产品标识控制程序2.doc
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序1.0 目的该程序规定本公司在接收、生产和交付的各阶段以适当的方式标识产品，以防止混淆误用，并确保能对产品进行追溯。
2.0 适用范围适用于本公司在接收、生产和交付各阶段的产品标识控制。
3.0 术语和定义无4.0 职责与权限生产部负责对生产过程中的半成品、成品进行标识。
品质部负责进料检验状态标识。
PMC部负责对接收阶段的物品进行标识，对交付阶段货物的外包装进行标识。
5.0 程序内容5.1来料的标识5.1.1物控接收原材料的标识：在检验前置于“待验区”，以批量为单位粘贴“物料标签”进行标识。
经检验合格后，主要原材料和辅料以“卷(箱)”为单位，将物料编号、检查 LOT 号等信息，按批次分别写在绿色“QA PASSED”标签上，粘贴在每卷原料上，并记录在 IQC 报表上，绿色“QA PASSED”标签要保留至原材料用完为止。
5.1.2委外加工品的标识：在 IQC 检验前，同 5.1.1。
经检验合格后，如属可直接入仓或交付的成品，需进行属性标识(详见 5.3 成品标识)及检验状态标识(详见 5.4 合格品的标识)。
经检验合格后，如需进行后续加工处理的半成品，IQC 人员在以批量为单位的“物料标签”上注明“合格”字样。
生产部在生产过程中应保护好所有原物料的标识，没用完的原材料应随其标识一起存放好。
5.2在制品的标识5.2.1裁分切工序的半成品应分类存放于规定的不同规格的区域内，并用“制程标签”进行标识。
5.2.1裁切工序的成品，包装后粘贴条形码标签，经检验合格装箱后，在外包装箱上粘贴“QA PASSED”票，注明“OQC 报告单号”。
5.2.2激光封切工序以后半成品储存、搬运用的周转箱、周转车都应标识内存半成品的品名。
5.2.3包装袋粘贴“QC PASSED”标识并注明《生产通知单》号。
5.2.4在制品的标识与可追溯性：使用领料单可以追溯包装操作员的序列数标识可以追溯每一袋的责任人。
(完整版)产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序受控状态：发放号：编号版次A/0 拟制审核批准日期日期日期1.0 目的在生产、存储、交付等产品实现过程中，以适当方式对生产的产品、所需原材料进行标识，以防止混用或误用，并表明产品的监视和测量状态。
当产品出现重大质量问题、或由于法律、法规的要求而进行产品追溯时，能够追溯到产品的所有信息，便于采取后续的纠正/预防措施。
2.0 适用范围本程序适用本公司产品实现的全过程中（不包括设计开发阶段）产品标识及其状态标识、可追溯性标识及记录的控制。
3.0职责3.1质量保证部3.1.1负责组织制定标识控制要求，并对其实施有效性进行监控。
3.1.2负责对检验记录中的可追溯信息进行确认，并记录检验结果。
3.1.3 负责监督标识和可追溯性要求的实施。
3.2采购管理部3.2.1负责对仓库内物品的标识。
3.2.2负责根据各产品的可追溯范围，在采购合同中要求供方提供必要的追溯信息。
3.2.3负责物资出入库、产品交付环节的追溯记录，并将产品交付的追溯信息传递给市场销售部。
3.3生产计划部3.3.1负责生产过程中各产品的状态标识。
3.3.2负责根据产品追溯要求，在成品、半成品上粘贴产品标识和可追溯性标识。
3.3.3负责对质量判定后的物资进行状态标识。
3.3.4负责对生产过程中的可追溯性物资进行标识和记录。
3.4市场部3.4.1市场部负责根据销售合同的要求，收集保存初始分销商、用户以及购买的产品的可追溯性信息。
3.4.2市场部负责产品交付后的服务维修备件的可追溯性信息的记录。
4.0工作程序4.1标识的设定4.1.1标识分类在产品实现的全过程中，对采购进货产品、中间过程产品和最终产品进行标识的形式有三种：a.产品标识：区别产品，防止混用错用，如：采购件或整机成品上的标签或铭牌；b.状态标识：表示产品的监视和测量状态的标识，如：合格、不合格、待检状态；c.可追溯性标识：为实现产品可追溯性目的的标识。
4.1.2产品标识4.1.2.1产品标识的范围：a.进货产品；b.在制品；c.最终产品；d.可销售或维修备件。
