【医疗药品管理】《药物制剂技术》复习题

《药物制剂技术》复习题第一章绪论一、名词解释1、药物制剂技术2、药剂学3、制剂4、剂型5、药典6、GMP二、填空题1、我国现行药品质量标准有：和2、药物制剂按发展程度不同可分为、、、。

3、目前我国的制剂名称种类有＿＿＿＿、＿＿＿＿＿和＿＿＿＿三种，其中＿＿＿＿＿须采用国家批准的法定名称。

4、药品批准文号的格式一般由＿＿＿＿、＿＿＿＿和＿＿＿＿＿组成。

其中，化学药品使用字母＿＿＿＿，中药使用字母＿＿＿＿-。

5、药物剂型分类方法有：＿＿＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿和＿＿＿＿＿。

6、GMP是的简称；GSP是的简称。

7、〈〈中国药典〉〉的基本结构包括：、、和；其中包括了药典中各种术语的含义及其在使用时的有关规定。

三、选择题1、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制等内容的综合性应用技术科学，称为（）A、制剂学B、调剂学C、药剂学D、方剂学E、工业药剂学2、<<中华人民共和国药典>>最早颁布于( )A、1949年B、1953年C、1963年D、1977年E、1930年3、根据〈〈国家药品标准〉〉的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的制品，称为（）A、方剂B、调剂C、制剂D、中药E、剂型4、药品生产、供应、检验和使用的主要依据是（）A、GMPB、GLPC、GSPD、药典E、药品管理法5、现行版的药典，施行的时间（）A、2000.7.1B、2005.1.1C、2005.7.1D、2005.8.1E、2001.1.16、〈〈中国药典〉〉是由（）A、国家颁布的药品集B、国家药典委员会制定的药物手册C、国家药品监督管理局制定的药品标准D、国家药品监督管理局制定的药品法典E、国家编撰的药品规格标准的法典四、简答题1、简述药物剂型的重要性第二章制药卫生一、名词解释1、F0值2、F值3、物理灭菌法4、化学灭菌法5、湿热灭菌法6、热压灭菌法7、无菌操作法8、灭菌9、防腐10．无菌11、空气洁净技术二、填空题1、在GMP中，卫生的含义包括_________、_________、_________和_________等各方面。

2、非最终灭菌的无菌制剂，应在不低于---级，局部---级的洁净区中制备，其容器必须在_________～_________摄氏度下进行干燥灭菌；配液用水，应是新鲜合格的_________.3、最终灭菌的无菌制剂,可在洁净度_________级到_________级的环境下操作,其容器一般应在_________到_________摄氏度下进行干燥灭菌；配液用水，应是新鲜合格的_________。

4、灭菌法可分为_________、和_________。

5、F值常用于_________灭菌法中；F0值目前仅用于_________灭菌法中。

6、GMP中规定洁净室的净化度标准主要有_________、_________、_________和_________。

7、当湿热灭菌的F0值大于_________，微生物的残存率小于10的负六次方，可认为灭菌效果可靠。

8、D值是微生物的耐热参数，D值越_________，说明该微生物耐热性越_________。

9、湿热灭菌法包括、、、和，其中效果最可靠的是法。

10、滤除细菌需选垂熔玻璃滤器号。

11、紫外线灯一般在6～15M3的空间可安装30W紫外线灯一只，距地面，室内相对湿度为，温度在灭菌效果较好三、选择题1、灭菌制剂灭菌的目的是杀死（）A、热原B、微生物C、芽孢D、细菌E、真菌2、验证热压灭菌法可靠性的标准是（）A、F值B、Z值C、N值D、F0值E、D值3、凡士林、注射用油等油脂类物质应选用什么方法灭菌 ( )A．湿热灭菌法 B.滤过除菌法 C.干热灭菌法 D紫外线灭菌法 E 、环乙烷灭菌4、使用热压灭菌器应采用 ( )灭菌效果好。

