第九批绒促性素国家标准品的建立
胱抑素C冰冻人血清国家标准品的建立及溯源性研究
胱抑素C冰冻人血清国家标准品的建立及溯源性研究贾峥;曲守方;高瑛瑛;张文新;孙楠;沈敏;李丽莉;张河战【期刊名称】《中国药事》【年(卷),期】2024(38)1【摘要】目的:对胱抑素C进行量值溯源性研究,研制胱抑素C冰冻人血清国家标准品,建立用于胱抑素C检测试剂盒准确度评价的质量评价标准,提升检验检测水平。
方法:以人血清样本为原料进行无菌分装、制备胱抑素C冰冻人血清国家标准品,采用多实验室联合赋值的方法对胱抑素C国家标准品候选品进行赋值、标定,建立可溯源至国际标准物质ERM-DA471/IFCC的溯源链,并采用免疫比浊的方法对其均匀性、稳定性进行验证。
结果:建立了包含2个水平量值的胱抑素C冰冻人血清国家标准品,水平1为(0.94±0.03)mg·L^(-1)(k=2),水平2为(3.52±0.09)mg·L^(-1)(k=2)。
该国家标准品均匀性和稳定性良好。
30天短期稳定性研究结果显示,室温条件下,国家标准品(水平1和水平2)可稳定5天;2~8℃条件下,水平1可稳定10天,水平2可稳定20天;-20℃条件下,水平1和水平2均至少可稳定30天。
溯源准确性采用血清参考盘和临床血清样本进行验证,研究结果显示,该国家标准品和国际标准品ERM-DA471/IFCC具有良好的溯源性。
结论:通过对胱抑素C进行量值溯源性研究,研制出胱抑素C冰冻人血清国家标准品(360046-202001),并获得批准向社会提供,可用于人血清中胱抑素C检测试剂盒正确度评价及临床实验室检测系统量值准确性评价。
【总页数】7页(P38-44)【作者】贾峥;曲守方;高瑛瑛;张文新;孙楠;沈敏;李丽莉;张河战【作者单位】中国食品药品检定研究院【正文语种】中文【中图分类】R917【相关文献】1.锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品的研制和性能评价2.总胆红素冰冻人血清国家标准品的研制3.睾酮冰冻人血清国家标准品的研制4.冰冻人血清胱抑素C标准物质的制备5.肌酐冰冻人血清国家标准品的研制因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂注册申报资料指导原则.doc
附件12注册申报资料指导原则—、前言本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素（HCG）定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素（HCG）定性检测试剂（胶体金法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin, HCG ）定性检测试剂（胶体金法）运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。
本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
三、注册申报资料要求（一）综述资料人绒毛膜促性腺激素（HCG）,是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由a和。
二聚体的糖蛋白组成。
其中0（-亚单位为垂体前叶激素所共有；阡亚单位是HCG所特异的。
HCG的主要功能就是刺激黄体，有利于雌激素和黄体酮持续分泌以促进子宫蜕膜的形成，使胎盘生长成熟。
现代认为HCG是由滋养层过渡型细胞和合体细胞产生的。
在妊娠的前8周增殖很快，以维持妊娠。
在大约孕8周以后，HCG逐渐下降，直到大约20周达到相对稳定。
利用HCG双抗体检测妊龄女性尿液中的HCG含量，在妊娠早期可快速得知结果，是辅助诊断的有效手段。
注射用绒促性素行业供需趋势及投资风险研究报告
技术风险
研发风险
新药研发过程中可能出现技术难题，导致研发失败或进展缓慢。
生产技术风险
生产过程中可能出现技术问题，导致产品质量不稳定或生产效率低下。
市场风险
市场需求风险
市场需求可能发生变化，导致注射用绒促性素销售量下降。
价格风险
争对手风险
VS
国内市场规模
随着国内生殖健康市场的不断扩大，国内 注射用绒促性素市场规模也将逐步增加， 增长率略高于全球平均水平。
行业发展趋势预测
产品升级换代
未来注射用绒促性素将向更加安全、高效、便捷的方向发展，新型 注射用绒促性素产品的研发和应用将不断涌现。
国际化发展
随着国际合作和交流的加强，注射用绒促性素行业的国际化发展步 伐将加快，企业将积极开拓国际市场，提升国际竞争力。
国际化发展
关注国际市场的发展趋势，投资具有国际化潜力的企 业，推动注射用绒促性素行业的国际化发展。
投资方式建议
股权投资
通过股权投资的方式进入注射用绒促性素行业 ，成为企业的股东，分享企业的成长和收益。
债权投资
通过债权投资的方式提供资金支持，获得稳定 的利息收入。
混合投资
结合股权和债权两种投资方式，根据企业的实际情况和投资者的风险偏好进行 灵活配置。
感谢您的观看
THANKS
市场上可能涌现出更具有竞争力的药品，对注射用绒促 性素的销售产生冲击。
替代品风险
市场上可能涌现出更具有竞争力的药品，对注射用绒促 性素的销售产生冲击。
05
注射用绒促性素行业投资策略建议
投资方向建议
研发创新
关注注射用绒促性素的新药研发和生产技术升级，投 资具有创新能力和技术优势的企业。
产业链整合
人绒毛膜促性腺激素检测试剂注册技术审查指导原则
人绒毛膜促性腺激素检测试剂注册技术审查指导原则人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）是一种由胚胎形成的糖蛋白激素，它在早期妊娠中起着维持黄体功能和妊娠稳定的作用。
人绒毛膜促性腺激素检测技术被广泛应用于临床诊断和妊娠监测等领域，并且成为妊娠试纸的重要组成部分。
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）是一种高灵敏度、高特异性的检测方法，其中胶体金（Colloidal gold）是最常用的标记物质之一、为了保证人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）的质量和安全性，需要制定相应的注册技术审查指导原则。