GJB9001C：2017产品标识及可追溯性控制程序
XXX科技有限公司企业标准程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：20xx－xx－xx发布 20xx－xx－xx实施XXX科技有限公司发布19、产品标识及可追溯性控制程序序文件编号：IQM19-2017B1 目的为在接收、生产、交付及安装的各阶段以适当方式标识产品和对有可追溯性要求的场合,实现产品的追溯，特制定本程序。
2 范围本程序适用于公司产品实现的全过程的标识和可追溯性控制。
3职责3.1质量组人员：负责对外购来料、产品的检验状态进行标识，并对标识的实施过程进行监督。
3.2 系统事业部/板卡事业部/结构事业部：按文件规定对军品及其它产品实施批次管理，对生产过程中各成品、半成品进行标识。
负责对入库的物料、产品标识清晰的审查，并按物品储存作业及对产品包装进行标识。
3.3各相关部门：负责本部门经手或存放的产品的标识以及对标识的维护管理。
4程序4.1采购产品的标识及追溯4.1.1供方（厂商）来料时，需在物料或包装盒上贴有供方名称、物料名称、物料规格型号、数量等标识。
4.1.2收料员收货时，将物料上的标识与《来料联络单》核对无误后，将物料存放于待检区，并标示为“待检”。
4.1.3检测员检测为合格时，在物料或包装盒上贴上绿色的“IQC合格证”，在合格证上注明品名、编号、检测员、检测日期，将合格品放入检测合格区，并填写《进料检测报告》。
4.1.4若检测员检测为不合格并经最终判定为拒收时，将不合格的物料或包装上盒上贴上红色的“IQC不合格证”，在不合格证上注明品名、编号、检测员、检测日期，并填写《进料检测报告》和《拒收单》交系统事业部/板卡事业部/结构事业部处理。
4.1.5检测员检测为不合格但经最终判定为让步接收时，IQC在该物料或包装盒上贴黄色的“特采标签”，在标签上注明品名、编号、检测员、检测日期，填写《进料检测报告》，并在报告上注明为特采。
4.2在制品的标识及追溯4.2.1首件产品经检验合格后，在实体上贴上“首件检验合格”标识，并作好记录，放置在规定位置。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序1目的公司对产品的标识进行控制，以防止产品混淆，误用。
确保在需要时对产品质量的形成过程可追溯。
2范围本程序适用于本公司采购产品及生产过程中的半成品、成品。
3职责3.1品质部负责产品标识和可追溯性的控制与管理。
负责产品的检验和试验状态标识，并对其有效性进行监控。
检验人员负责对采购产品的标识及标识移植。
3.2仓库、生产车间负责所属区域内产品标识和维护管理，负责产品的分区摆放。
4程序4.1产品标识的内容与方法4.1.1产品标识的内容可包括产品名称、型号、研制阶段、关键件、重要件、例外（紧急）放行、产品状态、检验和试验状态、所处工序、质量状况、生产批次或编号、生产单位、生产者、检验者、制造日期、检验日期、保管期、产品处置、使用和防护、安全警示等。
4.1.2产品标识的方法可根据具体需要采用标签、铭牌、单据、记录、印章或其他标记等。
标识应清晰、牢固、耐久，并符合规范要求。
4.2采购产品的标识4.2.1采购产品包括原材料、外协件、外购件等。
采购产品进入公司后由采购人员负责将其放置于待检区，向品质部提出报检并提供相关质量证明，经检验员检验合格后方可办理入库手续。
仓库管理员按不同类型的采购产品分别进行标识库存。
4.2.2采购人员在购回物资时，对要求具有质量证明文件的产品，应保持物资原有标识(如生产单位、规格型号、生产批次编号和日期、执行的标准、储存条件、保管期、合格证等)。
4.2.3顾客提供的物资由接收人员标明名称、规格、数量、合同号以及用其本身铭牌等来标识。
4.2.4检验员在进货检验中应确认和保持产品标识，对具有追溯性的原始记录，应归档保存或按规定进行标识移植和替代。
4.2.5检验合格入库后的产品，库管人员应按规定要求保持或实施产品标识。
4.2.6检验不合格的外协外购件由检验员放置于不合格区域，做好不合格标识，按《不合格输出的控制控制程序》执行。
