产品符合质量标准，不含有害物质，不会对人体健康造成危害。

3. 效用性，保证所提供的药品和医疗产品具有预期的疗效，能够满足医疗保健的需要。

4. 诚信经营，坚持诚实守信，维护良好的商业信誉，保证产品信息的真实性和准确性。

其次，医药批发的质量目标可以包括以下几个方面：
1. 产品质量，确保所销售的药品和医疗产品符合国家和行业标准，保证其质量稳定可靠。

2. 供应链管理，建立健全的供应链管理体系，保障产品的来源可追溯，防止假冒伪劣产品的流入。

3. 客户满意度，提供优质的产品和服务，满足客户的需求，提高客户满意度和忠诚度。

4. 不良事件管理，建立健全的不良事件报告和处理机制，及时处置产品质量问题，保障公众安全。

5. 持续改进，不断优化管理流程，提高运营效率，降低成本，提升整体竞争力。

总的来说，医药批发的质量方针是确保合规、安全、有效和诚信经营，质量目标则是围绕产品质量、供应链管理、客户满意度、不良事件管理和持续改进展开，以实现质量管理的全面提升和持续改进。

医药公司质量方针和目标管理制度

医药公司质量方针和目标管理制度1.目的：保证公司质量方针、目标的制定、展开和实施，提高公司质量管理水平，使各部门的质量管理目标明确、责任落实；2.范围：适用于质量方针和目标的管理；3.职责：3.1企业负责人负责制定批准公司的质量方针及公司总体质量目标；3.2质量管理部负责分解公司的质量目标，落实到各职能部门；3.3各职能部门及岗位人员负责完成质量目标，知晓和理解公司的质量方针；4、内容：4.1有关概念：4.1.1质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布的企业质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力；4.1.2企业质量目标：是确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求；4.2质量方针的确定：企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布；4.3质量管理部负责指导督促该制度实施；4.4质量方针目标的管理：质量方针目标的管理分为：策划、执行、检查和改进四个阶段：4.4.1质量方针目标的策划：4.4.1.1企业根据外部环境要求，结合本企业实际，提出质量方针、目标草案；4.4.1.2质量方针、目标的草案应广泛征求意见，经公司质量领导小组讨论通过，由企业负责人以文件形式发布；4.4.1.3质量管理部负责将质量目标分解落实到各责任部门；4.4.2质量方针目标的执行：4.4.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；4.4.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。

4.4.3质量方针目标的检查：4.4.3.1质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的检查、督促；4.4.3.2每年12月下旬由质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查，质量方针目标管理考核报总经理审阅；4.4.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚；4.4.4质量方针目标的改进：4.4.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；4.4.4.2企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针、目标改进意见；4.5相关记录：4.5.1《质量目标分解表》4.5.2《质量目标实施情况检查表》。

2质量方针与目标管理制度(202006)

一、目的：
为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方向所追求的目标。

二、依据：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查
指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。

三、适用范围：
适用于本公司质量方针和质量目标管理，并贯彻到药品经营活动的全过程。

四、职责：
公司各部门、公司员工。

五、内容：
1、质量方针与目标是由公司质量领导小组制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

2、本公司的质量方针：“诚信为本，品质保证，造福大众”。

3、公司的质量目标：
3．1．确保本公司经营行为的规范性、合法性。

3．2．确保所经营药品安全有效。

3．3．确保质量管理体系的有效运行及持续改进。

3．4．不断提升公司的质量信誉，提高社会效益和经济效益。

3．5．最大限度地满足客户的需求。

4、在质量管理部门的指导督促下，各部门应当将公司制定的质量目标逐级进行分解展开，使之成为各部门和各员工的工作目标，并制定出质量目标的实
施方法。

5、质量方针和质量目标颁布后，进行公司内部宣传促进贯彻落实。

6、落实应对
6.1各部门每年年初进行一次对上一年度质量目标实施情况的数据统计。

6.2对未完成目标任务的部门由质量领导小组开会讨论结合实际情况进行
处罚。

6.3质量领导小组根据目标完成情况在必要的时候调整目标。

六、相关记录：
质量目标评审表
3。

医药公司(连锁店)质量方针目标管理制模版

医药公司(连锁店)质量方针目标管理制模版质量方针目标管理制模板一、质量方针我司（医药公司）的质量方针是：“以顾客为中心，提供优质的医药产品及服务，秉持诚信、负责、追求卓越。