（一）药品基本情况1.药品名称：人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）2.药品分类：体外诊断试剂3.规格：XX mg/支4.灭菌方式：无菌产品，不需要灭菌处理5.用途：临床诊断和妊娠监测6.贮存条件：密封贮存，防潮、避光、干燥7.有效期：推荐在1年内使用完（二）生产工艺流程1.原料的选择和采购：确保原料符合药品相关标准和质量要求2.原料的贮存和管理：原料应根据质量要求进行分类、标记和储存3.药品制剂工艺：确保生产工艺安全、有效、规范4.药品包装：包装材料符合药品包装要求，确保药品质量和稳定性5.质检流程：质检流程应包括原料检测、生产过程控制、成品检验等环节（三）质量控制要求1.产品质量标准：明确产品的质量标准，包括体外诊断试剂质量标准和药典性状及规格要求等2.原料质量控制：确保原料符合质量标准和要求，保证产品的质量稳定性3.工艺控制：制定生产工艺流程，确保工艺环节稳定，产品质量可控4.设备和环境控制：设备应符合相关要求，环境应符合GMP要求对生产环境的温度、湿度、洁净度等进行控制5.质检控制：生产过程中应进行批次抽检、指导抽检、重大产品质量问题的报告等6.不合格品的处理：对不合格品应及时处置，并记录不合格品的处置结果和原因（四）技术审查要求2.质量控制资料完善：药品的质量控制资料要具备完善和可追溯性3.生产设备和工艺的安全性评估：要考虑生产设备和工艺的安全性、可靠性等方面，确保生产过程中不发生事故和质量问题4.质检流程和方法的可靠性评估：要评估质检流程和方法的准确性、可靠性，确保产品的质量可控5.监测室环境评估：监测室的环境应符合相应要求，确保检测结果的准确性和可靠性6.技术人员培训和资质：要求申请人提供技术人员培训和相关资质证明，确保技术人员具备相应的专业知识和技能（五）注册审核流程1.注册申请：申请人提交申请材料，经过初审和补正完善后，进入技术审查阶段2.技术审查：国家药品监督管理部门根据申请材料进行技术审查，包括现场审核、文件审核等3.专家评审：邀请相关领域的专家进行评审，并形成评审报告4.许可决定：根据专家评审报告和相关法规，决定是否批准注册并发放注册证书5.监督检查：注册后，药品监管部门会进行定期或不定期的监督检查，确保产品质量和安全以上是人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则的基本要点，具体的技术审查流程和要求可能会根据实际情况和法规的调整而有所变化。
卫生部关于批复生物制品国家标准品的函
卫生部关于批复生物制品国家标准品的函文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1991.05.31•【文号】卫药发[91]第22号•【施行日期】1991.05.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文卫生部关于批复生物制品国家标准品的函（卫药发(91)第22号）中国药品生物制品检定所：你所(91)卫检业字第325号函悉。
为使生物制品国家标准品的研究、制备、标化，审批科学化、规范化，同意你所根据《中国生物制品规程》中有关新标准品的规定，申报的第一批四十七种标准品，供各有关单位使用。
批准文号详见附件。
附件：生物制品国家标准品汇总表卫生部一九九一年五月三十一日附件：生物制品国家标准品汇总表(国家标准品)制表单位：卫生部药政管理局制表日期：91年5月17日编号名称批号剂型剂量批准文号1破伤风类毒素国家标准品0001冻干0．5ml／支 (91)卫生标字00012白喉类毒素国家标准品001冻干0．5ml／支 (91)卫生标字00023人用狂犬病疫苗效力检8803冻干4．8IU／支 (91)卫生标字00034精制抗狂犬病血清效价检定国家标准品 85RS冻干0．2ml／支 (91)卫生标字00045HBsAg国家标准品7021液体1．0ml／支 (91)卫生标字00056前激肽释放酶激活剂(PKA)国家标准品17090冻干4721U／支(91)卫生标率00067人补体C3国家标准品81－1冻干90IU／支(91)卫生标字00078人血浆FVⅢ：C国家标准品870101冻干1．0ml／支 (91)卫生标字00089破伤风抗毒素国家标准品液体10．0ml／支(91)卫生标率000910破伤风抗毒素国家标准品冻干0．5ml／支 (91)卫生标字001011破伤风絮状反应抗毒素国家标准品0014液体10．0ml／支(91)卫生标字001112白喉絮状反应抗毒素国家标准品0047冻干0．5ml／支 (91)卫生标字001213白喉抗毒果国家标准品0049液体10．0ml／支(91)卫生标字001314白喉抗毒素国家标准品0045冻干0．5ml／支 (91)卫生标率001415肉毒A型抗毒素国家标准品0020冻干0．5ml／支 (91)卫生标字001516肉毒B型抗毒素国家标准品0020冻干0．5ml／支 (91)卫生标字001617肉毒E型抗毒素国家标准品003冻干0．5ml／支 (91)卫生标字001718肉毒F型抗毒素国家标准品003冻干0．5ml／支 (91)卫生标字001819威氏抗毒素国家标准品0024冻干0．5ml／支 (91)卫生标字001920水肿抗毒素国家标准品0022冻干0．5ml／支 (91)卫生标字002021溶组织抗毒素国家标准品0027冻干0．5ml／支 (91)卫生标字002122脓毒抗毒素国家标准品0026冻干0．5ml／支 (91)卫生标宇002223克葡萄球菌a抗毒素国家标准品001冻干0．5ml／支 (91)卫生标字002324抗眼镜蛇毒血清国家标准品001冻干0．5ml／支 (91)卫生标字002425人白细胞干扰素效价测定国家标准品 8601冻干5000IU／支 (91)卫生标宇0025生物制品国家标准品汇总表(国家参考品)制表单位：卫生部药政管理局制表日期：91年5月17日编号名称批号剂型剂量批准文号26乙型脑炎灭活疫苗效力式验国家参考品003冻干0．