4.3生产过程的产品标识4.3.1对生产过程的产品（在制品、半成品），生产车间使用《工序流转卡》进行标识，填写生产部门、生产批次和日期、生产者、检验者、不合格处理结果等内容。
《产品标识管理制度》
《产品标识管理制度》一、总则为了规范公司产品标识的管理，保障产品标识的准确性和规范性，提高公司产品标识的品质和形象，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有公司生产的产品，对于公司产品标识的设计、使用、变更都应遵守本管理制度的规定。
三、产品标识的定义产品标识是指代表公司产品身份和品牌形象的符号、标志或标牌，包括但不限于公司名称、商标、包装标识、质量合格证书等。
四、产品标识的设计1. 产品标识的设计应符合国家有关法律法规和行业标准，遵循产品本身的特点和公司品牌形象，确保与产品的质量和技术要求相一致。
2. 产品标识的设计要求便于识别、易于理解、美观大方，能够吸引消费者的目光，从而起到宣传品牌的作用。
3. 产品标识的设计需要经过相关部门和专业人员的评审和审批，确保符合公司品牌形象和产品定位要求。
五、产品标识的使用1. 公司生产的产品标识必须真实、准确地反映产品的实际情况，不得虚假宣传，不得随意更改。
2. 产品标识应当与产品一一对应，不得混用或误用，以免对消费者造成误导和困扰。
3. 产品标识的使用必须经过相关部门的审批，确保符合产品标识的设计和使用规范。
4. 产品标识的使用在产品包装、广告宣传、产品合格证书、质量检验报告等方面都应准确无误地体现。
六、产品标识的变更1. 产品标识的变更需要经过相关部门的审批，包括产品标识的设计变更、内容变更等都需经过审批程序。
2. 产品标识的变更必须有明确的理由和依据，不得擅自更改，以免对产品形象造成负面影响。
3. 产品标识的变更后，需要对产品进行重新包装、标识更正等工作，确保变更后的产品标识准确无误。
七、产品标识的管理1. 公司应建立健全的产品标识管理制度，明确产品标识的设计、使用、变更等各个环节的责任人和管理程序。
2. 相关部门应加强对产品标识的管理和监督，及时发现并纠正产品标识存在的问题和漏洞，确保产品标识的准确性和规范性。
3. 公司应加强对员工的产品标识管理教育和培训，提高员工对产品标识管理的重视和认识，确保每一位员工都能够做到严格按照管理制度执行。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序1.目的：使用适当的标识、记录，能正确地识别产品或物料的特征、特性，可顺利地追溯到各阶段的状况；2.适用范围：适用于原材料、半成品、成品包括客户财产在接收、生产、交付各阶段的标识和追溯；3.定义：无。
4.权责：4.1仓库：存放与仓储生产物料的标识、记录；4.2生产车间：生产物料、半成品、成品的标识、记录；4.3品管部：各控制阶段，检验与测试状况的标识、记录；5.作业内容﹕5.1 产品存放区域的标识：“物料暂放区”、“合格品区”、“不合格品区”、“待检区”；5.2 产品质量状况的标识：“合格”、“不合格”、“退货”，标识方式可用标签、印章或笔写；5.3 产品的标识：5.3.1 原材料的标识：由仓库用物料标签标识出产品的状况；品管部标识出产品的质量状况；仓库再将产品存放在相应的区域；5.3.2 (半)成品标识：生产过程的物料由生产车间用物料标签标识出产品的状况；品管部标识出产品的质量状况；生产车间再将产品存放在相应的区域；5.4 图样的标识：由开发部制作或开发完成的图纸作产品型号、客户等内容的标识；5.5产品的存放：产品需按产品的流动和质量状况存放在相应的区域，不得随意摆放，不同产品应分开包装和分开摆放或存放，以防误用。
5.6 产品的追溯：5.6.1 来料的追溯：可按物料标签和各产品对应的《检测报告》追溯到仓库的收货记录，再按仓库的收货记录追溯到采购部的采购记录，从而追溯到供应商，采购部负责与供应商沟通追溯和处理。
5.6.2 （半）成品的追溯：可按物料标签和各生产车间岗位的《测试记录》，ERP系统或者各车间产品随工单追溯到生产车间的生产记录，从而追溯到具体产品。