A.湿饱和蒸气B.不饱和蒸气C.饱和蒸气D.过热蒸气 E流通蒸气5、指出下述药物中的气体杀菌剂（）A.苯甲酸B.75%乙醇C.山梨酸D.甲醛E.尼伯金乙酯6、下列可以用来除菌的滤器是（）A、陶瓷滤棒B、钛滤器C、砂滤棒D、板框压滤器E、G6号垂熔玻璃滤器7、在制剂生产中应用最广泛的灭菌法是（）A、热压灭菌法B、干热空气灭菌法C、火焰灭菌法D、射线灭菌法E、滤过灭菌法8、在酸性条件下，灭菌温度和时间应如何适度的变化（）A、提高、提高B、降低、提高C、提高、降低D、降低、降低 E不需改变9、热压灭菌法能否杀灭所有细菌的繁殖体和芽孢（）A、不能B、不一定C、有情况决定D、能E、完全有时间决定10、化学杀菌的目的在于（）A、减少微生物的数目B、改变菌的性质C、除净微生物D、减弱菌的抗性 E降低菌的活性11、在使用灭菌柜灭菌时，柜内空气应如何处理（）A、不必排尽B、必须排尽C、根据药品的性质D、可以排尽E、不可以排尽12、在饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法称为（）A、火焰灭菌法B、干热空气灭菌法C、湿热灭菌法D、射线灭菌法E、滤过灭菌法13、无菌室空间及表面的灭菌可选用什么方法（）A、湿热灭菌法B、滤过灭菌法C、干热灭菌法D、紫外线灭菌法E、环氧乙烷灭菌14、金属药刀可选用什么方法灭菌（）A、煮沸法B、滤过除菌法C、干热灭菌法D、紫外线灭菌法E、环氧乙烷灭菌15、关于湿热灭菌法的影响因素说法错误的是（）A、微生物的种类不同，灭菌效果不同B、微生物数量越少，灭菌时间可越短C、应该使用饱和蒸汽D、微生物在营养介质中耐热性提高E、灭菌的温度越高，时间越长，药品的质量就越可靠16、哪种物质是常用的气体灭菌剂（）。

OCH2CH3CH2OHB. C. D.CH2CHCl CH3COOHA.CH217、关于防腐剂在液体制剂中的应用，正确的是（）A、苯甲酸与尼泊金类在碱性条件下的防腐力较好B、苯甲酸与尼泊金类不能混合使用，否则会影响效果C、苯甲酸的防发酵能力较尼泊金类强，而防发霉作用则较尼泊金类弱C、都对E、都不对18、特别适用含有吐温类液体制剂的防腐。

（）A、苯甲酸B、尼泊金乙酯C、山梨酸D、苯酚19、含_______的乙醇有防腐作用A、10﹪B、15﹪C、20﹪D、18﹪20、．湿热灭菌效力与蒸气性质有关，必须采用（）A．湿饱和蒸气B．饱和蒸气C．过热蒸气D．不饱和蒸气下21、滤除细菌需选垂熔玻璃滤器号。

A、2号B、4号C、5号D、6号四、是非题1、紫外线灭菌法适用于盛装于容器内药液的灭菌（）2、化学灭菌法的目的在于减少微生物的数目，以控制一定的无菌状态（）3、无菌检查应在1万级的洁净区内进行，以防微生物的影响（）4、滤过除菌法常用的滤器有：G4和G6号垂熔玻璃滤器（）5、使用热压灭菌柜灭菌时，灭菌时间应从物品放入后开始记时（）6、洁净室应保持正压，即按洁净度等级的高低依次相连，并应有相应的压差（）7制剂生产中应用最广泛的灭菌法是湿热灭菌法。

（）8、紫外线广泛用于空气和表面灭菌。

（）9、安瓿内的药物灭菌，可用紫外灯照射。

( )第三章表面活性剂（２００８年挂网）一、名词解释1、表面活性剂2、临界胶束浓度3、HLB值4、昙点5、Kraff点6、助溶：7、增溶：8、胶团：9、助溶剂10、CMC 11、起昙、12、增溶剂13、HLB 值二、填空题1、表面活性剂按其在水中能否解离及解离后所带电荷而分为型、型、型和型。