”二、质量目标为逐步实现质量方针，本公司制定如下质量目标：1、产品质量目标：确保所有医药产品及服务符合相关法律法规的要求，满足顾客的期望和承诺。

2、客户满意度目标：以客户为中心，建立完善的反馈系统，不断改进和优化产品和服务，提高客户满意度，提升品牌形象和竞争力。

3、质量管理目标：制订完善的质量管理体系，全员参与质量管理，不断提高质量水平，保证公司运营的可持续性。

4、员工素质目标：加强员工培训和管理，提高员工的业务技能和素质，满足公司的管理要求，追求员工个人与公司共同进步。

5、环境保护目标：积极履行社会责任，采取环保措施，控制产品与服务的对环境的影响，对环境保护做出积极贡献。

三、管理制度1、质量管理体系：建立并不断完善ISO9001质量管理体系，确保产品和服务符合法律法规和质量标准要求。

2、质量目标和指标：制定符合公司实际的质量目标和指标，建立量化考核机制，不断提高产品和服务质量。

3、全员参与：全员参与管理，制定与质量检查相关的工作标准和方案，每个员工都有责任和义务保证产品和服务的质量。

4、质量有关文件的管理：建立健全公司内部文件管理体系，减少质量问题的发生，及时纠正不合规的行为。

5、内部审查和纠正：定期内部审查，发现并纠正质量问题，确保持续改进。

6、认证管理：建立并不断完善ISO9001质量体系，通过质量管理体系认证，获得ISO9001质量管理体系认证证书。

四、实施措施1、加强员工培训，提高工作技能和素质；2、建立完善的质量管理体系，明确职责和管理要求；3、加强产品质量安全管理检查和监管；4、实行定期自检制度，确保自身质量状态的掌握；5、制定诚信企业行为规范，推行企业文化，促进业务的健康发展。

五、质量目标考核及改进机制1、年度采取目标责任制，各部门设定质量目标，对总经理进行考核；2、采取内部联合考核，并对考核结果进行通报、总结，确保改进事项得到落实和推进。

制药医药企业-004质量方针与目标管理制度

质量管理制度
目的：为了加强我司药品经营质量管理，提高管理水平，保证药品质量。

范围：药品进、销、存各环节
内容：
1、质量方针：“质量第一、诚信至上”。

企业每个员工应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。

2、质量管理目标：严格按照GSP的要求，从药品的购进、验收、在库养护、仓储、出库复核、销售、运输、售后服务等各个环节，实行规范化质量管理。

3、药品质量目标：从合法企业购进合格药品，严格按照GSP在药品的验收、在库养护、仓储、出库复核、销售、运输、售后服务等药品经营质量管理的各个环节实行规范化的管理，以确保药品的质量。

4、服务质量目标：按照GSP的要求，严格做好售后服务。

做好药品质量查询、投诉等工作。

做好药品售后信息反馈工作，做好不良反应报告的工
作。

5、工作质量目标：不断加强企业职工的内部和外部培训教育。

不断提高职工的专业知识，岗位工作程序的熟练程度。

以减少工作差错率，提高工作效率。

不断地提高人员素质，以提高企业的整体素质。

在药品的购进、验收、仓储、在库养护、出库复核、销售、运输、售后服务各个环节严格实行药品的质量管理以确保药品质量。

不经营假冒、伪劣药品。

6、环境目标是：按GSP的要求，设置与公司经营规模相应的仓储、营业场所。

按国家药监局颁发的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》要求，在企业各部门、各环节全面推行GSP管理。

质量方针、质量目标与质量计划

一、质量方针：
①质量第一、顾客至上；②依法经营、诚实守信；③顾客满意、健康发展。

二、质量目标：
①重大质量事故为0；②一般质量事故为0；③客户有效投诉∠1次月；④严格按<<GSP>>规定要求运作,按期达标。

三、质量计划：
①紧紧围绕GSP认证工作，认清形势，审视自身条件，主动迎接挑战真抓实干。

②在质量第一，顾客致上的思想指导下，加强药品的计划采购，购进验收储存养护，销售及售后服务等环节全过程的质量控制。

③对照药品零售企业《GSP认证检查评定标准》要求，结合本药房的实际情况，建立和完善药品质量管理体系，并使之有效运行。

④按照规定要求完善组织结构，明确职责，制定业务和管理岗位的质量责任，确保各岗位之间的相互协调和职能的发挥。

⑤结合药房实际情况，制定有关药品质量管理制度，完善质量管理文件系统，然后组织员工学习，并贯彻执行实施。

⑥加强业务学习，有计划的对全员进行培训，重点学习；GSP有关内容，药物的基本知识，处方调配，合理用药有关知识，用药指导原则，药品的养护知识、法律法规等，加强继续教育和岗位培训，不断学习，提高自身的业务水平与技能，提高全员的业务素质，确保各项工作的正常开常。