5.6.3 客户退货或投诉追溯：当有客户退货或投诉时由客户提供产品的收货记录，从而追溯到本厂的送货记录，再可追溯到各岗位的生产和检验记录，从而追溯到具体产品。
5.6.4 产品的可追溯性，由品管部负责追溯，相关部门协助追溯。
标识控制程序
1.目的对产品的形成过程从采购进货、生产到交付的各个阶段以适当的方式进行标识，确保产品批次清楚，防止不同批次、状态的产品混用，确保在需要时对产品质量的形成过程实现可追溯性。
2.范围适用于进货、生产、交付和服务等产品形成的全过程的产品的标识、状态标识及可追溯性的控制。
3.职责3.1.质保部●负责产品各个阶段(除进厂检验)状态标识，并负责产品的可追溯性管理。
●负责指导和监督进厂、过程、交付和服务的产品及检验状态标识；●负责公司各部门产品及状态标识情况的检查；●负责组织各部门，按产品的标识进行追溯。
3.2.工程部●负责制定产品及状态标识的方法；●负责指导进厂、过程、交付和服务的产品及检验状态标识的使用；3.3.试验部●负责对工程样件和成品试验全程状态进行标识；3.4. 物流部●负责对进厂产品批次进行标识，或标识转换；●负责对进厂产品的检验与试验状态进行标识；●负责对出厂产品的批次进行标识。
3.5. 生产部（包括组装、注塑、SMT车间）●负责对工序半成品、成品进行标识。
3.6. 采购部●负责督促供应商供货产品的状态和批次等状态标识4.术语和解释4.1.产品标识是指通过产品或产品包装箱的条码或标签等方式，清楚表明产品的名称、规格和批次等产品唯一性信息。
4.2.状态标识是指通过标签、颜色或盖章等方式，清楚表明产品产品检验和试验状态（如：合格，待检验，返工、返修等）和产品的组装的状态。
4.2.可追溯性指通过记录的标识，对某个物项或某项活动的历史情况、应用情况或物项所处的位置进行追溯的能力。
4.2.特殊产品专门指外购、外协、生产过程中、售后返回、内部积压的不合格品，经过返工，返修，特采、让步接收、拆解再次重复生产使用生产出来的产品。
5.程序内容5.1外协件外购件产品标识流程图V:责任人S：支持I：通知产品及状态标识←输入→输出V:采购S:物流V:采购S:物流S:质保V：物流V：物流V：物流V:质保S:生产V:质保S:生产←《调货单》←供应商批次号→采购批次号→《送检单》←检验指导书←检验过程标识作业指导书→《产品检验报告》→产品状态标识←《入库单》→《限额领料单》→发料批次号←检验指导书←作业指导书←检验过程标识作业指导书→《过程检验记录单》V：责任S：支持I：通知产品及状态标识←输入→输出来料产品标识待检标识送检不合格IQC检验合格合格标识不合格标识入库物流配料产品标示(物料批次号)生产是首检不合格标识首检合格标牌AV：物流S：计划I：生产V：生产S：物流V：生产S：质保V：生产S：质保V：质保S：生产V：生产物流V：物流S：工程V：物流←作业指导书←检验过程标识作业指导书→产品状态标识←产品编号规则→产品序列号标识←检验指导书←成品送检单←检验过程标识作业指导书→产品状态标识→检验报告←成品入库单→生产日报→入库台帐→产品状态标识←检验过程标识作业指导书→出厂检验报告→《出货检验记录》→发货批次号→产品出库台帐→产品标识继续生产A自检/巡检生产批次号不合格不合格标识终检合格标签合格产品入库产品标示不合格标识出货检验合格标签（盖章）不合格标识发货产品标签合格不合格5.4产品追溯流程V ：责任 S ：支持 I ：通知 产品追溯流程←输入→输出V ：质保 S ：物流部 生产部 营销部V ：质保部 S ：营销部 生产部 物流部V ：质保部 S ：物流部采购部 生产部V ：质保部←不良产品→产品序列号标签←生产日报 →生产批次号→纠正预防措施→纠正预防措施6. 程序说明6.1. 产品的标识6.1.1产品的标识有产品编号和批次号产品质量问题是否是否追溯信息传递 实施追溯追溯结果保存记录查找产品条码 其它措施批次和数量确定 纠正预防措施6.1.2.外购件的标识6.1.2.1 外购件在产品进厂时，采购部应查验到货产品标识是否完整清晰并与供货清单一致6.1.2.2 采购部依据《产品编码规则》确定进货产品的进厂批次号，并登记记录并将进厂批次号填写在《暂估入库送检单》上；6.1.2.3 物流部根据送验单在《进厂检验报告》上记录产品进厂批次号。