2ml／支(91)卫生参字000127乙型肝炎血源疫苗国家国家参考品7032－1液体1．0ml／支(91)卫生参字000228检测HBsAg血清Pane国家参考品87－1液体0．5ml／支(91)卫生参字000329检测抗－HBs血清pane国家参考品913液体0．5ml／支(91)卫生参字000430检测 HBeAg血清panel国家参考品913液体0．5ml／支(91)卫生参字000531检测抗－HBe血清pane国家参考品913液体0．5ml／支(91)卫生参字000632检测抗－HBc血清pane国家参考品8711冻干0．5ml／支(91)卫生参字000733检测抗－HAV－lgM血清panel国家参考品902液体0．1ml／支(91)卫生参字000834检测抗－HAVAB血清panel国家参考品901液体0．1ml／支(91)卫生参字000935麻疹活疫苗病毒滴定国家参考品9008冻干1．0ml／支(91)卫生参字001036口服脊髓灰质炎活废苗病毒滴定国家参考品90冻干2．0ml／支(91)卫生参字001137A血型物质国家参考品90401冻干1．0ml／支(91)卫生参字001238B血型物质国家参考品丙种球蛋白中麻疹抗体90401冻干1．0ml／支(91)卫生参字001339种球蛋白中麻疹抗体、白喉抗体、抗HAV、抗－HAV、抗－HBS检测国家参考品 905冻干1．0ml／支(91)卫生参字001440抗银环蛇毒血清国家参考品004冻干0．5ml／支(91)卫生参字001541抗五步蛇毒血清国家参考品003冻干0．5ml／支(91)卫生参字001642抗蝮蛇毒血清国家参考品004冻干0．5ml／支(91)卫生参字0017生物制品国家标准品汇总表(国家参考试剂)制表单位：卫生部药政管理局制表日期：91年5月17日编号名称批号剂型剂量批准文号43梅毒血清学试验用VDRL国家参考试剂91－1－1液体2．0ml／瓶(91)卫生诊字000144梅毒血清学试验用JSD国家参考试剂91－2－1液体2．0ml／瓶(91)卫生诊字000245梅毒血清学试验用RPR国家参考试剂91－3－1液体2．0ml／瓶(91)卫生诊字000346梅毒血清学试验用TRUST国家参考试剂 91－4－1液体2．0ml／瓶(91)卫生诊字000447乙型脑炎病毒免疫血清国家参考试剂P3－85冻干0．2ml／支(91)卫生诊字0005。
中华人民共和国农业部公告第2263号
中华人民共和国农业部公告第2263号文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2015.05.28•【文号】中华人民共和国农业部公告第2263号•【施行日期】2015.05.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业部公告第2263号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准西班牙海博莱生物大药厂等4家公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（J株）等4种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准英特威国际有限公司生产的注射用血促性素绒促性素在我国变更注册，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签。
此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录2.质量标准3.说明书和标签农业部2015年5月28日附件1进口兽药注册目录兽药名称生产厂名称进口兽药注册证书号有效期限备注猪支原体肺炎灭活疫苗（J株）Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain J）西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPPA,S.A.（2015）外兽药证字28号2015.05-2020.04再注册鸡马立克氏病活疫苗（CVI988株）Marek’s Disease Vaccine，Live（Strain CVI988）vaxxinova Japan株式会社vaxxinova Japan K.K.（2015）外兽药证字29号2015.05-2020.04再注册中性电解氧化水Neutralized Electrolyzed Oxidized Water 欧库鲁斯创新科学公司Oculus InnovativeSciences, Inc.（2015）外兽药证字30号2015.05-2020.04再注册泰乐菌素注射液爱尔兰百美达化学兽药（2015）外兽药证2015.05 再注册Tylosin Injection 厂Bimeda Chemicals Export字31号 -2020.04注射用血促性素绒促性素Serum Gonadotrophin andChorionic Gonadotrophin forInjection 英特威国际有限公司IntervetInternational B.V.（2011）外兽药证字17号2011.05- 2016.04变更注册：变更兽药质量标准。
北京市兽药生产现状调研报告
中国动物保健2024.05摘要：本调研报告汇总了北京市37家兽药生产企业生产、销售、检验、研发、安全生产等相关内容，掌握了北京市目前兽药生产企业的整体概况，分析了相关企业存在的瓶颈问题，并提出了相关建议及对策。
关键词：兽药生产企业；发展现状；北京市北京市兽药生产现状调研报告高婷，李应超，杜继红，王斌，张小飞，孙丹，李月，王亚芳*（北京市兽药饲料监测中心北京102299）作者简介：高婷，兽医师，硕士研究生，主要从事兽药GMP 及GSP 相关工作，兽药质量监测及兽药中非法添加物质筛查等工作，Email ：***********************。
*通信作者。
