复合膜检验操作规程

1.适用范围

本规程适用于进厂药品包装用复合膜的检验。

2.职责

检验员：严格按检验操作规程进行检验。

QC主管：监督检查执行情况。

3.材质：由供应商提供材质检验合格报告书。

4.外观质量

在自然光线下目视，距离为400mm左右，外观质量应符合下列规定：

4.1.穿孔、异物、异味不允许有。

4.2.粘连、复合层间分离不允许有。

4.3.褶皱不允许有。

4.4.划伤、烫伤、气泡不允许有。

4.5.脱层不允许有。

4.6.油污、杂质不允许有。

4.7.卷面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔层、错层，卷芯不得自由脱落或松

动，不允许有严重碰伤及压陷。

4.8.每卷接头数应有牢固、明显的标记。膜长＜500m不多于1个，膜长≥500m不多

于2个。

5.印刷质量

5.1.刀丝、油墨、污染、涂层不均不允许有。

5.2.色泽要均匀，同批及不同批不允许有明显色差。

6.规格尺寸

测定方法：将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为直尺测定，应符合要求。

（单位：mm）

氯霉素片：宽度为120mm±。

8.微生物限度

8.1.供试液的制备

用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理

盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml 无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。

8.2.操作方法：按《微生物限度检查SOP》（1302·005）检查。

8.3.判定

8.3.1.若细菌总数≤1000个/100cm2，霉菌总数不超过100个/100cm2，大肠杆菌、活螨

未检出，则判符合规定。

8.3.2.若任何一项指标超出规定，则判不符合规定。

9.取样：按《物料取样SOP》（1302·001）、GB2828取样。（取样量1m）

10.注意事项

每批产品需与标准样张进行核对，并将随意抽取样品作为样张附于每批检验记录的后面。

11.编号：B-022

12.复检周期：第一次复检周期12个月，第二次复检周期12个月。

13.编制依据

《复合膜质量标准》1103·021

《中国药典》2000年版附录