标识和可追溯性控制程序(含流程图)
标识和可追溯性控制程序1目的为明确自生产至交付所有阶段中产品的标识以表明生产过程产品的实际状态和达到可追溯性的目的和有效控制，制定本程序。
2范围本程序仅适用于自生产至产品交付所有阶段对产品进行标识。
3职责3.1生产车间、仓管员对所属区域内的产品进行标识和检验状态标识。
3.2质检部门负责对各自检验的产品进行标识。
4程序4.1标识4.1.1产品流转/存放标识4.1.1.1物料进厂，原料仓库仓管员应检查物料的外包装标记。
对于未有标记或标记不清的物品应挂以标识或贴上标签，对于物料本身的外包装标记已明确，可利用其标记进行识别，也可予以标识。
原物料应分类堆放。
4.1.1.2生产过程中的半成品或暂歇期间的在制品，生产车间应对每堆物资放置标签，并注明其目前的工作状态并分类堆放，产品加工过程采用《自制件随工流转卡》进行标识。
4.1.1.3加工完成的成品可根据客户要求在其外包装上按客户要求进行标记。
客户没有要求的，在存放期间应放置相应的识别标识。
4.1.1.4对加工过程中的关键件除采用《自制件随工流转卡》进行标识外，还要有《关键件检验记录》记录检验结果，做到质量可追溯性，对焊接、总装、涂装有《焊接检验指导书及记录》《总装配检验指导书及记录》《涂装检验指导书及记录》进行可追溯记录。
4.1.1.5所有流转/存放的标识除类别标牌外，应清楚说明标识的内容。
4.1.2检验/试验状态标识4.1.2.1检验/试验状态标识分待检及不良品字样的牌子/标签，并分区堆放。
正常合格品使用产品流转单/标识牌/标签，并在上签名/盖章，不另作检验/试验合格状态标识。
4.1.2.2物料进厂，仓管员应通知检验部门进行检验并负责放置“待检”牌，经检验部门检验/验证合格，检验人员在进仓单据上签名并取摘“待检”牌，仓库方可入库。
4.1.2.3生产过程中的不合格应放置在标有红色不良警示字样的容器内。
4.1.2.4无论是材料还是半成品、成品，对于检验不合格，需放置红色不合格字样的标签/标牌或不合格标记或存放在标有红色不良警示字样的区域内。
产品、物料、标识可追溯性控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的对产品、物料、标识等进行适当的控制，以防止不同类别、规格、批次、状态的产品、物料混淆、误用，并实现可追溯性。
2.0范围适用于本公司从原辅料、过程产品、半成品、成品、包材全过程中的标识控制。
3.0职责3.1生产管理部负责过程产品、半成品、成品的标识管理。
3.2供应链部负责采购、仓储、产品运输环节原辅料、包材、成品的标识管理。
3.3生产车间的操作人员负责生产加工过程中的原辅料、半成品、成品、包材的标识。
3.4质量管理部负责标识的监督管理。
4.0控制程序4.1标识的分类a)产品标识；b)状态（包括待检、合格、不合格）标识。
各类产品标识包括产品本身标识和检验与试验状态标识。
4.2标识的原则a)对每批产品皆需有唯一性标识；b)对不同状态的产品必须标识。
4.3产品标识4.3.1原辅料标识原辅料入厂后，由库管员根据《物料验收入库管理制度》和《批号与生产日期管理规程》《物料编码管理规程》进行验收和标识。
标识包括品名、批号、数量、入库日期等内容。
4.3.2过程产品、半成品标识4.3.2.1车间操作人员根据《批号与生产日期管理规程》《物料编码管理规程》进行过程产品的标识，标识包括品名、批号、数量、生产日期、操作人等内容。
4.3.2.2从原材料领出到产品入库采用可追溯性批号标识。
a)车间领料应由管理人员填写“领料单”，并在单据上写清原辅料名称、生产批号、请领数量。
领料人持“领料单”到库房领料，库管员核对“领料单”无误后发料，并在“领料单”写清实发原辅料名称、数量。
领、发料人在“领料单”上签名。
库管员在库房台帐上登记。
b)领料人把“领料单”同原料一起交生产岗位。
生产岗位依据“领料单”上原料名称、批号填写“批生产原始记录”及“岗位操作记录”。
“批生产记录”上应写明名称、生产批号、生产日期、数量、操作人、复核人（对某些需变更或合并的物料则要求合并人详细记录）等内容。
c)操作工按工艺要求达到产品质量要求时出料，并在周转容器上粘贴标识。