⑦对照药品零售企业GSP认证检查评定标准，找出缺陷项目原因，不断改进与完善，竭尽全力做好工作，争取按期通过GSP认证。

制药行业药品生产质量控制规程

制药行业药品生产质量控制规程一、引言制药行业是一项关系人民健康的重要行业，药品的质量安全直接影响着广大人民群众的生命健康。

为确保药品质量，我们制定了本规程，旨在规范制药行业的药品生产质量控制。

二、质量管理体系2.1 质量方针我们的质量方针是：以科学的方法、严格的管理、优质的产品满足客户需求，持续改进质量管理体系。

2.2 质量目标我们的质量目标是：药品合格率达到100%，客户满意度达到90%以上，持续改进产品质量。

2.3 质量责任2.3.1 董事会对质量管理负总责，制定质量方针和目标，并推动其实施。

2.3.2 生产部门负责质量控制的具体实施，制定操作规程并监督执行。

2.3.3 所有员工都要加强质量意识，积极参与质量管理活动。

2.4 质量管理体系文件为确保质量管理体系的有效运行，制定了以下文件：质量手册、程序文件、记录文件等。

三、药品生产质量控制3.1 质量控制原则3.1.1 药品生产过程中要按照规定的工艺流程进行，确保每个生产环节的质量要求得到满足。

3.1.2 采用合格的原辅材料，并建立完善的原辅材料管理制度，确保其质量可控。

3.1.3 对每个生产批次进行严格的质量检验，并建立样品留存制度。

3.1.4 建立完善的产品追溯体系，可追溯每一批次产品的生产过程和流向。

3.2 质量控制措施3.2.1 进行合格的环境空气检测，维持生产环境符合GMP要求。

3.2.2 严格执行工艺流程，确保每一道工序符合要求。

3.2.3 对产品进行全面的检测，包括外观、理化指标和微生物检验等。

3.2.4 建立合理的质量风险评估机制，及时解决生产过程中的质量问题。

3.3 抽样检验3.3.1 根据批次大小和生产规模合理确定抽样数量。

3.3.2 抽样检验应覆盖批次中的每个环节，并按照规定的检验方法进行。

3.3.3 对不合格的样品进行及时处理，包括追溯、退货、挑选、返工等措施。

3.4 不合格品处理3.4.1 不符合质量标准的产品要进行排查，找出原因并采取相应的纠正和预防措施。

质量方针和质量目标的关系

质量方针和质量目标的关系质量方针和质量目标是质量管理体系中的两个重要概念，它们密切相关且相互依存。

本文将探讨质量方针和质量目标的关系，以及如何制定和实现它们。

一、质量方针质量方针是组织对质量的基本要求和方向，是质量管理体系建立的基石。

它是组织对于产品或服务所追求的质量目标、质量原则和质量承诺的总体表述。

一个有效的质量方针应该是简洁、明确、可测量的，能够为组织的质量管理体系提供指导和支持。

质量方针应该与组织的使命、愿景和价值观相一致，并且应该在组织内部和外部进行广泛传播，让所有相关方了解组织对质量的承诺和期望。

质量方针的制定过程应该包括组织内部的各方利益相关者，从而确保质量方针的有效性和可持续性。

二、质量目标质量目标是组织为实现质量方针而设定的具体、可衡量的目标。

质量目标应该与质量方针相一致，是实现质量方针的具体手段和路径。

它应该能够量化、可达成和可追踪，以便组织能够衡量自己的质量绩效和不断改进。

质量目标应该基于组织的实际情况和未来发展方向，考虑到组织内部和外部的各种要素，如顾客需求、市场趋势、技术水平等。

质量目标的设定应该具有挑战性和可实现性，能够激励组织内部的员工和外部的合作伙伴为实现质量目标而努力。

三、质量方针和质量目标的关系质量方针和质量目标是密不可分的，质量方针是导向和指导，而质量目标则是实现和衡量。

质量方针和质量目标的关系如下：1.质量方针是质量目标的指导和导向。

质量方针提供了组织对质量的总体要求和期望，为质量目标的设定和实现提供了方向和支持。

2.质量目标是质量方针的具体实现和衡量。

质量目标是组织为实现质量方针而设定的具体、可衡量的目标，是质量方针的具体体现和落实。

3.质量方针和质量目标相互依存。

质量方针和质量目标是相互依存的，质量方针提供了质量目标的指导和导向，而质量目标则是实现质量方针的具体手段和路径。

四、制定和实现质量方针和质量目标的方法制定和实现质量方针和质量目标是质量管理体系的核心内容，以下是一些具体的方法：1.确立质量方针和质量目标的重要性。

药品经营-质量方针与质量目标控制操作规程

文件名称：质量方针与质量目标控制操作规程文件编号： JN-QP-002-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：依据本公司《质量方针与质量目标管理制度》的要求，指导质量方针、目标的制定、实施和评价，对公司质量目标实施、验证、更新和改进等活动进行了规定，满足质量管理体系的运作要求，确保有序实现公司质量方针、目标。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：本规程适用于与质量有关的职能部门。

