制药设备与工艺设计重点知识

概念：

1.循环粉碎：在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗粉料分出再返回粉碎机继续粉碎。

2.开路粉碎：在粉碎产品中，若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出，该粉碎称为开路粉碎。

3.干法粉碎：将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再进行粉碎。

4.低温粉碎：利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。

5.筛分：将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。

6.混合：系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。

7.湿法制粒：是在药物粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。

8.干法制粒：干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。

9.膜分离：借助于一定孔径的薄膜，将不同大小、不同形状和不同特性的物质颗粒或分子进行分离、提纯或浓缩的过程。

10.搅拌器：搅拌器又称搅拌桨或搅拌叶轮，是搅拌反应器的关键部件。

11.自吸式发酵罐：依靠的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。

12.喷雾干燥设备：是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。

13.沸腾干燥设备：是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。

14.沉降：是指在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度差异产生相对运动而致分离的过程。

15.过滤：利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。

16.工艺流程框图；方框表示单元操作，圆框表示单元反应，箭头表示物料和介质的流向，文字表示物料、介质等的名称。可定性地表示出由原料变成产品的生产过程。

14.工艺流示意图：各单元操作和反应过程的主要工艺设备均以图例表示，物料和载能介质的流向以箭头表示，物料、载能介质和工艺设备的名称以文字表示。

17.转化率：某反应物的反应消耗量与反应物的原始投料量之比。

18.收率：目标产物的收率可用转化为该产物的反应物的量与反应物的原始投料量之比来。

19.洁净区：系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

20.风玫瑰图：表示一个地区的风向和风向频率。风向频率是在一定的时间内,某风向出现的次数占总观测次数的百分比。

21.干燥：利用热能将湿物料中的水分汽化除去，从而获得干燥物品的工艺过程。

22.倍散：指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。

23.单冲压片机：只有一付冲模，利用偏心轮及凸轮机构等的作用，在其旋转一周即完成充填、压片和出片三个程序。

24.安瓿：是盛放无菌药液的容器，其内不允许沾带微生物、灰尘或其它污染物

25.气流组织：为了在药品生产洁净室内达到特定的空气的洁净级别，以限制和减少尘粒等的污染而采用的空气流动状态和分布状态。

26.人员净化：为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进人无菌区之前，必须更换洁服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即人员净化，简称“人净”。

习题：

1.粉碎的目的。

（1）增加药物表面积，提高生物利用度；（2）便于各成分混合均匀，制备多种剂型；（3）加速药材中有效成分的浸出；（4）便于物料的干燥和保存。

2.粉碎和粉粒体的按大小的分类

（1）粉碎：分破碎和磨碎，破碎指粒度在1mm以上的粉碎作业、磨碎指粒度在1mm以上的粉碎作业；

（2）粉粒体：分颗粒和粉末，颗粒粒径大于50um、粉末粒径小于50um。

3.锤式粉碎机工作原理

（1）由高速旋转的活动锤击件与固定圈间的相对运动，对药物进行粉碎的机器；

（2）锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎。

4.球磨机的优缺点

优点：（1）应用范围广，能处理多种物料;（2）由于筒体常为封闭系统，能达到无菌无尘要求。

缺点：(1)粉碎时间长，单位产量能耗大;(2)清洗较为麻烦。

5.混合设备的混合方法

①搅拌混合：小量药物可以反复搅拌使之混合，大量药物可以置于容器中，用器具搅拌。

②研磨混合：将固体成分置乳钵中研磨混合，适用于小剂量药物或结晶性药物的混合，不适用于引湿性成分的混合。

③过筛混合：将药物各成分混合通过适宜的筛网，一次或多次。由于药物粉末密度不同，一般较细和较重的粉末先通过，过筛后再搅拌混合，以确保混合均匀。

6.混合设备的分类方式

（1）根据容器是否运动大致可分为两大类：容器旋转型和容器固定型；

（2）根据对粉粒施加的动能，可以分为容器回转式、机械搅拌式、气流式以及这几种类型的组合形式；

（3）根据操作方式，可以分为间歇式、连续式两种；

（4）根据运动部件回转速度分为高速型、低速型两种。

7.容器旋转型混合设备的优缺点

（1）优点：机械结构简单，混合速度慢，混合度较高，混合机内部清扫容易。适用于物性差异小、流动性好的粉体间的混合；

（2）缺点：不适用与含有水分、附着性强的粉体混合。空间利用率低，转速和混合时间对混合效果影响显著。

8.制粒的目的：

①改善流动性；②防止各成分的离析；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力的均匀传递；⑥便于服用，携带方便，提高商品价值等。

9.经典的制粒方法和经典的膜分离方法

（1）制粒方法：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒；

（2）经典膜分离方法：超过滤膜（UF膜）、微孔过滤膜（MF膜）和反渗透膜（RO膜）

10.沸腾制粒机的工作原理

沸腾制粒机又称流化喷雾制粒机或一步制粒机，工作原理：

（1）物料粉末粒子，在原料容器(流化床)中受到经过净化后的加热空气预热和混合，呈环形流化状态；（2）将粘合剂溶液雾化喷入，使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒；（3）热空气对物料的不断干燥，使团粒中水分蒸发，粘合剂凝固；（4）此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。

11.槽形混合机优缺点

（1）优点：结构简单价格低、操作简便、易于维修；

（2）缺点：搅拌效率低、混合时间长；搅拌轴两端的密封件容易漏粉；搅拌时粉尘外溢、污染环境、对人体健