标识和可追溯性控制程序
标识和可追溯性控制程序1目的为使产品实现过程中，识别产品及其监视和测量状态，防止过程输出或其监视测量状态的混淆和误用，以及实现必要的追溯，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于产品形成全过程的标识及产品检验状态标识。
3 职责3.1采购部负责采购物资入库时的产品标识；3.2物管部负责库存物资的标识及仓库中所有标识的管理与维护；3.3质量部负责进货物资、过程产品、最终产品的检验和状态标识；以及产品标识和可追溯执行情况的监督、检查工作。
3.4研发中心负责确定需追溯的产品、追溯的范围、标识及记录的方式；3.5制造部负责生产过程中产品标识的保护和保持，以及产品状态标识；3.6市场部负责顾客提供物资的产品标识。
4 工作程序4.1产品标识的方式4.1.1产品标识的方式可根据具体情况采用标签、铭牌、单据、记录或其他标记等。
公司规定销售的所有产品以最终产品的标识加上“合格证”作为出公司产品的标识；4.1.2标识应清晰、牢固、耐久；4.1.3进货物资的产品标识的内容可包括编号、名称、型号、规格、材质、供应商、进厂时间、数量等。
4.2检验状态的分类检验人员按《检验控制程序》检验后，对产品作出检验状态标识，分为：待检验、合格、不合格、待处理、返修、报废六种。
4.3 进货物资的产品标识4.3.1采购人员在物资到厂时，应保持物资原有的标识（如标签、铭牌、包装上的名称、型号规格等），对要求具有质量证明文件的产品，还必须随带产品合格证、质量证明书等来作为该产品的标识，不需要进行再标识。
对标识不清的产品，采购员应通知供应商进行处理。
4.3.2检验员在进货物资检验中应确认和保持产品标识，在检验过程中做好产品标识转移工作。
4.3.3检验合格入库后的产品，物管员应按如下要求保持或实施产品标识：a)原材料用其本身所带的合格证、质量证明书、标签来标识。
带有标明品名等的外包装的物资，以其外包装上品名、型号、规格等及原有的产品标签或合格证来标识；b)物资入库后，由库房人员用堆放区域、货位、标签等来标识。
产品标识、包装、搬运、储存、防护及交付控制程序
6.4.1.4不同时间段的产品需有明显的时间标识注明，具体按《标识和可追溯性控制程序》进行。
6.4.1.5储存场所应具备清洁、安全、防潮等必要的温度、湿度控制，货仓要定时检查物料产品储存情况，将温湿情况记录于《温度和湿度监控记录表》上，发现异常及时进行改善处理。
6.2.2成品包装由制造部根据客户要求或对产品的运输、储存和使用地域情况，确定包装形式、包装材料和包装方法，对成品进行防护。
6.3物料、产品的搬运
6.3.1物料到公司后，由仓库负责安排人员卸货，采用状态良好的叉车进行搬运，保护包装，标识完好，防止撞击、倾倒、挤压、损坏、遗失等。
6.3.2生产过程中的物料的领用，半成品、成品的搬运，由制造部安排人员协助完成，采用状态良好的叉车，并识别确定上工序已完成标识或已贴上检验合格标识后方可进行搬运，同时防止因搬运而引起材料混淆、产品质量下降等。
6.7.3交货过程中应采取防潮、防尘、防撞击、防划伤、防倾斜、防挤压、防锈等措施，关务负责交付后运输过程中产品防护的对外联络。
7、相关记录
7.1《温度和湿度监控记录》
7.2《物资储存周期一览表》
6.5.4仓库应对所有仓储物资归类，品管部/制造工程部对物资的存放周期作出规定，编制《物资储存周期一览表》；并定期对超仓储存期限的物资报检。
6.7物料、产品的交付
6.7.1客户或货运公司来提货时，由货仓按《仓库管理规定》进行收发货。
6.7.2仓库根据相关文件，核对包装箱外标识及内容无误后，将审核好的票据（INVOICE）经客户代表签收，即可收发货。
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序
1.目的：
对产品以适当的方式进行标识，以防止产品混淆。
对有可追溯性要求的产品实行控制和追溯。
2.适用范围：
适用于产品的标识和可追溯性活动。
3职责
3.1 仓库负责对购进物品进行标识，负责仓库中产品标识的维护。
3.2 品质管理部负责产品生产全过程标识有效性的监督。
