洁净室人员行为规范

洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
洁净室的清洁及消毒
➢洁净室的设计特点
➢洁净室的污染来源
➢污染的控制
➢清洁计划
➢洁净室清洁三原则
➢消毒剂的选择
➢清洁程序
➢洁净室的验证及监测
洁净室的特点
➢表面光滑、易于清洁、无死角；
➢不同洁净度级别的房间有足够的压差；
➢天花板密封；
➢100级区无地漏、其它区域地漏应液封；
➢设置更衣室；
➢更衣室安装过滤器；
➢更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；
➢门设计成连锁；
➢HVAC系统有报警装置；
➢气流流型有效。

➢洁净室污染的来源
➢活性尘埃、非活性尘埃的污染
污染物的来源-外部空气
➢人和工业活动
•空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘
•采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%
•燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%•自然现象：风、火山喷发、海啸等
•动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤
➢未经任何处理的外部空气
5×108～1×1010 particles>0.1μm/m3
污染物的来源-物品
➢原材料
➢水
➢其它物品等
污染物的来源-设备、厂房
➢设备
•金属粒子
•氧化物
➢其他污染物
污染物的来源-工作人员
➢服装
➢皮肤
➢头发
➢嘴巴和鼻子
➢化妆品
➢咳嗽：700 000尘粒
➢喷嚏：1 400 000尘粒
➢1分钟交谈：15 000～20 000尘粒
洁净室分级
药品生产洁净室的空气洁净度等级
洁净室污染的控制
3原则
➢预防外来污染物的进入
➢连续地消除产生的污染
➢限制污染的产
预防污染物的进入
空气过滤
➢初效过滤器
•初阻力≤3mm水柱
•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%
•主要对象是﹥10μm的尘埃
•用于新风过滤
➢中效过滤器
•初阻力≤10mm水柱
•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%
•主要对象是﹥1～10μm的尘埃
•用于高效过滤器之前
➢亚高效过滤器
•初阻力≤15mm水柱
•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9%
•主要对象是﹤5μm的尘埃
➢高效过滤器
•初阻力≤25mm水柱
•计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%
•主要对象是﹤1μm的尘埃
对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌
气锁
2个功能
➢预防污染物的进入
➢人流、物流不破坏压差
灭菌种类
➢湿热灭菌
➢干热灭菌
➢射线
➢环氧乙烷
➢无菌过滤
连续地消除产生的污染
➢考虑输入的过滤空气量与房间的体积
➢唤起次数
•≥20次/hour(10 000级)
•≥15次/hour(100 000级）
流型
必须
➢持续地排除被污染的空气
➢预防涡流
层流
➢水平层流
➢垂直层流
安全柜
•负压，前面部分敞开
•保护
操作者
环境
•生物风险低或中等
•也保护产品
•在操作和操作者之间产生一道屏障
•保护操作，空气单向向下流动
•安装高效过滤器保护环境
限制污染的产生
人员着装
➢保护药品不被人员的污染
➢无菌服，维护良好并正确穿戴
•无破缝，无污迹
•系好衣扣
•无头发或衣服外漏
100 000级区的着装
➢盖住头发和胡须
➢10万级专用工作服
专用鞋或鞋套
10 000级区的着装
➢罩住头发和胡须
➢紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服
➢专用鞋或鞋套
➢材料不产生尘粒
➢无私人衣服
100级区着装
➢兜帽
➢口罩
➢无尘灭菌手套
➢灭菌工作鞋
➢材料不脱落尘粒
➢无私人衣服
➢每次进入更换灭菌工作服
更衣SOP
➢书面描述
➢严格执行
更衣程序
➢换鞋
➢脱衣
➢洗手
➢戴帽
➢戴口罩
➢穿洁净工作服
➢镜前检查着装
➢洗手
➢戴工作手套
➢戴保护镜
➢消毒手套
➢进入洁净室
➢在无菌区的工作
➢必需人员方可进入无菌区
➢不快速移动
➢避免不必要的移动
➢避免从层流区附近走过，至少离开1米➢所有掉在地面上的物品均应认为已被污染➢接触物品前应对手套消毒
➢不要触摸口罩
➢揉鼻子
➢去更衣室
➢揉鼻子
➢更换手套和口罩
在洁净区的工作
➢不要坐着
➢不要靠住肘部
➢不要在层流下面的工作台上休息
➢休息时，站着
•手臂顺着身体下垂
•不要把双手放在臀部
➢休息时，坐着
•双手放在膝盖上
•不要交叉双手或双脚
在洁净室的行为
➢正确的行为（续）
•搬运物料时，总是将手放在其底部；
•搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；
•总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；
•机械和设备的维修保养必须有规律地进行；
•洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；
•操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。

在洁净室的行为
➢良好的行为很关键，记住：
•穿着正确；
•移动正确；
•行动正确；
•工作正确。

➢不正确的行为
•不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；
•不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；•不要在洁净室内脱去洁净室工作服；
•不要用手指擦头发或身体其他部位；
•不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
➢不正确的行为
•不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；
•不要在洁净室内戴首饰和手表；
•不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；
•不要在洁净室快速地走、移动、转身；
•不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；
➢不正确的行为
•不要靠在工作台、产品或其他物料上；
•不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；
•不要搬运物料的顶部；
•不要在工作台上滑动物品；
•不要再使用掉在地上的工具和物品。

设备
➢100级和其他区域之间无连续的传送带；
➢维护和维修在洁净室外进行；
➢维修后进行清洁、消毒或灭菌；
➢生产用水的制备和分配符合要求；
➢注射用水在80℃或65 ℃以上保温循环。

洁净室清洁三原则
原则一：总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤得清洁剂：
➢所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过菌的容器中，并正确贴签；➢把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染的风险。

原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室：➢不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物；
➢不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒；
➢毛刷易断且滞留微生物，不宜使用；
➢拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成；
➢抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次；
➢洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期测试。

原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物：
➢按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物料，避免产生任何污染；
➢正确的清洁顺序；
➢正确的行为。

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