兽药产业是我国畜牧经济三大支柱产业之一，是预防和控制动物疫情、保障动物源性食品安全的支撑性产业，优化我国兽药产业发展环境，促进兽药生产、经营和使用环节规范，提供安全可靠、高效低残留的兽药，不仅能保障人民健康安全和公共卫生安全，而且能有效促进我国畜牧业健康持续发展，支持乡村振兴产业发展［1-2］。
近些年，国家及北京市高度重视兽药产业发展，先后出台了《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》《北京市兽药经营质量管理规范》等文件，加强对兽药产业的监督和管理，兽药企业规范生产经营有所提高[3-4]，但是兽药产业发展还存在一些问题需要改善。
优化我国兽药产业发展环境，是促进我国兽药企业规范生产和经营、提高自我积累和产品创新、优化产业组织和提高国际市场竞争力的重要途径[5]。
本次调研主要对北京市兽药生产企业在人员情况、生产能力、销售情况、检验能力、研发能力、抗菌药生产销售情况、消防安全等方面进行了调查，以了解企业目前的运行状况和企业对兽药监测部门、兽药管理部门的服务需求，为今后北京市兽药的质量监管工作及行政管理工作提出了积极有效的建议。
1北京市兽药生产企业基本概况1.1企业数量新版GMP 条例实施前，北京市共有兽药生产企业42家，按照农业农村部公告要求进行新版GMP 改造，截至2022年10月30日，北京市共有兽药生产企业37家，包含兽用化学药品、中药生产企业23家（含4家申请延期新版GMP 验收生产企业）、兽用疫苗生产企业4家、兽医诊断制品生产企业8家、兽用疫苗和兽医诊断制品生产企业2家（含1家申请延期新版GMP 验收生产企业），注销未申请延期新版GMP 且未延期生产企业6家。
尿促性素工作标准品的标定
尿促性素工作标准品的标定实验动物养殖06（25）居朝娟指导老师沈晓鹏摘要：尿促性素（HMG），系从绝经期妇女尿中提取, 其中含有FSH 和LH 两种激素，主要具有促卵泡成熟素(FSH ) 的作用和促黄体生成素(LH) 生物活性的作用。
旧批号的工作标准品已经用完,为了使尿促性素生物活性测定提供一种延续的可靠的标准物质, 特标定新批号的工作标准品。
本次标定使用HMG国家标准品标定HMG工作标准品的效价。
HMG工作标准品适用于本公司的原料、中间品、成品、稳定性试验以及外来委托样品的测定。
结果已成功标定新批号的尿促性素工作标准品的生物效价, 现已分发使用。
关键词：尿促性素; 标定; 标准品; 卵巢; 精囊1.实验日期2008.12～2009.052.实验用具pH计﹑天平﹑烧杯﹑移液器﹑震荡器﹑手术刀剪﹑滤纸﹑称量瓶﹑离心管﹑针管﹑试管﹑不锈钢勺﹑枪头。
3.实验目的由于本公司旧批号工作标准品已经用完需要建立新的生物测定用标准品体系，以提高测定的准确度。
当一旦国家标准品更换或引进其他国家标准品的时候，可用工作标准品进行标定。
4.工作标准品的批号及来源5.使用的法定标准品的名称与批号6.实验动物无特定病原体SD大鼠, 日龄19～22天,由上海必凯实验动物中心提供。
7. 实验方法及步骤7.1 FSH生物效价测定方法:幼龄雌性大鼠卵巢增重法7.1.1 溶媒的配制：0.9％氯化钠。
0.1％牛血清蛋白，每ml 20单位的HCG溶液，用1mol/L氢氧化钠调节pH为7.2±0.2。
7.1.2 标准品的配制：用配好的溶媒按效价稀释至每ml含45.3单位FSH，取2ml稀释至20ml使之成为高剂量；取1ml稀释至20ml使之成为中剂量；取0.5ml稀释至20ml使之成为低剂量。
该剂量使低剂量组卵巢应明显增重，高剂量组增重不致达到极限。
7.1.3 样品的配制：用溶媒按估计效价稀释至与标准品一样的浓度，高中低剂量和标准品的一致。
绒促性素
照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液：取本品0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水2mL使溶解，密封。
对照品溶液：取无水乙醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1mL中含0.25mg的溶液，精密量取2mL，置 顶空瓶中，密封。
色谱条件：以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟50℃的速率 升温至200℃，维持15分钟，进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20 分钟。
性状
本品为白色或类白色的粉末。 本品在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
鉴别
照效价测定项下的方法，测定结果应能使未成年雌性小鼠子宫增重。
检查
雌激素类物质
取体重18～20g的雌性小鼠3只，摘除卵巢。2～3周后，皮下注射每1mL中含本品1250单位的氯化钠注射液4 次，每次0.2mL，第一日下午，第二日上、下午，第三日上午各1次，分别在第四日、第五日、第六日上午用少量 氯化钠注射液洗涤各小鼠阴道，制成阴道涂片，在低倍显微镜下观察，不得呈阳性反应（阳性反应系指涂片内绝 大部分为角化细胞或上皮细胞）。
2、用于治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大，阴毛生长增多，身高生长过快。
3、较少见的不良反应有：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。
4、偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。
5、用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。
注意事项
1、有下列情况应慎用：前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等。 2、发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大、胸水、腹水等合并症时应停药或征求医生意见。 3、使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。 4、对妊娠试验可出现伪阳性，应在用药10天后进行检查。 5、高血压患者慎用。 6、本品应用前临时配制。 7、运动员慎用。 8、严禁用于食品和饲料加工。