当发生需要追溯的情况时，组织并协调追溯工作的进行和控制。
3.3生产经营部各车间负责在制品、半成品、成品的标识，负责保护标识在流转过程中的有效性。
4作业程序
4.1 进货标识控制
4.1.1物料进厂，经IQC检验合格后，检验员应给物料贴上“检验合格单”。
4.1.2 品质管理部按照《检验和试验控制程序》对原材料、外协件、外购件进行检验或试验，并依照《检验和试验状态控制程序》对货品的检验状态进行标识。
4.1.3 入库的物料，仓库应记入台帐，并按要求分门别类的摆放在指定位置。
仓库应对不同进厂日期的购入货品作好区分。
4.1.4管理上必须保持卡、帐、物一致。
4.1.5 发放时必须核对物资与领用要求的一致性，发放遵循先进先出的原则。
4.2 生产过程中流转物品的标识
各车间根据需要在流转物品的周转容器上进行跟踪标识。
一车间用“流转卡”对注塑工序进行标识。
二车间用相应的《零部件装配（作业）流转卡》或产品标识卡进行标识。
三车间用《底壳生产流转卡》标识底壳生产工序，用《总装工序流转卡》标识总装工序。
各车间操作员在使用空的周转箱之前，须先清理掉或覆盖掉旧的标识
4.3 入库半成品、成品的标识。
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1 目的
通过对产品、设备、仪器、环境、人员和检验状态进行标识，从而防止在实现过程中产品混杂、差错，防止污染和交叉污染，保证产品质量以及实现必要的产品追溯。
a)在产品实现的全过程中正确地识别产品、防止产品的非预期交付和使用，并确保有效实现产品的可追溯性；
b) 确保库存的与退货或者召回的产品均能被明显识别。
2 范围和职责
本程序适用于本公司对产品标识和可追溯性的控制和管理。
具体为本公司的人员、区域、设备、仪器仪表、容器具、管道、物料、中间产品、成品及检验用物品的标识管理。
品保部、生产部和车间负责职责范围内的标识的实施。
3工作规定
3.1本公司各部门应执行《生产批号管理制度》、《物料统一编号管理制度》、《检号编制管理制度》、《状态标志管理制度》，做好物料、中间产品、成品、人员、设备、仪器仪表、容器具、管道及检验用物品的标识。
3．2物料管理应执行《统一编号管理制度》，进厂后统一编号，对包装物自行编制批号作为检验的依据。
便于识别和追溯。
3．3中间产品、成品的管理执行《批号管理制度》，产品HTK溶液以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
管理体系文件中规定每批成品均有销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。
因此用此批号作为生产、检验、贮存、销售的唯一性标识，并对需追溯的情况作出相应记录（即销售记录）。
3．4检验编号以剂型、品种、年份流水号和规格来表示物料、中间产品、成品的检验编号便于识别和追溯。
3．5人员采用胸牌形式进行标识管理，避免人员串岗、混杂造成洁净区污染。
3．6对厂区建筑物、房间、局部区域均应设置标识表示其功能，特别对同一房间内不同功能设置明显标志，如仓库的不合格品区、灭菌岗位的已灭菌区和未灭菌区等，从而避免差错。
3．7生产过程中的设备、仪器仪表、容器具，均有表示合格和使用状态的标识。
3．8物料、中间产品、成品应设置质量状态标志，绿色牌表示合格，黄色牌表示待检，红色牌表示不合格，以满足测量和监控对识别产品状态的要求。
3．9生产容器应具有表示其内容物的固定状态的标志和表示其变动状态的标识。
3．10对设备、容器具、清洁工具、场所均有表示其清洁、未清洁、清场、未清场的状态标识。
3．11对检验用的物品，应采取多种形式的适当的标识以便于管理，从而保证测量和监
控的准确性。
生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
3．12产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准的要求。
3．13对于当时产品的自然状态本身即可清楚地区分时，则无需进行产品标识。
3．14生产部、工程部和销售部为责任部门，品保部负责监督工作，其它相关部门配合。
