外来医疗器械(包括植入物)管理制度

外来医疗器械（包括植入物）管理制度

一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范管理。

二、根据《医院感染管理办法》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。

三、外来器械进入医院之前，必须经过院感办和消毒供应中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

五、加强手术科室的管理，除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公司将手术器械于术前24-48小时送至消毒供应中心去污区。

六、严格交接手续，消毒供应中心和器械公司双方共同清点核对器械，相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名。核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。对于生锈或缺损的器械不予接受。器械清单可参照手术清点记录单，须注明每件器械名称、件数，不得只写器械总件数。

七、器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项以及灭菌方式和灭菌循环参数。

八、消毒供应中心接到器械后，按照规范的清洗消毒流程对

外来器械进行清洗和消毒。

九、按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械，检查清洗效果和器械功能，根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料，在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外贴化学指示胶带。包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。

十、根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械采用压力蒸汽灭菌；并应进行各项监测证实灭菌效果，监测结果合格方可发放使用；植入物应在生物监测合格后方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但在生物监测结果出来后及时通报使用部门。

十一、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。

十二、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为有资质的技术人员且必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。

十三、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械。手

术结束后，器械应及时返还至消毒供应中心去污区。清点核对后，按规范进行清洗、消毒、和整理，通知器械公司，双方共同清点、核对，确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名，器械公司即可取回器械。

十四、严禁手术人员私自使用未经院感办和消毒供应中心验收的植入物，如：钢板、螺钉、疝补片、生物夹、钛夹、一次性钉皮机等，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

十五、手术结束前由手术室巡回护士填写植入物登记本，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应商、粘贴植入物合格证。一份存手术室，一份随病例保存。

十六、取出的植入物，严禁二次使用，由消毒供应中心封存并记录，特别是断钉断板，如患者需要提取取出物，应由本人申请，医务科开具证明备案后方可取走。

附：1. 外来器械（包括植入物）必须经过医院严格监控，院感办和消毒供应中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定，医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。器械公司须提供内植入物合格证一式4份，分别在消毒供应中心、手术室、病历、医务科登记备案。

岚县中医院外来医疗器械及植入物清点签收单

科室患者姓名住院号性别年龄手术名称器械种类

名称数量数量数量数量数量

器

械

钢板

螺钉

克氏针导引针电动工具其他

签名接收器

械器械/

巡回

手术室

护士

CSSD收

回

公司签

收

日期