职责：总经理：批准、颁布公司的质量方针和目标；并为实现目标提供必要的资源。

质量副总经理：审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定分解与判定。

质管部：负责质量方针目标的展开与监督执行。

各职能部门：负责根据公司的质量方针、质量目标，分解实施本部门承担的质量目标。

内容：1.本公司质量方针是：“质量第一、规范管理”。

目标是：建立并不断完善质量管理体系，全面推行新版GSP的实施。

2.质量方针的制定：3.1质量方针、目标由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标而制定，并正式发布，由质管部具体组织实施。

公司全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成质量目标。

3.2每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件，由总经理签署发布；并具体落实到公司各部门。

在质管部的指导督促下，各部门应将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，对质量目标进行量化，并由各部门制定出质量目标的实施方法。

3.质量方针、目标管理规程分为策划、执行、检查和改进四个阶段：3.1策划3.1.1公司质量负责人根据外部环境要求，结合公司工作实际，于每年初1月份召开公司质量方针目标研讨会，制定本年度质量方针、目标并以红头文件形式下发到各部门。

制药质量方针和质量目标

制药质量方针和质量目标1目的与范围统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。

公司所有员工目标的管理。

2职责公司所有员工在各级领导管理下负责实施，质量保证部监督实施。

3总则3.1公司是药品的专业制造企业，药品质量关系到大众健康，为社会大众提供高质量的合格药品，是公司质量管理工作的最高准则。

3.2制定质量方针，目的就是统一全体员工的质量意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标。

4公司的质量方针4.1公司始终以“质量第一、用户至上”为宗旨，不断树立全体员工的质量意识，建立了一套完善的质量管理体系，严格按照国家GMP标准组织生产和经营！4.2以“质量求生存，诚信谋发展”，持之以恒，开拓进取！4.3生产企业为质量的第一责任人，我们的每位员工要用心做好每一个产品！4.4说明：1）本公司要以松散、严厉、标准的经营态度，以最好的质量和最高的效力保持企业的生命力。

2）本方针与公司的总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。

3）本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司和质量有关的部门应在此基础上制定相应的质量目标。

4）各级领导将质量方针传到达管理、执行、操作等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。

5公司的质量目标5.1研发部门：确保研发产品质量可控、工艺稳定。

5.2生产部门：出厂产品合格率100%。

5.3销售部门：保证产品销售渠道畅通，保证业务单位有合法资质。

5.4采购部门：保证采购的物料质量符合要求。

5.5运输部门：药品在运输过程中不受污染，符合药品贮藏条件。

5.6仓贮部门：药品贮存符合药品贮藏条件。

6职责6.1总经理1）批准公司质量方针与质量目标2）确保在相关职能和层次上建立质量目标，并为实现目标提供必要的资源。

6.2质量受权人及各部门主管1）宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。

2）指导并批准所主管的部门制订的质量目标，并检查监督目标的完成情况。

药品经营-质量方针与质量目标管理制度

目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量体系不断完善，结合本公司经营实际，制定本制度。

依据：依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。

适用范围：本制度适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和质量目标管理的过程。

职责：公司各部门负责实施。

内容：1.相关术语：1.1 质量方针，是由企业负责人正式发布的企业总的质量宗旨和方向，是企业经营总方针的组成部分，是企业负责人为保证药品质量而确定的指导思想和做出的承诺。

企业负责人应当确定质量方针并形成文件。

1.2 本公司质量方针：是由公司总经理以文件形式正式发布的本公司的质量宗旨和方向，是组织建立质量目标的框架和基础。

是实施和改进企业质量体系的推动力。

1.3 质量目标：是指公司在质量方面的追求和质量方针的展开与落实。

是为了确保建立和评价的质量目标与质量方针保持一致，进而确保质量方针与宗旨相适应。

1.4 公司的质量方针与质量目标：公司制定“质量第一、规范管理”的质量方针。

每个员工都应坚持“质量第一”的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的药品和文明满意的服务。

在质量方针指导下进行各项经营管理工作。

2.公司总的质量目标和要求如下：2.1.按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）等法律法规的要求，不断完善质量体系管理。

