2017年第二次室间质评小结

2017年第二次室间质评小结

一、快速C反应蛋白

为服务抗生素合理应用，近年来快速C反应蛋白检测在各医疗机构开展较为普及，临床较关心该项目的检测准确性，因此，开展此项目的室间质量评价具有无可争辩的意义。

这是我区第二年针对快速C反应蛋白开展室间质量评价。为全面考察各不同临床意义浓度水平的检测准确性，本次质控品设计浓度范围如下表：

由于C反应蛋白已有国际参考物质，因此所有检测系统均应溯源至该参考物质，因此，评价应该不分方法学。我们经分析各单位去年和本次回报数据后，发现不存在显著的方法学、仪器、试剂组间的差异，因此本次全部参评单位不分组进行统计和评价。

本次质评全区参评实验室总体及格率:

13个实验室五个样本全都明显偏高，2个实验室结果全都偏低，但线性趋势符合，而其他使用相同仪器试剂的同行实验室无此问题，提示不合格可能是未注意校准或校准不正确。本次室间质评发放物中的2号和5号样本是一样的，可是有5个实验室的这两个样本结果相差较大，其中1个实验室2号结果高达22.84 mg/L，与5号样本结果5.27 mg/L相差甚远，是结果填错还是检测系统崩溃？另一些个别结果不合格的实验室应检查是偶然误差还是系统不稳定，找到原因从而及时持续改进。

二、降钙素原

降钙素原检测也是配合抗生素合理应用的重要检测项目，开展已普及，因此必须进行室间质量评价。

此次为我区第二年降钙素原检测室间质量评价，质控品设计浓度考虑了各不

同临床意义浓度水平，如下表：

降钙素原成分单一，已有标准物质，应该统一溯源，评价可以不分方法学。我们经分析各单位本次回报数据，发现罗氏和基蛋系统结果一致性良好，飞测、梅里埃和新产业检测系统之间检测值相差明显，为慎重起见，本次仍按照检测系统分组评价。热景和安图等检测系统由于参评单位数未能达到评价要求，不做评价，可以参考参评单位较多的罗氏和梅里埃组靶值。不过，希望相关仪器试剂商尽快为用户解决溯源和一致性、校准问题并与我中心联系商讨技术细节，经调查完善相关问题后，我们的评价将逐步过渡到“评价不按方法学、仪器、试剂分组”。

罗氏试剂组五个样本的靶值分别是18.01 ng/ml、6 ng/ml、0.58 ng/ml 、44.76 ng/ml、1.66 ng/ml；

梅里埃试剂组五个样本的靶值分别是27.2 ng/ml、9.99 ng/ml、1.02 ng/ml、54.2 ng/ml、3.23 ng/ml。

本次质评全区参评实验室总体及格率

三、粪便隐血

粪便隐血检测尽管是传统检验项目，但其检测特异性和灵敏度对于消化系肿瘤、溃疡筛查诊断意义重大，广西三级医院检验结果互认已包含该项目，因此，抓好该项目的检验质量十分必要。

此次为我区第二年进行粪便隐血检测室间质量评价，质控品设计考虑了化学法与免疫法的差异、两类检测方法的检测灵敏度和特异性。

质控品设计如下表：

本次质评全区参评实验室总体合格情况

从各参评实验室回报结果看，主要存在如下问题希望注意：

1、少部分实验室免疫法检测201711号样本未做出阳性，有的可能是操作时

额外稀释了，我们在说明书已特别说明“本质控品不要进行额外稀释处理（以免影响弱阳性结果的检出, 结果超出线性范围的除外）”。另一些单位的假阴性提示检测灵敏度不足，可能是试剂本身原因，也可能是试剂运输保存影响了试剂质量。平时应注意使用接近所使用方法灵敏度的室内质控品（可以自配）来验证或监测。