4.1标识的使用及要求
4.1.1对采购、贮存及生产过程中的物料及半成品的标识可选择标签、挂牌、做标记、区域划分、颜色区分（黄色代表待检、绿色代表合格、红色代表不合格）等适宜的标识方式实现，以有效杜绝各类物料的非预期使用或混淆。
标识卡颜色的具体使用，如下：
a)原材料标识
原材料批号：文件编号；
物料标识卡：文件编号；
过程产品标识：（生产流转卡）文件编号；
成品标识：文件编号；
b)检验状态标识：待检（白色标识）、合格（绿色标识）、不合格（红色标识）和待处理（黄色标识）。
c)灭菌状态标识：待灭菌（白色标识）；已灭菌（绿色标识）
d)设备的状态标识：完好（白色标识）、待用（绿色标识）、待修（红色标识）和待清洁（黄色标识）。
e)生产状态标识：待清场（黄色标识）、已清场（绿色标识）和生产中（白色标识）。
f)人员标识：
4.1.2 对本公司生产的最终产品通过包装标识、标签及放置于合格区域来识别其种类及技术状态。
4.1.3标识是实现产品可追溯性的基础，每种产品应具有唯一性标识，标识应与原始凭证及相关记录相一致；标识应清晰、牢固耐久。
4.2 标识的控制
4.2.1 采购产品的标识
4.2.1.1检验人员对采购物料进行检验时，应仔细检查核对物料的标识内容：物料名称、批号、规格型号、供应商、地址、贮存条件、有效期等，并检查标签是否清晰、牢固；如出现标签不完整或污损脱落等现象导致无法对采购物料识别的情况，则执行《不合格品控制程序》。
采购物料从接收到入库或退货等待期间，应以分区或不同颜色标识卡明确其技术状态，以避免差错；
4.2.1.2采购产品合格入库后应按规定分类存放于合格品区，贴物料类别标签（可用
原标签），标签要完整清晰，标明物料的名称、批号、规格、数量、有效期等，库管员应经常巡视检查，标签脱落，应照原样贴牢。
4.2.2半成品的标识半成品是从原辅料转化为最终产品的过渡性产品，须明确标识物料类别，包括品名、批号、规格、有效期、配制日期等信息以确保其得到有效识别，防止混淆；同时应使用标识卡、区域划分等适宜的方式进行技术状态标识防止非预期使用。
4.2.3最终产品的标识
4.2.3.1最终产品的标识（包括：包装标识、标签等）是实现本公司产品可追溯性最重要的一环，包装标识、标签须经质量部校对后印制、发放、使用，应与注册批准的内容、样式、文字相一致，并须符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》的要求以及我公司《产品包装、标签、说明书的设计印制管理规程》的要求。
4.2.3.2对于包装标识、标签等的印制、领用、回收、销毁应严格管理，以免失去控制。
a）生产车间应填写领料单，按最终检验合格的半成品领用相应数量的包装标识、标签，标签的打印及使用按《标签打印、粘贴标准操作规程》执行；
b）生产过程中污损的产品标识应由生产部专人收集，填写《物料报废申请单》，经质量部检验并出具《不合格品处理单》报质量部经理审批允许销毁，并在申请单中填写销毁过程。
4.3 对退货或召回产品标识的特殊控制
4.3.1退货或召回本公司的产品应在待检区（黄色标识）隔离存放、并挂相应标识牌做明确标识，等待产品质量检验。
召回产品不再检验。
4.3.2 若退货产品符合退货规程中规定的检验条件，经质量检验各项指标均符合注册产品标准，则经外包装清洁后重新办理入库手续。
4.3.3 若退货产品性能指标合格，但包装破损，则由生产部填写《返工指令单》（应标明是退货产品，批号后加R）经质量部经理批准通知生产部门返工，应设专区单独进行返工作业，不得进入正常生产工序，避免与其他新产品相混淆或等同。
4.3.4 若产品性能指标检验不合格、经质量部经理审核判定后，执行《不合格品控制程序》。
5 相关文件。
QXSOP-CC-001《物料统一编号标准操作规程》
QXSMP-MM-004《生产批号管理制度》
QXSMP-MM-005《车间生产时限及异常情况处理管理制度》
QXSMP-MM-006《状态标志管理制度》
5 记录
5．1 销售记录
5．2 计量周检记录5．3 人员胸卡登记表5．4 清场记录副本5．5 车间平面布置图5．6 检验报告单
5．7 容器变动状态标志5．8 厂区布局图。