最新关于药品“绒促性素”的认识
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பைடு நூலகம்
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1. 提取过程通常包括样品的 预处理、目标成分的萃取和 分离等步骤。
2. 在提取过程中，需要根据 目标成分的性质选择合适的 提取方法和设备。
3. 提取过程的效率和效果受 到许多因素的影响，如温度 、压力、时间等。
2. 纯化技术
1. 纯化技术是利用物理或 化学方法，将目标物质从复 杂的混合物中分离出来，提 高其纯度的过程。
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2. 绒促性素在食品工业中的应用，可以作为营养补充剂，增 强人体免疫力，延缓衰老。
1. 绒促性素在化妆品领域的应用，可以促进皮肤细胞的再生 和修复，提高皮肤的弹性和光泽。
四、绒促性素的研 究进展和未来展望
1. 最新研究成果
1. 近期，科学家们在绒促性素的制备方法上取得了重要突破， 成功开发出一种高效、环保的提取技术。
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2. 尽管绒促性素在医 学领域有着广泛的应用 前景，但其副作用和安 全性问题仍然是一个不 容忽视的挑战。
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3. 随着科技的发展， 如何将绒促性素更好地 应用到农业和其他领域 ，以满足社会的需求， 是未来研究的重要方向 。
3. 发展趋势和前景
1. 随着科技的不断发展，绒促性素在医学领域的应用将更加广 泛，为人类健康事业做出更大的贡献。
2. 常见的纯化技术包括 蒸馏、结晶、萃取、色谱 等，这些技术可以有效地 去除杂质，提高产品的纯 度和质量。
3. 纯化技术的发展趋势是 向高效、环保、经济的方向 发展，以满足日益增长的纯 度要求和环保需求。
3. 检测标准
1. 检测标准是评估产品质量 、安全性和性能的重要依据， 通常由权威机构或行业组织制 定。
1
2. 绒促性素也被用于治疗男性低睾酮症，通过促进睾丸分泌睾酮， 改善患者的症状和生活质量。
人绒毛膜促性腺激素第三次免疫测定用国家标准品候选品的建立
人绒毛膜促性腺激素第三次免疫测定用国家标准品候选品的建立于婷;黄杰;曲守方;黄颖【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2015(022)011【摘要】目的建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品.方法精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,pH =7.4)内,充分混匀后置于2～8℃过夜,次日无菌过滤,0.5mL分装后,冻干制备成HCG国家标准品候选品.以HCG第五次国际标准品(07/364)为对照品,采用9个厂家10种HCG检测试剂盒进行协作标定.同时对候选品的瓶间精密度、稳定性进行分析.结果 HCG候选品免疫活性为14.8±2.5IU/支,瓶间精密度为2.38％,37℃放置16周后,HCG候选品的免疫活性下降在10％范围内.结论候选品各项指标均符合要求,可作为HCG第三次免疫测定用国家标准品使用.本标准品的建立,将为HCG免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础.【总页数】5页(P1144-1148)【作者】于婷;黄杰;曲守方;黄颖【作者单位】中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050;中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050;中国食品药品检定研究院体外诊断试剂一室,卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050;中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所,北京100050【正文语种】中文【相关文献】1.人胎盘泌乳素免疫测定用国家标准品的研制 [J], 沈洪征;黄颖;焦岩;徐立根2.人胎盘泌乳素免疫测定用国家标准品的研制 [J], 沈洪征;黄颖;焦岩;徐立根3.甲状腺素(T4)第三次免疫测定用国家标准品的建立 [J], 于婷;黄杰;曲守方;孙楠;刘艳;王玉梅;黄颖4.三碘甲腺原氨酸(T3)第三次免疫测定用国家标准品的建立 [J], 于婷;曲守方;孙楠;刘艳;王玉梅;黄杰;黄颖5.甲胎蛋白免疫测定用国家标准品的建立 [J], 孙彬裕; 曲守方; 于婷; 孙楠; 孙晶; 胡泽斌; 黄杰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
奶牛用生殖激素的GMP标准化生产完整版PPT资料
❖ 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工 艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的 微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录 存档。
❖ 洁净室(区) 应密封。空气洁净度级别不同的相 邻洁净室(区)之间应有指示压差的装置，压差应 符合要求。
❖ 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺 要求相适应。温度应控制在18-26℃，相对湿度 控制在30-65%。
❖ 制订者：中国兽药典委员会
❖ 2. 注射用垂体促卵泡素