2、阴离子型表面活性剂包括、、和磷酸化物。

3、聚山梨酯的商品名是，常用做型的乳化剂。

4、增溶剂的HLB值最适范围为；去污剂的HLB范围为；O/W型乳化剂的HLB范围为；W/O型乳化剂的HLB范围为；润湿剂的HLB范围为。

5、表面活性剂的HLB值大小取决于其分子结构中的基团的多少。

6、类非离子型表面活性剂有起昙现象，但有时在常压下观察不到昙点。

7、常用的天然两性离子型表面活性剂是。

三、选择题1、下列关于表面活性剂说法错误的是（）A、一般来说表面活性剂静脉注射的毒性大于口服B、表面活性剂与蛋白质可发生相互作用C、表面活性剂中，非离子表面活性剂毒性最大D、刺激性以阳离子型表面活性剂最大E、表面活性剂长期应用或高浓度使用于皮肤或黏膜，会出现皮肤或黏膜损伤2、不能增加药物的溶解度的是（）A、制成盐B、选择适宜的助溶剂C、采用潜溶剂D、加入吐温80E、加入HPC3、关于表面活性剂分子结构的叙述正确的是（）A、具有网状结构B、具有线性大分子结构C、具有亲水基团与亲油基团D、仅有亲水基团E、仅有亲油基团4、具有起昙现象的表面活性剂为（）A、季铵盐类B、氯化物C、磺酸化物D、吐温类E、司盘类5、表面活性剂的增溶机理，是由于形成了（）A、络合物B、胶束C、复合物D、包合物E、离子对6、月桂醇硫酸钠属于（）A、阴离子型表面活性剂B、阳离子表面活性剂C、非离子型表面活性剂D、两性离子型表面活性剂E、A.B.C均是7、具有Krafft点的表面活性剂是（）A、单硬脂酸甘油酯B、司盘C、肥皂类D、聚氧乙烯脂肪酸酯E、吐温8、40g吐温80（HLB=15）与60g司盘80（HLB=4.3）混合后的HLB为( )A、12.6B、4.3C、6.5D、8.6E、10.09、以下表面活性剂中，可作为消毒剂的是（）A、苯扎氯铵B、卖泽C、苄泽D、普朗尼克E、十二烷基硫酸钠10、促进液体在固体表面铺展或渗透的作用称为（）A、润湿作用B、乳化作用C、增溶作用D、消泡作用E、去污作用11、下列关于表面活性剂的说法错误的是（）A、吐温80的溶血作用最小B、阳离子型表面活性剂的毒性最小C、卵磷脂五毒、无刺激性、无溶血性D、泊洛沙姆188可作为静脉注射脂肪乳剂的乳化剂E、阴离子型较非离子型表面活性剂具有较大的刺激性12、下列与表面活性剂特性无关的是（）A、Krafft点B、昙点C、HLB值D、CMC E临界相对湿度13、最适合做疏水性药物润湿剂的HLB值是（）A、8—20B、7—9C、8—16D、7—13E、5—614、属于天然乳化剂的是（）A、钠肥皂B、磷脂C、钙肥皂D、氢氧化钠E、吐温类15、乳化的温度一般不宜超过（）A、50摄氏度B、60摄氏度C、70摄氏度D、90摄氏度E、100摄氏度16、HLB值表示( )。

A、亲水性强弱B、亲水亲油平衡值C、亲油性强弱D、亲水亲油强弱17、关于非离子型表面活性剂的应用，正确的（）A、司盘类由于亲油性强，一般用于W/O型乳化剂B、吐温类由于亲水性强，一般用于增溶和乳化C、都对D、都不对18．关于增溶与助溶的概念，正确的是（）A、增溶是指溶质由于表面活性剂分子的作用，在某一溶剂中溶解度增大的过程B、助溶是由于第三种物质的存在而增大溶质在某一溶媒中溶解度的过程C、都对D、都不对19、表面活性剂作崩解剂的机理是（）A、胶团作用B、吸水膨胀作用C、润湿作用D、产气作用20、能使表面张力急剧下降的物质称为（）A、防腐剂B、抑菌剂C、稀释剂D、表面活性剂21、肥皂在甲酚皂溶液中作用（）A、消毒作用B、促进渗透C、增溶剂D、乳化剂22、用碘50 g，碘化钾l00 g，蒸馏水适量，制成1000 ml复方碘溶液，其中碘化钾起（）A．助溶作用B．抗氧作用C．增溶作用D．脱色作用四、简答题及计算题1、简述表面活性剂在药剂生产上的主要用途2、若用吐温20（HLB=16.7）和司盘80(HLB=4.3)制备HLB为9.5的混合乳化剂100g,问两者各用多少克?3、用45%某种新表面活性剂和55%吐温60（HLB=14.9）组成混合乳化剂后,对硅油可取得最佳乳化效果,已知硅油乳化所需HLB为10.5,求新表面活性剂的HLB值是多少?4、将司盘80（HLB=4.3）与吐温80(HLB=15.0)等量混合,问混合后的HLB值是多少?五、是非题1、表面活性剂之所以能降低表面张力，是由其结构特征决定的（）2、新洁尔灭是阴离子表面活性剂（）3、聚山梨酯，其商品名为司盘类，它是由失水山梨醇与各种不同的脂肪酸反应生成的酯类化合物的混合物（）4、吐温80是乳剂中常用的W/O型乳化剂（）5、表面活性剂由于能在油水界面定向排列而起增溶作用（）6、两性离子型表面活性剂在碱性水溶液中呈阴离子型表面活性剂性质，起泡性好，去污力强（）7、阴离子型表面活性剂除具有良好的表面活性外，都具有很强的杀菌作用，主要用与杀菌（）8、一般阳离子型表面活性剂的毒性最大，其次为阴离子型，非离子型毒性最小（）9、表面活性剂的HLB值愈高，亲油性愈强；HLB值愈低，亲水性愈强（）10、表面活性剂的溶解度都随温度升高而增大（）11、阴离子表面表面活性剂可用于内服制剂（）12．表面活性剂的毒性，一般阴离子型的毒性最大，其次是阳离子型的（）13、表面活性剂HLB值越高，其亲油性越强。