2.2.1公司将依据质量方针和质量目标开展质量目标经营活动。

把总的质量目标分解到各部门、各岗位，贯彻到药品经营活动的全过程，实现全员参与质量管理。

3.公司每年组织一次GSP内部评审，作为目标管理一项内容；每次监督检查也作为企业的质量目标。

针对GSP内部评审和监督检查中的不足，做出整改方案，改进措施又将作为新的质量目标进行管理和考核。

4.质量方针目标实施流程：4.1.每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件，由总经理签署发布，并具体落实到公司各部门。

质量方针和目标管理制度

1.目的：为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合企业经营实际，制定本制度。

2.范围：适用于公司质量方针和质量目标的管理。

3.责任：公司所有员工在各级领导的管理下负责实施，质量部监督落实。

4.正文：4.1.质量方针是由公司总经理正式发布的本公司总的质量宗旨和方向；4.2.质量目标是公司一定时期内在质量管理方面所追求的目标，与公司质量方针保持一致。

4.3.公司的质量方针为“质量第一，健康至上”。

4.4.公司的质量目标为：合法、规范经营，确保经营品种合格率100%，落实《药品经营质量管理规范》执行工作。

提供优质服务，提升公司信誉及品牌效益，使政府放心，让顾客满意。

4.5.质量部负责制定质量目标的考核办法。

4.6.质量方针/目标的日常检查、督促由质量部负责，每年至少一次，对质量目标的实施效果、进展情况进行全面检查与考核，质量目标考核报表报公司总经理审阅。

4.7.企业内外环境发生重大变化时，质量部根据实际情况，及时提出必要的质量方针、目标改进意见。

4.8.质量方针/目标的改进。

4.8.1.每年度末，根据本年度经营情况和国家政策要求，召开公司质量方针/目标研究会，提出第二年的质量方针/目标。

4.8.2.为保证质量方针/目标的实现，质量部应在每年度末对本年度质量方针/目标的实施情况进行总结，对未完成项目进行分析，找出主观、客观原因，提出对质量方针/目标的修改意见。

宁夏金太阳4.9.各部门质量目标4.9.1.购销部4.9.1.1.供货单位、购进品种的合法性100%。

4.9.1.2.首营企业、首营品种部门内审核率100%4.9.1.3.供货单位销售人员授权委托书的合法性100%。

4.9.1.4.购进药品质量验收合格率不低于90%。

4.9.1.5.药品储存帐、货相符率100%。

4.9.1.6.重点养护品种养护率100%。

4.9.1.7.药品出库复核率100%、准确率96%。

药品质量方针和质量目标管理办法

药品质量方针和质量目标管理办法一、目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。

二、依据：2019年新修《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《药品流通监督管理办法》。

三、适应范围：适用于质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。

四、内容：1、质量方针是由组织的最高管理者正式发布。

应当明确企业总的质量宗旨和方向，并贯彻到药品经营活动的全过程。

2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。

为保证质量工作方针的实现，要明确规定年度质量目标。

3、本公司的质量方针为“质量第一，用户至上”。

4、本公司的质量目标为：严格执行药品经营质量管理规范，确保药品质量，服务人民群众健康。

4.1采购部：4.1.1 保证全年购进药品的药品上市许可持有人、药品生产企业的资质合法，并提供供货单位的有效证件；4.1.2 与供货单位签订购货合同必须以书面形式确立，内容必须含有质量条款的相关规定，并与供货单位签订有期限的质量保证协议。

4.1.3 购进产品的验收合格率不低于98%；4.1.4 相关记录准确、完整、及时，随时做到药品储存帐、货相符；4.2 储运部：4.2.1 在质量部的指导下，药品仓储合理，全年无人为质量事故发生。

4.2.2 药品养护率不低于98%，重点养护品种养护率100%。

4.2.3 药品出库复核准确无误，复核率100%，准确率100%。

4.2.4 近效期品种催销率100%，不合格产品无出库，过效期产品无出库。

4.3 质量部4.3.1 确保首营企业及首营品种审核的审核率100%；4.3.2 药品入库验收率100%；4.3.3 指导在库产品的养护，保证在库药品养护率不低于98%，重点养护品种养护率100%。

4.3.4 不合格药品处理及时，处理率100%。

4.3.5 因质量问题退货比例不高于1%；4.3.6 药品质量档案建档率100%。

4.3.7 质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。