❖ 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部，
❖
《 地标准升国标》2006年版二册。
❖ 制订者：中科院动物研究所
❖
宁波市三生药业（超排用）
❖
❖ 3.注射用垂体促黄体素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部。 制订者：中科院动物研究所
❖4. 注射用血促性素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部。 制订者：卫生部长春生物制品研究所
❖ 工作服的选材、式样及穿戴方式与生产操作和空 气洁净度级别相适应。 并规定工作服的清洗、整 理、消毒灭菌操作规程。
❖ 进入洁净室的人员不得佩带饰物，不得化妆，不 得裸手与药品直接接触。
❖ 公司应建立全体职工健康档案，每年进行一次相 关项目的体检。
6. 验证
❖ 按GMP要求，公司成立验证领导小组，总负责由 厂部领导亲自挂帅 。 注射用促黄体素释放激素A3（国家二类新药）
（注射用氯前列醇钠）
和产品（工艺）验证及仪器仪表的校验。 公司应建立一整套环境、工艺、厂房、人员 、设备、容器、管道等的清洁消毒规程，并严格遵照执行。
公司应建立一整套环境、工艺、厂房、人员 、设备、容器、管道等的清洁消毒规程，并严格遵照执行。 生产过程按工艺、质量控制要点进行中间检查；
1209 绒促性素生物测定法 - 国家药典委员会
1209 绒促性素生物测定法本法系比较绒促性素标准品（Ｓ）与供试品（Ｔ）对雌性幼小鼠子宫增重的 作用，以测定供试品的效价。
溶剂的制备 试验当日， 称取牛血清白蛋白适量， 加 0.9%氯化钠溶液溶解，制成每 1ml 中含 1mg 的溶液，充分溶解后，用 1mol/L 氢氧化钠溶液调节 pH 值 至 7.2±0.2。
标准品溶液的制备 试验当日,按绒促性素标准品的标示效价，用上述溶剂，按高、中、低剂量组（ｄＳ3、ｄＳ2、ｄＳ1）配成 3 种浓度的稀释液，相邻两浓度 之比值（r）应相等，且不得大于 1∶0.5。
一般高浓度稀释液可制成每 1ml 中含 0.14～0.8 单位。
调节剂量使低剂量组子宫较正常子宫明显增重，高剂量组子宫 增重不致达到极限。
稀释液置 2～10℃贮存，可供 3 日使用。
供试品溶液的制备 按供试品的标示量或估计效价（ＡT） ，照标准品溶液的制备法制成高、中、低（ｄT3、ｄT2、ｄT1）3 种浓度的稀释液，相邻两浓度之比 值（r）应与标准品相等，供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相近。
测定法 取健康合格，出生 15～23 日，或体重 9～13g，同一来源的雌性幼小鼠，一次实验所用幼小鼠的出生日数相差不得超过 3 日，或体重相差不得超过 3g；按体重随机等分成 6 组，每组不少于 10 只。
每日于大致相同的时间分别给 每鼠皮下注入一种浓度的标准品或供试品稀释液 0.2ml，每日 1 次，连续注入 3 次，于最后 1 次注入 24 小时后,将动物处死,称体重，解剖，于阴道和子宫交接处 剪断，摘出子宫，剥离附着的组织，去掉卵巢，压干子宫内液，直接称重（天平 精密度为 0.1mg） 并换算成每 10g 体重的子宫重,照生物检定统计法 （通则 1431） 中的量反应平行线测定法计算效价及实验误差。
本法的可信限率（ＦＬ％）不得大于 25％。
说明：1.本修订稿增订了“溶剂的制备” 。
人绒促性素(HCG)国家免疫标准品的研制及其应用
人绒促性素(HCG)国家免疫标准品的研制及其应用
柯若伦;沈洪征;沈德瑜;孙榴男;夏田;朱斐斐;彭新杰;黄慧南;沈根全;刘群丽
【期刊名称】《医学研究杂志》
【年(卷),期】1993(0)5
【摘要】HCG是一种应用十分广泛的糖蛋白促性腺激素,其药物主要用于治疗多种性腺疾病,是一种不可缺少的常用药品,人体血液及尿中HCG含量是临床诊断早孕、绒癌、葡萄胎及多种异常分泌HCG等疾患的重要指标,因而在计划生育工作及临床诊断中具有非常重要的意义。
多年来。
【总页数】2页(P24-25)
【关键词】绒促性素;HCG;标准品;绒癌;生物检定法;性腺疾病;促性腺激素;人体血液;临床诊断;测定盒
【作者】柯若伦;沈洪征;沈德瑜;孙榴男;夏田;朱斐斐;彭新杰;黄慧南;沈根全;刘群丽【作者单位】中国药品生物制品检定所
【正文语种】中文
【中图分类】R
【相关文献】
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3.人胎盘泌乳素免疫测定用国家标准品的研制 [J], 沈洪征;黄颖;焦岩;徐立根
4.HCG放射免疫测定用国家标准品制备与标定 [J], 沈洪征
5.第10批绒促性素国家标准品的标定 [J], 吴彦霖;巩媛媛;夏星辉;叶飞;李严;吴海苹;张铭露;贺庆;杨泽岸;高华;张媛;万龙岩;汪佩华;唐黎明;王巧旭;芮菁;华晓东;侯娟
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兽药国家标准物质研制和供应
兽药国家标准物质研制和供应
张秀英
【期刊名称】《兽药市场指南》
【年(卷),期】2015(0)1
【摘要】一、背景兽药标准物质是执行兽药质量标准的基本尺度是执行兽药质量标准不可或缺的实物标准。
1．法律依据《兽药管理条例》第七章第四十五条：国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。
【总页数】2页(P2-3)
【关键词】《中华人民共和国兽药典》;国家标准物质;兽医行政管理部门;《兽药管理条例》;供应;质量标准;国务院;实物标准
【作者】张秀英
【作者单位】中国兽医药品监察所
【正文语种】中文
【中图分类】S859.2
【相关文献】
1.农产品、兽药等领域高端急需标准物质的研制 [J], 郭敬;卢晓华
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3.我国兽药标准物质供应现状分析与建议 [J], 张秀英;陆连寿;李翠;戴志红;王在时;徐肖君;温芳;蒋卉
4.中国计量院“农产品、兽药等领域急需高端标准物质的研制”通过验收 [J], ;