2、201712号化学法应该做出来阳性的，一些单位的假阴性提示检测灵敏度

不足，请注意验证和保证试剂质量。

3、201713号无血液成分添加，免疫法和化学法均应阴性。可这两种方法中

均有将近五分之一的单位做出阳性。真的很不应该，大家都应查找原因和反思。

4、部分实验室201714号强阳性也做不出来，免疫法可考虑是否存在有钩状

效应？

5、有的实验室用免疫法，可201715号动物血也阳性，检测特异性存在问题。

四、D-二聚体

D-二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能，是深静脉血栓、肺栓塞、弥漫性血管内凝血的关键指标。D-二聚体在各医疗机构开展较为普及，因此必须进行室间质量评价。

此次为我区首次进行D-二聚体检测室间质量评价，由于D-二聚体检测的报告单位通常有两种形式，分别为D-二聚体单位（DDU）和纤维蛋白原等量单位（FEU）。故本次质评分别从这两种形式方面加以评价。

本次质评全区参评实验室总体及格率如下：

1.D-二聚体DDU形式

2.D-二聚体FEU形式

我们经分析各单位本次回报的数据，发现按照试剂分组不存在显著的差异。对于D-二聚体DDU检测报告形式,IL HemosIL D‐Dimer HS组各参评单位的结果一致性相对良好，合格率尚可。SEKISUI Nanopia D‐Dimer组和奥普D‐D DOT组组内CV相对较大，不同浓度之间的检出能力参差不齐，合格率相对也差一些。九强D-二聚体试剂组、普利生D‐二聚体试剂组和万孚D‐二聚体试剂组由于各分组参评单位数不足不做评价，可参考上述三组靶值进行结果准确性分析。IL HemosIL D‐Dimer HS组的5个批号靶值分别是0.89 ug/ml、0.49 ug/ml、1.7 ug/ml、

0.55 ug/ml和0.75 ug/ml，SEKISUI Nanopia D‐Dimer组5个批号的靶值分别是3.71 ug/ml、2.76 ug/ml、6.85 ug/ml、2.79 ug/ml、3.65 ug/ml，奥普D‐D DOT组5个批号的靶值分别是0.53 ug/ml、0.43 ug/ml、0.83 ug/ml、0.45 ug/ml和0.5 ug/ml。

对于D-二聚体FEU检测报告形式，Stago组和Siemens Innovance D‐Dimer 组各参评单位的结果一致性相对良好，合格率尚可。利德曼D-二聚体试剂组不同浓度之间的检出能力参差不齐，总体合格率欠佳。赛科希德D-二聚体试剂组参评单位的结果相差较大，组内CV较大，201715号样本合格率较低，仅57.1%。国赛D‐二聚体试剂组等其他系统由于各分组参评单位数不足不做评价，可参考Stago组和Siemens Innovance D‐Dimer组靶值并进行比对。Stago组5个批号的靶值分别是1.71 ug/ml、0.86 ug/ml、2.93 ug/ml、1.01 ug/ml、1.4 ug/ml，Siemens Innovance D‐Dimer组5个批号的靶值分别是3.2 ug/ml、1.74 ug/ml、5.41 ug/ml、1.9ug/ml、2.6ug/ml。

五、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C

半胱氨酸蛋白酶抑制剂C作为肾功能标志物，肾小球滤过率的恶化与半胱氨酸蛋白酶抑制剂C浓度有关，肾小球滤过率低下时血中半胱氨酸蛋白酶抑制剂C浓度上升。我们经分析各单位本次回报数据后，发现不存在显著的方法学、仪器、试剂组间的差异，因此本次全部参评单位不分组进行统计和评价。

本次质评全区参评实验室总体及格率:

2个实验室五个样本全都明显偏低，3个实验室有三个样本结果明显偏低，1个实验室四个样本结果明显偏高，2个实验室三个样本结果明显偏高，但线性趋势符合，而同行使用其他仪器试剂的实验室无此问题，提示不合格可能是该系统性能欠缺或是没校准好本系统；若是本质评物不适合本系统，可以拿新鲜标本与其他性能好的系统进行比对。有一个实验室201711样本号的结果高达308mg/L，是结果填错还是检测系统崩溃？注意检查是偶然误差还是系统不稳定。

六、结核菌涂片染色

本次质评全区参评实验室为119家，总体及格率为95.7%。有7家单位没有