5.山东省计量院研制的“甲醇中微量水分标准物质”通过国家标准物质现场考核[J],
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第九批绒促性素国家标准品的建立816中国药事2007年第21卷第1O期第九批绒促性素国家标准品的建立钱德明,刘群丽,张媛,邵燕,杨赘昀,孙圆媛,华晓东,张月玲,芮菁,朱社敏.,匡荣.(中国药品生物制品检定所,北京100050;北京市药品检验所;天津市药品检验所;.浙江省药品检验所)摘要:制备,标定第九批绒促性素(HumanChorionicGondotrophin,HCG)国家标准品.以第四批绒促性素国际标准品(NIBSCCode:75/589)为标准,全国有4个实验室参加,用幼龄小鼠子宫增重法进行协作标定.采用4个实验室共18个标定结果,经合并计算,测得本批待标品每支含生物效价为6O个国际单位.本批待标品可以作为绒促性素第九批国家标准品使用,其批号为150513—200409.2007年6月份正式分发使用.关键词:绒促性素;标准品;生物效价中图分类号:R977.1+2文献标识码:A文章编号:1002—7777(2007)10—0816—03 Establishthe9thNationalStandardforHumanChorionicGonadotrophin QianDeming,LiuQunli,ZhengYuan,ShaoYan,YangBinyun,SunYuanyuan,HuaXiaodon g2,ZhangYuelingz,RuiJing,ZhuShemin.,KuangRonga(NationalInstitutefortheControlof Pharmaceutica1andBiologica1Products,Beijing100050;BeijingInstituteforDrugContro l;TianjinInstituteforDrugControl;.ZhejiangInstituteforDrugContro1) ABSTRACTTopreparedanddeterminethe9thnationa1standardofHumanChorionicGona dotroDhin(H0G).Determinethe9thnationa1standardofHCGbyyoungfemalemiceuterusweightassay,whichregardedthe4ththeinternationa1standardofHCG(NIBSCCode:75/589).Thepotenciesoft he9thnationa1standardofHCGwas60unitsperampoule.whichwascombinativecalculated18res ultsfrom41aboratories.The9thnationa1standardofHCGwasestablishedsuccessfully,whose1Otwas 150513—200409,andwasdistributedinJune2007. KEYWoRDSHumanChorionicGonadotrophin(HCG);standard;potency绒促性素可提取于孕妇尿液,胎盘等_l1≈],是胎盘滋养层细胞分泌的一种促性腺激素,具有促黄体生成素(LH)活性,而促卵泡成熟素(FSH)样作用甚微,可促使雌性卵泡成熟及排卵,并使破裂卵泡转为黄体,促使其分泌孕激素.对雄性则具有促间质细胞激素(ICSH)作用,能促进曲细精管功能,特别是睾丸间质细胞的活性,使其产生雄激素,促使性器官和副性征发育,成熟,促使睾丸下降和精子生成.临床常用来治疗性功能障碍,不孕症,先兆流产或习惯性流产,功能性子宫出血,闭经,隐睾症,男性性腺机能减退症,精子过少等.绒促性素国家标准品是该产品生产中进行生物效价测定的重要标准,该标准品自1960年以来已经延续了8个批次,1988年制备的第八批绒促性素国家标准品现已用完,为了检验的需要,使本品种的国家标准品得以延续,特制备和标定第九批绒促性素国家标准品.同时也考察了第八批长期保存的稳定性.现将结果报告如下.1材料绒促性素(HumanChorionicGonadotrophin):原料由上海丽珠制药有限公司提供,批号: 030703,生物效价:4074IU?mg-(按干燥品计算);人血白蛋白:批号:20010909,中泰药业有限公司产品;乳糖:药用规格,上海丽珠制药有限公司提供;第四批绒促性素国际标准品,批号:75/589,每支650IU;第八批绒促性素国家标准品,批号:513—8808,每支57IU;第九批绒促性素国家待标品(估计效价每支56IU)的组分和制中国药事2007年第21卷第10期817备:绒促性素原料126.8mg,乳糖83g,259/5人血白蛋白100mL,lmol?L醋酸83mI,蒸溜水加至8300mI,充分混匀后,测得pH值3.8.溶液经0.45#m滤膜抽滤.滤液分装到2mL的安瓿中,每支装量0.8mL(机器灌装),分装完毕进入冻干机进行冻干(48小时),然后出箱封口.动物:SPF级KM小鼠,雌性,体重10～13g,日龄15～16天,由中国药品生物制品检定所实验动物种子中心提供,动物质量合格证号: SCXK(京)2005—0004.实验动物使用许可证号: SYXK(京)2006—0004.饲料合格证号:SCXK (京)2005—0007,(北京科奥协力饲料有限公司).北京市药检所实验动物:清洁级ICR雌性小鼠,体重9~12g,合格证号:SCXK(京)2002—0003,由北京维通利华实验动物技术有限公司提供.天津市药品检验所实验动物:SPF级雌性ICR小鼠,体重11～13g,合格证号:SCXK(京)2002—0003,由北京维通利华实验动物技术有限公司提供.浙江省药品检验所实验动物:清洁级ICR雌性小鼠,体重10～13g,合格证号:SYXK(浙) 2005—0057,由浙江省动物中心提供,清洁级KM雌陛小鼠,体重9～12,合格证号:SCXK(浙) 2004—0012,由浙江省药品检验所实验动物房提供. 2方法E43与结果2.1效价测定结果每次实验取上述小鼠190只,按体重随机均匀分成12组,每组15只,剩余动物为空白对照组.实验设计为3×3法,分别取1支绒促性素国际标准品,1支s8国家标准品,2支待标品(设T1和T2).实验当日先用0.9氯化钠注射液将每个制品溶解稀释成10IU?mL的溶液,再取一定量的10IU?mI稀释液,用0.5羧甲基纤维素钠溶液分别稀释成高,中,低3种浓度的溶液(标准品和待标品溶液浓度相同,浓度为0.20,0.12,0.07IU?mL,剂距为1:0.6),于每日同一时间经背部皮下注射给予各组动物对应浓度的待标品或标准品溶液0.2mL,连续3日,空白对照组给相同体积的0.59/6羧甲基纤维素钠溶液.最后一次给药24小时后,按给药顺序将动物处死,称体重后解剖,摘取子宫,剥离附着的组织,用滤纸吸干子宫外液,立即称重(精度0.1mg).采用沈连忠等编制的BS2000生物统计软件中量反应平行线测定随机设计法计算生物效价及实验误差.可靠性测验应通过,可信限率不得大于259/6,实验结果成立【_5].用第四批绒促性素国际标准品作标准,测得待标品8个实验成立的结果,合并计算生物效价每支为59.980IU,可信限率为6.0018;测得S8绒促性素国家标准品3个实验成立的结果,合并计算生物效价每支为6O.000IU,可信限率为10.4800;用S8绒促性素国家标准品作标准,测得待标品8个实验成立的结果,合并计算生物效价每支为56.090IU,可信限率为6.3156.另外,本批标准品的标定邀请了北京市,天津市药品检验所和浙江省药品检验所药理室参加,标定结果分别为:用第四批绒促性素国际标准品作标准,测得待标品分别有4,2,4个实验成立的结果(北京,天津和浙江所),合并计算生物效价每支为55.255IU,59.247IU,68.352IU,可信限率为5.15729/6,15.8850,7.0424;测得S8绒促性素国家标准品分别有1,2,2个实验成立的结果(北京,天津和浙江所),合并计算生物效价每支为55.515IU,59.347IU,68.695IU,可信限率为9.72589/6,13.5850,11.5360;用S8绒促性素国家标准品作标准,测得待标品分别有2,2,3个实验成立的结果(北京,天津和浙江所),合并计算生物效价每支为53.713IU,58.141lid,55.914IU, 可信限率为7.0980,16.43809/6,11.3330.4个实验室用第四批绒促性素国际标准品作标准,对第八批绒促性素国家标准品进行标定,生物效价合并计算,结果不均一,经校正权重计算,生物效价每支为6O.548IU,可信限率为10.50,见表1.表1标定结果用第四批绒促性素国际标准品作标准,对第九批绒促性素国家待标品进行标定,生物效价合并计算,结果不均一,经校正权重计算嘲,生物效价每支为6O.5275IU,可信限率为9.05,见表2.818中国药事2007年第21卷第1O期表2标定结果实验室被采用实验的序号(I效价U/5~)可率北京市药检所1234天津市药检所浙江省药检所中国药品生物制品检定所合并计算结果均一12合并计算结果均一1234合并计算结果均一12345678合并计算结果均一-四个宴验窜结果的合并(校权萤)计算12.65314.02411.9647.36635.157222.39822.94615.88513.71610.04919.71924.1727.042416.92117.05017.90216.65315.76219.22718.41416.9096.O0189.O5用第八批绒促性素国家标准品作标准测得第九批绒促性素国家待标品的生物效价合并计算,结果均一,生物效价每支为55.346IU,可信限率为4.57,见表3.表3标定结果2.2干燥失重测定按《中国药典》2005年版二部绒促性素检查项下,经60~C真空减压干燥,第九批绒促性素国家标准品的干燥失重为3.42.3讨论根据实验结果分析,本批待标品可作为第九批绒促性素国家标准品使用,批号为150513—200409. 根据合并计算和国家标准品生物效价确定的原则,第九批绒促性素国家标准品生物效价是以第四批绒促性素国际标准品作标准测得的效价为依据, 其他标准测得的效价为参考.本批标准品每支的生物效价定为6O个国际单位.绒促性素生物效价测定(3×3)法可靠性测验结果分析中经常出现二次曲线,反向二次曲线或偏离平行显着(P<O.05或P<O.01)的情况,使得实验失败.本次协作标定结果中也发现此问题,主要解决办法是:(1)每次实验时一定要有1个空白对照组,这样可以与标准品的低剂量组动物的反应值作比较,只要标准品的低剂量组动物的反应值(子宫重me/体重g)稍大于(有明显的差别)空白对照组动物的反应值,说明选择的低剂量是有效剂量,否则需要重新调节剂量.(2)实验中高,中,低3个剂量的反应值有时出现低和中剂量组反应值差的小,中和高剂量组反应值差的大,这种情况是由于实验剂距设计不合理所造成的,应该重新调整合适的剂距,如原来剂距是1:o.5,可调整为1:o.6,使高,中,低3个剂量的反应值能均匀地分开,与标准品的高,中,低3个剂量引起的反应值相当,这样可以提高实验的成功率.(3)实验动物的日龄,体重和管理,给药部位,溶液配制等都会影响实验结果,也应该引起重视.第八批绒促性素国家标准品在一20"C保存18年,本次经用第四批绒促性素国际标准品作标准,4个实验室标定得每支生物效价为60.548IU,相当于原标示量(每支57IU)的lO6,实验结果证明,绒促性素标准品在一20~C存放是稳定的.参考文献:Ell孙爱龙,庄苏星,彭士明.胎盘中人绒毛膜促性腺激素的提取I-j].镇江医学院,1997,7(4):405E2]曾宪彪.高效价人绒毛膜促性腺激素精品提取纯化[J].广西医学,1998,20(4):586[3]罗金华,郭东平.人工流产物中提取绒促性素新工艺研究I-J].中国生化药物杂志,2003,24(4):200[-43中国药典[S].二部,2005:附录103I-s]冷炜.药品的生物检定[M].北京:气象出版社,1995:104 [6]周海钧,申蕴如,朱承伟,等.生物检定统计方法[M].北京:人民卫生出版社,1988:20665845OO7976321725662S)5纵搦啪娜Ⅲ獬香;眠阻眠。